GI 9209018 Aciclovir AL 800-V6.indd
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Leserichtung ALIUD® PHARMA GmbH Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Aciclovir AL 800 Wirkstoff: Aciclovir 800 mg pro Tablette Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. –Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. –Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Gebrauchsinformation beinhaltet: 1. Was ist Aciclovir AL 800 und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aciclovir AL 800 beachten? 3. Wie ist Aciclovir AL 800 einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aciclovir AL 800 aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. W as ist Aciclovir AL 800 und wofür wird es angewendet? Aciclovir AL 800 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virustatikum). Aciclovir AL 800 wird angewendet bei Gürtelrose (Herpes zoster). 2. W as müssen Sie vor der Einnahme von Aciclovir AL 800 beachten? Aciclovir AL 800 darf nicht eingenommen werden –wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Aciclovir, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile von Aciclovir AL 800 sind. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aciclovir AL 800 ist erforderlich –wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, ist eine Anpassung der Dosis notwendig. Bei älteren Patienten liegt häufig eine Einschränkung der Nierenfunktion vor. Ihr Arzt wird daher möglicherweise Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüfen. –wenn Sie Aciclovir AL 800 in hohen Dosen einnehmen, sollten Sie darauf achten, ausreichend zu trinken. Bei Einnahme von Aciclovir AL 800 mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung von Aciclovir AL 800 kann verändert werden durch die gleichzeitige Einnahme von: –Probenecid (Arzneimittel zur Verringerung des Harnsäurespiegels im Blut) –Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäureabsonderung) –Mycophenolatmofetil (Arzneimittel zur Vermeidung von Transplantatabstoßungsreaktionen). Eine Anpassung der Dosis ist jedoch nicht erforderlich. Schwangerschaft und Stillzeit Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Aciclovir AL 800 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. 3. Wie ist Aciclovir AL 800 einzunehmen? Nehmen Sie Aciclovir AL 800 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Erwachsene Nehmen Sie 5-mal täglich 1 Tablette Aciclovir AL 800 (entspr. 4000 mg Aci­clovir/Tag) tagsüber im Abstand von 4 Stunden ein. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Menschen (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aciclovir AL 800 ist erforderlich“). Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – wie sie insbesondere bei älteren Patienten vermehrt auftreten kann – reicht möglicherweise eine geringere Aciclovir-Dosis zur Behandlung aus. Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von Ihren Nierenfunktionswerten möglicherweise eine Anpassung Ihrer Dosierung vornehmen. Falls Ihr Arzt bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion (KreatininClearance 25 –10 ml/min/1,73m2) feststellt, nehmen Sie 3-mal täglich 1 Tablette Aciclovir AL 800 im Abstand von 8 Stunden ein. Falls Ihr Arzt bei Ihnen eine stark eingeschränkte Nierenfunktion (KreatininClearance < 10 ml/min/1,73m2) feststellt, nehmen Sie 2-mal täglich 1 Tablette Aciclovir AL 800 im Abstand von 12 Stunden ein. Art der Anwendung Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie höhere Dosen von Aciclovir AL 800 einnehmen, achten Sie darauf ausreichend zu trinken. Beginn der Anwendung Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Aciclovir AL 800 sollte so früh wie möglich nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion eingenommen werden. Schwangerschaft Nehmen Sie Aciclovir AL 800 nur ein, wenn Ihr Arzt es ausdrücklich für erforderlich hält. Stillzeit Während der Behandlung mit Aciclovir AL 800 soll nicht gestillt werden, um ein Infektionsrisiko des Säuglings zu vermeiden. Dauer der Anwendung Die Behandlungsdauer beträgt 5 –7 Tage. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aciclovir AL 800 zu stark oder zu schwach ist. 1. Korrekturumlauf · 25/07/2011 · Format: 148 x 210 mm · Satz: Druckidee (V6/Neusatz gem. Stada) · Auftraggeber: STADA/ALIUD PHARMA Druckfarbe: Schwarz, n = 15 % Schwarz · Konfektionierer: Stada · Code 716 Leserichtung Wenn Sie eine größere Menge Aciclovir AL 800 eingenommen haben, als Sie sollten Es dürften keine ernsthaften Probleme entstehen, wenn Sie einmalig eine größere Menge von Aciclovir AL 800 eingenommen haben, als Sie sollten. Wenn Sie wiederholt zu große Mengen Aciclovir eingenommen haben, Sie sich in irgendeiner Weise nicht wohl fühlen oder Sie sich unsicher sind, sollten Sie SOFORT mit Ihrem Arzt oder Apotheker Kontakt aufnehmen. Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir AL 800 vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet mit der nächsten Dosis fort. Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir AL 800 abbrechen Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Aciclovir AL 800 zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden. Sollten Sie sich unsicher sein (z .B. wegen auftretender Nebenwirkungen), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden! Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Aciclovir AL 800 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig : Häufig : Gelegentlich : Selten : Sehr selten : Häufigkeit nicht bekannt : mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1 000 1 bis 10 Behandelte von 10 000 weniger als 1 Behandelter von 10 000 Häufigkeit auf Grundlage der verfüg­baren Daten nicht abschätzbar Bedeutsame Nebenwirkungen Wenn eines der folgenden Symptome von schweren allergischen Reaktionen auftritt, dürfen Sie das Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen SOFORT ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen: –plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken, Atemnot. –Schwäche, Blutdruckabfall. –Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht und Hals. Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Dyspnoe) sind selten. Wenn eine der folgenden das Nervensystem betreffende Erscheinungen auftritt, dürfen Sie das Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen SOFORT ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen: allgemeine körperliche Unruhe, Verwirrtheitszustände, Zittern, Bewegungs- und Sprachstörungen, Wahnvorstellungen, Entfremdungserlebnisse, Krampfanfälle, krankhafte Veränderung des Gehirns, Schläfrigkeit und Bewusstseinsstörungen bis hin zur Bewusstlosigkeit. Diese Nebenwirkungen, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, traten für gewöhnlich bei Patienten mit geschädigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen begünstigen. Diese Nebenwirkungen sind sehr selten. Sehr selten: –Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht. –Reduktion der roten Blutkörperchen, wodurch es bei Ihnen zu blasser Haut, Schwäche oder Atemlosigkeit kommen kann; Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann, Reduktion der weißen Blutkörperchen, wodurch das Risiko für Infektionen zunehmen kann. –akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Aciclovir AL 800 aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was Aciclovir AL 800 enthält Der Wirkstoff ist Aciclovir. 1 Tablette enthält 800 mg Aciclovir. Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid. Wie Aciclovir AL 800 aussieht und Inhalt der Packung Weiße, längliche Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „VS 3“. Aciclovir AL 800 ist in Packungen mit 35 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer ALIUD® PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen E-Mail: [email protected] Hersteller STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011 Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten: Häufig: –Hauterscheinungen wie Ausschlag, Juckreiz und erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. –Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauch­ schmerzen. –Schwindel, Kopfschmerzen. Gelegentlich: –Fieber, Müdigkeit. –Nesselsucht –in unklarem Zusammenhang mit der Anwendung von Aciclovir wurde von vermehrter Haarausdünnung (diffuser Haarausfall) berichtet. Selten: –vorübergehender Anstieg von Blutwerten (Leberwerte, Nierenwerte, Gallenfarbstoff, Harnstoff). 0810-04 9209018 1107
