Aerius II-10-11

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aerius 0,5 mg/ml Sirup
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter Sirup enthält 0,5 mg Desloratadin.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sirup
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Aerius ist angezeigt zur Besserung der Symptomatik bei:
allergischer Rhinitis (AR)
chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU).
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Kinder zwischen 2 und 5 Jahren: 2,5 ml (1,25 mg) Aerius Sirup einmal täglich, mit oder ohne eine
Mahlzeit.
Kinder zwischen 6 und 11 Jahren: 5 ml (2,5 mg) Aerius Sirup einmal täglich, mit oder ohne eine
Mahlzeit.
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): 10 ml (5 mg) Aerius Sirup einmal täglich, mit oder
ohne eine Mahlzeit.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, einem der sonstigen
Bestandteile oder Loratadin.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Aerius Sirup bei der Behandlung von Kindern unter
2 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen.
Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Aerius nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe unter 5.2).
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose und Sorbitol; daher sollten Patienten mit vererbten Problemen
einer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Absorptionshemmung oder einer Saccharase-IsomaltaseInsuffizienz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
2
Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Aerius Tabletten
nicht festgestellt, bei denen Erythromycin oder Ketoconazol zusätzlich verabreicht wurden (siehe
unter 5.1).
In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Aerius Tabletten
und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe unter 5.1).
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Im Tierversuch wurden keine teratogenen oder mutagenen Wirkungen von Desloratadin beobachtet
(siehe unter 5.3). Da jedoch keine klinischen Daten zur Anwendung von Desloratadin während der
Schwangerschaft vorliegen, ist die Unbedenklichkeit der Anwendung von Aerius während der
Schwangerschaft nicht gesichert. Aerius darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn
das Risiko den zu erwartenden Nutzen übersteigt.
Desloratadin wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher wird die Anwendung von Aerius bei
stillenden Müttern nicht empfohlen.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aerius hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen.
4.8
Nebenwirkungen
Bei klinischen Studien mit Kindern wurde Aerius Sirup 115 Kindern im Alter zwischen 2 und
11 Jahren verabreicht. Die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen war bei der Aerius Sirup-Gruppe
ähnlich wie bei der Plazebo-Gruppe.
Bei klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen in verschiedenen Indikationen,
einschließlich AR und CIU, wurden bei der empfohlenen Dosis 3 % mehr Nebenwirkungen bei
Patienten mit Aerius berichtet, als bei Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden.Die häufigsten,
über Plazebo hinausgehenden Nebenwirkungen sind:
Müdigkeit
Mundtrockenheit
Kopfschmerzen
1,2 %
0,8 %
0,6 %
Sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und
Hautausschlag, wurden nach Markteinführung von Desloratadin berichtet.
4.9
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten
arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen. Es werden symptomatische und
unterstützende Maßnahmen empfohlen.
In einer Mehrfachdosis-Studie an Erwachsenen und Jugendlichen, bei der bis zu 45 mg Desloratadin
(neunfache klinische Dosis) verabreicht wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen
beobachtet.
Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht entfernt; es ist nicht bekannt, ob Desloratadin durch
eine Peritonealdialyse eliminiert wird.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
3
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika – H1-Antagonist; ATC-Code: R06A X27
Desloratadin ist ein nicht-sedierender, langwirksamer Histaminantagonist mit einer selektiven,
peripheren H1-Rezeptor-antagonistischen Aktivität. Nach oraler Applikation hemmt Desloratadin
selektiv die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem
übertritt.
Desloratadin zeigte antiallergische Eigenschaften bei in vitro-Studien. Dies schließt sowohl die
Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus
menschlichen Mastzellen/Basophilen ein als auch die Hemmung der Expression des
Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelialzellen. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist
noch zu bestätigen.
Die Wirksamkeit von Aerius Sirup wurde nicht in speziellen Studien an Kinder- untersucht. Die
Unbedenklichkeit von Aerius Sirup wurde in zwei Studien an Kinder gezeigt. Kinder im Alter
zwischen 2 und 11 Jahren mit einer dokumentierten Anamnese von AR oder CIU erhielten eine
Tagesdosis von 1,25 mg (im Alter zwischen 2 und 5 Jahren) oder 2,5 mg (im Alter zwischen
6 und 11 Jahren). Die Behandlung wurde gut vertragen, wie anhand klinischer Labortests,
Vitalfunktionen und EKG-Intervalldaten, einschließlich QTc, dokumentiert wurde. Bei den
empfohlenen Dosen war die Pharmakokinetik von Desloratadin (siehe unter 5.2) in der Kinder- und
Erwachsenen-Population vergleichbar. Weil der Verlauf von AR/CIU und das Profil von Desloratadin
bei Erwachsenen und Kindern ähnlich sind, können die Wirksamkeitsdaten von Desloratadin bei
Erwachsenen auf die Kinderpopulation extrapoliert werden.
Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen an Erwachsenen und Jugendlichen, in der
Desloratadin in einer Dosierung von bis zu 20 mg täglich über 14 Tage angewendet wurde, wurde
keine statistisch signifikante oder klinisch relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben. In einer
klinisch-pharmakologischen Studie an Erwachsenen und Jugendlichen, in der Desloratadin in einer
Dosierung von 45 mg täglich (das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn Tage an Erwachsene
angewendet wurde, zeigte sich keine Verlängerung des QTc-Intervalls.
Desloratadin geht in nur geringen Mengen in das zentrale Nervensystem über. Bei der empfohlenen
Dosierung von 5 mg täglich für Erwachsene und Jugendliche wurde keine erhöhte Häufigkeit von
Schläfrigkeit im Vergleich zu Plazebo festgestellt. Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führten
Aerius Tabletten bei Erwachsenen und Jugendlichen in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung
der Psychomotorik. Bei einer Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen
Einfluß auf Standard-Meßgrößen der Flugleistung einschließlich der Verstärkung subjektiver
Schläfrigkeit oder den Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.
In klinisch-pharmakologischen Studien an Erwachsenen kam es durch die gleichzeitige Einnahme von
Alkohol weder zu einer Verstärkung der Alkohol-induzierten Leistungsbeeinträchtigung noch zu einer
Erhöhung der Schläfrigkeit. Bei den Ergebnissen des psychomotorischen Tests konnten keine
signifikanten Unterschiede zwischen den mit Desloratadin und den mit Plazebo behandelten Patienten
festgestellt werden, unabhängig davon, ob Desloratadin alleine oder mit Alkohol eingenommen wurde.
In Wechselwirkungsstudien mit Mehrfachdosen an Ketoconazol und Erythromycin wurden keine
klinisch relevanten Veränderungen der Desloratadin-Plasmakonzentrationen beobachtet.
Bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit AR waren Aerius Tabletten wirksam bei der
Linderung der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluß
und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen. Aerius zeigte 24 Stunden lang eine effektive
Kontrolle der Symptome. Die Wirksamkeit bei Patienten zwischen 12 und 17 Jahren wurde nicht
eindeutig gezeigt.
4
In zwei Plazebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit CIU war Aerius wirksam bei
der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von Größe und Anzahl von Quaddeln am Ende
des ersten Dosisintervalls. Bei jeder Studie hielten die Wirkungen über das 24-Stunden-Dosisintervall
hinaus an. Wie in anderen Studien mit Antihistaminika bei CIU, wurde die Minderheit der Patienten,
die nicht auf Antihistaminika reagierten aus der Studie ausgeschlossen. Eine Verbesserung des
Juckreizes um mehr als 50 % wurde bei 55 % der mit Desloratidin behandelten Patienten im Vergleich
zu 19 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet. Die Behandlung mit Aerius reduzierte die
Störung des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung
dieser Variablen gemessen wurde.
Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt
wurde, vermindern Aerius Tabletten effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis (SAR)
hervorgerufene Belastung. Die größte Verbesserung wurde im Bereich der gewohnten Aufgaben und
der durch die Symptome eingeschränkten alltäglichen Tätigkeiten festgestellt.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Desloratadin bei Erwachsenen und Jugendlichen ist innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung von
Desloratadin im Plasma nachweisbar. Desloratadin wird gut resorbiert, wobei
Plasmaspitzenkonzentrationen nach ungefähr 3 Stunden erreicht werden; die terminale Halbwertzeit
beträgt ungefähr 27 Stunden. Der Grad der Kumulation von Desloratadin entsprach seiner
Halbwertzeit (ungefähr 27 Stunden) und einer Anwendungshäufigkeit von einmal täglich. Die
Bioverfügbarkeit von Desloratadin war bei Dosierungen von 5 mg bis 20 mg dosisproportional.
In einer Pharmakokinetik-Studie, bei der die Patienten-Demographien mit der allgemeinen SARPopulation vergleichbar waren, wurde bei 4 % der Patienten eine höhere Konzentration von
Desloratadin erreicht. Dieser Prozentsatz kann je nach ethnischer Herkunft variieren. Die maximale
Desloratadin-Konzentration war nach ca. 7 Stunden etwa 3mal höher mit einer terminalen
Halbwertzeit von ungefähr 89 Stunden. Das Sicherheitsprofil dieser Patienten war von dem der
allgemeinen Bevölkerung nicht abweichend.
Desloratadin bindet mäßig (83–87 %) an Plasmaproteine. Es liegen keine Anhaltspunkte für eine
klinisch relevante Kumulation nach einmal täglicher Anwendung von Desloratadin (5–20 mg) über
14 Tage bei Erwachsenen und Jugendlichen vor.
In einer Einzeldosis-Crossover-Studie mit Desloratadin wurde bei der Tabletten- und SirupFormulierung Bioäquivalenz gefunden.
In verschiedenen Einzeldosis-Studien zeigte sich, daß AUC- und Cmax-Werte von Desloratadin bei
pädiatrischen Patienten bei den empfohlenen Dosen vergleichbar waren mit denen von Erwachsenen,
die Desloratadin-Sirup in einer Dosierung von 5 mg erhielten.
Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde jedoch noch nicht
identifiziert, so daß Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden
können. Desloratadin hemmt in-vivo nicht CYP3A4 und in-vitro-Studien haben gezeigt, daß das
Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.
In einer Einzeldosisstudie mit Desloratadin in einer Dosierung von 7,5 mg wirkten sich Mahlzeiten
(fetthaltiges, kalorienreiches Frühstück) nicht auf die Verfügbarkeit von Desloratadin aus. In einer
anderen Studie hatte Grapefruit-Saft keine Auswirkung auf die Verfügbarkeit von Desloratadin.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei Desloratadin handelt es sich um den wirksamen Hauptmetaboliten von Loratadin. Die mit
Desloratadin und Loratadin durchgeführten präklinischen Studien zeigten, bei einem vergleichbaren
5
Grad der Exposition von Desloratadin, keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede hinsichtlich
des Toxizitätsprofils von Desloratadin und von Loratadin.
Präklinische Daten mit Desloratadin basierend auf konventionellen Studien zur
Sicherheitspharmakologie, Mehrfachdosistoxizität, Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität
zeigen kein spezielles Risiko für Menschen. Das Fehlen eines kanzerogenen Potentials wurde in
Studien gezeigt, die mit Loratadin durchgeführt wurden.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Propylenglykol,
Sorbitol,
wasserfreie Zitronensäure,
Natriumcitrat,
Natriumbenzoat,
Edetinsäure Dinatriumsalz,
gereinigtes Wasser,
Saccharose,
natürliche und künstliche Aromen (Bubble-Gum),
Gelborange S E 110.
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Aerius Sirup wird in Typ-III-Braunglasflaschen mit kindersicherer Polypropylen-Verschlußkappe mit
30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 und 300 ml angeboten. Die Verschlußkappen haben eine Dichteinlage
aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), Polyethylenschaum, Ethylenvinylacetat (EVA) und
Polyvinylidenchlorid (PVDC). LDPE ist die produktberührende Oberfläche.
Ausgestattet mit einem starren, durchsichtigen Polystyrol-Meßlöffel, kalibriert mit 2,5 ml und 5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Hinweise für die Handhabung
Keine speziellen Hinweise.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles
6
Belgien
8.
ZULASSUNGSNUMMERN
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10
STAND DER INFORMATION
7
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aerius 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen enthält 5 mg Desloratadin.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zum Einnehmen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Aerius ist angezeigt zur Besserung der Symptomatik bei:
allergischer Rhinitis (AR)
chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU).
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Eine Dosis von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen
einmal täglich in den Mund legen. Aerius Lyophilisat zum Einnehmen löst sich sofort auf. Wasser
oder andere Getränke sind nicht erforderlich. Die Dosis kann unabhängig von der Mahlzeit
eingenommen werden.
Unmittelbar vor der Anwendung muß der Blister sorgfältig geöffnet und die Dosis des Lyophilisats
zum Einnehmen entnommen werden, ohne sie zu beschädigen. Legen Sie sie in Ihren Mund, wo sie
sich sofort auflösen wird. Wasser oder andere Getränke sind für das Schlucken der Dosis nicht
erforderlich. Die Dosis muß sofort nach Öffnung des Blisters eingenommen werden.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, einem der sonstigen
Bestandteile oder Loratadin.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Aerius Tabletten bei der Behandlung von Kindern unter
12 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen.
Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Aerius nur mit Vorsicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam 1,75 mg/Dosis. Aspartam ist ein Ausgangsstoff von
Phenylalanin, welches für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
8
Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Aerius Tabletten
nicht festgestellt, bei denen Erythromycin oder Ketoconazol zusätzlich angewendet wurden (siehe
unter 5.1).
In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Aerius Tabletten
und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe unter 5.1).
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Im Tierversuch wurden keine teratogenen oder mutagenen Wirkungen von Desloratadin beobachtet
(siehe unter 5.3). Da jedoch keine klinischen Daten zur Anwendung von Desloratadin während der
Schwangerschaft vorliegen, ist die Unbedenklichkeit der Anwendung von Aerius während der
Schwangerschaft nicht gesichert. Aerius darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn
das Risiko den zu erwartenden Nutzen übersteigt.
Desloratadin wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher wird die Anwendung von Aerius bei
stillenden Müttern nicht empfohlen.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aerius hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen.
4.8
Nebenwirkungen
Bei klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich AR und CIU, wurden bei der
empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3 % mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Aerius Tabletten
berichtet, als bei Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden.
Die häufigsten, über Plazebo hinausgehenden Nebenwirkungen waren:
Müdigkeit
Mundtrockenheit
Kopfschmerzen
(1,2 %)
(0,8 %)
(0,6 %)
Sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und
Hautausschlag, wurden nach Markteinführung von Desloratadin berichtet.
4.9
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten
arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen. Es werden symptomatische und
unterstützende Maßnahmen empfohlen.
In einer Mehrfachdosis-Studie, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (neunfache klinische Dosis)
angewendet wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.
Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht entfernt; es ist nicht bekannt, ob Desloratadin durch
eine Peritonealdialyse eliminiert wird.
9
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika – H1-Antagonist; ATC-Code: R06A X27
Desloratadin ist ein nicht-sedierender, langwirksamer Histaminantagonist mit einer selektiven,
peripheren H1-Rezeptor-antagonistischen Aktivität. Nach oraler Applikation hemmt Desloratadin
selektiv die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem
übertritt.
Desloratadin zeigte antiallergische Eigenschaften bei in vitro-Studien. Dies schließt sowohl die
Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus
menschlichen Mastzellen/Basophilen ein als auch die Hemmung der Expression des
Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelialzellen. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist
noch zu bestätigen.
In zwei Einzeldosis-Studien wurde Aerius Lyophilisat zum Einnehmen gut vertragen; dies wurde
durch klinische Laborergebnisse, ärztliche Untersuchungen, Vitalzeichen und EKG-Intervalldaten
dokumentiert. Bei der empfohlenen Dosis erwies sich Aerius Lyophilisat zum Einnehmen als
bioäquivalent zu der konventionellen Tabletten-Formulierung von Desloratadin. Daher wird erwartet,
daß die Wirksamkeit von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen derjenigen von der Aerius Tabletten–
Formulierung entspricht.
Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis
zu 20 mg täglich über 14 Tage angewendet wurde, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch
relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben. In einer klinisch-pharmakologischen Studie, in der
Desloratadin in einer Dosierung von 45 mg täglich (das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn
Tage angewendet wurde, zeigte sich keine Verlängerung des QTc-Intervalls.
In Wechselwirkungsstudien mit Mehrfachdosen an Ketoconazol und Erythromycin wurden keine
klinisch relevanten Veränderungen der Desloratadin-Plasmakonzentrationen beobachtet.
Desloratadin geht in nur geringen Mengen in das zentrale Nervensystem über. Bei der empfohlenen
Dosierung von 5 mg täglich wurde keine erhöhte Häufigkeit von Schläfrigkeit im Vergleich zu
Plazebo festgestellt. Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führten Aerius Tabletten in klinischen
Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik. Bei einer Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen
zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluß auf Standard-Meßgrößen der Flugleistung einschließlich der
Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.
In klinisch-pharmakologischen Studien kam es durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol weder
zu einer Verstärkung der Alkohol-induzierten Leistungsbeeinträchtigung noch zu einer Erhöhung der
Schläfrigkeit. Bei den Ergebnissen des psychomotorischen Tests konnten keine signifikanten
Unterschiede zwischen den mit Desloratadin und den mit Plazebo behandelten Patienten festgestellt
werden, unabhängig davon, ob Desloratadin alleine oder mit Alkohol eingenommen wurde.
Bei Patienten mit AR waren Aerius Tabletten wirksam bei der Linderung der Symptome wie Niesen,
Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluß und Rötung der Augen sowie Juckreiz am
Gaumen. Aerius Tabletten zeigten 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome. Die
Wirksamkeit bei Patienten zwischen 12-17 Jahren wurde nicht eindeutig gezeigt.
In zwei Plazebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit CIU war Aerius wirksam bei
der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von Größe und Anzahl von Quaddeln am Ende
des ersten Dosisintervalls. Bei jeder Studie hielten die Wirkungen über das 24-Stunden-Dosisintervall
hinaus an. Wie in anderen Studien mit Antihistaminika bei chronisch idiopathischer Urtikaria, wurde
die Minderheit der Patienten, die nicht auf Antihistaminika reagierten aus der Studie ausgeschlossen.
Eine Verbesserung des Juckreizes um mehr als 50 % wurde bei 55 % der mit Desloratidin behandelten
10
Patienten im Vergleich zu 19 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet. Die Behandlung
mit Aerius reduzierte die Störung des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt
wurde, vermindert Aerius effektiv die durch saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) hervorgerufene
Belastung. Die größte Verbesserung wurde im Bereich der gewohnten Aufgaben und der durch die
Symptome eingeschränkten alltäglichen Tätigkeiten festgestellt.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Desloratadin ist innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung im Plasma nachweisbar. Desloratadin
wird gut resorbiert, wobei Plasmaspitzenkonzentrationen nach ungefähr 3 Stunden erreicht werden;
die terminale Halbwertzeit beträgt ungefähr 27 Stunden. Der Grad der Kumulation von Desloratadin
entsprach seiner Halbwertzeit (ungefähr 27 Stunden) und einer Anwendungshäufigkeit von einmal
täglich. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin war bei Dosierungen von 5 mg bis 20 mg
dosisproportional.
In einer Pharmakokinetik-Studie, bei der die Patienten-Demographien mit der allgemeinen SARPopulation vergleichbar waren, wurde bei 4 % der Patienten eine höhere Konzentration von
Desloratadin erreicht. Dieser Prozentsatz kann je nach ethnischer Herkunft variieren. Die maximale
Desloratadin-Konzentration war nach ca. 7 Stunden etwa 3mal höher mit einer terminalen
Halbwertzeit von ungefähr 89 Stunden. Das Sicherheitsprofil dieser Patienten war von dem der
allgemeinen Bevölkerung nicht abweichend.
Desloratadin bindet mäßig (83–87 %) an Plasmaproteine. Es liegen keine Anhaltspunkte für eine
klinisch relevante Kumulation nach einmal täglicher Anwendung von Desloratadin (5–20 mg) über
14 Tage vor.
Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde noch nicht identifiziert, so
daß Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.
Desloratadin hemmt in-vivo nicht CYP3A4 und in-vitro-Studien haben gezeigt, daß das Arzneimittel
CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.
In Einzeldosis-Crossover-Studien von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen mit Aerius Tabletten waren
die Formulierungen bioäquivalent.
Nahrung hat keinen bedeutenden Einfluß auf AUC und Cmax von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen,
während Nahrung Tmax von Desloratadin von 2,5 auf 4 Stunden und Tmax von 3-OH-Desloratadin
von 4 auf 6 Stunden verlängert. In einer getrennten Studie hatte Grapefruitsaft keine Auswirkung auf
die Verfügbarkeit von Desloratadin.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei Desloratadin handelt es sich um den wirksamen Hauptmetaboliten von Loratadin. Die mit
Desloratadin und Loratadin durchgeführten präklinischen Studien zeigten, bei einem vergleichbaren
Grad der Exposition von Desloratadin, keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede hinsichtlich
des Toxizitätsprofils von Desloratadin und von Loratadin.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität,
Gentoxizität und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten mit Desloratadin keine
besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Bei Prüfung der schnell auflösenden
Darreichungsform in einem Hamster-Backentasche-Schleimhaut-Irritations-Test wurde keine
signifikante lokale Reizwirkung beobachtet. Das Fehlen eines kanzerogenen Potentials wurde in
Studien gezeigt, die mit Loratadin durchgeführt wurden.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
11
6.1
Hilfsstoffe
Gelatine
Mannitol
Aspartam (E 951)
Polacrilin-Kalium
Farbstoff Opatint Rot (enthält Eisen(III)-oxid (E 172) und Hypromellose (E 464))
Aroma Tutti-Frutti
wasserfreie Zitronensäure
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Aerius Lyophilisat zum Einnehmen ist in Einzeldosisbehältnissen als Blisterpackung,
zusammengesetzt aus Laminatblisterfilm mit Folienabdeckung, erhältlich.
Das Blistermaterial besteht aus einem Polyvinylchlorid (PVC)-Film (produktberührende Oberfläche)
und einer Aluminiumfolie, die mit einem Vinyl-Heißsiegellack (produktberührende Oberfläche)
versehen bzw. versiegelt ist.
Packungsgrößen: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 Dosen des Lyophilisats zum Einnehmen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles
Belgien
8.
ZULASSUNGSNUMMERN
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
12
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
13
B. PACKUNGSBEILAGE
14
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Aerius und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Aerius beachten?
3.
Wie ist Aerius einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aerius aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
Aerius 0,5 mg/ml Sirup
Desloratadin
-
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Desloratadin 0,5 mg/ml
Die sonstigen Bestandteile des Sirups sind Propylenglykol, Sorbitol, wasserfreie Zitronensäure,
Natriumcitrat, Natriumbenzoat, Edetinsäure Dinatriumsalz, gereinigtes Wasser, Saccharose,
natürliche und künstliche Aromen (Bubble-Gum) und Gelborange S E 110.
Pharmazeutischer Unternehmer: SP Europe, Rue de Stalle, 73 - B-1180 Bruxelles, Belgien.
Hersteller:
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.
1.
WAS IST AERIUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aerius Sirup ist erhältlich in Flaschen mit kindersicherer Verschlusskappe mit 30, 50, 60, 100, 120,
150, 225 und 300 ml. Ein Meßlöffel mit Markierungen für 2,5 ml- und 5 ml-Dosen ist beigelegt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Aerius Sirup ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre
allergische Reaktion und ihre Symptome zu kontrollieren.
Aerius Sirup verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (beispielsweise Heuschnupfen,
Hausstaubmilben-Allergie), wie Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und
juckende, gerötete oder tränende Augen.
Aerius Sirup wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit chronischer idiopathischer Urtikaria
zusammenhängenden Symptomen, wie Juckreiz und Quaddeln.
Die Beseitigung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche
Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.
15
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AERIUS BEACHTEN?
Aerius darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Desloratadin, Loratadin oder einem der
sonstigen Bestandteile von Aerius sind, insbesondere dem Farbstoff E 110.
Aerius Sirup ist angezeigt für Kinder im Alter zwischen 2 und 11 Jahren, Jugendliche (12 Jahre und
älter) und Erwachsene, ältere Leute inbegriffen.
Bei Einnahme von Aerius zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Aerius kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme von Aerius Sirup Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Von einer Anwendung von Aerius Sirup in der Stillzeit wird abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, daß Aerius Sirup zu
Schläfrigkeit führt oder die Aufmerksamkeit herabsetzt. Aerius beeinträchtigt nicht die
Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aerius:
Sie sollten Aerius Sirup nicht einnehmen, wenn Sie auf den Farbstoff E 110 allergisch sind.
Aerius Sirup enthält Saccharose und Sorbitol; daher sollten Patienten mit vererbten Problemen einer
Fructose-Unverträglichkeit, einer Glucose-Galactose-Stoffwechselstörung oder einer SaccharaseIsomaltase-Insuffizienz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Wechselwirkungen von Aerius Sirup mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
3.
WIE IST AERIUS EINZUNEHMEN?
Kinder zwischen 2 und 5 Jahren: 2,5 ml (1/2 eines 5 ml-Löffels) des Sirups einmal täglich einnehmen.
Kinder zwischen 6 und 11 Jahren: 5 ml (einen vollen 5 ml-Löffel) des Sirups einmal täglich
einnehmen.
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): 10 ml (zwei volle 5 ml-Löffel) des Sirups einmal
täglich einnehmen.
Schlucken Sie die Dosis des Sirups, danach trinken Sie etwas Wasser. Sie können dieses Arzneimittel
während oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Nehmen Sie den Sirup so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.
Wenn Sie eine größere Menge von Aerius eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie Aerius Sirup nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein. Bei einer versehentlichen
Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Aerius Sirup eingenommen
haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Aerius vergessen haben:
16
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich
ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte
Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Aerius Sirup Nebenwirkungen haben. Bei Kindern und Erwachsenen
waren die Nebenwirkungen mit Aerius ähnlich wie bei einer Zuckerlösung oder -tablette. Jedoch
wurden bei Erwachsenen Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als mit einer
Zuckertablette.
Nach Markteinführung von Aerius wurden sehr seltene Fälle von schweren allergischen Reaktionen
(Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen) und Hautausschlag berichtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
WIE IST AERIUS AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden.
Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens des Sirups bemerken.
17
6.
WEITERE ANGABEN
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél: + 32-(0)2 370 92 11
Danmark
Hvedemarken 12
DK-3520 Farum
Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland
Maarssenbroeksedijk 4
NL-3542 DN Utrecht
Tel: + 31-(0)30 240 88 88
Deutschland
Thomas-Dehler-Straße 27
D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Norge
Ankerveien 209
N-1359 Eiksmarka
Tlf: + 47-67 16 64 50
Ελλάδα
Αγίου ∆ηµητρίου 63
GR-174 55 Άλιµος
Τηλ: + 30-(0)10 98 97 300
Österreich
Badener Strasse 23
A-2514 Traiskirchen
Tel: + 43-(0)2252 502-0
España
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid
Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal
Casal do Colaride
Agualva
P-2735 Cacém
Tel : +351-21 433 93 00
France
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Suomi/Finland
PL 3/PB 3
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358-(0)9 613 55 51
Ísland
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavík
Tel: +354-540 80 00
Sverige
Box 27190
S-10252 Stockholm
Tel: +46-(0)8 522 21 500
Ireland
Shire Park
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1TW – UK
United Kingdom
Tel: + 44-(0)1 707 363 636
United Kingdom
Shire Park
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1TW - UK
Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Italia
Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano)
Tel: + 39-02 21018.1
Stand der Information:
18
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Aerius Lyophilisat zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen beachten?
3.
Wie ist Aerius Lyophilisat zum Einnehmen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aerius Lyophilisat zum Einnehmen aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
Aerius 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen
Desloratadin
-
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Desloratadin 5 mg
Die sonstigen Bestandteile sind Gelatine, Mannitol, Aspartam (E 951), Polacrilin-Kalium,
Farbstoff Opatint Rot (enthält Eisen(III)-oxid (E 172) und Hypromellose (E 464)), Aroma TuttiFrutti und wasserfreie Zitronensäure.
Pharmazeutischer Unternehmer: SP Europe, Rue de Stalle, 73 - B-1180 Bruxelles, Belgien.
Hersteller: S-P Mildenhall, Bury St. Edmunds, Suffolk, 1P28 7AX, Großbritannien.
1.
WAS IST AERIUS LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Aerius Lyophilisat zum Einnehmen ist einzeln in Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21,
30, 50 oder 100 Dosen des Lyophilisats zum Einnehmen abgepackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Aerius Lyophilisat zum Einnehmen ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig
macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und ihre Symptome zu kontrollieren.
Aerius Lyophilisat zum Einnehmen verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (beispielsweise
Heuschnupfen, Hausstaubmilben-Allergie), wie Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am
Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.
Aerius Lyophilisat zum Einnehmen wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit chronischer
idiopathischer Urtikaria zusammenhängenden Symptomen, wie Juckreiz und Quaddeln.
Die Beseitigung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche
Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.
19
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AERIUS LYOPHILISAT ZUM
EINNEHMEN BEACHTEN?
Aerius Lyophilisat zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Desloratadin oder einem der sonstigen
Bestandteile von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen oder Loratadin sind.
Aerius Lyophilisat zum Einnehmen ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter)
angezeigt.
Bei Einnahme von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken:
Aerius Lyophilisat zum Einnehmen braucht nicht mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit
eingenommen werden. Außerdem kann Aerius Lyophilisat zum Einnehmen unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme von Aerius Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Von einer Anwendung von Aerius in der Stillzeit wird abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, daß Aerius zu Schläfrigkeit
führt oder die Aufmerksamkeit herabsetzt. Aerius beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit oder das
Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aerius Lyophilisat zum
Einnehmen:
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam 1,75 mg/Dosis. Aspartam ist ein Ausgangsstoff von
Phenylalanin, welches für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Wechselwirkungen von Aerius Tabletten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
3.
WIE IST AERIUS LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN EINZUNEHMEN?
Vor Anwendung: Öffnen Sie sorgfältig den Blister und entnehmen die Dosis des Lyophilisats zum
Einnehmen, ohne sie zu beschädigen. Legen Sie sie in Ihren Mund, wo sie sich sofort auflösen wird.
Wasser oder andere Getränke sind für das Schlucken der Dosis nicht erforderlich.
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Eine Dosis von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen
einmal täglich einnehmen. Nach Entnahme der Dosis aus dem Blister nehmen Sie diese sofort ein.
Nehmen Sie Aerius Lyophilisat zum Einnehmen so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.
Wenn Sie eine größere Menge von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen eingenommen haben, als
Sie sollten:
Nehmen Sie Aerius Lyophilisat zum Einnehmen nur wie Ihnen verordnet ein. Bei einer
versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Aerius
Lyophilisat zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Aerius Lyophilisat zum Einnehmen vergessen haben:
20
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich
ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte
Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Aerius Nebenwirkungen haben. Bei Erwachsenen waren die
Nebenwirkungen ähnlich wie bei Plazebo. Jedoch traten Müdigkeit, Mundtrockenheit und
Kopfschmerzen häufiger auf als bei Placebo.
Nach Markteinführung von Aerius wurden sehr seltene Fälle von schweren allergischen Reaktionen
(Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen) und Hautausschlag berichtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
WIE IST AERIUS LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Aerius Lyophilisat
zum Einnehmen bemerken.
21
6.
WEITERE ANGABEN
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél: + 32-(0)2 370 92 11
Danmark
Hvedemarken 12
DK-3520 Farum
Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland
Maarssenbroeksedijk 4
NL-3542 DN Utrecht
Tel: + 31-(0)30 240 88 88
Deutschland
Thomas-Dehler-Straße 27
D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Norge
Ankerveien 209
N-1359 Eiksmarka
Tlf: + 47-67 16 64 50
Ελλάδα
Αγίου ∆ηµητρίου 63
GR-174 55 Άλιµος
Τηλ: + 30-(0)10 98 97 300
Österreich
Badener Strasse 23
A-2514 Traiskirchen
Tel: + 43-(0)2252 502-0
España
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid
Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal
Casal do Colaride
Agualva
P-2735 Cacém
Tel : +351-21 433 93 00
France
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Suomi/Finland
PL 3/PB 3
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358-(0)9 613 55 51
Ireland
Shire Park
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1TW - UK
United Kingdom
Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Sverige
Box 27190
S-10252 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Ísland
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavík
Tel: + 354-540 80 00
United Kingdom
Shire Park
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1TW - UK
Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Italia
Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano)
Tel: + 39-02 21018.1
Stand der Information:
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