GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PERGOTIME 50 mg, Tabletten
Clomifencitrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Pergotime und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pergotime beachten?
3.
Wie ist Pergotime einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pergotime aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PERGOTIME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pergotime gehört zur Gruppe der Anti-Oestrogene (weibliche Geschlechtshormone).
Clomifencitrat ist ein synthetischer Tsoff der den eisprung (Ovulation) fördert, besonders bei
Frauen mit eigener Oestrogenproduktion.
Pergotime wird verwendet zur Behandlung von Unfruchtbarkeit, verursacht durch das
Ausbleiben der Ovulation, bei Frauen die schwanger werden wollen.
Pergotime wird auch in bestimmten Fällen angewendet zur Behandlung fehlender
Menstruation.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PERGOTIME BEACHTEN?
Pergotime darf nicht eingenommen werden
• während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). Um eine
ungewollte Verabreichung während der Schwangerschaft zu vermeiden, muss man sich
den vom Arzt verschriebenen Untersuchungen unterziehen.
• während der Stillzeit
• bei schweren Lebererkrankungen. Patientinnen mit Lebererkrankungen oder
Leberinsuffizienz in der Anamnese dürfen nicht mit Clomifencitrat behandelt werden.
• beim Auftreten von Sehstörungen während einer früheren Behandlung mit Clomifencitrat
• bei abnormaler vaginalen Blutung mit unbekannter Ursache
• bei Geschwülsten in den Eierstöcken
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Gebrauchsinformation
•
•
•
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Clomifen oder einen der sonstigen
Bestandteile sind.
bei gestörter Wirkung der Hypophyse (kleine hormonproduzierende Gehrindrüse)
bei Endometriose: eine chronische Krankheit bei der die gebärmutterschleimhaut
ausserhalb der Gebärmutter sich an verschiedene andere Organe haftet
bei einer Thrombophlebitis: eine Entzündung der Ader
Warnhinweise und Vorsichtmaβnahmen
• während den Behandlungszyklen muss die Patientin jeden Morgen ihre Körpertemperatur
messen, um feststellen zu können ob und wann ein Eisprung stattgefunden hat. Der
behandelnde Arzt muss vor und während der Behandlung konsultiert werden.
Zuverlässige Schwangerschaftstests müssen durchgeführt werden.
• Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt
„Einnahme von Pergotime mit anderen Arzneimitteln“.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft bzw. früher
zutraf.
Einnahme von Pergotime zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es gibt keine wichtigen Unvereinbarkeiten zwischen Clomifencitrat und anderen
Arzneimitteln. Die gleichzeitige Verabreichung von Clomifencitrat und Arzneimitteln, die die
Wirkung von Clomifencitrat beeinflussen könnten, ist natürlich contraindiziert.
Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist eine Substanz, die von manchen empfohlen wird,
um die Ovulation herbeizurufen nach dem Scheitern einer Behandlung mit Clomifencitrat
alleine. Diese Substanz erhöht bei gleichzeitiger Einnahme mit Pergotime das Risiko einer zu
starken Stimulierung der Eierstöcke (ovarialen Hyperstimulation) und somit von
Mehrlingsschwangerschaften. Um dies auszuschliessen wird angeraten alle notwendigen
klinischen und echographischen Untersuchungen durchzuführen, bevor die hCG-Injektion
verabreicht wird.
Die Einnahme von Pergotime kann bestimmte biologische Paramter verändern, wenn eine
diagnostische Bestimmung durchgeführt werden soll.
Bei Einnahme von Pergotime zusammen met Nahrungsmitteln und Getränke
Nicht anwendbar.
Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl bis heute noch keine direkte Wirkung von Clomifencitrat auf den menschlichen Fötus
festgestellt worden ist, darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, wenn eine
Schwangerschaft vermutet wird, da in den tierexperimentellen Untersuchungen festgestellt
wurde, dass eine mögliche Fruchtmissbildung auftreten kann.
Um eine ungewollte Verabreichung während der Schwangerschaft zu vermeiden, muss man
sich den vom Arzt verschriebenen Untersuchungen unterziehen.
Während der Stillzeit ist die Anwendung von Pergotime contraindiziert.
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Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In einigen seltenen Fällen soll Clomifencitrat die Sehfähigkeit beeinflussen können (siehe
Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Die Sehstörungen traten gelegentlich und nur dann auf, nachdem die Augen starker
Lichteinwirkung ausgesetzt worden waren (Blendung). Vorsicht ist also beim Auto fahren
geboten.
Pergotime enthält Laktose
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat dass Sie bestimmte
Zucker nicht vertragen, dann fragen Sie erst Ihren Arzt bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
3.
WIE IST PERGOTIME EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Pergotime immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Vorschriften des Arztes müssen genau befolgt werden was:
− die tägliche Anzahl der Tabletten, die einzunehmen sind,
− den Tagen (Datum) an denen das Arzneimittel eingenommen werden soll
− und die Dauer der Behandlung betrifft.
Das Arzneimittel sollte immer zum gleichen Zeitpunkt eingenommen werden, die Tageszeit
ist egal, sollte aber mit einer Mahlzeit verbunden sein.
Pergotime darf maximal während 6 Zyklen angewendet werden.
Alle notwendigen medizinischen und biologischen Kontrollen müssen gemacht werden. Es
ist wichtig den möglichst genauen Zeitpunkt des Eisprungs festzustellen.
Damit die Behandlung erfolgreich ist, ist es notwendig, dass die sexuellen Beziehungen in der
vermuteten Fruchtbarkeitsperiode stattfinden.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Pergotime nehmen müssen. Brechen Sie die
Behandlung nicht vorzeitig ab.
Wenn Sie eine größere Menge von Pergotime eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviel Pergotime angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt
auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).
Die Überdosierungssymptome sind eine Vergrößerung der Eierstöcke zusammen mit
Bauchschmerzen und Schmerzen im Becken sowie eine Verschlechterung der Symptome, die
bei den möglichen Nebenwirkungen angegeben sind.
Die Patientin muss unter medizinischer Beobachtung bleiben und die Behandlung muss
abgebrochen werden.
Es gibt kein spezifisches Antidot.
Wenn Sie die Einnahme von Pergotime vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Pergotime abbrechen
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Gebrauchsinformation
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
In seltenen Fällen können aufgrund von Veränderungen der Eileiter oder von
Eileiterfunktionsstörungen Schwangerschaften ausserhalb der Gebärmutter (ektopische
Schwangerschaften) auftreten. Deswegen ist eine Echographie am Anfang der
Schwangerschaft angezeigt.
Die Behandlung mit Clomifencitrat führt zu einer leichten Erhöhung des
Mehrlingsschwangerschaftsrisikos: auf 100 Schwangerschaften kommen ca. 10% Zwillingen
und 1% Drillinge.
Exzessive Menstruationsblutungen
Gefässerkrankungen:
Thromboembolie: eine Entzündung der Ader
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Beschwerden im Bauchbereich (Schweregefühl, Aufgeblasenheit, Schmerzen). Es ist besser,
den Arzt über die Symptome zu informieren. Er/Sie wird überprüfen, ob es sich um eine
Vergrößerung der Eierstöcke handelt.
Augenerkrankungen:
Sehstörungen, verringerte Sehschärfe, getrübtes Sehen, doppeltes Sehen, dunkle oder helle
Flecken. Sobald die Störungen auftreten, muss die Behandlung mit Clomifencitrat abgesetzt
werden. Eine komplette Augenuntersuchung wird empfohlen. Nach dem Absetzen der
Behandlung verschwinden die Sehstörungen normalerweise innerhalb von einigen Tagen oder
Wochen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Lichtempfindlichkeit
Andere Nebenwirkungen:
Hitzewallungen (meistens nicht stark) und selten: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, häufigeres
Wasserlassen, Niedergeschlagenheit und Müdigkeit, Nesselsucht und allergische
Entzündungen, Gewichtszuname, mäßiger und umkehrbarer Haarausfall, Spannung in den
Brüsten
Tötliche und angeborene Anomalien:
Faktoren wie das Alter der Mutter oder Mehrlingsschwangerschaften sind Risikofaktoren für
fötale oder neonatale Anomalien.
Neoplasmen:
Es wurden seltene Fälle von Eierstockkrebs nach der medikamentösen Behandlung von
Unfruchtbarkeit beobachtet. Unfruchtbarkeit ist ein Risikofaktor für Eierstockkrebs: die
längerfristige Anwendung von Pergotime kann das Risiko für Eierstockkrebs erhöhen.
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Gebrauchsinformation
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST PERGOTIME AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Lagern bei Zimmertemperatur (zwischen 15°-25°C), in der Originalverpackung aufbewahren,
um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Pergotime enthält
Der Wirkstoff ist Clomifencitrat 50 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Laktose, Maisstärke,
wasserferie Kieselsäure, Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke.
Wie Pergotime aussieht und Inhalt der Packung
Runde, platte Tablette mit abgeschliffenem Rand, mit einem „S“ eingraviert auf einer Seite
und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
PVDC/Aluminium-Blisterpackung mit 5 oder 10 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Merck n.v./s.a.
Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse
Tel: 02/ 686.07.11
Fax: 02/687.91.20
E-mail: [email protected]
Hersteller:
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East-Sussex BN 22 9AG
Vereinigtes Königreich
Zulassungsnummer
BE136832
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Gebrauchsinformation
Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 12/2011
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2012.
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