ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
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ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 4 A. ETIKETTIERUNG 5 Manuskript für BONDRONAT 1 mg/ml Infusionslösungskonzentrat Faltschachtel für 1 Ampulle ___________________________________________________________________________ BONDRONAT 1 mg/ml Infusionslösungskonzentrat Wirkstoff: Ibandronsäure 1 Ampulle zur intravenösen Infusion nach Verdünnung Eine Ampulle mit 1 ml Infusionslösungskonzentrat enthält 1,125 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz, Monohydrat, entsprechend 1 mg Ibandronsäure sowie die Hilfsstoffe Natriumacetat, Natriumchlorid, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke. Nach Verdünnung ist die Infusionslösung 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil. Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren! Verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Gebrauchsinformation beachten! Zul.-Nr.: Ch.-B.: Verw. bis: 6 Boehringer Mannheim GmbH, Sandhofer Straße 116, D-68298 Mannheim ___________________________________________________________________________ 7 Manuskript für BONDRONAT 1 mg/ml Infusionslösungskonzentrat Faltschachtel für 5 Ampullen ___________________________________________________________________________ BONDRONAT 1 mg/ml Infusionslösungskonzentrat Wirkstoff: Ibandronsäure 5 Ampullen zur intravenösen Infusion nach Verdünnung Eine Ampulle mit 1 ml Infusionslösungskonzentrat enthält 1,125 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz, Monohydrat, entsprechend 1 mg Ibandronsäure sowie die Hilfsstoffe Natriumacetat, Natriumchlorid, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke. Nach Verdünnung ist die Infusionslösung 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil. Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren! Verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Gebrauchsinformation beachten! Zul.-Nr.: Ch.-B.: Verw. bis: 8 Boehringer Mannheim GmbH, Sandhofer Straße 116, D-68298 Mannheim ___________________________________________________________________________ 9 Manuskript für BONDRONAT 1 mg/ml Infusionslösungskonzentrat Etikett für 1 Ampulle ________________________________________________________________________ BONDRONAT 1 mg/ml Infusionslösungskonzentrat 1 ml Infusionslösungskonzentrat zur intravenösen Infusion Ch.-B.: Verw. bis: _________________________________________________________________________ 10 Manuskript für BONDRONAT 2 mg/2 ml Infusionslösungskonzentrat Faltschachtel für 1 Ampulle ___________________________________________________________________________ BONDRONAT 2 mg/2 ml Infusionslösungskonzentrat Wirkstoff: Ibandronsäure 1 Ampulle zur intravenösen Infusion nach Verdünnung Eine Ampulle mit 2 ml Infusionslösungskonzentrat enthält 2,25 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz, Monohydrat, entsprechend 2 mg Ibandronsäure sowie die Hilfsstoffe Natriumacetat, Natriumchlorid, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke. Nach Verdünnung ist die Infusionslösung 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil. Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren! Verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Gebrauchsinformation beachten! Zul.-Nr.: Ch.-B.: Verw. bis: 11 Boehringer Mannheim GmbH, Sandhofer Straße 116, D-68298 Mannheim ___________________________________________________________________________ 12 Manuskript für BONDRONAT 2 mg/2 ml Infusionslösungskonzentrat Faltschachtel für 5 Ampullen ___________________________________________________________________________ BONDRONAT 2 mg/2 ml Infusionslösungskonzentrat Wirkstoff: Ibandronsäure 5 Ampullen zur intravenösen Infusion nach Verdünnung Eine Ampulle mit 2 ml Infusionslösungskonzentrat enthält 2,25 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz, Monohydrat, entsprechend 2 mg Ibandronsäure sowie die Hilfsstoffe Natriumacetat, Natriumchlorid, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke. Nach Verdünnung ist die Infusionslösung 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil. Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren! Verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Gebrauchsinformation beachten! Zul.-Nr.: Ch.-B.: Verw. bis: 13 Boehringer Mannheim GmbH, Sandhofer Straße 116, D-68298 Mannheim ___________________________________________________________________________ 14 Manuskript für BONDRONAT 2 mg/2 ml Infusionslösungskonzentrat Etikett für 1 Ampulle ________________________________________________________________________ BONDRONAT 2 mg/2 ml Infusionslösungskonzentrat 1 ml Infusionslösungskonzentrat zur intravenösen Infusion Ch.-B.: Verw. bis: Boehringer Mannheim GmbH _________________________________________________________________________ 15 B. PACKUNGSBEILAGE 16 Gebrauchsinformation - bitte sorgfältig lesen BONDRONAT (Ibandronsäure) 1 mg/ml Infusionslösungskonzentrat Zusammensetzung Eine Ampulle mit 1 ml Infusionslösungskonzentrat enthält: • arzneilich wirksamer Bestandteil 1,125 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz, Monohydrat entsprechend 1 mg Ibandronsäure. • sonstige Bestandteile Natriumchlorid, Essigsäure, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke Darreichungsform und Inhalt BONDRONAT 1 mg/ml Infusionslösungskonzentrat ist in Packungen mit 1 und 5 Ampullen erhältlich. Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise Ibandronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate. Es hemmt die überhöhte Freisetzung von Calcium aus dem Knochen (Knochenabbau) und normalisiert so den erhöhten Calciumspiegel im Blut. Inhaber der Zulassung und Hersteller Boehringer Mannheim GmbH 17 Sandhofer Straße 116 D-68298 Mannheim Deutschland Anwendungsgebiete Krankhaft (abnorm) erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) infolge von Tumoren. Gegenanzeigen Wann darf BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat nicht angewendet werden? BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff sowie bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz, d.h. Serumkreatinin > 5 mg/dl oder 442 µmol/l) nicht angewendet werden. Wann darf BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden? Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten. Darf BONDRONAT Infusionlösungskonzentrat während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da hierzu weder Ergebnisse aus reproduktionstoxikologischen Untersuchungen noch ausreichende klinische Erfahrungen vorliegen. 18 Darf BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat bei Kindern angewendet werden? Bei Kindern soll BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat aufgrund fehlender klinischer Erfahrung nicht angewendet werden. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden? Unter der Behandlung mit BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat sind engmaschige Kontrollen der Nierenfunktion, sowie der Serum-Calcium-, Phosphat- und MagnesiumSpiegel durchzuführen. Für Patienten mit schweren Lebererkrankungen (Leberinsuffizienz) können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer Herzleistungsschwäche Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) besondere Vorsicht geboten. ist beim Was ist im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt zu beachten? Auswirkungen von BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat auf das Reaktionsvermögen, die Urteilskraft oder auf kognitive Fähigkeiten wurden nicht untersucht. Wechselwirkungen Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat und was muß beachtet werden, wenn zusätzlich andere Arzneimittel angewendet werden? Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, da hierzu keine klinischen Studien durchgeführt wurden. Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden verabreicht werden, da beide Wirkstoffe zu einer Senkung des Serumcalciumspiegels über längere Zeiträume führen können. Auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie (erniedrigter Magnesiumserumspiegel) ist zu achten. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung 19 Wieviel und wie oft sollte BONDRONAT Infusionslösungkonzentrat angewendet werden? BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat wird normalerweise in der Klinik angewendet. Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der nachfolgenden Angaben. Vor der Behandlung mit BONDRONAT sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 0,9%iger Natriumchloridlösung erfolgen. Bei der Dosierung sollte der Schweregrad der Hypercalcämie und die Art des Tumors berücksichtigt werden. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hypercalcämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel* = 3 mmol/l oder = 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mäßiggradiger Hypercalcämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam. Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung. *Hinweis zur Berechnung : Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l) = = Serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8 oder Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl) = = Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - Albumin (g/dl)] In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serum-Calcium-Spiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden. Die mittlere Dauer bis zum Rückfall (Wiederanstieg des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 - 19 Tage. Bei der Dosis von 6 mg betrug die mittlere Dauer bis zum Rückfall 26 Tage. Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hypercalcämie. Eine Wiederholung der Behandlung kann in Betracht gezogen werden falls die Hypercalcämie wieder auftritt oder bei ungenügender Wirksamkeit. Wie sollte BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat angewendet werden? BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat wird als intravenöse Infusion verabreicht. Hierzu wird der Inhalt der Ampullen mit 500 ml isotonischer Kochsalzlösung oder 500 ml 5%-iger Glucoselösung verdünnt und über zwei Stunden als Infusion verabreicht. Hinweise: 20 Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat nur mit isotonischer Kochsalzlösung oder mit 5%-iger Glucoselösung verdünnt werden. BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden. Da die intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden sowie die paravenöse Anwendung zu Gewebeschäden führen kann, wird vorsorglich darauf hingewiesen, daß die intravenöse Infusion von BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat gewährleistet sein muß. Hinweis zur Handhabung der Ampullen Blauer Punkt nach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen. Ampullenspieß nach unten abbrechen. Wie lange kann BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat angewendet werden? Im allgemeinen wird BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat als Einmaldosis verabreicht. Falls erforderlich kann die Behandlung wiederholt werden (siehe Dosierungsanleitung). Überdosierung Was ist zu tun, wenn BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat in zu großen Mengen angewendet wurde? Bisher liegen keine Erfahrungen zu akute Vergiftungen mit BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat vor. In präklinischen Untersuchungen wurden nach Gabe hoher Dosen von Ibandronsäure toxische Schädigungen an Nieren und Leber beobachtet. Deshalb sollte bei Überdosierung die Nieren- und Leberfunktion kontrolliert werden. Eine klinisch relevante Hypocalcämie (sehr niedriger Serumcalciumspiegel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat behoben werden. Nebenwirkungen Welche Nebenwirkungen können Infusionslösungskonzentrat auftreten? bei der 21 Anwendung von BONDRONAT Nach intravenöser Gabe von BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat kommt es am häufigsten zu einem Anstieg der Körpertemperatur. Gelegentlich wird auch über eine Grippeähnliche Symptomatik mit Fieber, Schüttelfrost, Knochen- und/oder muskelkaterähnlichen Schmerzen berichtet. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome bilden sich nach einigen Stunden/Tagen von selbst zurück. Häufig geht die verminderte Calcium-Ausscheidung im Urin mit einer nicht behandlungsbedürftigen Abnahme des Serum-Phosphat-Spiegels einher. Der Serumcalciumspiegel kann auf Werte unter dem Normbereich abfallen (Hypocalcämie). In Einzelfällen wurde über Unverträglichkeit) berichtet. gastrointestinale Unverträglichkeit (Magen-Darm- Unter der Behandlung mit anderen Bisphosphonaten wurde über das Auftreten von bronchospastischen Reaktionen (Giemen, Atemlosigkeit) bei Patienten mit Acetylsalicylsäure-sensitivem Asthma in Zusammenhang berichtet. Die Patienten sind aufgefordert, Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, dem Arzt oder Apotheker mitzuteilen. Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) beträgt die Haltbarkeit der BONDRONAT Ampullen zwei Jahre. Das Verfalldatum der Ampullen ist auf der Faltschachtel und den Etiketten aufgedruckt. Verwenden Sie diese Ampullen nicht mehr nach Ablauf dieses Datums! Nach Verdünnung sind die Infusionslösungen bei Aufbewahrung bei 2 - 8 °C 24 Stunden stabil. Nicht benötigte Infusionslösung ist zu verwerfen. Stand der Information 22 Weitere Angaben Bei Fragen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an die lokale Vertretung des Zulassungsinhabers. Belgique/België/ Boehringer Mannheim Belgium SA/NV Belgien: Avenue des Croix de Guerre 90, Oorlogskruisenlaan 90, 1120 Bruxelles - Brussel, Tel: +32 2-247 47 47 Danmark: Boehringer Mannheim Promotional Office Slotsmarken 17, 2970 Hørsholm, Tel.:+ 45 45 16 09 30 Deutschland: Boehringer Mannheim GmbH Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim, Tel.: +49 621-759-0 EΛΛAΔA: Farmalex S.A., Tsocha 15-17, 115 10 Athens, Tel.: +30 1 64 45 612 España: Boehringer Mannheim S.A. Copérnico, 60 y 61-63, 08006 Barcelona, Tel.: +34 3 201 44 11 France: Boehringer Mannheim France Pharma SA 89, bd Franklin Roosevelt, 92563 Rueil-Malmaison Cedex, Tel.: +33 1 47 14 89 01 Ireland: Boehringer Mannheim UK Limited Simpson Parkway/Kirkton Campus, Livingston EH54 7BH Tel.: +44 1506 412512 Italia: Boehringer Mannheim Italia SpA, Viale G.B. Stucchi 110, 20052 Monza, Tel. + 39 39 24 71 23 Luxembourg: Boehringer Mannheim GmbH Sandhofer Straße 116, 68305 Mannheim, Tel.: +49 621 759 0 Nederland: Boehringer Mannheim BV, Postbus 1007, 1300 BA Almere Markerkant 10-13, 1314 AN Almere, Tel.: +31 36-53 94 911 Österreich: Boehringer Mannheim GmbH, Wien Engelhorngasse 3, 1211 Wien, Tel.: +43 1-277 87-0 Portugal: Boehringer Mannheim de Portugal, Lda. Rua da Barruncheira, 6, Carnaxide, Apartado 46 2796 Linda-a-Velha, Tel.: +351 1 417 17 17 Suomi/Finland: Orion-yhtymä Oy Orionintie 1, 02200 Espoo, PL 65, 02101 Espoo, Puh: +358 9 4291 Sverige: Boehringer Mannheim Scandinavia AB Karlsbodavägen 30, 161 26 Bromma, Tel.: +46 84 04 88 00 United Kingdom: Boehringer Mannheim UK Limited Simpson Parkway/Kirkton Campus, Livingston EH54 7BH, Scotland Tel.: +44 1506 412512 Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren! 24 Gebrauchsinformation - bitte sorgfältig lesen BONDRONAT (Ibandronsäure) 2 mg/2 ml Infusionslösungskonzentrat Zusammensetzung Eine Ampulle mit 2 ml Infusionslösungskonzentrat enthält: • arzneilich wirksamer Bestandteil 2,25 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz, Monohydrat entsprechend 2 mg Ibandronsäure. • sonstige Bestandteile Natriumchlorid, Essigsäure, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke Darreichungsform und Inhalt BONDRONAT 2 mg/2 ml Infusionslösungskonzentrat ist in Packungen mit 1 und 5 Ampullen erhältlich. Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise Ibandronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate. Es hemmt die überhöhte Freisetzung von Calcium aus dem Knochen (Knochenabbau) und normalisiert so den erhöhten Calciumspiegel im Blut. Inhaber der Zulassung und Hersteller Boehringer Mannheim GmbH 25 Sandhofer Straße 116 D-68298 Mannheim Deutschland Anwendungsgebiete Krankhaft (abnorm) erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) infolge von Tumoren. Gegenanzeigen Wann darf BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat nicht angewendet werden? BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff sowie bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz, d.h. Serumkreatinin > 5 mg/dl oder 442 µmol/l) nicht angewendet werden. Wann darf BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden? Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten. Darf BONDRONAT Infusionlösungskonzentrat während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da hierzu weder Ergebnisse aus reproduktionstoxikologischen Untersuchungen noch ausreichende klinische Erfahrungen vorliegen. 26 Darf BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat bei Kindern angewendet werden? Bei Kindern soll BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat aufgrund fehlender klinischer Erfahrung nicht angewendet werden. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden? Unter der Behandlung mit BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat sind engmaschige Kontrollen der Nierenfunktion, sowie der Serum-Calcium-, Phosphat- und MagnesiumSpiegel durchzuführen. Für Patienten mit schweren Lebererkrankungen (Leberinsuffizienz) können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer Herzleistungsschwäche Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) besondere Vorsicht geboten. ist beim Was ist im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt zu beachten? Auswirkungen von BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat auf das Reaktionsvermögen, die Urteilskraft oder auf kognitive Fähigkeiten wurden nicht untersucht. Wechselwirkungen Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat und was muß beachtet werden, wenn zusätzlich andere Arzneimittel angewendet werden? Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, da hierzu keine klinischen Studien durchgeführt wurden. Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden verabreicht werden, da beide Wirkstoffe zu einer Senkung des Serumcalciumspiegels über längere Zeiträume führen können. Auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie (erniedrigter Magnesiumserumspiegel) ist zu achten. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung 27 Wieviel und wie oft sollte BONDRONAT Infusionslösungkonzentrat angewendet werden? BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat wird normalerweise in der Klinik angewendet. Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der nachfolgenden Angaben. Vor der Behandlung mit BONDRONAT sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 0,9%iger Natriumchloridlösung erfolgen. Bei der Dosierung sollte der Schweregrad der Hypercalcämie und die Art des Tumors berücksichtigt werden. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hypercalcämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel* = 3 mmol/l oder = 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mäßiggradiger Hypercalcämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam. Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung. *Hinweis zur Berechnung : Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l) = = Serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8 oder Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl) = = Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - Albumin (g/dl)] In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serum-Calcium-Spiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden. Die mittlere Dauer bis zum Rückfall (Wiederanstieg des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 - 19 Tage. Bei der Dosis von 6 mg betrug die mittlere Dauer bis zum Rückfall 26 Tage. Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hypercalcämie. Eine Wiederholung der Behandlung kann in Betracht gezogen werden falls die Hypercalcämie wieder auftritt oder bei ungenügender Wirksamkeit. Wie sollte BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat angewendet werden? BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat wird als intravenöse Infusion verabreicht. Hierzu wird der Inhalt der Ampullen mit 500 ml isotonischer Kochsalzlösung oder 500 ml 5%-iger Glucoselösung verdünnt und über zwei Stunden als Infusion verabreicht. Hinweise: 28 Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat nur mit isotonischer Kochsalzlösung oder mit 5%-iger Glucoselösung verdünnt werden. BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden. Da die intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden sowie die paravenöse Anwendung zu Gewebeschäden führen kann, wird vorsorglich darauf hingewiesen, daß die intravenöse Infusion von BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat gewährleistet sein muß. Hinweis zur Handhabung der Ampullen Blauer Punkt nach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen. Ampullenspieß nach unten abbrechen. Wie lange kann BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat angewendet werden? Im allgemeinen wird BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat als Einmaldosis verabreicht. Falls erforderlich kann die Behandlung wiederholt werden (siehe Dosierungsanleitung). Überdosierung Was ist zu tun, wenn BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat in zu großen Mengen angewendet wurde? Bisher liegen keine Erfahrungen zu akute Vergiftungen mit BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat vor. In präklinischen Untersuchungen wurden nach Gabe hoher Dosen von Ibandronsäure toxische Schädigungen an Nieren und Leber beobachtet. Deshalb sollte bei Überdosierung die Nieren- und Leberfunktion kontrolliert werden. Eine klinisch relevante Hypocalcämie (sehr niedriger Serumcalciumspiegel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat behoben werden. Nebenwirkungen Welche Nebenwirkungen können Infusionslösungskonzentrat auftreten? bei der 29 Anwendung von BONDRONAT Nach intravenöser Gabe von BONDRONAT Infusionslösungskonzentrat kommt es am häufigsten zu einem Anstieg der Körpertemperatur. Gelegentlich wird auch über eine Grippeähnliche Symptomatik mit Fieber, Schüttelfrost, Knochen- und/oder muskelkaterähnlichen Schmerzen berichtet. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome bilden sich nach einigen Stunden/Tagen von selbst zurück. Häufig geht die verminderte Calcium-Ausscheidung im Urin mit einer nicht behandlungsbedürftigen Abnahme des Serum-Phosphat-Spiegels einher. Der Serumcalciumspiegel kann auf Werte unter dem Normbereich abfallen (Hypocalcämie). In Einzelfällen wurde über Unverträglichkeit) berichtet. gastrointestinale Unverträglichkeit (Magen-Darm- Unter der Behandlung mit anderen Bisphosphonaten wurde über das Auftreten von bronchospastischen Reaktionen (Giemen, Atemlosigkeit) bei Patienten mit Acetylsalicylsäure-sensitivem Asthma in Zusammenhang berichtet. Die Patienten sind aufgefordert, Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, dem Arzt oder Apotheker mitzuteilen. Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) beträgt die Haltbarkeit der BONDRONAT Ampullen zwei Jahre. Das Verfalldatum der Ampullen ist auf der Faltschachtel und den Etiketten aufgedruckt. Verwenden Sie diese Ampullen nicht mehr nach Ablauf dieses Datums! Nach Verdünnung sind die Infusionslösungen bei Aufbewahrung bei 2 - 8 °C 24 Stunden stabil. Nicht benötigte Infusionslösung ist zu verwerfen. Stand der Information 30 Weitere Angaben Bei Fragen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an die lokale Vertretung des Zulassungsinhabers. Belgique/België/ Boehringer Mannheim Belgium SA/NV Belgien: Avenue des Croix de Guerre 90, Oorlogskruisenlaan 90, 1120 Bruxelles - Brussel, Tel: +32 2-247 47 47 Danmark: Boehringer Mannheim Promotional Office Slotsmarken 17, 2970 Hørsholm, Tel.: +45 45 16 09 30 Deutschland: Boehringer Mannheim GmbH Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim, Tel.: +49 621-759-0 EΛΛAΔA: Farmalex S.A., Tsocha 15-17, 115 10 Athens, Tel.: +30 1 64 45 612 España: Boehringer Mannheim S.A. Copérnico, 60 y 61-63, 08006 Barcelona, Tel.: +34 3 201 44 11 France: Boehringer Mannheim France Pharma SA 89, bd Franklin Roosevelt, 92563 Rueil-Malmaison Cedex, Tel.: +33 1 47 14 89 01 Ireland: Boehringer Mannheim UK Limited Simpson Parkway/Kirkton Campus, Livingston EH54 7BH Tel.: +44 1506 412512 Italia: Boehringer Mannheim Italia SpA, Viale G.B. Stucchi 110, 20052 Monza, Tel. + 39 39 24 71 31 Luxembourg: Boehringer Mannheim GmbH Sandhofer Straße 116, 68305 Mannheim, Tel.: +49 621 759 0 Nederland: Boehringer Mannheim BV, Postbus 1007, 1300 BA Almere Markerkant 10-13, 1314 AN Almere, Tel.: +31 36-53 94 911 Österreich: Boehringer Mannheim GmbH, Wien Engelhorngasse 3, 1211 Wien, Tel.: +43 1-277 87-0 Portugal: Boehringer Mannheim de Portugal, Lda. Rua da Barruncheira, 6, Carnaxide, Apartado 46 2796 Linda-a-Velha, Tel.: +351 1 417 17 17 Suomi/Finland: Orion-yhtymä Oy Orionintie 1, 02200 Espoo, PL 65, 02101 Espoo, Puh: +358 9 4291 Sverige: Boehringer Mannheim Scandinavia AB Karlsbodavägen 30, 161 26 Bromma, Tel.: +46 84 04 88 00 United Kingdom: Boehringer Mannheim UK Limited Simpson Parkway/Kirkton Campus, Livingston EH54 7BH, Scotland Tel.: +44 1506 412512 Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren! 32
