Hydal® 2 mg/ml Injektionslösung Hydal® 10 mg/ml Injektionslösung

Hydal® 2 mg/ml Injektionslösung
Hydal® 20 mg/ml Injektionslösung
Hydal® 10 mg/ml Injektionslösung
Hydal® 50 mg/ml Injektionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSie
diesespäternochmalslesen.
• WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhren
ArztoderApotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
BeschwerdenhabenwieSie.
• WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichan
IhrenArztoderApotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,
dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Siehe
Abschnitt4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.WasistHydal®undwofürwirdesangewendet?
2.WassolltenSievorderAnwendungvonHydal®beachten?
3.WieistHydal®anzuwenden?
4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?
5.WieistHydal®aufzubewahren?
6.InhaltderPackungundweitereInformationen
1. Was ist Hydal® und wofür wird es angewendet?
Wirkstoff:Hydromorphonhydrochlorid
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydal®
beachten?
Hydal® Injektionslösung darf NICHT angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Hydromorphon oder einen der
in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittelssind;
• wennSieAtemproblemehaben(Atemdepression);
• wenn Sie an einer schweren Lungenkrankheit mit einer
Verengung der Luftwege leiden (schwere chronische,
obstruktiveLungenerkrankungoderCOPD);
• wenn Sie Herzprobleme nach einer langandauernden
Lungenkrankheithaben(Corpulmonale);
• wennSiestarkeBauchschmerzenhaben;
• wennSieeineDünndarmlähmunghaben(Darmverschluss);
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, die man
als Monoaminooxidase-Hemmer bezeichnet (wie
Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und
Linezolid) oder solche Arzneimittel in den letzten zwei
Wochenangewendethaben.
Hydal®Injektionslösungdarfnichtangewendetwerden,wenn
derPatientimKomaliegt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bevor mit einer Behandlung mit Hydal® Injektionslösung
begonnenwird,informierenSieIhrenArzt:
Hydal® enthält als Wirkstoff Hydromorphonhydrochlorid, ein
starkes Schmerzmittel (Analgetikum) aus der Gruppe der • wennSievonstarkenSchmerzmittelnabhängigsind,
• wenn Sie eine Kopfverletzung haben (wegen des Risikos
Opioide.
einerDruckerhöhungimGehirn),
Diese Injektionslösung wurde Ihnen von Ihrem Arzt zur
•
wennSieKrampfanfälleoderepileptischeAnfällehaben,
LinderungvonstarkenSchmerzenverschrieben.
• wennSievonAlkoholabhängigsind,
• wenn Sie früher Entzugsbeschwerden wie gesteigerte
Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit,
ungewöhnliche Überaktivität, Zittern und Magen-DarmBeschwerden hatten, nachdem Sie Alkohol oder Drogen
abgesetzthaben,
• wennSieaneinergeistigenStörungleiden,diedurcheine
Vergiftunghervorgerufenwurde(Intoxikations-Psychosen),
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck mit geringer
zirkulierenderBlutmengehaben,
• wenn Sie sich benommen fühlen oder Ohnmachtsanfälle
haben,
• wennSieProblememitderGallenblasehaben,
• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben
(Pankreatitis),
• wenn Sie eine Darmerkrankung haben, die mit einer
VerengungoderEntzündungeinhergeht,
• wennSieeineProstataerkrankunghaben(wiezumBeispiel
SchwierigkeitenbeimWasserlassen),
• wennIhreNebennierenrindezuwenigHormonebildet(zum
BeispielbeiderAddison´schenKrankheit),
• wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet
(Schilddrüsenunterfunktion),
• wennSieaneinerlangandauerndenLungenerkrankungmit
einer Verengung der Atemwege (wie zum Beispiel COPD)
oderaneinereingeschränktenLungenfunktionleiden,
• wennSieeinengeschwächtenAllgemeinzustandhabenoder
ältersind,
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden
(einschließlichNierenkoliken),
• wennSieaneinerschwerenLebererkrankungleiden.
WenndieseAngabenaufSiezutreffenoderfrüherzugetroffen
haben,teilenSiedasbitteIhremArztmit.
Das Hauptrisiko einer Opioid-Überdosierung ist eine
Atemschwäche(Atemdepression).
Bei längerfristiger Anwendung von Hydal Injektionslösung
kannsichbeimPatienteneineGewöhnungentwickeln.Dadurch
könnten Sie höhere Dosen von Hydal® Injektionslösung
benötigen,umdieerwünschteSchmerzlinderungzuerreichen.
®
DielängerfristigeAnwendungvonHydal®Injektionslösungkann
zukörperlicherAbhängigkeitführen.BeiplötzlicherBeendigung
derBehandlungkönnenEntzugsbeschwerdenwiegesteigerte
Erregbarkeit,Angst,Nervosität,Schlafstörungen,unwillkürliche
Muskelanspannungen,ZitternundMagen-Darm-Beschwerden
auftreten.Wenn Sie die Behandlung mit Hydromorphon nicht
mehr benötigen, wird Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise
verringern,umdieseBeschwerdenzuverhindern.
die Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Benommenheit, Schwangerschaft und Stillzeit
Atemdepression,Verstopfung,MundtrockenheitoderStörungen WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,
beimWasserlassen)vonbeidenArzneimittelnverstärktwerden. schwangerzuseinoderbeabsichtigen,schwangerzuwerden,
fragenSievorderAnwendungdesArzneimittelsIhrenArzt.
InformierenSieIhrenArzt:
Hydal® Injektionslösung kann ähnlich missbraucht werden • wenn Sie Mittel gegen Angststörungen anwenden (zum
wie andere starkwirksame Opioide. Die Entwicklung
BeispielBeruhigungsmittel),
einer Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder
• wenn Sie ein Narkosemittel erhalten haben (auch örtliches
früherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist
BetäubungsmitteloderBarbiturate),
®
Hydal Injektionslösung daher nur mit besonderer Vorsicht
• wenn Sie Mittel gegen Schlafstörungen nehmen (wie
anzuwenden.
BeruhigungsmitteloderSchlafmittel),
Bei hoher Dosierung kann eine gesteigerte
Schmerzempfindlichkeit(Hyperalgesie)auftreten,beidereine • wenn Sie Mittel zur Behandlung von Depressionen
oder anderen psychischen Erkrankungen verwenden
weitereDosiserhöhungkeineSchmerzlinderungbringt.IhrArzt
(Neuroleptika,Psychopharmaka),
wirdentscheiden,obeinegeringereDosisodereinWechseldes
• wenn Sie Mittel gegen Depressionen verwenden
Schmerzmittels(Opioids)erforderlichist.
(Antidepressiva),
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen während der
Behandlung mit Hydal® Injektionslösung ein Darmverschluss • wennSieMittelgegenErbrechenoderÜbelkeitverwenden
(Antiemetika),
(brettharte Bauchdecke, kein Stuhlgang, starke Schmerzen)
• wenn Sie Mittel zur Vorbeugung oder Behandlung von
auftritt.IhrArztwirddannentsprechendeMaßnahmentreffen.
Allergienverwenden(Antihistaminika),
Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte dem Arzt
im Krankenhaus mit, dass Sie mit Hydal® Injektionslösung • wenn Sie Mittel zur Behandlung der Parkinson’schen
Krankheitverwenden,
behandelt werden. Er wird dann die Dosis der Injektion
• wenn Sie andere starke Schmerzmittel verwenden oder
entsprechendanpassen.
kürzlich ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der
DieVerwendungvonHydal®InjektionslösungkannbeiDopingOpioideverwendethaben.
KontrollenzueinempositivenErgebnisführen.DieAnwendung
®
von Hydal Injektionslösung als Dopingmittel kann zu einer Hydal® Injektionslösung darf nicht gemeinsam mit
bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, die man als
GefährdungderGesundheitführen.
Monoaminooxidase-Hemmer bezeichnet (wie Tranylcypromin,
®
Hydal Injektionslösung ist nicht für Kinder unter 12 Jahren
Phenelzin,Isocarboxamid,MoclobemidundLinezolid)oderwenn
geeignet.
SiesolcheArzneimittelindenletztenzweiWochenangewendet
Anwendung von Hydal® Injektionslösung mit anderen haben.
Arzneimitteln
Anwendung von Hydal® Injektionslösung zusammen mit
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Alkohol
Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel
®
eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel WennSiewährendderBehandlungmitHydal Injektionslösung
Alkoholtrinken,könntenSiesichschläfrigfühlen.Wenndasfür
einzunehmen.
Siezutrifft,solltenSieAlkoholvermeiden.
WennSieHydal®Injektionslösunggleichzeitigmitbestimmten
anderen Arzneimitteln oder Alkohol anwenden, können
Hydal® Injektionslösung enthält Natrium
DieseInjektionslösungenthältwenigerals1mmolNatrium
(23mg)pro1ml,dasheißtdieLösungistnahezu
„natriumfrei“.
• Die gebräuchliche Anfangsdosis bei Verabreichung einer
Infusion in eine Vene oder mit einer feinen Nadel in das
Gewebe unter der Haut ist 0,15 bis 0,45 mg/Stunde
(oder0,004mg/kgKörpergewicht/Stunde).
•
Bei einer patientenkontrollierten Schmerzstillung (PCA) ist
Schwangerschaft
3. Wie ist Hydal® Injektionslösung anzuwenden?
diegebräuchlicheDosis0,2mgmiteinerUnterbrechungvon
Die Anwendung von Hydal® Injektionslösung während der
5bis10Minuten.
EinArztodereinvomArztBeauftragterwirdnormalerweisedie
SchwangerschaftundStillzeitwirdnichtempfohlen,ausgenommen
InjektionfürSievorbereitenundIhnenverabreichen.
ÄlterePatienten(über75Jahre)
siewurdeIhnenausdrücklichvonIhremArztverordnet.
IhrArztlegtfest,wievielHydal®InjektionslösungSiebekommen EineniedrigereDosiskannfürälterePatientenausreichen,um
®
Die Verabreichung von Hydal Injektionslösung während der
sollen,abhängigvon:
Schmerzfreiheitzuerreichen.
Geburt kann die Wehentätigkeit herabsetzen. Es kann zu
•
derSchwereIhrerSchmerzen,
einer langsamen und flachen Atmung (Atemdepression) beim
Neugeborenenkommen.
• der Dosis des Schmerzmittels, das Sie vorher erhalten
haben,
Nimmt die Mutter während der Schwangerschaft über
einen längeren Zeitraum Hydromorphon ein, können beim • IhremAlterundGewicht.
neugeborenen Kind Entzugserscheinungen auftreten. Hierzu IhrArztwirddieDosisvonHydal®Injektionslösungschrittweise
zählen unter anderem hochfrequentes Schreien, Unruhe, bis zur Schmerzfreiheit steigern. Wenn Sie trotz der
Krampfanfälle,ungenügendeNahrungsaufnahmeundDurchfall.
VerabreichungvonHydal®InjektionslösungSchmerzenhaben,
sprechenSiebittemitIhremArzt.
Stillzeit
Hydal®InjektionslösungsollnichtwährendderStillzeit
verwendetwerden,daderWirkstoffindieMuttermilch
übergehenkann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Achtung: DiesesArzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit
undVerkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen.
Hydal® Injektionslösung kann müde oder
schläfrig machen. Dadurch kann Ihre Fähigkeit,
einAutozulenkenoderMaschinenzubedienen,
beeinträchtigtsein.
Dasgiltinsbesondere:
• amBeginnderBehandlung,
• wennIhreDosisgesteigertwird,
• wenn von einem anderen Opioid auf Hydal®
Injektionslösunggewechseltwird,
• wenn Sie Alkohol trinken oder Mittel
verwenden,diedieHirnfunktionbeeinflussen.
BittesprechenSiemitIhremArztbevorSieeinFahrzeuglenken
oderMaschinenbedienen.
Hydal® 10 mg, 20 mg und 50 mg Injektionslösungen sollen
nicht zu Beginn der Behandlung verabreicht werden. Diese
höheren Dosen sollten nur in Einzelfällen verabreicht werden,
wenn etwa der Schmerz nicht mehr durch eine niedrige
Dosis (Hydal® 2 mg/ml Injektionslösung) oder eines anderen
vergleichbaren starken Schmerzmittels während einer
Langzeitbehandlungbehandeltwerdenkann.
Hydal®2mg/mlInjektionslösung
Hydal®10mg/mlInjektionslösung
Hydal®20mg/mlInjektionslösung
Hydal®50mg/mlInjektionslösung
DiegebräuchlicheAnfangsdosisvonHydal®Injektionslösungist
folgende:
ErwachseneundJugendliche(älterals12Jahre)
• DiegebräuchlicheAnfangsdosisbeieinereinzelnenInjektion
in eine Vene ist 1 bis 1,5 mg und wird langsam über 2
bis 3 Minuten verabreicht. Das kann alle 3 bis 4 Stunden
wiederholtwerden.
• DiegebräuchlicheAnfangsdosisbeieinerEinzelinjektionmit
einer feinen Nadel in das Gewebe unter der Haut ist 1 bis
2mgundkann,wennnötig,alle3bis4Stundenwiederholt
werden.
0/12619488/1216
670x200mm (LSN-CON-44) (L) V2
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
HYDAL INJ PIL AT 0-12619488-1216 V4.indd 2
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Wenn Sie an Leberproblemen oder Nierenproblemen leiden,
benötigen Sie möglicherweise eine geringere Dosis, um von
IhremSchmerzbefreitzuwerden.
Kinder(unter12Jahren)
DieVerabreichungvonHydal®InjektionslösungwirdbeiKindern
unter12Jahrennichtempfohlen.
Art der Anwendung
EinArztodereinvomArztBeauftragterwirdnormalerweise
dieInjektionfürSievorbereiten.
Hydal® Injektionslösung ist bestimmt für Injektionen oder
InfusionenineineVene(intravenös=i.v.)odermiteinerfeinen
NadelunterdieHaut(subkutan=s.c.).
Dauer der Anwendung
Hydal® Injektionslösung sollte nicht länger als notwendig
verwendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann und
wie die Behandlung beendet werden soll. Wenn Sie eine
Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig
überprüfen, ob Sie Hydal® Injektionslösung noch benötigen.
Beenden Sie nicht die Behandlung ohne Rücksprache mit
Ihrem Arzt (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Hydal®
Injektionslösungabbrechen“).
WennSieplötzlicheineLangzeitbehandlungabbrechen,kann
das Entzugserscheinungen, wie zum Beispiel gesteigerte
Erregbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen,
unwillkürlicheMuskelbewegungen,ZitternundMagen-DarmBeschwerdenauslösen.
Wenn Sie mehr Hydal® Injektionslösung angewendet
haben, als Sie sollten
IhrArztwirdIhnensagen,wiebeimAbsetzenderBehandlung
vorzugehen ist; normalerweise mit einer allmählichen
Rufen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus an. In VerringerungderDosis,damitkeineunerwünschtenWirkungen
schwerenFällenkanneineÜberdosierungzuKreislaufversagen auftreten.
WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittels
odersogarTodführen.
haben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.
FolgendeBeschwerdenkönnennacheinenÜberdosisauftreten:
• stecknadelkopfgroßePupillen,
• langsamerHerzschlag,
• beeinträchtigteAtmung,
• niedrigerBlutdruck,
• BewusstlosigkeitbiszumKoma.
Wenn Sie zu viel Hydal® Injektionslösung verwendet haben,
sollten Sie sich auf keinen Fall in eine Situation bringen,
die erhöhte Aufmerksamkeit erfordert, wie zum Beispiel
Autofahren.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen
(Überempfindlichkeitsreaktionen)verursachen.DieHäufigkeit
des Auftretens von schweren allergischen Reaktionen
(anaphylaktischenReaktionen)istnichtbekannt.Verständigen
SiebittesofortIhrenArzt,wennSieplötzlichkeuchen,Probleme
EskönnteeineNotfallsbehandlungimKrankenhausnotwendig beimAtmen, Schwellungen derAugenlider, des Gesichts, der
sein.WennSieärztlicheBeratungeinholen,achtenSiedarauf, Lippen,desMundesoderRachen,oderAusschlagoderJuckreiz,
dass Sie diese Packungsbeilage und eventuell verbleibende besonderssolchenamganzenKörper,beisichfeststellen.
Injektionen bei sich haben, damit Sie diese demArzt zeigen Probleme beim Atmen (Atemdepression) sind die
können.
HauptnebenwirkungeinerOpioidÜberdosierung.
Wenn Sie die Anwendung von Hydal® Injektionslösung
BeidenmeistenPatientenkommteszurVerstopfung,wennSie
vergessen haben
Hydal®Injektionslösunganwenden.DurchErhöhungderMenge
Bitte führen Sie dieAnwendung von Hydal® Injektionslösung an Ballaststoffen (Obst, Gemüse, Vollkornbrot, Teigwaren,
sofort nachdem Sie dies bemerkt haben durch. Keinesfalls Naturreis)undFlüssigkeit,dieSiezusichnehmen,kanndieses
Problem verringert werden.Wenn notwendig, kann Ihnen Ihr
solltediedoppelteEinzeldosisangewendetwerden.
ArzteinAbführmittelverschreiben.
Wenn Sie Hydal® Injektionslösung vergessen oder eine
kleinere Dosis angewendet haben, kann es zu einer SiekönnenauchÜbelkeitverspürenodererbrechen,wennSie
nicht zufriedenstellenden und/oder nicht ausreichenden Hydal®Injektionslösungerhalten;diessolltesichimNormalfall
nach einigenTagen legen; IhrArzt kann Ihnen aber auch ein
Schmerzlinderungkommen.
MittelgegenÜbelkeitundErbrechenverschreiben,wenndiese
Wenn Sie die Anwendung von Hydal® Injektionslösung
Nebenwirkungenanhaltensollten.
abbrechen
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft möglicherweise
Sie sollten dieAnwendung von Hydal® Injektionslösung nicht
mehr als 1 von 10 Behandelten)
plötzlichabbrechen,esseidenn,IhrArztordnetdiesan.Wenn
Sie die Behandlung mit Hydal® Injektionslösung abbrechen • Schwindelgefühl,erhöhteSchläfrigkeitalsnormal
• Verstopfung
wollen,dannbesprechenSiedaszuerstmitIhremArzt.
• Übelkeit
Häufige Nebenwirkungen (betrifft möglicherweise 1 von
10 Behandelten)
• Verwirrtheit
• Mundtrockenheit,Erbrechen
• Juckreiz,Schwitzen
• verstärkterHarndrang
• Schwächezustände
• Appetitlosigkeit
• Angst,Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• HautreaktionenanderEinstichstelle
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft möglicherweise 1
von 100 Behandelten)
• gesteigerteErregbarkeit
• gehobeneStimmung(Euphorie),Halluzinationen
• Zittern,Muskelkrämpfe,TaubheitsgefühlinArmenundBeinen
• verschwommenesSehen
• niedrigerBlutdruck
• Verdauungsstörungen
• Hautausschlag
• Harnverhalten
• vermindertessexuellesVerlangen,Impotenz
• Entzugserscheinungen, wie zum Beispiel gesteigerte
Erregbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen,
ungewöhnliche Überaktivität, Zittern und Magen-DarmBeschwerden
• Depression,Albträume
• Kurzatmigkeit
• Durchfall,Geschmacksänderungen
• kann das Bluttestergebnis einer Leberuntersuchung
beeinflussen
• Müdigkeit
• Unwohlsein
• SchwellungenanArmen,GelenkenoderBeinen
Seltene Nebenwirkungen (betrifft möglicherweise 1 von
1.000 Behandelten)
• Dämpfung
• langsamerHerzschlag,unregelmäßigerHerzschlag,rascher
Herzschlag
• SchwierigkeitenbeimAtmenoderkeuchendeAtmung
• kann das Bluttestergebnis einer Bauchspeicheldrüsenuntersuchungbeeinflussen
• RötungdesGesichts
• Schwächezustände
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft möglicherweise
1 von 10.000 Behandelten)
• Gewebereizungen und Verhärtungen an der Einstichstelle,
besondersnachwiederholterVerabreichungunterdieHaut
(subkutan)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar)
• Abhängigkeit
• Missstimmung
• Krampfanfälle,Zuckungen
• unwillkürlichesMuskelzucken
• Gewöhnung
• gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe
„BesondereVorsicht…“inAbschnitt2)
• Darmverschluss
• VerengungderPupillen
• juckenderHautausschlag,Hautrötungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
IhrenArztoderApotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,
dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen
Behördeanzeigen:
BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen
Traisengasse5
1200WIEN
ÖSTERREICH
Fax:+43(0)5055536207
Website:http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen,dassmehrInformationenüberdieSicherheitdieses
ArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.
5. Wie ist Hydal® aufzubewahren?
BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.
SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemKartonund
der Ampullenetikette angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenenMonats.
AmpullenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLicht
zuschützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
DieAmpullemusssofortnachdemÖffnenverabreichtwerden.
Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch
wurdeübereinenZeitraumvon7Tagenbei4°C,25°Cund
37 °C nachgewiesen, davon ausgenommen sind verdünnte
Lösungen in Polycarbonatspritzen. Diese sollten nicht länger
als24Stundengelagertwerden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte Hydal® Injektionslösung
sofortverbrauchtwerden.
Erfolgt die Anwendung nicht sofort, liegt die Einhaltung der
Aufbewahrungsfristen und Aufbewahrungsbedingungen vor
der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders
und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht
überschreiten, außer wenn das Öffnen/dieVerdünnung unter
kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen
erfolgte.
Hydal® Injektionslösung muss vor der Anwendung einer
optischen Kontrolle unterzogen werden. Nur klare Lösungen,
diepartikelfreisind,dürfenverwendetwerden.
ZureinmaligenAnwendungbestimmt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden.SietragendamitzumSchutzderUmweltbei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Hydal® Injektionslösung enthält
Zulassungsnummer
Hydal®2mg/mlInjektionslösung:1-28305
Hydal®10mg/mlInjektionslösung:1-28306
Hydal®2mg/mlInjektionslösung:
DerWirkstoffistHydromorphonhydrochlorid.1Ampulleenthält Hydal®20mg/mlInjektionslösung:1-28307
2 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 1,77 mg Hydal®50mg/mlInjektionslösung:1-28308
Hydromorphon)in1mlInjektionslösung.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Hydal®10mg/mlInjektionslösung:
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
DerWirkstoffistHydromorphonhydrochlorid.1Ampulleenthält folgenden Bezeichnungen zugelassen:
10 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 8,87 mg
Österreich
Hydal®
Hydromorphon)in1mlInjektionslösung.
Belgien
Palladone®
Hydal®20mg/mlInjektionslösung:
®
Dänemark
Palladon
DerWirkstoffistHydromorphonhydrochlorid.1Ampulleenthält
Palladon®
20 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 17,73 mg Finnland
Deutschland
Palladoninjekt2mg/ml®
Hydromorphon)in1mlInjektionslösung.
Palladoninjekt10mg/ml®
Hydal®50mg/mlInjektionslösung:
Palladoninjekt20mg/ml®
DerWirkstoffistHydromorphonhydrochlorid.1Ampulleenthält 50 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 44,33 mg Palladoninjekt50mg/ml®
Hydromorphon)in1mlInjektionslösung.
Island
Palladon®
DiesonstigenBestandteilesind:
Luxemburg
Palladone®
Norwegen
Palladon®
• wasserfreieCitronensäure
Irland
Palladone®
• Natriumcitrat
®
Spanien
Palladone
• Natriumchlorid
®
Schweden
Palladon
• Natriumhydroxidlösung(4%)
• Salzsäure3,6%
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
• WasserfürInjektionszwecke
Dezember 2016.
®
Wie Hydal Injektionslösung aussieht und Inhalt der
Packung
560-HI2,10,20,50-16/12-GI
Hydal® Injektionslösung ist eine klare, farblose bis leicht
gelbliche Lösung, pH-Wert 4.0, zur Injektion oder Infusion in
klarenGlasampulleninPackungenzu5x1mlAmpullen.
Pharmazeutischer Unternehmer
MundipharmaGesellschaftm.b.H.,
Wien
Hersteller
MundipharmaDCB.V.
Leusderend16,3832RCLeusden
Niederlande
0/12619488/1216
670x200mm (LSN-CON-44) (L) V2
PatientenmitLeberproblemenundNierenproblemen
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