Hydal® 2 mg/ml Injektionslösung Hydal® 10 mg/ml Injektionslösung
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Hydal® 2 mg/ml Injektionslösung Hydal® 20 mg/ml Injektionslösung Hydal® 10 mg/ml Injektionslösung Hydal® 50 mg/ml Injektionslösung Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSie diesespäternochmalslesen. • WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhren ArztoderApotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen BeschwerdenhabenwieSie. • WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichan IhrenArztoderApotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen, dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Siehe Abschnitt4. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1.WasistHydal®undwofürwirdesangewendet? 2.WassolltenSievorderAnwendungvonHydal®beachten? 3.WieistHydal®anzuwenden? 4.WelcheNebenwirkungensindmöglich? 5.WieistHydal®aufzubewahren? 6.InhaltderPackungundweitereInformationen 1. Was ist Hydal® und wofür wird es angewendet? Wirkstoff:Hydromorphonhydrochlorid 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydal® beachten? Hydal® Injektionslösung darf NICHT angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittelssind; • wennSieAtemproblemehaben(Atemdepression); • wenn Sie an einer schweren Lungenkrankheit mit einer Verengung der Luftwege leiden (schwere chronische, obstruktiveLungenerkrankungoderCOPD); • wenn Sie Herzprobleme nach einer langandauernden Lungenkrankheithaben(Corpulmonale); • wennSiestarkeBauchschmerzenhaben; • wennSieeineDünndarmlähmunghaben(Darmverschluss); • wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, die man als Monoaminooxidase-Hemmer bezeichnet (wie Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder solche Arzneimittel in den letzten zwei Wochenangewendethaben. Hydal®Injektionslösungdarfnichtangewendetwerden,wenn derPatientimKomaliegt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bevor mit einer Behandlung mit Hydal® Injektionslösung begonnenwird,informierenSieIhrenArzt: Hydal® enthält als Wirkstoff Hydromorphonhydrochlorid, ein starkes Schmerzmittel (Analgetikum) aus der Gruppe der • wennSievonstarkenSchmerzmittelnabhängigsind, • wenn Sie eine Kopfverletzung haben (wegen des Risikos Opioide. einerDruckerhöhungimGehirn), Diese Injektionslösung wurde Ihnen von Ihrem Arzt zur • wennSieKrampfanfälleoderepileptischeAnfällehaben, LinderungvonstarkenSchmerzenverschrieben. • wennSievonAlkoholabhängigsind, • wenn Sie früher Entzugsbeschwerden wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Überaktivität, Zittern und Magen-DarmBeschwerden hatten, nachdem Sie Alkohol oder Drogen abgesetzthaben, • wennSieaneinergeistigenStörungleiden,diedurcheine Vergiftunghervorgerufenwurde(Intoxikations-Psychosen), • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck mit geringer zirkulierenderBlutmengehaben, • wenn Sie sich benommen fühlen oder Ohnmachtsanfälle haben, • wennSieProblememitderGallenblasehaben, • wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis), • wenn Sie eine Darmerkrankung haben, die mit einer VerengungoderEntzündungeinhergeht, • wennSieeineProstataerkrankunghaben(wiezumBeispiel SchwierigkeitenbeimWasserlassen), • wennIhreNebennierenrindezuwenigHormonebildet(zum BeispielbeiderAddison´schenKrankheit), • wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion), • wennSieaneinerlangandauerndenLungenerkrankungmit einer Verengung der Atemwege (wie zum Beispiel COPD) oderaneinereingeschränktenLungenfunktionleiden, • wennSieeinengeschwächtenAllgemeinzustandhabenoder ältersind, • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (einschließlichNierenkoliken), • wennSieaneinerschwerenLebererkrankungleiden. WenndieseAngabenaufSiezutreffenoderfrüherzugetroffen haben,teilenSiedasbitteIhremArztmit. Das Hauptrisiko einer Opioid-Überdosierung ist eine Atemschwäche(Atemdepression). Bei längerfristiger Anwendung von Hydal Injektionslösung kannsichbeimPatienteneineGewöhnungentwickeln.Dadurch könnten Sie höhere Dosen von Hydal® Injektionslösung benötigen,umdieerwünschteSchmerzlinderungzuerreichen. ® DielängerfristigeAnwendungvonHydal®Injektionslösungkann zukörperlicherAbhängigkeitführen.BeiplötzlicherBeendigung derBehandlungkönnenEntzugsbeschwerdenwiegesteigerte Erregbarkeit,Angst,Nervosität,Schlafstörungen,unwillkürliche Muskelanspannungen,ZitternundMagen-Darm-Beschwerden auftreten.Wenn Sie die Behandlung mit Hydromorphon nicht mehr benötigen, wird Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringern,umdieseBeschwerdenzuverhindern. die Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Benommenheit, Schwangerschaft und Stillzeit Atemdepression,Verstopfung,MundtrockenheitoderStörungen WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten, beimWasserlassen)vonbeidenArzneimittelnverstärktwerden. schwangerzuseinoderbeabsichtigen,schwangerzuwerden, fragenSievorderAnwendungdesArzneimittelsIhrenArzt. InformierenSieIhrenArzt: Hydal® Injektionslösung kann ähnlich missbraucht werden • wenn Sie Mittel gegen Angststörungen anwenden (zum wie andere starkwirksame Opioide. Die Entwicklung BeispielBeruhigungsmittel), einer Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder • wenn Sie ein Narkosemittel erhalten haben (auch örtliches früherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist BetäubungsmitteloderBarbiturate), ® Hydal Injektionslösung daher nur mit besonderer Vorsicht • wenn Sie Mittel gegen Schlafstörungen nehmen (wie anzuwenden. BeruhigungsmitteloderSchlafmittel), Bei hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit(Hyperalgesie)auftreten,beidereine • wenn Sie Mittel zur Behandlung von Depressionen oder anderen psychischen Erkrankungen verwenden weitereDosiserhöhungkeineSchmerzlinderungbringt.IhrArzt (Neuroleptika,Psychopharmaka), wirdentscheiden,obeinegeringereDosisodereinWechseldes • wenn Sie Mittel gegen Depressionen verwenden Schmerzmittels(Opioids)erforderlichist. (Antidepressiva), Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Hydal® Injektionslösung ein Darmverschluss • wennSieMittelgegenErbrechenoderÜbelkeitverwenden (Antiemetika), (brettharte Bauchdecke, kein Stuhlgang, starke Schmerzen) • wenn Sie Mittel zur Vorbeugung oder Behandlung von auftritt.IhrArztwirddannentsprechendeMaßnahmentreffen. Allergienverwenden(Antihistaminika), Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte dem Arzt im Krankenhaus mit, dass Sie mit Hydal® Injektionslösung • wenn Sie Mittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheitverwenden, behandelt werden. Er wird dann die Dosis der Injektion • wenn Sie andere starke Schmerzmittel verwenden oder entsprechendanpassen. kürzlich ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der DieVerwendungvonHydal®InjektionslösungkannbeiDopingOpioideverwendethaben. KontrollenzueinempositivenErgebnisführen.DieAnwendung ® von Hydal Injektionslösung als Dopingmittel kann zu einer Hydal® Injektionslösung darf nicht gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, die man als GefährdungderGesundheitführen. Monoaminooxidase-Hemmer bezeichnet (wie Tranylcypromin, ® Hydal Injektionslösung ist nicht für Kinder unter 12 Jahren Phenelzin,Isocarboxamid,MoclobemidundLinezolid)oderwenn geeignet. SiesolcheArzneimittelindenletztenzweiWochenangewendet Anwendung von Hydal® Injektionslösung mit anderen haben. Arzneimitteln Anwendung von Hydal® Injektionslösung zusammen mit Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Alkohol Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel ® eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel WennSiewährendderBehandlungmitHydal Injektionslösung Alkoholtrinken,könntenSiesichschläfrigfühlen.Wenndasfür einzunehmen. Siezutrifft,solltenSieAlkoholvermeiden. WennSieHydal®Injektionslösunggleichzeitigmitbestimmten anderen Arzneimitteln oder Alkohol anwenden, können Hydal® Injektionslösung enthält Natrium DieseInjektionslösungenthältwenigerals1mmolNatrium (23mg)pro1ml,dasheißtdieLösungistnahezu „natriumfrei“. • Die gebräuchliche Anfangsdosis bei Verabreichung einer Infusion in eine Vene oder mit einer feinen Nadel in das Gewebe unter der Haut ist 0,15 bis 0,45 mg/Stunde (oder0,004mg/kgKörpergewicht/Stunde). • Bei einer patientenkontrollierten Schmerzstillung (PCA) ist Schwangerschaft 3. Wie ist Hydal® Injektionslösung anzuwenden? diegebräuchlicheDosis0,2mgmiteinerUnterbrechungvon Die Anwendung von Hydal® Injektionslösung während der 5bis10Minuten. EinArztodereinvomArztBeauftragterwirdnormalerweisedie SchwangerschaftundStillzeitwirdnichtempfohlen,ausgenommen InjektionfürSievorbereitenundIhnenverabreichen. ÄlterePatienten(über75Jahre) siewurdeIhnenausdrücklichvonIhremArztverordnet. IhrArztlegtfest,wievielHydal®InjektionslösungSiebekommen EineniedrigereDosiskannfürälterePatientenausreichen,um ® Die Verabreichung von Hydal Injektionslösung während der sollen,abhängigvon: Schmerzfreiheitzuerreichen. Geburt kann die Wehentätigkeit herabsetzen. Es kann zu • derSchwereIhrerSchmerzen, einer langsamen und flachen Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenenkommen. • der Dosis des Schmerzmittels, das Sie vorher erhalten haben, Nimmt die Mutter während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum Hydromorphon ein, können beim • IhremAlterundGewicht. neugeborenen Kind Entzugserscheinungen auftreten. Hierzu IhrArztwirddieDosisvonHydal®Injektionslösungschrittweise zählen unter anderem hochfrequentes Schreien, Unruhe, bis zur Schmerzfreiheit steigern. Wenn Sie trotz der Krampfanfälle,ungenügendeNahrungsaufnahmeundDurchfall. VerabreichungvonHydal®InjektionslösungSchmerzenhaben, sprechenSiebittemitIhremArzt. Stillzeit Hydal®InjektionslösungsollnichtwährendderStillzeit verwendetwerden,daderWirkstoffindieMuttermilch übergehenkann. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Achtung: DiesesArzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit undVerkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen. Hydal® Injektionslösung kann müde oder schläfrig machen. Dadurch kann Ihre Fähigkeit, einAutozulenkenoderMaschinenzubedienen, beeinträchtigtsein. Dasgiltinsbesondere: • amBeginnderBehandlung, • wennIhreDosisgesteigertwird, • wenn von einem anderen Opioid auf Hydal® Injektionslösunggewechseltwird, • wenn Sie Alkohol trinken oder Mittel verwenden,diedieHirnfunktionbeeinflussen. BittesprechenSiemitIhremArztbevorSieeinFahrzeuglenken oderMaschinenbedienen. Hydal® 10 mg, 20 mg und 50 mg Injektionslösungen sollen nicht zu Beginn der Behandlung verabreicht werden. Diese höheren Dosen sollten nur in Einzelfällen verabreicht werden, wenn etwa der Schmerz nicht mehr durch eine niedrige Dosis (Hydal® 2 mg/ml Injektionslösung) oder eines anderen vergleichbaren starken Schmerzmittels während einer Langzeitbehandlungbehandeltwerdenkann. Hydal®2mg/mlInjektionslösung Hydal®10mg/mlInjektionslösung Hydal®20mg/mlInjektionslösung Hydal®50mg/mlInjektionslösung DiegebräuchlicheAnfangsdosisvonHydal®Injektionslösungist folgende: ErwachseneundJugendliche(älterals12Jahre) • DiegebräuchlicheAnfangsdosisbeieinereinzelnenInjektion in eine Vene ist 1 bis 1,5 mg und wird langsam über 2 bis 3 Minuten verabreicht. Das kann alle 3 bis 4 Stunden wiederholtwerden. • DiegebräuchlicheAnfangsdosisbeieinerEinzelinjektionmit einer feinen Nadel in das Gewebe unter der Haut ist 1 bis 2mgundkann,wennnötig,alle3bis4Stundenwiederholt werden. 0/12619488/1216 670x200mm (LSN-CON-44) (L) V2 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender HYDAL INJ PIL AT 0-12619488-1216 V4.indd 2 17/02/2017 10:49 Wenn Sie an Leberproblemen oder Nierenproblemen leiden, benötigen Sie möglicherweise eine geringere Dosis, um von IhremSchmerzbefreitzuwerden. Kinder(unter12Jahren) DieVerabreichungvonHydal®InjektionslösungwirdbeiKindern unter12Jahrennichtempfohlen. Art der Anwendung EinArztodereinvomArztBeauftragterwirdnormalerweise dieInjektionfürSievorbereiten. Hydal® Injektionslösung ist bestimmt für Injektionen oder InfusionenineineVene(intravenös=i.v.)odermiteinerfeinen NadelunterdieHaut(subkutan=s.c.). Dauer der Anwendung Hydal® Injektionslösung sollte nicht länger als notwendig verwendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie die Behandlung beendet werden soll. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie Hydal® Injektionslösung noch benötigen. Beenden Sie nicht die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Hydal® Injektionslösungabbrechen“). WennSieplötzlicheineLangzeitbehandlungabbrechen,kann das Entzugserscheinungen, wie zum Beispiel gesteigerte Erregbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen, unwillkürlicheMuskelbewegungen,ZitternundMagen-DarmBeschwerdenauslösen. Wenn Sie mehr Hydal® Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten IhrArztwirdIhnensagen,wiebeimAbsetzenderBehandlung vorzugehen ist; normalerweise mit einer allmählichen Rufen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus an. In VerringerungderDosis,damitkeineunerwünschtenWirkungen schwerenFällenkanneineÜberdosierungzuKreislaufversagen auftreten. WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittels odersogarTodführen. haben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker. FolgendeBeschwerdenkönnennacheinenÜberdosisauftreten: • stecknadelkopfgroßePupillen, • langsamerHerzschlag, • beeinträchtigteAtmung, • niedrigerBlutdruck, • BewusstlosigkeitbiszumKoma. Wenn Sie zu viel Hydal® Injektionslösung verwendet haben, sollten Sie sich auf keinen Fall in eine Situation bringen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordert, wie zum Beispiel Autofahren. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)verursachen.DieHäufigkeit des Auftretens von schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischenReaktionen)istnichtbekannt.Verständigen SiebittesofortIhrenArzt,wennSieplötzlichkeuchen,Probleme EskönnteeineNotfallsbehandlungimKrankenhausnotwendig beimAtmen, Schwellungen derAugenlider, des Gesichts, der sein.WennSieärztlicheBeratungeinholen,achtenSiedarauf, Lippen,desMundesoderRachen,oderAusschlagoderJuckreiz, dass Sie diese Packungsbeilage und eventuell verbleibende besonderssolchenamganzenKörper,beisichfeststellen. Injektionen bei sich haben, damit Sie diese demArzt zeigen Probleme beim Atmen (Atemdepression) sind die können. HauptnebenwirkungeinerOpioidÜberdosierung. Wenn Sie die Anwendung von Hydal® Injektionslösung BeidenmeistenPatientenkommteszurVerstopfung,wennSie vergessen haben Hydal®Injektionslösunganwenden.DurchErhöhungderMenge Bitte führen Sie dieAnwendung von Hydal® Injektionslösung an Ballaststoffen (Obst, Gemüse, Vollkornbrot, Teigwaren, sofort nachdem Sie dies bemerkt haben durch. Keinesfalls Naturreis)undFlüssigkeit,dieSiezusichnehmen,kanndieses Problem verringert werden.Wenn notwendig, kann Ihnen Ihr solltediedoppelteEinzeldosisangewendetwerden. ArzteinAbführmittelverschreiben. Wenn Sie Hydal® Injektionslösung vergessen oder eine kleinere Dosis angewendet haben, kann es zu einer SiekönnenauchÜbelkeitverspürenodererbrechen,wennSie nicht zufriedenstellenden und/oder nicht ausreichenden Hydal®Injektionslösungerhalten;diessolltesichimNormalfall nach einigenTagen legen; IhrArzt kann Ihnen aber auch ein Schmerzlinderungkommen. MittelgegenÜbelkeitundErbrechenverschreiben,wenndiese Wenn Sie die Anwendung von Hydal® Injektionslösung Nebenwirkungenanhaltensollten. abbrechen Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft möglicherweise Sie sollten dieAnwendung von Hydal® Injektionslösung nicht mehr als 1 von 10 Behandelten) plötzlichabbrechen,esseidenn,IhrArztordnetdiesan.Wenn Sie die Behandlung mit Hydal® Injektionslösung abbrechen • Schwindelgefühl,erhöhteSchläfrigkeitalsnormal • Verstopfung wollen,dannbesprechenSiedaszuerstmitIhremArzt. • Übelkeit Häufige Nebenwirkungen (betrifft möglicherweise 1 von 10 Behandelten) • Verwirrtheit • Mundtrockenheit,Erbrechen • Juckreiz,Schwitzen • verstärkterHarndrang • Schwächezustände • Appetitlosigkeit • Angst,Schlaflosigkeit • Kopfschmerzen • Bauchschmerzen • HautreaktionenanderEinstichstelle Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft möglicherweise 1 von 100 Behandelten) • gesteigerteErregbarkeit • gehobeneStimmung(Euphorie),Halluzinationen • Zittern,Muskelkrämpfe,TaubheitsgefühlinArmenundBeinen • verschwommenesSehen • niedrigerBlutdruck • Verdauungsstörungen • Hautausschlag • Harnverhalten • vermindertessexuellesVerlangen,Impotenz • Entzugserscheinungen, wie zum Beispiel gesteigerte Erregbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Überaktivität, Zittern und Magen-DarmBeschwerden • Depression,Albträume • Kurzatmigkeit • Durchfall,Geschmacksänderungen • kann das Bluttestergebnis einer Leberuntersuchung beeinflussen • Müdigkeit • Unwohlsein • SchwellungenanArmen,GelenkenoderBeinen Seltene Nebenwirkungen (betrifft möglicherweise 1 von 1.000 Behandelten) • Dämpfung • langsamerHerzschlag,unregelmäßigerHerzschlag,rascher Herzschlag • SchwierigkeitenbeimAtmenoderkeuchendeAtmung • kann das Bluttestergebnis einer Bauchspeicheldrüsenuntersuchungbeeinflussen • RötungdesGesichts • Schwächezustände Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft möglicherweise 1 von 10.000 Behandelten) • Gewebereizungen und Verhärtungen an der Einstichstelle, besondersnachwiederholterVerabreichungunterdieHaut (subkutan) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Abhängigkeit • Missstimmung • Krampfanfälle,Zuckungen • unwillkürlichesMuskelzucken • Gewöhnung • gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe „BesondereVorsicht…“inAbschnitt2) • Darmverschluss • VerengungderPupillen • juckenderHautausschlag,Hautrötungen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an IhrenArztoderApotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen, dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behördeanzeigen: BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen Traisengasse5 1200WIEN ÖSTERREICH Fax:+43(0)5055536207 Website:http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,dassmehrInformationenüberdieSicherheitdieses ArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden. 5. Wie ist Hydal® aufzubewahren? BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf. SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemKartonund der Ampullenetikette angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenenMonats. AmpullenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLicht zuschützen. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung DieAmpullemusssofortnachdemÖffnenverabreichtwerden. Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurdeübereinenZeitraumvon7Tagenbei4°C,25°Cund 37 °C nachgewiesen, davon ausgenommen sind verdünnte Lösungen in Polycarbonatspritzen. Diese sollten nicht länger als24Stundengelagertwerden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte Hydal® Injektionslösung sofortverbrauchtwerden. Erfolgt die Anwendung nicht sofort, liegt die Einhaltung der Aufbewahrungsfristen und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten, außer wenn das Öffnen/dieVerdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte. Hydal® Injektionslösung muss vor der Anwendung einer optischen Kontrolle unterzogen werden. Nur klare Lösungen, diepartikelfreisind,dürfenverwendetwerden. ZureinmaligenAnwendungbestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.SietragendamitzumSchutzderUmweltbei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Hydal® Injektionslösung enthält Zulassungsnummer Hydal®2mg/mlInjektionslösung:1-28305 Hydal®10mg/mlInjektionslösung:1-28306 Hydal®2mg/mlInjektionslösung: DerWirkstoffistHydromorphonhydrochlorid.1Ampulleenthält Hydal®20mg/mlInjektionslösung:1-28307 2 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 1,77 mg Hydal®50mg/mlInjektionslösung:1-28308 Hydromorphon)in1mlInjektionslösung. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Hydal®10mg/mlInjektionslösung: Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den DerWirkstoffistHydromorphonhydrochlorid.1Ampulleenthält folgenden Bezeichnungen zugelassen: 10 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 8,87 mg Österreich Hydal® Hydromorphon)in1mlInjektionslösung. Belgien Palladone® Hydal®20mg/mlInjektionslösung: ® Dänemark Palladon DerWirkstoffistHydromorphonhydrochlorid.1Ampulleenthält Palladon® 20 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 17,73 mg Finnland Deutschland Palladoninjekt2mg/ml® Hydromorphon)in1mlInjektionslösung. Palladoninjekt10mg/ml® Hydal®50mg/mlInjektionslösung: Palladoninjekt20mg/ml® DerWirkstoffistHydromorphonhydrochlorid.1Ampulleenthält 50 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 44,33 mg Palladoninjekt50mg/ml® Hydromorphon)in1mlInjektionslösung. Island Palladon® DiesonstigenBestandteilesind: Luxemburg Palladone® Norwegen Palladon® • wasserfreieCitronensäure Irland Palladone® • Natriumcitrat ® Spanien Palladone • Natriumchlorid ® Schweden Palladon • Natriumhydroxidlösung(4%) • Salzsäure3,6% Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im • WasserfürInjektionszwecke Dezember 2016. ® Wie Hydal Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung 560-HI2,10,20,50-16/12-GI Hydal® Injektionslösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH-Wert 4.0, zur Injektion oder Infusion in klarenGlasampulleninPackungenzu5x1mlAmpullen. Pharmazeutischer Unternehmer MundipharmaGesellschaftm.b.H., Wien Hersteller MundipharmaDCB.V. Leusderend16,3832RCLeusden Niederlande 0/12619488/1216 670x200mm (LSN-CON-44) (L) V2 PatientenmitLeberproblemenundNierenproblemen HYDAL INJ PIL AT 0-12619488-1216 V4.indd 3 17/02/2017 10:49
