Information für den Patienten VENOMENHAL® Biene 100 µg/ml
Werbung
Gebrauchsinformation: Information für den Patienten ® VENOMENHAL Biene 100 μg/ml ® 100 μg/ml VENOMENHAL Wespe Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Hauttestung und zum Spritzen unter die Haut. Wirkstoffe: VENOMENHAL Biene: Reines, gefriergetrocknetes Insektengift von Honigbienen (Apis mellifera). VENOMENHAL Wespe: Reines, gefriergetrocknetes Insektengift von Wespen (Vespula germanica, Vespula vulgaris). Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Ŷ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Ŷ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Ŷ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Ŷ Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind VENOMENHAL Insektengift-Präparate und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von VENOMENHAL Insektengift-Präparaten beachten? 3. Wie sind VENOMENHAL Insektengift-Präparate anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind VENOMENHAL Insektengift-Präparate aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND VENOMENHAL INSEKTENGIFT-PRÄPARATE UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Die aufgelösten und verdünnten VENOMENHAL Insektengift-Präparate (VENOMENHAL Biene bzw. VENOMENHAL Wespe) lösen im Hauttest bei entsprechender Sensibilisierung eine begrenzte allergische Reaktion der Haut mit Quaddelbildung und Rötung am Testort aus. Sie werden im Hauttest angewendet, um die Stärke einer allergischen Reaktion des Körpers auf Gift von Bienen oder Wespen zu bestimmen. Wurde eine solche Allergie durch den Nachweis von IgE-Antikörpern gegen das Insektengift bei Ihnen festgestellt, und haben Sie in der Vergangenheit bereits auf den Stich einer Biene oder Wespe mit einer Allgemeinreaktion, das heißt mit mehr als einer Rötung oder Schwellung an der Stichstelle reagiert, zum Beispiel mit Atem- oder Kreislaufbeschwerden oder Hauterscheinungen abseits der Stichstelle, kann Ihnen VENOMENHAL Biene bzw. VENOMENHAL Wespe vom Arzt gespritzt werden, um Ihr Immunsystem an diese Substanz zu „gewöhnen“. Hierzu wird Ihnen wiederholt und in bestimmten Zeitabständen das Insektengift gespritzt, auf das Sie allergisch reagieren. Ziel der Behandlung ist es, dass Sie in Zukunft nicht mehr oder nicht mehr so stark allergisch reagieren, wenn Sie von dem Insekt gestochen werden. Der Fachbegriff für diese Art der Behandlung ist spezifische Immuntherapie (Hyposensibilisierung). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VENOMENHAL INSEKTENGIFTPRÄPARATEN BEACHTEN? 2.1 VENOMENHAL Insektengift-Präparate dürfen nicht angewendet werden 2.1.1 Hauttests dürfen nicht durchgeführt werden bei Infektionen der Haut (wegen möglicher Keimverschleppung), wenn Sie unter vorübergehenden oder dauerhaften Ekzemen, z.B. atopischer Dermatitis (Neurodermitis) im Testbereich oder anderen Hautveränderungen leiden [z.B. Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis), krankhafte Verhärtung der Haut (Sklerodermie)]. Nesselsucht kann die Empfindlichkeit der Haut verändern und die Aussagekraft von Hauttestungen stark beeinflussen, bei schwerem, durch Medikamente unkontrollierbarem Bronchialasthma, wenn Sie unter Erkrankungen leiden, die den Allgemeinzustand stark beinträchtigen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile von VENOMENHAL Biene bzw. VENOMENHAL Wespe sind (siehe Punkt 6.1 „Was VENOMENHAL Insektengift-Präparate enthalten“). 2.1.2 Eine spezifische Immuntherapie darf nicht durchgeführt werden wenn Sie zum Zeitpunkt der Behandlung unter Entzündungen oder fieberhaften Infektionskrankheiten von Augen, Nase, Lunge oder der Haut leiden, bei dauerhaften Veränderungen an der Lunge, z.B. Lungenblähung (Emphysem), Erweiterung der Bronchien (Bronchiektasen), wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden. Das sind Erkrankungen, bei denen das Immunsystem körpereigenes Gewebe angreift (z.B. der Niere, der Schilddrüse, des Nervensystems sowie rheumatische Erkrankungen), wenn Sie an einer Störung des Immunsystems leiden (auch durch Medikamente verursacht, die das Immunsystem unterdrücken), wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose leiden, bei schwerem, durch Medikamente unkontrollierbarem Bronchialasthma, insbesondere bei einer dauerhaft eingeschränkten Lungenfunktion, wenn Sie an einer Herz-Kreislauferkrankung leiden, bei der die Anwendung von Adrenalin möglicherweise ein Risiko darstellt, wenn Sie mit bestimmten Puls- und Blutdruck senkenden Medikamenten (ß-Blockern, auch ßBlocker enthaltenden Augentropfen, und ACE-Hemmern) behandelt werden, wenn Sie sich wegen einer Krebserkrankung in Behandlung befinden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile von VENOMENHAL Biene bzw. VENOMENHAL Wespe sind (siehe Punkt 6.1 „Was VENOMENHAL Insektengift-Präparate enthalten“). Grundsätzlich dürfen Sie, wenn Sie in der Vergangenheit bereits eine allergische Allgemeinreaktion oder einen allergischen Schock erlitten haben, nicht mit ß-Blockern, auch ß-Blocker enthaltenden Augentropfen, und ACE-Hemmern behandelt werden. Kann nach sorgfältiger ärztlicher Prüfung auf solche Wirkstoffe aus wichtigen Gründen nicht verzichtet werden, so sollte während der Einleitungsbehandlung der Immuntherapie kurzfristig auf andere blutdrucksenkende Medikamente umgestellt werden. Nach Erreichen einer gut verträglichen Erhaltungsdosis kann dann die ß-Blockerbzw. ACE-Hemmer-Behandlung wieder aufgenommen werden. Wenn die Einleitungsbehandlung stationär in einer Klinik erfolgt, kann nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt die bestehende Einnahme dieser Medikamente beibehalten werden. Eine Immuntherapie mit Insektengiften sollte bei Ihnen, wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden, möglichst nicht durchgeführt werden. Eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung sollte erfolgen. Wiederholte lebensbedrohliche Insektenstichreaktionen in der Vergangenheit können beispielsweise trotz bestehender Begleiterkrankungen für eine Behandlung mit einem VENOMENHAL Biene bzw. VENOMENHAL Wespe sprechen. Dies gilt auch, wenn eine Verschlechterung der Begleiterkrankung durch die Behandlung mit VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe nicht zu erwarten ist. 2.2 Besondere Vorsicht bei der Hauttestung mit VENOMENHAL Insektengift-Präparaten ist erforderlich Bevor ein Hauttest mit VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe bei Ihnen durchgeführt wird, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie am Tag der Hauttestung nicht frei von schweren allergischen Beschwerden sind, wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Puls und Blutdruck senkenden Medikamenten (Betablockern) behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie an einer Herz-Kreislauferkrankung leiden, bei der die Anwendung von Adrenalin möglicherweise ein Risiko darstellt. 2.3 Kinder Bei Kindern unter 5 Jahren sollte eine besonders sorgfältige Nutzen- / Risikoabwägung vor der Behandlung mit VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe erfolgen. Bei Kindern ab 5 Jahren liegen nur wenige Daten aus klinischen Studien über die Wirksamkeit vor, Sicherheitsdaten deuten jedoch auf kein erhöhtes Risiko im Vergleich zu Erwachsenen hin. 2.4 Bei Anwendung von VENOMENHAL Insektengift-Präparaten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte beachten Sie die folgenden Hinweise und sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber: Wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Puls- und Blutdruck senkenden Medikamenten (Betablockern, ACE-Hemmern) behandelt werden. Die Behandlung mit VENOMENHAL Insektengift-Präparaten sollte nicht gleichzeitig mit einer das Immunsystem unterdrückenden (immunsuppressiven) Behandlung durchgeführt werden. Schutzimpfungen sollten frühestens 1 Woche nach der letzten Injektion von VENOMENHAL Biene bzw. VENOMENHAL Wespe durchgeführt werden (Ausnahme: dringend notwendige Impfungen zum Schutz vor lebensbedrohlichen Erkrankungen). Nach einer Schutzimpfung sollte die nächste Injektion von VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe erst nach vollständigem Abklingen einer möglichen Impfreaktion, frühestens jedoch nach 2 Wochen erfolgen. Die Immuntherapie ist dann – je nach Dauer der Unterbrechung – mit reduzierter Dosis fortzusetzen oder von vorn zu beginnen (siehe Punkt „Dosisreduktion bei Intervallüberschreitung“). Die gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die die allergischen Beschwerden vermindern (z.B. Antihistaminika, Corticosteroide), kann zu einer Beeinflussung der Hautempfindlichkeit führen, so dass Hauttestergebnisse verfälscht werden können. Das Absetzen von Medikamenten, die die allergischen Beschwerden vermindern (z.B. Antihistaminika), kann die Verträglichkeit von VENOMENHAL Insektengift-Präparaten verschlechtern. Die gleichzeitige Durchführung einer weiteren Hyposensibilisierungsbehandlung kann die bisherige Verträglichkeit von VENOMENHAL Biene bzw. VENOMENHAL Wespe ebenfalls verändern. VENOMENHAL Biene darf niemals mit VENOMENHAL Wespe gemischt werden! 2.5 Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft ist von der Einleitung einer Behandlung mit VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe abzusehen. Über eine bereits begonnene Behandlung ist nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu entscheiden. Sie kann im Einzelfall bei guter Verträglichkeit fortgeführt werden. Während der Schwangerschaft sind starke allergische Reaktionen nach einem Insektenstich für die Mutter und auch für das ungeborene Kind mit einem erheblichen Risiko verbunden. Daher sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Behandlung mit VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe möglichst vor Eintritt einer Schwangerschaft begonnen werden. Stillzeit: Während der Stillzeit ist die Behandlung mit VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe möglich. Eine Risiko/Nutzen-Bewertung sollte zuvor erfolgen. 2.6 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen In seltenen Fällen kann nach der Injektion von VENOMENHAL Insektengift-Präparaten leichte Müdigkeit auftreten, was beim Führen von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen ist. 2.7 Warnhinweise Hyposensibilisierungsimpfstoffe zur Injektion dürfen nur durch allergologisch weitergebildete bzw. allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet werden. 3. WIE SIND VENOMENHAL INSEKTENGIFT-PRÄPARATE ANZUWENDEN? 3.1 Dosierung Hauttestung Testort ist die Innenseite des Unterarmes. Die Hauttestung beginnt immer mit einem Pricktest, um zusätzliche Anhaltspunkte für den Grad Ihrer Empfindlichkeit zu erhalten. Bei schweren Stichreaktionen in der Vergangenheit oder anderen Risikofaktoren sollten die Hauttests stationär mit Überwachung bis zum nächsten Tag erfolgen. Die Hautestungen sollten in jedem Fall sowohl mit Bienengift als auch mit Wespengift durchgeführt werden. Beim Pricktest wird ein Tropfen des aufgelösten und verdünnten Insektengiftes auf die Haut aufgebracht. Durch den Tropfen hindurch wird mit einer Pricklanzette die Haut senkrecht oberflächlich durchstochen. Dabei sollen keine Blutungen entstehen. Die Intrakutantestung erfolgt durch langsames Spritzen von 0,02-0,05 ml des aufgelösten und verdünnten Insektengiftes mit einer Tuberkulinspritze in die obere Hautschicht am Unterarm. Die Hautreaktion wird bei beiden Tests nach 15 – 20 Minuten beurteilt. Während dieser Zeit sollte der Patient am Testort nicht reiben oder sich kratzen. Zur Erfassung von verzögerten oder späten Reaktionen ist eine weitere Ablesung am Folgetag angezeigt. Die Hauttests sollten möglichst bald, aber frühestens 2 Wochen nach dem letzten Stichereignis vorgenommen werden. Möglicherweise ist eine zweimalige Hautestung unmittelbar nach dem Stich und nach 4 – 6 Wochen zuverlässiger, da die Empfindlichkeit nach einem Stich häufig für eine gewisse Zeit herabgesetzt ist. Auch die möglicherweise notfallmäßig nach dem Stich verabreichte Medikation könnte bei der Testung zu falsch negativen Ergebnissen führen. Die Hautteste werden im Allgemeinen schrittweise mit ansteigender Konzentration der Insektengifte zur Erfassung der Reaktionsschwelle durchgeführt (Endpunkttitration). Immuntherapie Der Arzt legt mit Ihnen zusammen das für Sie am besten geeignete Behandlungsschema fest und wird Ihnen sagen, wie häufig und in welchen Zeitabständen Sie eine Injektion von VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe erhalten werden. Er legt auch die jeweils zu spritzende Dosis fest. Die Höhe der Dosis orientiert sich daran, wie Sie das Präparat vertragen. Deshalb wird Sie der Arzt vor jedem Spritzen nach der Verträglichkeit der vorherigen Injektion befragen. Unter „Einleitungsbehandlung“ versteht man die schrittweise Steigerung der Dosis von einer ganz niedrigen Insektengiftmenge bis zur sogenannten Erhaltungsdosis. Die Erhaltungsdosis liegt in der Regel bei 100 μg Insektengift pro Spritze. Als „Fortsetzungsbehandlung“ bezeichnet man die wiederholte Gabe der Erhaltungsdosis. Dabei werden die Abstände zwischen den Spritzen schrittweise von zunächst 1 auf 4 Wochen ausgedehnt. Es gibt 2 mögliche Behandlungsschemeta für die Einleitungsbehandlung: Vorzugsweise wird die Einleitungsbehandlung bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis von 100 μg Insektengift stationär in einer Klinik mit mehreren Spritzen steigender Dosis pro Tag als Schnellhyposensibilisierung durchgeführt. Diese Einleitungsbehandlung kann in 5 Tagen oder ggf. in kürzerer Zeit durchgeführt werden. Ist die Aufnahme in eine Klinik unmöglich oder unerwünscht, kann die Einleitungsbehandlung auch ambulant mit einer Spritze pro Woche durchgeführt werden. In diesem Fall wird die Erhaltungsdosis im Normalfall in 21 Wochen erreicht. Die nachfolgend für beide Behandlungsarten angegebenen Dosierungshinweise können höchstens Empfehlungen, keinesfalls jedoch generelle Richtlinien sein. Die Insektengiftdosis ist immer der individuellen Verträglichkeit anzupassen. Nach Therapieunterbrechungen muss ggf. die Dosis reduziert werden. Die Erhaltungsdosis von 1 ml der Konzentrationsstufe 100 μg Insektengift pro ml sollte angestrebt und möglichst erreicht werden, auch bei hoch sensibilisierten Patienten und Kindern. In Ausnahmefällen kann die Toleranzschwelle anfänglich bei einer geringeren Dosis erreicht sein (z.B. 0,7 ml der Konzentrationsstufe 100 μg Insektengift pro ml). Zu beachten ist dabei, dass die Erhaltungsdosis die minimal effektive Dosis von 50 μg nicht unterschreitet. Diese Dosis ist dann als Erhaltungsdosis zu betrachten, mit der die Fortsetzungsbehandlung begonnen wird. Tritt nach Erreichen der empfohlenen Erhaltungsdosis von 100 μg Insektengift pro Spritze eine allergische Reaktion auf einen Insektenstich auf, kann es nötig sein, die Erhaltungsdosis vorsichtig und schrittweise auf z.B. 150 oder 200 μg Insektengift alle 4 Wochen zu erhöhen. Gleichzeitige Behandlung einer Bienen- und einer Wespengiftallergie: VENOMENHAL Biene darf dabei nicht mit VENOMENHAL Wespe gemischt werden! Die Behandlung sollte bei Patienten, die auf beide Insektengifte allergisch reagieren, zuerst nur mit einem Gift begonnen werden. Nach Erreichen der Erhaltungsdosis kann dann die Einleitungsbehandlung mit dem anderen Insektengift erfolgen. In der Fortsetzungsbehandlung ist es empfehlenswert, einen Abstand von mindestens 2 – 3 Tagen zwischen den verschiedenen Insektengiftgaben einzuhalten. 3.2 Art der Anwendung Der Arzt wird Ihnen das aufgelöste und bei Bedarf verdünnte Insektengift-Präparat VENOMENHAL Biene bzw. VENOMENHAL Wespe unter die Haut (subkutan) spritzen. Für die Injektionen werden geeignete Einmalspritzen verwendet. Das Spritzen erfolgt in die Außenseite der Oberarme im Bereich handbreit oberhalb der Ellenbogen bis zur Oberarmmitte. Von Spritze zu Spritze wird der Arm gewechselt. Eine Injektion in ein Blutgefäß darf nicht erfolgen. Nach der Injektion müssen Sie für mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben. Vor und nach jeder Injektion sollten Sie sich keiner schweren körperlichen Belastung (z.B. Sport, schwere körperliche Arbeit, auch Sauna oder heißes Duschen) unterziehen. 3.3 Dauer der Anwendung Die Immuntherapie mit VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe sollte 3-5 Jahre lang ohne Unterbrechung durchgeführt werden. Dies gilt in besonderem Maße wenn bei Ihnen nach einem Insektenstich lebensbedrohliche allergische Reaktionen aufgetreten sind. Bei besonderen Risikofaktoren ist oft eine Therapie über mehr als 5 Jahre angezeigt, vor allem Patienten mit übermäßiger Vermehrung der Gewebsmastzellen (Mastozytose) oder erhöhtem basalen SerumTryptasespiegel sind nach heutigem Kenntnisstand lebenslang zu hyposensibilisieren. 3.4 Wenn Ihnen eine zu große Menge VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe gespritzt wurde Eine Überdosierung kann zu allergischen Reaktionen bis hin zum allergischen Schock führen. Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen wird Ihr Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten. 3.5 Wenn die Anwendung von VENOMENHAL Insektengift-Präparaten unterbrochen wurde Bitte halten Sie sich an die vorgegebenen Termine für Ihre Behandlung mit VENOMENHAL Biene bzw. VENOMENHAL Wespe, damit der Behandlungserfolg nicht gefährdet wird. Sollten Sie einmal einen oder mehrere Behandlungstermine nicht wahrgenommen haben, z.B. wegen einer Krankheit, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird Ihnen erklären, wie die Behandlung dann fortzusetzen ist. 3.6 Wenn Sie die Anwendung von VENOMENHAL Insektengift-Präparaten abbrechen Die Behandlung sollte in der Regel über mindestens 3 – 5 Jahre durchgeführt werden. Für den Behandlungserfolg ist unter anderem die insgesamt über den Behandlungszeitraum verabreichte Menge des allergieauslösenden Insektengiftes von Bedeutung. Bei einem vorzeitigen Abbruch der Behandlung stellt sich daher wahrscheinlich der gewünschte Behandlungserfolg in Form eines möglichst dauerhaften Schutzes bei einem weiteren Insektenstich nicht oder nur unzureichend ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel können VENOMENHAL Insektengift-Präparate auch bei korrekter Anwendung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Neben örtlich begrenzten Lokalreaktionen, die nur im Bereich der Test- oder Einstichstelle auftreten, können bei Testung und Behandlung auch Allgemeinreaktionen (systemische Reaktionen) unterschiedlicher Schweregrade auftreten. Das sind solche Reaktionen, die örtlich nicht auf die Testoder Einstichstelle begrenzt bleiben: Insbesondere bei hochgradig allergischen Patienten kann es zu folgenden verstärkten allergischen Reaktionen kommen, die in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach dem Spritzen auftreten: Rötung oder Schwellung im Bereich der Einstichstelle, Wiederauftreten der patiententypischen allergischen Beschwerden als milde Allgemeinreaktion (Nesselsucht [Urtikaria], Juckreiz, Hautrötung, Übelkeit), gesteigerte Allgemeinreaktion (z.B. Atemnot, Nesselsucht (generalisierte Urtikaria), Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem), Kreislaufprobleme (Blutdruck-, Pulsveränderungen). Zu ergreifende Gegenmaßnahmen hält der Arzt vor. Im Extremfall kann auch ein allergischer Schock auftreten. Typische Alarmsymptome eines Schocks sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge, im Rachen und an den Handinnenflächen und Fußsohlen (siehe auch Tabelle „Therapie von Nebenwirkungen“). Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie solche Anzeichen bemerken. Schockreaktionen treten bei Einhaltung aller Vorsichtsmaßnahmen, bei richtiger Dosierung und korrekt durchgeführtem Spritzen nur selten auf. Ihr Arzt hält Medikamente zur Behandlung eines allergischen Schocks in der Arztpraxis oder Klinik griffbereit. Gelegentlich treten auch Reaktionen vom verzögerten Typ (Typ III nach Coombs und Gell) auf. Dabei können Krankheitsmerkmale wie Fieber, Schmerzen, Nervenentzündung (selten), Unwohlsein, Gelenkschwellungen sowie Nesselsucht und andere Anzeichen einer Blutgefäßschädigung auftreten, wie sie für eine Serumkrankheit typisch sind. Diese Symptome werden erst mehrere Stunden nach der Gabe von VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe beobachtet. In solchen Fällen ist die Therapie abzubrechen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE SIND VENOMENHAL INSEKTENGIFT-PRÄPARATE AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Gefriergetrocknete Insektengifte, gelöste Insektengifte, Lösungs- und Verdünnungsmittel sind im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C aufzubewahren. Nicht einfrieren! Sie dürfen VENOMENHAL Insektengift-Präparate nicht mehr verwenden wenn Sie folgendes bemerken: Die Lösung war einmal eingefroren. Die Lösung enthält deutlich sichtbare Partikel. Haltbarkeit gefriergetrocknete Insektengifte: Lösungsmittel 3 Jahre 3 Jahre Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung gelöste Insektengifte: Konzentration 100 ȝg/ml max. 6 Monate ab Auflösung Konzentration 10 ȝg/ml max. 6 Monate ab Auflösung Konzentration 1 ȝg/ml max. 6 Monate ab Auflösung Konzentration 0,1 ȝg/ml max. 6 Monate ab Auflösung Konzentration <0,1 ȝg/ml max. 1 Tag ab Verdünnung Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN 6.1 Was VENOMENHAL Insektengift-Präparate enthalten Die Wirkstoffe sind VENOMENHAL Biene: Eine Durchstechflasche enthält 120 μg reines, gefriergetrocknetes Insektengift von Honigbienen (Apis mellifera). VENOMENHAL Wespe: Eine Durchstechflasche enthält 120 μg reines, gefriergetrocknetes Insektengift von Wespen (Vespula germanica, Vespula vulgaris). Die sonstigen Bestandteile sind Das gefriergetrocknete Pulver enthält: Humanes Serum Albumin (HSA), Mannitol. Das Lösungsmittel und das Verdünnungsmittel enthalten: Natriumchlorid, Phenol, humanes Serum Albumin (HSA) und Wasser für Injektionszwecke. 6.2 Wie VENOMENHAL Insektengift-Präparate aussehen und Inhalt der Packung Eine Packung VENOMENHAL Biene bzw. VENOMENHAL Wespe zur Hauttestung (Prick, Intrakutan) und subkutanen Immuntherapie (ambulante Grund- oder Fortsetzungsbehandlung oder stationäre Schnellhyposensibilisierung) enthält gefriergetrocknetes Insektengift und Lösungsmittel zur Herstellung einer Zubereitung zum Spritzen unter die Haut: 6 Durchstechflaschen aus Klarglas mit je 120 ȝg gefriergetrocknetem Insektengift. Der Inhalt ist ein weißes Pulver. 6 Durchstechflaschen aus Klarglas mit Lösungsmittel zu je 1,2 ml zum Auflösen des gefriergetrockneten Insektengiftes. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Eine Packung VERDÜNNUNGSMITTEL (separat erhältlich) zur Verdünnung der gelösten Insektengifte enthält: 10 Durchstechflaschen aus Klarglas mit Verdünnungsmittel zu je 4,5 ml. Bei dem Verdünnungsmittel handelt es sich um eine klare, farblose Flüssigkeit. 6.3 Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller 6.3.1 Pharmazeutischer Unternehmer Deutschland: 6.3.2 Pharmazeutischer Unternehmer Österreich: HAL Allergie GmbH Poststraße 5-6 40213 Düsseldorf Tel: +49 (0) 211 977 65-0 Fax: +49 (0) 211 977 65-49 E-Mail: [email protected] HAL ALLERGY Handels-GmbH Johnstrasse 4-6 1150 Wien Tel: +43 (0) 985 98 80 Fax: +43 (0)985 98 82 E-Mail: [email protected] 6.3.3 Hersteller HAL Allergy BV J.H. Oortweg 15 NL-2333 CH Leiden P.O. Box 1204 NL-2302 BE Leiden Niederlande 6.4 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet Juni 2011 4.2.10 06/11 DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT Auflösung des gefriergetrockneten Insektengiftes Die Insektengifte der Präparate VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe sind gefriergetrocknet und vakuumverschlossen abgefüllt. Vor Gebrauch erfolgt die Auflösung des gefriergetrockneten Insektengiftes. Dazu werden mittels steriler Spritze und Kanüle aus einer Flasche mit Lösungsmittel 1,2 ml entnommen und in eine der Flaschen mit dem gefriergetrockneten Insektengift (120 μg) gegeben. Gleichmäßig einfließen lassen! Anschließend sollte die Flasche mit dem Insektengift leicht hin und her bewegt werden, bis eine vollständige Auflösung des Insektengiftes erreicht ist. Nicht schütteln! Auf vollständige, rückstandslose Auflösung achten! Nach erfolgter Auflösung enthält diese Flasche eine Lösung mit der Konzentration 100 μg Insektengift pro ml. Das Etikett der Flasche mit dem Insektengift enthält: Die Chargenbezeichnung (Ch.-B.) das Verfallsdatum des gefriergetrockneten Insektengiftes Bitte notieren Sie auch das Datum der Auflösung des Insektengiftes das Verfallsdatum des gelösten Insektengiftes. Herstellung der Verdünnungsstufen für die Hauttestung und Einleitungsbehandlung Die Therapie mit VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe wird mit selbst hergestellten Verdünnungen aus dem zuvor aufgelösten Insektengift durchgeführt. Eine sorgfältige und umgehende Beschriftung der Verdünnungsstufen ist unbedingt zu beachten. Aus dem gelösten Insektengift wird eine Verdünnungsreihe hergestellt. Für diesen Zweck ist für VENOMENHAL Biene bzw. VENOMENHAL Wespe eine Packung Verdünnungsmittel mit 10 Flaschen zu je 4,5 ml einer Verdünnungslösung separat erhältlich. Jede Packung enthält zusätzlich Leeretiketten, die der behandelnde Arzt zur Kennzeichnung der einzelnen Flaschen verwendet. In die vorgedruckten Spalten erfolgt die Eintragung von: Insektenart (Biene oder Wespe) Konzentration (in μg/ml) Datum der Herstellung der Verdünnung Verfallsdatum der Verdünnung. Um Verwechslungen zu vermeiden, sollten die Flaschen bereits vor der Verdünnung mit den beschrifteten Haftetiketten versehen werden. Das Verfallsdatum der Verdünnungen darf die Haltbarkeitsdauer des gelösten Insektengiftes und des gefriergetrockneten Insektengiftes nicht überschreiten. Eine Verdünnungsreihe wird auf die folgende Weise hergestellt: 1. Aus der Flasche mit dem gelösten Insektengift (Stammlösung mit 100 μg Insektengift/ml) unter Verwendung einer sterilen und entsprechend graduierten Spritze mit Kanüle 0,5 ml entnehmen und in eine Flasche mit 4,5 ml Verdünnungsmittel geben ÖKonzentration: 10 ȝg Insektengift/ml. 2. Aus dieser Flasche wie beschrieben 0,5 ml entnehmen und in eine weitere Flasche mit 4,5 ml Verdünnungsmittel geben; ÖKonzentration: 1 ȝg Insektengift/ml. 3. Aus dieser Flasche wiederum 0,5 ml entnehmen und in eine weitere Flasche mit 4,5 ml Verdünnungsmittel geben; ÖKonzentration: 0,1 ȝg Insektengift/ml. 4. So wird weiter verfahren, bis eine Konzentration von 0,0001 μg Insektengift/ml oder eine noch geringere Konzentration erreicht ist (vgl. Schema Nr. 1). Die Verdünnungsstufen jeweils vor dem nächsten Verdünnungsschritt durch vorsichtiges Schwenken gut mischen. Nicht schütteln! Schema Nr. 1 zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösungen: Auflösung des gefriergetrockneten Insektengiftes und Herstellung der Verdünnungsreihe zur Hauttestung, stationären Schnellhyposensibilisierung oder ambulanten Einleitungsbehandlung. 0,5 ml 1,2 ml 0,5 ml Inhalt gut mischen. Nicht schütteln! gefriergetrocknetes Insektengift 120 μg 1,2 ml Lösungsmittel Stammlösung mit 100 μg/ml Insektengift 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml ggf. weitere 4,5ml 4,5ml 4,5ml 4,5ml 4,5ml 4,5ml Verdünnungsmittel Verdünnungsmittel Verdünnungsmittel Verdünnungsmittel Verdünnungsmittel Verdünnungsmittel Konz.: 10 Pg/ml Konz.: 1 Pg/ml Konz.: 0,1 Pg/ml Konz.: 0,01 Pg/ml Konz.: 0,001 Pg/ml Verdünnungen Konz.: 0,0001Pg/ml Verdünnung Auflösung Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung zur Fortsetzungsbehandlung Auflösung des gefriergetrockneten Insektengiftes Die beigefügten Durchstechflaschen enthalten Lösungsmittel zu je 1,2 ml. Zur Auflösung des Insektengiftes wird mittels steriler Spritze der Inhalt einer Durchstechflasche vollständig in eine Durchstechflasche mit 120 μg gefriergetrocknetem Insektengift überführt. Gleichmäßig einfließen lassen! Anschließend sollte die Flasche mit dem Insektengift leicht hin und her bewegt werden, bis eine vollständige Auflösung des Insektengiftes erreicht ist. Nicht schütteln! Auf vollständige, rückstandslose Auflösung achten! Die entstandene Behandlungslösung von 1,2 ml enthält 100 μg Insektengift/ml (vgl. Schema Nr. 2). Es wird empfohlen, die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung unmittelbar vor der Behandlung vorzunehmen. Das Etikett der Flasche mit dem Insektengift enthält: Die Chargenbezeichnung (Ch.-B.) das Verfallsdatum des gefriergetrockneten Insektengiftes Bitte notieren Sie auch das Datum der Auflösung des Insektengiftes und das Verfallsdatum des gelösten Insektengiftes. Schema Nr. 2 zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Auflösung des gefriergetrockneten Insektengiftes zur Herstellung der Behandlungslösung für die Fortsetzungsbehandlung Insektengift auflösen 1,2 ml Lösungsmittel aufziehen und übertragen 1 ml zur Behandlung aufziehen gefriergetrocknetes Insektengift Inhalt gut mischen. Nicht schütteln! 120 μg 1,2 ml Lösungsmittel Durchstechflasche mit Insektengift Behandlungslösung mit 100 μg/ml Insektengift Durchführung der Hauttestung Testort ist die Innenseite des Unterarmes. Die Hauttestung beginnt immer mit einem Pricktest, um zusätzliche Anhaltspunkte für den Grad der Empfindlichkeit des Patienten zu erhalten. Bei Patienten mit schweren Stichreaktionen in der Vergangenheit oder anderen Risikofaktoren sollten die Hauttests stationär mit Überwachung bis zum nächsten Tag erfolgen. Die Hautestungen sollten in jedem Fall sowohl mit Bienengift als auch mit Wespengift durchgeführt werden. Beim Pricktest wird ein Tropfen des aufgelösten und verdünnten Insektengiftes auf die Haut aufgebracht. Durch den Tropfen hindurch wird mit einer Pricklanzette die Haut senkrecht oberflächlich durchstochen. Dabei sollen keine Blutungen entstehen. Die Intrakutantestung erfolgt durch langsame Injektion von 0,02-0,05 ml des aufgelösten und verdünnten Insektengiftes mit einer Tuberkulinspritze in die obere Hautschicht am Unterarm des Patienten. Pricktest und Intrakutantest machen für jeden Patienten die Verwendung neuer Lanzetten bzw. Spritzen mit Kanülen erforderlich. Die Hautreaktion wird bei beiden Tests nach 15 – 20 Minuten beurteilt. Zur Erfassung von verzögerten oder späten Reaktionen ist eine weitere Ablesung am Folgetag angezeigt. Bei beiden Testmethoden ist immer eine Negativ-Kontrolle mit dem Verdünnungsmittel durchzuführen. Eine Positiv-Kontrolle mit einer Histaminlösung (1%ig im Falle des Pricktests bzw. 0,01%ig im Falle des Intrakutantests) sollte ebenfalls bei beiden Testmethoden immer vorgenommen werden, damit eine herabgesetzte Empfindlichkeit des Patienten durch Einnahme von Antihistaminika, Kortikoiden oder ähnlichen Medikamenten ausgeschlossen werden kann. Bei einigen Patienten können sich leichte Reaktionen auf die Negativkontrolle zeigen. Dies ist bei der Auswertung der Hautreaktionen zu berücksichtigen. Diagnostisch verwertbar sind die Hauttestergebnisse nur, wenn auf die Negativkontrolle keine (maximaler Quaddeldurchmesser < 2 mm), auf die Histaminkontrolle eine eindeutige Reaktion (Quaddeldurchmesser beim Pricktest mindestens 3 mm, beim Intrakutantest mindestens 5 mm Durchmesser) auftritt. Wenn die Negativkontrolle eine Quaddel verursacht, ist dieses bei der Beurteilung in Betracht zu ziehen und der Test gegebenenfalls zu einem späteren Zeitpunkt zu wiederholen. Wenn der Quaddeldurchmesser der Negativkontrolle mehr als 2 mm beträgt, ist der Hauttest nicht auswertbar. Die Hautteste werden im Allgemeinen schrittweise mit ansteigender Konzentration der aufgelösten und verdünnten Insektengifte zur Erfassung der Reaktionsschwelle durchgeführt (Endpunkttitration). Schwellenkonzentration ist diejenige Giftkonzentration, auf die eine eindeutige Soforttypreaktion auftritt. Bis zum Auftreten einer mindestens einfach positiven Reaktion (mit Quaddeldurchmesser im Pricktest 3 mm, im Intrakutantest 5 mm) wird die Giftkonzentration je nach Testart wie folgt gesteigert: Im Pricktest übliche Konzentrationsstufen sind 0,1 μg, 1,0 μg, 10 μg und 100 μg Insektengift pro ml. Tritt im Pricktest keine Reaktion auf, so wird ein Intrakutantest mit 0,1 μg und 1,0 μg pro ml durchgeführt. Kommt es bereits bei der niedrigsten dieser Testkonzentrationen zu einer Reaktion, so werden zur Feststellung der Hauttestschwelle weitere Verdünnungsstufen hergestellt und zusätzlich getestet. Die niedrigste Konzentration im Pricktest, die eine Quaddel von ca. 3 mm Durchmesser erzeugt, ist dann der Endpunkt der Titration. Der Intrakutantest ist um das 100- bis 1000fache sensitiver als der Pricktest. Er wird als Endpunkttitration zur Ermittlung der individuellen Anfangskonzentration für die spezifische Immuntherapie durchgeführt. Die Ausgangskonzentration der Testreihe liegt üblicherweise bei 0,0001 μg Insektengift pro ml. Wird bereits bei dieser Konzentration eine deutliche Reaktion beobachtet, so muss der Endpunkt mit noch niedrigeren Konzentrationen bestimmt werden. Ist bei 0,0001 μg ml keine Reaktion aufgetreten, wird die Testung mit steigenden Konzentrationen (0,001, 0,01 μg pro ml usw.) in Abständen von 20 Minuten fortgesetzt. Höhere Konzentrationen als 1,0 μg pro ml werden nicht getestet, da sie unspezifische Reaktionen auslösen können. Die niedrigste Konzentration, die eine Quaddel von annähernd 5 mm Durchmesser zeigt, ist der Titrationsendpunkt. Durchführung der spezifischen Immuntherapie Für die Injektionen werden entsprechend graduierte Einmalspritzen verwendet. Die Injektionen erfolgen streng subkutan in die Außenseite der Oberarme im Bereich handbreit oberhalb der Ellenbogen bis zur Oberarmmitte. Von Injektion zu Injektion wird der Arm gewechselt. Eine intravasale Injektion ist durch Aspirationskontrolle unbedingt auszuschließen! Besondere Maßnahmen vor der Injektion Befragen des Patienten nach Reaktionen auf die vorausgegangene Injektion, Ausschluss akuter Erkrankungen. Befragen des Patienten nach Änderung der Einnahme von Medikamenten. Vor jeder Anwendung sollte immer geprüft werden, ob die richtige Konzentration ausgewählt wurde, ob das angegebene Haltbarkeitsdatum der Konzentrationsstufe ggf. abgelaufen ist und welches Volumen injiziert werden soll (siehe unter Punkt 5 „Haltbarkeit’). Konzentration und Haltbarkeit der benötigten Verdünnungsstufe und Dosis überprüfen, ggf. Dosisanpassung vornehmen. Ängstlichen oder vegetativ labilen Patienten wird die Injektion zweckmäßigerweise im Liegen verabreicht. Da schon geringfügige Überdosierungen zu lokalen und systemischen Begleitreaktionen führen können, muss eine Notfallapotheke mit allen erforderlichen Medikamenten und Geräten zum sofortigen Einsatz bereit stehen. Der Patient ist prinzipiell darauf hinzuweisen, dass er sich vor und nach jeder Injektion keiner schweren körperlichen Belastung (z.B. Sport, schwere körperliche Arbeit, auch Sauna oder heißes Duschen) unterziehen sollte. Besondere Maßnahmen nach der Injektion Der Patient ist darüber zu informieren, dass er sich bei später auftretenden Anzeichen einer Nebenreaktion sofort mit dem behandelnden Arzt oder dessen Vertretung in Verbindung setzt. Nach der Injektion muss der Patient mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben. Dosierung bei Einleitungsbehandlung als stationäre Schnellhyposensibilisierung Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 0,1 ml der Konzentrationsstufe 0,0001 μg Insektengift pro ml. Vom ersten bis zum fünften Tag erhält der Patient täglich - jeweils im Abstand von zwei Stunden 4 Injektionen in steigenden Konzentrationen. Die Erhaltungsdosis von 1 ml der Konzentration 100 μg Insektengift pro ml wird in der Regel am fünften Tag erreicht (siehe Dosierungsschema: Einleitungsbehandlung als Schnellhyposensibilisierung). Die Therapie wird als Fortsetzungsbehandlung mit dieser Erhaltungsdosis ambulant weitergeführt, wobei das Injektionsintervall stufenweise von 7 über 14 und 21 auf 28 Tage ausgedehnt wird (siehe Dosierungsschema: Fortsetzungsbehandlung mit der individuell vertragenen Erhaltungsdosis). Zur Sicherstellung der kontinuierlichen Behandlung muss rechtzeitig vor Anbruch der letzten Flasche eine neue Packung mit 6 Flaschen gefriergetrocknetem Insektengift und 6 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel bestellt werden. Dosierung bei Einleitungsbehandlung mit wöchentlichen Injektionen Kommt eine stationäre Behandlung nicht in Betracht, kann die Immuntherapie auch ambulant erfolgen, das heißt, mit je einer subkutanen Injektion alle 7 Tage in langsam steigenden Dosen und Konzentrationen. Die Wahl der Anfangsdosis orientiert sich immer am Sensibilisierungsgrad des Patienten, ist also abhängig von der Anamnese und vom Ergebnis der Endpunkttitration: Anfangsdosis bei Bestimmung des Endpunktes durch Pricktestung Die Anfangsdosis beträgt 0,1 ml einer 1:1000 Verdünnung der im Pricktest ermittelten EndpunktKonzentration. Anfangsdosis bei Bestimmung des Endpunktes durch Intrakutantest Die Anfangsdosis beträgt 0,1 ml einer 1:10 Verdünnung der im Intrakutantest ermittelten EndpunktKonzentration. Bei hoch empfindlichen Patienten wird die Immuntherapie mit einer Dosis von 0,1 ml der Konzentration 0,0001 μg Insektengift pro ml (oder eventuell noch geringer) eingeleitet. In Abständen von jeweils 7 Tagen werden daraufhin jeweils 0,1 ml der nächst höheren Konzentrationen injiziert, bis die Konzentration 1 μg Insektengift/ml erreicht ist. Aus der Flasche mit der Konzentration 1 μg Insektengift pro ml werden in wöchentlichen Abständen Injektionen in steigenden Dosen von 0,05 ml, 0,1 ml, 0,2 ml und 0,4 ml verabreicht. In gleicher Weise verfährt man, bis der Übergang auf die Stammlösung (Konzentration 100 μg Insektengift pro ml) erfolgt. Wiederum wird in wöchentlichen Intervallen gesteigert, bis die Dosis von 1,0 ml erreicht ist (siehe Dosierungsschema: Einleitungsbehandlung mit wöchentlichen Dosissteigerungen). Mit dieser Erhaltungsdosis (oder einer niedrigeren individuellen Erhaltungsdosis) wird die Therapie als Fortsetzungsbehandlung fortgesetzt. Dabei wird das Injektionsintervall stufenweise von 7 über 14 und 21 auf 28 Tage ausgedehnt (siehe Dosierungsschema: Fortsetzungsbehandlung mit der individuell vertragenen Erhaltungsdosis). Rechtzeitig vor Anbruch der letzten Flasche muss eine neue Packung mit 6 Flaschen gefriergetrocknetem Insektengift und 6 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel bestellt werden, damit die Therapie ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann. Dosisanpassung bei gesteigerter Reaktion Unvorhergesehene Überdosierungen können gesteigerte Reaktionen zur Folge haben (siehe auch Punkt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Auftreten lokaler oder systemischer Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion von VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe erfordert eine unverzügliche Behandlung (siehe Tabelle „Therapie von Nebenwirkungen“) und macht ggf. eine Anpassung der Dosierung erforderlich. Maximaler Durchmesser der Schwellung Kinder Erwachsene < 5 cm < 8 cm 5 – 7 cm 8 – 12 cm 7 – 12 cm 12 - 20 cm 12 – 17 cm > 20 cm > 17 cm Milde Allgemeinreaktion Gesteigerte Allgemeinreaktion Empfohlene Dosisreduktion Dosis weiter gemäß Dosierungsschema steigern Dosis der letzten Injektion wiederholen, nicht steigern Eine Dosisstufe im Schema zurückgehen Zwei Dosisstufen zurückgehen Drei Dosisstufen zurückgehen Dosisreduktion auf 1/2 der letzten Dosis, die Therapie ggf. mit Zwischenschritten fortsetzen Dosisreduktion auf 1/10 der letzten Dosis, die Therapie ggf. mit Zwischenschritten fortsetzen Schwere Allgemeinreaktionen oder anaphylaktischer Schock erfordern eine Überprüfung der Therapieindikation. Sicherheitshalber sollte die Therapie im Falle der Weiterbehandlung neu eingeleitet werden. Dosisreduktion bei Intervallüberschreitung War die Einhaltung der empfohlenen Intervalle im Rahmen der konventionellen Immuntherapie nicht möglich (z.B. wegen einer akuten Erkrankung oder einer Schutzimpfung), kann ebenfalls eine Änderung der Dosierung notwendig werden. Intervallüberschreitung in der Einleitungsbehandlung mit wöchentlichen Injektionen Wird in Ausnahmefällen ein Intervall von 1 Woche überschritten, so kann die Dosis nicht weiter gesteigert, sondern nur wie folgt angepasst werden: Intervallüberschreitung von bis zu 1 Woche (max. 2 Wochen seit der letzten Injektion) Intervallüberschreitung von bis zu 2 Wochen (2 bis 3 Wochen seit der letzten Injektion) Intervallüberschreitung von bis zu 3 Wochen (3 bis 4 Wochen seit der letzten Injektion) Intervallüberschreitung von mehr als 3 Wochen (mehr als 4 Wochen seit der letzten Injektion) Dosis nicht steigern. Wiederholung der letzten Dosis Reduktion auf 1/2 der zuletzt verabreichten Dosis Reduktion auf 1/10 der zuletzt verabreichten Dosis Neubeginn der Therapie (mit individueller Anfangsdosis) Intervallüberschreitung in der Fortsetzungsbehandlung Wird in Ausnahmefällen das Intervall von 4 Wochen überschritten, so muss die Dosis wie folgt reduziert werden: Intervallüberschreitung von bis zu 2 Wochen (4 bis 6 Wochen seit der letzten Injektion) Intervallüberschreitung von 2 bis 4 Wochen (6 bis 8 Wochen seit der letzten Injektion) Intervallüberschreitung von 4 bis 6 Wochen (8 bis 10 Wochen seit der letzten Injektion) Intervallüberschreitung mehr als 6 Wochen (mehr als 10 Wochen seit der letzten Injektion) Reduktion auf 3/4 der zuletzt verabreichten Dosis Reduktion auf 1/2 der zuletzt verabreichten Dosis Reduktion auf 1/4 der zuletzt verabreichten Dosis Neubeginn der Therapie (mit individueller Anfangsdosis) Nach einer Dosisreduktion wird wiederum bis zur individuellen Erhaltungsdosis gesteigert. Die Steigerung erfolgt mit Injektionsintervallen von (3 bis) 7 Tagen und entspricht dem Dosierungsschema für die Einleitungsbehandlung mit wöchentlichen Injektionen. Dosierungsschema zur Immuntherapie mit VENOMENHAL Biene bzw. VENOMENHAL Wespe - Einleitungsbehandlung als Schnellhyposensibilisierung Tag/ Datum Datum ______ ______ Konzentration (ȝg/ml) Dosis (ml) Dosis (ȝg Gift /Injektion) Injektion Nr. 0,0001 0,1 0,00001 1 0,001 0,1 0,0001 2 0,01 0,1 0,001 3 0,1 0,1 0,01 4 0,05 0,05 5 0,2 0,2 6 0,4 0,4 7 0,8 0,8 8 0,1 1,0 9 0,2 2,0 10 0,4 4,0 11 0,8 8,0 12 0,1 10,0 13 0,2 20,0 14 0,4 40,0 15 0,6 60,0 16 0,7 70,0 17 0,8 80,0 18 0,9 90,0 19 1,0 100,0 20 Bemerkungen 1,0 Datum ______ ______ 10,0 Datum ______ ______ 100,0 Datum ______ ______ 100,0 Datum ______ ______ Die Fortsetzung der Therapie folgt den Dosierungsempfehlungen für die Fortsetzungsbehandlung mit der Konzentration von 100 ȝg Insektengift pro ml (siehe Dosierungsschema). Dosierungsschema zur Immuntherapie mit VENOMENHAL Biene bzw. VENOMENHAL Wespe - Einleitungsbehandlung mit wöchentlichen Dosissteigerungen Konzentration (ȝg/ml) Dosis (ml) Dosis (ȝg Gift /Injektion) Injektion Nr. 0,0001 0,001 0,01 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,00001 0,0001 0,001 0,01 1 2 3 4 0,05 0,05 5 0,1 0,1 6 0,2 0,2 7 0,4 0,4 8 0,05 0,5 9 0,1 1,0 10 0,2 2,0 11 0,4 4,0 12 0,05 5,0 13 0,1 10,0 14 0,2 20,0 15 0,3 30,0 16 0,4 40,0 17 0,5 50,0 18 0,6 60,0 19 0,7 70,0 20 0,8 80,0 21 1,0 100,0 22 1,0 10,0 100,0 Datum Bemerkungen Begonnen wird mit 0,1 ml einer Konzentration, die 1000-fach (Prick) bis 10-fach (Intrakutan) niedriger ist als diejenige, die im Hauttest ein positives Ergebnis auslöste (siehe Text). Vorsicht bei der Dosissteigerung! Die individuelle Verträglichkeit ist immer zu beachten! Dosierungsschema zur Immuntherapie mit VENOMENHAL Biene bzw. VENOMENHAL Wespe - Fortsetzungsbehandlung mit der individuell vertragenen Erhaltungsdosis Die Erhaltungsdosis sollte möglichst 100 μg Insektengift pro ml betragen (Erreichte Erhaltungsdosis: ____ ml der Konzentration _____ μg/ml) Injektionsintervalle Dosis (ml) Dosis (ȝg Gift /Injektion) 1 Woche nach Ende der Grund behandlung / Schnellhyposensibilisierung 1,0* 100,0* 2 Wochen nach vorausgegangener Injektion 1,0* 100,0* 3 Wochen nach vorausgegangener Injektion 1,0* 100,0* 4 Wochen nach vorausgegangener Injektion 1,0* 100,0* 1,0* 100,0* 1,0* 100,0* 1,0* 100,0* 1,0* 100,0* 1,0* 100,0* 1,0* 100,0* weiter alle 4 Wochen Injektion Nr. Datum Bemerkungen * Die individuelle Erhaltungsdosis kann niedriger als 1,0 ml der Stammlösung (100 ȝg Insektengift pro ml) sein. Therapie von Nebenwirkungen Symptome und Notfallmaßnahmen Grad 0 (Lokalreaktion) Symptome Übermäßige Schwellung/Rötung der Injektionsstelle Grad I (leichte Allgemeinreaktion) Haut und Schleimhäute: Juckreiz, Erythem (Flush), Urtikaria, Angio(Quincke) Ödem Grad II (ausgeprägte Allgemeinreaktion) Haut- und Schleimhautbeschwerden wie bei Grad I (nicht obligat) Gastrointestinal: Nausea, Krämpfe Respirationstrakt: Rhinorrhö, Heiserkeit, Dyspnoe Herz-Kreislauf: Tachykardie, Hypotonie Grad III (starke Allgemeinreaktion) Haut- und Schleimhautbeschwerden wie bei Grad I (nicht obligat) Gastrointestinal: Erbrechen, Defäkation Respirationstrakt: Larynxödem, Bronchospasmus, Zyanose Herz-Kreislauf: Schock Grad IV (vitales Organversagen) Haut- und Schleimhautbeschwerden wie bei Grad I (nicht obligat) Gastrointestinal: Erbrechen, Defäkation Respirationstrakt: Atemstillstand Herz-Kreislauf: Kreislaufstillstand Behandlung Allergenzufuhr beenden, Staubinde oberhalb der Injektionsstelle. Je nach Schweregrad zusätzlich kühlen und Antihistaminikagabe (evtl. oral); ggf. subkutane Um- und Unterspritzung der Injektionsstelle mit 0,1 - 0,2 mg Adrenalin (1:10.000 (0,1 mg/ml) in einem ausreichenden Volumen 0,9% NaCl) Basismaßnahmen: Lagerung, i.v. Zugang, Volumen (Kristalloid) Ŷ Antihistaminika H1 i.v. Ŷ Glukokortikoid i.v. Nachbeobachtung. Blutdruck und Puls kontrollieren. Basismaßnahmen: Lagerung, i.v. Zugang, Volumen (Kristalloid) Vorwiegend kardiovaskulär: Ŷ Adrenalin i.m. Ŷ Volumen Ŷ Glukokortikoid i.v. Ŷ Sauerstoff Ŷ Antihistaminikum H1 + H2 i.v. Vorwiegend Atemwege: Ŷ Adrenalin inhalativ, evtl. i.m. Ŷ ȕ2-Agonisten inhalativ Ŷ Antihistaminikum H1 i.v. Ŷ Glukokortikoid i.v. Ŷ evtl. ȕ2-Agonisten i.v. Ŷ Sauerstoff Stationäre Überwachung. Basismaßnahmen: Lagerung, i.v. Zugang, Volumen (Kristalloid) Ŷ Adrenalin i.m. Ŷ Kolloid Ŷ evtl. Adrenalin i.v. (1 mg Adrenalin in 10 ml NaCl 0,9% verdünnen, das heißt 1:10.000). Langsam milliliterweise injizieren! Minütliche Kreislauf- und Pulskontrolle. Ŷ Glukokortikoid i.v. Ŷ Sauerstoff Ŷ Antihistaminikum H1 + H2 i.v. Stationäre Überwachung. Reanimation Ŷ Adrenalin i.m. Ŷ i.v. Zugang Ŷ Adrenalin i.v. Verlegung auf Intensivstation. Gelingt es nicht, einen venösen Zugang zu legen, ist ab Schweregrad II mit zunehmender kardiovaskulärer Symptomatik die sofortige intramuskuläre Applikation von 0,3 - 0,5 mg Adrenalin (bei Kindern 0,1 mg/10 kg Körpergewicht) in die Außenseite des Oberschenkels die medikamentöse Therapie der ersten Wahl, die bei Bedarf in Abhängigkeit von Wirkung und Nebenwirkung alle 10 - 15 Minuten wiederholt werden kann. Dieses Schema kann als Richtlinie dienen. Je nach Einzelfall kann ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich werden. Die Dosisangaben sind bei Kindern grundsätzlich dem Lebensalter bzw. Körpergewicht entsprechend zu reduzieren.
