Gebrauchsinformation - mibe GmbH Arzneimittel
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Lisidigal® HCT 10 mg/12,5 mg Tabletten Wirkstoffe: Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und Hydrochlorothiazid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Lisidigal HCT und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lisidigal HCT beachten? 3. Wie ist Lisidigal HCT einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lisidigal HCT aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST LISIDIGAL HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Lisidigal HCT ist eine Kombination aus dem blutdrucksenkenden und herzentlastenden Wirkstoff Lisinopril (ACE-Hemmer) und dem harntreibenden Wirkstoff Hydrochlorothiazid (Thiaziddiuretikum). Lisidigal HCT wird angewendet - zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie). bei Patienten, deren Blutdruck mit Lisinopril alleine (oder Hydrochlorothiazid alleine) nicht ausreichend gesenkt werden kann. Seite 1 von 18 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LISIDIGAL HCT BEACHTEN? Lisidigal HCT darf nicht eingenommen werden: wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lisinopril, einen anderen ACEHemmer (Wirkstoffgruppe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Lisidigal HCT sind. - - - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamide sind - wenn bei Ihnen bereits in der Vergangenheit infolge einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) auftrat - wenn Sie eine vererbte Neigung zu Gewebeschwellungen oder Gewebeschwellungen aus unbekannter Ursache haben (hereditäres oder idiopathisches Angioödem) - wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) - wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden - wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Lisidigal HCT auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisidigal HCT ist erforderlich - wenn bei Ihnen das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls (symptomatische Hypotonie) besteht. Dies kann unter anderem der Fall sein, wenn Sie an Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushaltes leiden, z.B. weil Sie harntreibende Arzneimittel (Diuretikatherapie) einnehmen oder eine salzarme Diät durchführen oder sich einer Blutwäsche (Dialyse) unterziehen oder als Folge von Erbrechen oder Durchfall. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen Blutdruckabfall müssen die Elektrolyte (Salze im Blut) im Blut regelmäßig kontrolliert und die Einleitung der Behandlung sowie die Dosisanpassung von Lisidigal HCT unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. - wenn Sie an einer Herzerkrankung mit Unterbrechung der Durchblutung (koronarer Herzkrankheit) oder an Durchblutungsstörungen des Gehirns (cerebrovaskuläre Erkrankung) leiden, sollten Sie besonders sorgfältig überwacht werden, da ein übermäßiger Blutdruckabfall zu Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall führen kann. Falls es bei Ihnen zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommt, sollten Sie die Beine hoch lagern und unverzüglich einen Arzt informieren, der die weiteren Maßnahmen einleiten wird. - wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden und nach Behandlungsbeginn ein übermäßiger Blutdruckabfall auftritt, kann dies zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Über Seite 2 von 18 Nierenversagen, das sich meist wieder zurückbildete, wurde in solchen Fällen berichtet. - wenn die Herzklappen Ihrer linken Herzkammer verengt sind (Aorten- oder Mitralstenose) oder andere Ausflussbehinderungen aus der linken Herzkammer bestehen (z.B. hypertrophe Kardiomyopathie). - wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Lisidigal HCT sollte nur bis zu einer bestimmten Nierenleistung (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/Minute) angewendet werden und wenn der Blutdruck durch die einzelnen Wirkstoffe nicht ausreichend gesenkt werden kann. Die Nierenfunktionswerte müssen in den ersten Behandlungswochen engmaschig kontrolliert werden. - wenn bei Ihnen eine Einengung der Nierenschlagadern vorliegt (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere). - wenn Sie unter der Behandlung mit Lisidigal HCT erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut aufweisen. - wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Lisidigal HCT erhöhte Konzentrationen von Stickstoffabbauprodukten im Blut (Azotämie) auftreten, insbesondere bei Vorliegen einer Nierenerkrankung. - wenn Sie eine Nierentransplantation hinter sich haben. Da für Lisidigal HCT keine Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung von Lisidigal HCT hier nicht empfohlen. - wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Lisidigal HCT Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. Gewebeschwellungen (Angioödem) auftreten. - wenn in der Vergangenheit bei Ihnen schon einmal Gewebeschwellungen aufgetreten sind. - wenn bei Ihnen aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe) ein erhöhtes Risiko für eine Gewebeschwellung vorliegt. Gewebeschwellungen des Gesichts, der Arme und Beine, der Lippen, der Zunge sowie des Kehlkopfs oder Rachens können selten auftreten. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Es besteht Erstickungsgefahr, wenn der Kehlkopf betroffen ist! In diesen Fällen müssen Sie die Behandlung mit Lisidigal HCT sofort abbrechen und unverzüglich einen Arzt verständigen, der eine geeignete Therapie einleiten wird! Ein Klinikaufenthalt ist dann erforderlich. Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf oder Rachen können tödlich verlaufen. - wenn die Blutdrucksenkung aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe) nicht ausreichend stark ist. Die gleichzeitige Anwendung von Lisidigal HCT bei einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) bzw. bei einer Behandlung von stark erhöhten Blutfetten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorption) kann schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen. Im Falle einer notfallmäßigen Blutwäsche oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes für das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel – keinen Seite 3 von 18 ACE-Hemmer – umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden. Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie mit Lisidigal HCT behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann. - wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungstherapie (Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft) gegen Insektengifte (z.B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist Lisidigal HCT vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (von z.B. Bienen oder Wespen) vorkommen. - wenn bei Ihnen die Leberenzymwerte ansteigen oder Sie eine Gelbsucht entwickeln, muss unverzüglich ein Arzt benachrichtigt werden, der das Arzneimittel absetzen und die erforderliche Therapie einleiten wird. - wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, müssen thiazidhaltige Arzneimittel wie Lisidigal HCT vorsichtig angewendet werden, da schon geringe Schwankungen der Flüssigkeits- und Elektrolyt (Salz) -Bilanz ein Leberkoma auslösen können. - wenn bei Ihnen die Anzahl der weißen Blutkörperchen abnimmt (Leukopenie) bzw. sich eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) oder andere Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen) und Anämie (verminderte Sauerstofftransportfähigkeit des Blutes) entwickeln. Bitte melden Sie jedes Anzeichen einer Infektion sofort Ihrem behandelnden Arzt! - wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenosen) mit Gefäßbeteiligung leiden - wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihre Abwehrreaktionen unterdrücken. - wenn Sie gleichzeitig Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) einnehmen. - wenn bei Ihnen ein anhaltender trockener Husten auftritt. - falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Lisidigal HCT einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Lisidigal HCT einnehmen! - wenn bei Ihnen das Risiko einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut besteht. Dies kann unter anderem der Fall sein, wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion oder der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (kaliumsparende Diuretika), Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln bzw. anderen Arzneimitteln, die einen Anstieg der Kalium-Serumkonzentration bewirken (z.B. Heparin), behandelt werden. - wenn Ihr Elektrolyt (Salz)-Haushalt unausgeglichen ist. Seite 4 von 18 Unter harntreibenden Mitteln wie Hydrochlorothiazid können bei Ihnen Störungen des Flüssigkeits- und Salz-Haushalts wie Kalium(Hypokaliämie), Natrium- (Hyponatriämie) bzw. Magnesiummangel (Hypomagnesiämie) oder pH-Wert-Anstieg im Blut (hypochlorämische Alkalose) auftreten. - wenn Sie unter Wasseransammlungen (Ödemen) leiden, kann es bei hohen Außentemperaturen bei Ihnen zu einer Erniedrigung des Natriumspiegels im Blut (Hyponatriämie) kommen. Der Chloridmangel ist meist harmlos und nicht behandlungsbedürftig. - wenn Sie veränderte Calciumwerte im Blut haben. Harntreibende Mittel wie Hydrochlorothiazid können zu einem schwachen und vorübergehenden Anstieg der Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) führen. Eine deutliche Erhöhung der Calciumwerte kann durch eine versteckte Überfunktion der Nebenschilddrüsen hervorgerufen werden. Deshalb sollten harntreibende Mittel dann solange abgesetzt werden, bis die Ergebnisse von Funktionstests der Nebenschilddrüsen vorliegen. - wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus). Bei Diabetikern, die Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers anwenden (orale Antidiabetika, Insulin), sollten während des ersten Behandlungsmonats mit Lisidigal HCT die Blutzuckerspiegel engmaschig überwacht werden. Ein unerkannter (latenter) Diabetes mellitus kann unter der Behandlung mit Lisidigal HCT ausbrechen. - wenn bei Ihnen unter Behandlung mit Lisidigal HCT erhöhte Cholesterinund Triglyceridwerte auftreten. - wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Lisidigal HCT der Harnsäurespiegel im Blut ansteigt. - wenn Sie Lithium einnehmen. Die Kombination von Lithium und Lisidigal HCT wird nicht empfohlen. - wenn Sie unter allergischem Asthma oder Asthma bronchiale leiden. - wenn Sie unter einer bestimmten Autoimmunerkrankung (Lupus erythematodes) leiden. - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben. • Aliskiren. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Lisidigal HCT darf nicht eingenommen werden“. Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein. Seite 5 von 18 Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Lisidigal HCT in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Lisidigal HCT darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisidigal HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit”). Kinder Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern nicht belegt ist. Ältere Menschen Es gibt für die Kombination von Lisinopril und Hydrochlorothiazid keine Hinweise darauf, dass das Alter Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Verträglichkeit hat. Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von Lisidigal HCT kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Bei Einnahme von Lisidigal HCT mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen, die mit der Kombination Lisinopril/Hydrochlorothiazid beobachtet wurden Kaliumpräparate, bestimmte harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika) oder kaliumhaltige Salzersatzmittel Vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind erhöhte Kaliumspiegel im Blut möglich. Lithium Die gleichzeitige Anwendung kann zu erhöhten Lithiumspiegeln im Blut und damit zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Lithium führen. Daher sollte Lisidigal HCT nicht gleichzeitig mit Lithium angewendet werden. Falls eine gleichzeitige Anwendung notwendig ist, muss die Lithiumkonzentration im Blut engmaschig überwacht werden. Trimethoprim (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) Die gleichzeitige Anwendung mit Lisidigal HCT kann zu einem erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) führen. Seite 6 von 18 Wechselwirkungen, die mit Lisinopril beobachtet wurden Diuretika (harntreibende Arzneimittel) Normalerweise wird die blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril durch die gleichzeitige Anwendung von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) verstärkt. Insbesondere bei Patienten, die erst seit kurzer Zeit mit Diuretika behandelt werden, kann es nach Einleitung einer Behandlung mit Lisinopril gelegentlich zu einem Blutdruckabfall kommen. NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika, einschließlich Acetylsalicylsäure 3g/ Tag (Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und Schmerzen) Die längerfristige Anwendung dieser Arzneimittel kann die blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril abschwächen. Das Risiko für einen Anstieg des Kaliumspiegels im Blut kann erhöht sein und es kann zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen. Diese Wirkungen bilden sich im Allgemeinen wieder zurück. In seltenen Fällen kann es zu einem Nierenversagen kommen, vor allem bei eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. bei älteren Patienten). Antihypertensiva (andere blutdrucksenkende Arzneimittel) Die gleichzeitige Anwendung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung von Glyceroltrinitrat und anderen Nitraten oder anderen gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann der Blutdruck weiter gesenkt werden. Trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)/Antipsychotika (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen)/ Anästhetika (Narkosemittel) Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Narkosemittel, Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder psychischen Störungen (trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika), kann die blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril verstärken. Sympathomimetika (Arzneimittel, die ähnliche Wirkungen wie die körpereigenen Überträgerstoffe Noradrenalin bzw. Adrenalin hervorrufen, z.B. Blutdrucksteigerung) Blutdrucksteigernde Mittel wie Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel) Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril und blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Insulin, orale Antidiabetika) können zu einer verstärkten Blutzuckersenkung mit dem Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen. Dies kann insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auftreten. Seite 7 von 18 Allopurinol (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure) Bei gleichzeitiger Anwendung von Lisinopril und Allopurinol ist das Risiko für eine Nierenfunktionseinschränkung und eine Leukopenie (Abfall der weißen Blutkörperchen) erhöht. Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion) Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril und Ciclosporin erhöht das Risiko für eine Nierenfunktionseinschränkung und einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie). Lovastatin (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen) Die gleichzeitige Anwendung von Lisidigal HCT und Lovastatin verstärkt das Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie). Procainamid, Zytostatika, Immunsuppressiva Die gleichzeitige Anwendung mit Lisinopril kann zu einem verstärkten Leukopenie-Risiko (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen) führen. Hämodialyse (Blutwäsche ) Lisinopril darf bei dialysepflichtigen Patienten nicht angewendet werden, da es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen durch Dialyse mit High-fluxMembranen kommen kann. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Lisidigal HCT darf nicht eingenommen werden" und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisidigal HCT ist erforderlich“). Wechselwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid beobachtet wurden Amphotericin B (parenteral), Carbenoxolon, Corticosteroide, Corticotropin (ACTH) oder Abführmittel Hydrochlorothiazid kann Elektrolytstörungen, insbesondere Kaliummangel (Hypokaliämie), hervorrufen. Calciumsalze Bei gleichzeitiger Anwendung mit Hydrochlorothiazid kann, infolge der verminderten Calciumausscheidung, die Calciumkonzentration im Serum ansteigen. Herzwirksame Glykoside (Arzneimittel zur Behandlung einer eingeschränkten Herzfunktion) Es besteht das Risiko für eine Verstärkung der Nebenwirkungen von diesen Arzneimitteln. Seite 8 von 18 Colestyraminharz und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) Diese Wirkstoffe können die Aufnahme (Resorption) von Hydrochlorothiazid vermindern oder verzögern. Die Einnahme von Arzneimitteln, die Hydrochlorothiazid enthalten, sollte daher mindestens eine Stunde vor oder vier bis sechs Stunden nach der Einnahme dieser Substanzen erfolgen. Muskelrelaxanzien (z.B. Tubocurarinchlorid) Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden. Arzneimittel, die Torsades de Pointes (Herzrhythmusstörungen) hervorrufen Wegen des Risikos zu niedriger Kaliumwerte im Blut ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazid und Arzneimitteln, die mit Herzrhythmusstörungen in Verbindung gebracht werden; beispielsweise ist für bestimmte Antipsychotika und andere Arzneimittel bekannt, dass sie Herzrhythmusstörungen hervorrufen. Sotalol (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) Hydrochlorothiazid kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen durch Sotalol erhöhen. Bei Einnahme von Lisidigal HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Anwendung von Lisidigal HCT sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Lisidigal HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Lisidigal HCT in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Lisidigal HCT darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisidigal HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann. Stillzeit Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Lisidigal HCT wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war. Seite 9 von 18 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. 3. WIE IST LISIDIGAL HCT EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Lisidigal HCT immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird die Dosierung individuell nach Ihrem Gesundheitszustand und dem Schweregrad Ihrer Erkrankung wählen und entsprechend der Wirkung des Arzneimittels auf Ihren Blutdruck die Dosis schrittweise anpassen. Im Allgemeinen wird die Anwendung der fixen Kombination von Lisinopril und Hydrochlorothiazid erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den zwei einzelnen Wirkstoffen empfohlen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob bei Ihnen eine direkte Umstellung von der Behandlung mit dem Einzelwirkstoff auf das Kombinationsarzneimittel Lisidigal HCT vorgenommen werden kann. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 1 Tablette Lisidigal HCT 10 mg/12,5 mg einmal täglich (entsprechend 10 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) Lisidigal HCT 10 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 10 mg Lisinopril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte. Die tägliche Höchstdosis von 40 mg Lisinopril und 25 mg Hydrochlorothiazid sollte nicht überschritten werden. Patienten, die mit Diuretika (harntreibende Arzneimittel) behandelt werden Nach Beginn der Behandlung mit Lisidigal HCT kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Wenn Sie gleichzeitig mit harntreibenden Arzneimitteln behandelt werden, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass es zu einem Blutdruckabfall kommt. Teilen Sie Ihrem Arzt deshalb mit, wenn Sie harntreibende Arzneimittel einnehmen. Falls möglich, wird er das harntreibende Arzneimittel 2-3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Lisidigal HCT absetzen. Kann das harntreibende Arzneimittel nicht abgesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Lisinopril alleine in einer Dosierung von 2,5 mg beginnen. Er wird Ihre Nierenfunktion und Ihren Blutkaliumspiegel regelmäßig kontrollieren und die nachfolgende Dosierung von Lisidigal HCT je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks anpassen. Seite 10 von 18 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Lisidigal HCT darf von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht eingenommen werden. Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung (KreatininClearance zwischen 30 und 80 ml/min) darf die Kombination nur nach Dosisanpassung der einzelnen Komponenten angewendet werden. Bei diesen Patienten beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Lisinopril als Monotherapie 5-10 mg. Ältere Menschen Die Dosierung kann wie oben beschrieben eingestellt werden. Bei älteren Patienten mit Nierenfunktionsstörung gelten die Dosierungshinweise unter "Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion". Art der Anwendung Tabletten zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten auf einmal und immer zur gleichen Tageszeit unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Dauer der Anwendung Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Die Behandlung mit Lisidigal HCT ist in der Regel eine Langzeittherapie. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lisidigal HCT zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Lisidigal HCT eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Beschwerden möglich: Starker Blutdruckabfall, Kreislaufschock, Störung im Salzhaushalt, Nierenversagen, Hyperventilation (zu schnelles/zu tiefes Atmen), erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen, verlangsamte Herzschlagfolge, Schwindel, Angst, Husten. Wenn Sie die Einnahme von Lisidigal HCT vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Seite 11 von 18 Wenn Sie die Einnahme von Lisidigal HCT abbrechen Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Lisidigal HCT nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt! Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Lisidigal HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Nebenwirkungen, die für die Kombination Lisinopril/Hydrochlorothiazid berichtet wurden: Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Gicht. Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Abgeschlagenheit. Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Gelegentlich: Schwindel, der normalerweise bei Dosisreduktion zurückgeht, erforderte nur selten das Absetzen des Arzneimittels; Kopfschmerzen. Empfindungsstörungen (Parästhesien), Schwäche (Asthenie). Herzerkrankungen Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), Brustschmerzen, Muskelkrämpfe und -schwäche. Gefäßerkrankungen Häufig: Blutdruckabfall, auch bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfellraums Häufig: Trockener, hartnäckiger Husten, der nach Absetzen der Therapie zurückgeht. Seite 12 von 18 Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Gelegentlich: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Mundtrockenheit. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Selten: Ausschlag. Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem), im Gesicht, an den Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Kehlkopf und/oder Rachen. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Impotenz. Allgemeine Erkrankungen Selten: Fieber, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder Gelenkentzündung, positiver ANA(antinukleäre Antikörper)-Nachweis, erhöhte Blutsenkung (BSG), Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukozytose), Ausschlag, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen. Untersuchungen Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie), der Harnsäure (Hyperurikämie), des Kaliums (Hyperkaliämie); Kaliummangel (Hypokaliämie). erhöhte Leberenzymwerte und/oder BilirubinSerumkonzentrationen, Blutarmut (hämolytische) Anämie Blutbildveränderungen (z.B. Agranulozytose, leicht reduzierte Hämoglobin- und Hämatokritwerte). Eine Erhöhung der Blutfettwerte ist möglich (Cholesterin- und Triglyceridanstieg im Blut). Ein leichter Anstieg der Harnstoffkonzentration im Blut und der Kreatinin-Serumkonzentration findet sich typischerweise bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte, bildet sich nach Absetzen der Therapie aber meist zurück. Es wurde über Knochenmarkdepression berichtet (mit Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie). Nebenwirkungen, die für die Einzelkomponente Hydrochlorothiazid berichtet wurden: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Speicheldrüsenentzündung. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Knochenmarkdepression, Leukopenie, Veränderungen weißer Blutkörperchen (Neutropenie/ Agranulozytose), Blutarmut (aplastische Anämie, hämolytische Anämie). Seite 13 von 18 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Elektrolyt (Salz) -Entgleisungen (einschließlich Hyponatriämie und Hypokaliämie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Ausscheidung von Glucose im Harn (Glukosurie), erhöhter Blutharnsäurewert (Hyperurikämie), Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride). Appetitlosigkeit. Psychiatrische Erkrankungen Depression, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit. Erkrankungen des Nervensystems Appetitlosigkeit, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Benommenheit. Augenerkrankungen Gelbsehen (Xanthopsie), vorübergehendes Verschwommensehen. Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs Schwindel. Herzerkrankungen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), Herzrhythmusstörungen. Gefäßerkrankungen Gefäßentzündung (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfellraums Atemnot einschließlich Lungenentzündung und Lungenödem. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Magenverstimmung, Durchfall, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Leber- und Gallenerkrankung Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus). Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Ausschlag, Nesselsucht, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen, LyellSyndrom), Hautreaktionen wie bei Lupus erythematodes, Reaktivierung eines Lupus erythematodes. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelkrämpfe. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenfunktionsstörung, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis). Seite 14 von 18 Allgemeine Erkrankungen Schwäche, Fieber. Nebenwirkungen, die für die Einzelkomponente Lisinopril und andere ACE-Hemmer berichtet wurden Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Sehr selten: Erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte. Knochenmarkdepression, Blutarmut (Anämie), Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), Blutarmut (hämolytische Anämie), Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunerkrankung. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr selten: Blutzuckererniedrigung (Hypoglykämie). Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Selten: Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen. geistige Verwirrtheit. Erkrankung des Nervensystems Häufig: Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen. Empfindungsstörungen (Parästhesien), Schwindel, veränderte Geschmackswahrnehmungen. Herzerkrankungen Gelegentlich: Herzinfarkt oder Schlaganfall, Herzklopfen (Palpitationen), hoher Puls (Tachykardie) Gefäßerkrankungen Häufig: Gelegentlich: Beschwerden durch Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase). bei Risikopatienten Blutdruckabfall (sekundäre und schwere Hypotonie) möglich, Raynaud-Syndrom. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfellraums Häufig: Gelegentlich: Sehr selten: Husten. Schnupfen. Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen), Entzündung der Nasen-Nebenhöhlen (Sinusitis), Lungenentzündung (allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie). Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Häufig: Gelegentlich: Selten: Durchfall, Erbrechen. Übelkeit, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen. Mundtrockenheit. Seite 15 von 18 Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Schleimhautschwellung im Darm (intestinales angioneurotisches Ödem), Leberentzündung (hepatozelluläre oder cholestatische Hepatitis), Gelbsucht (Ikterus) und eingeschränkte Leberfunktion. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Ausschlag, Juckreiz. Überempfindlichkeit, Gewebeschwellung (angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Gliedmaßen, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs und/oder Rachens, Nesselsucht, Haarausfall, Schuppenflechte. Schwitzen, schwere Hautreaktionen (Pemphigus, LyellSyndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme). Ein Symptomenkomplex wurde beschrieben, der mit einigen oder mehreren der folgenden Symptome einhergehen kann: Fieber, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskelentzündungen, Gelenkschmerzen/Gelenkentzündungen und bestimmten Laborwertveränderungen (positive ANA-Titer, erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie und Leukozytose), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Reaktionen der Haut können auftreten. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Selten: Sehr selten: Nierenfunktionsstörung. Harnvergiftung (Urämie), akutes Nierenversagen. verminderte Harnausscheidung (Oligurie/Anurie). Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Selten: Impotenz. Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie). Allgemeine Erkrankungen Gelegentlich: Müdigkeit, Schwäche. Untersuchungen Gelegentlich: Selten: Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Blut, Anstieg der Leberenzymwerte und des Kaliums (Hyperkaliämie). Anstieg des Gallenfarbstoffs (Serumbilirubin), Natriummangel (Hyponatriämie). Besondere Hinweise: Durch ACE-Hemmer (wie Lisinopril) ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (Angioödem) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12-24 Stunden lang überwacht werden. Die Behandlung mit Lisidigal HCT muss unverzüglich beendet werden. Seite 16 von 18 Beim Auftreten von Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, damit er das weiße Blutbild untersuchen kann. Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht auftritt oder die Leberenzymwerte bei Ihnen deutlich ansteigen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihr Arzt wird Sie überwachen. Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion müssen Sie sofort den behandelnden Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit Lisidigal HCT abbrechen. Sollten Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST LISIDIGAL HCT AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 30°C lagern. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Lisidigal HCT enthält Die Wirkstoffe sind: Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und Hydrochlorothiazid Seite 17 von 18 1 Tablette Lisidigal HCT 10 mg/12,5 mg enthält 10 mg Lisinopril (als LisinoprilDihydrat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Mannitol (Ph.Eur.) Maisstärke Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.]; hochdisperses Siliciumdioxid Wie Lisidigal HCT aussieht und Inhalt der Packung Lisidigal HCT 10 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. Die Blisterpackungen enthalten: 30, 50, 100 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 D-06796 Brehna Tel.: 034954/247-0 Fax: 034954/247-100 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Lisidigal HCT 10 mg/12,5 mg Tabletten Niederlande: Lisidigal HCT 10/12,5 mg, tabletten Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2014 Seite 18 von 18
