- Juristische Fakultät Uni Basel

Haftung der Mitglieder der
Ethikkommission beider Basel (EKBB)
Michelle Lachenmeier
Klingentalgraben 33
4057 Basel
[email protected]
Matrikelnummer 05-052-972
Juristische Fakultät der Universität Basel, FS 2010
Grosse Masterarbeit
Prof. Dr. iur. Felix Hafner
lic. iur. Peter Bürkli, LL.M., Rechtsanwalt
Beginn:
10. März 2010
Abgabe:
03. September 2010
INHALTSVERZEICHNIS
INHALTSVERZEICHNIS ......................................................................................................................... I
LITERATURVERZEICHNIS.....................................................................................................................V
MATERIALIENVERZEICHNIS................................................................................................................. X
ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS................................................................................................................ XI
EINLEITUNG .................................................................................................................................... 1
A. Grundlagen.......................................................................................................................... 4
I. Begrifflichkeiten ........................................................................................................... 4
1. Ethik, Moral und Recht............................................................................................ 4
2. Der klinische Versuch .............................................................................................. 5
i. Definition.......................................................................................................... 5
ii. Ablauf ............................................................................................................... 7
iii. Beteiligte .......................................................................................................... 8
3. Historischer Ursprung der Ethikkommissionen....................................................... 9
II. Rechtliche Verankerung der Ethikkommissionen...................................................... 10
1. Auf internationaler Ebene ..................................................................................... 10
2. Rechtliche Grundlagen auf Bundesebene............................................................. 11
i. Eidgenössische Ethikkommissionen............................................................... 11
ii. Kantonale Ethikkommissionen....................................................................... 12
iii. Ausblick auf die neue Gesetzesgrundlage...................................................... 14
3. Gesetzesgrundlagen für kantonale Ethikkommissionen auf kantonaler Ebene ... 14
B. Die Ethikkommission beider Basel (EKBB) ........................................................................ 15
I. Rechtliche Grundlagen der EKBB ............................................................................... 15
II. Institutionelle Unabhängigkeit der EKBB................................................................... 16
III. Mitglieder der EKBB ................................................................................................... 16
1. Zusammensetzung und Wahl ................................................................................ 16
2. Büro und Sekretariat der EKBB.............................................................................. 17
3. Vorausgesetzte Fähigkeiten der Mitglieder .......................................................... 17
4. Weitere Rechte und Pflichten ............................................................................... 18
IV. Zustimmungsverfahren der EKBB .............................................................................. 18
1. Gemeinsamkeiten im Verfahren ........................................................................... 18
2. Beschlussfähigkeit ................................................................................................. 19
3. Bei klinischen Versuchen ohne Heilmittel............................................................. 20
4. Bei klinischen Versuchen mit Heilmitteln ............................................................. 20
i. Prüfung durch die EKBB.................................................................................. 20
a. Vorbemerkung........................................................................................... 20
b. Beurteilungskriterien im Einzelnen ........................................................... 21
aa. Probandenschutz................................................................................ 21
bb. Sicherstellung der Schadensdeckung ................................................. 23
cc. Risiko-Nutzenabwägung..................................................................... 24
I
dd. Publikationsfreiheit ............................................................................ 25
ee. Besondere Anforderungskriterien...................................................... 25
aaa. Bei Versuchen an Urteilsunfähigen........................................... 25
bbb. In medizinischen Notfallsituationen ......................................... 26
c. Ethische oder rechtliche Beurteilung ........................................................ 26
ii. Meldung an SWISSMEDIC................................................................................... 28
V. Entscheid der EKBB .................................................................................................... 29
1. Allgemeines ........................................................................................................... 29
2. Folgen des Entscheids ........................................................................................... 30
i. Bei positivem Votum ...................................................................................... 30
ii. Bei negativem Votum..................................................................................... 30
3. Exkurs über die Handlungsform der EKBB ............................................................ 31
VI. Aufgaben der EKBB während der Durchführung eines Versuchs .............................. 33
1. Möglichkeit von Inspektionen ............................................................................... 33
2. Meldung unerwarteter Ereignisse......................................................................... 33
3. Meldung bei Studienabschluss.............................................................................. 34
C. Haftungsrechtliche Auseinandersetzung .......................................................................... 35
I. Einführung.................................................................................................................. 35
II. Gesetzliche Haftungsregeln bezüglich klinischer Versuche....................................... 35
1. Internationale Vorgaben ....................................................................................... 35
2. Nationale Vorgaben............................................................................................... 36
i. Besonderheiten des Forschungsverhältnisses ............................................... 36
ii. Für klinische Versuche mit Heilmitteln .......................................................... 37
a. Haft- und Sicherstellungspflicht des Sponsors .......................................... 37
b. Verantwortung des Prüfarztes .................................................................. 39
c. Verantwortung von SWISSMEDIC.................................................................. 39
d. Verantwortung der Ethikkommissionen ................................................... 40
iii. Für klinische Versuche ohne Heilmittel.......................................................... 40
iv. Ausblick auf die Haftungsregeln im HFG........................................................ 40
III. Vertragliche Haftung.................................................................................................. 41
IV. Staatshaftungsrechtliche Abhandlung....................................................................... 41
1. Neue Tendenzen im Haftpflichtrecht.................................................................... 41
2. Das Wesen der Staatshaftung ............................................................................... 41
i. Rechtliche Grundlagen ................................................................................... 41
ii. Staatshaftung als Organisationshaftung ........................................................ 42
iii. Staatshaftung als Kausalhaftung.................................................................... 43
iv. Staatshaftung als Gefährdungshaftung.......................................................... 43
3. Anwendbares Staatshaftungsrecht ....................................................................... 44
i. Der Bund als Haftungssubjekt ........................................................................ 44
ii. Der Kanton als Haftungssubjekt..................................................................... 45
iii. Anwendbarkeit des baselstädtischen Staatshaftungsrechts ......................... 46
a. Ausgestaltung der baselstädtischen Staatshaftung .................................. 46
II
b. Geltungsbereich des Haftungsgesetzes..................................................... 47
aa. Persönlicher Geltungsbereich ............................................................ 47
bb. Sachlicher Geltungsbereich ................................................................ 47
4. Haftungsvoraussetzungen des baselstädtischen Haftungsgesetzes..................... 48
i. Schaden .......................................................................................................... 48
a. Schadensbegriff ......................................................................................... 48
b. Schadenseintritt beim Probanden............................................................. 48
c. Schadenseintritt beim Sponsor und der Versicherung ............................. 49
ii. Widerrechtlichkeit.......................................................................................... 49
a. Widerrechtlichkeitsbegriff......................................................................... 49
aa. Widerrechtlichkeit nach Schadensart ................................................ 50
aaa. Verletzung eines absolut geschützten Rechtsguts ................... 50
bbb. Reiner Vermögensschaden ....................................................... 50
bb. Widerrechtlichkeit nach Schädigungsakt ........................................... 50
aaa. Realakt....................................................................................... 50
bbb. Rechtsakt................................................................................... 51
ccc. Widerrechtliche Unterlassung .................................................. 52
b. Anknüpfungspunkt im Verfahren der EKBB .............................................. 52
aa. Allgemeines ........................................................................................ 52
bb. Stimmabgabe der einzelnen Mitglieder ............................................. 52
cc. Entscheid der EKBB............................................................................. 53
dd. Unterlassung der Aufsichtspflicht ...................................................... 53
c. Massgebender Widerrechtlichkeitsbegriff................................................ 53
aa. Kantonale gesetzliche Vorgabe .......................................................... 53
bb. Kantonale Gerichtspraxis.................................................................... 54
cc. Massgeblichkeit der bundesgerichtlichen Rechtsprechung............... 55
d. Verletzung einer wesentlichen Amtspflicht .............................................. 58
aa. Amtspflichten ..................................................................................... 58
bb. Beispielhafte Aufzählung wesentlicher Amtspflichtverletzungen ..... 60
aaa. Bundesgerichtliche Umschreibung ........................................... 60
bbb. Fehlbeurteilung durch mangelndes Fachwissen....................... 61
ccc. Fehlbeurteilung durch Verletzung der Ausstandspflicht .......... 62
ddd. Fehlbeurteilung durch mangelhafte Expertenauswahl ............ 63
e. Fazit............................................................................................................ 63
iii. Kausalzusammenhang.................................................................................... 63
a. Definition ................................................................................................... 63
b. Kausalität bezüglich des Entscheids .......................................................... 64
c. Kausalität bezüglich einer pflichtwidrigen Unterlassung .......................... 65
d. Fehlen eines adäquaten Kausalzusammenhangs...................................... 65
aa. Durch ein Fehlverhalten von SWISSMEDIC ............................................ 65
bb. Exkurs über die Haftpflicht von SWISSMEDIC ........................................ 67
cc. Durch Verschulden des Prüfarztes ..................................................... 68
III
dd. Durch Selbstverschulden des Probanden........................................... 68
e. Fazit............................................................................................................ 68
iv. Zusammenfassung.......................................................................................... 68
5. Gerichtliche Überprüfungsbefugnis ...................................................................... 69
6. Alternative Haftungsmodelle ................................................................................ 70
i. Anmerkung ..................................................................................................... 70
ii. Staatshaftung aufgrund von rechtmässig zugefügtem Schaden ................... 71
iii. Staatshaftung aufgrund von Organisationsmängeln ..................................... 71
iv. Staatshaftung aufgrund von enttäuschtem Vertrauen.................................. 72
7. Haftungsrisiko der Mitglieder der EKBB gegenüber dem Staat ............................ 72
i. Rechtliche Grundlagen ................................................................................... 72
ii. Voraussetzungen der Personalhaftung im Einzelnen .................................... 73
a. Vorbemerkung........................................................................................... 73
b. Schaden ..................................................................................................... 73
c. Kausalzusammenhang ............................................................................... 73
aa. Vorbemerkung.................................................................................... 73
bb. Ablehnendes Votum........................................................................... 73
cc. Zustimmendes Votum ........................................................................ 74
d. Widerrechtlichkeit ..................................................................................... 75
e. Verschulden ............................................................................................... 75
aa. Allgemeines ........................................................................................ 75
bb. Vorsatz ................................................................................................ 76
cc. Grobe Fahrlässigkeit ........................................................................... 76
dd. Fazit..................................................................................................... 76
iii. Anteilsmässige Haftung der Beteiligten......................................................... 77
a. Vorgehensweise ........................................................................................ 77
b. Bemessung des Verschuldens einzelner Mitglieder.................................. 77
iv. Fazit ................................................................................................................ 79
D. Schlusswort ....................................................................................................................... 80
IV
LITERATURVERZEICHNIS
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DEUTSCH ERWIN, Das neue Bild der Ethikkommissionen, in: Medizinrecht, Band 24, Heft 7,
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DEUTSCH ERWIN, Kontrollierte klinische Prüfungen, in: Medizinrecht, Band 28, Heft 4, 2010,
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DEUTSCH ERWIN, Medizin und Forschung vor Gericht, in: Juristische Studiengesellschaft Karlsruhe, Heft 135, Heidelberg/Karlsruhe 1978 (zit. DEUTSCH, Medizin)
DEUTSCH ERWIN/SPICKHOFF ANDREAS, Medizinrecht, 6. Auflage, Berlin/Heidelberg 2008 (zit.
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VIII
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Schriftenreihe des Justizdepartements, Staatshaftung, Basel 1998, S. 61 – 82 (zit.
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Rechtswissenschaft, Band 16, Zürich/Basel/Genf 2007 (zit. ZEHNDER)
IX
MATERIALIENVERZEICHNIS
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Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie
und Medizin (Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin) und das Zusatzprotokoll vom 12. Januar 1998 über das Verbot des Klonens menschlicher Lebewesen
vom 12. September 2001, BBl 2002, S. 271 – 336 (zit. BOTSCHAFT Biomedizinkonvention)
Botschaft zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen vom 21. Oktober 2009, (Humanforschungsgesetz, HFG) BBl 2009, S. 8045 – 8162 (zit. BOTSCHAFT HFG).
Botschaft zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz,
HMG) vom 1. März 1999, BBl 1999, S. 3453 – 3657 (zit. BOTSCHAFT HMG)
Entwurf des Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz,
HFG) BBl 2009, S. 8163 – 8188 (zit. ENTWURF HFG)
Forschung mit Menschen, Ein Leitefaden für die Praxis, SCHWEIZERISCHE AKADEMIE DER MEDIZINISCHEN WISSENSCHAFTEN (Hrsg.), Basel 2009 (zit. LEITFADEN SAMW)
Geschäftsreglement der Ethikkommission beider Basel, Basel 2001 (zit. EKBB-REGLEMENT)
Jahresbericht der Ethikkommission beider Basel 2009 vom 26. März 2010 (zit. EKBBJAHRESBERICHT)
Ratschlag und Entwurf zum Erlass des Gesetzes über die Haftung des Staates und seines Personals (Haftungsgesetz/HG) vom 07. September 1999, BS, Nr. 8941, (zit. RATSCHLAG HG)
Vereinbarung über die Einsetzung einer gemeinsamen Ethikkommission der Kantone BaselStadt und Basel-Landschaft (Vereinbarung über die Ethikkommission beider Basel) vom
18./25. Januar 2000, SG 300.400 (zit. EKBB-VEREINBARUNG)
X
ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS
Abs.
Absatz/Absätze
AGEK
Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen
Art.
Artikel
BAG
Bundesamt für Gesundheit
BBl
Bundesblatt
BGE
Bundesgerichtsentscheid
BGer
Bundesgericht
BL
Kanton Basel-Landschaft
BS
Kanton Basel-Stadt
BSK
Basler Kommentar
bspw.
beispielsweise
BV
Bundesverfassung
der
Schweizerischen
Eidgenossenschaft
vom
18. April 1999, SR 101
bzw.
beziehungsweise
d.h.
das heisst
EDI
Eidgenössisches Departement des Innern
eidg.
eidgenössisch(e)
EKAH
Eidgenössische Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich
EKBB
Ethikkommission beider Basel
Erw.
Erwägungen des Bundesgerichts
et al.
et alia, und andere
f./ff.
folgende Seite/Seiten
FMedG
Bundesgesetz über die medizinisch unterstützte Fortpflanzung vom 18.
Dezember 1998 (Fortpflanzungsmedizingesetz), SR 810.11
GCP
Leitlinien der Guten Klinischen Praxis, Harmonised Tripartite Guideline
for Good Clinical Practice der International Conference on Harmonisation (ICH) E6 (R1) vom 10. Juni 1996
GTG
Bundesgesetz über die Gentechnologie im Ausserhumanbereich vom
21. März 2003 (Gentechnikgesetz), SR 814.91
HFG
Humanforschungsgesetz
XI
HG
Gesetz über die Haftung des Staates und seines Personals (Haftungsgesetz) vom 17. November 1999, BS, SG 161.100
HG BL
Gesetz über die Haftung des Kantons und der Gemeinden (Haftungsgesetz) vom 24. April 2008, BL, SGS 105
h.L.
herrschende Lehre
HMG
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) vom 15. Dezember 2000, SR 812.21
Hrsg.
Herausgeber/in
ICH
Internationale Harmonisierungskonferenz, International Conference
on Harmonisation
i.d.R.
in der Regel
lit.
litera
insbes.
insbesondere
i.V.m.
in Verbindung mit
KV BS
Verfassung des Kantons BS vom 23. März 2005, SG 111.100
NEK
Nationale Ethikkommission im Bereich der Humanmedizin
OG
Gesetz betreffend die Organisation des Regierungsrates und der Verwaltung des Kantons BS (Organisationsgesetz), SG 153.100
OR
Obligationenrecht, Bundesgesetz betreffend die Ergänzung des Zivilgesetzbuches vom 30. März 1911, SR 220
Rn.
Randnote/n (durchgehend nummeriert)
Rspr.
Rechtsprechung
Rz.
Randziffer/n (Kapitel durchnummeriert)
SAMW
Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften
SG
Systematische Gesetzessammlung BS
SGS
Systematische Gesetzessammlung BL
SR
Systematische Sammlung des Bundesrechts
sog.
so genannt(e)
SWISSMEDIC
Schweizerisches Heilmittelinstitut
TPG
Bundesgesetz über die Transplantation von Organen, Geweben und
Zellen (Transplantationsgesetz) vom 8. Oktober 2004, SR 810.21
u.a.
unter anderem
XII
UKbB
Universitäts-Kinderspital beider Basel, gestützt auf den Kinderspitalvertrag zwischen BS und BL vom 3. Juni 1998, SG 331.300
UVEK
Eidgenössisches Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und
Kommunikation
v.a.
vor allem
v.A.w.
von Amtes wegen
VG
Bundesgesetz über die Verantwortlichkeit des Bundes sowie seiner
Behördenmitglieder und Beamten vom 14. März 1958 (Verantwortlichkeitsgesetz), SR 170.32
vgl.
vergleiche
VKlin
Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln vom 17. Oktober
2001, SR 812.214.2
ZBL
Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht
zit.
zitiert als
ZSR
Zeitschrift für Schweizerisches Recht
XIII
EINLEITUNG
Der Forschung am Menschen1 kommt in unserer Gesellschaft eine grosse Bedeutung zu. Durch
ihre positiven Errungenschaften, wie die Erweiterung der medizinischen und biologischen
Kenntnisse und die technischen Erneuerungen, ist sie für die Fortschritte in der Medizin unabdingbar. Doch steht die Humanforschung auch in der Kritik der Öffentlichkeit, da sie ein Missbrauchspotential in sich birgt.2 Aufgrund menschenverachtender Versuche in der Vergangenheit entstand das Bedürfnis, die Forschung am Menschen in kontrollierbare Bahnen zu leiten.3
Auf die Gefahr hin, dass die Probanden4 zu reinen Versuchsobjekten verkommen, gelangten
ethische Aspekte in den Vordergrund der öffentlichen Diskussion. Die Einführung von Ethikkommissionen ist das Ergebnis dieser Entwicklung. Mittlerweile haben sich die Ethikkommissionen auf regionaler, nationaler und internationaler Ebene etabliert und ihr Aufgabenbereich
umfasst ein breites Spektrum der modernen Medizin. Nicht nur Bund und Kantone haben
Ethikkommissionen eingerichtet, sondern auch private Unternehmen, Universitäten oder Spitäler setzen eigene interne Kommissionen ein.5 Ihr Zweck ist es, den Schutz der Gesundheit
und der Rechte der Probanden sowie die wissenschaftliche Qualität von Forschungsprojekten
sicherzustellen.6 Durch ihre rechtliche Institutionalisierung gelangten sie zu einer immer grösseren Bedeutung in den administrativen Entscheidungsprozessen bezüglich der Durchführung
von Forschungsvorhaben am Menschen.7 Dabei reicht heute die Rolle der verschiedensten
Kommissionen vom reinen Beratungsgremium bis hin zur entscheidungsbefugten Behörde,
deren Zustimmung formale Voraussetzung für das Ausüben der Humanforschung ist.8 Die
Ethikkommissionen prüfen nicht nur, ob die Forschungsvorhaben die gesetzlichen und international vorgegebenen Anforderungen erfüllen, sondern auch, ob sie ethisch vertretbar sind.
Die Besonderheit daran ist, dass den Ethikkommissionen neben dem Recht, auch die Ethik9 als
Entscheidungs- und Beurteilungsmassstab dient.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Die SAMW spricht neu von der Forschung mit Menschen, da sich der Status der Versuchspersonen bzw.
Studienteilnehmenden in Verlaufe der Jahre verstärkt hat; LEITFADEN SAMW, S. 11.
BOTSCHAFT Biomedizinkonvention, S. 273.
DEUTSCH, Medizin, S. 35 ff.
Bei den folgenden Bezeichnungen wie „Forscher“, „Proband“, „Prüfarzt“, „Sponsor“, „Patient“, „Geschädigter“ etc. ist in der männlichen Form stets auch die weibliche Form mit enthalten.
Laut RIPPE gab es im Jahre 1999 allein in der Schweiz etwa 150 bis 170 Ethikkommissionen, S. 359.
BOTSCHAFT HMG, S. 3538.
ALBERS, S. 99 f.
So auch in Deutschland; DEUTSCH/SPICKHOFF, Rn. 716.
Vgl. zum uneinheitlich verwendeten Begriff der Ethik Kapitel A. I. 1.
1
Trotz oder vielleicht gerade wegen ihrer rasanten Entwicklung geniessen die Ethikkommissionen keine uneingeschränkte Akzeptanz mehr. Sie stehen in einem Spannungsfeld zwischen
der Wahrung von Forschungsinteressen und der Gewährleistung des Probandenschutzes.
Die Forscher haben ein Interesse an einer pflichtgemässen Beurteilung ihrer Studie. Ethikkommissionen sind nicht nur angehalten, Gesuche mit unvertretbaren Risiken abzulehnen,
sondern auch Gesuche mit vertretbaren Risiken zuzulassen.10 Denn die Forscher können infolge einer Ablehnung Vermögenseinbussen erleiden. Insofern wird die Bewilligungspflicht durch
eine Ethikkommission als Eingriff in die Forschungsfreiheit aufgefasst. Das, obwohl die Begutachtung auch durchaus im Interesse der Forschenden sein kann, weil einerseits wissenschaftliche Zeitschriften und Forschungsinstitutionen für die Veröffentlichung von Studienergebnissen i.d.R. ein positives Votum einer Ethikkommission voraussetzen,11 und weil andererseits
durch das Zustimmungserfordernis die Beurteilung über den Nutzen und die Risiken einer
Studie von zwei Stellen getragen wird. Daher verbreitet sich auch vermehrt die Auffassung,
dass nicht mehr nur die Forscher, sondern auch die Ethikkommissionen und ihre einzelnen
Mitglieder für versuchsbedingte Schadenfälle eine Mitverantwortung tragen sollen.12
Denn trotz der vorangehenden Prüfung eines Studienvorhabens durch eine Ethikkommission,
kann das gesundheitliche Risiko für die Probanden nie ganz ausgeschlossen werden. Erleidet
ein Proband im Rahmen einer Studie einen Schaden, stellt sich unweigerlich die Frage, ob die
Kommission das Projekt unzutreffend positiv bewertet und sie deshalb für den Schaden aufzukommen hat.13 In den USA sind bereits Mitglieder von sog. Institutional Review Boards von
Probanden verklagt worden.14 Bemerkenswert ist, dass es in der Schweiz und auch in Deutschland noch nie zu Prozessen gegen Ethikkommissionen und deren Mitglieder gekommen ist.15
Dies erstaunt umso mehr, als die Haftung der Kommissionsträger und der Mitglieder der
10
11
12
13
14
15
FISCHER, S. 163.
LEITFADEN SAMW, S. 90.
Diese Entwicklung ist vor allem in den USA zu beobachten; TRUNIGER B. et al., Ethikkommissionen zwischen
Anspruch und Wirklichkeit, Neun Jahre Überregionale Ethikkommission der Schweizerischen Akademie der
Medizinischen Wissenschaften, in: Schweizerische Ärztezeitung, 82, Nr. 45, 2001, S. 2398.
D.h. ein Antrag, der eigentlich hätte abgelehnt werden müssen, wird unterstützt; PETTIT, S. 322; VAN DER
SANDEN, S. 154.
Die von den USA bekannten Fällen lassen sich nicht auf die hier relevante Fragestellung übernehmen, da
dort universitätsinterne IRB’s oder ethische Berater einer Klinik betroffen waren; siehe dazu
DEUTSCH/SPICKHOFF, Rn. 1074 f.; FISCHER, S. 152.
In Deutschland hatte sich ein Gericht erstmals zur Frage der Haftung und Versicherung beim klinischtherapeutisch kontrollierten Versuch geäussert. Die Frage nach der Wirkung des positiven Votums der
Ethikkommission konnte dabei offenbleiben; vgl. LG Göttingen, Urteil vom 13. 11. 2008 - 2 O 1735/07;
DEUTSCH, klinische Prüfung, S. 273 bezeichnet diese Frage als cura posterior.
2
Ethikkommissionen schon lange diskutiert und in der Literatur auch allgemein bejaht wird.16
Doch blieb eine genaue Herleitung der Haftung nach schweizerischer Rechtslage bisher aus.17
Im Bereich der Humanforschung betrafen die Gerichtsurteile bisher nur die Haftung der behandelnden Ärzte oder die Haftung der Forschungseinrichtungen und Universitäten.
Die Weite der zu prüfenden Thematik und die Vielzahl der an Forschungsvorhaben mitwirkenden Personen und Institutionen führen unweigerlich zu einer Einschränkung der zu behandelnden Bereiche:
Trotz der Vielfalt an privaten, ausländischen, spitalinternen und universitären Ethikkommissionen, wird nur die Stellung der Ethikkommission beider Basel (EKBB) und ihrer Mitglieder im
staatshaftungsrechtlichen Haftungssystem untersucht. Dabei wird das Haftungsrisiko nur gegenüber geschädigten Probanden als Anspruchsgegner ermittelt, da die Schadloshaltung der
Probanden im Mittelpunkt der Humanforschung steht. Die Stellung der Forscher und der Versicherer im Haftungssystem wird nur erwähnt, sofern sie der allgemeinen Verständlichkeit
dient. Aufgrund der Vielzahl von Beteiligten, lassen sich die Verantwortungsbereiche nicht
ohne weiteres voneinander abgrenzen. Die undurchsichtige und uneinheitliche Gesetzeslage
im Bereich der Humanforschung erschwert zusätzlich die Beurteilung des Haftungsrisikos.
Um das Haftungsrisiko der Mitglieder der EKBB zu ermitteln, ist zuerst die Haftung des Gemeinwesens bzw. des Kommissionsträgers herzuleiten. Bei der staatshaftungsrechtlichen
Auseinandersetzung liegt der Untersuchungsschwerpunkt auf dem Verhalten der Mitglieder
der EKBB, allfällige Organisationsmängel des Kommissionsträgers werden nur am Rande behandelt. Zudem beschränkt sich die Ermittlung der Verantwortlichkeit auf die im Zustimmungsvefahren vorgenommene Beurteilung der Forschungsvorhaben, die Stellung der EKBB
während der Durchführung einer Studie wird nur angetönt. Obwohl strafrechtliche Konsequenzen für die EKBB-Mitglieder theoretisch denkbar sind, werden diese wegen fehlender
praktischer Bedeutung nicht angesprochen.
Da es in der Schweiz bis anhin nie zur Haftung von Ethikkommissionsmitgliedern gekommen
ist, verfolgt die vorliegende Arbeit bei der Ermittlung des Haftungsrisikos einen theoretischen
Ansatzpunkt.
16
17
So etwa GROSS JOST, Heilmittelrecht, S. 146. Nach deutschem Recht und letztlich vergleichbar mit dem
schweizerischen Recht bejahen die Haftung der Mitglieder der Ethikkommissionen FISCHER, S. 151, DEUTSCH,
neues Bild, S. 415 f., VAN DER SANDEN, S. 262 f. und KRESS, siehe insbes. die Zusammenfassung auf S. 234 f.
Vgl. etwa GROSS JOST, Heilmittelrecht, S. 146.
3
A.
Grundlagen
I.
Begrifflichkeiten
1.
Ethik, Moral und Recht
Das Recht bildet die Ausgangslage für staatliches Handeln oder wie die Bundesverfassung (BV)
in Art. 5 Abs. 1 formuliert: Grundlage und Schranke für staatliches Handeln ist das Recht.
Trotzdem gewinnt die Ethik als Beurteilungsmassstab staatlichen Handelns an Bedeutung.18 In
Bereichen wie der Medizin, der Gentechnik und der Informationstechnologie wird der Gesetzgeber durch die rasante Entwicklung technischer Möglichkeiten, wissenschaftlicher Erkenntnisse und die dadurch wachsende Komplexität vor immer neue Probleme gestellt.19 Diese neu
auftauchenden Fragen gilt es innerhalb der Werteordnung einer zunehmend pluralistischen
Gesellschaft zu beantworten.20 Die in Reaktion auf diese neuen Herausforderungen gebildeten
Ethikkommissionen sollen diese Fragen unter moralischen und ethischen Aspekten diskutieren
und die Gesellschaft dafür zu sensibilisieren versuchen.21 Neuartig an dieser Entwicklung ist,
dass in der modernen Gesellschaft bisher Recht und Moral gegeneinander abgegrenzt wurden.22 Im Gegensatz zum Recht, das in Form legitimierter Gesetze eine normative SeinOrdnung schafft, wird unter Ethik eine Sollens-Ordnung verstanden, die nach dem Richtigen
und Guten fragt und kein Legitimationsmuster aufweist.23 Sie stellt eine philosophische Wissenschaft dar, die sich mit den Grundsätzen der Moral und der Sittlichkeit auseinandersetzt.24
Im Gegensatz zum Recht, das äusserliche Handlungsanweisungen festsetzt, fragt die Ethik
nach der inneren Einstellung und den Handlungsmotiven.25 Die Medizinethik als spezifischer
Anwendungsbereich ethischer Grundsätze wird hier beispielhaft veranschaulicht:
In den letzten Jahrzehnten haben sich internationale Grundprinzipien durchgesetzt, die als
Ausgangspunkt und Richtschnur für die weitere Beurteilung von medizinischen Sachverhalten
18
19
20
21
22
23
24
25
Siehe dazu SCHINDLER, der sich fragt, ob die Ethik für das Handeln der Ethikkommission richtungweisend sein
darf, S. 61; ALBERS, S. 100.
SCHINDLER, S. 62; WAGNER PFEIFER, S. 315.
ALBERS, S. 121.
SCHINDLER, S. 79; BSK-HMG, MARTI, Art. 57 Rz. 3; ALBERS, S. 121.
ALBERS, S. 100.
BSK-HMG, MARTI, Art. 57 Rz. 2; ALBERS, S. 100.
Über die Abgrenzung von Ethik und Moral bestehen in der wissenschaftlichen Literatur wiederum verschiedene Ansätze. SEELMANN, Ethik, S. 11 bezeichnet Ethik als Reflexion über moralische Normen und die
Rechtswissenschaft als Reflexion über Rechtsnormen. Nach RIPPE, S. 359 stellt die Ethik eine methodische
Auseinandersetzung mit moralischen Fragen dar, während die Moral die moralischen Urteile und Haltungen
zusammenfasst, welche in einer Gesellschaft bestehen. Ethik kann auch als Reflexionstheorie der Moral verstanden werden, während die Moral als System der Wertmassstäbe, das die Ethik ausmacht, verstanden
wird; FATEH-MOGHADAM/ATZENI, S. 116.
SCHINDLER, S. 62.
4
gelten, wie der Respekt für die Autonomie der Probanden (respect for autonomy), die Vermeidung von Schäden (nonmaleficence), Wohltätigkeit und Hilfeleistung (beneficence) sowie
Gerechtigkeit (fairness/justice).26 Diese ethischen Grundsätze dienen auch heute noch als Basis für die rechtliche Ausgestaltung der Humanforschung.
2.
Der klinische Versuch
i.
Definition
Die Forschung ist ein dem klinischen Versuch übergeordneter Begriff und vom Gesetz kein
zentral erfasstes Rechtsgebiet. Die verschiedenen Aspekte der Forschung werden in zahlreichen Erlassen geregelt, wie in der Universitäts-, Spital-, Tierschutz-, Heilmittel- oder der Datenschutzgesetzgebung, um nur ein paar Beispiele zu nennen.27 Eine Folge davon ist, dass keine einheitliche und umfassende Begriffsklärung stattgefunden hat und keine allgemein anerkannte Definition existiert. Die SAMW versteht unter der Forschung eine „nach wissenschaftlichen Methoden durchgeführte, systematische Suche nach neuen und verallgemeinerbaren
Erkenntnissen.“28
Die Forschung am Menschen beinhaltet danach jegliche Art von Tests, Beobachtungen, Befragungen oder Manipulationen mit Menschen als Teil einer wissenschaftlichen Studie und kann
in verschiedenen Wissenschaftsdisziplinen vorkommen. Im Bereich der Medizin kann Forschung als sog. Heilversuch an einem einzelnen kranken Patienten durchgeführt werden oder
an einer Gruppe von gesunden oder kranken Probanden, um repräsentative Forschungsergebnisse zu erlangen. Letzteres wird von der SAMW als klinischer Versuch beschrieben.29 Einen klassischen klinischen Versuch stellt die Heilmittelstudie dar. Sie wird vom eidg. Heilmittelrecht als eine am Menschen durchgeführte Untersuchung umschrieben, mit der die Sicherheit, die Wirksamkeit oder weitere Eigenschaften eines Heilmittels (Arzneimittel oder Medizinprodukt) oder die Bioverfügbarkeit systematisch überprüft werden.30
26
27
28
29
30
BSK-HMG, MARTI, Art. 57 Rz. 2; BEAUCHAMP TOM L./CHILDRESS JAMES F., Principles of Biomedical Ethics, 5. Aufl.,
New York 2001, S. 12 f.
POLEDNA, S. 30.
LEITFADEN SAMW, S. 14.
Die SAMW definiert den klinischen Versuch als Untersuchung, die dem physiologischen und pathophysiologischen Verständnis, der Prävention, der Diagnose und der Therapie von Krankheiten dient; LEITFADEN
SAMW, S. 101. Siehe auch Ziffer 1.12 GCP mit einer ähnlichen Umschreibung.
Art. 5 lit. a VKlin. Die SAMW benutzt dafür die Bezeichnung der klinischen Studie im engeren Sinn, welche
die Entwicklung neuer oder die Verbesserung vorhandener Medikamente und anderer Behandlungsmethoden (Arzneimittelstudien) untersuchen; LEITFADEN SAMW, S. 101.
5
In diesem Zusammenhang hatte das Bundesgericht (BGer) einmal zu beurteilen, ob sog. nicht
interventionelle Untersuchungen auch klinische Versuche im Sinne des Heilmittelrechts darstellen.31 Diese greifen nicht in den ordentlichen Behandlungsablauf ein, sondern erfassen und
analysieren lediglich die Auswirkungen einer medikamentösen Behandlung. Das BGer hielt
zuerst fest, dass der Begriff des klinischen Versuchs, wie er in der Heilmittelgesetzgebung
verwendet wird, der medizinischen Forschung sehr nahesteht und grammatikalisch sehr weit
gefasst sei, so dass darunter grundsätzlich jegliche medizinische Forschung am Menschen zu
verstehen sei.32 Mittels Auslegung kam das BGer zum Schluss, dass auch die Qualitätssicherung von Forschungsergebnissen mit Gesundheitsdaten für den vom Gesetz bezweckten Gesundheitsschutz bedeutend ist und deshalb auch nicht interventionelle Studien in der Umschreibung des klinischen Versuchs im Heilmittelrecht miterfasst sind.33 Obwohl sich diese
Ausführungen auf das Heilmittelrecht beziehen, ist davon auszugehen, dass diese Auslegung
auch in anderen medizinischen Gebieten von Bedeutung sein kann.34
Daneben existieren auch klinische Versuche ohne Heilmittel, wozu bspw. Studien mit
menschlichem Gewebe oder Patientendaten gehören. Auch die epidemiologischen Studien,
die Zusammenhänge zwischen Exposition gegenüber Risikofaktoren und einer Krankheit in
einer bestimmten Population untersuchen, zählen dazu.35
Dabei verläuft die Grenze zur Forschung ohne Menschen fliessend, wenn Personen nicht
mehr direkt in die Forschung einbezogen werden, wie das bei Studien mit Gesundheitsdaten
oder Humanproben geschieht.36 Im oben erwähnten Urteil genügte dem BGer bei der Gesundheitsdaten-Studie ein mittelbarer Bezug zum Menschen für die Qualifikation als klinischen Versuch mit Heilmitteln.37
31
32
33
34
35
36
37
BGE 2A.522/2004 vom 18. 08. 2005, insbes. Erw. 3.0.
Diese Umschreibung benutzte auch die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) im Anhang II zum
Reglement vom 18. 11. 1993 über die Heilmittel im klinischen Versuch, welches bis zum Inkrafttreten des
HMG massgebend war. Als klinischer Versuch galt "jede Forschung am Menschen auf dem Gebiete der Medizin." Siehe auch BGE 2A.522/2004, Erw. 3.1.
BGE 2A.522/2004, Erw. 3.3 bis 3.5. Die IKS beschrieb den klinischen Versuch mit Heilmitteln als Studie, die
darauf gerichtet war, Wirkungen eines Heilmittels zu zeigen oder zu bestätigen und/oder dessen Nebenwirkungen zu identifizieren und/oder dessen Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung mit dem
Ziel zu untersuchen, die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Heilmittels sicherzustellen. Diese weitgefasste Umschreibung deckt sich auch mit der Definition des klinischen Versuchs gemäss Ziff. 1.12 GCP, welche im vorliegenden Fall aufgrund von Art. 53 Abs. 2 HMG i.V.m. Art. 4 Abs. 2 VKlin zu berücksichtigen war.
POLEDNA, S. 33; SCHWEIZER/VAN SPYK, S. 537 kritisieren die Definition als zu weit und unbestimmt.
Wobei zwischen Beobachtungs- und Interventionsstudien unterschieden wird; LEITFADEN SAMW, S. 16.
LEITFADEN SAMW, S. 7.
POLEDNA, S. 30 f.
6
Von Bedeutung ist die Unterscheidung zwischen den Forschungsformen, weil sie über das anwendbare Recht entscheidet: Heilmittelstudien richten sich nach dem eidg. Heilmittelrecht,
klinische Versuche ohne Heilmittel fallen hingegen nicht darunter und werden primär nach
kantonalem Recht beurteilt.38 Im Folgenden wird der Heilversuch ausgeklammert, da der behandelnde Arzt für seine Durchführung keine Ethikkommission zu konsultieren hat. Die Zulässigkeitsvoraussetzungen ergeben sich aus dem Verfassungs- und Privatrecht, wie insbes. aus
der Einwilligung des Patienten in einen medizinischen Eingriff.39
ii.
Ablauf
Die klassischen Heilmittelstudien laufen regelmässig in vier Phasen ab:40
Zuerst wird grundsätzlich die Verträglichkeit geprüft. Ausserdem werden die Nebenwirkungen
einer Substanz in verschiedenen Dosen am Menschen untersucht, die zuvor in einem Tierversuch getestet wurden.41 Als Probanden dienen dazu gesunde Freiwillige. In der zweiten Phase
wird die pharmakologische Wirkung getestet und in der dritten Phase der zusätzliche therapeutische Nutzen.42 Dies muss an Probanden getestet werden, die an der zu behandelnden
Krankheit leiden.43 Ziel dieser beiden Phasen ist es, die Sicherheit der Substanz für den Menschen bzw. ein positives Risiko-Nutzenverhältnis nachzuweisen. Dazu werden alle unerwünschten Nebenwirkungen untersucht. Nach erfolgreicher Durchführung dieser Phasen und
erteilter Zulassung durch das schweizerische Heilmittelinstitut, darf die Substanz auf den
Markt gebracht werden. In der vierten Phase wird eine Begleitstudie, die in der langfristigen
und kontinuierlichen Überwachung der auf den Markt gebrachten Substanz besteht, durchgeführt (sog. postmarketing surveillance).44 Studien mit Medizinalprodukten laufen grundsätzlich
in den gleichen Phasen ab.45 Bei Versuchen ohne Heilmittel können die einzelnen Phasen je
nach Gegenstand der Studien wegfallen oder anders ausgebaut sein.
38
39
40
41
42
43
44
45
GATTIKER, S. 43; BOTSCHAFT Biomedizinkonvention, S. 315; siehe SCHWEIZER/VAN SPYK zur Abgrenzung, S. 536 ff.
SCHWEIZER/VAN SPYK, S. 559 ff. über die Zulässigkeitsvoraussetzungen ärztlicher Forschungsuntersuchungen.
Insbes. das sog. Selbstbestimmungsrecht der Patienten; BSK-StrR, SEELMANN, vor Art. 14 Rz. 6, 12 und 17.
BSK-HMG, MARTI, Art. 53 Rz. 9; LEITFADEN SAMW, S. 15.
BSK-HMG, MARTI, Art. 53 Rz. 10.
BSK-HMG, MARTI, Art. 53 Rz. 11.
LEITFADEN SAMW, S. 15.
BSK-HMG, MARTI, Art. 53 Rz. 12.
LEITFADEN SAMW, S. 16.
7
iii.
Beteiligte
An einem klinischen Versuch ist eine Vielzahl von Personen und Institutionen mit unterschiedlichen Aufgaben beteiligt. Die folgenden aus dem Heilmittelrecht46 stammenden Beschreibungen lassen sich auch auf klinische Versuche in anderen Bereichen übertragen.
Als Sponsor kann ein Unternehmen, eine Institution, eine Organisation oder eine natürliche
Person auftreten, welche die Verantwortung für die Einleitung, das Projektmanagement und
die Finanzierung des Forschungsvorhabens übernimmt.47 Häufig treten Pharmaunternehmen
als Sponsoren auf, welche neben der Finanzierung auch das zu untersuchende Arzneimittel
bestellen und den Prüfarzt auswählen. Als Prüfarzt wird eine Medizinalperson verstanden, die
mit der praktischen Durchführung des klinischen Versuchs betraut ist, die ärztlichen Entscheidungen trifft und den Versuch nach Vorgabe des Prüfplans leitet. Sie ist unmittelbar mit dem
Wohlergehen der Versuchspersonen betraut und holt deren Einwilligungen nach ausführlicher
Aufklärung ein.48 Unter Versuchspersonen – im Folgenden als Probanden bezeichnet – werden
Forschungsteilnehmer verstanden, bei denen entweder das zu prüfende Heilmittel angewendet wird oder die einer Kontrollgruppe zugeteilt sind.49 Begrifflich werden die gesunden Freiwilligen,50 die ohne eigenen Nutzen teilnehmen, nicht von den Patienten unterschieden, die
eventuell einen eigenen Nutzen aus der Teilnahme ziehen.51 Aufgrund der Ungewissheit über
die Wirkung des Heilmittels kann kein therapeutischer Nutzen garantiert werden.52
Den Ethikkommissionen kommt im Vorfeld der Durchführung eines klinischen Versuchs im
Rahmen des Zustimmungsverfahrens eine wichtige Rolle zu. Auch SWISSMEDIC ist bei Heilmittelstudien am Verfahren beteiligt, worauf im Einzelnen später einzugehen ist.53
46
47
48
49
50
51
52
53
Vgl. Art. 5 VKlin. Die GCP definiert die Rolle für bestimmte Beteiligte an einem Forschungsvorhaben.
Vgl. Art. 5 lit. b VKlin; vgl. Ziff. 6 GCP, welche detaillierte Pflichten festlegt.
LEITFADEN SAMW, S. 102; Art. 5 lit. c VKlin umschreibt der Prüfarzt als „Person, welche für die praktische
Durchführung eines klinischen Versuchs sowie für den Schutz der Gesundheit und das Wohlergehen der
Versuchspersonen verantwortlich ist; wenn eine Prüferin oder ein Prüfer selber einen klinischen Versuch
beginnt und die gesamte Verantwortung übernimmt, ist sie oder er zugleich Sponsor.“
Vgl. Art. 5 lit. d VKlin. Diese Definition entspricht auch Ziff. 1.57 GCP und Art. 2 lit. i der Richtlinien der Europäischen Union 2001/20/EG.
Darunter fallen sowohl Personen, an denen das zu untersuchende Heilmittel angewendet wird, als auch
Personen, die (nur) einer Kontrollgruppe angehören; Art. 3 VKlin; HAUSHEER, S. 205.
Im Bezug auf das Heilmittelrecht HAUSHEER, S. 205.
BSK-HMG, MARTI, Art. 53 Rz. 28.
Siehe dazu Kapitel B. IV. 4. ii.
8
3.
Historischer Ursprung der Ethikkommissionen
Forschung am Menschen ist kein neues Phänomen. Das Ausprobieren von neuen Heilmethoden ist so alt wie die Medizin selbst.54 So soll etwa schon CLEOPATRA die Wirkung von Giften an
ihren Sklaven erprobt haben. Im 18. Jahrhundert wurden Experimente erstmals systematisch
– i.d.R. auf Kosten der Armen und Wehrlosen – praktiziert. In der Folge wurde grundsätzliche
Kritik an der Forschung geübt.55
Als Reaktion auf die grausamen Experimente unter dem Regime des Nationalsozialismus wurden 1947 im sog. Nürnberger Kodex rechtliche Leitlinien für Experimente am Menschen niedergeschrieben.56 Darin wurden zehn wesentliche Prinzipien für ethisch gerechtfertigte Forschungsvorhaben am Menschen – wie die vollständige Aufklärung und die freiwillige Zustimmung – festgehalten, welche später alle in die Richtlinien der SAMW, eine medizinischethische Empfehlung für die Forschung am Menschen, aufgenommen wurden.57
Der eigentliche Ursprung der Ethikkommissionen liegt jedoch in den USA der fünfziger Jahre.58
Sie dienten der wissenschaftlichen Selbstkontrolle und nahmen als kollegiale Gremien eine
beratende Tätigkeit wahr, um Missbräuche zu beseitigen und das fehlende öffentliche Vertrauen wiederherzustellen.59 In der Deklaration von Helsinki wurde 1975 erstmals festgehalten, dass Versuchsprotokolle einer dazu berufenen Ethikkommission zur Stellungnahme oder
Genehmigung zu unterbreiten sind.60
In der Schweiz diente die erste Ethikkommission ebenfalls der freiwilligen wissenschaftlichen
Selbstkontrolle. Die ÜBERREGIONALE ETHIKKOMMISSION FÜR KLINISCHE FORSCHUNG wurde 1992 von der
SAMW zur Beurteilung gesamtschweizerischer Projekte eingeführt.61 Seit der im Jahre 2000
54
55
56
57
58
59
60
61
Im Londoner Gefängnis Newgate haben sich zum Tode Verurteilte freiwillig für die Erprobung der Pockenimpfung gemeldet, dabei überlebt, so dass sie darauf hin freigelassen wurden; DEUTSCH, Medizin, S. 35.
LEITFADEN SAMW, S. 9.
GATTIKER, S. 42; LEITFADEN SAMW, S. 9; LIPPERT, S. 654. Schon vor 1947 existierten Prinzipien und staatliche
Regelungen für die Durchführung von Humanexperimenten, doch war Nürnberg der erste Versuch einen
Kodex aufzustellen und den Prinzipien damit zur allgemeinen Durchsetzung zu verhelfen; vgl. ROTHMAN DAVID J., Der Nürnberger Kodex im Licht früherer Prinzipien und Praktiken im Bereich der Humanexperimente,
in: ULRICH TRÖHLER/REITER-THEIL STELLA (Hrsg.), Ethik und Medizin 1947 – 1997, Was leistet die Kodifizierung
von Ethik?, Göttingen 1997, S. 75 ff.
Richtlinien über das Recht der Patientinnen und Patienten auf Selbstbestimmung (aktuelle Version vom 24.
11. 2005). Da die SAMW eine private Stiftung ist, sind ihre Richtlinien nur rechtlich verbindlich, wenn im
kantonalen Recht auf sie verwiesen wird (indirekte normative Wirkung) oder wenn sie als direkt anwendbar
erklärt werden; LEITFADEN SAMW, S. 11; LIPPERT, S. 655.
LIPPERT, S. 654.
In den siebziger Jahren wurden Ethikkommissionen in den USA erstmals in Gesetzen erwähnt; WÖLK, S. 253.
Siehe dazu Ziff. II. 1 hiernach; WÖLK, S. 254.
Die sog. UREK gab 2001 nach 9-jährigem Bestehen ihre Tätigkeit auf; SALATHÉ, S. 278.
9
erfolgten Revision des Heilmittelrechts besteht die Pflicht zur Einsetzung von Ethikkommissionen für die Überprüfung klinischer Versuche mit Heilmitteln. Ebenso wurde in der Fortpflanzungsmedizin und der Gentechnologie das Einsetzen von Ethikkommissionen gesetzlich festgehalten.62 Durch diese Entwicklung hat sich die Stellung von einst auf freiwilliger Grundlage
arbeitenden Ethikkommissionen zu behördenähnlichen Gremien gefestigt.63
II.
Rechtliche Verankerung der Ethikkommissionen
1.
Auf internationaler Ebene
Ausgangslage für die internationale Vereinbarung von Regeln über die medizinische Forschung
am Menschen bildete – wie bereits erwähnt – der Nürnberger-Kodex von 1947. Mittlerweile
besteht in diesem Bereich eine Vielzahl von internationalen Regelwerken, jedoch mit unterschiedlich rechtlicher Bindungswirkung.
Die 1964 vom Weltärztebund verabschiedete Deklaration von Helsinki64 enthält ethische
Grundsätze für die (bio)medizinische Forschung am Menschen, wobei dem Wohlergehen und
der Gesundheit der Probanden oberste Priorität zukommt. In Ziffer 13 werden die unabhängigen Ethikkommissionen erwähnt, welchen die Versuchsunterlagen zur Prüfung, Kommentierung, Beurteilung und allenfalls zur Bewilligung vorgelegt werden sollen.65
Die Leitlinien der Good Clinical Practice (GCP) für klinische Versuche am Menschen wurden
1996 von der International Conference on Harmonisation (ICH) mit dem Ziel verfasst, für die
EU, Japan und die USA einen einheitlichen Standard zur Förderung des gegenseitigen Austauschs klinischer Daten zu schaffen.66 In Ziffer 3 werden Aufgaben, Verantwortlichkeiten, Arbeitsweisen sowie Verfahrensvorgaben und die Zusammensetzung von Ethikkommissionen
umschrieben und die ihr zu unterbreitenden Unterlagen aufgezählt.67 Das eidg. Heilmittelrecht
erklärt die GCP als integrierte Bestandteile der Gesetzgebung, womit ihnen eine indirekte
normative Wirkung zukommt.68 Die GCP ihrerseits nehmen Bezug auf die ethischen Grundsätze der Deklaration von Helsinki, womit auch sie indirekte Gültigkeit erfährt.69
62
63
64
65
66
67
68
69
Siehe dazu Ziff. II. 2. i. hiernach.
Siehe dazu HOFMANN MARKUS, Hintergründe der Wissenschaft, in: Neue Zürcher Zeitung, NZZ 2008, N. 72-61.
World Medical Association Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medicinal Research Involving Human Subjects, verabschiedet von der 18. Generalversammlung des Weltärztebundes 1964 in Helsinki.
BSK-HMG, MARTI, Art. 57 Rz. 4.
BSK-HMG, MARTI, Art. 53 Rz. 16.
BSK-HMG, MARTI, Art. 57 Rz. 4.
Vgl. Art. 53 HMG und Art. 4 Abs. 1 VKlin.
LEITFADEN SAMW, S. 22.
10
Die sog. Biomedizinkonvention70 des Europarates von 1997 wurde von der Schweiz erst im
Jahre 2008 ratifiziert und in Kraft gesetzt. Sie enthält einen Minimalstandard zum Schutz der
Menschenwürde und der Menschenrechte in der Biomedizin und statuiert als erstes internationales Übereinkommen verbindliche Regeln für die Humanforschung im Medizinalbereich.
Das Zusatzprotokoll71 über die biomedizinische Forschung sieht das Einsetzen einer Ethikkommission als unabhängige und interdisziplinäre Instanz zur Prüfung der Wissenschaftlichkeit und der ethischen Vertretbarkeit von Forschungsvorhaben ausdrücklich vor.72 Trotz der
Ratifizierung des Übereinkommens herrscht auch heute noch wenig Transparenz der Rechtslage im Bereich der Forschung am Menschen.73
Obwohl diese Aufzählung nicht abschliessend ist, genügt sie für den Rahmen dieser Arbeit.74
2.
Rechtliche Grundlagen auf Bundesebene
i.
Eidgenössische Ethikkommissionen
In der Schweiz bestehen zwei ständige nationale Ethikkommissionen für den Bereich der
Fortpflanzungs- und Gentechnologie, soweit dafür eine Bundeskompetenz besteht.75
Die NEK ist dem EDI angegliedert und wurde vom Bundesrat 2001 gestützt auf das Fortpflanzungsmedizingesetz (FMedG) eingesetzt.76 Ihre Aufgabe ist es, die Entwicklung im Bereich der
Fortpflanzungs- und Gentechnologie im Humanbereich zu beobachten und zu gesellschaftlichen, naturwissenschaftlichen und rechtlichen Fragen aus ethischer Sicht Stellung zu nehmen.77
70
71
72
73
74
75
76
77
Europäisches Übereinkommen über den Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick
auf die Anwendung von Biologie und Medizin: Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin vom
04. 04. 1997, SR 0.810.
Das Zusatzprotokoll zur Forschung am Menschen vom 25. 01. 2005 (Additional protocol to the convention
on human rights and biomedicine concerning biomedical research, European Treaty Series Nr. 195) enthält
Rahmenbedingungen für die biomedizinische Forschung und hat für die Schweiz ebenfalls Geltung.
Vgl. Art. 9 ff. Zusatzprotokoll und Art. 16 iii) Biomedizinkonvention; BSK-HMG, MARTI, Art. 57 Rz. 4.
GATTIKER, S. 42 f.
Vgl. auch der Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), der von der WHO, der
UNESCO und Organisationen der medizinischen Wissenschaft gegründet wurde, hat ethische Richtlinien für
die biomedizinische Forschung am Menschen, die sog. CIOMS-Guidelines (Ethical Guidelines for Biomedical
Research involving Human Subjects) ausgearbeitet. Sie orientieren sich stark an der Helsinki Deklaration;
vgl. BOTSCHAFT HFG, S. 8072 f. Die Richtlinien der Europäischen Union 2001/20/EG über die Anwendung der
guten klinischen Praxis (GCP) bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln hat
für die Schweiz keine Geltung.
Vgl. Art. 119 und 120 BV.
Vgl. Art. 1 Abs. 3 und Art. 28 FMedG.
BSK-HMG, MARTI, Art. 57 Rz. 6; Art. 28 Abs. 2 FMedG.
11
Die EKAH ist dem UVEK angegliedert und wurde vom Bundesrat 1998 gemäss Gentechnikgesetz (GTG) errichtet.78 Sie befasst sich mit ähnlichen Fragestellungen wie die NEK, jedoch mit
der Gentechnologie im Ausserhumanbereich. Ihr kommt die Aufgabe zu, die Entwicklung der
Biotechnologie zu beobachten und wissenschaftliche sowie gesellschaftliche Fragen aus ethischer Sicht zu beurteilen.79 Sie berät den Bundesrat beim Erlass von Vorschriften und die Behörden beim Vollzug des GTG.80 Weiter bezieht sie Stellung zu Bewilligungsgesuchen oder Forschungsvorhaben von grundsätzlicher oder beispielhafter Bedeutung. Die Entscheidungskompetenz bleibt dabei bei der zuständigen Behörde.81
ii.
Kantonale Ethikkommissionen
Die rechtlichen Grundlagen der kantonalen Ethikkommissionen befinden sich sowohl auf Bundes- als auch auf kantonaler Ebene. Da der Bund über keine hinreichende Kompetenz zur umfassenden Rechtsetzung der Humanforschung verfügt, ist dieses Gebiet auf Bundesebene nur
in Teilbereichen geregelt.82
Bezüglich klinischer Versuche mit Heilmitteln wurde der Bund im Rahmen seiner Kompetenz
gestützt auf Art. 118 Abs. 2 lit. c BV gesetzgeberisch tätig.83 Das Heilmittelgesetz (HMG) regelt
den Umgang mit Heilmitteln und dient dem Gesundheits- und Konsumentenschutz, indem es
nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel zulässt. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse durch Heilmittelstudien gewonnen
werden können.84 Nicht nur für die Entwicklung, sondern auch für die Sicherstellung der Wirksamkeit und Verträglichkeit bereits in den Verkehr gebrachter Heilmittel sind klinische Versuche unerlässlich.85 Doch die verfassungsrechtlich garantierte Wissenschaftsfreiheit,86 worunter
auch die Forschungsfreiheit fällt, und die Wirtschaftsfreiheit87 gelten nur in gewissen Schranken. Denn auch die Menschenwürde und die persönliche Freiheit der Probanden müssen ge-
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
Art. 23 GTG.
BSK-HMG, MARTI, Art. 57 Rz. 7; Art. 23 Abs. 2 GTG .
Art. 23 Abs. 3 lit. a und b GTG.
Art. 23 Abs. 3 lit. b GTG.
Weitere eidg. geregelte Teilbereiche, in denen Humanforschung betrieben wird, sind: Transplantations- und
Fortpflanzungsmedizin, Stammzellenforschung (Forschung an überzähligen Embryonen in vitro), genetische
Untersuchung am Menschen sowie Strahlen- und Datenschutz; vgl. GERBER, S. 2.
Der Bund hat das HMG gestützt auf Art. 118 Abs. 2 BV erlassen, der dem Bund die Kompetenz für die Regelung des Umgangs mit Heilmitteln verleiht und ihn ermächtigt im Rahmen seiner Zuständigkeit Massnahmen zum Schutz der Gesundheit zu treffen.
BSK-HMG, MARTI, Art. 53 Rz. 1.
BOTSCHAFT HMG, S. 3533.
Art. 20 BV.
Art. 27 Abs. 1 BV.
12
wahrt werden.88 Dem Staat obliegt eine Schutzpflicht bezüglich der Gesundheit seiner Bevölkerung, was eine gesundheitspolizeiliche Gefahrenabwehr fordert.89 Aufgrund der Unveräusserlichkeit der Menschenwürde sind der Forschung unabhängig von der Einwilligung des Betroffenen von vornherein enge Grenzen gesetzt.90 Das HMG legt deshalb gewisse Leitplanken
für den Umgang mit Heilmitteln, insbes. für die Forschung, fest. 91
Da es sich beim Bereich der Heilmittelstudien innerhalb des Heilmittelrechts um den für die
Grundrechtsbeschränkungen heikelsten Teil handelt, weist hier das HMG die grösste Regelungsdichte auf.92 Es legt die Voraussetzungen für einen gültig durchzuführenden, klinischen
Versuch und das Verfahren fest, welches das Versuchsvorhaben zu durchlaufen hat.93
Damit ein Forschungsvorhaben durchgeführt werden darf, braucht es laut Art. 54 Abs. 1 lit. c
HMG die Zustimmung der zuständigen Ethikkommission. Hier befindet sich auch die eigentliche Grundlage für das Einsetzen kantonaler Ethikkommissionen im Bereich der klinischen
Versuche mit Heilmitteln.94 Art. 57 HMG verpflichtet die Kantone, eine zuständige Ethikkommission zu ernennen, welche Heilmittelstudien bewilligt, die in ihrem Territorium stattfinden.
Gemäss heilmittelrechtlicher Kompetenzverteilung hat der Bund die wesentlichen Bestimmungen über die Ethikkommission erlassen und dabei auf ihre Unabhängigkeit und das nötige
Fachwissen der Mitglieder besonderes Gewicht gelegt.95 Weiter gehören auch Bestimmungen
über die Ernennung, Zusammensetzung, Aufgaben, Arbeitsweisen sowie über die Finanzierung
der Kommission und das Aufsichtsverfahren dazu, die der Bundesrat in der Verordnung über
klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin) erlassen hat.96 Die Überwachung und die Wahl der
Kommissionsmitglieder ist Sache der Kantone.97
In den forschungsaktiven Kantonen und jenen mit Universitätsspitälern bestehen eigene
Ethikkommissionen. Kleinere oder forschungsfernere Kantone haben i.d.R. mittels interkantonaler Vereinbarung Ethikkommissionen anderer Kantone für zuständig erklärt und lassen ihre
Projekte von diesen beurteilen. So ist z.B. die Ethikkommission des Kantons Zürich auch für
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
Art. 8 und 10 BV.
HAUSHEER, S. 202.
HAUSHEER, S. 205.
Art. 53 HMG; BSK-HMG, MARTI, Art. 53 Rz. 2.
RICHLI, S. 67; Art. 53 bis 57 HMG.
BSK-HMG, MARTI, Art. 54 Rz. 1.
BSK-HMG, MARTI, Art. 57 Rz. 1.
Art. 57 Abs. 1 und 2 HMG.
Art. 57 Abs. 3 HMG.
BSK-HMG, MARTI, Art. 57 Rz. 1.
13
Gesuche aus den Kantonen Glarus, Graubünden, Schaffhausen und dem Fürstentum Liechtenstein zuständig. Einzig die Kantone BS und BL haben eine Ethikkommission mit gemeinsamer
Trägerschaft errichtet, die sog. EKBB.
iii.
Ausblick auf die neue Gesetzesgrundlage
Mit der Volksabstimmung über Art. 118b BV vom 07. März 2010 wurde der Weg für die eidg.
Regelung der Humanforschung geebnet.98 Die damit entstandene Bundeskompetenz für den
gesamten Bereich der Humanforschung soll die lückenhafte und uneinheitliche Rechtslage
beseitigten. Der Entwurf des Humanforschungsgesetzes (ENTWURF HFG) sieht vor, dass die
bisherigen Bestimmungen im Heilmittel- und Transplantationsrecht durch das HFG ersetzt
werden. Die künftige Vereinheitlichung, Transparenz und Übersicht soll einerseits den Probandenschutz erhöhen und andererseits gute Voraussetzungen für den Wissenschaftsstandort
Schweiz schaffen. Mit der umfassenden Regelung der Humanforschung wird auch der Zuständigkeitsbereich der kantonalen Ethikkommissionen erweitert.99
3.
Gesetzesgrundlagen für kantonale Ethikkommissionen auf kantonaler Ebene
Die Kantone regeln die Humanforschung i.d.R. in den Gesundheits-, Universitäts- oder Spitalgesetzen.100 Die Mehrheit der Kantone verweist dabei für alle Bereiche der Humanforschung
auf die GCP, die sich wiederum auf die Deklaration von Helsinki beziehen.101 Diese beiden Regelungswerke sind auch in den beiden Basel indirekt in das kantonale Recht integriert.102 Der
Zuständigkeitsbereich der kantonalen Ethikkommissionen geht regelmässig über die im HMG
vorgeschriebenen Aufgaben hinaus.103
Die kantonalen Gesetzesgrundlagen für die EKBB werden im folgenden Kapitel behandelt.
98
99
100
101
102
103
Art. 118b BV wurde vom Parlament am 25. 09. 2009 verabschiedet; vgl. BBl 2009, S. 6649.
GERBER, S. 2; siehe insbes. Art. 44 Abs. 1 ENTWURF HFG.
POLEDNA, S. 30.
LEITFADEN SAMW, S. 22.
Vgl. Kapitel C. hiernach.
SCHWEIZER/VAN SPYK, S. 577 f.
14
B.
Die Ethikkommission beider Basel (EKBB)
I.
Rechtliche Grundlagen der EKBB
Die EKBB ist ein von den Kantonen BS und BL im Jahre 2000 eingesetztes Gremium, das gestützt auf eine öffentlich-rechtliche interkantonale Vereinbarung errichtet wurde (EKBBVEREINBARUNG).104 Die beiden Basel haben von der Möglichkeit Gebrauch gemacht, durch ein
Konkordat über einen in ihren Kompetenzbereich fallenden Gegenstand eine gemeinsame
Einrichtung zu schaffen.105 Dieses Vorgehen hat sich aufgrund der die Kantonsgrenze überschreitenden Sachverhalte der Forschungsvorhaben angeboten.106 Die EKBB überprüft zum
Schutz der Probanden die Wissenschaftlichkeit und die ethische Vertretbarkeit von klinischen
Versuchen am Menschen, sowohl mit, als auch ohne Heilmittel, im Kantonsgebiet von BS und
BL.107 Damit nimmt sie eine staatliche und gesundheitspolizeiliche Aufgabe wahr.108 Laut BGer
erfüllen die auf das HMG gestützten Ethikkommissionen eine spezielle hoheitliche Kontrollfunktion im Auftrag des Staates.109 Das auf die EKBB-VEREINBARUNG gestützte Geschäftsreglement (EKBB-REGLEMENT) konkretisiert deren Aufgabe und Finanzierung sowie das Verfahren.110
Die Grundlage für die Beurteilung von klinischen Versuchen ohne Heilmittel befindet sich
nicht in einem Bundesgesetz. Im Rahmen der subsidiären Generalkompetenz111 sind die beiden Kantone im Bereich der Medizin gesetzgeberisch tätig geworden. Das Medizinpersonengesetz BS ermächtigt den Regierungsrat, Tätigkeiten von Medizinalpersonen zum Publikumsschutz und zur Verhütung von Missbräuchen unter eine Bewilligungspflicht zu stellen.112 Nach
dem Gesundheitsgesetz BL darf der Regierungsrat die Zusammensetzung und Tätigkeiten der
ständigen Kommissionen, zu denen auch die EKBB gehört, regeln und mittels Konkordat eine
104
105
106
107
108
109
110
111
112
Vgl. dazu auch BSK-HMG, MARTI, Art. 57 Rz. 13.
Die EKBB-VEREINBARUNG betrifft einen Gegenstand aus dem übertragenen – im Gegensatz zum autonomen –
Wirkungsbereich, da die kantonale Kompetenz zur Einsetzung einer Ethikkommission im Bundesrecht vorgeschrieben ist; siehe dazu HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 1267 und 1271.
Vgl. TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 25 Rz. 5.
§§ 1 und 2 EKBB-VEREINBARUNG; Ziff. 1.1 EKBB-REGLEMENT.
BSK-HMG, MARTI, Art. 57 Rz. 13 und 18.
BGE 2A.450/2002 vom 04. 07. 2003, Erw. 3.2 und 5.
§ 15 EKBB-VEREINBARUNG. Führt ein interkantonaler Vertrag zur Aufstellung eines interkantonalen Organs, so
werden sie i.d.R. mit Verwaltungsaufgaben betraut, wobei auch die Kompetenz zum Erlass von detaillierten
Vollzugsbestimmungen umfasst wird; siehe dazu HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 1293 f.
Art. 43 BV.
§§ 2 und 2a des Gesetzes betreffend Ausübung der Berufe der Medizinpersonen und Komplementärmedizin
vom 26. 05. 1879, SG 310.100. Dieses Gesetz wird voraussichtlich durch ein neues baselstädtisches Gesundheitsgesetz (GesG) abgelöst, dessen Entwurf sich vom 26. 03. 2010 bis zum 18. 07. 2010 in der Vernehmlassung befand. Er beinhaltet in § 6 die neue kantonale Rechtsgrundlage der EKBB. Sobald aber das eidg. HFG
in Kraft tritt, wird das GesG für die Arbeit der EKBB an Bedeutung verlieren.
15
interkantonale Kommission einsetzen.113 Die gemäss EKBB-VEREINBARUNG geforderte Zustimmung für Studien ohne Heilmittel stützt sich auf kantonaler Ebene auf diese Erlasse.
II.
Institutionelle Unabhängigkeit der EKBB
Art. 57. Abs. 2 HMG verlangt von den Kantonen, dass sie unabhängige Ethikkommissionen
einsetzen. Die EKBB ist deshalb keinem Departement zugeordnet, sondern ein eigenständiges
Gremium, welches seine Tätigkeit frei von staatlichen Weisungen ausübt.114 Auch ist die EKBB
unabhängig von anderen Ethikkommissionen, weshalb es bei multizentrischen Studien zu unterschiedlichen Ergebnissen der Kommissionen kommen kann.115 Gemäss Heilmittelrecht müssen die Mitglieder gegenüber Sponsoren und Prüfärzten unabhängig sein.116 Dem Problem,
dass faktische Abhängigkeiten einzelner Mitglieder nie ganz ausgeschlossen werden können,
wird durch Ausstandsregeln entgegengewirkt.117
III.
Mitglieder der EKBB
1.
Zusammensetzung und Wahl
Gemäss Art. 29 VKlin legen die Kantone die Zusammensetzung der Kommission fest und wählen deren Mitglieder. Die EKBB setzt sich aus so vielen Mitgliedern zusammen, wie sie benötigt, um eine fachlich qualifizierte, interdisziplinäre Beurteilung innert nützlicher Frist gewährleisten zu können. Es müssen ihr aber mindestens 14 Personen angehören.118 Zurzeit zählt sie
26 Mitglieder.119 Diese müssen in genügender Zahl folgende Fachdisziplinen abdecken: Ärzte
verschiedener Fachrichtungen mit vertiefter Erfahrung in der klinischen Forschung, Fachpersonen für ethische und juristische Fragestellungen, Fachpersonen des Pflegeberufes und für
klinische Pharmakologie sowie mindestens ein Mitglied mit besonderer Qualifikation in der
Biometrie.120 Zudem ist auf eine angemessene Vertretung der beiden Geschlechter und von
Personen, die nicht im Gesundheitswesen tätig sind, zu achten.121
Die Wahl der Mitglieder erfolgt durch ein mehrstufiges Verfahren: Eine dreiköpfige Findungskommission sucht Kandidaten für das Gutachtergremium. Dieses wird durch die beiden Ge-
113
114
115
116
117
118
119
120
121
§ 6 (insbes. Abs. 1 lit. b) Gesundheitsgesetz BL vom 21. 02. 2008, SGS 901.
Art. 31 lit. c VKlin.
Vgl. zur Problematik PESTALOZZA, S. 20 f.
Art. 31 lit. b VKlin.
§ 9 Abs. 5 EKBB-VEREINBARUNG; Ziff. 9.1 Satz 3 EKBB-REGLEMENT.
§ 5 Abs. 1 EKBB-VEREINBARUNG; Art. 30 Abs. 1 VKlin.
Vgl. www.ekbb.ch/mgliste.php (zuletzt besucht am 05. 06. 2010).
§ 5 Abs. 2 und 3 EKBB-VEREINBARUNG; Art. 30 Abs. 2 VKlin.
§ 5 Abs. 4 EKBB-VEREINBARUNG; Art. 30 Abs. 3 VKlin.
16
sundheitsdirektionen der Kantone ernannt. Das Gutachtergremium gibt eine Empfehlung für
die Wahl an die Regierungsräte beider Kantone ab, welche die Mitglieder der EKBB auf vier
Jahre hin wählen, wobei eine Wiederwahl möglich ist.122 Auch das Präsidium der EKBB wird
durch die Regierungsräte auf Empfehlung des Gutachtergremiums gewählt.123
2.
Büro und Sekretariat der EKBB
Damit die EKBB handlungs- und funktionsfähig ist, wurde ihr ein Büro und Sekretariat zugeteilt. Das Büro wird durch die EKBB bestellt und besteht aus dem Präsidium der EKBB, einem
Kopräsidium und aus einem für sechs Monate gewählten Mitglied.124 Das Büro kann bei unproblematischen Fällen anstelle der Gesamtkommission die Zustimmung erteilen.125
Im Sitzkanton der EKBB, dem Kanton BS,126 befindet sich auch das Sekretariat, das von der
EKBB bestimmt und vom Sanitätsdepartement BS angestellt wird.127 Es besorgt die laufenden
Geschäfte und führt die Korrespondenz der EKBB.
3.
Vorausgesetzte Fähigkeiten der Mitglieder
Da die EKBB ein interdisziplinäres Gremium ist, müssen nicht alle Mitglieder die gleichen Voraussetzungen mitbringen. Es ist gerade die Idee der EKBB, dass verschiedene Fachdisziplinen
vertreten sind und ethische Fragen aus verschiedenen Sichtweisen diskutiert werden. Je nach
Fachdisziplin, welcher das Mitglied angehört, muss es die dafür nötigen Fähigkeiten besitzen
und über das entsprechende Fachwissen sowie über Kenntnis der örtlichen Voraussetzungen
verfügen, die für die Beurteilung nötig sind.128 Das mehrstufige Wahlverfahren durch das Gutachtergremium soll gewährleisten, dass nur kompetente Fachpersonen in die EKBB gewählt
werden. Da die mitgebrachten Fähigkeiten der Mitglieder sich nicht im Speziellen auf ethische
Aspekte der Forschung beziehen, ist die EKBB darum bemüht, ihre Mitglieder regelmässig weiterzubilden.129 Zu diesem Zweck wurden Richtlinien für die Aus- und Weiterbildung ausgearbeitet, wonach für neue Mitglieder eine enge Begleitung vorgesehen ist und die EKBB einen
Anteil an den Weiterbildungskosten zu übernehmen hat.130 Diese Weiterbildungsmöglichkei-
122
123
124
125
126
127
128
129
130
§ 6 Abs. 3 EKBB-VEREINBARUNG.
§ 6 Abs. 1 EKBB-VEREINBARUNG.
Ziff. 10.6 EKBB-REGLEMENT.
Ziff. 10.6 a) – d) und 10.7 EKBB-REGLEMENT.
§ 16 EKBB-VEREINBARUNG.
§ 15 Abs. 3 EKBB-VEREINBARUNG.
Art. 31 lit. a VKlin.
Das Heilmittelrecht verlangt von den Kantonen, dass die Mitglieder im Hinblick auf ihre Aufgaben einen
bis
Einführungskurs besuchen und sich regelmässig weiterbilden; Art. 29 Abs. 3 und Art. 31 lit. a VKlin.
EKBB-JAHRESBERICHT, S. 2.
17
ten sollen zusammen mit der Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen (AGEK) realisiert
werden. Dieser Verein setzt sich aus Vertretern von anerkannten Forschungsethikkommissionen in der Schweiz zusammen. Sein Zweck ist neben der Koordination der einzelnen Ethikkommissionen und deren Vertretung nach Aussen auch die Aus- und Fortbildung der Mitglieder.131 Daneben existieren auch Weiterbildungsprogramme und Ausbildungskurse von Universitätsspitälern im Bereich der klinischen Forschung.132
4.
Weitere Rechte und Pflichten
Die Mitglieder erhalten für ihre Tätigkeit in der EKBB eine Entschädigung, die sich nach der
Gebührenordnung richtet.133 Darin sind ein Sitzungsgeld für die Teilnahme an den Kommissionssitzungen und ein zusätzliches Honorar für die Referenten einer Studie vorgesehen.
Die Pflichten der Mitglieder sind vielseitig und werden im Einzelnen bei der haftungsrechtlichen Auseinandersetzung dargestellt. Es sei an dieser Stelle vereinfacht auf die Kernaufgaben
hingewiesen:
Jedes Mitglied hat die eingereichten Gesuchsunterlagen über ein Forschungsvorhaben pflichtgemäss zu beurteilen und ein Votum darüber abzugeben. Zudem trifft die Mitglieder eine
Ausstandspflicht bei der Beurteilung eines Gesuchs, von dem sie persönlich oder ihnen nahestehende Personen betroffen sind.134 Fehlt der EKBB das nötige Fachwissen für die Beurteilung, besteht zudem eine Konsultationspflicht eines Experten.135
IV.
Zustimmungsverfahren der EKBB
1.
Gemeinsamkeiten im Verfahren
Das Verfahren der EKBB unterscheidet sich nach der Art des Forschungsvorhabens. Je nach
dem, ob es sich um einen klinischen Versuch mit oder ohne Heilmittel handelt, sind unterschiedliche gesetzliche Grundlagen massgebend.136 Es bestehen durchaus Gemeinsamkeiten
im Verfahren, wobei sich der Verfahrensablauf weitgehend deckt.
131
132
133
134
135
136
Art. 2 der Statuten der AGEK vom 01. 05. 2009.
Exemplarisch sei hier das Universitätsspital Basel aufgeführt, wo das Weiterbildungsprogramm „University
Professional Clinical Trial Practice and Management“ angeboten wird; einsehbar auf
www.studycoordinationcenter.ch/index.php?id=225 (zuletzt besucht am 05. 06. 2010).
Gebührenordnung und Entschädigungsregelung der EKBB gestützt auf §§ 14 und 15 EKBB-VEREINBARUNG;
einsehbar auf www.ekbb.ch/doku2.php (zuletzt besucht am 05. 06. 2010).
§ 9 Abs. 5 EKBB-VEREINBARUNG; Ziff. 9.1 Satz 3 EKBB-REGLEMENT; Art. 32 Abs. 2 VKlin.
Art. 30 Abs. 4 VKlin.
§ 2 Abs. 1 und 2 sowie § 7 EKBB-VEREINBARUNG; Ziff. 8 EKBB-REGLEMENT.
18
Wer im Kantonsgebiet von BS und BL einen klinischen Versuch durchführen will, benötigt eine
Beurteilung des Vorhabens durch die EKBB und deren Zustimmung.137 Nachdem ein Gesuch
beim Sekretariat der EKBB eingereicht wurde, verschickt dieses die Unterlagen an die Kommissionsmitglieder zur Durchsicht. Im Einzelnen handelt es sich dabei um die Kurzfassung der
Projektbeschreibung (Synopsis), das Antragsformular, die Probandeninformation bzw. Einverständniserklärung und das Studienprotokoll.138 Die beiden Referenten, die das Präsidium aus
den Reihen der Mitglieder zu bestimmen hat, erhalten zusätzlich zu diesen Unterlagen den
Versicherungsnachweis, den CV des Prüfarztes, den Vertrag mit dem Sponsor und allenfalls
die sog. Drug Information Brochure.139 Den beiden Referenten kommt die Aufgabe zu, die wesentlichen Inhalte der Unterlagen zusammenzufassen und diese an der Kommissionssitzung
den anderen vorzulegen. Der erste Referent ist nach Möglichkeit ein Spezialist für das im Versuchsvorhaben vorgesehene Forschungsfeld. Der Koreferent wird aus einer anderen Fachrichtung bestimmt. Juristen und Ethiker kommen regelmässig als zweite Referenten zum Einsatz,
da sie die wissenschaftliche Tragweite eines Forschungsvorhabens kaum abschätzen können,
sondern ihr Augenmerk auf die rechtlichen und ethischen Aspekte der Studie richten.
Es ist vorgesehen, dass die EKBB alle zwei Wochen eine ordentliche Sitzung140 durchführt, an
der die hängigen Gesuche beurteilt werden und darüber entschieden wird.141 Das Präsidium
leitet durch die Sitzung. Nachdem die Referenten das Projekt vorgestellt und ihre persönliche
Beurteilung abgegeben haben, wird die Diskussionsrunde für alle anwesenden Mitglieder eröffnet. Danach wird durch Handheben abgestimmt, wobei Einstimmigkeit angestrebt wird.
Die Ergebnisse werden durch eine nicht stimmberechtigte Vertretung des Sekretariats protokolliert. Gesuche über klinische Versuche mit oder ohne Heilmittel haben insoweit das gleiche
Verfahren zu durchlaufen.
2.
Beschlussfähigkeit
Die EKBB ist beschlussfähig, wenn mindestens sieben stimmberechtigte Mitglieder anwesend
sind, worunter sich mindestens eine Frau, drei Nichtmediziner und drei Mediziner inklusive
des Präsidenten befinden müssen.142 Unter den drei Nichtmedizinern muss je ein Vertreter aus
137
138
139
140
141
142
§ 3 Abs. 1 EKBB-VEREINBARUNG.
Vgl. Checkliste für die Zusammenstellung der Unterlagen; einsehbar auf www.ekbb.ch/doku2.php (zuletzt
besucht am 05. 06. 2010).
Ziff. 9.2 Satz 2 EKBB-REGLEMENT.
Die Zusammensetzung richtet sich nach Ziff. 10.3 EKBB-REGLEMENT.
Ziff. 9.3 EKBB-REGLEMENT.
Ziff. 10.3 EKBB-REGLEMENT; siehe auch Art. 32 Abs. 2 VKlin.
19
der Berufsgruppe der Pflegenden, Juristen und Ethiker sein. Die Präsenz der beiden Fachpersonen der Biometrie ist für die Beschlussfähigkeit nicht vorausgesetzt. Stimmberechtigt sind
alle an der Kommissionssitzung anwesenden Mitglieder der EKBB. Damit nicht alle Mitglieder
an jeder ordentlichen Sitzung präsent sein müssen, wechseln sich die Mitglieder der gleichen
Fachdisziplinen ab. Den zur Beurteilung extern beigezogenen Fachpersonen kommt kein
Stimmrecht zu.143
3.
Bei klinischen Versuchen ohne Heilmittel
Der Bereich der klinischen Versuche ohne Heilmittel ist – im Gegensatz zum Heilmittelrecht –
kein definiertes und in sich geschlossenes Rechtsgebiet. Es existiert daher weder auf Bundesnoch auf kantonaler Ebene ein Gesetz, das die genauen Voraussetzungen zur Durchführung
von klinischen Versuchen am Menschen ohne Heilmittel aufzählt. Obwohl diese vom kantonalen und eidg. Gesetzgeber bislang vernachlässigt wurden, darf daraus nicht geschlossen werden, dass diese Studien nicht mit Risiken verbunden sind. Es kommen nicht nur harmlose Methoden wie bspw. die Blutentnahme in Betracht, sondern auch risikoreichere Versuche wie die
Erprobung einer neuen Operationsmethode oder Röntgenuntersuchungen.
Die EKBB-VEREINBARUNG sagt nicht direkt, nach welchen Regeln die Beurteilung solcher Versuche zu erfolgen hat. Sie hält jedoch fest, dass die Grundsätze der GCP auch ausserhalb des
Heilmittelbereichs sinngemäss zu gelten haben.144 Die EKBB wendet die an Heilmittelstudien
gestellten Anforderungen daher analog auf die klinischen Versuche ohne Heilmittel an und
nimmt dabei auf deren Besonderheiten Rücksicht.145 In diesem Zusammenhang kann deshalb
auf die Beurteilungskriterien aus dem Heilmittelrecht verwiesen werden, da diese der EKBB
auch bei der Prüfung von Studien ohne Heilmittel als Anhaltspunkte dienen.
4.
Bei klinischen Versuchen mit Heilmitteln
i.
Prüfung durch die EKBB
a.
Vorbemerkung
Laut Heilmittelrecht ist für die Durchführung jedes klinischen Versuchs die befürwortende
Stellungnahme der kantonalen Ethikkommission einzuholen.146 Dies stellt eine von zwei weiteren Voraussetzungen dar, welche kumulativ erfüllt sein müssen, damit eine Studie recht-
143
144
145
146
§ 5 Abs. 5 EKBB-VEREINBARUNG; Art. 30 Abs. 4 Satz 3 VKlin.
§ 4 Abs. 2 EKBB-VEREINBARUNG.
§ 7 Abs. 1 EKBB-VEREINBARUNG.
Art. 54 Abs. 1 lit. c HMG; Art. 9 VKlin.
20
mässig durchgeführt werden darf.147 Erstens müssen die Probanden in die Teilnahme am Versuch nach erfolgter Aufklärung eingewilligt haben.148 Zudem muss die vollumfängliche Entschädigung allfälliger Schäden der Probanden gewährleistet sein.149
Damit die EKBB ihre Zustimmung zu einem Forschungsvorhaben erteilt, müssen wiederum
zahlreiche Voraussetzungen erfüllt sein, wie sie in Art. 57 HMG und im Ausführungsrecht in
Art. 10 VKlin vorgesehen sind.150 Im strengen Bewilligungsverfahren sind die Einhaltung ethischer Grundsätze sowie die wissenschaftliche und die medizinische Qualität eines Versuchsvorhabens zu überprüfen.151 Dem Grundsatz nach müssen alle klinischen Versuche den anerkannten Regeln der GCP entsprechen.152 Für Studien mit Medizinprodukten wird auf andere
Regelwerke verwiesen.153 Die VKlin umschreibt die anerkannten Regeln näher und trägt so den
internationalen Regelwerken Rechnung.154
Die Schwierigkeit an der Tätigkeit der EKBB besteht darin, dass sie die Gesuche im Vorfeld der
Durchführung zu prüfen hat und erkennen muss, welche möglichen Folgen und Schwierigkeiten während der Durchführung auftreten könnten. Als Anhaltspunkt dafür, dass die Forschungsvorhaben die Sicherheit der Probanden auch tatsächlich gewährleisten, dient die Prüfung der Erfüllung folgender Anforderungen, die nun im Einzelnen erläutert werden. Die
EKBB orientiert sich bei der Beurteilung von klinischen Versuchen ohne Heilmittel an den gleichen Kriterien.155 Nur wenn sie nach eingängiger Prüfung der Forschungsunterlagen156 zum
Schluss kommt, dass das Vorhaben alle Anforderungen erfüllt, erteilt sie ihre Zustimmung.
b.
Beurteilungskriterien im Einzelnen
aa.
Probandenschutz
Für die Gewährleistung des Probandenschutzes erscheint die Erfüllung einer Vielzahl von Kriterien als unabdingbar:
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
BSK-HMG, MARTI, Art. 54 Rz. 6.
Art. 54 Abs. 1 lit. a HMG.
Art. 54 Abs. 1 lit. b HMG.
BSK-HMG, MARTI, Art. 54 Rz. 24; vgl. auch § 3 Abs. 1 EKBB-VEREINBARUNG.
Art. 10 Abs. 1 VKlin.
Art. 53 HMG; Art. 4 Abs. 1 VKlin. Es wird dabei die Fassung der GCP vom 01. 05. 1996 für verbindlich erklärt,
damit keine beliebigen Änderungen des internationalen Entscheidungsträgers per Verweis zum Verordnungsinhalt werden können; vgl. HAUSHEER, S. 207; RICHLI, S. 67.
Für klinische Versuche mit Medizinprodukten verweist Art. 4 Abs. 2 VKlin auf die „Anhänge VIII und X der
Richtlinie 93/42/EWG sowie die Anhänge 6 und 7 der Richtlinie 90/385/EWG“ und auf die Norm EN 540 der
GCP für klinische Versuche mit Medizinprodukten in der Fassung von 1993; vgl. HAUSHEER, S. 207.
Art. 53 Abs. 2 HMG; HAUSHEER, S. 206.
Vgl. auch §§ 1, 2, 7 Abs. 1 und 8 Abs. 1 EKBB-VEREINBARUNG.
Art. 9 Abs. 2 VKlin zählt die erforderlichen Unterlagen auf.
21
An die Aufklärung und Einwilligung der Probanden werden hohe Anforderungen gestellt, da
sie das Kernstück der Durchführungsvoraussetzungen bilden.157 Dies kommt auch im EKBBREGLEMENT zum Ausdruck, wonach das oberste Ziel darin besteht, die Rechte der Probanden,
insbes. deren Anspruch auf Sicherheit, Information und Handeln nach freiem Willen zu gewährleisten.158 Die Probanden müssen ausdrücklich und freiwillig nach einer ausführlich erfolgten Aufklärung in die Teilnahme einwilligen.159 Dazu gehören insbes. Informationen über
den Zweck und die Art des Versuchs, sämtliche Vorgänge und Untersuchungen, das Bestehen
anderer Behandlungen, die voraussichtlichen Risiken, Unannehmlichkeiten und Vorteile sowie
Informationen über den Anspruch auf Entschädigung bei versuchsbedingten Schäden.160 Besonders wichtig ist, dass sie auf ihr Recht zu jederzeitigem Widerruf der Einwilligung ohne Beeinträchtigung ihrer therapeutischen Betreuung hingewiesen werden.161 Damit diese Anforderungen auch tatsächlich eingehalten werden, überprüft die EKBB alle Unterlagen betreffend
die Rekrutierung der Probanden, namentlich den Inserattext und das an die Probanden abgegebene Aufklärungsschreiben.162 Dieses muss in einer verständlichen und vollständigen Weise
– allenfalls in verschiedenen Sprachen – geschrieben sein, auf die oben genannten Punkte
eingehen und darf keine rechtlich problematischen Klauseln und Formulierungen aufweisen.163
Das Protokoll gibt zusätzlich Aufschluss darüber, wie und wann die Aufklärung schriftlich
und/oder mündlich erfolgen soll und informiert über das Auswahlverfahren der Probanden.
Auch die Entschädigung für die Teilnahme ist im Rahmen der Einwilligung von Bedeutung. Die
Entschädigung soll als Ausgleich für den Zeitaufwand und die Unkosten der Probanden dienen. Sie darf nicht so ausgestaltet sein, dass sie zur Teilnahme verleitet und die Probanden
nur ihretwegen einwilligen. Höhe und Art der Entschädigung für den Probanden als auch für
den Prüfarzt werden von der EKBB beurteilt.164 Die Grenze zwischen einer angemessenen und
einer übermässigen Höhe verläuft fliessend und muss im Einzelfall beurteilt werden.
Der Ablauf und die Durchführung einer Studie sind weitere Prüfpunkte. Die Angaben dazu
erhält die EKBB aus dem Prüfplan einschliesslich des Erhebungsbogens (sog. Case Report
157
158
159
160
161
162
163
164
Art. 54 Abs. 1 lit. a HMG; BOTSCHAFT HMG, S. 3535; RICHLI, S. 67.
Ziff. 1.1 EKBB-REGLEMENT.
Art. 54 Abs. 1 lit. a HMG; Art. 6 VKlin; Ziff. 4.1 EKBB-REGLEMENT.
Art. 54 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 bis 5 HMG.
Art. 54 Abs. 1 lit. a Ziff. 6 HMG.
Art. 9 Abs. 2 lit. b und Art. 10 Abs. 2 lit. g VKlin.
Unzulässig wären z. B. ein Haftungsausschluss durch den Sponsor oder eine Verzichtserklärung der Probanden auf ihr jederzeitiges Widerrufsrecht; Art. 10 Abs. 2 lit. h VKlin.
Art. 9 Abs. 2 lit. d und Art. 10 Abs. 2 lit. m VKlin.
22
Form), aus dem Handbuch des Prüfarztes mit allen bereits bekannten Informationen über das
zu prüfende Heilmittel, aus den Prüfungsunterlagen sowie aus Angaben über die Modalitäten
zur Verhütung von allfälligen Schäden.165 Dazu gehört auch die den Forschern auferlegte Dokumentationspflicht über sämtliche an den Probanden vorgenommenen Untersuchungen und
Behandlungen. In der ordentlichen Krankengeschichte müssen im Rahmen des Versuchs jeder
Einbezug des Probanden und alle Eingriffe, Untersuchungen und Medikamente unmissverständlich vermerkt werden.166
Von grosser Bedeutung für die Sicherheit der Probanden sind die ausgewiesenen Fähigkeiten
des Prüfarztes. Im Gesuch muss sowohl seine Qualifikation als auch die erforderliche Ausbildung und Erfahrung in den GCP nachgewiesen werden.167 Die nötige Qualifikation bringt mit,
wer Arzt und zur Berufsausübung zugelassen ist.168 Die EKBB prüft nicht nur die Eignung des
Prüfarztes, sondern auch jene der Mitarbeiter.169 Bei klinischen Versuchen ohne Heilmittel ist
gemäss EKBB-REGLEMENT, die Eignung, Erfahrung und Kompetenz des Prüfers zu beurteilen.170
Der Durchführungsort, die Qualität der Einrichtung, Beginn und Dauer des Vorhabens sind
anhand der Unterlagen zu prüfen. Ausserdem werden Informationen über Gesuche bei anderen Ethikkommissionen (z.B. bei multizentrischen Studien), deren Stellungnahme und bestehende Verträge zwischen Sponsor, Prüfarzt oder einem Auftragsforschungsinstitut beurteilt.171
bb.
Sicherstellung der Schadensdeckung
Trotz den oben erwähnten Sicherheitsvorkehrungen kann nie ganz ausgeschlossen werden,
dass ein Proband gesundheitlichen Schaden erleidet. Schliesslich ist der Zweck einer Studie,
Ungewissheiten über therapeutische Wirkungen zu beseitigen. Werden Probanden trotz Sicherheitsvorkehrungen im Rahmen einer Studie geschädigt, müssen sie vollständig entschädigt werden.172 Dahinter steht die Idee, dass ein Proband, der uneigennützig ein gesundheitliches Risiko auf sich nimmt, in einem Schadenfall nicht auch noch das finanzielle Risiko tragen
165
166
167
168
169
170
171
172
Art. 9 Abs. 2 lit. a, c und e sowie Art. 10 Abs. 2 lit. c und e VKlin.
Ziff. 5 EKBB-REGLEMENT.
Art. 8 Abs. 1 lit. b und Art. 9 Abs. 2 lit. g und l VKlin.
Vgl. Art. 8 Abs. 1 lit. a VKlin mit Ausnahme in Abs. 2; Ziff. 2 EKBB-REGLEMENT konkretisiert, dass der Prüfarzt
Inhaber eines eidg. Diploms der Medizin, Zahnmedizin oder eines gleichwertigen Diploms und zur Berufausübung befugt sein muss.
Art. 10 Abs. 2 lit. d und o VKlin.
Ziff. 2 Satz 2 EKBB-REGLEMENT.
Art. 9 Abs. 2 lit. h, i und k und Art. 10 Abs. 2 lit. f und n VKlin; Art. 9 Abs. 2 lit. j VKlin gilt zusätzlich für Versuche mit Medizinalprodukten.
Art. 54 Abs. 1 lit. b HMG i.V.m. Art. 7 VKlin; SCHNELLER, S. 20.
23
muss.173 Aus Gerechtigkeitsüberlegungen heraus verdienen die Probanden, welche für die Allgemeinheit und die Wissenschaft ein Opfer erbringen, eine Entschädigung.174 Im Gegensatz
zum Probanden können die Versuchsergebnisse trotz Schadenseintritt für den Prüfarzt und
den Sponsor von Nutzen sein.
Weil dies ein zukünftiges Ereignis darstellt, prüft die EKBB, ob der Sponsor seiner Sicherstellungspflicht allfälliger Schadenersatzansprüche nachgekommen ist.175 Wenn er die nötigen
finanziellen Reserven besitzt, kann er selbstständig für den Schaden aufkommen. Im Vordergrund steht aber der Abschluss einer Versicherung, die seine vertragliche und ausservertragliche Haftpflicht gegenüber den Probanden deckt. 176 Das Heilmittelrecht definiert keine konkreten Anforderungen an einen ausreichenden Versicherungsschutz.177 Um eine einheitliche Praxis in den Kantonen zu gewährleisten, hat SWISSMEDIC Rahmenbedingungen ausgearbeitet,
welche von der AGEK und vom schweizerischen Versicherungsverband akzeptiert und anerkannt wurden.178 Diese dienen der EKBB als Anhaltspunkt, ob die Vereinbarung zwischen
Sponsor und Versicherung den Anforderungen an die Schadensdeckung bzw. dem Versicherungsschutz (bspw. das Ausreichen der Versicherungssumme) genügt.179
cc.
Risiko-Nutzenabwägung
Die Risiken des Forschungsvorhabens müssen in einem vorteilhaften Verhältnis zum voraussichtlichen Nutzen stehen. Die EKBB analysiert die voraussehbaren (Neben-)Wirkungen und
die zu erwartende Belastung der Probanden und prüft damit, ob die Risiken verhältnismässig
zum erwartenden Nutzen stehen.180 Die mit Hilfe aller verfügbaren Informationen von Tierversuchen oder früheren Untersuchungen an Menschen evaluierten Risiken müssen im Gesuch
an die EKBB protokolliert werden.181 Die erwartete Belastung muss den Probanden zumutbar
sein. Die Zumutbarkeit hängt davon ab, ob der Proband von der Teilname einen Nutzen er-
173
174
175
176
177
178
179
180
181
Für RICHLI, S. 7 f. stellt diese Entschädigungspflicht geradezu ein Gerechtigkeitsgebot dar.
Der deutsche Bundesgerichtshof spricht daher auch von der sog. Aufopferungsentschädigung,
DEUTSCH/SPICKHOFF, Rn. 705.
Art. 9 Abs. 2 lit. f und Art. 10 Abs. 2 lit. l VKlin.
Art. 7 Abs. 2 Satz 2 VKlin ist keine eigentliche Versicherungspflicht. Sie kann als separate Police oder als
Betriebs- bzw. Produkthaftpflichtversicherung ausgestaltet sein; BSK-HMG, MARTI, Art. 54 Rz. 20.
Siehe STALDER, S. 27 ff. zur Frage einer Pflichtversicherung im Zusammenhang mit Heilmittelstudien.
Sog. Anforderungen an eine Versicherung für klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen vom 31. 08.
2005, wozu auch das Formular „Versicherungszertifikat zu Handen der schweizerischen Ethikkommissionen“ gehört; BSK-HMG, MARTI, Art. 54 Rz. 22.
Vgl. dazu auch SCHNELLER, S. 22 f. der sich kritisch zum tatsächlichen Schutz äussert und Probleme im Zusammenhang mit der Schadensdeckung aufzeigt.
Art. 10 Abs. 2 lit. a VKlin; vgl. SALATHÉ, S. 281.
Ziff. 3 EKBB-REGLEMENT.
24
warten kann oder nicht. Kann der Proband direkt von der Teilnahme profitieren, darf das Risiko grösser sein als bei einem indirekten Nutzen.182 Die Abgrenzung zwischen direktem und
indirektem Nutzen ist dabei nicht immer eindeutig.183 Einen indirekten Nutzen ist wohl dann
anzunehmen, wenn von der Studie mit gesunden Probanden allgemein verwendbare, wichtige
und neue Erkenntnisse erwartet werden dürfen oder bestehende erweitert werden können,
die dem künftigen Allgemeinwohl dienen. Das bedeutet auch, dass die Ergebnisse nicht bereits bekannt sein dürfen, die Studie eine gewisse Relevanz aufzeigen muss und das Ziel nicht
mit geringeren Mitteln erreichbar sein darf. Fehlt es einem Studienvorhaben von Grund auf an
der wissenschaftlichen Qualität und dem voraussehbaren Nutzen, so dürfte es als unethisch
zu betrachten sein und abgewiesen werden.184
dd.
Publikationsfreiheit
Durch die Gewährleistung der Publikationsfreiheit soll der Prüfarzt die Möglichkeit erhalten,
die Ergebnisse des Versuchs im sog. Studienregister zu publizieren. Damit wird versucht zu
vermeiden, dass der Sponsor die Ergebnisse geheim hält und die Öffentlichkeit nicht an den
neuen Erkenntnissen teilhaben lässt. Es sollen auch Ergebnisse, welche für den Sponsor ungünstig sind, veröffentlicht werden, damit der Erkenntnisgewinn nachhaltig gesichert ist. So
lassen sich unnötige Folgestudien mit gleichem Forschungszweck vermeiden.185
ee.
Besondere Anforderungskriterien
aaa. Bei Versuchen an Urteilsunfähigen
An die Durchführung von klinischen Versuchen an Unmündigen, Entmündigten und Urteilsunfähigen knüpft das Gesetz besondere Voraussetzungen, denn diese Personen gelten als besonders schutzbedürftig, da sie nicht in der Lage sind, selbst in die Teilnahme an einem Versuch einzuwilligen. Ihre Menschenwürde und persönliche Freiheit muss gewährleistet sein.186
Es gilt der Grundsatz der Subsidiarität, weshalb der Versuch nur durchgeführt werden darf,
wenn keine vergleichbaren Erkenntnisse mit Versuchen an Mündigen erzielt werden können.187 Die Einwilligung muss bei den gesetzlichen Vertretern eingeholt werden, welche dazu
aufgeklärt werden müssen.188 Auch die Unmündigen, Entmündigten und Urteilsunfähigen
182
183
184
185
186
187
188
SALATHÉ, S. 282.
Die Abgrenzung hat für FREUND, S. 68 rein formale Natur und besagt nichts über die Wertung des Nutzens.
Wenn etwa ein Projekt ohne absehbaren Erkenntnisgewinn geplant wird; FREUND, S. 69.
FREUND, S. 67.
Art. 55 HMG; RICHLI, S. 68.
Art. 55 Abs. 1 lit. a HMG; HAUSHEER, S. 209.
Art. 55 Abs. 1 lit. b HMG.
25
müssen eingewilligt haben und es dürfen keine Anzeichen vorliegen, die erkennen lassen, dass
sie sich einer Teilnahme am Versuch widersetzen.189 Sofern ihnen der Versuch keinen unmittelbaren Nutzen bringt, darf er nur ausnahmsweise durchgeführt werden.190 Dazu müssen
wichtige Erkenntnisse über den Zustand, die Krankheit oder das Leiden zu erwarten sein, welche den betroffenen Probanden sowie Personen derselben Altersklasse oder mit der gleichen
Krankheit oder Merkmalen langfristig einen Nutzen bringen.191 Zudem müssen die Risiken geringfügig sein.192 Die EKBB prüft demnach, ob der Einbezug dieser besonders schützenswerten
Personen gerechtfertigt ist und ob die Einwilligung gesetzeskonform eingeholt wird.193
bbb. In medizinischen Notfallsituationen
Ist der Proband aufgrund seines Zustandes nicht einwilligungsfähig, kann seine Zustimmung
auch nachträglich innert nützlicher Frist eingeholt werden, sofern kein Indiz vorliegt, dass er
sich der Teilnahme am Versuch widersetzt.194 Insofern liegt eine gewisse Lockerung der Voraussetzungen vor.195 Zudem müssen wichtige Erkenntnisse zu erwarten sein, welche dem Probanden oder Personen mit dem gleichen Leiden langfristig einen therapeutischen Nutzen
bringen.196 Darüber hinaus muss ein Arzt am Versuch beteiligt sein, der unter Wahrung der
Interessen der Probanden die medizinische Versorgung sicherstellt.197
c.
Ethische oder rechtliche Beurteilung
Obwohl Ethik als Beurteilungsmassstab der EKBB vom Gesetz zur Verfügung gestellt wird,
bleibt nebst der Frage, ob eine ethische Beurteilung staatlichen Handelns überhaupt zulässig
ist,198 auch fraglich, inwiefern ethische Kriterien für die Prüfung der Gesuche überhaupt tauglich sind.199 Wie die Darstellung der Beurteilungskriterien gezeigt hat, ist nicht eindeutig erkennbar, worin genau die ethische Beurteilung durch die EKBB besteht und was sie genau umfasst.200
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
Art. 55 Abs. 1 lit. c und d HMG.
Art. 55 Abs. 2 HMG.
Art. 55 Abs. 2 lit. a HMG.
Art. 55 Abs. 2 lit. b HMG.
Art. 10 Abs. 2 lit. i und j VKlin.
Art. 56 lit. a HMG.
HAUSHEER, S. 210.
Art. 56 lit. c HMG; RICHLI, S. 68.
Art. 56 lit. d HMG.
Siehe dazu vorne Kapitel A. I. 1.
Vgl. zur Problematik PESTALOZZA, S. 25.
Nach FATEH-MOGHADAM/ATZENI, S. 125 und 142 f. lässt sich nicht a priori sagen, was rechtliche und was ethische Kriterien sind, da dies vom normativen Geltungsanspruch des Kriteriums abhängt.
26
Etwa die Risiko-Nutzenabwägung scheint einer ethischen Beurteilung zugänglich zu sein.201
Dem Recht ist nicht zu entnehmen, wann genau das Risiko gegenüber dem Nutzen unverhältnismässig gross ist. Die EKBB hat jeden Einzelfall zu bewerten. Damit steht aber noch nicht
fest, dass es sich dabei um moralische Wertungen handelt, da auch bei der Anwendung rechtlicher Normen Wertungen vorzunehmen sind.202
In diesem Zusammenhang kann auch die Prüfung der Höhe und Art der Entschädigung angeführt werden, die anhand von – in der Rspr. und h.L. – allgemein anerkannten Grundsätzen
über die rechtliche Wirksamkeit der Einwilligung geschieht.203 Diese ist unwirksam, wenn sie
unter äusserem Zwang wie Gewalt, Täuschung oder Irreführung oder im Rahmen eines rechtlichen und faktischen Abhängigkeitsverhältnisses erteilt wurde.204 Letzteres liegt vor, wenn die
finanzielle Entschädigung für eine Studienteilnahme derart hoch ist, dass bei einem Probanden in wirtschaftlicher Not eine finanzielle Abhängigkeit entsteht und seine Entscheidungsfreiheit somit eingeschränkt wird.205 Aufgrund des grossen Bedarfs an Probanden besteht die
Gefahr, dass sie durch finanzielle Anreize und irreführende Angaben zur Teilnahme verleitet
werden.206 Auf der anderen Seite ist auch zu diskutieren, wann eine Entschädigung derart tief
angelegt ist, so dass die Probanden ausgebeutet werden. Da sich nicht jeder bedeutsame Gesichtspunkt im Zusammenhang mit der Freiwilligkeit normativ erfassen lässt, werden hier in
einem gewissen Masse auch ethische Überlegungen bzw. moralische Wertungen angestellt.207
Dabei darf dabei nicht ausser Acht gelassen werden, dass Recht und Moral auch in grossen
Teilen übereinstimmen und bei der Rechtsetzung ethische Überlegungen in das Gesetz einfliessen.208 Fraglich ist dabei auch, ob das Recht nicht sogar nach einer moralischen Argumentation verlangt, wenn es sich wertenden Begriffen wie „verhältnismässig“ oder „angemessen“
bedient.209 Inwiefern die EKBB bei der Beurteilung dieser Fragen rechtliche oder moralische
Wertungen anstellt, wird aber aufgrund fehlender Relevanz für das Haftungsrisiko im Rahmen
201
202
203
204
205
206
207
208
209
Vgl. dazu auch SEELMANN, Ethik, S. 12.
SEELMANN, Ethik, S. 12.
Auch SEELMANN, Ethik, S. 14 bezeichnet die Frage nach der Wirksamkeit einer Einwilligung als Rechtsfrage.
SCHWEIZER/VON SPYK, S. 566; vgl. auch BSK-StrR, SEELMANN, vor Art. 14 Rz. 20.
BSK-StrR, SEELMANN, vor Art. 14 Rz. 20
SCHWEIZER/VAN SPYK, S. 567.
Auch Art, Umfang und Intensität der notwendigen Aufklärung lassen sich rechtlich nur begrenzt erfassen,
weshalb es wichtig ist, dass Ethikkommissionen einheitliche Standards entwickeln; PESTALOZZA, S. 27.
Das Recht kann quasi als ethisches Minimum aufgefasst werden; FATEH-MOGHADAM/ATZENI, S. 138. Viele moralische Normen wurden in die Rechtsordnung aufgenommen; SEELMANN, Ethik, S. 11 und 14.
SEELMANN, Ethik, S. 15.
27
dieser Arbeit nicht weiter vertieft. Jedenfalls scheinen spezifisch ethische Probleme ohne jeglichen rechtlichen Berührungspunkt aufgrund des Gesagten wohl eher selten vorzukommen.210
ii.
Meldung an SWISSMEDIC
Das Schweizerische Heilmittelinstitut ist als dezentrale Verwaltungseinheit der Bundesverwaltung eine selbstständige öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit eigener Rechtspersönlichkeit, die dem EDI211 zugeordnet ist und vom Bund unter Mitwirkung der Kantone betrieben
wird.212 SWISSMEDIC übernimmt gesundheitspolizeiliche Aufgaben im Heilmittelbereich und
spielt als Schnittstelle zwischen der Pharmaindustrie, den Medizinpersonen und den Endabnehmern eine zentrale Rolle beim Vollzug des Heilmittelrechts.213 Bevor eine von der EKBB
bewilligte Heilmittelstudie durchgeführt werden darf, muss der Sponsor das Gesuch mit vollständiger Dokumentation inklusiv der befürwortenden Stellungnahme der EKBB dem Institut
melden.214 Im Rahmen dieser Notifikation hat das Institut wiederum die Möglichkeit, das Versuchsvorhaben freizugeben215 oder die Durchführung zu untersagen,216 womit ihm ein Vetorecht zukommt.217 Die Freigabe stellt eine Polizeibewilligung dar, die dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dient.218 SWISSMEDIC hat auch ein Weisungsrecht und kann die Freigabe an
Bedingungen oder Auflagen knüpfen, sofern der Versuch den Anforderungen des HMG noch
nicht genügt.219 Sofern das Institut innerhalb von 30 Tagen keine Einwände anbringt, kann mit
dem Versuch begonnen werden.220 Die Freigabe der Studie erfolgt in jedem Fall nur bei Vorliegen der vollständigen Dokumentation und des Nachweises der Schadensdeckung, da dieser
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
Vgl. WÖLK, S. 260; FREUND, S. 69: „Wenn knifflige Fragen auftauchen, sind es typischerweise solche, die primär einer fundierten rechtlichen Lösung bedürfen. Wenn das gelingt – was nicht immer einfach ist –, sind
regelmäßig keine spezifisch ethischen Zusatzprobleme mehr vorhanden.“ Ähnlich FATEH-MOGHADAM/ATZENI,
wonach sich der ethische Entscheidungsmassstab im praktischen Vollzug der Rechtsanwendung in rechtliche Kriterien auflöst, S. 126.
Die Sektion das BAG „Heilmittelrecht und Koordination SWISSMEDIC“ fungiert als Koordinationsstelle; MAYHALL, S. 40; siehe zur Organisation Art. 71 ff. HMG.
Art. 68 Abs. 1 und 2 HMG; MAYHALL, S. 40.
MAYHALL, S. 41; Art. 82 Abs. 1 HMG.
Art. 13 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 VKlin.
Art. 15 Abs. 1 und 2 VKlin.
In der Praxis kommt dies fast nie vor, da SWISSMEDIC i.d.R. eine Liste mit Rückstellungsgründen an den Sponsor abgibt, der so die Möglichkeit erhält, innerhalb von sechs Monaten die Mängel zu bereinigen; gemäss
Auskunft der Leiterin GCP Inspektorat, 14. 06. 2010.
HAUSHEER, S. 211.
BSK-HMG, MARTI, Art. 53 Rz. 7; RICHLI, S. 72.
RICHLI, S. 68; HAUSHEER, S. 212.
Art. 15 Abs. 1 VKlin.
28
integral zum Probandenschutz gehört.221 Sind alle Voraussetzungen von Art. 54 Abs. 1 HMG
erfüllt, hat der Sponsor einen Anspruch auf die Freigabe.222
V.
Entscheid der EKBB
1.
Allgemeines
Der Entscheid der EKBB ist insofern verbindlich, als er zwingende Voraussetzung für die zulässige Durchführung einer Studie ist.223 Erst nach erfolgter Zustimmung, dürfen Probanden für
die Teilnahme angefragt werden. Der EKBB stehen bei der Beschlussfassung verschiedene
Möglichkeiten zur Verfügung. Zum einen kann sie die Zustimmung, allenfalls mit einer Empfehlung oder einer Auflage, erteilen. Zum anderen kann sie das Gesuch ablehnen, indem sie
die Zustimmung verweigert oder einen Nichteintretensentscheid fällt, wenn sie für die Beurteilung unzuständig ist. Eine weitere Möglichkeit besteht im Aussetzen des Entscheids zur weiteren Bearbeitung. Dem Gesuchsteller wird dabei die Möglichkeit gegeben, zusätzliche Unterlagen einzureichen oder an der nächsten Kommissionssitzung persönlich angehört zu werden.
So werden Unklarheiten oder geringfügige Mängel bereinigt.
Die Daten vom Jahre 2009 zeigen folgendes Bild: In aller Regel genehmigt die EKBB die Gesuche. Die sofortige Zustimmung stellt jedoch eher die Ausnahme dar. Von 390 eingereichten
Gesuchen wurden gerade einmal 66 nach der ersten Prüfung mit oder ohne Empfehlung freigegeben.224 Die Gutheissung mit Auflage (277 von 390 Gesuchen) kam viel häufiger vor. Davon
wurden die meisten nach Erfüllung der Auflage auf dem Korrespondenzweg225 und ein kleiner
Teil erst nach einer zweiten Besprechung in der Kommissionssitzung freigegeben.226 Die Gesuche blieben in 41 Fällen unbeantwortet, nachdem die EKBB die Genehmigung an eine Auflagen gebunden hat, und in 6 Fällen wurden sie zurückgezogen.
Nach einem ablehnenden Entscheid erhalten die Gesuchsteller die Möglichkeit einer Wiedererwägung,227 oder sie können verlangen, dass sie von der EKBB persönlich angehört werden.228
Erst danach ergeht der endgültige Entscheid. Damit die EKBB ein Gesuch ablehnen würde,
221
222
223
224
225
226
227
228
SCHNELLER, S. 21 f.
RICHLI, S. 72.
SALATHÉ, S. 277 f.
Vgl. EKBB-JAHRESBERICHT, S. 2.
261 Gesuche im Jahre 2009; vgl. EKBB-JAHRESBERICHT, S. 2.
16 Gesuche im Jahre 2009; vgl. EKBB-JAHRESBERICHT, S. 3.
Ein Wiedererwägungsgesuch ist ein formloser Rechtsbehelf, womit die angerufene Behörde ersucht wird
nochmals auf ihren Entscheid zurückzukommen und ihn abzuändern oder aufzuheben; HÄFELIN/MÜLLER/
UHLMANN, Rn. 1828.
Ziff. 10.4 Satz 2 EKBB-REGLEMENT.
29
müssten schwerwiegende Mängel vorliegen, die sich nicht einfach durch eine Auflage bereinigen lassen, wie bspw. die Verfolgung unmoralischer Interessen. Im Jahre 2009 wurde kein
einziges Gesuch definitiv abgelehnt.229 Die EKBB kommuniziert ihren Entscheid dem Gesuchsteller als „Beschlussmitteilung der Ethikkommission“.
2.
Folgen des Entscheids
i.
Bei positivem Votum
Nach erfolgter Zustimmung dürfen die Forscher ihr Projekt, bei einer Heilmittelstudie vorbehältlich der Freigabe durch SWISSMEDIC, durchführen. Jedoch nur in der Art wie es die EKBB
genehmigt hat, d.h. sie müssen das Protokoll und allfällige Auflagen einhalten.
ii.
Bei negativem Votum
Bei definitiver Ablehnung des Gesuchs darf das Vorhaben nicht durchgeführt werden. Dabei
stellt sich die Frage nach dem Rechtsschutz und ob den Gesuchstellern ein Rechtsmittel gegen
den Entscheid zur Verfügung steht. Das EKBB-REGLEMENT besagt, dass es gegen den endgültigen Entscheid in Bezug auf dessen ethische Beurteilung nach erfolgter Wiedererwägung keine
Rekursmöglichkeit gibt.230 Diese Bestimmung ist aber fragwürdig, da erstens nicht eindeutig
ist, in welcher Handlungsform der EKBB-Entscheid ergeht. Sofern es sich um eine Verfügung
handelt, stellt sich zweitens die Anschlussfrage, ob diese Bestimmung überhaupt rechtmässig
ist, weil gegen Verfügungen ein Rechtsmittel zur Verfügung stehen muss.231 Das Organisationsgesetz (OG) von BS232 sieht zwar die Ausnahme vor, dass eine Verfügung durch eine besondere Vorschrift (in einem Gesetz) als endgültig bezeichnet werden kann und damit unanfechtbar ist,233 das Verwaltungsgericht BS hat jedoch eine solche Ausnahme, die in einer Verordnung festgehalten war, für unbeachtlich erklärt.234 Gleiches dürfte wohl auch für die Ausnahme im EKBB-REGLEMENT gelten. Ebenso unklar ist, nach welchem kantonalen Recht sich überhaupt das Verfahren richtet, da die EKBB-VEREINBARUNG dieses nicht festlegt.235 Wie der Instan-
229
230
231
232
233
234
235
Vgl. EKBB-JAHRESBERICHT, S. 3.
Ziff. 10.4 Satz 3 EKBB-REGLEMENT.
Vgl. § 41 Abs. 1 OG.
Da es sich bei der EKBB um ein interkantonales Gremium handelt, müsste zuerst das anwendbare Recht
geklärt werden. Die EKBB-VEREINBARUNG regelt dies nicht. Da der Sitz der EKBB in Basel ist, wäre es naheliegend, das baselstädtische Recht anzuwenden. Diese Frage wird später bezüglich der Frage des anwendbaren Haftungsrechts behandelt; siehe Kapitel C. Ziff. III. 3. ii. hiernach.
Vgl. § 41 Abs. 1 OG; STAMM, S. 482.
STAMM, S. 482.
Vgl. dazu den Kinderspitalvertrag zwischen BS und BL, worin festgehalten wird, dass letztinstanzliche Verfügungen und Entscheide der Organe des UKbB (eine öffentliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit)
beim basellandschaftlichen Verwaltungsgericht angefochten werden können.
30
zenzug aussieht, ist insofern unklar.236 Jedenfalls darf der Rechtsschutz der Bürger nicht aufgrund der interkantonalen Zusammenarbeit geschmälert werden.237
Wenigstens besteht für den Gesuchsteller einer Heilmittelstudie die Möglichkeit die ablehnende Verfügung von SWISSMEDIC anzufechten, welche wegen Fehlen der befürworteten Stellungnahme der EKBB ergangen ist.238
Selbst wenn der Entscheid der EKBB anfechtbar ist, bleibt fraglich, welche Rügemöglichkeiten
dagegen offen stehen und ob die ethischen Überlegungen der EKBB von einer oberen Instanz
überprüft werden (dürfen).239 Dies würde der Idee des Fachgremiums zuwiderlaufen. Da ethische und rechtliche Aspekte nicht klar voneinander abzugrenzen sind, wird der Rechtsschutz
vor faktische Probleme gestellt. Bis anhin liegen jedoch keine Anhaltspunkte vor, dass diese
Unklarheiten in der Praxis zu Problemen geführt haben, dies kann aber für die Zukunft nicht
ausgeschlossen werden.
3.
Exkurs über die Handlungsform der EKBB
Die Handlungsform der EKBB ist nicht eindeutig zu qualifizieren.240 Es wird nirgends explizit
gesagt, dass die EKBB über die Zustimmung zu einem Forschungsvorhaben verfügt.241 Der Entscheid könnte dennoch als Verfügung beurteilt werden, da es auf die Wesensmerkmale der
Handlung und nicht auf die gesetzliche Begriffsverwendung ankommt.242
Das kantonale Recht kennt keine Legaldefinition des Verfügungsbegriffs, weshalb sich die kantonale Rspr. der Umschreibung durch das BGer bedient.243 Danach stellt ein an den Einzelnen
gerichteter Hoheitsakt, der im Einzelfall ein verwaltungsrechtliches Rechtsverhältnis regelt
236
237
238
239
240
241
242
243
Im verwaltungsinternen Rekursverfahren kämen der Regierungsrat eines Kantons oder beider Kantone
sowie die Gesundheitsdirektoren in Frage. Oder man könnte direkt an das Verwaltungsgericht eines Kantons gelangen, wie es im Vertrag über die UKbB geregelt ist; vgl. auch SCHWANK, S. 440
ZEHNDER, S. 45.
BSK-HMG, MARTI, Art. 54 Rz. 25; Art. 54 Abs. 4 Satz 1 HMG.
BSK-HMG, MARTI, Art. 54 Rz. 25.
SCHINDLER, S. 80 und SCHWEIZER/SPYK, S. 578 stellen sich allg. die Frage der Handlungsform von Ethikkommissionen. Siehe für einen kritischen Beitrag zur Entscheidungskompetenz von Ethikkommissionen WAGNER
PFEIFER, S. 319.
Die EKBB-VEREINBARUNG spricht einerseits von der erforderlichen Zustimmung, damit ein Versuch durchgeführt werden darf, und andererseits vom ablehnenden Entscheid. Auch im EKBB-REGLEMENT wird nur der Begriff des Entscheids verwendet.
§ 38 Abs. 1 OG, wonach der Regierungsrat bestimmt, welchen Behörden die Befugnis zum Erlass von Verfügungen zukommt, steht dieser Annahme nicht entgegen. Mit Abschluss der EKBB-VEREINBARUNG könnte der
Regierungsrat die Verfügungsbefugnis für die EKBB implizit vorgesehen haben.
Dies gilt für BS und BL gleichermassen. Die bundesgerichtliche Umschreibung entspricht der Legaldefinition
von Art. 5 VwVG (Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren vom 20. Dezember 1968, SR 172.021); HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 855.
31
und der in einseitiger und verbindlicher Weise gestützt auf öffentliches Recht ergeht, eine
Verfügung dar.244
Weist der EKBB-Entscheid diese Merkmale auf, ist er als Verfügung zu qualifizieren: Er stellt
eine individuelle konkrete Anordnung dar, weil er sich an einen bestimmten Gesuchsteller
richtet und einen einzelnen Fall betrifft. Ebenfalls ergeht er in einseitiger und hoheitlicher
Weise, weil die EKBB ohne Zustimmung des Gesuchstellers entscheidet.
Als problematisch könnte erachtet werden, dass die EKBB eine ethische Beurteilung vornimmt
und es deshalb fraglich ist, ob der Entscheid gestützt auf öffentliches Recht ergeht. Da der
Staat bei der Ausübung seiner Tätigkeit an das Recht gebunden ist, kann er sein Handeln nicht
einfach an ethischen Prinzipien festmachen. In der EKBB-VEREINBARUNG ist vorgesehen, dass die
EKBB ihre Beurteilung anhand ethischer Grundsätze vornimmt, weshalb sich der Entscheid auf
das Konkordat als öffentlich-rechtlichen Erlass245 stützt und nicht auf die Ethik als solche.
Bei der Rechtswirkung – d.h. ob im konkreten Fall Rechte und Pflichten eines Privaten begründet werden246 – muss unterschieden werden, ob es sich um die Zustimmung für eine
Heilmittelstudie handelt oder um einen Versuch ohne Heilmittel. Letzterer bedarf nur der
Zustimmung der EKBB, welche dem Gesuchsteller das Recht verleiht, mit der Durchführung zu
beginnen, womit der Entscheid rechtsgestaltend ist. Im rechtstechnischen Sinn handelt es sich
dabei um ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt, schliesslich will das Zustimmungserfordernis der
EKBB nicht die Forschungstätigkeit als solche verbieten, sondern lediglich deren Durchführung
ohne behördliche Kontrolle verhindern.247 Die Zustimmung der EKBB zu einer Heilmittelstudie
ist gegenüber der Freigabe durch das Institut insofern gleichrangig, als beide Genehmigungen
erforderlich für die Durchführung der Studie sind. Der EKBB-Entscheid legt im Heilmittelbereich verbindlich fest, dass das Gesuch die nötigen Voraussetzungen erfüllt, was wiederum
notwendige Voraussetzung dafür ist, dass SWISSMEDIC den Versuch freigibt. Ein negatives Votum käme auf der anderen Seite einem Verbot gleich, da SWISSMEDIC die Heilmittelstudie untersagen würde. Aus diesen Gründen ist auch im Heilmittelbereich von einer rechtsgestaltenden Wirkung des EKBB-Entscheids auszugehen.
244
245
246
247
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 854; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 28 Rz. 1; SCHWANK, S. 442.
Siehe zur Abgrenzung privat- und öffentlich-rechtlicher Regelung HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 247 ff. Die
EKBB-VEREINBARUNG ist auch dem Verwaltungsrecht zuzuordnen. Es regelt die Tätigkeit und Organisation der
Verwaltung sowie das Verfahren vor den Verwaltungsbehörden; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 86.
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 862.
SCHWEIZER/VAN SPYK, S. 578; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 44 Rz. 25.
32
Da die folgenden Kriterien auf den Entscheid der EKBB zutreffen, ist die Handlungsform der
Verfügung sehr naheliegend.248 Der Staat kann nicht durch Nichteinhalten der gebotenen
Handlungsform den Erlass einer Verfügung und die daran gebundenen Konsequenzen umgehen.249 Auch wenn die EKBB ihre Entscheide nicht als Verfügung bezeichnet und keine Rechtsmittelbelehrung angibt, ist von einer Verfügung auszugehen.250 Jedenfalls sieht der Entwurf
des HFG vor, dass sich Beschwerden gegen die Entscheide der Ethikkommission nach kantonalem Verfahrensrecht richten.251 Implizit wird somit davon ausgegangen, dass es sich beim Entscheid um eine Verfügung handelt. Welche haftungsrechtlichen Folgen die Qualifikation als
Verfügung hat, ist später zu zeigen.252
VI.
Aufgaben der EKBB während der Durchführung eines Versuchs
1.
Möglichkeit von Inspektionen
Die EKBB hat die Möglichkeit, Inspektionen durchzuführen und damit vor Ort die Einhaltung
des genehmigten Studienprotokolls zu überprüfen. Diese sog. Audits werden durch das Präsidium der EKBB bei zufällig ausgesuchten Forschungsprojekten durchgeführt.253 Festgestellte
Fehler müssen korrigiert werden und für erkannte Probleme wird versucht, gemeinsam mit
den Forschern eine Lösung zu erarbeiten. Aufgrund der beschränkten Kapazitäten der EKBB ist
auch die Durchführung dieser Audits jährlich begrenzt.
2.
Meldung unerwarteter Ereignisse
Doch nicht nur die EKBB trifft während der Durchführung des Forschungsvorhabens eine Verpflichtung. Auch der Prüfarzt hat die Pflicht, Zwischenfälle oder Komplikationen, die während
der Durchführung auftreten, dem Präsidium der EKBB umgehend zu melden. Das Präsidium ist
248
249
250
251
252
253
Eine ähnliche Diskussion wurde in Deutschland geführt. Siehe dazu etwa WÖLK, S. 263. Seit der 12. Revision
des deutschen Arzneimittelgesetzes stellt der Entscheid der Ethikkommissionen einen sog. Verwaltungsakt
(Verfügung) dar; DEUTSCH, neues Bild, S. 415; DEUTSCH, klinische Prüfung, S. 273.
Siehe TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 29 eingehend zur Form der Verfügung.
Vgl. die Vorgaben für Form und Inhalt von Verfügungen in § 39 OG.
Art. 49 Abs. 1 ENTWURF HFG, wobei Abs. 2 die Rüge der Unangemessenheit ausschliesst.
Ob der Entscheid darüber hinaus eine Polizeierlaubnis darstellt, kann aufgrund fehlender Relevanz für die
Problemstellung dieser Arbeit offen bleiben. Es liegen aber Indizien dafür vor: Zum einen wird mit dem Entscheid eine aus polizeilichen Gründen unter Bewilligungspflicht stehende Tätigkeit zugelassen, was einer
präventiven Kontrolle entspricht (deshalb auch sog. Kontrollerlaubnis). Zudem wird die Durchführung eines
klinischen Versuchs, ohne die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, d.h. ohne Zustimmung der EKBB, zumindest im Heilmittelbereich unter Strafe gestellt; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 44 Rz. 25; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 2523 ff.
Vgl. EKBB-JAHRESBERICHT, S. 1.
33
befugt, die Genehmigung vorläufig zu entziehen bis die EKBB in einer nächsten Sitzung die
Weiterführung oder den endgültigen Abbruch der Studie beschliesst.254
Auch muss die EKBB über alle Änderungen des Versuchsplans und alle unerwünschten Ereignisse informiert werden, sofern sie schwerwiegend sind und die Sicherheit der Probanden
beeinträchtigen.255 Gleiches gilt beim Auftreten neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, die den
Zweck der Studie in Frage stellen. Die EKBB kann nach erfolgter Information die Durchführung
unterbrechen, indem sie die Zustimmung widerruft oder vorläufig entzieht.256 Für wesentliche
Änderungen braucht es erneut die Zustimmung der EKBB.257
3.
Meldung bei Studienabschluss
Zudem muss der Prüfarzt den Abschluss und das Ergebnis des klinischen Versuchs unaufgefordert der EKBB melden.258 Dauert das Forschungsprojekt länger, so muss er jeweils nach Ablauf
der vereinbarten Frist über den Fortgang der Arbeit orientieren.259
254
255
256
257
258
259
Ziff. 12.2 EKBB-REGLEMENT.
Art. 20 bis 24 VKlin.
§ 10 EKBB-VEREINBARUNG; Ziff. 12.3 EKBB-REGLEMENT.
Art. 19 Abs. 1 VKlin.
Ziff. 12.1 Satz 1 EKBB-REGLEMENT.
Ziff. 12.1 Satz 2 EKBB-REGLEMENT.
34
C.
Haftungsrechtliche Auseinandersetzung
I.
Einführung
Wird ein Proband während eines Forschungsvorhabens geschädigt, drängt sich die Frage der
Haftung auf und wer für den eingetretenen Schaden einzustehen hat. Dabei gilt der Grundsatz, dass der Geschädigte den Schaden selbst zu tragen hat, sofern nicht das Gesetz die Entschädigung durch einen Anderen vorsieht.260 Es ist daher nach einer entsprechenden Gesetzesbestimmung zu suchen. Zum einen können in internationalen Regelwerken Vorgaben bestehen, zum anderen kommen im nationalen Recht das Obligationenrecht (OR), öffentliches
Recht oder spezialgesetzliche Bestimmungen über die Haftung in der Humanforschung in Frage.261 Welche Bestimmungen in einem Schadenfall massgebend sind, hängt von verschiedenen
Faktoren ab: Einerseits, in welchem Forschungsbereich sich der Schaden zugetragen hat und
andererseits, gegen wen der Geschädigte vorgehen möchte.
Auf der Suche nach Verantwortlichen für einen forschungsbedingten Schadenseintritt fällt der
Blick auf alle am Forschungsvorhaben beteiligten Personen und Institutionen. Dabei sind in
erster Linie der direkt behandelnde Prüfarzt und der Sponsor als Veranlasser der Studie als
mögliche Haftpflichtige in Betracht zu ziehen. Wird der Kreis möglicher Verantwortlicher erweitert, können auch die mitwirkenden staatlichen Stellen, wie SWISSMEDIC oder die Ethikkommissionen, in haftungsrechtliche Fragen miteinbezogen werden.
Wie bereits erwähnt, wird nur die Haftungskonstellation, bei der ein geschädigter Proband
gegen die EKBB vorgeht, untersucht werden. Inwiefern die einzelnen Mitglieder der EKBB
schliesslich belangt werden können, hängt nicht nur von der Haftung des Kommissionsträgers
ab, sondern auch von der Stellung aller Beteiligten, weshalb ihre Verantwortlichkeitsbereiche
kurz durchleuchtet werden.
II.
Gesetzliche Haftungsregeln bezüglich klinischer Versuche
1.
Internationale Vorgaben
Im Zusatzprotokoll zur Biomedizinkonvention ist vorgesehen, dass Probanden, die im Rahmen eines Forschungsprojekts in ungerechtfertigter Weise einen Schaden erleiden, ein Recht
auf angemessene Entschädigung nach Massgabe der durch das Landesrecht vorgesehenen
260
261
Keine Haftpflicht ohne gesetzliche Grundlage; GROSS BALZ, S. 57.
Wenn ein Staat keine spezifischen gesetzlichen Haftungsgrundlagen geschaffen hat, kommen die allgemeinen Regeln über die Haftung zur Anwendung; GATTIKER, S. 44; GERBER, S. 3.
35
Voraussetzungen und Modalitäten haben.262 Der für die Beurteilung zuständigen Ethikkommission muss der Nachweis einer Versicherung oder Sicherstellung vorgelegt werden.263 Das
Zusatzprotokoll enthält damit zwar immerhin eine Haftungsnorm, überlässt die Festlegung der
Haftungsvoraussetzungen aber dem Landesrecht, wobei den Staaten ein beträchtlicher Spielraum bei der materiellen Ausgestaltung der Haftung zukommt.264
Auch die GCP verlangen lediglich, dass der Sponsor eine Versicherung abschliesst oder den
Prüfarzt gegen rechtliche und finanzielle Forderungen aus dem Forschungsprojekt absichert,
sofern das anwendbare (Landes)recht dies vorsieht.265 Der Sponsor und der Prüfarzt dürfen
jedoch die Haftung für einen Schadenseintritt aufgrund eines ärztlichen Kunstfehlers oder aus
Fahrlässigkeit nicht ausschliessen.266 Die GCP enthalten damit keine Haftungsbestimmung und
schreiben keinen umfassenden Schutz der Probanden vor,267 sondern geben lediglich eine
Empfehlung zur Sicherstellungspflicht der Schadensdeckung ab.268
Folglich können die Vertragsstaaten selbst die Haftungsvoraussetzungen bestimmen und entscheiden, ob sie eine Kausal- oder Verschuldenshaftung für die Schadensverursachung im
Rahmen eines klinischen Versuchs statuieren wollen.269 Deshalb ist zu zeigen, wie das schweizerische Recht die Frage der Haftung in der Humanforschung regelt.
2.
Nationale Vorgaben
i.
Besonderheiten des Forschungsverhältnisses
Für den geschädigten Probanden besteht einerseits die Möglichkeit, aufgrund eines vertraglichen Verhältnisses zum Prüfarzt bzw. zum Sponsor, eine Entschädigung zu verlangen. Die
rechtliche Qualifikation des Forschungsverhältnisses ist jedoch nicht eindeutig, da eine andere
Konstellation vorliegt, als beim herkömmlichen Verhältnis zwischen Arzt und Patient, welches
sich konkret am Wohl und Nutzen des Patienten orientiert.270 Forschungsvorhaben weisen die
262
263
264
265
266
267
268
269
270
Art. 31: „The person who has suffered damage as a result of participation in research shall be entitled to fair
compensation according to the conditions and procedures prescribed by law.“; BSK-HMG, MARTI, Art. 54 Rz.
16; GERBER, S. 7.
Entsprechend dem Anhang des Zusatzprotokolls der Biomedizinkonvention (Information to be given to the
ethics committee); GERBER, S. 7.
GERBER, S. 6.
Ziff. 5.8.1 GCP; BSK-HMG, MARTI, Art. 54 Rz. 16; GERBER, S. 7.
Ziff. 4.8.4 GCP; BSK-HMG, MARTI, Art. 54 Rz. 16.
Im Sinne einer verschuldensunabhängigen Haftung; GATTIKER, S. 51.
GERBER, S. 8.
GATTIKER, S. 45.
GERBER, S. 3.
36
ganz besondere Problematik auf, dass jemand in fremdem Interesse – ohne dabei zwingend
auch ein eigenes Interesse zu verfolgen – bereit ist, ein Risiko einzugehen.
Im besonderen Teil des OR existiert keine Kodifikation zum medizinischen Behandlungsverhältnis.271 Sofern die wesentlichen Vertragselemente des Auftrags vorliegen, könnten die Regeln des Auftrags Anwendung finden.272 Charakteristisch dafür ist, dass der Beauftragte im
Interesse des Auftraggebers handelt. Da der Prüfarzt vielmehr in eigenem bzw. im Interesse
des Sponsors, anstatt im Interesse des Probanden handelt, erscheint es fragwürdig, das Forschungsverhältnis den Regeln des Auftrags zu unterstellen. Auch kommt kein anderer im OR
vorgesehener Vertragstyp und kein verkehrstypischer Innominatkontrakt in Betracht.273 Es ist
daher von einem Vertrag eigener Art274 auszugehen, wonach sich der Proband verpflichtet, zu
den vorgegebenen Konditionen an einem Versuch teilzunehmen und der Sponsor ihm eine
Entschädigung schuldet.275 Sofern keine spezialgesetzlichen Bestimmungen bestehen, kommen bezüglich des Haftungsanspruchs des Probanden gegenüber dem Sponsor bzw. des Prüfarztes die allgemeinen Regeln über die vertragliche Haftung zur Anwendung.
ii.
Für klinische Versuche mit Heilmitteln
a.
Haft- und Sicherstellungspflicht des Sponsors
Wenigstens im Heilmittelrecht versuchte der Gesetzgeber, dem erhöhten Schutzbedürfnis der
Probanden durch spezialgesetzliche und strengere Reglungen bezüglich der Haftung und
Schadensdeckung gerecht zu werden. Obwohl es nicht explizit im Gesetz steht, sieht das
Heilmittelrecht eine Kausal- bzw. Gefährdungshaftung vor und erklärt in erster Linie den
Sponsor zum Haftpflichtigen.276 Er soll unabhängig von seinem Verschulden haften, da die Tätigkeit der klinischen Forschung am Menschen mit immanenten Risiken verbunden ist.277 Der
Sponsor kann sich nicht darauf berufen, dass er bei der Versuchsanordnung und der Durchführung die erforderliche Sorgfalt habe walten lassen. Damit der gesetzliche Anspruch der
271
272
273
274
275
276
277
Vgl. die Diskussion in Deutschland zur Kodifikation des Arzt-Patienten Verhältnisses im BGB; SPICKHOFF ANDREAS, Aktuelle Rechtsfragen des medizinischen Behandlungsverhältnisses, Zivilrechtsdogmatische Überlegungen de lege lata und de lege ferenda, in: Schriften der Juristischen Studiengesellschaft Regensburg e.V.,
Heft 27, München 2004, S. 7 und 58 f.
Siehe Art. 394 ff. OR.
Es bestehen Ähnlichkeiten zur der Situation des Blut- oder Organspendens, welche aus altruistischen Motiven unternommen wird; GATTIKER, S. 56.
Sog. Verträge sui generis lassen sich nicht nur einem gesetzlichen Typus zuordnen, es sind i.d.R. Mischformen; vgl. HONSELL HEINRICH, Schweizerisches Obligationenrecht, Besonderer Teil, Bern 2006, S. 16. Für die
Rechtsfolgen bzw. das anwendbare Recht siehe S. 20 f.
GATTIKER, S. 56; so auch GROSS JOST, Heilmittelrecht, S. 138.
GERBER, S. 4; Art. 7 Abs. 1 VKlin.
GROSS JOST, Heilmittelrecht, S. 138.
37
Probanden auf Entschädigung nicht ins Leere läuft, dürfen keine rechtlichen und tatsächlichen Schwierigkeiten bei der Einforderung der Entschädigung bestehen.278 Es soll deshalb für
den Probanden keine Rolle spielen, ob der Schadenfall verschuldet eingetreten ist oder nicht.
Er hat lediglich den Schaden und den Kausalzusammenhang zu beweisen. Das Gesetz bedient
sich regelmässig der Form der Kausalhaftung für Tätigkeiten, die ein grosses Gefährdungspotential in sich bergen und von der Allgemeinheit akzeptiert werden.279 Es erlaubt zwar die Tätigkeit, knüpft jedoch aufgrund der Gefährdung – im Sinne der Wahrscheinlichkeit einer Schädigung Dritter – strenge Haftungsfolgen an deren Ausübung.280
Fraglich ist aber, worauf die Probanden ihren Anspruch auf Entschädigung stützen können,
denn es ist umstritten, ob die Bestimmung in Art. 54 Abs. 1 lit. b HMG i.V.m. der Ausführungsnorm in Art. 7 Abs. 1 VKlin eine eigenständige Haftungsgrundlage darstellt. Von MARTI281 wird
dies bejaht, von GATTIKER282, STALDER283
UND
GROSS284 verneint. Diese Frage berührt jedoch die
Haftung der Ethikkommissionen nicht, weshalb sie in diesem Rahmen offen bleiben kann.
Für die Frage der Vollumfänglichkeit der Entschädigung wird an das Konzept des privaten
Haftpflichtrechts angeknüpft, wobei darin neben Schadenersatz auch eine Genugtuungszahlung enthalten sein kann.285 Dem Probanden muss der gesamte Schaden ersetzt werden, da
sich die Haftpflicht nicht nur auf die körperliche Integrität beschränkt.286
Damit diese vollumfängliche Entschädigung vom Sponsor auch tatsächlich geleistet werden
kann, trifft ihn eine Sicherstellungspflicht.287 Wird der Sponsor haftpflichtig, so kann er auf
den Prüfarzt oder auf andere Personen, die den Schaden (mit)verursacht haben, Regress
nehmen.288 Häufig bestehen Verträge zwischen dem Sponsor und dem Prüfarzt, welche die
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
SCHNELLER, S. 20.
GATTIKER, S. 45.
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 293.
Zum einen aufgrund des klaren Willens des Gesetzgebers bezüglich der vollumfänglichen Entschädigung
und zum anderen, weil der Rückgriff auf andere Haftungsgrundlagen mit der gewollten Kausalhaftung unvereinbar wäre; BSK-HMG, MARTI, Art. 54 Rz. 16 mit Verweis auf die BOTSCHAFT HMG, S. 3536.
GATTIKER, S. 51 f. betont, dass der Art. 54 Abs. 1 HMG lediglich eine Aufklärung über den Entschädigungsanspruch festlegt (Bewilligungsvoraussetzung) und bezweifelt, dass die konkretere Bestimmung in Art. 7 Abs.
1 VKlin aufgrund des Legalitätsprinzips eine genügende gesetzliche Grundlage für eine Haftpflicht darstellt.
Auch STALDER, S. 26 sieht darin keine Haftungsnorm.
Für JOST GROSS, Heilmittelrecht, S. 138 entsteht der Eindruck, dass Art. 54 Abs. 1 lit. a HMG lediglich auf eine
bereits bestehende Entschädigungsgrundlage verweist, wobei primär vertragliche und nicht eindeutige
Grundlagen in Frage kämen oder allenfalls in Alternativität ausservertragliche Grundlagen.
Bei der Entschädigung werden die haftungsrechtlichen Grundsätze analog angewendet; SCHNELLER, S. 20;
BSK-HMG, MARTI, Art. 54 Rz. 18.
Dies umfasst nicht nur Heilungskosten, sondern auch den Ersatz für Erwerbsausfall etc.; HAUSHEER, S. 208.
Art. 7 Abs. 2 VKlin.
Art. 7 Abs. 4 VKlin; SCHNELLER, S. 21.
38
interne Aufteilung des Schadens regeln.289 Hat der Sponsor seinen Sitz im Ausland, so hat er
eine Person in der Schweiz zu bezeichnen, welche die Verpflichtungen sicherstellt und den
Probanden einen direkten Anspruch gegen diese einräumt.290
b.
Verantwortung des Prüfarztes
Der Prüfarzt ist gemäss Heilmittelrecht unmittelbar mit dem Wohlergehen der Probanden
betraut, da er die Studie durchführt und im Gegensatz zum Sponsor in direktem Kontakt mit
den Probanden steht.291 Gemäss EKBB-REGLEMENT liegt die Verantwortung für die Einhaltung
der Gesetze und der GCP bei der Studiendurchführung uneingeschränkt beim Prüfarzt.292 Obschon eine Studie gemeinsam von der EKBB und den Forschern beurteilt wird, werden die
Forscher damit nicht von ihrer Verantwortung entbunden.293
Geschädigte Probanden können direkt gegen den Sponsor vorgehen, auch wenn der Prüfarzt
den Schaden verursacht hat, da – wie bereits erörtert – zwischen den Probanden und dem
Sponsor ein Vertrag über die Studienteilnahme besteht.294
c.
Verantwortung von SWISSMEDIC
Weiter nimmt das Heilmittelrecht auch SWISSMEDIC in die Verantwortung, indem festgehalten
wird, dass das Heilmittelinstitut für seine Verbindlichkeiten haftet.295 Es wird sinngemäss auf
das Verantwortlichkeitsgesetz des Bundes (VG) verwiesen, womit SWISSMEDIC primär für Organisationsfehler wie voraussehbare und vermeidbare Risiken haftet.296 Wie weit der Verantwortungsbereich geht, hängt von den vom Bund an SWISSMEDIC übertragenen Aufgaben ab. Bei der
Freigabe ist die Verantwortung dafür wesentlich, dass die gemeldeten Heilmittelstudien die
gesetzlichen Voraussetzungen einhalten. Überdies kommt dem Institut eine qualifizierte Aufsichtspflicht zu, indem es jederzeit Inspektionen durchführen kann.297 Denkbare Haftungskonstellationen im Zusammenhang mit der EKBB werden später thematisiert.
289
290
291
292
293
294
295
296
297
Art. 7 Abs. 5 VKlin; SCHNELLER, S. 21.
Art. 7 Abs. 3 VKlin.
Art. 5 lit. c VKlin.
Ziff. 2 Satz 3 EKBB-REGLEMENT.
LEITFADEN SAMW, S. 90.
GROSS JOST, Heilmittelrecht, S. 139 f.; vgl. auch vorne Kapitel C. II. 2. i.
Art. 80 HMG.
Mit Verweis auf Art. 19 VG; GROSS JOST, Heilmittelrecht, S. 140.
JOST GROSS, Heilmittelrecht, S. 139 beurteilt diese fakultative Ermächtigung zur Aufsicht als problematisch,
weil es im Ermessen des Instituts liegt, die Aufsichtspflicht wahrzunehmen.
39
d.
Verantwortung der Ethikkommissionen
Für die Ethikkommissionen besteht keine Haftungsbestimmung im Heilmittelrecht. Dies bedeutet aber noch nicht, dass sie nicht zur Verantwortung gezogen werden können. Die bereits
erwähnte Bestimmung, wonach der Prüfarzt für die Einhaltung der Gesetze und der GCP uneingeschränkt verantwortlich ist, zeigt zwar, dass die Zustimmung der EKBB den Prüfarzt nicht
von seinen Pflichten befreit, doch vermag diese Norm nicht, die EKBB selbst aus der Verantwortung zu nehmen und von einer allfälligen Haftung auszuschliessen.298
iii.
Für klinische Versuche ohne Heilmittel
Da die Biomedizinkonvention für jegliche Form der Humanforschung gilt und die GCP gemäss
EKBB-VEREINBARUNG analog angewendet werden, sind die beiden Regelwerke ebenfalls ausserhalb des Heilmittelbereichs bedeutsam. Doch regeln sie die Haftung ohne grosse Verbindlichkeit und es bestehen auch keine spezialgesetzlichen Regelungen im nationalen Recht.299 Deshalb sind die Probanden jedenfalls im Anwendungsbereich der privatrechtlichen Haftung ungenügend geschützt.300 I.d.R. wird es dem Probanden kein Leichtes sein, dem Prüfarzt eine
Sorgfaltspflichtverletzung nachzuweisen. Auch dann nicht, wenn sich der Schaden als typisches Forschungsrisiko manifestiert.301 Findet das Forschungsvorhaben in einem öffentlichen
Spital statt, kommt allenfalls die kausale Staatshaftung in Frage. Diese Problematik wird insoweit entschärft, als die EKBB auch bei Gesuchen bezüglich Studien ohne Heilmittel ein Versicherungsnachweis oder eine Sicherstellung verlangt. In der Praxis erhalten Probanden daher
umfassenden Schadenersatz trotz mangelhaftem gesetzlichem Schutz. Wohl auch deswegen,
weil Ethikkommissionen Studien ohne Zusicherung zur Schadloshaltung an die Probanden
nicht genehmigen.302 Das HFG soll nun diese gesetzliche Ungleichbehandlung beseitigen.
iv.
Ausblick auf die Haftungsregeln im HFG
Der HFG-ENTWURF statuiert bei der wesentlichen Frage der Probandenentschädigung, dass den
Probanden ein Recht zukommt, auf Ersatz des Schadens, der sie im Rahmen eines For-
298
299
300
301
302
Ziff. 2 Satz 3 EKBB-REGLEMENT.
BSK-HMG, MARTI, Art. 54 Rz. 16.
Besteht kein vertragliches Verhältnis, so bestünde die Möglichkeit, Schadenersatzansprüche aus unerlaubter Handlung geltend zu machen, was für den Probanden aber unbefriedigend sein dürfte; GATTIKER, S. 46 f.;
BOTSCHAFT Biomedizinkonvention, S. 325.
GATTIKER, S. 46.
In der Folge sichern die Sponsoren ihren Probanden die Schadloshaltung vertraglich zu. Gestützt auf eine
Zusicherung kann der Geschädigte dann Schadenersatz geltend machen; GATTIKER, S. 58.
40
schungsprojekts erleiden.303 Wer ein Forschungsprojekt veranlasst, ist einer strengen Kausalhaftung unterworfen, die sich auf alle klinischen Versuche am Menschen bezieht.304 Sie liegt
der Idee der bundesgerichtlichen Rspr. im Zusammenhang mit dem unentgeltlichen Auftrag
zugrunde, wonach das Risiko schadensgeneigter und gefährlicher Tätigkeit von dem zu tragen
ist, in dessen Interesse und Nutzen sie ausgeführt wird.305 Zudem kann der Bundesrat mittels
Verordnung für bestimmte Forschungsprojekte eine Sicherstellungspflicht festlegen.306
III.
Vertragliche Haftung
Es besteht keine unmittelbare vertragliche Beziehung zwischen der EKBB bzw. ihren Mitgliedern und den Probanden. Auch Sponsor und Prüfarzt stehen nicht in einem vertraglichen Verhältnis zur EKBB, weshalb sich auch keine mittelbare Vertragswirkung herleiten lässt.307 Vertragliche Ansprüche der Probanden gegenüber der EKBB fallen daher ausser Betracht. Inwiefern staatshaftungsrechtliche Ansprüche bestehen, wird im Folgenden geprüft.
IV.
Staatshaftungsrechtliche Abhandlung
1.
Neue Tendenzen im Haftpflichtrecht
Das öffentlich-rechtliche und das private Haftpflichtrecht sind eng miteinander verbunden,
weshalb sich ihre Entwicklung gegenseitig beeinflusst.308 Nach einer modernen Auffassung
können sowohl Private als auch der Staat aufgrund des Haftungsgrunds der Gefährdung haftpflichtig werden.309 Es besteht die Tendenz, dem Staat neue Schutzpflichten für soziale und
gesundheitliche Risiken zu übertragen und dem Bürger das Recht auf Entschädigung im Falle
einer Verletzung anzuerkennen.310 Diese Entwicklung macht sich auch bei dem Postulat in der
Literatur, den Staat für die Tätigkeiten seiner Ethikkommissionen zu belangen, bemerkbar.
2.
Das Wesen der Staatshaftung
i.
Rechtliche Grundlagen
Gemäss Art. 61 Abs. 1 OR können der Bund und die Kantone über die Schadenersatz- oder
Genugtuungspflicht von öffentlichen Beamten und Angestellten – sofern sie den Schaden in
303
304
305
306
307
308
309
310
BOTSCHAFT HFG, S. 8109; GATTIKER, S. 43.
Art. 19 Abs. 1 ENTWURF HFG.
BOTSCHAFT HFG, S. 8109.
Art. 20 ENTWURF HFG; BOTSCHAFT HFG, S. 8110 f.
Die Möglichkeit eines Vertrags mit Schutzwirkung zugunsten Dritter ist deshalb ausgeschlossen; vgl. VAN DER
SANDEN, S. 54.
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 1.
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 293.
Sie wird mit einer Art Garantenstellung des Staates für die Sicherheit seiner Bürger begründet; GROSS JOST,
Staatshaftung, S. 2.
41
Ausübung ihrer amtlichen Verrichtungen verursacht haben – abweichende gesetzliche Bestimmungen aufstellen. Für Tätigkeiten des Staates mit privatrechtlichem oder gewerblichem
Charakter gelten bezüglich der Haftung die Bestimmungen des Privatrechts.311
Die Ausgestaltung der Haftung unterscheidet sich nach ihrer Rechtsnatur zwischen vermögensrechtlicher, strafrechtlicher und disziplinarrechtlicher Verantwortlichkeit und nach Haftungssubjekt zwischen Staats- oder Beamtenhaftung. Weiter kann sie als Kausal- oder Verschuldenshaftung ausgestaltet sein sowie als Haftung für widerrechtliches oder rechtmässiges
Staatshandeln.312
Das haftungsbegründende Verhalten – ein Tun oder ein Unterlassen des Personals in Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe – kann vielseitige Formen haben: Dabei kommen Real- und
Rechtsakte, Zusicherungen, Empfehlungen, Informationen oder faktisches Staatshandeln in
Frage.313 Es sei schon an dieser Stelle angemerkt, dass trotz der Vielseitigkeit möglichen haftungsbegründenden Verhaltens die Funktionsweise der Staatshaftung die Haftungsbegründung der EKBB aufgrund ihrer Handlungsweise erschwert, da die Funktionsweise der Staatshaftung auf schädigende Realakte zugeschnitten ist.314 Der Staat kann sich aber nicht seiner
Haftpflicht entziehen, indem er die Handlungsweise seines Personals anders ausgestaltet.315
ii.
Staatshaftung als Organisationshaftung
Die Mehrzahl der Kantone kennt die ausschliessliche Staatshaftung, wonach der Staat als
Haftpflichtsubjekt an die Stelle des Personals tritt und vom Geschädigten ausschliesslich und
direkt belangt werden kann;316 diesbezüglich wird das Staatspersonal entlastet.317 Diese Form
der Staatshaftung stellt eine Organisationshaftung dar, weil der Staat als Organisationseinheit
zur Verantwortung gezogen wird.318 Sie knüpft grundsätzlich an das Versagen der Organisation
311
312
313
314
315
316
317
318
Art. 61 Abs. 2 OR. Wobei die Kantone nach neuerer Auffassung auch die direkte Staatshaftung vorsehen
dürfen, sofern sie nicht nachteilig für den Geschädigten ist; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 2270 f.
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 3 und 5.
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 4.
TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 62 Rz. 42.
GÖDICKE, S. 483.
Diese Haftungsform ist gegenüber den anderen denkbaren Formen wie der ausschliesslichen Beamtenhaftung, der primären Beamtenhaftung mit subsidiärer Staatshaftung sowie der solidarischen Haftung vom
Staat und Beamten am weitesten verbreitet und gilt auch im Bund; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 2226 ff.
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 256.
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 4.
42
an und nicht an ein persönliches Verschulden. Die individuelle und disziplinarische Verantwortlichkeit des Personals gegenüber dem Staat wird nur im Innenverhältnis beurteilt.319
Es besteht daher ein zweistufiges Vorgehen für die Bestimmung der Haftpflicht: Haftet der
Staat extern, besteht allenfalls intern ein Regressrecht des Staates auf die fehlbare Person.
Diese Verschiebung der Verantwortung auf den Organisationsträger hat zur Folge, dass der
Staat auch dann haftet, wenn keine persönliche Verantwortung des Personals eruiert werden
kann. Die Konsequenz ist v.a. im Hinblick auf staatliche Tätigkeiten von Bedeutung, die von
mehreren Personen gleichzeitig ausgeübt werden.320
iii.
Staatshaftung als Kausalhaftung
Haftet der Staat unabhängig vom Verschulden seines Personals, so stellt dies eine objektive
Verschuldenshaftung bzw. eine Kausalhaftung dar.321 Es besteht aber die Tendenz, dass das
Verschulden des Personals über das Tatbestandselement der Widerrechtlichkeit indirekt wieder zur Haftungsvoraussetzung wird.322 Im Ergebnis stellt der Entlastungsbeweis der Wahrung
der Amtspflicht eine Berufung auf die Einhaltung der Sorgfaltspflicht dar, womit sie einer milden Kausalhaftung – gemessen an einem objektiven Sorgfaltsmassstab – gleichkommt. 323
iv.
Staatshaftung als Gefährdungshaftung
Gewissen Tätigkeiten ist eine qualifizierte Gefahr324 immanent, welche selbst durch Einhaltung der nötigen Sorgfalt nicht restlos beherrschbar ist. Erlaubt der Staat zwar eine gefährliche und im Interesse der Allgemeinheit liegende Tätigkeit, so kann er eine strenge Haftung,
die sog. Gefährdungshaftung, an die Gefahrenverwirklichung knüpfen und damit den bestehenden Interessenskonflikt ausgleichen. Diese von der Gefährdungshaftung erfassten privaten
Tätigkeiten unterliegen regelmässig einer polizeirechtlich motivierten Bewilligungspflicht des
Staates.325 JOST GROSS postuliert, dass dem Staat aus der Zulassung einer solchen Tätigkeit eine
319
320
321
322
323
324
325
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 2315 ff.
Zu denken ist etwa an eine Operation mit mehreren Mitwirkenden in einem öffentlich-rechtlichen Spital.
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 257; MEYER, S. 718.
GROSS BALZ, S. 136 f. Das BGer hat trotz der Statuierung einer Kausalhaftung in einem obiter dictum für gewisse Bereiche das Verschuldensprinzip vorbehalten: Namentlich bei Justizfehlern, falscher Auskunft, medizinischer Behandlung in einem öffentlich-rechtlichen Spital oder bei Nichterfüllung einer staatlichen Aufsichtspflicht; GROSS JOST, Staatshaftung, S. 187 f.
MEYER, S. 718; GROSS JOST, Staatshaftung, S. 257; SCHWENZER, Rz. 49.08 f. bezeichnet die milde Kausalhaftung
als eine Verschuldenshaftung mit Beweislastumkehr.
Eine Gefahr ist qualifiziert, wenn ihre Verwirklichung besonders intensive und schwerwiegende Folgen hat;
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 5.
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 7.
43
Aufsichtspflicht resultiert und daraus auch eine gewisse Verantwortlichkeit hervorgeht.326
Doch räumt er auch ein, dass die Gefährdungshaftung für den Staat nicht erstrebenswert sei,
da die Staatstätigkeit an sich nicht als gefährlich angesehen werden könne.327
Schliesslich fehlt es auch an einer gesetzlichen Grundlage für eine Gefährdungshaftung im
Bereich der Humanforschung für den Bund und die Kantone, womit das Gemeinwesen, welches eine Studie bewilligt, trotz immanenter Gefahr der Forschungstätigkeit nicht einer strengen Kausalhaftung unterliegt.328
Welches Haftungsmodell für die Beurteilung des Haftungsrisikos der EKBB und ihren Mitgliedern massgebend ist, hängt davon ab, welches Staatshaftungsrecht zur Anwendung kommt.
3.
Anwendbares Staatshaftungsrecht
i.
Der Bund als Haftungssubjekt
Die Verantwortlichkeit des Bundes bestimmt sich nach dem VG, wonach er für den Schaden
haftet, welcher ein Beamter in Ausübung seiner amtlichen Tätigkeit Dritten widerrechtlich
zufügt.329 Das VG umschreibt den Kreis der Personen, die als Beamte im Sinne des Gesetzes
gelten. Darunter fallen insbes. Personen, die unmittelbar mit einer öffentlich-rechtlichen
Aufgabe des Bundes betraut sind.330
Fraglich ist, ob das VG auf die Mitglieder der EKBB anwendbar ist. Damit sie in den persönlichen Geltungsbereich fallen, müssten sie unmittelbar eine Bundesaufgabe wahrnehmen.
Nach der Praxis des BGer und der Eidg. Rekurskommission für die Staatshaftung331 gilt, dass
eine Bundesaufgabe, für deren Vollzug von Gesetzes wegen der Kanton zuständig ist, mittelbar durch einen Angestellten eines Kantons wahrgenommen wird. Dieser steht nicht im Verantwortungsbereich des Bundes, sondern in demjenigen des Kantons. Erfüllt ein kantonaler
Angestellter eine Bundesaufgabe, die von Gesetzes wegen direkt vom Bund zu vollziehen wäre, so ist er unmittelbar mit einer Bundesaufgabe betraut.332 Grundsätzlich sind die Kantone
326
327
328
329
330
331
332
Dies soll sogar dann gelten, wenn die Aufsichtspflicht – und das Recht zur staatlichen Kontrolle – nicht ausdrücklich im Gesetz steht, da sie sich aus dem polizeilichen Schutzzweck des Gesetzes ergibt. Sind die Voraussetzungen für die Bewilligung nicht mehr erfüllt, muss sie eingeschränkt oder sogar entzogen werden;
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 275.
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 257.
SCHWENZER, Rz. 49.08 zum Begriff der strengen Kausalhaftung und Rz. 54.01 zu Gefährdungshaftungstatbeständen im Privatrecht.
Art. 3 Abs. 1 VG.
Art. 1 Abs. 1 lit. f VG.
Vgl. Entscheid HRK 2001-003 vom 17. 04. 2002.
GROSS JOST, Heilmittelrecht, S. 145.
44
für den Vollzug des HMG zuständig, vorbehältlich der Verwaltungsmassnahmen durch SWISSMEDIC.
Die Tätigkeit der EKBB fällt somit in den Vollzugsbereich der Kantone, weshalb ihre Mit-
glieder nicht unmittelbar eine Bundesaufgabe wahrnehmen und somit nicht in den persönlichen Geltungsbereich des VG fallen.
ii.
Der Kanton als Haftungssubjekt
Kantonale Institutionen unterstehen dem Recht ihres Trägerkantons, bei interkantonalen Institutionen mit gemeinsamer Trägerschaft ist hingegen nicht eindeutig, woher sich das anwendbare Recht ableiten lässt.333 Als erster Anhaltspunkt dient die EKBB-VEREINBARUNG, da es
den Kantonen freisteht, in einem Konkordat das anwendbare Recht zu bestimmen.
Da dies in der EKBB-VEREINBARUNG unterlassen wurde, sind andere Kriterien für die Bestimmung des massgeblichen kantonalen Rechts heranzuziehen wie der Sitz der interkantonalen
Behörde. Es gibt zwar keine allgemeine Regel, wonach das Recht am Sitz eines interkantonalen Gremiums massgebend ist, jedoch bestehen zahlreiche Hinweise dafür. Die Interkantonale
Rahmenvereinbarung (IRV) sieht vor, dass das Recht am Sitz der gemeinsamen Trägerschaft
zur Anwendung kommt und dass sich die Haftung danach bestimmt.334 Dass alle Kantone der
IRV beigetreten sind, kann dahingehend gedeutet werden, dass dieses Vorgehen zumindest in
Bereichen der Pflichtzusammenarbeit gemäss Art. 48a BV üblich ist.335
Des Weiteren könnte ein Vergleich mit der Universität Basel oder dem UniversitätsKinderspital beider Basel (UKbB)336 einen Anhaltspunkt liefern. Der Vertrag über die gemeinsame Trägerschaft der Universität Basel337 besagt, dass die Universität ihren Sitz in Basel (BS)
hat.338 Die Personalordnung der Universität Basel sieht vor, dass sich die Haftung der Universität für ihre Mitarbeiter sinngemäss nach dem baselstädtischen Haftungsgesetz (HG) richtet.339
Der Kinderspitalvertrag bestimmt Liestal (BL) als Sitz des UKbB und legt fest, dass das Spital,
seine Organe und Mitarbeiter sinngemäss nach den Vorschriften des basellandschaftlichen
333
334
335
336
337
338
339
ZEHNDER, S. 300.
Rahmenvereinbarung für die interkantonale Zusammenarbeit mit Lastenausgleich der Konferenz der Kantonsregierungen vom 24. Juni 2005, in Kraft getreten am 11. 05. 2007; vgl. Art. 11 und 19 IRV.
ZEHNDER, S. 300 f.
Vertrag zwischen den Kantonen BS und BL über das Universitäts-Kinderspital beider Basel vom 3. Juni 1998,
SG 331.300.
Vertrag zwischen den Kantonen BL und BS über die gemeinsame Trägerschaft der Universität Basel vom 27.
Juni 2006, SG 442.400.
§ 1 Abs. 5 Universitätsvertrag.
§ 25 lit. i Universitätsvertrag i.V.m. § 51 Personalordnung der Universität Basel.
45
Verantwortlichkeitsgesetzes (VG BL) haften.340 Aufgrund dieser beiden Konkordate ist davon
auszugehen, dass sich die beiden Kantone als Vertragspartner darüber einig sind, dass die
EKBB dem Recht des Sitzkantons untersteht. Da BS als Sitzkanton der EKBB fungiert, ist die
Anwendung des baselstädtischen HG schliesslich am naheliegendsten.
iii.
Anwendbarkeit des baselstädtischen Staatshaftungsrechts
a.
Ausgestaltung der baselstädtischen Staatshaftung
Die kantonale Grundlage für die Staatshaftung befindet sich in § 78 KV BS, wonach der Kanton
und andere Träger öffentlicher Aufgaben für den Schaden haften, den ihre Organe bei der
Ausübung ihrer hoheitlichen Tätigkeit widerrechtlich verursachen. Der Kanton hat, noch gestützt auf die alte KV, das HG erlassen und verfügt somit – wie der Bund – über einen separaten Erlass für die Regelung der Haftung seines Personals.341 Es regelt die Haftungsvoraussetzungen und statuiert das Modell der ausschliesslichen und kausalen Staatshaftung, wobei der
geschädigte Dritte nur gegen den Staat vorgehen kann und keinen direkten Anspruch gegen
das fehlbare Personal hat.342
Bezüglich externen Verwaltungsträgern gilt eine uneingeschränkte und primäre Haftung des
Kantons für alle Personen, die aufgrund eines öffentlich-rechtlichen Auftrags eine Staatsaufgabe wahrnehmen.343 Der Kanton hat darauf verzichtet, eine Primärhaftung der öffentlichen
Organisation – verbunden mit einer Ausfallhaftung344 – zu statuieren.345 Im Vergleich zu anderen Kantonen sieht BS somit eine sehr weitgehende direkte Haftung des Kantons vor.346
Der Generalverweis auf das Zivilrecht in § 2 Abs. 1 HG stellt – ohne dieses wiederholen zu
müssen – sicher, dass der Staat nach den Regeln des Zivilrechts haftet, sofern keine anderweitigen kantonalen oder bundesrechtlichen Bestimmungen vorgehen.347
340
341
342
343
344
345
346
347
§§ 1 Abs. 3 und 20 Kinderspitalvertrag mit Verweis auf das HG BL .
MEYER, S. 712; vgl. § 9 KV BS vom 02. 12. 1889.
§ 3 Abs. 2 HG; WOHLFAHRT, S. 63.
§ 1 Abs. 2 HG. Es kommen dabei öffentlich-rechtliche Körperschaften und Anstalten als auch gemischtwirtschaftliche Unternehmen oder private Organisationen, die einen öffentlichen Auftrag wahrnehmen, in Betracht; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 1239.
Eine subsidiäre Haftung durch den Staat für den ungedeckten Betrag; GROSS JOST, Staatshaftung, S. 22.
Bei diesem Modell würde der Staat nur für die Schadensverursachung durch öffentlich-rechtliche Angestellte haften und nicht bei Angestellten von öffentlich-rechtlichen Betrieben ausserhalb der Zentralverwaltung;
vgl. etwa § 1 HG BL; MEYER, S. 715.
MEYER, S. 715.
Die Bestimmungen des Zivilrechts gelangen demnach in einem Staatshaftungsfall unter Vorbehalt des kantonalen HG oder eines anderen Gesetzes zur Anwendung; MEYER, S. 717.
46
b.
Geltungsbereich des Haftungsgesetzes
aa.
Persönlicher Geltungsbereich
Der Kanton, die Gemeinden und die juristischen Personen des kantonalen öffentlichen Rechts
gelten als Staat im haftungsrechtlichen Sinn. Fraglich ist, ob die Mitglieder der EKBB vom HG
erfasst werden. Gemäss § 1 Abs. 2 HG gilt als Personal im Sinne dieses Gesetzes, wer in einem
Arbeitsverhältnis zum Staat steht, Mitglied des Grossen Rates, des Regierungsrates, der Gerichte oder einer vom Grossen Rat gewählten Behörde sowie jeder, der ein Nebenamt bekleidet. Letzteres könnte zutreffend sein, denn die anderen Möglichkeiten fallen ausser Betracht,
da die EKBB-Mitglieder vom Regierungsrat und nicht vom Grossen Rat gewählt werden.
Es besteht keine Legaldefinition für ein Nebenamt. Dem Ratschlag zum Erlass des baselstädtischen Haftungs- und Personalgesetzes ist zu entnehmen, dass bei einem Nebenamt kein Anstellungsverhältnis zum Staat besteht und die Personen auf Basis von Honoraren tätig werden
und nicht zwingend für eine bestimmte Amtsdauer gewählt werden.348 Die Entschädigung erfolgt i.d.R. über Sitzungsgelder nach Aufwand oder Pauschalen. Ihre Rechte und Pflichten sind
aus Spezialgesetzen, die das Nebenamt vorsehen, zu entnehmen. Als Beispiele werden etwa
die Mitglieder des Bankrates oder des Erziehungsrates angeführt.349 Die Mitglieder der EKBB
werden vom Regierungsrat für vier Jahre – mit Möglichkeit zur Wiederwahl – gewählt und mit
Sitzungsgeldern und Honoraren entschädigt. Die Mitgliedschaft stellt keine Haupterwerbstätigkeit dar. Die EKBB-VEREINBARUNG und das HMG regeln ihre Rechte und Pflichten. Daraus ist
zu schliessen, dass die Mitglieder der EKBB als Personen, die ein Nebenamt bekleiden, zu qualifizieren sind und damit vom persönlichen Geltungsbereich des HG erfasst werden.
bb.
Sachlicher Geltungsbereich
Das HG findet nur auf Sachverhalte Anwendung, in denen das schädigende Verhalten des Personals in Ausübung einer amtlichen Tätigkeit erfolgt ist. Dazu muss ein funktioneller Zusammenhang zwischen dem schädigenden Verhalten und der amtlichen Tätigkeit bestehen.350
Auffallend dabei ist, dass das HG im Gegensatz zur KV BS von einer amtlichen Tätigkeit und
nicht von einer hoheitlichen spricht.351 Der Begriff der amtlichen Tätigkeit ist wohl weiter gefasst als derjenige der hoheitlichen Tätigkeit, da Ersteres sowohl hoheitlich als auch nicht ho-
348
349
350
351
RATSCHLAG HG, S. 41 f.
RATSCHLAG HG, S. 14.
MEYER, S. 719.
Siehe § 3 Abs. 1 HG und § 78 Abs. 1 KV BS. Diese Begriffsunterscheidung hat in der Praxis allerdings noch
keine Auswirkung gezeigt; MEYER, S. 714.
47
heitlich erfolgen kann.352 Ein Schaden, der lediglich „bei Gelegenheit“ der Amtsausübung oder
durch eine private Handlung verursacht wurde, schliesst eine Staatshaftung aus.353
Der EKBB obliegt die Erfüllung einer Tätigkeit mit hoheitlichem Charakter.354 Für eine allfällige
Haftung des Staates müssten die Mitglieder der EKBB einen Schaden in Ausübung ihrer amtlichen Tätigkeit verursacht haben. Dabei kommen Tätigkeiten im Rahmen des Zustimmungsverfahrens und während der Durchführung des Versuchs in Betracht. Das bedeutet, dass nur Tätigkeiten der Mitglieder, welche sie kraft ihres Nebenamtes in Erfüllung ihrer Pflichten ausüben, für die Staatshaftung relevant sind und in den Geltungsbereich des Gesetzes fallen.
4.
Haftungsvoraussetzungen des baselstädtischen Haftungsgesetzes
i.
Schaden
a.
Schadensbegriff
Der Schadenseintritt stellt den Ausgangspunkt jedes Haftungsanspruchs dar. Dabei ist die zivilrechtliche Definition massgebend, wonach ein Schaden eine ungewollte Vermögensminderung darstellt.355 Nach der sog. Differenztheorie definiert sich der Schaden als Differenz zwischen dem gegenwärtigen Vermögensstand des Geschädigten und dem hypothetischen Stand,
den sein Vermögen ohne den Eintritt des schädigenden Ereignisses hätte. Dabei gilt die Gesamtheit der wirtschaftlich bedeutsamen Güter als Vermögen.356
b.
Schadenseintritt beim Probanden
Erleidet der Proband während des Versuchs eine Gesundheitsschädigung, so stellt dies die
Verletzung eines absolut geschützten Rechtsguts dar, wie bspw. Leib, Leben und Persönlichkeit (Recht auf physische und psychische Integrität).357 Dieser sog. Personenschaden wird
durch die Heilungs- und Erwerbsausfallkosten bezifferbar.358 Auch den Angehörigen kann ein
Anspruch auf Schadenersatz zukommen, z.B. aufgrund eines Haushaltsschadens, eines Unterhaltsleistungsausfalls oder eines Versorgerschadens sowie von Bestattungskosten und immateriellen Schäden beim allfälligen Tod des Probanden.359
352
353
354
355
356
357
358
359
Sie kann sowohl in Form einer Tathandlung oder eines Realaktes als auch in einer individuellen Anordnung
im Einzelfall oder generell-abstrakt als Rechtsnorm erfolgen; MEYER, S. 714. Zur Unterscheidung zwischen
hoheitlich und nicht hoheitlich siehe HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 22 ff.
MEYER, S. 719.
BSK-HMG, MARTI, Art. 57 Rz. 13; BGE 2A.450/2002 vom 04. 07. 2003, Erw. 3.2.
TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 62 Rz. 12.
WOHLFAHRT, S. 64; GROSS BALZ, S. 107.
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 239.
TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 62 Rz. 13.
GATTIKER, S. 53.
48
In der Praxis treten die schweren Massenschäden erst auf, nachdem das Heilmittel in den
Verkehr gebracht wurde. Dies hängt damit zusammen, dass gewisse Mängel derart gering
sind, dass die damit verbundenen Risiken erst nach millionenfacher Anwendung auftreten.360
Dass der Proband einen Staatshaftungsprozess anstrebt ist v.a. dann denkbar, wenn er vom
Sponsor oder der Versicherung nicht vollumfänglich entschädigt wurde.
c.
Schadenseintritt beim Sponsor und der Versicherung
Ohne näher auf diese Fallkonstellation einzugehen, besteht auch die Möglichkeit, dass sowohl
der Sponsor als auch die Versicherung einen sog. reinen Vermögensschaden erleiden, wenn
es während der Studie zu Personenschäden kommt. Wer für den Schaden des Probanden aufkommen muss, hängt von der Ausgestaltung der Versicherungspolice zwischen Sponsor und
Versicherung ab. Denkbar ist, dass die Versicherung, welche den Probanden schadlos gehalten
hat, versucht, neben dem Sponsor auch das Gemeinwesen zu belangen, das der Durchführung
des Forschungsprojekts zugestimmt hat. Da die Bewilligung durch die EKBB den Sponsor nicht
aus der Verantwortung nimmt, sind seine Erfolgschancen als äusserst gering einzustufen.
ii.
Widerrechtlichkeit
a.
Widerrechtlichkeitsbegriff
Damit es zur Haftung des Staates kommt, muss die Schadenszufügung widerrechtlich sein.361
Es bestehen verschiedene Definitionen der Widerrechtlichkeit, da keine gesetzliche Umschreibung des Begriffs existiert.362 Im Staatshaftungsrecht hat sich die Definition der Widerrechtlichkeit deshalb massgeblich durch die bundesgerichtliche Rspr. entwickelt.363 Das BGer
hat in konstanter Rspr. am Begriff der Widerrechtlichkeit aus der privaten Haftpflicht gemäss
Art. 41 f. OR festgehalten. Dabei ist nach der im Privatrecht h.L. und Rspr. von der objektiven
Widerrechtlichkeitstheorie auszugehen, wonach der objektive Verstoss gegen ein geschriebenes oder ungeschriebenes Verhaltensgebot oder -verbot der Rechtsordnung die Widerrechtlichkeit des Verhaltens bewirkt.364 Unter Verwendung verschiedener Anknüpfungspunkte
ist zwischen der Schadensart und dem Schädigungsakt zu unterscheiden.365
360
361
362
363
364
365
GATTIKER, S. 72 und 78.
Die sog. objektive Widerrechtlichkeitstheorie steht im Gegensatz zum Verschulden, das an die subjektive
Vorwerfbarkeit anknüpft; MEYER, S. 729.
FELLER, S. 87; GROSS BALZ, S. 126.
MAYHALL, S. 226; vgl. Leitentscheid BGE 123 II 577.
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 163.
MAYHALL, S. 227.
49
aa.
Widerrechtlichkeit nach Schadensart
aaa. Verletzung eines absolut geschützten Rechtsguts
Die Verletzung von absoluten Rechten366 ist wie im Privatrecht laut der Erfolgsunrechtstheorie
grundsätzlich widerrechtlich, ohne dass dabei ein Handlungsunrecht vorliegen muss.367 Die
Widerrechtlichkeit der Schadenszufügung liegt allein in der Rechtsgutverletzung und kann nur
durch das Vorliegen eines Rechtfertigungsgrunds beseitigt werden. Im Staatshaftungsrecht
spielt die rechtmässige Amtsausübung eine bedeutende Rolle, sofern die Schädigung auch
dem gesetzlich vorgesehenen Sinn und Zweck der Handlung entspricht oder zwangsläufig mit
dem Vollzug eines Gesetzes verbunden ist. Die Widerrechtlichkeit kann also trotz Vorliegen
dieses Rechtfertigungsgrunds nicht entfallen, wenn die „Schädigung als unbeabsichtigte, vom
Gesetz nicht gewollte und zur Erreichung der gesetzlich festgelegten Ziele nicht notwendige
Nebenfolge bei der Ausübung einer an sich rechtmässigen Tätigkeit“ erscheint.368
bbb. Reiner Vermögensschaden
Das Vermögen als solches ist kein absolutes Rechtsgut, weshalb eine Vermögensschädigung
an sich nicht widerrechtlich ist. Die h.L. verlangt gemäss der Handlungsunrechtstheorie die
Verletzung einer einschlägigen Norm, die vor Schäden in der eingetretenen Art schützen
will.369 Eine amtliche Tätigkeit ist demnach widerrechtlich, wenn sie gegen eine Norm verstösst, die dem Schutz des verletzten Rechtsguts dient, was regelmässig einer Amtspflichtverletzung entspricht.370 Da in der vorliegenden Haftungskonstellation die Verletzung absoluter
Rechte von Bedeutung ist, muss in diesem Zusammenhang nicht auf die allfällige Verletzung
von Schutznormen eingegangen werden.
bb.
Widerrechtlichkeit nach Schädigungsakt
aaa. Realakt
Ein Realakt ist auf die Herbeiführung eines Taterfolgs und nicht auf die Änderung der Rechtslage gerichtet. Als Vollzugshandlung dient er unmittelbar der Verwaltungsaufgabenerfüllung.371 Ein Realakt ist widerrechtlich, wenn er ein absolutes Recht verletzt hat oder bei einem
Vermögensschaden gegen eine einschlägige Schutznorm verstossen hat.
366
367
368
369
370
371
Insbes. die Persönlichkeitsrechte wie Leben, körperliche und geistige Integrität und dingliche Rechte wie das
Eigentum, Immaterialgüterrechte etc.; GROSS BALZ, S. 123.
MAYHALL, S. 723; BALZ GROSS, S. 127.
BGE 123 II 577, Erw. 4 i).
Sog. Schutznorm; GROSS BALZ, S. 124.
MAYHALL, S. 723.
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 883 ff.
50
bbb. Rechtsakt
Obwohl die Staatshaftung auf schädigende und rechtswidrige Realakte zugeschnitten ist, kann
der Staat auch infolge eines Rechtsakts einen Schaden verursachen.372 Dazu gehören nicht nur
Gerichtsentscheide, sondern auch erstinstanzliche Entscheide einer verfügenden Behörde
oder einer auf ein Rechtsmittel hin entscheidenden Instanz.373 Bei der Aufhebung oder Änderung eines solchen Entscheids im Rechtsmittelverfahren wird dessen Rechtswidrigkeit festgestellt.374 Die bundesgerichtliche Rspr. verlangt jedoch erhöhte Anforderungen an die Widerrechtlichkeit von Rechtsakten und beurteilt diese nicht nach der Rechtsgutverletzung, sondern nach dem Verhalten der urteilenden bzw. entscheidenden Personen.375 Unrichtige, gesetzeswidrige und sogar willkürliche Rechtsakte sind nicht per se widerrechtlich im haftungsrechtlichen Sinne, sondern erst bei einem qualifizierten Normverstoss wie der Verletzung einer wesentlichen Amtspflicht oder bei einer Ordnungswidrigkeit.376 Genauer verlangt das
BGer, dass ein Richter oder Beamter eine für die Ausübung seiner Funktion bedeutsame
Pflicht verletzt hat und damit eine unentschuldbare Fehlleistung vorliegt, die einem pflichtbewussten Richter oder Beamten nicht unterlaufen wäre.377
Es ist nicht die durch den Richter verletzte materielle Norm an sich, welche den Bürger vor
Schädigungen durch fehlerhafte Rechtsakte schützt, sondern die Amtspflicht.378 Die haftungsbegründete Widerrechtlichkeit eines Rechtsaktes ist somit enger als der Begriff der Rechtswidrigkeit eines Entscheids selbst.379
372
373
374
375
376
377
378
379
TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 62 Rz. 42.
FELLER, S. 89.
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 2257.
GROSS BALZ, S. 135; FELLER, S. 88; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 2259.
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 187 f.; BGE 123 II 577, Erw. 4d) dd); HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 2259.
BGE 2A.493/2000 vom 02. 03. 2001, Erw. 5a); vgl. BGE 123 II 577, Erw. 4d) dd).
GROSS BALZ, S. 136.
Laut BALZ GROSS, S. 129 f. ist es regelmässig nur eine rein terminologische Frage, ob dem Grundsatz nach auf
die Widerrechtlichkeit aufgrund der Verletzung eines absoluten Rechts oder wegen dem Verstoss gegen eine Schutznorm abgestellt wird. Werden die Widerrechtlichkeit und Gesetzeswidrigkeit gleichgesetzt,
kommt es zu Wertungswidersprüchen, wenn die Haftpflicht nicht unmittelbar an ein menschliches Verhalten anknüpft. Dies liegt namentlich bei der Gefährdungshaftung vor, wenn ein rechtlich korrektes Verhalten
(Ausübung einer gefährlichen Tätigkeit) in einer unrechtmässigen Schadenszufügung endet (Rechtsgutverletzung). Gleiches muss auch für die Staatshaftung gelten, wenn trotz amtlich korrektem Verhalten Organisationsmängel zu einem Schaden führen.
51
Im HG existiert im Gegensatz zum VG BL keine entsprechende Bestimmung, welche die bundesgerichtliche Rspr. bezüglich der Widerrechtlichkeit von Rechtsakten übernimmt.380
ccc. Widerrechtliche Unterlassung
Da für den Staat keine allgemeine Pflicht besteht, im Interesse anderer tätig zu werden, ist
eine Unterlassung nur rechtswidrig, wenn eine besondere Rechtspflicht zum Handeln besteht.381 Weil nicht das Erfolgs-, sondern das Handlungsunrecht massgebend ist, wird die Verletzung einer Amtspflicht oder staatlichen Schutzpflicht vorausgesetzt. Dieser Haftungsgrund
ist v.a. bei der Vernachlässigung von Aufsichtspflichten relevant.
b.
Anknüpfungspunkt im Verfahren der EKBB
aa.
Allgemeines
Welcher Widerrechtlichkeitsbegriff massgebend ist, hängt davon ab, an welchen Akt im Entscheidungsprozess der EKBB anzuknüpfen ist. Zu diskutieren ist, ob das schädigende Verhalten
in der Stimmabgabe der Mitglieder als Realakt oder im Gremiumsentscheid als Rechtsakt erblickt wird.
bb.
Stimmabgabe der einzelnen Mitglieder
Für das Anknüpfen an die Stimmabgabe des Einzelnen spricht, dass die Staatshaftung in ihrer
Grundstruktur auf die Schadenszufügung durch eine einzelne Person zugeschnitten ist und
dass ein Fehlurteil der EKBB nur aufgrund fehlerhafter Voten der Mitglieder zustande kommen kann.382 Es ist jedoch nicht vorausgesetzt, dass das schädigende Verhalten in einer individuellen Pflichtverletzung liegt. Zudem kommt der Stimmabgabe des einzelnen Mitglieds der
EKBB im Ergebnis nur Gewicht zu, wenn die Stimme zur gefundenen Mehrheit gehört. Dies
steht im Gegensatz zu anderen Behörden, wo sich die Stimmabgabe des entscheidenden Beamten im Beschluss der Behörde niederschlägt.383 Wird an die Stimmabgabe angeknüpft, so
hätte sie unmittelbaren haftungsbegründeten Charakter und der Staat würde aufgrund der
fehlerhaften Stimmabgabe einzelner Mitglieder haften.
380
381
382
383
MEYER, S. 721; § 3 Abs. 3 HG; vgl. die noch strengere Voraussetzung in § 839 Abs. 2 des Bürgerlichen Gesetzbuches von Deutschland: „Verletzt ein Beamter bei dem Urteil in einer Rechtssache seine Amtspflicht, so ist
er für den daraus entstehenden Schaden nur dann verantwortlich, wenn die Pflichtverletzung in einer Straftat besteht.“
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 2249; GROSS JOST, Staatshaftung, S. 183.
Vgl. Art. 3 Abs. 1 VG: „Für den Schaden, den ein Beamter [...] Dritten widerrechtlich zufügt, [...].“ Oder etwa
§ 839 Abs. 1 des Bürgerlichen Gesetzbuches von Deutschland, in dem es heisst: „Verletzt ein Beamter vorsätzlich oder fahrlässig die ihm einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht, so hat er dem Dritten den
daraus entstehenden Schaden zu ersetzen.“
GÖDICKE, S. 483.
52
cc.
Entscheid der EKBB
Für das Anknüpfen an den Gremiumsentscheid spricht, dass die EKBB nach aussen nur durch
diesen handelt und er dem Gesuchsteller eröffnet wird. Die Stimmabgaben bleiben ihm verborgen. Das Zustimmungsverfahren der EKBB endet in der Willensbildung des Gremiums, was
nur durch gemeinschaftliches Handeln möglich ist.384 Dass jeweils nur ein Ausschuss der Mitglieder den Entscheid fällt, ist nicht relevant, da die EKBB auch ohne Anwesenheit aller Mitglieder beschlussfähig ist. Auch spielt für den Geschädigten nur der fehlerhafte Entscheid eine
Rolle und nicht wie dieser intern zustande gekommen ist.385 Deshalb greift auch das Argument
nicht, dass ein rechtswidriger Entscheid erst durch das Fehlverhalten der entscheidenden Person widerrechtlich wird. Im Ergebnis ist deshalb an den Entscheid anzuknüpfen, da dieser das
Resultat der Entscheidungsfindung der EKBB darstellt, von aussen fassbar ist und die EKBB
durch ihn handelt.
Die Stimmabgabe des Einzelnen ist damit nur mittelbar haftungsbegründend, da nur die Kumulation der fehlerhaften Voten ein Fehlentscheid herbei führt. Erst bei der internen Personalhaftung wird relevant, wie die Voten im Innenverhältnis zustande gekommen sind.
dd.
Unterlassung der Aufsichtspflicht
Ebenfalls entsteht durch eine pflichtwidrige Unterlassung ein Haftungsrisiko. Die gebotenen
Massnahmen der EKBB ergeben sich aus den Pflichten, welche ihr während der Versuchsdurchführung zum Probandenschutz auferlegt sind. Als pflichtwidrig könnte eine Unterlassung
dann angesehen werden, wenn die EKBB trotz Kenntnissen schwerwiegender Ereignisse bei
der Studiendurchführung untätig bleibt obwohl, die Möglichkeit einer Massnahme wie z.B.
eine Inspektion oder der Entzug der Zustimmung bestehen würde. Massgebend ist dabei, ob
die EKBB einer Handlungspflicht unterlag oder ob ein Ermessen zum Tätigwerden bestand. 386
c.
Massgebender Widerrechtlichkeitsbegriff
aa.
Kantonale gesetzliche Vorgabe
Obwohl festgestellt wurde, dass die EKBB verfügt und der Entscheid als Anknüpfungspunkt
der Staatshaftung dient, ist damit noch nicht abschliessend geklärt, welcher Widerrechtlichkeitsbegriff gilt. Denn das HG enthält keine Bestimmung über die Widerrechtlichkeit von
Rechtsakten, weil der Gesetzgeber bewusst darauf verzichtet hat, die Staatshaftung aufgrund
384
VAN DER SANDEN, S. 50.
385
VAN DER SANDEN, S. 99.
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 183.
386
53
fehlerhafter Rechtsakte explizit zu regeln und die BGer-Praxis dazu im Gesetz zu übernehmen.
Da der Gesetzgeber keine Legaldefinition vorgenommen hat, obliegt der Praxis die Umschreibung des massgeblichen Widerrechtlichkeitsbegriffs. Das baselstädtische Zivilgericht in erster
oder das Appellationsgericht in zweiter Instanz hätten sich in erster Linie am Willen des baselstädtischen Gesetzgebers zu orientieren.387 Es ist jedoch fraglich, was dieser mit dem bewussten Verzicht dieser Regelung bezwecken wollte. Der Eindruck entsteht, dass er das
Rechtsmittelverfahren als genügende Kontrolle für die richtige Rechtsanwendung betrachtete
und es nicht für nötig befand, dass abgeänderte Entscheide nochmals von einem Gericht
überprüft werden sollen. Vielleicht wollte der Gesetzgeber mit dem Verzicht der Übernahme
der umstrittenen Praxis des BGer noch zuwarten, bis sie sich gefestigt hat. Es ist anzunehmen,
dass er nicht eine strengere, sondern eher eine weniger strenge Handhabung bezwecken wollte, indem er die strenge BGer-Praxis gesetzlich nicht festgehalten hat. Jedenfalls hat er sich
aber nicht eindeutig gegen die Anwendung des qualifizierten Widerrechtlichkeitsbegriffs des
BGer gestellt.388
bb.
Kantonale Gerichtspraxis
Es existiert keine kantonale Gerichtspraxis bezüglich der Staatshaftung aufgrund von fehlerhaften Verfügungen bzw. Entscheiden, die weitere Hinweise liefern könnte. Es ist kein Urteil
des Zivilgerichts BS bekannt, in dem sich das Gericht zur Widerrechtlichkeit von Rechtsakten
zu äussern hatte.389 Es steht deshalb offen, wie das Gericht urteilen würde, wobei mehrere
Möglichkeiten bestehen: Einerseits könnte es dem BGer folgen und das Vorliegen einer wesentlichen Amtspflichtverletzung für die Staatshaftung verlangen. Andererseits könnte es vom
BGer abweichen, indem es einen anderen Widerrechtlichkeitsbegriff anwendet. Bei Letzterem
fragt sich weiter, auf welchen Widerrechtlichkeitsbegriff es stattdessen abstellen würde.
Schliesslich käme auch das Festhalten an der Erfolgsunrechtstheorie in Betracht, denn in der
hier vorliegenden Haftungskonstellation wird von einer Gesundheitsschädigung der Probanden und somit der Verletzung eines absoluten Rechts ausgegangen. Deshalb erscheint auf
den ersten Blick das Erfolgsunrecht für die Beurteilung der Widerrechtlichkeit des EKBBEntscheids auch als geeignet. In der h.L. und Rspr. besteht zumindest Einigkeit darüber, dass
bei der Verletzung von absolut geschützten Rechtsgütern durch einen Realakt das Erfolgsun-
387
388
389
Die Forderungen der Geschädigten werden auf dem Weg des Zivilprozesses entschieden; § 6 Abs. 1 HG.
RATSCHLAG HG, S. 59 f.
Gemäss Auskunft vom 03. 08. 2010 der Gerichtsschreiberei des Zivilgerichts BS.
54
recht ausschlaggebend ist.390 Damit ist noch nicht festgelegt, ob die Erfolgsunrechtstheorie
auch bei der Widerrechtlichkeit von Rechtsakten gelten soll. Dagegen spricht, dass ein
Rechtsakt wie eine Verfügung für eine Körperschädigung zwar adäquat kausal sein kann, doch
ist es letztlich erst die Vollstreckung des Entscheids, die den Schaden herbeiführt. Ein Entscheid kann nicht direkt auf etwas einwirken wie das beim Realakt zutrifft. Diese zeitliche und
räumliche Distanz muss berücksichtigt werden, weshalb die Anwendung der Erfolgsunrechtstheorie auf einen fehlerhaften Rechtsakt ungeeignet ist.
cc.
Massgeblichkeit der bundesgerichtlichen Rechtsprechung
In der Lehre stösst aber auch das Erfordernis der qualifizierten Widerrechtlichkeit auf Kritik,
da diese strenge Praxis die Staatshaftung auf wenige Fälle beschränkt.391 Die in Art. 3 Abs. 1
VG – wie auch in § 3 Abs. 1 HG – bezweckte Entlastung des Geschädigten wird mit den damit
verbundenen Beweisschwierigkeiten unterlaufen, da der Geschädigte das Fehlverhalten des
Personals nachzuweisen hätte. Die Eruierung eines persönlich Verantwortlichen in der immer
anonymer werdenden Staatsorganisation soll dem Geschädigten nicht zugemutet werden,
zumal die Amtspflichten des Personals gegenüber dem Staat und nicht gegenüber dem Geschädigten bestehen.392 Insofern wird in der Lehre das Anknüpfen an eine Amtspflichtverletzung kritisiert.393
390
391
392
393
GROSS BALZ, S. 122 f.; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 2248. Auch JOST GROSS begrüsst dies, da bei der objektiven Widerrechtlichkeitstheorie die Widerrechtlichkeit aus Sicht des Geschädigten zu beurteilen ist und nicht
wie bei der subjektiven Theorie aus Sicht des Verursachers. Das dadurch entstehende Ungleichgewicht könne durch die Rechtfertigungsmöglichkeit – der rechtmässigen Amtausübung – bereinigt werden. Im Ergebnis sei aber trotz Annäherung des BGer an die privatrechtliche Ausgestaltung des Erfolgsunrechts letztlich
doch das Handlungsunrecht (Amtspflichtwidrigkeit) massgebend, da auch bei der Verletzung von absoluten
Rechten nach einer Rechtfertigung gesucht wird; GROSS JOST, Staatshaftung, S. 171.
Vgl. dazu BGE 118 Ib 163 (Pferdezuchtkommission). Der dem Urteil zugrunde liegende enge Widerrechtlichkeitsbegriff schmälerte die Erfolgschancen auf einen Haftungsanspruch gegen den Staat spürbar. Ein weiteres nicht publiziertes Urteil 2C.3/1991 vom 23. 02. 1993 mit restriktiver Haftung. Obwohl der Notariatsprüfungskommission ein schwerer Verfahrensfehler unterlaufen war, wurde keine Staatshaftung ausgelöst,
weil der Verfahrensfehler nicht unter Verletzung einer Amtspflicht begangen wurde und deshalb nicht widerrechtlich war; vgl. insbes. Erw. 3.
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 256; GROSS BALZ, S. 136.
Laut BALZ GROSS, S. 136 verstösst das Anknüpfen an reines Verhaltensunrecht gegen Sinn und Zweck, zwar
nicht der primären, jedoch der originären Staatshaftung. Bei der originären Staatshaftung soll es gerade
nicht darauf ankommen, ob eine individuelle Verhaltenspflicht verletzt wurde, sondern ob die verletzte
Norm die Interessen des Geschädigten schützt. Der Anspruch wird direkt gegenüber dem Staat begründet
und schliesst den Nachweis einer individuellen Pflichtverletzung eigentlich aus. Dies im Gegensatz zur primären Staatshaftung, bei welcher der Anspruch des Geschädigten gegenüber einem Staatsangestellten vom
Staat mit subsidiärer, solidarischer oder befreiender Wirkung übernommen wird; GROSS BALZ, S. 19.
55
Zudem könnte die Rspr. des BGer zu fehlerhaften Rechtsakten einer zweifachen Einschränkung unterliegen: Wie es das BGer selbst dargelegt hat, betraf es bisher in aller Regel Fälle, in
denen aus fehlerhaften Rechtsakten Vermögensschäden resultierten und keine absoluten
Rechte verletzt wurden.394 Es ist deshalb unklar, ob das BGer das Kriterium der Amtspflichtverletzung nur für Fälle mit reinen Vermögensschäden konzipiert hat. Immerhin hat das Bundesverwaltungsgericht in einem neueren Urteil, obwohl die Verletzung eines absoluten Rechts
zur Diskussion stand, die qualifizierte Widerrechtlichkeitstheorie angewendet.395 Des Weiteren
ist festzustellen, dass sich die bundesgerichtliche Rspr. auf Fälle der Änderung von fehlerhaften Rechtsakten im Rechtsmittelverfahren bezieht. Doch geht es in der hier vorliegenden
Konstellation um eine Verfügung, die noch gar nie mit einem Rechtsmittel angefochten wurde. Die Praxis der qualifizierten Widerrechtlichkeit ist somit nicht auf die Verletzung eines absoluten Rechts und auf das Fehlen eines Rechtsmittelverfahrens zugeschnitten. Trotzdem ist
damit die Anwendung der bundesgerichtlichen Rspr. noch nicht ausgeschlossen.
Schliesslich bestehen auch Anhaltspunkte dafür, dass das kantonale Gericht der bundesgerichtlichen Praxis folgt. Das BGer hat in einem Urteil bezüglich der Haftung des Kantons BS
festgehalten, dass der in ständiger bundesgerichtlicher Rspr. verwendete Widerrechtlichkeitsbegriff auch im öffentlichen Haftungsrecht der Kantone zur Anwendung gelangt.396 Diese Aussage muss aber dahingehend relativiert werden, als sie sich nur auf die Widerrechtlichkeit
bezüglich der Verletzung von absoluten Rechten und Vermögensschäden bezieht, nicht aber
auf eine fehlerhafte Verfügung. Auch das baselstädtische Zivilgericht räumte in einem Urteil
ein, dass dieser Widerrechtlichkeitsbegriff des BGer insoweit auch im Staatshaftungsrecht der
Kantone zur Anwendung kommt.397 Da das Zivilgericht BS im letzten Jahrzehnt nur ein paar
wenige Staatshaftungsfälle zu beurteilen hatte,398 besteht keine ständige Praxis und es ist
schwer zu sagen, inwiefern sich das Zivilgericht auch in Zukunft am bundesgerichtlichen Widerrechtlichkeitsbegriff orientieren wird. Auch die Feststellung des Zivilgerichts, dass jedenfalls für einen Vermögensschaden eine wesentliche Amtspflichtverletzung keine zwingende
Voraussetzung für die Haftung darstellt, da dies weder aus dem Wortlaut des kantonalen Ge-
394
395
396
397
398
Siehe BGE 2A.493/2000 vom 21. 03. 2001; vgl. unter vielen BGE 123 II 577 Erw. 4d) dd).
Urteil A-7322/2009 vom 07. 05. 2010, insbes. Erw. 7.
BGE 4C.378/1999 vom 23. 11. 2004, Erw. 3.1.
Urteil des Zivilgerichts BS vom 05. 09. 2007, Aktenzeichen P 2006 117, Erw. 3.1.
Gemäss Auskunft vom 03. 08. 2010 der Gerichtsschreiberei des Zivilgerichts BS gab es in den letzten zehn
Jahren nur ein paar wenige Staatshaftungsfälle.
56
setzes noch aus der bundesgerichtlichen Rspr. abgeleitet werden könne, schliesst die Anwendung des qualifizierten Widerrechtlichkeitsbegriffs des BGer nicht aus.399
Auch WOHLFAHRT geht in der Schriftenreihe des Justizdepartements BS davon aus, dass für Justizschäden der qualifizierte Widerrechtlichkeitsbegriff des BGer heranzuziehen ist.400 Er liefert
keinen Hinweis darauf, dass bei der Anwendung des baselstädtischen HG ein anderer Widerrechtlichkeitsbegriff gelten soll.
Zudem hat sich die Gerichtspraxis aller Kantone bisher an der Rspr. des BGer zum eidg. VG
orientiert, weshalb FELLER die Chance als entsprechend gering einstuft, dass die Kantone Schadenersatz wegen fehlerhaften Verfügungen gewähren.401 Es liegen, wie oben dargestellt, keine
triftigen Anhaltspunkte vor, weshalb das kantonale Gericht von der bundesgerichtlichen Praxis
abweichen sollte. Bei einer abweichenden Rspr. der kantonalen Gerichte bestünde zudem die
Möglichkeit, die Sache letztinstanzlich vom BGer entscheiden zu lassen, womit schlussendlich
dessen Praxis massgebend wäre.
Abgesehen davon herrscht auch Einigkeit darüber, dass die Verantwortlichkeit des Staates
nicht überborden darf und ein behördlicher Ermessensentscheid nicht schon dann eine
Staatshaftung auslöst, wenn im Rechtsmittelverfahren die nächste Instanz den Entscheid wegen Unangemessenheit aufhebt.402 Die Hauptverantwortung für ein Forschungsvorhaben soll
bei denjenigen liegen, auf deren Initiative und in deren Interesse es durchgeführt wird und die
unmittelbar am Geschehen beteiligt sind. Es wäre stossend, dem Staat, der bei gutem Gelingen einer Studie finanziell nicht profitiert, eine Mitverantwortung für jeden Schadenseintritt
in Form einer finanziellen Entschädigung aufzuerlegen.403
Im Ergebnis ist auf den qualifizierten Widerrechtlichkeitsbegriff des BGer betreffend fehlerhaften Rechtsakten abzustellen, weshalb das Vorliegen einer wesentlichen Amtspflichtverletzung zu prüfen ist.
399
400
401
402
403
Urteil des Zivilgerichts BS vom 05. 09. 2007, Aktenzeichen P 2006 117, Erw. 3.1. Es verweist dabei auf GROSS
JOST, Staatshaftung, S. 188, wonach sich „die Widerrechtlichkeit als Rechtsgut- oder Anspruchsverletzung
nur dann einer zusätzlichen Qualifikation bedarf, wenn sich der Schutzgehalt nicht schon aus der verletzten
Norm ohne weiteres ergibt. Amtspflichtwidrigkeit oder Ordnungswidrigkeit sind dann zur zusätzlichen widerrechtlichen Qualifikation der primären Rechtsgut- oder Rechtsanspruchsverletzung erforderlich, wenn
deren Schutzbereich nicht aus sich heraus bestimmbar ist.“
S. 64 f.
S. 96.
FELLER, S. 91 f.; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 2259.
Umgekehrt dürfen aber nicht nur Fälle von Nichtigkeit eine Staatshaftung auslösen. Damit würde die vermögensrechtliche Verantwortlichkeit des Staates vollkommen ausgehöhlt; FELLER, S. 92.
57
d.
Verletzung einer wesentlichen Amtspflicht
aa.
Amtspflichten
Damit das Vorliegen einer Amtspflichtverletzung beurteilt werden kann, sind zuerst die Amtspflichten der EKBB-Mitglieder zu ermitteln. Laut BGer sind es nicht die materiellen Normen,
welche die Behörden anwenden und auslegen, die den Bürger bzw. den Probanden schützen.
Vielmehr sind es die Amtspflichten, die den Entscheid fällenden Personen auferlegt sind. Sie
stellen persönliche Verhaltenspflichten dar und lassen sich in allgemeine und in spezielle
Pflichten unterteilen.404 Die allgemeinen Amtspflichten treffen alle für den Staat handelnden
Personen und sind geschriebene oder ungeschriebene Grundsätze, die sich aus dem Verfassungs- oder Verwaltungsrecht ergeben. Die speziellen Amtspflichten resultieren aus der jeweiligen Funktion und Aufgabe sowie aus dem vorgesehenen Verwaltungsverfahren.405
Nicht eindeutig ist, inwiefern nach der BGer-Praxis die verletzte Amtspflicht dem Schutz des
verletzten Rechtsguts dienen muss.406 Es wird daher zwischen den Amtspflichten differenziert,
um den Schutzzweck zu eruieren, da nicht alle Amtspflichten dem Probandenschutz dienen.
Die Kernaufgabe der EKBB stellt jedoch die sorgfältige Prüfung der Gesuchsunterlagen dar, die
dem Probandenschutz dient.407 Gerade um das Risiko für den Probanden möglichst gering zu
halten, wurde die EKBB errichtet. Jedenfalls erfüllen die Pflichten im Zusammenhang mit der
Beurteilung der Gesuche die Anforderung an eine Schutznorm zugunsten der Probanden. Daran ändert auch nichts, dass die Probanden selbst nicht am Verfahren teilnehmen.408
Da die EKBB verfügt, muss sie im Vorfeld der Entscheidfindung die sog. Verfahrensgrundsätze
und die dazu gehörenden Verfahrensgarantien beachten wie bspw. die Gewährleistung einer
gleichen und gerechten Behandlung.409 Weil es in der hier zugrunde liegenden Fallkonstellation nicht um die Schädigung des Gesuchstellers geht, werden nur diejenigen Verfahrensgrundsätze angesprochen, die auch dem Schutz von unbeteiligten Dritten dienen, d.h. sich auf den
Probandenschutz auswirken können.
404
405
406
407
408
409
KRESS, S. 143.
KRESS, S. 144.
Im BGE 118 Ib 163 wurde eine Verletzung einer wesentlichen Amtspflicht, die vor Schädigungen durch fehlerhafte Rechtsakte schützt, verlangt. Weniger streng wurde in BGE 112 II 231 geurteilt, wonach ein Ermessensmissbrauch sowie die Verletzung von klarem Recht oder allg. Rechtsgrundsätzen genügte; FELLER, S. 90;
vgl. auch WOHLFAHRT, S. 65 f.
Siehe dazu auch KRESS, S. 146 f.
KRESS, S. 247 f.
Vgl. etwa § 38 Abs. 2 OG.
58
Dazu gehört z.B. der Anspruch auf richtige Zusammensetzung der Behörde.410 Die EKBB darf
den Entscheid nur fällen, wenn sie beschlussfähig ist und betroffene Mitglieder in den Ausstand getreten sind. Zudem gilt im Zustimmungsverfahren der EKBB der Untersuchungsgrundsatz, wonach sie v.A.w. den Sachverhalt abzuklären und die vollständigen Entscheidungsgrundlagen zu beschaffen hat.411 Da die Unterlagen nur durch den Gesuchsteller geliefert werden können, besteht für ihn eine Mitwirkungspflicht, ebenso für Tatsachen, welche
der Gesuchsteller besser kennt als die EKBB.412 Insofern wird der Untersuchungsgrundsatz relativiert. Bei Beweislosigkeit muss der Gesuchsteller den Beweis erbringen, da er aus dem
Sachverhalt ein Recht ableiten will.413
Weiter ist die EKBB verpflichtet, v.A.w. auf den festgestellten Sachverhalt die richtigen
Rechtsnormen anzuwenden und dem Gesuchsteller den Entscheid mitzuteilen, d.h. die Verfügung zu eröffnen.414 Dies geschieht schriftlich, wie es im OG vorgesehen ist.415 Die fehlende
Bezeichnung des EKBB-Entscheids als Verfügung und die fehlende Rechtsmittelbelehrung haben für den Probanden als Nicht-Adressaten keine unmittelbaren Folgen, weshalb sich die
aktuelle „Eröffnungspraxis“ der EKBB nicht auf den Probandenschutz auswirkt.
Zu den für die EKBB-Mitglieder geltenden allgemeinen Amtspflichten gehören insbes. die Arbeitsleistungs-, Sorgfalts-, Treue- und Gehorsamspflicht, die Pflicht zur Ablehnung von Vorteilen sowie die Geheimhaltungs- und Ausstandpflicht.416 Da die Mitglieder unabhängig sein müssen, kann sich die Gehorsamspflicht nicht auf ihr Stimmverhalten, sondern nur auf den allgemeinen Geschäftsgang der EKBB beziehen. Von Bedeutung dürften die Sorgfalts- und Ausstandspflicht sowie das Verbot der Vorteilsannahme sein, weil dadurch ihre Unabhängigkeit
gefährdet wird.
Überdies gehört die pflichtgemässe Ermessensausübung bei der Entscheidfindung dazu. Die
EKBB muss im Zustimmungsverfahren den ihr vorliegenden Sachverhalt unter die Anforderungskriterien subsumieren. Den meisten Voraussetzungen liegen jedoch unbestimmte
Rechtsbegriffe wie bspw. die Risiko-Nutzenabwägung zugrunde, welche einer wertenden Kon-
410
411
412
413
414
415
416
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 1616 und 1655 ff.
Im Gegensatz dazu steht der Verhandlungsgrundsatz, wonach die Parteien den Sachverhalt darzustellen
haben; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 1623.
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 1630.
Die Beweislast bleibt beim Gesuchsteller; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 1623.
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 1632 und 1638
§ 39 OG.
Eingehend dazu MEYER CHRISTOPH, Staatspersonal, in: BUSER DENISE (Hrsg.), Neues Handbuch des Staats- und
Verwaltungsrechts des Kantons Basel-Stadt, Basel 2009, S. 676 ff.
59
kretisierung bedürfen.417 Deshalb kommt der EKBB bei der Beurteilung wie auch bei der Anordnung der Rechtsfolgen ein erheblicher Handlungsspielraum zu. Sie kann entscheiden, ob
sie die Zustimmung mit oder ohne Auflage bzw. Empfehlung erteilt oder ob sie das Gesuch
abweist.418 Diese Pflicht ist eng mit dem Untersuchungsgrundsatz verbunden, weil eine zutreffende Subsumtion nur bei vollständiger Sachverhaltsaufklärung möglich ist.419 Das Ermessen
darf dabei nicht ganz frei, sondern nur verfassungs- und gesetzeskonform ausgeübt werden.
Das bedeutet, dass die EKBB ihr Ermessen pflichtgemäss betätigen muss und u.a. das Willkürverbot, das Gleichbehandlungs- und das Verhältnismässigkeitsgebot sowie Sinn und Zweck der
Bestimmungen zu beachten hat.420 Wird das Ermessen nicht pflichtgemäss ausgeübt, liegt ein
Fehler in der Ermessensausübung vor.421 Ein sog. Ermessensfehler führt jedoch noch nicht zur
Widerrechtlichkeit des Entscheids im haftungsrechtlichen Sinn.
Die spezifischen Pflichten der Mitglieder ergeben sich aus dem Heilmittelrecht, der EKBBVEREINBARUNG und dem EKBB-REGLEMENT. Dafür wird auf die Darstellung des Zustimmungsverfahrens der EKBB verwiesen. Zusammengefasst besteht die Pflicht, unter Einhaltung der Verfahrensgrundsätze und der allgemeinen Amtspflichten die Gesuche im Hinblick auf die Anforderungskriterien zu überprüfen und mit der gebotenen Sorgfalt in medizinischer, ethischer
und rechtlicher Hinsicht zu beurteilen.422 Das Augenmerk der Mitglieder muss sich dabei insbes. auf die in ihr Fachgebiet fallenden Aspekte richten.
Mit dieser Aufzählung der die EKBB betreffenden Pflichten ist aber noch nicht gesagt, welche
Pflichten als wesentlich zu erachten sind und ob bzw. wie sie verletzt werden.
bb.
Beispielhafte Aufzählung wesentlicher Amtspflichtverletzungen
aaa. Bundesgerichtliche Umschreibung
Das BGer verlangt, dass ein in Ausübung der Funktion eindeutiger und gravierender Fehler
begangen wurde, der im Kernbereich der Aufgabe liegt. Haftungsbegründend ist nur eine
417
418
419
420
421
422
TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 26 Rz. 25; VAN DER SANDEN, S. 96 f.; WÖLK, S. 260.
Vgl. TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 26 zu dem Begriff (Rz. 3 ff.) und Arten (Rz. 6 ff.) der Ermessensausübung.
VAN DER SANDEN, S. 97.
TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 26 Rz. 11.
Ermessensfehler liegen bei Unangemessenheit oder bei Rechtwidrigkeit (Ermessensmissbrauch, Ermessensüber- und -unterschreitung) vor; zur Unterscheidung TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 26 Rz. 13 ff.
KRESS, S. 144.
60
unentschuldbare Fehlleistung, die bei Pflichtbewusstsein nicht unterlaufen wäre.423 Hier lässt
das BGer das Verschulden in das Tatbestandselement der Widerrechtlichkeit einfliessen.424
Es werden im Folgenden beispielhafte Situationen aufgeführt, in denen Verletzungen von wesentlichen Amtspflichten, die dem Probandenschutz dienen, ereignen könnten.
bbb. Fehlbeurteilung durch mangelndes Fachwissen
Bevor ein Verhalten als Amtspflichtverletzung qualifiziert werden kann, muss berücksichtigt
werden, dass der Arbeit der EKBB ein faktisches Problem anhaftet, da die Beurteilung aufgrund der Unterlagen geschieht, deren Korrektheit nur vermutet werden kann.425 Die EKBB
muss darauf vertrauen, dass sie wahrheitsgetreu informiert wird. Ihre Beurteilung stellt insofern eine Plausibilitäts- bzw. Schlüssigkeitsprüfung und keine tatsächliche Untersuchung
dar.426 Liegt eine Fehlbeurteilung vor, so muss vom Wissensstand der EKBB während der Beurteilung der Unterlagen ausgegangen werden und es darf nicht auf die vorliegenden Erkenntnisse nach Schadenseintritt abgestellt werden. Was erst im Nachhinein bekannt wird und anhand der Unterlagen nicht voraussehbar ist, kann der EKBB nicht angelastet werden. Laut
FREUND kann nicht mehr als eine „pflichtgemässe Prüfung im Rahmen des Möglichen und Angemessenen redlicherweise erwartet werden.“427 Inwiefern das auf die EKBB zutrifft, ist nun zu
eruieren.
Eine falsche Interpretation der Gesuchsunterlagen, die sich erst im Nachhinein als mangelhaft
oder unvollständig herausstellt, begründet jedenfalls noch keine Widerrechtlichkeit. Selbst
dann nicht, wenn das Fehlurteil auf Ermessensfehler zurückzuführen ist. Eine wesentliche
Amtspflichtverletzung könnte aber aus einer Fehlbeurteilung aufgrund mangelnder Fachkompetenz resultieren. Das Funktionieren der interdisziplinären EKBB hängt wesentlich davon
ab, dass alle Mitglieder ihr Spezialwissen bei der Gesuchsprüfung einbringen.
Eine von anderen Fachpersonen abweichende Risikobeurteilung eines Mitglieds kann an und
für sich noch keine Pflichtverletzung darstellen, auch wenn bspw. das Risiko fälschlicherweise
als zu gering eingeschätzt wurde. Damit wird der Tatsache Rechnung getragen, dass jede Risiko-Nutzenabwägung einen hohen Unsicherheitsfaktor aufweist und im Ergebnis eine Progno-
423
424
425
426
427
Siehe etwa BGE 123 II 577, Erw. 4d) dd) und 2A.493/2000 vom 02. 03. 2001, Erw. 5 a).
Vgl. etwa GROSS JOST, Staatshaftung, S. 187.
FREUND, S. 67.
FISCHER, S. 160.
Gemäss FREUND, S. 67 relativiert diese Beschränkung der Prüfungsmöglichkeit den Entscheid einer Ethikkommission, was auch ihre Verantwortlichkeit einschränkt.
61
se darstellt.428 Verkennt aber bspw. ein Mitglied aus dem medizinischen Bereich eine eindeutige und allgemein bekannte Folge einer medizinischen Indikation, weil es ihm an nötigem
Wissen fehlt, könnte eine Pflichtverletzung vorliegen. Diese wäre wohl dann unentschuldbar,
wenn das Mitglied sich nicht genauer darüber informierte, weil es einen Mehraufwand durch
erneute Abklärungen scheute oder eine Verfahrensverlängerung verhindern wollte oder wenn
es trotz Wissen um das bestehende Risiko die anderen Mitglieder nicht darüber aufklärte.
Jedes Mitglied, welches am Gesuch etwas Bedenkliches feststellt oder es zumindest vermutet,
hat die anderen zu informieren, damit darüber diskutiert werden kann. Es gehört zur Kernaufgabe von jedem Mitglied, eine Risikobeurteilung bezüglich der Faktoren, die sein Fach betreffen, vorzunehmen. Es liegt in der Natur der Sache, dass sich jede Fachdisziplin stetig weiterentwickelt. Deshalb hat ein pflichtbewusstes Mitglied bei vermuteten Schwierigkeiten weitere
Abklärungen durch Konsultation der Literatur, anderer Experten oder des Gesuchstellers
durchzuführen.
Die Situation wäre gleich zu beurteilen, wenn anstatt des Risikos die Sicherstellung des Sponsors falsch beurteilt würde, weil es bspw. der Jurist trotz offensichtlicher Mängel bezüglich der
Versicherungsleistung unterlässt, nähere Abklärungen zu treffen.
Es kann festgehalten werden, dass eine gravierende Fehlbeurteilung des Forschungsvorhabens, die von einem Mitglied in unentschuldbarer Weise erfolgt ist, eine wesentliche Amtspflichtverletzung darstellt.
ccc. Fehlbeurteilung durch Verletzung der Ausstandspflicht
Die fehlende Unabhängigkeit ist i.d.R. auf einen Organisationsfehler zurückzuführen und nicht
auf eine individuelle Pflichtverletzung.429 Wer jedoch trotz Befangenheit nicht in den Ausstand
tritt, verletzt eine individuelle Pflicht, welche aber nicht per se zu Widerrechtlichkeit führt.
Eine Ausstandspflichtverletzung könnte wohl dann als qualifiziert und damit wesentlich erachtet werden, wenn das befangene Mitglied zusätzlich eine Fehlbeurteilung abgibt, um das Gesuch zu begünstigen. Wenn der Befangene aber gar keine massgebend oder für die Beurteilung durch das Gremium bedeutende Stellungnahme abgibt oder dem Gesuch gar nicht zustimmt, wirkt sich das nicht auf das Fehlurteil der EKBB aus. Werden jedoch für das Gesuch
428
429
Die Prognose über den Verlauf der klinischen Prüfung kann sich bestätigen oder unsicher bleiben.
Bspw. weil der Staat der EKBB nicht die nötige Unabhängigkeit ermöglicht und sie einem Departement unterstellt oder die nötige Finanzierung nicht gewährleistet.
62
belastende Tatsachen vom Befangenen verschwiegen, könnte daraus eine wesentliche Amtspflichtverletzung resultieren.
ddd. Fehlbeurteilung durch mangelhafte Expertenauswahl
Die Pflicht zur Auswahl des externen Gutachters könnte in mehrfacher Hinsicht verletzt werden. Einerseits könnte die EKBB trotz offensichtlichem Fehlen der nötigen Fachkompetenz der
Mitglieder es in einer bestimmten Sache unterlassen, einen externen Experten beizuziehen.
Dabei liegt es v.a. am Mitglied der betroffenen Fachdisziplin, die Situation richtig einzuschätzen. Letztlich ist bei dieser Konstellation die Fehlbeurteilung auch auf das fehlende Fachwissen
zurückzuführen, weshalb auf die obigen Ausführungen verwiesen werden kann.
Andererseits könnte die EKBB zwar ihre fehlende Kompetenz erkennen, aber bei der Auswahl
des Gutachters eine Pflicht verletzen, indem sie bspw. unsorgfältig vorgeht und einen in der
Sache nicht unabhängigen Experten befragt oder einen mit fehlendem Fachwissen bestimmt.430 Auch hier sind wiederum die Mitglieder der betroffenen Fachdisziplin gefragt, welche am besten beurteilen können, ob ein Experte die nötigen Fähigkeiten mitbringt.
Da in der Praxis der Beizug eines Experten die absolute Ausnahme darstellt, wird aufgrund
fehlender, praktischer Relevanz nicht weiter darauf eingegangen.
e.
Fazit
Im Ergebnis dürfte eine wesentliche Amtspflichtverletzung wohl nur in ganz gravierenden Fällen vorliegen, in denen es an jeglichem Pflichtbewusstsein fehlte und von denen gesagt werden kann, dass sie unter keinen Umständen hätten passieren dürfen. Für die Widerrechtlichkeit des Entscheids genügt eine wesentliche Amtspflichtverletzung durch ein einziges Mitglied. Inwiefern das Verhalten der Mitglieder, welche keine wesentliche Amtspflichtverletzung
begangen haben, für das Haftungsrisiko relevant ist, wird bei der Personalhaftung ermittelt.431
iii.
Kausalzusammenhang
a.
Definition
Der sog. natürliche Kausalzusammenhang stellt eine primäre Voraussetzung und Grundlage
für die haftungsrechtliche Zurechnung dar. Die Kausalkette beginnt mit der Zustimmung der
EKBB zum Forschungsvorhaben bzw. mit der pflichtwidrigen Unterlassung und endet mit dem
430
431
FISCHER, S. 161.
Siehe Kapitel C. Ziff. 7.
63
Eintritt des Personenschadens.432 Ersteres muss dabei notwendige Bedingung für den eingetretenen Schaden sein.433 Zudem muss ein adäquater Kausalzusammenhang bestehen, womit
die Haftung auf rechtlich erhebliche Schadensursachen beschränkt werden soll, d.h. der Schaden muss der EKBB objektiv zurechenbar sein.434 Als adäquat kausal gilt eine amtliche Handlung, die nach dem gewöhnlichen Lauf der Dinge und der allgemeinen Lebenserfahrung dazu
geeignet ist, einen in diesem Ausmass eingetretenen Schaden herbeizuführen oder zumindest
zu begünstigen.435 Bei einer pflichtwidrigen Unterlassung liegt ein Kausalzusammenhang gemäss der sog. hypothetischen Kausalität vor, wenn bei pflichtgemässem Handeln der Schadenseintritt mit überwiegender Wahrscheinlichkeit hätte verhindert werden können.436 Treten
weitere kausale Ursachen von Dritten oder höhere Gewalt hinzu, welche die ursprünglich gesetzte Handlung bzw. Unterlassung in den Hintergrund drängen, so stellt sich die Frage, ob
dadurch der ursprüngliche Kausalverlauf unterbrochen wird.437
b.
Kausalität bezüglich des Entscheids
Da der EKBB-Entscheid haftungsrelevanter Anknüpfungspunkt ist, müsste dieser nicht nur
ursächlich, sondern auch adäquat kausal für den Schadenseintritt beim Probanden gewesen
sein. Ein Entscheid der EKBB kann insofern als ursächlich und eine notwendige Bedingung für
den Schadenseintritt bewertet werden, als ohne die Zustimmung der EKBB die Studie nicht
stattgefunden hätte und der Schaden nicht hätte eintreten können.438 Fraglich ist zudem, ob
die fehlerhafte Bewilligung auch adäquat kausal für den Schadenseintritt ist, d.h. ob es nach
dem gewöhnlichen Lauf der Dinge und der allgemeinen Lebenserfahrung üblich ist, dass eine
Fehlbeurteilung der EKBB zu einer Schädigung des Probanden führt oder diese zumindest begünstigt. Der EKBB kann also nicht jeder Schaden zugerechnet werden. Als adäquat kausal für
den eingetretenen Schaden kann nur eine Fehlbeurteilung angesehen werden, die ein Risiko
geschaffen hat, das sich letztlich auch in der Schädigung des Probanden realisiert oder diese
begünstigt hat.439 Es liegt in der Natur der Sache, dass Probanden bei einer Studie geschädigt
werden können, weil das Risiko nie restlos beurteilt werden kann. Deshalb kann auch nicht
432
433
434
435
436
437
438
439
Vgl. dazu GROSS JOST, Staatshaftung, S. 193.
Das Ereignis muss conditio sine qua non für den Schadenseintritt sein; GROSS JOST, Staatshaftung, S. 193.
TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 62 Rz. 15; GROSS JOST, Staatshaftung, S. 194.
MEYER, S. 720; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 62 Rz. 15.
TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 62 Rz. 16.
TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 62 Rz. 17; JAAG, § 7 Rn. 149 ff.
KRESS, S. 151.
In einem Urteil des Landesgerichts Göttingen (vom 13. 11. 2008) konnte die Frage offen bleiben, welche
Wirkung das positive Votum der Ethikkommission auf die Schädigung des Probanden hatte, da dem Arzt ein
Behandlungs- bzw. Aufklärungsfehler unterlaufen ist; DEUTSCH, klinische Prüfung, S. 273.
64
jedes durch die EKBB geschaffene Risiko relevant sein, sondern nur eine durch die EKBB geschaffene Gefahr, die sich auch im eingetretenen Schaden verwirklicht. Dabei ist davon auszugehen, dass ein gewissenhafter Prüfarzt den Versuch nach den Vorgaben der EKBB durchführt
und sich an den bewilligten Prüfplan hält. Umgekehrt ausgedrückt, bedeutet das Folgendes:
Wäre der EKBB kein Fehler bei der Beurteilung unterlaufen, hätte sie den Versuch gar nicht
oder zumindest in geänderter Form bewilligt und der Prüfarzt hätte den Versuch auf andere
Weise durchgeführt, womit der Schaden ausgeblieben wäre.440 Ein fehlerhafter Entscheid
könnte damit zumindest als mitursächlich für die Versuchsdurchführung und begünstigend für
den Schadeneintritt angesehen werden, was für die Bejahung der adäquaten Kausalität genügt. Auch eine fehlerhaft geprüfte Sicherstellung kann nach dem gewöhnlichen Lauf der Dinge zu einem Schaden beim Probanden führen, weil damit der Schadenersatz für den Probanden nicht mehr sichergestellt ist.
Inwiefern die einzelne Stimmabgabe für den Schadenseintritt kausal war, ist in diesem Zusammenhang nicht zu prüfen, da an den fehlerhaften Entscheid angeknüpft wird.
c.
Kausalität bezüglich einer pflichtwidrigen Unterlassung
Unterlässt die EKBB eine ihr während der Durchführung auferlegte Pflicht, so müsste nachgewiesen werden, dass bei Tätigwerden der EKBB der Schaden mit an Sicherheit grenzender
Wahrscheinlichkeit hätte verhindert werden können. Dies ist dann anzunehmen, wenn die
Massnahmenpflicht dem Schutz der Probanden gedient hätte, wie bspw. der Entzug der Zustimmung nach Eintreten von unvorhersehbaren schwerwiegenden Ereignissen.441 Damit können weitere Schäden verhindert werden.
d.
Fehlen eines adäquaten Kausalzusammenhangs
aa.
Durch ein Fehlverhalten von SWISSMEDIC
Fraglich ist, ob das Institut durch sein Verhalten eine überwiegend kausale Ursache setzen
könnte, die das Vorliegen eines adäquaten Kausalverlaufs zwischen dem Tätigwerden der
EKBB und dem Schadenseintritt beim Probanden verneinen lässt.442 Das hängt davon ab, in
welchem Verantwortlichkeitsbereich die Schadensursache liegt. Deshalb werden zuerst die
Tätigkeiten von SWISSMEDIC und die Aufgabenteilung mit der EKBB erörtert.
440
441
442
KRESS, S. 152.
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 197.
SCHWENZER, Rz. 20.03 ff. lehnt die Theorie der Unterbrechung ab, da sie widersprüchlich sei. „Denn entweder
liegt ein adäquater Kausalverlauf vor oder nicht.“ Im Ergebnis dürfte es jedoch auf das gleiche hinauslaufen.
65
Nach erfolgter Meldung einer geplanten Heilmittelstudie muss das Institut die Vollständigkeit
der Unterlagen als rein formale Angelegenheit prüfen.443 Das Heilmittelrecht besagt nicht eindeutig, ob es auch eine umfassende Inhaltsüberprüfung vorzunehmen hat oder es sich auf das
umfassende Urteil der Ethikkommission verlassen darf. In der Praxis scheint das Institut
nochmals eine umfassende Prüfung vorzunehmen, indem es die Gesuche auf die Konformität
mit dem Heilmittelrecht, den GCP und anderen ICH-Richtlinien hin überprüft.444 Sofern das
Institut dabei einen Mangel entdeckt, den die Ethikkommission übersehen hat, versucht es,
diesen durch eine Auflage oder eine Bedingung zu bereinigen.445
Da die Kompetenzverteilung zwischen SWISSMEDIC und den Ethikkommissionen seit Inkrafttreten des Heilmittelrechts unklar ist, wurde eine Arbeitsgruppe eingesetzt, die aus Vertretern
der Ethikkommissionen, von SWISSMEDIC, des BAG und der SAMW besteht. Das Resultat war
eine Empfehlung446 in Form einer Checkliste, welche die von den Ethikkommissionen, SWISSMEDIC
oder von beiden zu prüfenden Punkten festlegte. Ihr ist zu entnehmen, dass die ethische
Beurteilung Sache der Ethikkommissionen ist. Diese Umschreibung ist insofern ungenau, da
ethische Aspekte nicht in jedem Falle klar von den rechtlichen abgegrenzt werden können.
Allerdings wird diese Empfehlung von SWISSMEDIC mittlerweile nicht mehr verwendet, da sie als
veraltet erachtet wird.447 Eine Arbeitsgruppe ist daran, eine neue Checkliste für die bessere
Zusammenarbeit herauszugeben, deren Ausgestaltung leider noch ungewiss ist und deshalb
nicht zur Beurteilung beigezogen werden kann.
Obwohl die Kompetenzverteilung im Parlament448 und in Ethikkommissionen449 bereits mehrfach Anlass zur Diskussion gab, scheint die Zusammenarbeit zwischen der EKBB und dem Institut nach wie vor unbefriedigend zu sein.450 Da die Rolle von SWISSMEDIC bei Gesuchsprüfung im
Einzelnen noch Fragen aufwirft, ist es schwierig zu beurteilen, wann das Handeln von SWISSMEDIC
443
444
445
446
447
448
449
450
derart in den Vordergrund tritt, dass es den Kausalverlauf zu unterbrechen vermag und so
Art. 14 VKlin.
Gemäss Auskunft der Leiterin GCP Inspektorat, SWISSMEDIC, 19. 05. 2010.
Art. 54 Abs. 4 HMG.
Empfehlung zur Zusammenarbeit Ethikkommissionen – SWISSMEDIC vom 04. 02. 2004 ausgearbeitet von Prof.
BRUNO TRUNIGER (Leitung der Arbeitsgruppe), Prof. HANS KUMMER, Prof. LUC BALANT, MARIA ZANINI GIOVAN
(Ethikkommissionen), Dr. ROBERT KENZELMANN, Dr. ISABEL SCUNTARO, lic. iur. JEAN-CHRISTOPH MÉROZ (SWISSMEDIC)
und Dr. HERMANN AMSTAD (SAMW).
Gemäss Auskunft der Leiterin GCP Inspektorat, SWISSMEDIC, 19. 05. 2010.
Vgl. z.B. die am 06. 05. 2004 vom Nationalrat J.H. DUNANT eingereichte Interpellation 04.3231, welche sich
nach der Meinung des Bundesrates zur Kompetenzüberschreitungen von SWISSMEDIC erkundigte.
Deshalb wurde auch die Empfehlung zur Zusammenarbeit von SWISSMEDIC mit Vertretern der Ethikkommissionen ausgearbeitet.
EKBB-JAHRESBERICHT, S. 2.
66
die Fehlbeurteilung der EKBB als unwesentlich erscheinen lässt.451 Zumindest dann, wenn das
Verhalten von SWISSMEDIC gegenüber dem Probanden selbst eine Haftpflicht auslöst, ist wohl
von einer Unterbrechung des Kausalverlaufs auszugehen oder es fehlt von Anfang an der adäquaten Kausalität des EKBB-Entscheids.
bb.
Exkurs über die Haftpflicht von SWISSMEDIC
Grundsätzlich haftet das Institut als selbstständige öffentlich-rechtliche Anstalt für seine Verbindlichkeiten gemäss Art. 80 HMG, wobei im Übrigen Art. 19 VG gilt.452 ES hat für den durch
einen Angestellten oder ein Organ einem Dritten zugefügten Schaden einzustehen.
Zur Veranschaulichung einer möglichen Haftung von SWISSMEDIC sei hier folgendes Beispiel
aufgeführt:453 Ausgangslage ist die Schädigung eines Probanden während einer Heilmittelstudie, wobei der Sponsor nicht vollständig für den Schaden aufkommen kann.454 Nicht nur die
EKBB hat den Mangel übersehen, sondern auch SWISSMEDIC hat die Heilmittelstudie trotz unzureichender Sicherstellung freigegeben. Es drängt sich die Frage auf, wer für den ungedeckten
Schaden einzustehen hat.455 Eine solidarische Haftung wäre allenfalls denkbar.456
In diesem Beispiel liegt der Mangel im Fehlen einer Voraussetzung (ein genügender Versicherungsschutz gemäss Art. 54 Abs. 1 lit. b HMG), die von SWISSMEDIC bei der Konformitätsprüfung
der geplanten Heilmittelstudien mit dem Heilmittelrecht kontrolliert wird.457 Läge der Mangel
in der fehlerhaften Einschätzung des Risikos, so ist fraglich, inwiefern SWISSMEDIC das Urteil der
EKBB nochmals hätte überprüfen müssen. Ähnliche Fragen stellen sich bei einem Schadenseintritt wegen unterlassener Aufsicht, wenn SWISSMEDIC oder die EKBB trotz Kenntnisnahme von unerwünschten Ereignissen untätig bleiben und die erforderlichen Sicherheitsmassnahmen ausbleiben.458 Schlussendlich müsste auch hier eruiert werden, was zum Schadenseintritt geführt hat und wer für die Überwachung zuständig gewesen wäre.
451
452
453
454
455
456
457
458
Für SCHWENZER, Rz. 20.04 vermag allenfalls ein grobes Drittverschulden den Kausalverlauf zu unterbrechen.
Art. 19 Abs. 1 lit. a VG mit Verweis auf die Art. 3 bis 5 VG.
Ein weiteres Beispiel: Schadeneintritt aufgrund der Unfähigkeit des Prüfarztes. Wer für den Schaden belangt
werden kann, entscheidet sich danach, wer für die Überprüfung der Fähigkeiten des Prüfarztes zuständig
gewesen wäre, vorbehalten der Haftung des Prüfarztes selbst und des Sponsors.
Oder das Beispiel von GATTIKER, S. 54, die sich fragte, ob SWISSMEDIC haftet, wenn sie eine Studie mit Heilmitteln genehmigt, obwohl mit den Probanden Haftungsausschlüsse in den Verträgen vorgesehen sind.
Vgl. GATTIKER, S. 54.
Sofern beide als Teilursachen erblickt werden, könnte ein Fall von konkurrierender Kausalität vorliegen, was
zu einer solidarischen Haftung führen würde; JAAG, § 7 Rn. 152.
Gemäss Auskunft der Leiterin GCP Inspektorat, SWISSMEDIC, 19. 05. 2010.
Vgl. Art. 19 ff. VKlin; § 10 EKBB-VEREINBARUNG.
67
Da die Haftung von SWISSMEDIC wiederum von vielen Faktoren abhängt, kann hier nicht auf alle
Einzelheiten eingegangen werden. Der Hinweis, dass auch das Institut zur Verantwortung gezogen werden kann, muss genügen.459 Zu bemerken ist an dieser Stelle nochmals, dass die
Möglichkeit der Unterbrechung des Kausalverlaufs durch SWISSMEDIC nur bei Heilmittelstudien
in Betracht zu ziehen ist.
cc.
Durch Verschulden des Prüfarztes
Auch wenn der EKBB bei der Prüfung des Gesuchs ein Fehler unterlaufen ist, könnte dieser
aufgrund des Fehlverhaltens des Prüfarztes nicht mehr adäquat kausal für den Schadenseintritt sein, wenn der Schaden auf grobes Verschulden des Prüfarztes zurückzuführen ist. Liegt
z.B. im Studienprotokoll aufgrund eines Schreibfehlers eine falsche Dosierungsangabe der zu
testenden Substanz vor, welchen die EKBB und der Prüfarzt übersehen und er eine zu hohe
Dosierung abgibt, dann kann er sich nicht darauf berufen, die EKBB hätte die Dosierung genehmigt. Als Arzt muss er sich über die Richtigkeit jeder Dosierungsangabe vor der Abgabe
nochmals vergewissern. Die EKBB wäre für diesen Schadenfall wohl kaum verantwortlich.
dd.
Durch Selbstverschulden des Probanden
Hält sich der Proband nicht an die Vorgaben, die ihm der Prüfarzt gemäss dem bewilligten
Prüfplan angegeben hat, so könnte der Schadenseintritt dem Probanden je nach Schwere seines Selbstverschuldens selbst zugerechnet werden.460
e.
Fazit
Ist die Fehlbeurteilung der EKBB sowohl natürlich als auch adäquat kausal für den Schadeneintritt des Probanden, so liegt ein haftungsrelevanter Kausalzusammenhang vor.
iv.
Zusammenfassung
Treffen die oben genannten Haftungsvoraussetzungen auf das Handeln der EKBB (Erlass eines
Fehlentscheids) zu, dann ist der Schaden der EKBB bzw. dem Staat zurechenbar. Verursachen
interkantonale Vollzugsstellen einen Schaden, so kommen die Kantone im Aussenverhältnis
i.d.R. solidarisch für den Schaden auf.461 Damit der endgültige Anspruch des Probanden gegen
den Staat auch durchgesetzt werden kann, darf die Haftung nicht aus den folgenden Gründen
ausgeschlossen sein.
459
460
461
Bei SWISSMEDIC scheint man sich dieser Problematik nicht bewusst zu sein, da lediglich auf die Haftpflicht des
Sponsors verwiesen wird; gemäss Auskünften der Leiterin GCP Inspektorat, SWISSMEDIC, 14./24. 06. 2010.
SCHWENZER, Rz. 20.02.
Vorbehalten sind Regressmöglichkeiten nach Mass des Verschuldens; GROSS JOST, Heilmittelrecht, S. 145.
68
5.
Gerichtliche Überprüfungsbefugnis
Die Staatshaftung unterliegt einer weiteren Einschränkung und zwar dahingehend, dass die
Rechtmässigkeit von formell rechtskräftigen Verfügungen, Entscheiden und Urteilen nicht in
einem Staatshaftungsprozess überprüft werden kann.462 Dieser sog. Grundsatz der Einmaligkeit des Rechtsschutzes soll vermeiden, dass Geschädigte, welche den Rechtsakt gar nicht
oder erfolglos angefochten haben, die Frage der Richtigkeit eines formell rechtskräftigen
Rechtsakts nicht nachträglich über einen Staatshaftungsprozess wieder aufrollen können.463
Laut HG haftet der Staat nicht, wenn es die geschädigte Person unterlassen hat, die ihr zur
Verfügung stehenden Rechtsmittel gegen eine fehlerhafte Verfügung zu ergreifen.464
Fraglich ist deshalb, ob der EKBB-Entscheid in formelle Rechtskraft getreten ist, d.h. er kann
mit keinem ordentlichen Rechtsmittel mehr angefochten werden.465 Da nach aktueller Rechtslage unklar ist, inwiefern ein Rechtsmittel gegen den EKBB-Entscheid offen steht, ist schwierig
zu beurteilen, wann formelle Rechtskraft eintritt. Jedenfalls ist der Adressat der Verfügung
selbst nicht beschwerdebefugt, sofern der Entscheid positiv ausfällt, weil ihm das begehrte
Recht eingeräumt wurde.466 Trifft jedoch eine der untenstehenden Ausnahmen zu, kann die
Frage der formellen Rechtskraft ohnehin offen bleiben.
Vom Prinzip der Einmaligkeit des Rechtsschutzes bestehen zwei bedeutende Ausnahmen, die
als allgemeine Grundsätze auch im kantonalen Staatshaftungsrecht Geltung erlangen.467 Erstens wenn eine Verfügung gar nicht oder nur bei einer verwaltungsinternen Beschwerdeinstanz angefochten werden kann (sog. rechtliche Rechtsmittelunfähigkeit) oder wenn die vorgesehenen Rechtsmittel aus tatsächlichen Gründen nicht erhoben werden konnten (sog. faktische Rechtsmittelunfähigkeit). Letzterem liegt folgende Idee zugrunde:
Wirkt sich eine den Adressaten begünstigende Verfügung für Aussenstehende belastend aus,
so kann ein unmittelbar betroffener Dritter i.d.R. die Verfügung mit einer sog. Drittbeschwerde anfechten. Unterlässt er dies, treffen auch ihn die Folgen des einmaligen Rechtsschutzes
462
463
464
465
466
467
§ 7 HG; Art. 12 VG wurde wörtlich übernommen; RATSCHLAG HG, S. 62.
Auch Rechtskraftprinzip genannt; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 62 Rz. 51; BGE 123 II 577, Erw. 4d) dd).
§ 5 HG. Das Versäumnis einer verpassten Rechtsmittelfrist kann deshalb nicht über das Verantwortlichkeitsverfahren nachgeholt werden; MEYER, S. 724.
Dies kann aus folgenden Gründen eintreffen: Es war von Anfang an kein Rechtsmittel vorgesehen, es wurde
ausdrücklich darauf verzichtet oder die Rechtsmittelfrist lief unbenutzt ab; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 31
Rz. 5 f.; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 990 f.
Es wäre ohnehin nur denkbar, dass der Sponsor gegen ein negatives Votum ein Rechtsmittel ergreift oder
sich gegen eine Auflage wehren würde; vgl. dazu FELLER, S. 213.
TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 62 Rz. 55.
69
und er kann den erlittenen Schaden nicht in einem Staatshaftungsverfahren geltend machen.468 Ist er sich aber während Ablauf der Rechtsmittelfrist über die drohende Schädigungswirkung der Verfügung nicht bewusst und erfährt er erst bei Schadenseintritt eine mittelbare
Benachteiligung, so darf die Staatshaftung nicht am Überprüfungsverbot scheitern.469 Das
Schadenspotential von begünstigenden Verfügungen realisiert sich regelmässig erst nach Ablauf der Rechtsmittelfrist, weshalb sie trotz formeller Rechtskraft in einem Staatshaftungsprozess auf ihre Rechtmässigkeit hin untersucht werden sollen.470
Diese Situation trifft auch auf den Probanden zu. Dieser ist weder am Zustimmungsverfahren
der EKBB beteiligt noch nimmt er zum Zeitpunkt der Zustimmung am Versuch teil. Da der
Schaden erst nach Versuchsbeginn eintritt, wird es dem Probanden faktisch nie möglich sein,
den Entscheid der EKBB anzufechten. Es liegt daher eine faktische Rechtsmittelunfähigkeit
vor, weshalb die Ausnahme vom Prinzip der Einmaligkeit des Rechtsschutzes greift.
Ein negatives Votum könnte neben dem Sponsor auch den Probanden belasten. Dies gilt insofern, als er nicht an einer gewünschten Studie teilnehmen und deshalb keinen individuellen
Nutzen daraus ziehen kann. Damit hängt die Frage zusammen, ob Patienten, in der Hoffnung
geheilt werden zu können, einen Anspruch auf die Durchführung von Studien haben. Da diese
Frage kaum von staatshaftungsrechtlicher Relevanz sein dürfte, wird sie hier nicht vertieft.
Da eine faktische Rechtsmittelunfähigkeit vorliegt, kann offen bleiben, ob den Probanden
auch eine rechtliche Rechtsmittelunfähigkeit trifft.
Das Zivilgericht wäre somit befugt, den fehlerhaften EKBB-Entscheid in einem Staatshaftungsprozess zu beurteilen. Dem Probanden steht kein Haftungsausschluss entgegen und er kann
seinen Anspruch auf Entschädigung gegen den Staat vor dem Zivilgericht geltend machen.
6.
Alternative Haftungsmodelle
i.
Anmerkung
Es bestehen weitere Möglichkeiten, eine Haftung des Staates herzuleiten. Ohne Anspruch auf
Vollständigkeit sollen hier kurz drei alternative Haftungsmodelle vorgestellt werden.
468
469
470
FELLER, S. 214 f.
FELLER, S. 215.
FELLER, S. 214 f. mit folgendem Beispiel: Ein Mitarbeiter eines Betriebs mit erhaltener Betriebsbewilligung
kommt zu Schaden. Der Geschädigte könnte sich in erster Linie direkt an den Bewilligungsinhaber wenden,
gestützt auf zivilrechtliche Haftpflichtvorschriften. Auch die Staatshaftung käme in Frage.
70
ii.
Staatshaftung aufgrund von rechtmässig zugefügtem Schaden
Ein Schaden kann auch durch rechtmässiges Staatshandeln eintreten. Vom Grundsatz, dass
der Geschädigte den Schaden selber zu tragen hat, können die kantonalen Haftungsgesetze
auch Ausnahmen vorsehen und die Haftung für rechtmässige Schadenszufügung ausdrücklich
regeln.471 Gemäss HG haftet der Staat für einen rechtmässig zugefügten Schaden, sofern dies
gesetzlich vorgesehen ist.472 Für die hier vorliegende Fallkonstellation existiert keine betreffende Bestimmung. Des Weiteren ist in der KV BS und im HG eine Haftung aus Billigkeit vorgesehen.473 Diese kommt zum Zuge, wenn ein Einzelner durch eine rechtmässig ausgeübte
Amtshandlung besonders schwer betroffen ist und es ihm nicht zugemutet werden kann, den
Schaden selbst zu tragen. Obwohl gesetzlich nicht vorgesehen, kann der Staat aus Billigkeit
haften, wenn ein beschränkter Personenkreis unverhältnismässig betroffen ist.474 Schwer zu
beurteilen ist, wann ein Proband als derart schwer betroffen gelten kann, dass eine Staatshaftung aus Billigkeit eingreift. Der Gesetzgeber weist lediglich auf den dahinterstehenden Gerechtigkeitsgedanken hin und dass eine solche Haftung die Ausnahme bleibt.475 Trotzdem kann
die Billigkeitshaftung nicht ganz ausgeschlossen werden.476
iii.
Staatshaftung aufgrund von Organisationsmängeln
Gemäss JOST GROSS existiert bei der ausschliesslichen und kausalen Staatshaftung weiter die
Möglichkeit, dass der Staat aufgrund einer Ordnungswidrigkeit haftet.477 Die Idee hierbei ist,
dass der Bürger durch den Staat und seine Organisationseinheiten zu schützen ist, wenn eine
staatliche Schutzpflicht verletzt wurde, welche über die individuellen Amtspflichten hinausgeht. Der Staat soll den Gesundheitsschutz im Rahmen seiner Kapazitäten und Organisationsmöglichkeiten auch garantieren können.478
Sofern der Fehlentscheid der EKBB nicht auf das Verhalten ihrer Mitglieder, sondern auf einen
Organisationsfehler zurückzuführen ist, stellt sich die Frage, inwiefern das Gemeinwesen für
471
472
473
474
475
476
477
478
TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 62 Rz. 45 f.
§ 4 Abs. 1 HG. Eine solche Bestimmung ist bspw. in § 11 Polizeigesetz (SG 510.100) anzutreffen; vgl. dazu
MEYER, S. 721.
§ 78 KV BS; § 4 Abs. 2 HG.
Vgl. MEYER, S. 722.
RATSCHLAG HG, S. 61.
FISCHER, S. 511 erwähnt das sog. Thorotrast-Urteil von 1956, in dem der BGH einem Soldaten ein Schadenersatzanspruch einräumte, weil er ein Sonderopfer der Forscher im Rahmen einer Lazarettbehandlung war.
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 187.
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 180 f.
71
Organisationsmängel haftet.479 Ein solcher Mangel wäre anzunehmen, wenn die Kantone in
der EKBB-VEREINBARUNG eine Arbeitsweise für die EKBB vorgesehen hätten, mit der sie ihre
Aufgaben nicht zweckmässig erfüllen könnte. Wenn bspw. anstatt einer Sitzung mit mündlicher Diskussion ein reines Aktenumlaufverfahren vorgesehen wäre, das für die Erkennung und
Bereinigung von Mängeln des Gesuchs ungeeignet wäre.480 Überdies könnten die fehlende
Unabhängigkeit der EKBB, weil sie von einem Departement weisungsabhängig wäre, oder ein
mangelhaftes Auswahlverfahren der Mitglieder weitere Organisationsmängel darstellen. Diese
dürften nicht den einzelnen Mitgliedern angelastet werden, sondern den beiden Kantonen als
Kommissionsträger. Zum jetzigen Zeitpunkt liegen jedoch keine Anhaltspunkte vor, die auf das
Vorliegen von Organisationsfehlern hindeuten.
iv.
Staatshaftung aufgrund von enttäuschtem Vertrauen
Nach den bundesgerichtlichen Grundsätzen über die Vertrauenshaftung kann auch ohne gesetzliche Grundlage aus einem enttäuschten Vertrauen eine Schadenersatzpflicht des Staates
hervorgehen.481 Die Zustimmung der EKBB zu einem Forschungsvorhaben könnte zur Folge
haben, dass sich potentielle Studienteilnehmer auf die Unbedenklichkeit des geplanten Versuchs bzw. auf die geringen Versuchsrisiken verlassen.482 Dies könnte eine ähnliche Wirkung
wie eine behördliche Empfehlung haben, die beim Empfänger ein Vertrauen schafft. Ohne
konkreten Fall lässt sich jedoch das Haftungsrisiko des Staates schwer beurteilen. Die Chancen, dass ein Gericht einem geschädigten Probanden Schadenersatz aufgrund des enttäuschten Vertrauens zuspricht, sind wohl als sehr gering einzustufen.
7.
Haftungsrisiko der Mitglieder der EKBB gegenüber dem Staat
i.
Rechtliche Grundlagen
Die Haftung des Personals gegenüber dem Staat ist als Verschuldenshaftung ausgestaltet.
Eine Kausalhaftung wäre für das Personal unzumutbar und hätte eine hemmende Wirkung der
Aufgabenerfüllung zur Folge. Es ist zu unterscheiden, ob unmittelbar der Staat oder ein Dritter
geschädigt wurde und der Staat für dessen Schaden aufzukommen hatte.483 Hier ist Letzteres
von Belang, da der Staat einem Dritten Schadenersatz leistet und deshalb einen Regressanspruch gegenüber dem Personal geltend macht. Ein Regressrecht steht ihm gegen diejenigen
479
480
481
482
483
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 256 f.
FISCHER, S. 161.
GROSS JOST, Heilmittelrecht, S. 142 f. im Bezug auf die Zulassung eines Medikamentes durch SWISSMEDIC.
Vgl. dazu FISCHER, S. 154.
Bei Ersterem wird das Vermögen des Staates unmittelbar vermindert; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Rn. 2311.
72
Mitglieder der EKBB zu, welche den Schaden adäquat kausal sowie widerrechtlich und durch
ein qualifiziertes Verschulden d.h. vorsätzlich oder grobfahrlässig verursacht haben.484
ii.
Voraussetzungen der Personalhaftung im Einzelnen
a.
Vorbemerkung
Die Widerrechtlichkeit, die Kausalität und das Verschulden sind haftungsrechtliche Zurechungsmerkmale und können sich in gewissen Bereichen erkennbar überschneiden.485 Deshalb
können sich die Tatbestandselemente auch beim Prüfen der Voraussetzungen für die Haftung
der EKBB-Mitglieder bei gewissen Punkten vermischen.
b.
Schaden
Hat der Staat einen Dritten zu entschädigen, so erleidet der Staat mittelbar einen Schaden,
wobei ausschliesslich ein Vermögensschaden in Frage kommt.486 Dazu kommen noch weitere
Aufwendungen wie z.B. Gerichts- oder Anwaltskosten aufgrund des Verfahrens zwischen dem
Staat und dem Geschädigten.
c.
Kausalzusammenhang
aa.
Vorbemerkung
Auch die Personalhaftung setzt das Vorliegen eines natürlichen und adäquaten Kausalzusammenhangs zwischen dem schädigenden Verhalten und dem Schadenseintritt voraus.487 Das
Verhalten des einzelnen Mitglieds muss ursächlich für den Fehlentscheid gewesen sein und
somit die Schadenersatzpflicht des Staates ausgelöst haben. Es wird dabei auf die Stimmabgabe des Einzelnen abgestellt, da sich in ihr das schädigende Verhalten manifestiert. Sie ist
das Ergebnis der Meinungsbildung bzw. Beurteilung jedes einzelnen Mitglieds. Die Stimmabgabe muss eine notwendige Bedingung für den fehlerhaften Entscheid gewesen sein, d.h. sie
kann nicht hinweggedacht werden, ohne dass auch der eingetretene Schaden entfällt.488 Bezüglich der natürlichen Kausalität müssen zwei Situationen unterschieden werden:
bb.
Ablehnendes Votum
Hat ein Mitglied eine ablehnende Stimme zu einem Gesuch abgegeben, so kann sein Votum
nicht ursächlich für den Fehlentscheid und den Schadenseintritt gewesen sein, womit kein
484
485
486
487
488
§§ 8 und 9 Abs. 1 HG; MEYER, S. 729.
GROSS JOST, Staatshaftungsrecht, S. 237.
JAAG, § 17 Rn. 264; MEYER, S. 729.
JAAG, § 17 Rn. 266; MEYER, S. 729.
SCHWENZER, Rz. 19.01.
73
Kausalzusammenhang vorliegt.489 Laut HG ist es bei Beschlüssen von Kollegialbehörden Sache
des jeweiligen Kollegialmitglieds zu beweisen, dass es dem Beschluss nicht zugestimmt hat.490
Jedes Mitglied kann sein Votum zu Protokoll geben, so dass keine Beweisschwierigkeiten bestehen.491 Damit erübrigt sich die Prüfung der weiteren Haftungsvoraussetzungen für die Mitglieder mit ablehnendem Votum.
cc.
Zustimmendes Votum
Die oben erwähnte Situation stellt in der Praxis aber die Ausnahme dar, da die EKBB dazu angehalten ist, Einstimmigkeit bei ihren Entscheiden anzustreben, was ihr in aller Regel auch
gelingt. Bei Einstimmigkeit kann kein Mitglied zu seiner Entlastung anführen, es habe dem
Entscheid gar nicht zugestimmt. Trotzdem stellt sich bei allen Mitgliedern die Frage, ob ihr
Votum für den Entscheidinhalt bzw. den Schadenseintritt eine notwendige Bedingung oder
zumindest mitursächlich war. Schliesslich liegt es in der Natur eines Mehrheitsentscheids, unabhängig davon, ob er einstimmig gefallen ist, dass keine Stimme für sich allein ursächlich für
die Beschlussfassung sein kann, sondern nur eine Mehrheit der Stimmen. Deshalb könnte jedes Mitglied einwenden, dass auch ohne seine Zustimmung der Mehrheitsentscheid zustande
gekommen und der Entscheid gleich ausgefallen wäre, d.h. der Schaden wäre in jedem Falle
eingetreten. Obwohl hier die sog. Conditio-sine-qua-non-Formel versagt, dürfte die Situation
gleich zu beurteilen sein wie beim Vorliegen einer kumulativen Kausalität. Dabei hätte von
mehreren Schadensursachen jede für sich allein genommen den Schadenseintritt bewirkt.492 In
diesen Fällen herrscht Einigkeit darüber, dass bei bewusstem Zusammenwirken der Beteiligten jeder für den Schadenseintritt haftet und sich nicht alle darauf berufen können, dass der
Schaden ohnehin eingetreten wäre (sog. Einwand des rechtmässigen Alternativverhaltens).493
Dies muss auch in dieser Situation gelten, da nur daraus eine befriedigende Lösung resultiert.494 Es kann nicht sein, dass jedes Mitglied schon von vornherein aus der Verantwortung
gezogen wird und es aufgrund des Mehrheitsentscheids nie möglich sein wird, das Vorliegen
einer Kausalität zu begründen, weil sich die Mitglieder quasi gegenseitig decken.
489
490
491
492
493
494
Das negative Votum kann hinweggedacht werden, ohne dass auch der Schadenseintritt entfällt; vgl. dazu
VAN DER SANDEN, S. 108.
MEYER, S. 731.
§ 8 Abs. 3 HG.
SCHWENZER, Rz. 21.01.
GROSS JOST, Staatshaftung, S. 197; SCHWENZER, Rz. 21.03
VAN DER SANDEN, S. 111 ff. vertritt die gleiche Meinung. Er löst das Problem, indem er die positive Stimmabgabe des Einzelnen den anderen zustimmenden Mitgliedern zurechnet und so alle zustimmenden Mitglieder die Mehrheit der Stimmen in sich vereinen (in Form einer Mittäterschaft).
74
Die einzelne Stimmabgabe muss zudem auch adäquat kausal für den Entscheidinhalt und die
Schadenersatzpflicht des Staates gewesen sein. Nach der allgemeinen Lebenserfahrung ist
eine Stimmabgabe dazu geeignet, einer Ansicht zum Erfolg zu verhelfen und einen Mehrheitsentscheid herbeizuführen, weil die Stimme ihren Niederschlag im Entscheid gefunden hat.495
Inwiefern die verschiedenen Meinungen aus den Fachdisziplinen zusammenspielen und inwiefern eine Expertenmeinung auf die anderen Mitglieder Einfluss nimmt, betrifft nicht die Kausalität. Dies ist eine Frage des Verschuldens. Dass die Stimmabgabe geeignet ist, einen die
Schadenersatzpflicht des Staates auslösenden Fehlentscheid herbeizuführen, genügt nach der
bundesgerichtlichen Umschreibung um die Stimmabgabe als adäquat kausal für die staatliche
Schadenersatzpflicht zu beurteilen.496
d.
Widerrechtlichkeit
Haftet der Staat aufgrund einer widerrechtlichen Tätigkeit seines Personals, so wurde darüber
schon in der Auseinandersetzung mit dem geschädigten Dritten entschieden.497 Es kann daher
auf die vorherigen Ausführungen zur Widerrechtlichkeit verwiesen werden.498 Haftet der Staat
hingegen aus Billigkeit oder trotz rechtmässigem Verhalten, kann auch das Verhalten des Personals nicht widerrechtlich gewesen sein und es besteht kein Regressanspruch.499
e.
Verschulden
aa.
Allgemeines
Das Personal haftet nur für eine qualifiziert verschuldete Schadenszuführung.500 Gemäss § 9
Abs. 1 i.V.m. § 8 HG muss dem Personal vorsätzliches oder grob fahrlässiges Verhalten vorgeworfen werden können. Die Begriffe entsprechen der privatrechtlichen Praxis und Rspr. zu
Art. 41 OR.501 Im Gegensatz zur objektiven Widerrechtlichkeitstheorie ist beim Verschulden die
subjektive Einstellung der Person relevant.
495
496
497
498
499
500
501
VAN DER SANDEN, S. 108 f.
TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, § 62 Rz. 15.
JAAG, § 17 Rn. 267.
Vgl. Kapitel C. Ziffer IV. 4. ii.
JAAG, § 17 Rn. 268; MEYER, 729.
JAAG, § 17 Rn. 271.
JAAG, § 18 Rn. 278; MEYER, S. 730.
75
bb.
Vorsatz
Vorsätzlich begeht eine Handlung, wer sie mit Wissen und Willen ausführt. Das Personal muss
sich nicht nur über die Tätigkeit bewusst sein, sondern auch um deren Konsequenzen wissen
(direkter Vorsatz) oder diese zumindest in Kauf nehmen (Eventualvorsatz).502
cc.
Grobe Fahrlässigkeit
Fahrlässig handelt, wer bei seiner Tätigkeit die dafür gebotene Sorgfalt missachtet, wobei dies
in leichter, mittelschwerer oder grober Weise erfolgen kann. Das BGer stellt hohe Anforderungen an das Vorliegen grober Fahrlässigkeit in der Staatshaftung und verlangt eine gewisse
Schwere, die etwa dann vorliegt, wenn die elementarsten Vorsichtsmassnahmen in schwerer
Weise verletzt werden.503 Ob ein Verhalten (grob)fahrlässig erfolgte, wird anhand eines objektiven Sorgfaltsmassstabs gemessen. Es ist auf die Fähigkeiten eines durchschnittlichen Kommissionsmitglieds abzustellen. Es kommt nicht auf die tatsächlichen Fähigkeiten an, sondern
darauf, was von einem Mitglied aus der entsprechenden Fachrichtung erwartet wird.504
Aufgrund der unterschiedlichen Gesetzesgrundlagen stellt sich die Frage, ob die EKBB Heilmittelstudien und Versuche ohne Heilmittel mit gleicher Sorgfalt zu beurteilen hat. Beide Forschungsformen können gefährliche Risiken mit sich bringen und im Ergebnis gelten für beide
die gleichen Standards (insbes. die GCP). Unbedeutend ist, dass im Heilmittelbereich die Gesuche zusätzlich von SWISSMEDIC überprüft werden, da die EKBB auch hier den Probandenschutz zu gewährleisten hat. Deshalb darf sie nicht im Zweifelsfall einem Gesuch zustimmen,
im Wissen darüber, dass das Institut die Durchführung noch immer untersagen könnte und
sich darauf verlassen, dass es nochmals eine umfassende Prüfung vornimmt, da die Praxis des
Instituts nicht eindeutig ist. Im Ergebnis ist deshalb der gleiche Sorgfaltsmassstab geboten.
dd.
Fazit
Wann ein Mitglied schuldhaft handelt, soll im Zusammenhang mit dem Verschuldensmass des
Einzelnen ermittelt werden. Weshalb dies zu bestimmen ist, wird im Folgenden erläutert.
502
503
504
JAAG, § 18 Rn. 278; MEYER, S. 730.
BGE 104 Ib 1, Erw. 3a; JAAG, § 18 Rn. 279 f. mit weiteren Beispielen.
KRESS, S. 149.
76
iii.
Anteilsmässige Haftung der Beteiligten
a.
Vorgehensweise
Verursachen mehrere Beteiligte gemeinsam einen Schaden, so ist eine anteilsmässige Haftung nach Höhe des Verschuldens vorgesehen. Das bedeutet, dass die Mitglieder nur soweit
sie ein Verschulden trifft, persönlich belangt werden können. Dies steht im Gegensatz zur Solidarhaftung, bei der alle Mitverursacher nach gleichen Teilen haften.505 Inwiefern ein Verschulden der Mitglieder vorliegen könnte und welche Anhaltspunkte zur Bemessung der Verschuldenshöhe bestehen, soll beispielhaft aufgezeigt werden.
b.
Bemessung des Verschuldens einzelner Mitglieder
Ausgangslage für die Beurteilung des Verschuldens bildet die für die Fehlbeurteilung verantwortliche wesentliche Amtspflichtverletzung, die sich in der Stimmabgabe niederschlägt. Diese kann sowohl von einem Mitglied als auch von mehreren gleichzeitig begangen worden sein.
Weil nur eine unentschuldbare Amtspflichtverletzung zur Widerrechtlichkeit und im Ergebnis
zu einer Staatshaftung führt, ist das Verschulden der wesentlichen amtspflichtverletzenden
Mitglieder bereits festgestellt.
In einem weiteren Schritt ist zu beurteilen, ob die wesentliche Amtspflichtverletzung vorsätzlich oder grobfahrlässig begangen wurde. Der gebotene Sorgfaltsmassstab ergibt sich aus den
dargestellten Amtspflichten und was von einem durchschnittlichen Mitglied erwartet wird.
Aufgrund der strengen Anforderungen, welche an eine wesentliche Amtspflichtverletzung
gestellt werden, dürfte das fehlbare Mitglied in jedem Falle auch grob fahrlässig gehandelt
haben, weil es eine elementare Pflicht verletzt und die gebotene Sorgfalt in schwerer Weise
missachtet hat. Ein Vorsatz dürfte wohl die Ausnahme darstellen, weil das Mitglied dazu wissen- und willentlich die Pflicht verletzt haben müsste. Dies wäre bspw. bei Verletzung der Ausstandspflicht denkbar, wenn ein Mitglied auf ein Gesuch, von dem es persönlich betroffen ist,
bewusst Einfluss nehmen möchte.
Des Weiteren müsste das Vorliegen eines (Mit)verschuldens derjenigen Mitglieder geprüft
werden, welche keine wesentliche Amtspflichtverletzung begangen haben. Hier gewinnt die
Interdisziplinarität wieder an Bedeutung. Den unterschiedlichen Fachkenntnissen aller Mitglieder muss bei der Bestimmung des Verschuldens Rechnung getragen werden.
505
§§ 8 Abs. 2 und 9 Abs. 2 HG.
77
Liegt die wesentliche Amtspflichtverletzung in einer Fehlbeurteilung aufgrund von mangelndem Fachwissen, so ist zuerst festzustellen, in welcher Fachdisziplin der falsch beurteilte Aspekt des Gesuchs angesiedelt ist. In einem nächsten Schritt ist zu eruieren, welche Mitglieder
des gleichen Fachbereichs ebenfalls ein positives Votum abgegeben haben und ob sie ein
Mitverschulden in grob fahrlässiger Weise trifft. Dies wäre zu bejahen, wenn sie den Fehler
hätten erkennen müssen, dies aber aus den bereits erwähnten Gründen ausgeblieben ist.
Liegt jedoch eine der genannten Situationen vor, so dürfte wohl ohnehin eine wesentliche
Amtspflichtverletzung vorliegen, was bereits im Rahmen der Staatshaftung zu prüfen war.
Danach ist zu eruieren, inwiefern die Mitglieder eines anderen Fachbereichs ohne entsprechende Fachkenntnisse ein Mitverschulden trifft, weil sie ebenfalls ein positives Votum abgegeben haben. Dies hängt von den Anforderungen ab, die an das einzelne Mitglied gestellt
werden. Es entspricht jedenfalls nicht dem Sinn und Zweck eines interdisziplinären Gremiums,
dass alle Mitglieder die gleichen Voraussetzungen mitbringen. Deshalb kann auch nicht verlangt werden, dass sich alle das entsprechende Wissen der anderen Disziplinen aneignen, um
sich über jeden Aspekt der Gesuchsprüfung eine eigene Meinung zu bilden. Konsequenz der
Interdisziplinarität ist, dass sich die Mitglieder i.d.R. auf die Beurteilung der entsprechenden
Fachperson stützen und auf deren Richtigkeit vertrauen dürfen. Für das Funktionieren der
EKBB ist entscheidend, dass sich die Mitglieder aufeinander verlassen können. Das schliesst
nicht aus, dass eine Fachperson bezüglich eines kritischen Punktes des Vorhabens bei den
Mitgliedern anderer Disziplinen Überzeugungsarbeit leisten muss.506 Dafür bietet die mündliche Diskussion Gelegenheit.
Es darf von den Mitgliedern nichts Unmögliches verlangt werden. Da ein Gesuch eine Vielzahl
von Seiten umfasst, kann aus praktischen und zeitlichen Gründen nicht erwartet werden, dass
alle Mitglieder die Unterlagen bis ins kleinste Detail lesen und überprüfen. Vielmehr müssen
sie die kritischen Aspekte ihrer Fachdisziplin überprüfen und darauf ihr Augenmerk legen.
Im Ergebnis tragen deshalb die betreffenden Fachpersonen des falsch beurteilten Aspekts für
die Fehlbeurteilung die Verantwortung, weil der Fehler von den anderen Mitgliedern nicht
erkannt werden musste. Ist aber das Fehlurteil bzw. die wesentliche Amtspflichtverletzung für
506
FATEH-MOGHADAM/ATZENI, S. 138.
78
die anderen Mitglieder offensichtlich, so trifft auch sie ein Mitverschulden, wenn sie nicht
eingreifen, obwohl sie den fehlerhaft beurteilten Aspekt erkannt haben.507
Es bestehen jedoch auch Situationen, in denen die obigen Ausführungen nicht in jedem Fall
zutreffend sind. Denn für die Beurteilung gewisser Punkte ist ein Zusammenspiel der verschiedenen Fachkompetenzen gefragt, wie am Beispiel der ausführlichen Aufklärung gezeigt
wird. Die juristischen Mitglieder trifft in erster Linie die Pflicht zur rechtlichen Beurteilung der
vorgesehenen Aufklärung, denn sie kennen die Voraussetzungen, welche an eine ausführliche
Aufklärung gestellt werden.508 Auf welche Risiken der Proband hingewiesen werden muss,
damit die Aufklärung vollständig ist, kann ein Jurist schlecht abschätzen, da er die medizinischen Folgen eines klinischen Versuchs nicht im Einzelnen kennen kann. Gerade deshalb ist
die mündliche Beratung der EKBB von grosser Bedeutung, da so Missverständnisse und Unklarheiten direkt vermieden werden können. Wenn eine Fehlbeurteilung mehrere Fachbereiche betrifft, ist die Feststellung des Verschuldens schwieriger, weshalb dies ohne konkreten
Fall nicht weiter aufgezeigt werden kann.
iv.
Fazit
Treffen alle oben erläuterten Tatbestandsmerkmale auf das Verhalten eines Mitglieds zu, so
kann der Staat auf das Mitglied nach Massgabe seines Verschuldens Regress nehmen. Resultiert der Fehlentscheid aus einer Kumulation von Pflichtverletzungen, kann der Staat auf mehrere Mitglieder Rückgriff nehmen.509
507
508
509
Wenn bspw. für alle Mitglieder offensichtlich ist, dass die EKBB in ihrer Zusammensetzung über keine genügende Kompetenz für die Beurteilung eines bestimmten Gesuchs verfügt und deshalb ein externer Gutachter beigezogen werden müsste; vgl. dazu auch FISCHER, S. 159.
Oder wie es FISCHER, S. 159 lapidar ausdrückt: Ihr Lieblingsthema sind die Aufklärungsfragen, „weil das zu
den Punkten gehört, von denen sie etwas verstehen, auf jeden Fall etwas verstehen sollten.“
VAN DER SANDEN, S. 97.
79
D.
Schlusswort
Der Auffassung, wonach Ethikkommissionen eine reine erkenntnisorientierte und beratende
Tätigkeit vornehmen, kann nicht mehr gefolgt werden.510 Ihre Aufgabe liegt nicht mehr nur in
der Betrachtung von Problemstellungen, sondern sie handeln vielmehr entscheidungsorientiert. Da die Entscheidfindungen im Einzelfall neben den Adressaten auch Auswirkungen für
Dritte haben können, müssen die Ethikkommissionen dafür auch einstehen.
Die Darstellung der staatshaftungsrechtlichen Auseinandersetzung hat gezeigt, dass die Konzeption der Staatshaftung nicht auf das Handeln der EKBB zugeschnitten ist. Trotz den rechtlichen Herausforderungen besteht durchaus die Möglichkeit, dass eine Fehlbeurteilung der
EKBB zu einer Haftung des Staates führt. In diesem Fall ist als weiterer Schritt die Haftung einzelner EKBB-Mitglieder durchaus denkbar, da aufgrund der strengen Voraussetzung der
Staatshaftung, d.h. dem Vorliegen einer wesentlichen Amtspflichtverletzung, das Verschulden
eines Mitglieds oder einzelner Mitglieder bereits eruiert wurde.
Die hohen Anforderungen an die Haftungsbegründung des Staates wirken sich im Ergebnis v.a.
auf den geschädigten Probanden aus. Dieser hat bei der Geltendmachung eines Schadenersatzanspruchs gegenüber dem Staat viele Hürden zu überwinden. Die strenge Rspr. bezüglich
der Staatshaftung aufgrund von fehlerhaften Verfügungen erschwert den Weg zusätzlich. Obwohl die Staatshaftung eigentlich als Kausalhaftung konzipiert ist, muss eine wesentliche
Amtspflichtverletzung nachgewiesen werden.511 Dies dürfte schwierig zu beweisen sein, da der
geschädigte Proband am Verfahren der EKBB nicht teilgenommen hat und kein namentlich
geführtes Protokoll besteht. Diese Beweisschwierigkeiten dürften in der Praxis auch bei der
Personalhaftung bestehen, weil das Vorliegen eines Verschuldens bzw. eines Nichtverschuldens und das Verschuldensausmass jedes einzelnen Mitglieds festzustellen sind.
Was sich seitens des Probanden negativ auswirkt, bringt aber auch Vorteile für die Mitglieder
der EKBB mit sich. Das einzelne Mitglied haftet nur soweit ihm ein qualifiziertes Verschulden
nachgewiesen werden kann und es haftet nicht für die Fehler von anderen, auch wenn es einem Gesuch fälschlicherweise zugestimmt hat.512
510
511
512
Vgl. dazu WAGNER PFEIFER, S. 317.
Vgl. zur Kritik auch GROSS BALZ, S. 136.
FISCHER, S. 155 wirft die Frage auf, ob die Mitglieder nicht auch für Fehler der anderen haften müssen, wenn
sie einem Versuch zustimmen, der eigentlich hätte abgewiesen werden.
80
Ein beschränktes Haftungsrisiko hat noch eine weitere positive Auswirkung. Es besteht die
Tendenz einer Asymmetrie und zwar dahingehend, dass die EKBB einerseits für ihre Tätigkeit
wenig Anerkennung erhält, auf der anderen Seite eine grosse Verantwortung trägt.513 Ein erhöhtes Haftungsrisiko würde die Situation verschärfen. So wäre die EKBB in ihrer Arbeitsweise
behindert, da sie zu übervorsichtigen Entscheidungen und einer restriktiven Einstellung neigen könnte. Damit steigt die Gefahr von falschen negativen Entscheiden.514 Wenn die Mitglieder der EKBB bei heiklen und umstrittenen Dossiers nur noch hoffen, dass der Kelch an ihnen
vorbei geht und eine andere Kommission darüber zu entscheiden hat, dann kann dies nicht im
Interesse der Forschung liegen.515
Überdies sollen mit der Voraussetzung der qualifizierten Amtspflichtverletzung nicht die Anforderungen an die Sorgfaltspflicht der EKBB herabgesetzt werden. Vielmehr geht es darum,
die Überprüfungsbefugnis der Gerichte im Staatshaftungsprozess dahingehend einzuschränken, dass der weite Beurteilungs- bzw. Ermessensspielraum der EKBB berücksichtigt wird.516
Wie sich die EKBB in Zukunft in das Haftungssystem einfügen wird und ob es tatsächlich einmal zu einer Haftung kommen wird, ist schwer vorauszusagen. Die Reaktionen auf einen falschen positiven Entscheid der EKBB hängen sicher von der Schwere des eingetretenen Schadens ab. Sollte es zu einer nächsten Skandalwelle in der Humanforschung kommen, würde
sich der Ton in der Politik und der Öffentlichkeit gegenüber den Ethikkommissionen wohl verschärfen und der Ruf nach Verantwortlichen würde lauter.
Ein weiterer Aspekt, welcher mit dem Haftungsrisiko zusammenhängt, ist das Bestehen von
Vertrauen seitens der Bürger bzw. Probanden in die Arbeit der Ethikkommission. Gelingt es
der EKBB das Vertrauen zu erhalten bzw. zu behalten, so kann sie ihre Tätigkeit frei von öffentlichem Druck ausüben. Das Risiko, dass ein geschädigter Proband die EKBB bzw. den Staat
zu belangen versucht, ist als grösser einzustufen, wenn das öffentliche Vertrauen in die EKBB
fehlt. Es scheint daher wichtig, dass die Arbeitsvorgänge der EKBB für die Öffentlichkeit transparent und nachvollziehbar sind.517
513
514
515
516
517
PETTIT, S. 322.
D.h. die Ablehnung eines Gesuchs, das die Unterstützung eigentlich verdient hätte; PETTIT, S. 322.
PETTIT, S. 324.
Vgl. dazu GROSS JOST, Staatshaftungsrecht, S. 236.
Vgl. dazu auch RIPPE, S. 371.
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Es bleibt abzuwarten, wie sich die Humanforschung im internationalen Umfeld weiter entwickelt und welche Stellung die Ethikkommissionen dabei einnehmen werden. Was sich mit Inkrafttreten des HFG an der Arbeit der EKBB ändert und inwiefern sich diese neue Gesetzesgrundlage auf die Verantwortlichkeit der EKBB, ihrer Mitglieder sowie auf die Forscher auswirkt, ist noch nicht vollständig absehbar. Letztlich bleibt abzuwarten, ob und gegen wen ein
geschädigter Proband einen Haftungsprozess anstrebt und wie das Gericht urteilt.
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