Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation: Information
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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation: Information für Patienten Gliclazide Retard Mylan 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Gliclazid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Gliclazide Retard Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gliclazide Retard Mylan beachten? 3. Wie ist Gliclazide Retard Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gliclazide Retard Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GLICLAZIDE RETARD MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gliclazide Retard Mylan ist ein Arzneimittel das eingenommen wird zur Senkung des Blutzuckerspiegels (oral Antidiabetikum, das zur Stoffklasse der Sulfonylharnstoffe gehört). Gliclazide Retard Mylan wird angewendet bei einer bestimmten Formen der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ-2) bei Erwachsenen, wenn Diät, körperliche Bewegung und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLICLAZIDE RETARD MYLAN BEACHTEN? Gliclazide Retard Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Gliclazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, oder gegen andere Arzneimittel derselben Stoffklasse (Sulfonylharnstoffe) oder andere verwandte Arzneimittel (blutzuckersenkende Sulfonamide) sind - wenn bei Ihnen eine insulinpflichtige Zuckerkrankheit (Typ-1-Diabetes mellitus) vorliegt, - wenn Sie im Urin Ketonkörper und Zucker ausscheiden (dies kann bedeuten, dass Sie an einer Ketoazidose leiden), wenn ein diabetisches Präkoma oder Koma vorliegt, - wenn bei Ihnen eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung vorliegt, - wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen einnehmen (Miconazol, siehe Abschnitt „Einnahme von Gliclazide Retard Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“) - wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). Wenn Sie denken, dass eine der oben beschriebenen Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Gebrauchsinformation Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Dieses Arzneimittel dürfen Sie nur einnehmen, wenn davon ausgegangen werden kann, dass Sie Ihre Mahlzeiten regelmäßig zu sich nehmen (einschließlich Frühstück). Eine regelmäßige Kohlenhydrataufnahme ist wichtig, weil ein erhöhtes Risiko für Unterzuckerung (Hypoglykämie) besteht, wenn eine Mahlzeit verschoben oder weggelassen wird, wenn eine unzureichende Menge an Nahrungsmitteln konsumiert wird oder wenn die Speisen einen niedrigen Kohlenhydratgehalt aufweisen. Während der Behandlung mit Gliclazid ist eine regelmäßige Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels (wenn möglich auch des Zuckerspiegels im Urin) erforderlich. Ihr Arzt kann eventuell auch Blutproben nehmen, um Ihr glykolysiertes Hämoglobin (HbA1c) zu überwachen. Um die empfohlenen Blutzuckerspiegel zu erreichen, müssen Sie sich an den von Ihrem Arzt verschriebenen Behandlungsplan halten. Dies bedeutet, abgesehen von der regelmäßigen Tabletteneinnahme, dass Sie sich an den Diätplan halten, sich körperlich betätigen und, sofern notwendig, Ihr Gewicht reduzieren. In den ersten Behandlungswochen kann das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöht sein. Daher ist es lebenswichtig, dass Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Eine Hypoglykämie kann auftreten: - wenn Sie Ihre Mahlzeiten unregelmäßig einnehmen oder Mahlzeiten komplett auslassen, - wenn Sie fasten, - wenn bei Ihnen eine Mangelernährung vorliegt, - wenn Sie Ihren Diätplan ändern, - wenn Sie Ihre körperliche Aktivität erhöhen und die Aufnahme von Kohlenhydraten daran nicht anpassen, - wenn Sie Alkohol trinken, insbesondere wenn Sie zusätzlich Mahlzeiten weglassen, - wenn Sie gleichzeitig andere Medikamente oder natürliche Präparate einnehmen, - wenn Sie hohe Dosierungen von Gliclazid einnehmen, - wenn bei Ihnen bestimmte hormonabhängige Störungen vorliegen (Funktionsstörungen der Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde), - wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion schwerwiegend eingeschränkt ist. Wenn Sie an einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) leiden, können folgende Beschwerden auftreten: Kopfschmerzen, starker Hunger, Blässe, Schwäche, Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, Depression, Verwirrtheit, Sprach- oder Sehstörungen, Zittern, Empfindungsstörungen, Schwindel und Hilflosigkeit. Die folgenden Anzeichen und Beschwerden können ebenfalls auftreten: Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angst, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, hoher Blutdruck und plötzliche starke Schmerzen im Brustkorb, die in angrenzende Bereiche ausstrahlen können (Angina pectoris). Wenn Ihr Blutzuckerspiegel weiter fällt, können Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden, zerebrale Konvulsionen entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und verlangsamten Herzschlag zeigen, Sie können bewusstlos werden, was möglicherweise zum Koma führt. Die Anzeichen einer Unterzuckerung lassen sich in den meisten Fällen rasch beheben durch Aufnahme von Zucker z. B. in Form von Würfelzucker, zuckerhaltigem Saft, zuckerhaltigem Tee. Aus diesem Grund sollten Sie stets Zucker (Würfelzucker) mit sich führen. Bitte beachten Sie, dass künstliche Süßstoffe keine Wirkung haben. Wenn die Gebrauchsinformation Zufuhr von Zucker keine Wirkung zeigt oder die Beschwerden zurückkehren suchen Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf. Warnzeichen einer Unterzuckerung können fehlen oder sich langsam entwickeln, oder Sie bemerken nicht rechtzeitig, dass Ihr Blutzuckerspiegel abgefallen ist. Dies ist möglich, wenn Sie ein älterer Patient sind, der bestimmte Medikamente einnimmt (z. B. solche, die auf das Zentralnervensystem wirken, und Betablocker). Ebenso kann dies auftreten, wenn bei Ihnen bestimmte hormonell bedingte Erkrankungen vorliegen (z. B. bestimmte Störungen der Schilddrüsenfunktion, Unterfunktion von Hirnanhangdrüse oder Nebennierenrinde). Wenn Sie sich in Stresssituationen befinden (z. B. Unfälle, chirurgischer Eingriff, Infektionen mit Fieber, usw.) kann Ihr Arzt Sie vorübergehend auf eine Insulin-Therapie umstellen. Symptome eines erhöhten Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) können auftreten, wenn der Blutzucker durch Gliclazid nicht ausreichend gesenkt werden konnte, wenn Sie sich nicht an die Anweisungen Ihres Arztes gehalten haben, wenn Sie Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Gliclazide Retard Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“) oder in besonderen Stresssituationen. Zu diesen Symptomen zählen Durst, häufiges Wasserlassen, Mundtrockenheit, Trockenheit und Jucken der Haut, Hautinfektionen und verminderte Leistungsfähigkeit. Falls derartige Symptome bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Störungen des Blutzuckerspiegels (niedriger Blutzuckerspiegel und hoher Blutzuckerspiegel) können vorkommen, wenn Gliclazid gleichzeitig mit Arzneimitteln verschrieben wird, die zu einer Klasse von Antibiotika gehören, die Fluorchinolone genannt werden, insbesondere bei älteren Patienten. In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt daran erinnern, wie wichtig die Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels ist. Wenn Sie eine Vorgeschichte davon in Ihrer Familie haben oder wenn Sie wissen, dass Sie das Erbleiden des Mangels an Glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD) haben (Anomalie der roten Blutkörperchen), können Senkung des Hämoglobinspiegels und Auflösung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) auftreten. Wenden Sie sich daher vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt. Kinder und Jugendliche Gliclazide Retard Mylan darf nicht zur Behandlung von Diabetes bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren eingesetzt werden. Einnahme von Gliclazide Retard Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird, kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Gliclazide Retard Mylan beeinflusst werden. Umgekehrt ist auch die Beeinflussung anderer Arzneimittel möglich, wenn sie gleichzeitig mit Gliclazide Retard Mylan eingenommen werden. Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann verstärkt werden und Anzeichen einer Unterzuckerung können auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird: - andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Blutzuckerspiegels (orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten oder Insulin, - antibakteriell wirkende Arzneimittel (z. B. Sulfonamide, Clarithromycin), Gebrauchsinformation - Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzleistungsschwäche (Betablocker, ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril), Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Miconazol, Fluconazol), Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (H2-Rezeptoren-Antagonisten wie Ranitidin), Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Monoaminoxidase-Hemmer wie Selegilin, Phenelzin), Arzneimittel gegen Schmerzen oder Rheuma (Ibuprofen, Phenylbutazon), Arzneimittel, die Alkohol enthalten. Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann abgeschwächt werden und erhöhte Blutzuckerspiegel können auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird: - Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems (Chlorpromazin), - entzündungshemmende Arzneimittel (Glukokortikoide wie Hydrokortison, Prednisolon), - Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Salbutamol, wenn es als Injektion verabreicht wird), - Arzneimittel die während der Anstrengung bei Geburt angewendet werden (Ritodrin und Terbutalin, verabreicht mittels Injektion), - Arzneimittel zur Behandlung von Brustbeschwerden, schweren Menstruationsblutungen und Endometriose (Danazol), - pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression angewendet werden. Störungen des Blutzuckerspiegels (niedriger Blutzuckerspiegel und hoher Blutzuckerspiegel) können vorkommen, wenn Arzneimittel, die zu einer Klasse von Antibiotika gehören, die Fluorchinolone genannt werden, gleichzeitig mit Gliclazid eingenommen werden; daher ist es wichtig, dass Ihr Blutzuckerspiegel überwacht wird. Gliclazid kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Warfarin) bei gleichzeitiger Einnahme verstärken. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme eines weiteren Arzneimittels beginnen. Bei einem Krankenhausaufenthalt informieren Sie das medizinische Personal, dass Sie Gliclazide Retard Mylan einnehmen. Einnahme von Gliclazide Retard Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Gliclazide Retard Mylan kann zusammen mit Nahrungsmitteln und nicht-alkoholischen Getränken eingenommen werden. Vermeiden Sie Alkohol, da es die Kontrolle Ihres Diabetes in unvorhersehbarer Weise verändern und sogar zum Koma führen kann. Schwangerschaft und Stillzeit Gliclazide Retard Mylan wird zur Einnahme während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Während der Stillzeit darf Gliclazide Retard Mylan nicht eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Gliclazide Retard Mylan hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Ihre Konzentrations- bzw. Reaktionsfähigkeit kann jedoch beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie) ist, oder dadurch verursachte Sehstörungen bei Ihnen Gebrauchsinformation auftreten. Dies kann häufiger zu Beginn der Behandlung mit Gliclazide Retard Mylan auftreten. Denken Sie daran, dass Sie sich und andere Personen gefährden könnten (z. B. beim Fahren eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen: - häufig eine Unterzuckerung auftritt, - wenige oder gar keine Warnzeichen einer Unterzuckerung auftreten. Gliclazide Retard Mylan enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Gliclazide Retard Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST GLICLAZIDE RETARD MYLAN EINZUNEHMEN? Dosierung Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung von Gliclazide Retard Mylan wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach Ihren Blutzucker und eventuell Harnzuckerwerten. Durch die Änderung äußerer Umstände (z. B. Gewichtsreduktion, Änderung der Lebensweise, Stress) oder durch eine Besserung der Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels kann eine Änderung der Gliclazid-Dosis erforderlich werden. Die empfohlene Anfangsdosis besteht in einer Tablette (30 mg) einmal täglich. Die übliche Dosis kann von einer bis zu maximal vier Tabletten (30 bis 120 mg) variieren und sollte als Einmalgabe zum Frühstück eingenommen werden. Dies hängt vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Kann der Blutzucker nicht zufriedenstellend eingestellt werden, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise, normalerweise im Abstand von mindestens einem Monat, steigern. Wenn eine Kombinationstherapie von Gliclazide Retard Mylan mit Metformin, einem alpha-Glucosidase-Hemmer, einem Thiazolidindion, einem Dipeptidylpeptidase-4Hemmer, einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Insulin eingeleitet wird, wird Ihr Arzt für jeden Arzneistoff die richtige Dosis individuell für Sie festlegen. Wenn Sie feststellen, dass Ihre Blutzuckerwerte noch immer erhöht oder zu niedrig sind, obwohl Sie das Arzneimittel wie verschrieben einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Art und Weg der Anwendung Zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen ein, mit einem Glas Wasser während des Frühstücks, am besten jeden Tag zur selben Zeit. Sie müssen immer essen nach oder während der Einnahme der Tabletten. Es ist auch wichtig, dass Sie keine Mahlzeit auslassen, wenn Sie mit Gliclazide Retard Mylan behandelt werden. Zerkleinern oder kauen Sie die Tabletten nicht. Wenn Sie dies tun, besteht das Risiko auf einer Überdosierung weil das Arzneimittel zu schnell in den Körper aufgenommen wird. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Gliclazide Retard Mylan ist nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da keine Daten vorhanden sind. Gebrauchsinformation Wenn Sie eine größere Menge von Gliclazide Retard Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Die Anzeichen für eine Überdosierung sind dieselben wie für eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) wie in Abschnitt 2 beschrieben. Eine Besserung der Symptome lässt sich durch die sofortige Einnahme von Zucker (4 bis 6 Stückchen) oder zuckerhaltiger Getränke und eine anschließende reichhaltige Mahlzeit erreichen. Falls der Patient bewusstlos ist, informieren Sie bitte sofort einen Arzt oder den Rettungsdienst. Dasselbe gilt, falls eine andere Person, z. B. ein Kind, das Präparat versehentlich eingenommen hat. Bewusstlosen Patienten darf niemals etwas zu essen oder zu trinken gegeben werden. Sorgen Sie dafür, dass im Notfall eine vorinformierte Person einen Arzt benachrichtigen kann. Wenn Sie zu viel Gliclazide Retard Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Gliclazide Retard Mylan vergessen haben Wenn Sie Ihre Tablette(n) vergessen haben, setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Gliclazide Retard Mylan abbrechen Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden, sollten Sie sich bewusst sein, dass sich die gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht einstellt. Ein Behandlungsabbruch kann zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen (Hyperglykämie), was zu einem erhöhten Risiko auf Komplikationen von Diabetes führt. Sollte eine Änderung nötig sein, sprechen Sie zuvor unbedingt mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen aufmerken, die schwerwiegend sein können: Selten (kann bis zu 1 auf 1000 Personen treffen): Abnahme der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder blasse Haut, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (verminderter Anzahl weißen Blutkörperchen), Blutungen oder Blutergüsse leichter als üblich oder Nasenbluten führen kann. Entzündung der Leber (Hepatitis) was Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Gefühl von Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht), leicht farbige Stuhlgang, dunkler Urin verursachen kann. Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse); in Ausnahmefällen wurde über Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen (DRESS (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)) berichtet: anfänglich als grippeähnliche Symptome und ein Ausschlag im Gesicht, gefolgt von großflächigem Ausschlag mit Fieber. Gebrauchsinformation Angioödem, was rasche Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Mund, Zunge oder Rachen verursacht und was zu Atembeschwerden führen kann. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie juckende Hautausschlag, Atemschwierigkeiten, pfeifender Atmung. Die Einnahme Ihres Arzneimittels muss abgesetzt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie dass zu tun. Sonstige Nebenwirkungen: Häufig (kann bis zu 1 auf 10 Personen treffen): Unterzuckerung (Hypoglykämie). Für Symptome und Anzeichen, siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Falls diese Symptome unbehandelt bleiben, kann dies zu Benommenheit, Bewusstlosigkeit oder möglicherweise Koma führen. Wenn eine Phase von Unterzuckerung schwerwiegend ist oder länger andauert, auch bei vorübergehender Kontrolle durch die Einnahme von Zucker, müssen Sie sich sofort in ärztliche Beobachtung begeben. Gelegentlich (kann bis zu 1 auf 100 Personen treffen): Bauchschmerzen Übelkeit Erbrechen Magenverstimmung Durchfall Verstopfung Diese Nebenwirkungen können vermindert werden, wenn Gliclazide Retard Mylan während einer Mahlzeit eingenommen wird. Selten (kann bis zu 1 auf 1000 Personen treffen): Abnahme der Anzahl der Blutkörperchen (z. B. Blutplättchen, rote Blutkörperchen), was Blässe, verlängerte Blutungen, Blutergüsse, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit oder Schwindel verursachen kann. Diese Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Abbruch der Behandlung zurück Hautreaktionen, wie Ausschlag, Rötungen, Juckreiz und Nesselsucht Auffällige Werte der Leberfunktion Ihr Sehvermögen kann kurzzeitig beeinträchtigt sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Diese Nebenwirkung ist auf Veränderungen des Blutzuckerspiegels zurückzuführen. Diese verschwinden im Allgemeinen, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Allergische Entzündungen der Blutgefäßwände. Niedriger Natriumspiegel im Blut, was zu Verwirrung, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Unruhe oder Reizbarkeit, Muskelschwäche, Krämpfe oder unkontrollierbare Bewegungen führen kann. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRÜSSEL Gebrauchsinformation Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST GLICLAZIDE RETARD MYLAN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verfalldatum Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Tablettenbehältnis und der Schachtel nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Gliclazide Retard Mylan enthält - Der Wirkstoff ist Gliclazid. Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Gliclazid. - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Gliclazide Retard Mylan enthält Lactose“), Hypromellose, Calciumcarbonat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Wie Gliclazide Retard Mylan aussieht und Inhalt der Packung Die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind weiß, oval, bikonvex. Gliclazide Retard Mylan ist Blisterpackungen in Schachteln mit 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 oder 180 Tabletten sowie in Tablettenbehältnissen mit 90, 120 oder 180 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Hersteller KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road – Dublin 13, Irland Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752LB Bunschoten, Niederlande Zulassungsnummer BE345642 (Blisterpackung) BE345651 (Tablettenbehältnis) Gebrauchsinformation Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Deutschland Gliclazide Mylan 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Österreich Gliclazid Arcana 30 mg – Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Belgien Gliclazide Retard Mylan 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Bulgarien Gliclazid GENERICS 30 MG modified release tablets Tschechische Republik Gliclazid Mylan 30 mg Ungarn Gliklazid Mylan 30mg módosított hatóanyagleadású tabletta Irland Diaclide MR 30 mg modified-release tablets Portugal Gliclazida Mylan Polen Diagen Rumänien Gliclazidă Generics 30 mg comprimate cu eliberare modificată Slowenien Gliklazid Mylan 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem Slowakische Republik Gliclazid Mylan 30 mg Vereinigtes Königreich Dacadis MR 30 mg Modified-release Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2017.
