Wichtige sicherheitsrelevante Informationen für Patienten zur

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Wichtige
sicherheitsrelevante
Informationen für
Patienten
zur Behandlung mit
Soliris® bei
refraktärer gMG
Diese Informationsbroschüre zur Anwendung von Soliris® wurde als Teil der
Zulassungsauflagen erstellt. Im Rahmen des Risikomanagement-Plans wurden über die Routinemaßnahmen hinaus zusätzliche risikominimierende
Maßnahmen mit der Zulassung beauflagt, um das Risiko des Auftretens von
schwerwiegenden Nebenwirkungen zu reduzieren und das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu erhöhen.
Diese Informationsbroschüre ist damit verpflichtender Teil der Zulassung um
sicherzustellen, dass Patienten die besonderen Sicherheitsanforderungen
kennen und berücksichtigen.
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Einleitung
Dieses Informationsmaterial ist für erwachsene Patienten, die an refraktärer generalisierter Myasthenia gravis (gMG) leiden. Es informiert Sie über die Anwendung von Soliris® und über wichtige
Informationen zur Arzneimittelsicherheit, die Sie kennen sollten.
Was ist Soliris®?
Soliris® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit refraktärer generalisierter Myasthenia gravis (gMG). Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als humanisierte monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Antikörper binden im Blutsystem an bestimmte
Eiweiße (Proteine) und hemmen diese. Humanisiert beschreibt, dass dieser Antikörper so entwickelt wurde, dass er menschlichen Antikörpern so ähnlich wie möglich ist. Monoklonal bedeutet,
dass alle Antikörper dieses Medikamentes von einer einzigen Zelle abstammen und alle gleich
sind.
Myasthenia gravis (MG) ist eine seltene, beeinträchtigende, neurologische Erkrankung, bei der
das körpereigene Immunsystem die neuromuskuläre Übertragung angreift. Dies führt zu einer
Schädigung des Gewebes und eingeschränkter Übertragung zwischen Nerven und Muskeln, die
sich als Schwäche und/oder Müdigkeit manifestiert.
Viele Patienten mit MG bemerken anfangs eine Schwäche ihrer Augenmuskulatur. Die Erkrankung geht üblicherweise in eine schwerwiegendere Form über und umfasst auch die Muskulatur des Kopfes, des Bewegungsapparates und der Atmung. Symptome können sein: hängendes
Augenlid, Verschwommensehen, undeutliche Sprache, Schwierigkeiten beim Kauen und Schlucken, Schwäche in Armen und Beinen sowie Atembeschwerden, die zu einer lebensbedrohlichen
myasthenischen Krise führen können. Ca. 10–15 % der MG-Patienten sind refraktär, d.h. dass
sie trotz Behandlung unter nicht zu tolerierenden Nebenwirkungen leiden oder weiterhin beeinträchtigende Muskelschwäche haben, die alltägliche Aktivitäten wie Sprechen, Schlucken, Kauen und Atmen schwer beeinträchtigt.
Soliris® wirkt, indem es an eine Komponente des Komplementsystems bindet und diese blockiert.
So reduziert Soliris® die Aktivität des Immunsystems, die Ursache der Anzeichen und Symptome
der gMG ist. Weil gMG eine chronische Erkrankung ist, ist die Behandlung mit Soliris® als Langzeitbehandlung vorgesehen.
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Wichtige Informationen zur Arzneimittelsicherheit
Soliris® blockiert einen Teil des Immunsystems. Daher erhöht die Behandlung mit Soliris® das
Risiko schwerer Infektionen oder einer „Blutvergiftung“ (Sepsis), insbesondere durch Meningokokken (Neisseria meningitidis).
Diese Erkrankungen erfordern umgehende ärztliche Behandlung, da sie schnell lebensgefährlich
oder gar tödlich verlaufen oder zu bleibenden Schäden führen können. (1)
Die gute Kenntnis der Vorsichtsmaßnahmen ist daher besonders wichtig, um das Infektionsrisiko
zu minimieren und zu wissen, was zu tun ist, wenn Sie eine Infektion vermuten (s. unten).
Als Vorsichtsmaßnahme müssen Sie mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung
mit Soliris® gegen Meningokokkeninfektionen geimpft werden. Wenn Ihre Behandlung mit
Soliris® eher als 2 Wochen nach der Impfung beginnt, müssen Sie bis 2 Wochen nach der
Impfung vorbeugend Antibiotika einnehmen, um das Risiko einer Infektion mit Neisseria
menigitidis (Meningokokken) zu verringern.
Falls bei Ihnen eine Impfung nicht möglich ist, werden die gesamte Behandlungszeit über
Antibiotika gegeben.
Auf welche Symptome sollte ich während der Behandlung besonders
achten? Eine Impfung verringert zwar das Risiko einer Meningokokken-Infektion, schließt diese jedoch
nicht völlig aus.
Sie sollten daher auf mögliche Anzeichen und Symptome einer solchen Infektion bei sich achten
und Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:
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Kopfschmerzen mit Übelkeit und/oder Erbrechen
Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder Rücken
Fieber
Hautausschlag
Verwirrtheit
Starke Muskelschmerzen kombiniert mit grippeartigen Symptomen
Lichtempfindlichkeit
Falls Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, begeben Sie sich in die Unfall- und Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und zeigen dort Ihre Patientenkarte. Alternativ verständigen Sie einen Notarzt.
Welche Aspekte müssen vor Therapiebeginn beachtet werden?
Vor Beginn Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, wie wichtig es ist,
•dass Sie gegen Meningokokken (Neisseria meningitidis, Erreger z. B. einer Meningitis) geimpft
werden und/oder zur Verringerung des Infektionsrisikos durch diese Bakterien Antibiotika einnehmen,
•dass Sie die mit einer Infektion einhergehenden Symptome kennen und wissen, was Sie im
Krankheitsfall tun müssen,
•dass Sie nach einem etwaigen Abbruch der Soliris®-Behandlung von Ihrem Arzt sorgfältig
überwacht werden.
Ihr Arzt wird daher sicherstellen, dass Sie mindestens zwei Wochen vor Ihrer ersten
Soliris®-Infusion gegen Meningokokken geimpft werden. Wenn Ihre Behandlung mit
Soliris® eher als 2 Wochen nach der Impfung beginnt müssen Sie bis 2 Wochen nach der
Impfung vorbeugend Antibiotika einnehmen, um das Risiko einer Infektion mit Neisseria
menigitidis zu verringern.
Darüber hinaus wird man Sie während des gesamten Verlaufs der Behandlung sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Meningokokken- oder anderen Infektionen beobachten. 5
Wie wird meine Soliris®-Behandlung eingeleitet?
Soliris® muss durch einen Arzt verschrieben werden. Wenn Sie die Behandlung mit Soliris® beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen eine Informationsmappe mit folgenden Unterlagen geben:
•Patientenkarte: Es ist äußerst wichtig, dass bestimmte Infektionen, die bei Patienten unter
Soliris®-Therapie auftreten können, schnell erkannt und behandelt werden. Aus diesem Grund
wird Ihnen eine Patientenkarte ausgehändigt, die spezifische Anzeichen für solche Infektionen
aufführt, auf die Sie achten sollten. Sie sollten die Patientenkarte stets mit sich führen und
den behandelnden Ärzten sowie jedem medizinischen Fachpersonal zeigen.
•Informationsbroschüre für Patienten zur Behandlung mit Soliris® bei refraktärer gMG.
Wie wird Soliris® angewendet?
Soliris® wird intravenös infundiert (Verabreichung einer Lösung in eine Vene). Die Infusion dauert
25–45 Minuten. Sie muss von einem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal vorbereitet
und verabreicht werden.
Wie andere intravenös verabreichte Arzneimittel kann Soliris® sofortige oder verzögerte
Reaktionen hervorrufen. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Nach jeder Infusion werden Sie für ca. eine Stunde weiter beobachtet werden, da das Risiko einer Infusionsreaktion (einschließlich allergischer Reaktion) besteht. Bitte halten Sie sich an die
Anweisungen Ihres Arztes.
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Wie wird Soliris® dosiert? Erwachsene:
In den ersten 4 Wochen der Soliris®-Behandlung (Induktionsphase) erhalten Sie einmal pro Woche eine intravenöse Infusion mit 900 mg Soliris® (entspricht 3 Durchstechflaschen), die über
25–45 Minuten infundiert wird.
In der anschließenden Erhaltungsphase erhalten Sie in Woche 5 eine intravenöse Infusion mit
1200 mg Soliris® (entspricht 4 Durchstechflaschen) und dann alle 2 Wochen weitere Infusionen
mit 1200 mg Soliris®, die über 25–45 Minuten infundiert werden.
Es ist sehr wichtig, dass Sie eine geplante Behandlung nicht verschieben oder sogar ausfallen
lassen. Nur so kann Ihre Erkrankung (refraktäre gMG) verlässlich behandelt werden und die volle
Wirksamkeit erreicht werden.
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Wie lange wird meine Behandlung mit Soliris® dauern? Refraktäre gMG ist eine chronische Erkrankung. Daher ist eine Behandlung mit Soliris® als
Dauertherapie vorgesehen.
Patienten, die eine Soliris®-Behandlung beginnen, sollten die Behandlung auch dann fortsetzen,
wenn sich ihr Gesundheitszustand bereits gebessert hat.
Eine Unterbrechung oder eine Beendigung der Soliris®-Behandlung kann bald nach Beendigung
zum erneuten und heftigeren Auftreten der Krankheitssymptome führen.
Beenden Sie Ihre Behandlung mit Soliris® nicht ohne medizinische Betreuung.
Falls Sie die Behandlung mit Soliris® beenden wollen, sollten Sie vorher mit Ihrem Arzt die
möglichen Nebenwirkungen und Risiken eines solchen Schritts besprechen.
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Welche weiteren Aspekte sind während der Soliris®-Therapie zu
­bedenken? Infektionsrisiko
Aufgrund seines Wirkmechanismus sollte Soliris® bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen mit Vorsicht verabreicht werden.
Allergische Reaktionen
Soliris® enthält ein Protein (Eiweiß). Proteine können bei manchen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen. Sollten Sie irgendwelche Anzeichen oder Symptome nach der Gabe von Soliris®
entwickeln, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Andere Medikamente
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie nehmen. Die Dosierung dieser
Medikamente sollte ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht verändert werden.
Schwangerschaft
Eine Behandlung mit Soliris® während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Soliris® Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine
Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und bis
zu 5 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Soliris® kann mit der Muttermilch auf das Baby übergehen. Aus diesem Grunde sollten Sie während der Behandlung mit Soliris® und bis zu 5 Monate danach nicht stillen.
Ältere Patienten
Es gibt keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von Patienten über 65 Jahre.
Nebenwirkungen
Im Allgemeinen ist Soliris® gut verträglich. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen
und Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie). Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist die Meningokokken-Infektion. Kopfschmerzen traten gewöhnlich während der ersten
Infusionen von Soliris® auf.
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Glossar
Generalisierte Myasthenia gravis (gMG)
Myasthenia gravis (MG) ist eine seltene, beeinträchtigende, neurologische Erkrankung, bei
der das körpereigene Immunsystem die neuromuskuläre Übertragung angreift. Dies führt
zu einer Schädigung des Gewebes und eingeschränkter Übertragung zwischen Nerven und
Muskeln, die sich als Schwäche und/oder Müdigkeit manifestiert.
Komplement, Komplementsystem
Teil des Immunsystems, das Bakterien und andere Fremdkörper zerstört.
Meningokokkeninfektion
Infektion durch Neisseria-meningitidis-Bakterien (Meningokokken), die zu Hirnhautentzündung (Meningitis) und „Blutvergiftung“ (Sepsis) führt.
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Referenzen:
1.Robert Koch-Institut: Meningokokken-Erkrankungen - RKI-Ratgeber für Ärzte.
http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratgeber_Meningokokken.html
(aufgerufen am 02.05.2017)
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Wo erhalte ich weitere Informationen?
Für weitere Informationen zu refraktärer gMG und Soliris®:
SOLIRIS® (Eculizumab) Packungsbeilage. Alexion Europe SAS.
[email protected] +49 (0) 30 22 95 73 72
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225 Langen, www.pei.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels
zur Verfügung gestellt werden.
Stand der Information:
18. August 2017
Alexion Pharma Germany GmbH
Landsberger Straße 300 · 80687 München
EMMGPAT2017-01
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