Cetrotide, INN-cetrorelix (as acetate)

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cetrotide 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel enthält die Lösung 0,25 mg Cetrorelix pro
ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Aussehen des Pulvers: weißes Lyophilisat
Aussehen des Lösungsmittels: klare und farblose Lösung
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 4.0-6.0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen
Stimulation, gefolgt von einer Eizellenentnahme und Techniken der assistierten Reproduktion,
unterziehen.
In klinischen Studien wurde Cetrotide in Verbindung mit humanem menopausalen Gonadotropin
(HMG) verwendet. Begrenzte Erfahrungen mit rekombinantem, follikelstimulierendem Hormon
(FSH) deuten jedoch auf eine vergleichbare Wirksamkeit hin.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Cetrotide soll nur von einem Spezialisten mit Erfahrungen auf diesem Gebiet verordnet werden.
Dosierung
Die erste Anwendung von Cetrotide muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, wobei Gegebenheiten zur
sofortigen Behandlung möglicher allergischer/pseudoallergischer Reaktionen (einschließlich
lebensbedrohender Anaphylaxie) unmittelbar zur Verfügung stehen müssen. Die Folgeanwendungen
dürfen selbständig von der Patientin vorgenommen werden, sofern ihr die Anzeichen einer
Überempfindlichkeit, die Folgen einer solchen Reaktion und die Notwendigkeit einer sofortigen
medizinischen Intervention bewusst sind.
Der Inhalt einer Durchstechflasche (0,25 mg Cetrorelix) wird einmal täglich, in 24-stündigem
Abstand, entweder morgens oder abends verabreicht. Nach der ersten Anwendung wird empfohlen,
die Patientin 30 Minuten lang ärztlich zu überwachen, um zu gewährleisten, dass keine
allergische/pseudoallergische Reaktion nach der Injektion auftritt.
Ältere Patienten
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Cetrotide bei älteren Patienten.
2
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Cetrotide bei Kindern und Jugendlichen.
Art der Anwendung
Cetrotide wird subkutan in die untere Bauchdecke injiziert.
Reaktionen an der Injektionsstelle können durch den Wechsel der Einstichstelle minimiert werden,
dadurch wird eine Applikation an gleicher Stelle hinausgezögert, sowie durch eine langsame Injektion
des Arzneimittels, um die schrittweise Absorption des Arzneimittels zu ermöglichen.
Verabreichung am Morgen: Die Behandlung mit Cetrotide sollte am Tag 5 oder 6 der ovariellen
Stimulation (etwa 96 bis 120 Stunden nach Beginn der Stimulationsbehandlung) mit urinären oder
rekombinanten Gonadotropinen beginnen und über den Zeitraum der Verabreichung von
Gonadotropinen fortgeführt werden, einschließlich des Tages, an dem die Ovulation ausgelöst wird.
Verabreichung am Abend: Die Behandlung mit Cetrotide sollte am Tag 5 der ovariellen Stimulation
(etwa 96 bis 108 Stunden nach Beginn der Stimulationsbehandlung) mit urinären oder rekombinanten
Gonadotropinen beginnen und über den Zeitraum der Verabreichung von Gonadotropinen fortgeführt
werden, bis zum Vorabend des Tages, an dem die Ovulation ausgelöst werden soll.
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
4.3
Gegenanzeigen
Cetrorelix darf bei Vorliegen einer der nachfolgend aufgeführten Gegebenheiten nicht angewendet
werden:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere strukturelle Analoga des GonadotropinReleasing-Hormons (GnRH), extrinsische Peptidhormone oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Patientinnen mit schweren Einschränkungen der Nierenfunktion.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allergische Reaktionen
Es sind Fälle von allergischen/pseudoallergischen Reaktionen einschließlich lebensbedrohender
Anaphylaxie nach der ersten Anwendung berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Besondere Vorsicht ist bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen aktiver Phasen einer Allergie oder
bekannter allergischer Prädisposition in der Anamnese geboten. Bei Frauen mit starker
Allergieneigung ist von der Behandlung mit Cetrotide abzuraten.
Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Während oder nach der ovariellen Stimulation kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom
auftreten. Dieses Ereignis muss als ein intrinsisches Risiko der Stimulationsprozedur mit
Gonadotropinen angesehen werden.
Ein OHSS sollte symptomatisch behandelt werden, beispielsweise mit Ruhen, intravenöser Gabe von
Elektrolyten/Kolloiden und Heparintherapie.
Eine Unterstützung der Lutealphase sollte entsprechend der Praxis des reproduktionsmedizinischen
Zentrums erfolgen.
Wiederholte ovarielle Stimulation
Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Verabreichung von Cetrorelix im Rahmen einer
wiederholten ovariellen Stimulation vor. Daher sollte Cetrorelix in Wiederholungszyklen nur nach
sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden.
3
Angeborene Fehlbildungen
Die Prävalenz angeborener Fehlbildungen nach Anwendung assistierter Reproduktionstechniken mit
oder ohne GnRH-Antagonisten kann gegenüber spontanen Schwangerschaften leicht erhöht sein, auch
wenn nicht geklärt ist, ob dies auf Unfruchtbarkeitsfaktoren des Paares selbst oder die Technik der
assistierten Reproduktion zurückzuführen ist. Begrenzte Erfahrungen aus klinischen
Beobachtungsstudien mit 316 Neugeborenen von Frauen, die wegen Unfruchtbarkeit mit Cetrorelix
behandelt wurden, deuten darauf hin, dass Cetrorelix das Risiko für angeborene Fehlbildungen bei den
Nachkommen nicht erhöht.
Eingeschränkte Leberfunktion
Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht, weshalb bei
diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht, weshalb bei
diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist.
Cetrorelix darf bei Patientinnen mit schweren Einschränkungen der Nierenfunktion nicht angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.3).
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Cetrorelix durchgeführt.
In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über
Zytochrom P450 metabolisiert oder auf andere Weise glucuronidiert oder konjugiert werden,
unwahrscheinlich sind. Jedoch kann die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Gonadotropinen oder
Arzneimitteln, die bei empfindlichen Patienten zu einer Histaminfreisetzung führen können, nicht
völlig ausgeschlossen werden.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Cetrotide ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vorgesehen (siehe
Abschnitt 4.3).
Fertilität
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Cetrorelix einen dosisabhängigen Einfluss auf die
Fertilität, die Reproduktionsleistung und die Schwangerschaft hat. Bei Verabreichung des
Arzneimittels während der empfindlichen Phase der Gestation traten keine teratogenen Wirkungen
auf.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Cetrotide hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8
Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie
Rötung, Schwellung oder Pruritus, die gewöhnlich vorübergehend sind und leicht in ihrer Ausprägung.
In klinischen Studien traten diese Reaktionen nach mehrfachen Injektionen von 0,25 mg Cetrotide mit
einer Häufigkeit von 9,4% auf.
4
Häufig wurde über ein OHSS leichten oder mittleren Schweregrades (WHO Grad I oder II) berichtet,
das in diesem Zusammenhang als intrinsisches Risiko des Stimulationsprozesses angesehen werden
muss. Ein schweres OHSS tritt hingegen nur gelegentlich auf.
Gelegentlich wurde über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
pseudoallergischer/anaphylaktoider Reaktionen, berichtet.
Liste der Nebenwirkungen
Die unten angeführten Nebenwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit wie folgt klassifiziert:
sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Systemische allergische/ pseudoallergische Reaktionen einschließlich
lebensbedrohender Anaphylaxie.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:
Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich:
Übelkeit
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig:
Ein OHSS leichten oder mittleren Schweregrades (WHO Grad I oder II) kann
auftreten und muss in diesem Zusammenhang als intrinsisches Risiko des
Stimulationsprozesses angesehen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Gelegentlich: Schweres OHSS (WHO Grad III)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung oder Pruritus).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
4.9
Überdosierung
Überdosierung beim Menschen kann zu einer Wirkungsverlängerung führen. Es ist aber
unwahrscheinlich, dass sie mit akuten toxischen Effekten verbunden ist.
In Untersuchungen zur akuten Toxizität an Nagetieren wurden unspezifische toxische Symptome nach
intraperitonealer Verabreichung von Cetrorelix-Dosen beobachtet, welche um mehr als das 200fache
höher waren, als die pharmakologisch wirksamen Dosen bei subkutaner Applikation.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten, ATC-Code:
H01CC02
Wirkmechanismus
Cetrorelix ist ein Antagonist des Luteinisierungshormon-Releasinghormons (LHRH). LHRH bindet an
Membranrezeptoren auf Zellen der Hypophyse. Cetrorelix konkurriert mit endogenem LHRH um die
5
Bindung an diesen Rezeptoren. Durch diesen Wirkmechanismus beeinflusst Cetrorelix die
Ausschüttung von Gonadotropinen (LH und FSH).
Cetrorelix hemmt dosisabhängig die Ausschüttung von LH und FSH aus der Hypophyse. Die
hemmende Wirkung tritt unmittelbar - ohne einen initialen stimulatorischen Effekt - ein und wird
unter Dauerbehandlung aufrechterhalten.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Bei Frauen verzögert Cetrorelix einen LH-Gipfel und damit die Ovulation. Bei Frauen, die sich einer
ovariellen Stimulation unterziehen, ist die Wirkungsdauer von Cetrorelix dosisabhängig. Bei einer
Dosierung von 0,25 mg pro Injektion wird die Wirkung von Cetrorelix durch wiederholte Injektionen
alle 24 Stunden aufrechterhalten.
Sowohl bei Tieren als auch beim Menschen waren die antagonistischen hormonellen Wirkungen von
Cetrorelix nach Absetzen der Behandlung voll reversibel.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Die absolute Bioverfügbarkeit von Cetrorelix nach subkutaner Injektion liegt bei 85%.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen (Vd) ist 1,1 l x kg-1.
Elimination
Die Werte für die Plasma-Gesamtclearance bzw. die renale Clearance betragen 1,2 ml x min-1 x kg-1
bzw. 0,1 ml x min-1 x kg-1.
Die Werte für die mittlere terminale Plasmahalbwertszeit nach intravenöser bzw. subkutaner
Verabreichung betragen etwa 12 Stunden bzw. 30 Stunden. Der Unterschied weist auf den Einfluss
der Absorptionsvorgänge an der Injektionsstelle hin.
Linearität
Eine lineare Plasma-Pharmakokinetik wird nach subkutanen Einzeldosen (0,25 mg-3 mg Cetrorelix)
sowie nach täglicher Gabe über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter
Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die
präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bei Ratten und Hunden konnten bei subkutaner Gabe von Cetrorelix in Studien zur akuten,
subakuten und chronischen Toxizität keine toxikologischen Zielorgane bestimmt werden. Bei
Hunden wurden weder nach intravenöser, intraarterieller noch nach paravenöser Anwendung von
Cetrorelix in Dosierungen, die deutlich über den für die Anwendung am Menschen vorgesehenen
Dosierungen lagen, Anzeichen für arzneimittelbedingte lokale Reizerscheinungen oder
Unverträglichkeit beobachtet.
Cetrorelix zeigte im Gen- und Chromosomen-Mutationstest kein mutagenes oder klastogenes
Potenzial.
6
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Pulver:
Mannitol
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
6.2
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Die Lösung ist unmittelbar nach Herstellung zu verwenden.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Die Durchstechflasche(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Pulver: 2-ml-Durchstechflaschen (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylgummi) und gebördelten
Aluminium-Schnappdeckeln.
1 Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix.
Lösungsmittel: Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolbenstopfen (silikonisiertes Brombutylgummi) und
Spitzenkappe (Polypropylen und Styrol-Butadien-Kautschuk).
1 Fertigspritze enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Zusätzlich enthält die Packung zu jeder Durchstechflasche:
1 Injektionsnadel (20 Gauge)
1 Injektionsnadel zur subkutanen Injektion (27 Gauge)
2 Alkoholtupfer
Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze oder 7 Durchstechflaschen und
7 Fertigspritzen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Cetrotide darf nur in dem mitgelieferten Lösungsmittel unter vorsichtiger, kreisender Bewegung
aufgelöst werden. Heftiges Schütteln mit Bildung von Luftblasen ist zu vermeiden.
Die rekonstituierte Lösung ist schwebstofffrei und klar. Die Lösung darf nicht verwendet werden,
wenn sie Schwebstoffe enthält oder eine Trübung aufweist.
7
Entnehmen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche. Damit wird gewährleistet, dass der
Patientin eine Dosis von mindestens 0,23 mg Cetrorelix verabreicht wird.
Die Lösung ist unmittelbar nach der Herstellung zu verwenden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
London E14 9TP
Vereinigtes Königreich
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/99/100/001
EU/1/99/100/002
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. April 2009
10.
STAND DER INFORMATION
{TT.MM.JJJJ}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
8
ANHANG II
A.
HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST (SIND)
B.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
ABGABE UND DEN GEBRAUCH
C.
SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
D.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
ARZNEIMITTELS
9
A.
HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Merck KGaA,
Frankfurter Straße 250
D-64293 Darmstadt
Deutschland
B.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
C.
SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für
dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen
und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union
festgelegten Stichtage (EURD-Liste) – und allen künftigen Aktualisierungen – festgelegt.
D.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP
beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und
Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer
eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen
Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
10
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
11
A. ETIKETTIERUNG
12
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE
PACKUNG MIT 7 DURCHSTECHFLASCHEN UND 7 FERTIGSPRITZEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cetrotide 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Cetrorelix
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält:
0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstiger Bestandteil: Mannitol.
Jede Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält: 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
1 Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.
Zusätzlich enthält die Packung:
1 Injektionsnadel (20 Gauge)
1 Injektionsnadel zur subkutanen Injektion (27 Gauge)
2 Alkoholtupfer.
7 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
7 Fertigspritzen mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.
Zusätzlich enthält die Packung:
7 Injektionsnadeln (20 Gauge)
7 Injektionsnadeln zur subkutanen Injektion (27 Gauge)
14 Alkoholtupfer.
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Subkutane Anwendung.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
13
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
verwendbar bis
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht
zu schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
London E14 9TP
Vereinigtes Königreich
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/99/100/001
EU/1/99/100/002
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
cetrotide 0,25 mg
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
14
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC: {Nummer}
SN: {Nummer}
NN: {Nummer}
15
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
CETROTIDE 0,25 MG ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Cetrotide 0,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Cetrorelix
Subkutane Anwendung
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
3.
VERFALLDATUM
verwendbar bis
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
0,25 mg
6.
WEITERE ANGABEN
16
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
LÖSUNGSMITTEL ETIKETT FÜR FERTIGSPRITZE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Lösungsmittel für Cetrotide 0,25 mg
Wasser für Injektionszwecke
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
3.
VERFALLDATUM
verwendbar bis
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
1 ml
6.
WEITERE ANGABEN
17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cetrotide 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Cetrorelixacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Cetrotide und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cetrotide beachten?
Wie ist Cetrotide anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Cetrotide aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Wie muss Cetrotide zubereitet und injiziert werden?
1.
Was ist Cetrotide und wofür wird es angewendet?
Was ist Cetrotide?
Cetrotide enthält einen Wirkstoff mit Namen „Cetrorelixacetat“. Dieser Wirkstoff verhindert, dass
während des Menstruationszyklus eine Eizelle aus den Eierstöcken freigesetzt wird (Eisprung).
Cetrotide gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die „GnRH-Antagonisten“ genannt wird.
Wofür wird Cetrotide angewendet?
Cetrotide ist eines der Arzneimittel, die im Rahmen der assistierten Reproduktionstechniken
angewandt werden, um Ihnen zu helfen, schwanger zu werden. Es verhindert unmittelbar die
Freisetzung von Eizellen. Falls die Eizellen nämlich zu früh freigesetzt werden (vorzeitiger Eisprung),
kann Ihr Arzt sie möglicherweise nicht entnehmen.
Wie wirkt Cetrotide?
Cetrotide blockiert ein natürliches Hormon in Ihrem Körper, das LHRH (Luteinisierendes HormonReleasing-Hormon).

LHRH kontrolliert ein weiteres Hormon, das LH (Luteinisierendes Hormon) genannt wird.

LH regt während des Menstruationszyklus den Eisprung an.
Dies bedeutet, dass Cetrotide eine Reihe von Vorgängen blockiert, die zur Freisetzung einer Eizelle
aus dem Eierstock führen. Sind die Eizellen für eine Entnahme bereit, erhalten Sie ein anderes
Medikament, um den Eisprung auszulösen (Ovulationsinduktion).
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cetrotide beachten?
Cetrotide darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cetrorelixacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
19



wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die ähnlich wie Cetrotide sind (alle sonstigen
Peptidhormone).
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Wenden Sie Cetrotide nicht an, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich
nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Allergien
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Cetrotide, wenn Sie unter Allergien leiden oder
wenn Sie in der Vergangenheit Allergien hatten.
Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Cetrotide wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ihre Eierstöcke zu einer
vermehrten Entwicklung und Freisetzung von Eizellen anregen. Während oder nach der Anwendung
dieser Arzneimittel kann es zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (OHSS) kommen. Das
bedeutet, dass sich Ihre Follikel zu stark entwickeln und zu großen Zysten werden.
Im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ können Sie nachlesen, welche Anzeichen
auf ein OHSS hinweisen und was in einem solchen Fall zu tun ist.
Wenn Cetrotide über mehr als einen Zyklus angewendet wird
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Cetrotide über mehr als einen Zyklus sind gering. Falls Sie
Cetrotide über mehr als einen Zyklus anwenden müssen, wird Ihr Arzt Nutzen und Risiken für Sie
sorgfältig gegeneinander abwägen.
Lebererkrankung
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Cetrotide, wenn Sie unter einer Lebererkrankung
leiden. Cetrotide wurde bei Patientinnen mit einer Lebererkrankung nicht untersucht.
Nierenerkrankung
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Cetrotide, wenn Sie unter einer Nierenerkrankung
leiden. Cetrotide wurde bei Patientinnen mit einer Nierenerkrankung nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Cetrotide ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Anwendung von Cetrotide zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Verwenden Sie Cetrotide nicht, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein
oder wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Cetrotide Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen beeinflusst.
3.
Wie ist Cetrotide anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
20
Anwendung dieses Arzneimittels
Dieses Arzneimittel darf nur unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich injiziert werden. Um
Hautreizungen zu vermeiden, sollten Sie jeden Tag einen anderen Bauchbereich auswählen.

Die erste Injektion muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen. Ihr Arzt oder eine
Krankenschwester wird Ihnen zeigen, wie das Arzneimittel vorbereitet und injiziert
werden muss.

Sie können die nachfolgenden Injektionen selbst vornehmen, sofern Ihr Arzt Sie auf die
Symptome hingewiesen hat, die auf eine Allergie hindeuten können und auf die möglichen
schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Folgen, die eine sofortige Behandlung notwendig
machen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anleitungen unter der Überschrift „Wie muss
Cetrotide zubereitet und injiziert werden?“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Sie beginnen am Tag 1 Ihres Behandlungszyklus mit der Anwendung eines anderen
Arzneimittels. Einige Tage später beginnen Sie dann mit der Anwendung von Cetrotide (siehe
nächsten Abschnitt „Dosierung von Cetrotide“).
Dosierung von Cetrotide
Injizieren Sie einmal täglich den Inhalt einer Durchstechflasche (0,25 mg Cetrotide). Es ist
empfehlenswert, das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit anzuwenden und zwischen jeder Dosis
einen Abstand von 24 Stunden einzuhalten.
Sie können die Injektion wahlweise jeden Morgen oder jeden Abend vornehmen.

Bei Verabreichung jeden Morgen: Beginnen Sie Ihre Injektionen am Tag 5 oder 6 des
Behandlungszyklus. Ihr Arzt wird Ihnen das genaue Datum und die Uhrzeit mitteilen. Sie setzen
die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Morgen des Entnahmetages Ihrer
Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
ODER

Bei Verabreichung jeden Abend: Beginnen Sie Ihre Injektionen am Tag 5 des
Behandlungszyklus. Ihr Arzt wird Ihnen das genaue Datum und die Uhrzeit mitteilen. Sie setzen
die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Vorabend des Entnahmetages Ihrer
Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
Wenn Sie eine größere Menge von Cetrotide angewendet haben, als Sie sollten
Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten, wenn Sie von diesem Arzneimittel mehr injiziert
haben, als Sie sollten. Die Wirkung dieses Arzneimittels wird länger anhalten. Üblicherweise sind
keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Wenn Sie die Anwendung von Cetrotide vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die Dosis, sobald Sie dies bemerken und
sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Allergische Reaktionen

Erwärmung, Rötung der Haut, Juckreiz (häufig in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen),
rote, juckende, erhabene Hautflächen (Nesselsucht), laufende Nase, schneller oder
ungleichmäßiger Puls, Schwellung von Zunge oder Rachen, Niesen, Keuchen oder schwere
Atembeschwerden oder Schwindel. Sie haben möglicherweise eine schwerwiegende,
21
lebensbedrohliche allergische Reaktion gegenüber dem Arzneimittel entwickelt. Dies kann
gelegentlich der Fall sein (kann bei bis zu 1 von 100 Frauen auftreten).
Wenn Sie irgendeine der oben angegebenen Nebenwirkungen bei sich bemerken, unterbrechen Sie die
Anwendung von Cetrotide und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Dieses kann durch die anderen Arzneimittel ausgelöst werden, die Sie zur Stimulation Ihrer Eierstöcke
anwenden.

Schmerzen im unteren Bauchbereich, zusammen mit Unwohlsein (Übelkeit) oder Erbrechen
können Beschwerden im Zusammenhang mit dem ovariellen Hyperstimulationssyndrom
darstellen (OHSS). Dies könnte bedeuten, dass die Eierstöcke auf die Behandlung zu stark
reagiert haben und dass sich dort große Zysten gebildet haben. Diese Reaktion tritt häufig auf
(kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten).

Das OHSS kann stark ausgeprägt sein, mit deutlich vergrößerten Eierstöcken, verringerter
Harnproduktion, Gewichtszunahme, Atembeschwerden oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch
oder Brustkorb. Diese Reaktion tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Frauen
auftreten).
Wenn Sie irgendeine der oben angegebenen Nebenwirkungen bei sich bemerken, unterbrechen Sie die
Anwendung von Cetrotide und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Weitere Nebenwirkungen
Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten):

Leichte und kurz andauernde Hautreizungen an der Injektionsstelle, wie z.B. Rötung, Juckreiz
oder Schwellung.
Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Frauen auftreten):

Unwohlsein (Übelkeit).

Kopfschmerzen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Cetrotide aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Das Cetrotide-Pulver in der Durchstechflasche und das sterile Wasser (Lösungsmittel) in der
Fertigspritze haben das gleiche Verfalldatum. Es ist auf den Etiketten und auf dem Umkarton
aufgedruckt.
Nicht über 25 °C lagern.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die Lösung soll unmittelbar nach Herstellung angewendet werden.
22
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: das weiße Pulver in
der Durchstechflasche sieht verändert aus. Sie dürfen es nicht verwenden, wenn die vorbereitete
Lösung in der Durchstechflasche nicht klar und farblos ist oder Schwebstoffe enthält.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Cetrotide enthält
Der Wirkstoff ist: Cetrorelixacetat. Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelixacetat.
Der sonstige Bestandteil ist: Mannitol.
Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Wie Cetrotide aussieht und Inhalt der Packung
Cetrotide ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus
Glas mit Gummistopfen. Es ist in Packungen mit einer oder sieben Durchstechflaschen erhältlich (es
werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Zusätzlich enthalten die Packungen pro Durchstechflasche:
eine Spritze, vorgefüllt mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel). Dieses
Wasser wird mit dem Pulver in der Durchstechflasche gemischt.
eine Injektionsnadel mit gelber Markierung zur Injektion des Wassers in die Durchstechflasche
und zur Entnahme des zubereiteten Arzneimittels aus der Durchstechflasche.
eine Injektionsnadel mit grauer Markierung zur Injektion des Arzneimittels in den Bauch
zwei Alkoholtupfer zu Reinigungszwecken.
Pharmazeutischer Unternehmer
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich
Hersteller
Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32 2 686 07 11
Lietuva
Merck Serono UAB
Tel: +370 37320603
България
„Мерк България“ ЕАД
Teл.: +359 24461 111
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 686 07 11
Česká republika
Merck spol.s.r.o
Tel: +420 272084211
Magyarország
Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100
Danmark
Merck A/S
Tlf: +45 35253550
Malta
Vivian Corporation Ltd
Tel: +356-22-588600
23
Deutschland
Merck Serono GmbH
Tel: +49-6151-6285-0
Nederland
Merck BV
Tel: +31-20-6582800
Eesti
Merck Serono OÜ
Tel: +372 682 5882
Norge
Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90
Ελλάδα
Merck A.E.
T: +30-210-61 65 100
Österreich
Merck GesmbH.
Tel: +43 1 57600-0
España
Merck S.L.
Línea de Información: 900 102 964
Tel: +34-91-745 44 00
Polska
Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700
France
Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
Portugal
Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00
Hrvatska
Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111
România
Merck România SRL
Tel: +40 21 319 88 50
Íreland
Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000
Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111
Italia
Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305
Sverige
Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono SIA
Tel: +371 67152500
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
24
WIE MUSS CETROTIDE ZUBEREITET UND INJIZIERT WERDEN?
-
In diesem Abschnitt wird beschrieben, wie das Pulver und das sterile Wasser (Lösungsmittel)
zusammengemischt werden und wie das Arzneimittel injiziert werden muss.
Vor der Anwendung dieses Arzneimittels lesen Sie bitte diese Hinweise vollständig durch.
Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bestimmt – geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Verwenden Sie jede Nadel, Durchstechflasche und Spritze nur einmal.
Bevor Sie beginnen
1.
Waschen Sie Ihre Hände
Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die von Ihnen verwendeten Gegenstände so sauber
wie möglich sind.
2.
Legen Sie alles, was Sie benötigen, auf eine saubere Fläche:
eine Durchstechflasche mit Pulver.
eine Spritze, vorgefüllt mit sterilem Wasser (Lösungsmittel).
eine Nadel mit gelber Markierung – zum Spritzen des sterilen Wassers in die
Durchstechflasche und zum Aufziehen des zubereiteten Arzneimittels aus der
Durchstechflasche.
eine Nadel mit grauer Markierung – zur Injektion des Arzneimittels in Ihren Bauch.
zwei Alkoholtupfer.
Mischen des Pulvers und Wassers zur Zubereitung Ihres Arzneimittels
1.
Entfernen Sie den Verschluss der Durchstechflasche
Darunter befindet sich ein Gummistopfen – belassen Sie diesen in der Durchstechflasche.
Wischen Sie den Aluminiumring und den Metallring mit dem ersten Alkoholtupfer ab.
2.
Zugabe des Wassers aus der Fertigspritze zum Pulver in der Durchstechflasche
Packen Sie die Nadel mit der gelben Markierung aus.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Fertigspritze und schrauben Sie die gelbe Nadel
auf. Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
Stechen Sie die gelbe Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche.
Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze herunter, um das Wasser in die
Durchstechflasche zu spritzen. Verwenden Sie keine andere Sorte Wasser.
Lassen Sie die Spritze im Gummistopfen stecken.
3.
Mischen des Pulvers und des Wassers in der Durchstechflasche
Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche sorgfältig fest und bewegen Sie sie
vorsichtig, um das Pulver und das Wasser zusammenzumischen. Nach dem Mischen sieht
die Lösung klar aus und enthält keine Schwebstoffe.
Nicht schütteln, weil sich sonst Luftblasen in Ihrem Arzneimittel bilden.
4.
Rückfüllen der Spritze mit dem Arzneimittel aus der Durchstechflasche
Halten Sie die Durchstechflasche kopfüber.
Ziehen Sie den Kolben heraus, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche in die
Spritze aufzuziehen.
25
-
-
-
Falls noch Arzneimittel in der Durchstechflasche zurückgeblieben ist, ziehen Sie die
gelbe Nadel so weit zurück, bis sich das Ende der Nadel gerade noch im Gummistopfen
befindet. Wenn Sie seitlich durch den Spalt im Gummistopfen sehen, können Sie die
Bewegung der Nadel und die Flüssigkeit kontrollieren.
Vergewissern Sie sich, dass Sie das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche
aufziehen.
Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die gelbe Nadel auf. Schrauben Sie die gelbe
Nadel von der Spritze ab und legen Sie die Spritze beiseite.
Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion Ihres Arzneimittels
1.
Entfernung von Luftblasen
Packen Sie die Nadel mit der grauen Markierung aus. Schrauben Sie die graue Nadel auf
die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe von der grauen Nadel ab.
Halten Sie die Spritze mit der grauen Nadel nach oben und prüfen Sie, ob Luftblasen
vorhanden sind.
Um Luftblasen zu entfernen, klopfen Sie leicht gegen die Spritze, bis sich alle Luftblasen
oben angesammelt haben – dann drücken Sie langsam den Kolben herunter, bis alle
Luftblasen verschwunden sind.
Berühren Sie die graue Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nicht mit einer Oberfläche in
Berührung kommen.
2.
Reinigung der Injektionsstelle
Wählen Sie eine Injektionsstelle auf Ihrem Bauch aus. Diese befindet sich vorzugsweise
im Bereich des Bauchnabels. Um Hautreizungen zu verhindern, wählen Sie jeden Tag
eine andere Stelle auf Ihrem Bauch aus.
Reinigen Sie den Hautbereich an der ausgewählten Injektionsstelle mit dem zweiten
Alkoholtupfer – führen Sie dabei eine Kreisbewegung aus.
3.
Einstich in die Haut
Halten Sie die Spritze in einer Hand – wie Sie einen Bleistift halten würden.
Nehmen Sie die andere Hand und bilden Sie damit behutsam eine Hautfalte an der Stelle,
wo Sie injizieren möchten.
Stechen Sie die graue Nadel langsam in einem Winkel von ungefähr 45 bis 90 Grad
vollständig ein – dann lassen Sie die Haut wieder los.
26
4.
Injektion des Arzneimittels
Ziehen Sie vorsichtig den Kolben der Spritze zurück. Falls Blut erscheint, fahren Sie fort,
wie in Schritt 5 nachfolgend beschrieben.
Wenn kein Blut erscheint, drücken Sie langsam den Kolben herunter, um das
Arzneimittel zu injizieren.
Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die graue Nadel langsam im gleichen Winkel heraus.
Drücken Sie mit dem zweiten Alkoholtupfer leicht auf die Stelle, in die Sie gerade
injiziert haben.
5.
Wenn Blut erscheint:
Ziehen Sie die graue Nadel langsam im gleichen Winkel heraus.
Drücken Sie mit dem zweiten Alkoholtupfer leicht auf die Einstichstelle in der Haut.
Entleeren Sie das Arzneimittel in den Ausguss eines Waschbeckens und fahren Sie fort,
wie in Schritt 6 nachfolgend beschrieben.
Waschen Sie Ihre Hände und fahren Sie mit einer neuen Durchstechflasche und
Fertigspritze wieder fort.
6.
Entsorgung
Verwenden Sie jede Nadel, Durchstechflasche und Spritze nur einmal.
Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadeln auf, damit sie sicher entsorgt
werden können.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie gebrauchte Nadeln, Durchstechflasche und Spritze
sicher entsorgen können.
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