Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Module 1.3.1.3 – BE – DE MELISANA N.V., Kareelovenlaan 1 Av. du Four à Briques, B-1140 Brussel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Chloropotassuril 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen IB C.I.z Update QRD Seite 1 von 5 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Chloropotassuril 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen Kaliumchlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Chloropotassuril 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Chloropotassuril 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen beachten? 3. Wie ist Chloropotassuril 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Chloropotassuril 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Chloropotassuril 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen und wofür wird es angewendet? Mineralsupplement. Dieses Arzneimittel ist indiziert bei der Erholung von Kaliummangel, der zurückzuführen ist auf: - Unterernährung, chronischen Alkoholismus; - Erbrechen, chronischen Durchfall, Abusus von Abführmitteln; - Behandlung mit Diuretika: Überproduktion von Aldosteron (primäre oder sekundäre Hyperaldosteronismus); - Behandlung mit Kortikoids; - Behandlung mit Carbenoxolone; - Cushing-Syndrom (zu hohen Kortisolgehalt (= Hormon) im Blut). Anmerkung: am empfindlichsten gegenüber Kaliummangel sind die Personen mit Herzinsuffizienz, die gleichzeitig Digitalispräparate und harntreibende Medikamente erhalten, sowie der cirrhotische Patient behandelt mit harntreibende Medikamente. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Chloropotassuril 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen beachten? Chloropotassuril darf nicht angewendet werden 1 Module 1.3.1.3 – BE – DE MELISANA N.V., Kareelovenlaan 1 Av. du Four à Briques, B-1140 Brussel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Chloropotassuril 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen IB C.I.z Update QRD - Seite 2 von 5 Wenn Sie allergisch gegen Kaliumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bei schweren Nierenerkrankungen. Bei Erkrankungen der Nebennieren (Addison-Krankheit). Bei Einnahme gewisser Harntreibenden Arzneimittel (Diuretika) und die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Bei einem übermäβigen Säuregehalt des Blutes (Azidose). Warhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Chloropotassuril anwenden. - - Chloropotassuril muß vorsichtig verabreicht werden, besonders wenn der Ernst des Kaliummangels nicht bekannt ist. Um eine abnormale Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut (= Hyperkaliämie) zu verhindern, sollen regelmäßig Blutuntersuchungen gemacht werden. Es muß auch vorsichtig verabreicht werden bei älteren Personen. Die gleichzeitige Verabreichung von Diuretika die die Kaliumretention begünstigen oder Niereninsuffizienz kann ein ernsthaftes Risiko mit sich bringen. Chloropotassuril enthält Natriummethyl(4-hydroxybenzoat) (E219) und Natriumpropyl(4hydroxybenzoat) (E217). Dies können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Chloropotassuril enthält Ethanol (Alkohol). Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Ampulle zu 10 ml. Kinder Bei Kindern und Säuglingen darf das Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung verwendet werden. Anwendung von Chloropotassuril zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Die gleichzeitige Verabreichung von Kaliumchlorid und Diuretika die die Kaliumretention begünstigen ist abzuraten wegen des Risikos auf eine abnormale Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie). Anwendung von Chloropotassuril zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Obwohl keine deutliche teratogene Wirkung gemeldet wurde, soll Chloropotassuril während der Schwangerschaft nur mit besonderer Vorsicht angewandt werden. Ebenso ist Vorsicht geboten während der Stillzeit. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. 2 Module 1.3.1.3 – BE – DE MELISANA N.V., Kareelovenlaan 1 Av. du Four à Briques, B-1140 Brussel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Chloropotassuril 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen IB C.I.z Update QRD Seite 3 von 5 Chloropotassuril enthält Natriummethyl(4-hydroxybenzoat) (E219) und Natriumpropyl(4hydroxybenzoat) (E217). Dies können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Chloropotassuril enthält Ethanol (Alkohol). Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Ampulle zu 10 ml. 3. Wie ist Chloropotassuril 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 3 bis 4 Ampullen pro Tag (1 Ampulle = 13,5 mEq Kalium) bis der Kaliummangel (ein zu niedriger Kaliumspiegel im Blut) behoben ist. Den Inhalt einer Ampulle mit Wasser oder Fruchtsaft vermischen; anzuwenden während der Mahlzeit. Die Tagesbedarfe einer normalen Person liegen zwischen 20 und 50 mEq Kalium pro Tag. Die gleichzeitige Verabreichung von Diuretika die die Kaliumretention begünstigen oder Niereninsuffizienz kann ein ernsthaftes Risiko mit sich bringen. Anwendung bei Kindern Bei Kindern und Säuglingen darf das Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung verwendet werden. Wenn Sie eine größere Menge von Chloropotassuril angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von Chloropotassuril angewendet haben, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) Kontakt aufnehmen. - - - Hyperkaliämie kann vorkommen nach einer übertriebener Einnahme von Kaliumchlorid, besonders bei schlecht funktionierenden Nieren oder Nebennieren (Niereninsuffizienz oder Nebenniereninsuffizienz), bei Azidose oder bei Einnahme von Diuretika die die Kaliumretention begünstigen. Klinische Symptome einer Überdosierung sind mentale Konfusion, Empfindung von Kribbeln, Juckreiz oder Prickeln ohne Anlass (Parästhesie), Muskelschwächung leitend zu Muskellähmung. Auf kardiovaskulären Gebiet meldet man verminderte Blutdruck (Hypotension), Herzrhythmusstörungen mit Risiko auf Herzstillstand. Bei einer leichten Hyperkaliämie soll die Einnahme von Kalium sofort abgebrochen werden. Bei einer ernsthafte Hyperkaliämie ist eine Krankenhausaufnahme erforderlich: eine angepasste Behandlung wird angewandt werden. Wenn Sie die Anwendung von Chloropotassuril vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Chloropotassuril abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 3 Module 1.3.1.3 – BE – DE MELISANA N.V., Kareelovenlaan 1 Av. du Four à Briques, B-1140 Brussel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Chloropotassuril 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen IB C.I.z Update QRD 4. Seite 4 von 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Eine Behandlung mit Chloropotassuril kann bei manche Patienten Verdauungsstörungen verursachen wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen (epigastrische Krämpfe). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Chloropotassuril 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur lagern (15°C – 25°C). Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Chloropotassuril enthält - Der Wirkstoff ist Kaliumchlorid. - Die sonstigen Bestandteile sind Natriummethyl(4-hydroxybenzoat) (E219), Natriumpropyl(4-hydroxybenzoat) (E217), Zitronensäure Monohydrat, Natrium Saccharin, Ethanol (Alkohol), Alkoholat von süβen Orangenapfel, gereinigtes Wasser (siehe Abschnitt 2 „Chloropotassuril enthält Natriummethyl(4hydroxybenzoat) (E219), Natriumpropyl(4-hydroxybenzoat) (E217) und Ethanol (Alkohol)“). 4 Module 1.3.1.3 – BE – DE MELISANA N.V., Kareelovenlaan 1 Av. du Four à Briques, B-1140 Brussel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Chloropotassuril 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen IB C.I.z Update QRD Seite 5 von 5 Wie Chloropotassuril aussieht und Inhalt der Packung Lösung zum Einnehmen in Ampullen zu 10 ml. Schachtel mit 10 Ampullen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Melisana NV/SA Kareelovenlaan 1 B-1140 Brüssel Hersteller Meda Manufacturing Avenue JF Kennedy BP 90100 F-33704 Mérignac Cedex Frankreich Zulassungsnummer BE089582 Art der Abgabe Apothekenpflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2015. 5
