GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Adalat Retard 20, 20 mg, Retardtabletten Nifedipin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Adalat Retard und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Adalat Retard beachten? 3. Wie ist Adalat Retard einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Adalat Retard aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ADALAT RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Adalat Retard enthält als Wirkstoff Nifedipin aus der Gruppe der Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ. Adalat Retard wird angewendet: - zur Behandlung eines Herzkrampfs bei Anstrengung (chronisch stabile Angina pectoris) - zur Langzeit- (chronischen) Behandlung von Bluthochdruck. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ADALAT RETARD BEACHTEN? Adalat Retard darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Nifedipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie das Arzneimittel Rifampicin (ein Antibiotikum) anwenden. wenn Sie an äußerst niedrigem Blutdruck leiden (Schockzustand). Wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg), müssen Sie bei der Anwendung von Adalat Retard besondere Vorsicht walten lassen. 1/8 Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adalat Retard anwenden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen In den folgenden Situationen müssen Sie bei der Anwendung von Adalat Retard besonders vorsichtig sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Adalat Retard einnehmen. Ihr Arzt wird die Behandlung sorgfältig überwachen: - falls Sie Dialysepatient sind und einen bedenklich erhöhten Blutdruck mit zu geringer Blutfüllung haben: es könnte aufgrund der gefäßerweiternden Wirkung von Adalat Retard zu einer deutlichen Blutdrucksenkung kommen. - wenn Sie eine schwerwiegende Verengung der großen Herzschlagader (Aorta) und Herzversagen haben. - wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden: Sie könnten einen kurzzeitig erhöhten Blutzuckerspiegel bekommen (Hyperglykämie). - wenn Sie mit einem Betablocker behandelt werden: Sie müssen wegen des Risikos auf einen plötzlichen, starken Blutdruckabfall genau überwacht werden. - wenn Sie schwanger sind. Adalat Retard darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. - wenn Sie stillen. Adalat Retard wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da die Wirkungen geringer Mengen des Wirkstoffs auf das Kind nicht bekannt sind. - wenn Sie an Leberinsuffizienz leiden. Untersuchungen haben gezeigt, dass es keinerlei negativen Einfluss auf die Nierenfunktion und die Blutbildung gibt. Bei älteren Patienten wird Adalat Retard vom Körper anders aufgenommen: daher kann es erforderlich sein, dass Sie eine niedrigere Erhaltungsdosis einnehmen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, falls dieser Fall auf Sie zutrifft. Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (Arzneimittel aus derselben Gruppe wie Adalat Retard) können eine plötzliche Senkung des Blutdrucks verursachen. Dies kann zu einem verringerten Blutkreislauf und erhöhtem Herzschlag führen. Außerdem kann dies zu einem Gefühl von Herzschmerzen (paradoxaler Herzkrampf) führen. Falls Sie dies bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Einnahme von Adalat Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Verschreibung erhältlich sind. In der unten stehenden Liste sind Arzneimittel aufgeführt, deren Wirkung sich verändern kann, wenn Sie außerdem Adalat Retard einnehmen, bzw. die die Wirkung von Adalat Retard beeinflussen können: - Diuretika (wassertreibende Mittel). Die Wirkung der Behandlung wird verstärkt. - Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrampf und Herzversagen). Die Wirkung der Behandlung wird verstärkt. - Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzversagen, Herzkrampf oder Bluthochdruck). Die Wirkung der Behandlung wird verstärkt. Wenn der Betablocker über ein Blutgefäß (intravenös) verabreicht wird, müssen Sie gut überwacht werden). - Cimetidin (ein Arzneimittel, das bei Magen-/Darmerkrankungen angewendet wird). Die gleichzeitige Verabreichung zusammen mit Adalat Retard kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken. 2/8 - Herzglykoside (herzstärkende Arzneimittel). Der Beginn oder die Fortsetzung einer gleichzeitigen Behandlung mit Herzglykosiden (wie z.B. Digoxin) und Adalat Retard ist erlaubt. Eine Wechselwirkung zwischen Adalat Retard und Herzglykosiden ist jedoch möglich. Die Dosis der Herzglykoside muss dementsprechend angepasst werden. - Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen). Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blut testen und Ihren Blutdruck kontrollieren. Ihre Dosis Chinidin oder Adalat Retard wird möglicherweise dementsprechend angepasst. - Rifampicin (ein Antibiotikum). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Rifampicin und Adalat Retard wird die Wirkung von Adalat Retard deutlich vermindert. Adalat Retard und Rifampicin dürfen daher nicht gleichzeitig angewendet werden. - Diltiazem (ein Arzneimittel gegen Herzkrampf und Bluthochdruck). Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis Adalat Retard senken. - Cisaprid (ein Arzneimittel, das auf den Magen-/Darmtrakt wirkt). Bei Kombination von Cisaprid und Adalat Retard wird der Arzt Ihren Blutdruck genau überwachen. Falls erforderlich, wird er eine Senkung der einzunehmenden Menge von Adalat Retard erwägen. - Arzneimittel gegen Blutgerinnung (Antikoagulantien) und Blutgerinnsel (Thrombozytenaggregationshemmer): es gibt keine Wechselwirkungen mit Adalat Retard. Einnahme von Adalat Retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Trinken Sie keinen Grapefruitsaft in Kombination mit der Einnahme von Adalat Retard. Die Wirkung des Arzneimittels könnte verstärkt werden. Nach regelmäßiger Einnahme zusammen mit Grapefruitsaft kann diese Wirkung bis 3 Tage nach der letzten Einnahme zutage treten. Berücksichtigen Sie dies und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Adalat Retard Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Stillzeit Der Wirkstoff von Adalat Retard (Nifedipin) geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob dies einen Einfluss auf den Säugling hat. Nichtsdestotrotz wird empfohlen, die Stillzeit vorsichtshalber während einer Behandlung mit Adalat Retard zu unterbrechen. Zeugungs-/Gebärfähigkeit Bitte beachten Sie, dass bei wiederholtem Versagen einer In-vitro-Fertilisation eine Behandlung des Mannes mit einem Arzneimittel wie Adalat Retard als mögliche Ursache betrachtet werden kann, wenn es keine andere Erklärung dafür gibt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, kann sich vermindern. Dies gilt vor allem für den Behandlungsbeginn, bei einem Wechsel des Arzneimittels und bei gleichzeitiger Anwendung von Alkohol. Adalat Retard enthält Lactose. Adalat Retard enthält Lactose (eine Zuckerart). 3/8 Bitte nehmen Sie Adalat Retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST ADALAT RETARD EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls Sie während der Behandlung das Gefühl haben, dass etwas nicht in Ordnung ist, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Art der Anwendung - Nehmen Sie die Adalat Retard Tablette unzerkaut ein. - Nehmen Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit ein. Die Tabletten dürfen nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. - Der empfohlene Zeitraum zwischen zwei Einnahmen beträgt 12 Stunden und darf nicht kürzer als 4 Stunden sein. - Die Behandlungsdauer hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab. Anwendung und Dosierung Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden die folgenden Dosierungen empfohlen: Zur Behandlung einer chronischen, stabilen Angina pectoris (Herzkrampf bei Anstrengung): 1 Tablette Adalat Retard 20, 2x täglich. Wenn Adalat Retard in der Zeit nach einem Herzanfall angewendet werden soll, darf die Behandlung frühestens acht Tage nach dem Herzanfall (wenn sich der Blutkreislauf stabilisiert hat) begonnen werden. Behandlung von Bluthochdruck: 1 Tablette Adalat Retard 20, 2x täglich. In Ausnahmefällen kann es erforderlich sein, die Anzahl Tabletten auf 2 x 2 Tabletten Adalat Retard 20 (2x 40 mg) täglich zu erhöhen. Der Übergang von den Adalat Retard 20 Tabletten auf die Oros-Formulierung geschieht nach folgender Dosierungsrichtlinie: Wenn Ihr Zustand mit einer Dosierung von 2x täglich 20 mg Nifedipin in Retard-Form (2x 1 Tablette Adalat Retard 20) kontrolliert wird, beträgt die entsprechende Dosierung 1x täglich 1 Tablette Adalat Oros 30. Bei Patienten, die mit höheren Dosen behandelt werden, werden die entsprechenden Dosen auf analoge Art bestimmt. Eingeschränkte Nierenfunktion Bei eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht man wie z. B. bei normaler Nierenfunktion die gleiche Menge, es muss jedoch auf eventuelle Symptome geachtet werden, die darauf hindeuten könnten, dass das Arzneimittel schlecht vertragen wird. Eingeschränkte Leberfunktion Bei eingeschränkter Leberfunktion ist eine sorgfältige Kontrolle erforderlich, und in schweren Fällen kann eine Verringerung der verabreichten Menge dieses Arzneimittels notwendig sein. Bei älteren Patienten wird Adalat Retard 20 vom Körper anders aufgenommen als bei jüngeren Patienten: daher kann es erforderlich sein, dass Sie eine niedrigere Erhaltungsdosis einnehmen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, falls dieser Fall auf Sie zutrifft. 4/8 Wenn Sie eines der Symptome bemerken, wie es in den Rubriken „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ oder ”Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”, oder bei länger andauernder Verabreichung über den Mund, kann es wünschenswert sein, die verabreichte Menge zu verringern. Kinder und Jugendlichen bis 18 Jahre Adalat Retard 20 wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre nicht empfohlen, da lediglich beschränkte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Bevölkerungsgruppe verfügbar sind. Wenn Sie eine größere Menge von Adalat Retard angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Adalat Retard 20 angewendet oder eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das Antigiftzentrum (070/245.245). Eine leichte Überdosierung kann eine erhöhte Herzfrequenz zur Folge haben (mehr Herzschläge pro Minute). Eine akute Überdosierung oder Vergiftung wird außerdem gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Blutdrucksenkung, Verschwinden des Puls und niedrige Herzfrequenz (weniger als 50 Herzschläge pro Minute). In seltenen Fällen kommt es zu einem Kreislaufzusammenbruch, dem Verschwinden des peripheren Puls, einer niedrigen Herzfrequenz und Bewusstlosigkeit. Bei einer sehr hohen Dosis kann es zu einem abnormal langsamen Herzrhythmus kommen. Behandlung In jedem Fall müssen Sie bei Einnahme einer zu großen Menge dieses Arzneimittels schnellstmöglich Ihren Arzt verständigen. Während Sie auf diesen warten, sollten Sie sich flach hinlegen, vor allem, wenn Sie Schwindelgefühle und Herzklopfen haben. Bei einer Überdosierung ist eine Magenspülung mit Aktivkohle als erste Maßnahme zu erwägen. Wenn Sie die Einnahme von Adalat Retard vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten) - Kopfschmerzen - Flüssigkeitsansammlung - Geschwollene Adern (Vasodilatation) - Verstopfung - Allgemeinen Krankheitsgefühl Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Patienten) - Allergische Reaktionen - Schwellung an Gesicht, Zunge oder Hals (Angioödem), möglicherweise lebensbedrohlich 5/8 - Angstreaktionen Schlafstörungen Schwindel Migräne Taumeln (Vertigo) Zittern der Finger Sehstörungen Beschleunigter Herzschlag Herzklopfen Zu niedriger Blutdruck Bewusstseinsverlust Nasenbluten Verstopfte Nase Bauchschmerzen Übelkeit Saures Aufstoßen Blähungen Mundtrockenheit Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme Rötung Muskelkrämpfe Geschwollene Gelenke Erhöhte Harnproduktion (Polyurie) Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie) Erektionsstörungen Unspezifische Schmerzen Schüttelfrost. Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten) - Juckreiz - Nesselfieber - Hautausschlag - Kribbeln - Empfindungsstörungen - Abnormales Wachstum des Zahnfleisches. Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt): - Auswirkung auf die Blutzusammensetzung (Agranulozytose, Leukopenie) - Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion) - Anstieg des Blutzuckergehalts (Hyperglykämie) - Schläfrigkeit, Empfindungsstörungen (Abnahme) - Augenschmerzen - Schmerzen in der Brustgegend (Herzkrampf) - Kurzatmigkeit (Dyspnoe) - Magen- und Darmbeschwerden, Schluckbeschwerden (Dysphagie), Darmsteine (Bezoar), Verstopfung des Darmtrakts, Darmgeschwüre, Erbrechen, unzureichende Funktion der Schließmuskulatur des Magens/der Speiseröhre. - Gelbsucht - Schwere Hauterkrankung (toxische epidermale Nekrolyse), Überempfindlichkeitsreaktion unter Einfluss von Licht, punktförmige Blutungen - Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen. 6/8 Bei manchen Dialysepatienten kann eine ausgeprägt Blutdrucksenkung auftreten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ADALAT RETARD AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Der Wirkstoff von Adalat Retard ist Nifedipin. Nifedipin ist lichtempfindlich. Das Produkt ist sowohl an der Innen- als auch an der Außenseite des Behältnisses sehr gut gegen Licht geschützt. Dessen ungeachtet dürfen die Tabletten nur direkt vor Anwendung aus dem Behältnis genommen werden. Die Tabletten dürfen nicht zerteilt werden, da sonst der Schutz gegen das Licht, der durch den Lack vorhanden ist, nicht mehr gewährleistet ist. Adalat Retard muss im Originalbehältnis aufbewahrt werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was enthält Adalat Retard? Der Wirkstoff ist: Nifedipin. Eine Tablette Adalat Retard 20 enthält 20 mg Nifedipin. Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose - Maisstärke - Lactose - Polysorbat 80 - Magnesiumstearat Hydroxypropylmethylcellulose - Polyethylenglykol 4000 – Titandioxid E 171 – Eisenoxid rot E 172. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 “Adalat Retard enthält Lactose.“ 7/8 Wie Adalat Retard 20 aussieht und Inhalt der Packung Adalat Retard 20 ist sowohl in Packungen mit 30 und 60 Tabletten zu 20 mg als auch in Einzelverpackung erhältlich. Die Adalat Retard 20 Tabletten sind runde bis konvexe Tabletten mit graurosa Überzug. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Hersteller Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Deutschland Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Zulassungsnummer BE140795 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017. 8/8
