Das Lotus™-Klappensystem Glossar
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Das Lotus™-Klappensystem Glossar Adaptive Seal™ Ein neuartiges Designmerkmal des Lotus™-Klappensystems zur Minimierung der Inzidenz paravalvulärer Lecks, einem Einflussfaktor für die Mortalität1,2,3, das eine bessere Anpassung an unregelmäßige Anatomien ermöglicht. Aortenklappeninsuffizienz (AI) Die Aortenklappeninsuffizienz (AI) beruht auf einem mangelhaften Schluss der Aortenklappe, der zu einem diastolischen (in der Entspannungsphase der Ventikel) Rückfluss von Blut von der Aorta in die linke Herzkammer führt. Diese Erkrankung kann auf verschiedene vererbte und erworbene Anomalien der Aortenklappe oder der Wand der Aortenwurzel zurückgehen.4 Ballonvalvuloplastie der Aortenklappe (BAV) Ein Verfahren, mit dem eine verengte Aortenklappe erweitert wird – es handelt sich um eine katheterbasierte Option unter Verwendung eines aufblasbaren Ballons zur Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose, bei denen ein hohes Operationsrisiko besteht. Es wurde in der Vergangenheit im Unterschied zur rein medikamentösen Behandlung eher selten eingesetzt.5 Bovines Pericard (Rinderpericard) Eine dünne, im Regelfall aus Kollagen bestehende Membran, die das Herz umgibt. Die Dicke des Materials macht es für die Herstellung von Klappensegeln geeignet.6 Die Lotus™-Klappensegel bestehen aus hochselektivem bovinen Pericardgewebe, das sich als widerstandsfähiges und beständiges Material erwiesen hat. Kardiopulmonaler Bypass (KPB) Eine Technik, die während einer Operation die Funktion von Herz und Lunge übernehmen kann und den Blutkreislauf und somit die Sauerstoffversorgung aufrechterhält.7 Wird oft auch als Herz-LungenMaschine bezeichnet. Katheter Ein dünner, flexibler Schlauch, der zum Beispiel zur Verabreichung von Medikamenten, Nährstoffen, Flüssigkeit, Blut usw. in Gefäße eingeführt werden kann. 1 SH-184001-AB MAY2014 Deutsch Klinischer Endpunkt Hauptendpunkt einer Studie, auf dessen Auswertung ein Protokoll ausgerichtet ist. Häufige Endpunkte klinischer Studien sind oft klinisch bedeutende Ereignisse z.B. Krankheits-progression, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod. Herzinsuffizienz (CHF für Congestive Heart Failure) Tritt auf, wenn das Herz nicht in der Lage ist, den Körper mit einer ausreichenden Menge Blut zu versorgen. Die Ursache kann in einer Schwächung des Herzmuskels oder einer anderen Herzerkrankung liegen, die verhindert, dass Blut in den Kreislauf gelangt. Wenn das Herz nicht in ausreichendem Maße Blut transportiert, kommt es zu einer Blutstauung – es wird zu wenig Flüssigkeit über die Nieren und den Urin ausgeschieden und sie lagert sich stattdessen in anderen Körperteilen wie der Lunge oder der Leber ab.8 Degenerative Aortenstenose (AS) Die häufigste Form der Klappenerkrankung, die überwiegend ältere Patienten betrifft, bei denen bereits ein Klappenersatz vorgenommen wurde. Die AS tritt am häufigsten in der westlichen Welt auf und stellt eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Derzeit gibt es keine effektiven medizinischen Behandlungen, die den Verlauf der AS aufhalten können. 9 Diastolische Dysfunktion Eine diastolische Dysfunktion mit erhaltener Funktion der linken Herzkammer ist eine Erkrankung, bei der eine Versteifung der Herzkammern zu einer Überfüllung in den Entspannungsperioden führt. Im Verlauf des Krankheitsfortschrittes tritt Flüssigkeit in die Lunge aus, was zu einer diastolischen Herzinsuffizienz führt. Echokardiographie Eine Diagnosemethode, bei der Ultraschall in der Bildgebung von Abbildungen der Herzkammern, Klappen und umliegender Strukturen eingesetzt wird. Die Echokardiographie wird zur Messung der kardialen Auswurffunktion, zur Erkennung von Thromben oder zur Feststellung von Flüssigkeitsansammlungen am Herzen eingesetzt. Außerdem können abnormale Anatomien oder Herzklappenentzündungen erkannt und die Größe des linken Vorhofohrs vermessen werden. Ektopische Klappenplatzierung Einsatz einer kathetergestützten Klappenprothese an einer anderen Stelle als der der nativen Aortenklappe. Ektopisch bedeutet „anders als normal“. 2 SH-184001-AB MAY2014 Deutsch Femoralarterie Eine große Oberschenkelarterie, die sich in kleinere Äste verzweigt und Muskeln und Gewebe des Beins mit Blut versorgt. Dient über einen kleinen Einschnitt oft als Zugangsweg bei einem Aortenklappenersatz (transfemoraler Zugang).10,11 Morbidität und Mortalität Morbidität ist ein anderer Terminus für Erkrankung oder Krankheitszustand. Mortalität ist der tödliche Ausgang einer Morbidität und somit ein anderer Ausdruck für Tod. Eine Person kann mehrere Morbiditäten nebeneinander aufweisen. Innerhalb einer Population wird oftmals das Maß der Morbidität bestimmt, und das Resultat wird „Prävalenz der Morbidität“ genannt. Die Mortalitätsrate ist demgegenüber die Anzahl der Todesfälle aufgrund einer Erkrankung geteilt durch die Gesamtzahl an Personen in dieser Population.12 Paravalvuläres Leck (PVL) oder paravalvuläre Aorteninsuffizienz (AI) Ein Defekt, der am häufigsten nach einem chirurgischen oder interventionellen Klappenersatz auftritt. Dabei fließt aufgrund eines unzureichenden Verschlusses Blut durch einen Kanal zwischen der Struktur der implantierten Klappe und dem Herzgewebe. 13 Je nach Größe des PVL kann die Aorteninsuffizienz zur Herzinsuffizienz und zum Lungenödem führen oder das Risiko anderer Komplikationen erhöhen.14 Paravalvuläre Lecks können asymptomatisch aber auch lebensbedrohlich sein. PVL tritt bei etwa ein bis fünf Prozent der Patienten auf, die sich Mitral 15- oder Aortenklappenoperationen unterziehen, wobei die Inzidenz bei Transkatheter-AortenklappenImplantationen bis zu 70 Prozent beträgt.16 Perkutan Begriff für ein medizinisches Verfahren, bei der der Zugang zu den Organen oder anderem Gewebe über einen Nadelstich durch die Haut anstatt über einen chirurgischen Einschnitt erfolgt. Permanenter Schrittmacher Ein Gerät, das die Ursachen für einen langsamen Herzschlag korrigiert, indem es elektrische Impulse in die jeweiligen Herzkammern sendet und so dem Herzen die angemessene Frequenz vermittelt. Eine extreme Verlangsamung oder ein Anhalten des Herzschlages kann zum Tod führen.17 REPRISE Studienprogramm Kurzname eines fortlaufenden klinischen Studienprogramms, bei dem Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Lotus™-Klappensystems untersucht werden. Steht für „REpositionable Percutaneous Replacement of Stenotic Aortic Valve through Implantation of Lotus Valve SystEm“). Das Programm umfasst die Studien REPRISE I, REPRISE II und REPRISE III. Bei REPRISE III handelt es sich um die geplante 3 SH-184001-AB MAY2014 Deutsch IDEa (Investigational Device Exemption) Zulassungsstudie, die randomisiert den Einsatz des Lotus™Device mit einem anderen Klappensystem bei 1.000 Patienten evaluieren wird. Schwere symptomatische Aortenklappenstenose Aortenklappenstenose ist das Ergebnis eines Prozesses der Verdickung und Verkalkung des Klappengewebes, der zu einer Verengung der Klappenöffnung und einer Reduktion des Blutflusses führt. In der Folge muss das Herz mehr Anstrengung aufbringen, um eine ausreichende Menge Blut durch die verengte Klappe in den Körper zu pumpen. 18 Unbehandelt kann eine schwere Aortenklappenstenose zu Herzinsuffizienz, schwereren Infektionen und plötzlichem Herztod führen.19 Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) Auch „Transcatheter Aortic Valve Replacement” (TAVR) – eine minimal-invasive Behandlungsalternative zum chirurgischen Klappenersatz. Dabei wird die Aortenklappe am schlagenden Herzen ohne Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine durch eine künstliche Klappe ersetzt. In den meisten Fällen wird die Klappe über einen kleinen Einschnitt in die Femoralarterie (transfemoraler Zugang) oder aber, etwas seltener, in die Brust und von dort über die Herzspitze in die linke Herzkammer eingebracht.20,21 Die prothetische Klappe, die bereits auf einem Katheter aufsitzt, wird vorsichtig eingeführt und zur nativen Aortenklappe geschoben. Die prothetische Klappe wird anschließend entfaltet und an die Stelle der eigenen Klappe eingesetzt. Klappenembolisierung Eine seltene, aber ernsthafte Komplikation, bei der die Klappe während der TranskatheterAortenklappen-Implantation von einem Embolus blockiert wird. Valve-in-Valve-Technik Ein Verfahren, bei der eine Klappe per Katheter in eine defekte Klappenprothese eingesetzt wird und die oft zur Behandlung einer Ruptur des Aortenanulus bei TAVI Verwendung findet. Ventrikel Eine der beiden großen Herzkammern, die Blut aus dem Herzvorhof erhalten und in die Arterien pumpen. a Eine IDE-Studie ermöglicht es, ein Prüfdevice unter klinischen Bedingungen einzusetzen und so Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit sammeln zu können, die zur Vorlage eines Antrages auf Erteilung einer Premarket Approval Application (PMA) oder einer Premarket Notification der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) dienen können. 4 SH-184001-AB MAY2014 Deutsch Kammerdiastole Phase, in der das Kammermyokard erschlafft. Während der Kammerdiastole fällt der Druck in beiden Herzkammern, der linken und der rechten, unter den Höchstwert ab, der in der Systole erreicht wird. Über Boston Scientific Mit der Entwicklung innovativer medizinischer Lösungen verbessert Boston Scientific weltweit die Gesundheit von Patienten. Als global seit mehr als 30 Jahren führender Anbieter von medizinischen Technologien treiben wir die Weiterentwicklung von leistungsstarken Lösungen an, die unerfüllte Bedürfnisse der Patienten ansprechen und die Kosten für das Gesundheitswesen verringern. Weitere Informationen finden Sie unter www.bostonscientific.com , Twitter und Facebook. Pressekontakt Geraldine Varoqui Director, Head of Communication Europe Boston Scientific + 49 2102489461 + 49 1707828558 [email protected] Sandra Wagner +49 151 61 33 64 11 (mobile) Weber Shandwick [email protected] Quellennachweise 1 Kodali SK et al. Two-Year Outcomes after Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement. NEJM 2012;366:1685, http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1200384 (Letzter Zugriff 22. April 2014). 2 Tamburino C et al. Valvular Heart Disease. Circ 2011;123:299, http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Letzter Zugriff 22. April 2014). 3 Abdel-Wahab M et al. Aortic reurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter aortic valve implantation registry. Heart 2011;97:899, http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Letzter Zugriff 22. April 2014). 4 Hamirani Y et al. Acute Aortic Regurgitation, Am H Association Circulation 2012;126:1121-1126. 5 Hara H et al. Percutaneous Balloon Aortic Valvuloplasty Revisited, Am H Association Circulation 2007;115: e334-e338, http://circ.ahajournals.org/content/115/12/e334.full (Letzter Zugriff 22. April 2014). 6 ASM International. Materials and Coatings for Medical Devices – Cardiovascular, Nov 2009. 7 Jameel S et al. Recent advances in cardiopulmonary bypass techniques, Contin Educ Anaesth Crit Care Pain 2010,10(1): 20-23. 8 American Heart Association, http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/CongenitalHeartDefects/TheImpactofCongenitalHeartDefects/Congestive-HeartFailure_UCM_307111_Article.jsp (Letzter Zugriff 22. April 2014). 9 Dweck MR, et al. Calcific Aortic Stenosis: A Disease of the Valve and Myocardium, J Am Coll Cardiol 2012;60(19):1854-1863. 10 Brabandt HV et al. Transcatheter aortic valve implantation (TAVI): risky and costly, BMJ 2012;345:e4710, http://www.bmj.com/content/345/bmj.e4710 (Letzter Zugriff 22. April 2014). 11 Biba Medical. European TAVI Monitor, TAVI report Q4 2012, www.bibaresearch.com/secured-reports/secured-reports/tavi-reportq4-2012?highlight=tavi%20report (Letzter Zugriff 22. April 2014). 12 New York State Department of Health, http://www.health.ny.gov/diseases/chronic/basicstat.htm (Letzter Zugriff 22. April 2014). 13 European Society of Cardiology, http://www.escardio.org/communities/councils/ccp/e-journal/volume9/Pages/Paravalvular-leakcomplication-implantation-prosthetic-valve.aspx (Letzter Zugriff 22. April 2014). 14 Buellesfeld L, Meier B et al. Treatment of paravalvular leaks through interventional techniques, OJ MMCTS2011, http://mmcts.oxfordjournals.org/content/2011/0924/mmcts.2010.004895.full (Letzter Zugriff 22. April 2014). 5 SH-184001-AB MAY2014 Deutsch 15 Die Mitralklappe (auch als Bikuspidalklappe bekannt) ist eine zweiseitige Segelklappe (Lat: bi = zwei, cuspis = Segel, Spitze) des Herzens, die zwischen linkem Vorhof und linker Herzkammer liegt. 16 Buellesfeld L, Meier B et al. Treatment of paravalvular leaks through interventional techniques, OJ MMCTS 2011, http://mmcts.oxfordjournals.org/content/2011/0924/mmcts.2010.004895.full (Letzter Zugriff 22. April 2014). 17 Wood MA et al. Cardiac Pacemakers From the Patient’s Perspective, Am H Association, Circulation 2002;105: 2136-2138. 18 Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, et al. ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease. J Am Coll Cardiol 2006,48: e1-e148. 19 Nishimura RA et al. Aortic Valve Disease, Am H Association Circulation 2002;106: 770-772. 20 Brabandt HV et al. Transcatheter aortic valve implantation (TAVI): risky and costly, BMJ 2012;345:e4710, http://www.bmj.com/content/345/bmj.e4710 (Letzter Zugriff 22. April 2014). 21 Biba Medical. European TAVI Monitor, TAVI report Q4 2012, www.bibaresearch.com/secured-reports/secured-reports/tavi-reportq4-2012?highlight=tavi%20report (Letzter Zugriff 22. April 2014). 6 SH-184001-AB MAY2014 Deutsch
