GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Leaflet (DE) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EBASTINE TEVA 20 mg FILMTABLETTEN Ebastin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Ebastine Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebastine Teva beachten? 3. Wie ist Ebastine Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ebastine Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ebastine Teva und wofür wird es angewendet? Antihistaminikum. Ebastine Teva 20 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen. Ebastine Teva 20 mg Filmtabletten werden angewendet: • zur Linderung schwerer Symptome bei saisonalem Heuschnupfen und ganzjährigem allergischen Schnupfen (allergische Rhinitis), auch mit allergischer Bindehautentzündung. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebastine Teva beachten? Ebastine Teva darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Ebastin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimitttels sind. • von Patienten mit schweren Leber-Funktionsstörungen (Leberinsuffizienz). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebastine Teva 20mg Filmtabletten einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ebastine Teva ist erforderlich: • bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut. • bei einer bestimmten Veränderung im EKG (bekannter QTc-Zeitverlängerung im EKG), die bei manchen Herzerkrankungen auftreten kann. 1/5 Leaflet (DE) • • bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antibiotika (Makrolide wie z. B. Erythromycin) oder von Arzneistoffen gegen Pilzinfektionen (Azolantimykotika wie z. B. Ketoconazol). bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Leberinsuffizienz). Einnahme von Ebastine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die gleichzeitige Gabe von Ebastine Teva 20 mg Filmtabletten und Erythromycin (Antibiotikum) oder Ketoconazol (Wirkstoff zur Behandlung von Pilzinfektionen) kann zu erhöhten Ebastin-Blutspiegeln führen. Einnahme von Ebastine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ebastine Teva 20 mg Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen derzeit beim Menschen keine Erfahrungen über die Sicherheit für das ungeborene Kind vor. Deshalb sollten Sie Ebastine Teva 20 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn nach Einschätzung Ihres Arztes der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt. Nehmen Sie Ebastine Teva 20 mg Filmtabletten nicht in der Stillzeit, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die meisten mit Ebastine Teva 20 mg Filmtabletten behandelten Patienten können Auto fahren oder andere Tätigkeiten ausüben, die ein gutes Reaktionsvermögen erfordern. Wie bei jedem anderen Arzneimittel sollten Sie aber auch nach der Einnahme von Ebastine Teva 20 mg Filmtabletten Ihre individuellen Reaktionen überprüfen, bevor Sie Auto fahren oder komplizierte Tätigkeiten ausüben. 3. Wie ist Ebastine Teva einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Indikation Alter Dosis Bei starker Symptomatik des allergischen Schnupfens oder ganzjährigem allergischen Schnupfen Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Ebastin) täglich Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion 2/5 Leaflet (DE) Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei einer Behandlung bis zu 5 Tagen keine Dosisanpassung erforderlich. Bei eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist bei einer Behandlung bis zu 7 Tagen keine Dosisanpassung erforderlich. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Nehmen Sie die Ebastine Teva 20 mg Filmtabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Ebastine Teva 20 mg Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ebastine Teva 20 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist. Für Patienten mit milderer Symptomatik werden 10 mg Ebastin täglich empfohlen. Für diese Dosierung sind Ebastine Teva 10 mg Filmtabletten erhältlich. Wenn Sie eine größere Menge von Ebastine Teva eingenommen haben, als Sie sollten Es gibt kein spezielles Gegenmittel für den Wirkstoff Ebastin. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ebastine Teva 20 mg Filmtabletten benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen (Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen einschließlich EKGBeobachtung für mindestens 24 Stunden, symptomatische Behandlung, Magenspülung) entscheiden. Wenn Sie eine größere Menge von Ebastine Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) Wenn Sie die Einnahme von Ebastine Teva vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Ebastine Teva abbrechen Sofern Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Anzeichen Ihrer Erkrankung einstellen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Ebastine Teva 20 mg Filmtabletten mit folgenden Häufigkeiten beobachtet. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Kopfschmerzen. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) 3/5 Leaflet (DE) • • Schläfrigkeit Mundtrockenheit. Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): • allergische Reaktion (wie z. B. Überempfindlichkeit (Anaphylaxie) und Hals-, Mund- oder Handödeme (Angioödem)) • allgemeine Nervosität, Schlaflosigkeit • Schwindel, Empfindungsstörungen, reduziertes oder abnormes Geschmacksempfinden • Herzrasen, Pulsbeschleunigung • Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verdauungsprobleme • Probleme mit der Leber, erhöhte leberbezogene Werte (Transaminasen, gamma-GT, alkalische Phosphatase und Bilirubin erhöht) • Nesselsucht, Hautausschlag, entzündliche Hautreaktionen • Menstruationsbeschwerden • Ödem (Wassereinlagerung im Gewebe), Erschöpfung. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - EMail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Ebastine Teva aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blisterpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ebastine Teva 20 mg Filmtabletten enthält • Der Wirkstoff ist Ebastin. Eine Filmtablette enthält 20 mg Ebastin. • Die sonstigen Bestandteile sind: o Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei, Magnesiumstearat. o Tablettenfilm: Hypromellose; Titandioxid (E171), Macrogol 400. 4/5 Leaflet (DE) Wie Ebastine Teva 20 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung Ebastine Teva 20 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten, abgeschrägt, mit einseitiger Bruchkerbe und einem Durchmesser von 9,2 mm. Alu-PVC/PVDC-Blisterpackung. Packung mit 10, 15, 20, 30, 50 und 100 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Hersteller Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Str. 8 – 10, 13435 Berlin, Deutschland Zulassungsnummer BE368602 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: BE: Ebastine Teva 20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten DE: Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten FI: Kestox20 mg kalvopäällysteinen tabletti NO: Ebastin Orifarm 20 mg dragerte tabletter SE: Ebastin Orifarm 20 mg filmdragerade tabletter Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2015. 5/5
