gebrauchsinformation : information für den anwender 1
Werbung
GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Theralene 5 mg, Filmtablette Theralene 10 mg, Filmtablette Theralene 40 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung Alimemazin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Theralene und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Theralene beachten 3. Wie ist Theralene einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Theralene aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST THERALENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Symptomatischen Behandlung diverser Äußerungen allergischen Nasenschleimhautkatarrh, Bindehautentzündung, Urticaria (Nesselsucht). Ursprungs: Unterstützenden symptomatischen Behandlung dermatologischer Krankheiten allergischen Ursprungs mit Juckreiz. Theralene wird nicht zur Behandlung von einfachem Schnupfen, Hautbeschwerden oder Asthma nicht allergischen Ursprungs empfohlen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON THERALENE BEACHTEN ? Theralene darf nicht eingenommen werden: - Wenn Sie an einem Glaukom leiden; - Wenn Sie Harnbeschwerden haben; - Wenn Sie allergisch gegen Phenothiazinderivate oder einen Bestandteil von Theralene sind; - Wenn Sie stillen. - Wenn Sie Agranulocytoze gehabt haben nach der Einnahme anderer Phenothiazine. Der Gebrauch von Theralene bei Kindern unter 2 Jahren kann zum plötzlichen Kindstod führen. Theralene darf daher nicht bei Kindern gebraucht werden, die noch nicht zwei Jahre alt sind oder bereits einen Atemstillstand hatten, oder bei Geschwistern eines Kindes, das an einem unerklärten plötzlichen Kindstod gestorben ist. 1/7 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Theralene ist erforderlich: - Die Einnahme von Alkohol und sonstigen Substanzen mit depressorischer Wirkung auf das zentrale Nervensystem während der Behandlung ist zu vermeiden. - Bei Leberbeschwerden ist Vorsicht geboten. - Durch die Verabreichung des Arzneimittels nach der Mahlzeit treten weniger häufig Magen- und Darmbeschwerden auf. - Es kann zu Symptomen kommen, die das Gegenteil der erwünschten Wirkung herbeiführen (paradoxale Reaktionen). Zu den Risikogruppen zählen Kinder, Patienten, die an Schlaflosigkeit, Nervosität, Euphorie, Gereiztheit oder Zuckungen leiden, sowie Patienten, die in seltenen Fällen an Alpträumen, Halluzinationen oder Zuckungen leiden. - Nach der Einnahme von Phenothiazinderivaten kann es zu motorischen Störungen kommen. Man muss vorsichtig sein bei Parkinson-Krankheit. - Personen, die an Epilepsie leiden, sollten Theralene gegebenenfalls mit besonderer Vorsicht gebrauchen. Phenothiazine können die Schwelle zum epileptischen Anfall herabsetzen. - Theralene ist mit entsprechender Vorsicht zu gebrauchen bei : • älteren Patienten die : - eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Blutdruckabfall beim Aufstehen oder gegenüber Schwindelgefühl und Beruhigungsmitteln aufweisen ; - an chronischer Verstopfung leiden ; - eventuell eine Prostatavergrößerung aufweisen. • Patienten die an bestimmten Herzkrankheiten leiden. • Patienten die an Leber- oder Nierstörungen leiden. Die Ausstellung in der Sonne vermeiden, wenn Sie Theralene einnehmen. - Bei Einnahme von Theralene mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Mittel. Theralene kann die Wirkung psychotroper Beruhigungsmittel verstärken. Die gleichzeitige Einnahme mit anderen Substanzen, wie anderen Antihistaminika (Arzneimitteln gegen Schwindelgefühl und Allergie), Mittel zur Dämpfung von Erregung + Aggressivität, Arzneimitteln gegen Neurose, Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, gewissen Arzneimitteln gegen Spasmen, gewissen Arzneimitteln gegen Brechreiz und Erbrechen, Disopyramid, Tramadol oder gewissen Antidepressiva, ist zu vermeiden. Bei Einnahme von Theralene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Theralene kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Theralene nicht gebraucht werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 2/7 Beim Fahren eines Fahrzeugs und bei der Verwendung von Maschinen ist das erhebliche Schläfrigkeitsrisiko infolge der Einnahme dieses Arzneimittels zu beachten, insbesondere beim Anfang der Behandlung. Theralene kann die Wirkung psychotroper Beruhigungsmittel sowie von Alkohol verstärken. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Theralene Theralene Tablette: enthalt Laktose; bitte nehmen Sie Theralene erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden Theralene Tablette enthalt Weizenstärke und darf von Patienten mit Zöliakie angewendet werden. Theralene Tropfen enthalt Saccharose (4,5mg/Tropfen), Methyl-p- parahydroxybenzoat und Propyl-p- parahydroxybenzoat Saccharose: bitte nehmen Sie Theralene erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden Saccharose kann schädlich für die Zähne sein. Parahydroxybenzoate können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. 3. WIE IST THERALENE EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Theralene immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Die symptomatische Behandlung darf nur von kurzer Dauer sein (einige Tage). Im Laufe des Tages kann das Arzneimittel im Bedarfsfall erneut eingenommen werden, wobei jeweils eine Wartezeit von mindestens 4 Stunden und eine Höchstmenge von 4 Einnahmen pro Tag einzuhalten ist. Die Tabletten sind vorbehalten für den Erwachsenen. Erwachsene: Pro Einnahme: 1 Tablette à 5 mg oder 10 mg oder 5 bis 10 Tropfen. In keinem Fall 10 mg pro Einnahme oder 40 mg pro 24 Stunden überschreiten. Kinder ab 2 Jahren Pro Einnahme: 0,125 bis 0,25 mg/kg 1 Tropfen = 1 mg Theralene (die Tropfen können in einem Glas Zuckerwasser aufgelöst werden). In keinem Fall 5 mg pro Einnahme überschreiten. In keinem Fall 20 mg pro 24 Stunden überschreiten. Auf Grund der beruhigenden Wirkung sollte Theralene nicht morgens eingenommen werden. Wenn der Gesundheitszustand des Patienten sich nach drei Tagen nicht verbessert, ist es fraglich, ob diese Therapie greift. Ziehen Sie in diesem Fall Ihren Arzt zu Rate. Verabreichungsweg und Verabreichungsart Theralene Tabletten und Tropfen sind oral - vorzugsweise nach der Mahlzeit - zu verabreichen. Wenn Sie eine größere Menge von Theralene eingenommen haben, als Sie sollten 3/7 Wenn Sie versehentlich zu viel Theralene eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (tel. 070 245 245). Beim Kind: Folgende Symptome waren zu beobachten: Aufregung mit körperlicher Unruhe, Halluzination, Koordinationsstörungen, unwillkürliche Bewegungen und Zuckungen. Letztere treten vorübergehend auf. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Zittern und unfreiwillige Bewegungen auftreten, da dies erste Anzeichen für eine Vergiftung sein können. Starre und geweitete Pupillen, Hautrötung (Gesicht) und Körpertemperaturanstieg sind häufige Zeichen für eine Überdosierung. Es kann zum Koma kommen, das im schlimmsten Fall von Herz- und Atemstillstand begleitet wird. - Beim Erwachsenen: Vor der Aufregungs- und Zuckungsphase kann es zu Depression und Bewusstlosigkeit kommen. In selteneren Fällen treten Fieber und Hautrötungen auf. - Behandlung: Falls der Patient bei Bewusstsein ist, können Sie ihn zum Erbrechen bringen und Aktivkohle verabreichen. Wenn der Arzt dies für notwendig hält, muss der Patient in eine Intensivpflegestation eingewiesen werden. Wenn Sie die Einnahme von Theralene vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Theralene abbrechen Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ? Wie alle Arzneimittel kann Theralene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. ∗ Erkrankungen des Blutes : veränderte Blutzusammensetzung. ∗ Psychiatrische Erkrankungen : Geistesverwirrung oder Aufregung bei den Alter, Halluzinationen. ∗ Erkrankungen des Nervensystem : - Schläfrigkeit im Laufe des Tages, die je nach Person und alter unterschiedlich stark ausfallen kann. Um das Schläfrigkeitsrisiko zu umgehen, sollte mit der Mindestdosierung angefangen werden. In der Folge kann die Dosis dann sukzessiv erhöht werden. - Schwindel, Kopfschmerzen und Sedierung. - Bei langzeitiger Verabreichung von Theralene kann es zu Bewegungsstörungen kommen. - Verringerung der Konzentration und des Gedächtnisses. 4/7 - Unruhe beim Kind und Säugling : Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit. Zum Gebrauch bei Kindern unter zwei Jahren: siehe Abschnitt "Theralene darf nicht angenommen werden". ∗ Augenerkrankungen : Akkommodationprobleme, Mydriasis (Ausdehnung der Pupille) ∗ Herzerkrankungen: Leicht gesenkter Blutdruck, Palpitationen. ∗ Erkrankungen der Atemwege: Erhöhte Festigkeit der Bronchialsekrete. ∗ Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts : Übelkeit, möglicherweise Mundtrockenheit und Verstopfung. ∗ Leber- und Gallenerkrankungen : Leberentzündung. ∗ Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes : Allergische Hautreaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Sonnenschein und Licht. ∗ Erkrankungen der Nieren und Harnwege : Schwierigkeit zu urinieren. Allgemeine Erkrankungen: ausnahmsweise allgemeine allergische Reaktionen : Ödem, anaphylaktischer Schock. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IS THERALENE AUFZUBEWAHREN ? Arzneimitteln für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern Die Lösung vor Licht schützen. Haltbarkeitsdatum : Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP. Angegebenenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwaswasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maβnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Theralene enthält Der Wirkstoff ist Alimemazin (als Tartrat.) 5/7 Der sonstigen Bestandteile sind: Theralene 5 mg, 10 mg Tablette Lactose-Monohydrat - Weizenstärke – hochdisperses Siliciumdioxyd wasserhaltig hochdisperses Siliciumdioxyd wasserfrei - Magnesiumstearat - Butylacetoricinoleat Erythrosin - Zein Theralene Tropfen : Cochenillerot – Zitronensäure Monohydrat - Himbeeraroma. - Ethanol.- Glycerin - Menthol Natriumcyclamat - Saccharose – Methyl-p-hydroxybenzoat – Propyl-p-hydroxybenzoat – Gereinigtes Wasser. Wie Theralene aussieht und Inhalt der Packung Theralene 5 mg, Filmtablette : Packung mit 50 runden rosafarbenen Tabletten in Blisterpackung (PVC/Alu). Theralene 10 mg, Filmtablette : Packung mit 50 runden rosafarbenen teilbaren Tabletten in Blisterpackung (PVC/Alu). Theralene Tropfen : Tropfen zum Einnehmen, Lösung : 30 ml und 250 ml Flasche (klinische Packung). Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Tel.: 02/710.54.00 e-mail : [email protected] Hersteller: Theralene 5 mg, Tabletten : Clintex – Productos Farmacêuticos, S.A. Rua Comandante Carvalho Araùjo, Sete Casas 2670-540 Loures (Portugal) Theralene10 mg, Tabletten : Clintex – Productos Farmacêuticos, S.A. Rua Comandante Carvalho Araùjo, Sete Casas 2670-540 Loures (Portugal) und Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés 62, 28923 Alcorcón (Madrid), Spanien Theralene Tropfen : A. Nattermann & Cie, GmbH Nattermannallee 1 50829 Köln (Deutschland) Zulassungsnummer: 6/7 Theralene 5mg Filmtablette: BE002852 Theralene 10 mg Filmtablette: BE001811 Theralene 40 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: BE009703 Abgabestatus: Theralene Tabletten : freie Abgabe. Theralene Tropfen : auf ärztliche Verordnung. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2013. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2013 7/7
