GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FACTANE 500 I.U./5 ml
FACTANE 1000 I.U./10 ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Doppelt inaktiviertes, lyophilisiertes Humanfaktor VIII-Konzentrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Factane und wofür wird es angewendet
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Factane beachten
3. Wie ist Factane anzuwenden
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich
5. Wie ist Factane aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FACTANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Factane gehört zur Gruppe stabiler Plasmaderivate (Gerinnungsfaktoren), die aus
Humanplasma stammen. Factane ist ein lyophilisiertes Präparat gegen die
Hämophilie A, das aus einer Proteinfraktion besteht, die aus einem Pool von frisch
gefrorenem Humanplasma besteht.
Alle Plasmaeinheiten werden unvergütet von freiwilligen Spendern abgenommen
und sind negativ für das Hepatitis B-Oberflächen-Antigen (HBsAg), für Antikörper
gegen die Aids-Viren (HIV-Typ 1 und HIV-Typ 2 Ak) und für Antikörper gegen das
Hepatitis-C-Virus (HCVAk).
Anzuwenden mit:
Factane ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit einem Mangel an F VIII:C
(Hämophilie A und andere erwerben Faktor-VIII-Mangel).
Factane ist auch für eine Hemmkörpertherapie mittels Immuntoleranzinduktion
indiziert.
Factane hat bei Faktor-IX-Defizienz (Hämophilie B) keine Wirkung.
RA-2015/656b/cdm
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Factane enthält nicht genug Faktor von Willebrand, um als einziges Mittel bei der
von Willebrand-Krankheit verwendet zu werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FACTANE
BEACHTEN
Factane darf nicht angewendet werden
Wenn Sie allergisch gegen Factane oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bei einer Allergie oder einem anaphylaktischen Schock sind die medizinischen
Vorschriften für Schockbehandlungen zu befolgen.
Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen können Symptome wie Nesselausschlag,
verallgemeinerte Urticaria, ein beklemmendes Gefühl in der Brust, pfeifender Atem,
Blutdrucksenkung und Anaphylaxie vorkommen. Bei einem Schock sind die
medizinischen Vorschriften für Schockbehandlungen zu befolgen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eine der folgende Warnungen jetzt oder in
der Vergangenheit bei sich beobachten.
Besondere Warnungen betreffend aus menschlichem Blut oder Plasma bereitete
Arzneimittel
Bei der Herstellung von aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen
Arzneimitteln werden diverse Sicherheitsvorkehrungen getroffen, um die
Übertragung von Infektionserregern auf Patienten zu verhindern. Hierzu zählen die
rigoröse Auswahl der Spender, um die Übertragung von Infektionserregern
auszuschließen, oder die systematische Überprüfung auf Viren/Infektionen in jeder
einzelnen Blutspende und in jedem Plasmapool. Die Produktsverfahren bei den
Herstellern dieser Arzneimittel beinhalten zudem Phasen zur Inaktivierung oder
Beseitigung von Viren. Dennoch ist das Übertragungsrisiko bei der Verabreichung
von aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen Arzneimitteln niemals ganz
auszuschließen. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und sonstige
Krankheitserreger.
Die oben genannten Vorkehrungen sind wirksam für Hüllviren, wie das
Humanimmunodefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das
hepatitis-C-Virus (HCV), sowie auf nicht eingehüllte Viren, wie das Hepatitis-AVirus (HAV). Bei nicht umhüllten Viren wie dem Parvovirus B19 sind diese
Maβnahmen möglicherweise von herabgesetzte Wert.
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Es ist dringend zu empfehlen, bei jeder Verabreichung von Factane die Bezeichnung
und die Losnummer des Produkts zu notieren, um so eine Übersicht der
verwendeten Lose anzulegen.
Anwendung von Factane zusammen mit anderen Arzneimitteln
Factane darf nicht mit anderen Produkten und/oder des Medikamenten vermischt
werden.
Es dürfen nur Injektionssets verwendet werden, da die Behandlung als Folge der
Absorption des menschlichem Blutgerinnungsfaktors auf den innern Oberflächen
einiger Injektionsgeräte scheitern könnte.
Bislang wurden keine Wechselwirkungen des menschlichen Gerinnungsfaktors VIII
mit anderen Medikamenten beobachtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen.
Anwendung von Factane zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine spezielle Verhaltensmaßgabe für die Anwendung von Factane ist empfohlen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Es wurden keine Faktor-VIII-Fortpflanzungsversuche bei Tieren durchgeführt.
Aufgrund der Tatsache, dass Hämophilie A bei Frauen nur selten vorkommt, liegen
keine Erfahrungswerte mit dem Gebrauch von Faktor VIII in der Schwangerschaft
und während der Stillzeit vor. Deshalb darf Faktor VIII in der Schwangerschaft und
während der Stillzeit nur dann angewandt werden, wenn hierfür eine eindeutige
Indikation besteht.
Über die Verabreichung während der Stillung gibt es bislang keine nachteiligen
Erkenntnisse. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Factane hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.
3.
WIE IST FACTANE ANZUWENDEN
Wenden Sie Factane immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung muss unter Betreuung eines Arztes begonnen werden, der mit der
Behandlung von Hämophilie Erfahrung hat.
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Behandlung und Prophylaxe von Blutungen und in chirurgische zustanden
Die Dosierung und die Dauer der Substitutionstherapie ist von der Schwere des
Faktor VIII-Mangels, der Stelle und dem Umfang der Blutungen und dem klinischen
Zustand des Patienten abhängig.
Die Halbwertszeit des verabreichten Faktors VIII beträgt ungefähr 12 Stunden.
Für eine optimale Kontrolle ist es erforderlich, regelmäßig die Konzentration an
Faktor VIII im Blut des Patienten zu bestimmen.
Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge Faktor
VIII in einem Milliliter normalem menschlichem Plasma. Die Berechnung der
erforderlichen Faktor-VIII-Dosierung basiert auf dem empirischen Befund, dass die
Gabe von 1 Internationalen Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die
Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um etwa 0,02 I.E. F VIII:C/ml anhebt. Die benötigte
Dosierung wird mit folgender Formel berechnet:
I. Erforderliche Anzahl I.E. =
Körpergewicht (kg) x gewünschte Erhöhung des Faktor VIII-Gehalts (% des
Normalwertes) x 0,5
II. Erwartete Erhöhung des Faktor VIII-Gehalts (% des Normalwertes) =
2 x die Zahl der verabreichten I.E.
Körpergewicht (kg)
Die Dosis ist bei jedem einzelnen Patienten entsprechend der klinischen Wirkung
anzupassen.
Die folgende Tabelle enthält Dosierungsempfehlungen für Zeitabschnitte mit
Blutungen oder bei Operationen:
Stärke der Blutungen/Art
der Operation
Blutungen
Beginnende Hämarthrose,
Muskelblutungen oder
orale Blutungen
Ausgeweitete
Hämarthrose,
Muskelblutungen oder
Hämatom
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Erforderliche Faktor-VIII- Dosierungshäufigkeit
Konzentration (I.E./ml)
(Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)
0.2-0.4 (20-40 % des
Normalwertes)
0.3-0.6 (30-60 % des
Normalwertes)
Alle 12 bis 24 Stunden
wiederholen. Mindestens 1
Tag lang, bis die Blutungen
aufhören (erkennbar an
Schmerzen) oder die
Genesung eingetreten ist.
Infusion alle 12-24 Stunden
wiederholen, und dies
während 3 Tagen oder
länger, bis die Schmerzen
und die akute Invalidität
abgeklungen sind.
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Lebensgefährliche
Blutungen
0.6-1 (60-100 % des
Normalwertes)
Infusion alle 8 bis 24
Stunden wiederholen, bis
der Patient außer
Lebensgefahr ist.
Operationen
Leichte Operation
Hierzu
zählen
Zahnextraktionen
Schwere Operation
0.3- 0.6 (30-60 % des
auch Normalwertes)
0.8-1 (80-100 % des
Normalwertes)
per- und postoperativ
Alle 24 Stunden,
mindestens 1 Tag lang, bis
die Heilung eingetreten ist.
Infusion alle 8-24 Stunden
wiederholen, bis die
Wundheilung vollständig
vorangeschritten ist.
Zur langfristigen Prophylaxe gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer
Hämophilie A empfiehlt sich eine Dosis von 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg
Körpergewicht in einem Zeitabstand von 2 bis 3 Tagen. In einigen Fällen, vor allem
bei jüngeren Patienten, kann ein kleinerer Zeitabstand oder eine höhere Dosis
erforderlich sein.
Die klinische Wirksamkeit von Factane bei der Behandlung und Prävention von
Hämorrhagien und in einer chirurgischen Situation bei Kindern unter 6 Jahren hat
sich in einer retrospektiven Studie mit 103 zuvor nicht behandelten Kindern mit
einem FVIII:C-Spiegel von < 1% anhand der zusammengetragenen Daten bezüglich
Wirksamkeit und klinischer Toleranz gezeigt.
Patienten müssen auf die Entwicklung von Faktor-VIII-Inhibitor kontrolliert werden.
Dabei muss man berücksichtigen, dass es zur Behandlung von Patienten mit Faktor
VIII-Inhibitor nötig ist, eine erste neutralisierende Dosis zu verabreichen und die
Frequenz der folgenden Dosen zu erhöhen. Bei Patienten, die einen Inhibitor mit
einem hohen Titer entwickeln, ist Faktor VIII-Therapie in manchen Fällen nicht
effektiv, und es müssen andere therapeutische Optionen erwogen werden.
Die Behandlung derartiger Patienten muss von Ärzten durchgeführt werden, die
Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Hämophilie haben.
Hemmkörpertherapie mittels Immuntoleranzinduktion
Die Immuntoleranztherapie muss von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung
von Hämophilie-Patienten mit Inhibitoren initiiert und durchgeführt werden.
Gebrauchsanweisung
Factane ist ein lyophilisiertes Präparat, das vor der intravenöse Verabreichung zu
einer Injektionslösung hergestellt wird.
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Auflösen des Konzentrates:
Die üblichen Regeln der Asepsis beobachten.
 Wenn nötig, bringen Sie die beiden Durchstechflaschen (Pulver
und Lösungsmittel) auf Zimmertemperatur.
 Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflasche mit
Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und vom
Durchstechflasche mit Pulver.
 Desinfizieren Sie die Oberfläche beider Stopfen.
 Entfernen
Sie
die
Schutzkappe
des
Mix2VialTM
Ubertragungssystems. Lassen Sie die Übertragungssystem in der
Umverpackung und setzen Sie das blaue Ende der Mix2VialTM aus
dem Stopfen des Durchstechflaschens mit Lösungsmittel.
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
Entfernen Sie nun die Umverpackung und entsorgen Sie sie.
Achten Sie darauf, die freigelegte Seite des Übertragungssystems
nicht zu berühren.

Drehen
Sie
das
Set
mit
Übertragungssystem
und
Durchstechflasche mit Lösungsmittel auf den Kopf und setzen Sie
das durchsichtige Ende des Übertragungssystems. auf die
Durchstechflasche mit Pulver, so dass das Lösungsmittel
automatisch in das Pulver überlaufen kann. Schwenken Sie die
Durchstechflaschen samt Übertragungssystem vorsichtig, damit
sich das Produkt vollständig auflöst.
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Halten Sie nun die Durchstechflasche mit dem aufgelösten
Product in der einen Hand, um das Mix2Vial TM abzuschrauben
und die beiden Durchstechflaschen voneinander zu trennen.

Das Auflösen muβ sofort erfolgen und vollständig sein innerhalb 10 Minuten. Die
rekonstruierte Lösung ist klar oder opalisierend, farblos oder hellgelb. Keine trüben
Auflösungen oder solche mit einer Ablagerung anwenden.
Die Verabreichung:

Halten Sie nun die Durchstechflasche mit dem aufgelösten
Produkt senkrecht und stecken Sie eine sterile Injektionsspritze
in das Mix2VialTM Übertragungssystem. Nun können Sie das
Präparat langsam mit der Spritze aufziehen.

Sobald das Produkt vollständig aufgezogen wurde, die Spritze
gut festhalten (Kolben zeigt nach unten), das Mix2Vial TM
Übertragungssystem abdrehen und durch eine Injektions- oder
Schmetterlingsnadel ersetzen.

Vakuum aus der Spritze drücken. Nach Desinfektion der
Injektionsstelle, die Nadel in die Vene einspritzen.

Nach Rekonstitution, das Präparat langsam und in einmal
intravenös verabreichen mit einer Geschwindigkeit von nicht
mehr als 4 ml pro Minute.
Nicht verbrauchte Produktrückstände oder Abfälle sind gemäß der geltenden
Gesetzgebung zu entsorgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Factane angewendet haben, als Sie sollten
Es sind keine Symptome im Fall einer Überdosierung des menschlichen
Blutgerinnungsfaktors VIII bekannt. Wenn Sie zuviel von Factane angewendet oder
gebracht haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das
Antigiftzentrum (070/245.245).
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Wenn Sie die Anwendung von Factane vergessen haben
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie die Anwendung von Factane abbrechen
Falls Sie die Absetzung erwägen, sollten Sie in jedem Fall erst Ihren Arzt
konsultieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel kann auch Factane Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Ab und zu werden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (darunter
angioneurotisches Ödem, brennendes und stechendes Gefühl an der Infusionsstelle,
Schüttelfrost, Erröten, verallgemeinerte Nesselsucht, Kopfschmerzen, Nesselsucht,
niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, schneller Herzschlag,
Beklemmungsgefühl auf der Brust, Prickeln, Übergeben, pfeifende Atmung)
beobachtet, und diese können in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxe
(einschließlich ((inklusive)) Schock) führen.
Bei allergischen Reaktionen wird empfohlen, sofort die Anwendung des Produktes
abzusetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufzunehmen.
In seltenen Fällen kann Fieber festgestellt werden.
Hämophilie-A-Patienten, die mit Factane behandelt werden, können Antikörper
gegen Faktor VIII entwickeln. Wenn jedoch derartige Antikörper entstehen, wird das
verabreichte Factane neutralisiert, was sich im Ausbleiben eines klinisch günstigen
Ergebnisses äußert. In derartigen Fällen wird empfohlen, Kontakt mit einem
spezialisierten Hämophiliezentrums aufzunehmen. Im Verlauf klinischer Tests mit
Factane bei 104 zuvor nicht behandelten Patienten mit einem FVIII:C-Spiegel < 1 %
entwickelten 15 Patienten (14,4 %) einen Hemmstoff, unter anderem 5 mit einem
Spiegel über 5 B.E. (Bethesda Einheiten). Es wurde keine einzige
Inhibitorentwicklung bei den 32 vorher behandelten schweren Hämophiliepatienten
festgestellt, die bei den klinischen Tests mit dem durch Nanofiltration erhaltenen
Factane mindestens 6 Monate verfolgt wurden. Bei nicht vorher behandelten
Patienten wurden keine Experimente mit dem durch Nanofiltration erhaltenen
Factane durchgeführt. Patienten, die mit dem menschlichen Gerinnungsfaktor VIII
behandelt werden, müssen im klinischen und biologischen Bereich sorgfältig
überwacht werden, um die Entwicklung dieser Inhibitoren aufzuspüren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über anzeigen an:
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Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 Brussel
Website: http://www.fagg.be
e-mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. WIE IST FACTANE AUFZUBEWAHREN
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Lyophilisiertes Präparat: Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern, in der
Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht
einfrieren.
Auflösung nach Neubildung: die Verabreichung muss so schnell wie möglich und
spätestens innerhalb von 3 Stunden (Zimmertemperatur) nach dem Auflösen
erfolgen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nach den Buchstaben “EXP”
(MM/JJJJ) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum ist auf der Verpackung
angegeben. Ein Monat und ein Jahr sind angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des Monats.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich
bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung
(Siehe hierunter).
Was Factane enthält
Wirksames Bestandteil ist:
Menschlicher Blutgerinnunsgfaktor VIII 500 I.E. pro 5 ml Durchstechflasche
Menschlicher Blutgerinnungsfaktor VIII 1000 I.E. pro 10 ml Durchstechflasche
Andere Bestandteile (Hilfstoffe) sind:
Saccharose - Mannitol - Glycin - Lysine Hydrochlorid - Kalziumchlorid - Wasser zur
Injektionszwecke 5 ml (FACTANE 500 I.U./5 ml)
Saccharose - Mannitol - Glycin - Lysine Hydrochlorid - Kalziumchlorid - Wasser zur
Injektionszwecke 10 ml (FACTANE 1000 I.U./10 ml)
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Wie Factane aussieht und Inhalt der Packung
Form:
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
- 1 Durchstechflasche mit lyophilisiertes Produkt 500 I.E.
+ 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel +
1 Übertragungssystem. Einheitsverpackung.
- 1 Durchstechflasche mit lyophilisiertes Produkt 1000 I.E.
+ 1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel +
1 Übertragungssystem. Einheitsverpackung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Centrale Afdeling voor Fractionering bvba
Département Central de Fractionnement sprl
de Tyraslaan 109, B-1120 BRÜSSEL
Tel.: 02 264 64 11, fax: 02 262 27 31
E-mail: [email protected]
Hersteller
LFB BIOMEDICAMENTS
3, av. des Tropiques - BP 305 Les Ulis - F-91958 COURTABOEUF Cedex/
59-61, rue de Trévise - BP 62006 - F-59011 LILLE Cedex
Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummer
BE255446 (Factane 500 I.U./5 ml)
BE172286 (Factane 1000 I.U./10 ml)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 07/2016
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