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Seite 1 von 11 PACKUNGSBEILAGE Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Informieren Sie bitte Ihren Arzt. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Iomeron und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Verabreichung von Iomeron beachten? 3. Wie ist Iomeron zu verabreichen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Iomeron aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST IOMERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? - Iomeron ist ein jodhaltiges Röntgenkontrastmittel. - Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur diagnostischen Anwendung bestimmt. Anwendungsgebiete: * Iomeron 250 Intravenöse Urographie, periphere Phlebographie, CT (kranial und Körper), intravenöse und intraarterielle DSA, Myelographie * Iomeron 300 Intravenöse Urographie (Erwachsene und Pädiatrie), periphere Phlebographie, CT (kranial und Körper), Kavernosographie, intravenöse DSA, konventionelle Angiographie, intraarterielle DSA, Angiokardiographie (Erwachsene und Pädiatrie), konventionelle selektive Koronarangiographie, interventionelle Koronarangiographie, ERCP, Arthrographie, Hysterosalpingographie, Fistulographie, Diskographie, Galaktographie, Cholangiographie, Dakryozystographie, Sialographie, retrograde Urethrographie, retrograde Pyeloureterographie, Myelographie. * Iomeron 350 Intravenöse Urographie (Erwachsene und Pädiatrie), CT (Körper), intravenöse DSA, konventionelle Angiographie, intraarterielle DSA, Angiokardiographie (Erwachsene und Pädiatrie), konventionelle selektive Koronarangiographie, interventionelle Koronarangiographie, Arthrographie, Hysterosalpingographie, Fistulographie, Galaktographie, retrograde Cholangiographie, Dakryozystographie, Sialographie. * Iomeron 400 Intravenöse Urographie (Erwachsene, einschließlich Patienten mit Niereninsuffizienz oder Diabetiker), CT (Körper), konventionelle Angiographie, intravenöse DSA, Angiokardiographie (Erwachsene und Pädiatrie), konventionelle selektive Koronarangiographie, interventionelle Koronarangiographie, Fistulographie, Galaktographie, Dakryozystographie, Sialographie. Verwendete Abkürzungen: CT : DSA : ERCP : 2. Computertomographie digitale Subtraktionsangiographie endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie WAS MÜSSEN SIE VOR DER VERABREICHUNG VON IOMERON BEACHTEN? 17/09/2015 Seite 2 von 11 Iomeron darf nicht verabreicht werden: • bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Iomeprol oder einen der sonstigen Bestandteile von Iomeron sind; • bei Patienten mit schwerer Hyperthyreose. 17/09/2015 Seite 3 von 11 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iomeron ist erforderlich Im Hinblick auf mögliche schwere Nebenwirkungen muss die Anwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln auf Fälle beschränkt werden, wo eine Kontrastuntersuchung sehr deutlich angezeigt ist. Die Notwendigkeit einer Kontrastuntersuchung muss auf Grundlage des klinischen Status des Patienten beurteilt werden, wobei Funktionsstörungen von Herz und Kreislauf, Harnwegen oder Leber und Galle besonders zu berücksichtigen sind. Die Anwendung bei Waldenström-Paraproteinämie, multiplem Myelom und schwerer Leberoder Niereninsuffizienz ist zu vermeiden. Es wird empfohlen eine Untersuchung der weiblichen Geschlechtsorgane bei einer vermuteten oder bestätigten Schwangerschaft und bei akuten Entzündungen zu vermeiden. Anwendung bei Risikopatienten - Neugeborene, Säuglinge und Kinder. Kinder unter 1 Jahr und vor allem Neugeborene sind besonders anfällig für eine Störung des Elektrolythaushalts und der hämodynamischen Parameter. Daher ist bei Dosierung, Ausführung des Verfahrens und Überwachung des Zustands des Patienten Vorsicht geboten. - Ältere Patienten. Bei älteren Patienten besteht ein hohes Risiko auf Reaktionen infolge der Verabreichung von Kontrastmitteln in hoher Dosierung. Myokardischämie, schwere Arrhythmien und Extrasystolen kommen in dieser Altersgruppe häufiger vor. Eine bedeutende Komplikation ist die häufige Kombination von neurologischen Störungen und schweren Gefäßkrankheiten. Das Risiko auf akute Niereninsuffizienz ist bei älteren Patienten erhöht. - Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel. Eine Überempfindlichkeit oder eine frühere Reaktion auf jodhaltige Kontrastmittel erhöht das Risiko auf neue, schwere Reaktionen auf nichtionische Kontrastmittel. - Allergie. Ungünstige Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel sind bei Patienten mit einer Allergie in der Anamnese (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht, Lebensmittelallergie) häufiger. - Asthmapatienten. Bei Asthmapatienten besteht nach der Verabreichung von Kontrastmitteln ein höheres Risiko auf bronchospastische Reaktionen. - Hyperthyreose, Struma nodosa. Die geringe Menge an freiem anorganischem Jodid, die Kontrastmittel gelegentlich enthalten, kann die Schilddrüsenfunktion beeinflussen, vor allem bei Patienten mit Hyperthyreose oder Struma. Nach der Verabreichung ionischer Kontrastmittel wurden in einigen Fällen thyreotoxische Krisen beobachtet. - Niereninsuffizienz. Eine bereits bestehende Nierenschädigung kann nach der Verabreichung von Kontrastmitteln zu akuter Niereninsuffizienz führen. Vorsichtsmaßnahmen: Identifizierung von Risikopatienten; Gewährleistung ausreichender Hydratation vor der Verabreichung des Kontrastmittels, vorzugsweise durch intravenöse Infusion vor, während und nach der Untersuchung, bis das Kontrastmittel über die Nieren ausgeschieden ist; nephrotoxische Arzneimittel, große Operationen und Eingriffe wie renale Angioplastik möglichst vermeiden, bis das Kontrastmittel ausgeschieden ist; mit neuer Kontrastmitteluntersuchung warten, bis sich die Nierenfunktion normalisiert hat. Aufgrund der geringen Eiweißbindung und Übereinstimmung der chemischen Struktur mit anderen Kontrastmitteln ist es wahrscheinlich, dass Iomeprol durch Dialyse ausgeschieden wird, sodass die Anwendung bei Dialysepatienten verantwortet ist. - Schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Die Anwendung des Produkts ist durchwegs kontraindiziert. Eine Kombination von schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen kann die Ausscheidung verzögern, wodurch die Nebenwirkungen länger anhalten können. - Diabetes mellitus. Eine Nierenschädigung bei Patienten mit Diabetes kann nach Anwendung von Kontrastmitteln zu Niereninsuffizienz führen. Dadurch kann bei Patienten, die Biguanide anwenden, Laktatazidämie auftreten. Als Vorsichtsmaßnahme muss die Anwendung von Biguaniden 48 Stunden vor der Kontrastmitteluntersuchung abgesetzt werden. Die Behandlung darf erst wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion wieder unter Kontrolle ist 17/09/2015 Seite 4 von 11 (siehe auch Abschnitte „Bei Anwendung von Iomeron mit anderen Arzneimitteln“ und „Bei Anwendung von Iomeron zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“). - Sichelzellenanämie. Um eine Sichelzellenkrise zu vermeiden, wird empfohlen, Patienten mit Sichelzellenanämie ausreichend zu hydratieren und eine minimale Menge an Kontrastmittel mit einer niedrigen Konzentration und einer niedrigen Osmolalität zu verwenden. - Multiples Myelom, Paraproteinämie. Die Anwendung des Produkts ist durchwegs kontraindiziert. Es ist zu berücksichtigen, dass bei Patienten mit Myelomatose oder Paraproteinämie nach der Verabreichung von Kontrastmitteln eine Niereninsuffizienz auftreten kann. Eine adäquate Hydratation ist in diesen Fällen wichtig. - Phäochromozytom. Bei diesen Patienten kann nach intravaskulärer Anwendung von Kontrastmitteln für eine Röntgenuntersuchung eine schwere (doch selten unbehandelbare) hypertensive Krise auftreten. Eine Prämedikation mit Alpharezeptorblockern wird empfohlen. - Schwere Herz- und Gefäßkrankheiten. Es besteht ein erhöhtes Risiko auf schwere Reaktionen bei Herzpatienten, insbesondere bei Herzinsuffizienz und koronaren Herzkrankheiten. Eine intravaskuläre Injektion mit Kontrastmitteln kann bei Patienten mit manifester oder beginnender Herzinsuffizienz zu akutem Lungenödem führen, während die Verabreichung von Kontrastmitteln bei pulmonaler Hypertonie und Herzklappenerkrankungen eingreifende Veränderungen der hämodynamischen Parameter zur Folge haben kann. Ischämische Abweichungen im EKG und schwere Arrhythmien kommen am häufigsten bei älteren Patienten und bei Patienten mit bereits bestehenden Herzkrankheiten vor. Schwere und Häufigkeit dieser Reaktionen stehen meist im Zusammenhang mit der Schwere der Herzkrankheit. Schwere und chronische Hypertonie kann das Risiko auf Nierenschädigung nach der Verabreichung von Kontrastmitteln und die Risiken der Katheterisierung als solche erhöhen. - ZNS-Störungen. Vorsicht ist geboten bei der intravaskulären Verabreichung von Kontrastmitteln an Patienten mit akutem Hirninfarkt, akuten intrakraniellen Blutungen, Schädigung der Blut-Hirn-Schranke, Hirnödem und akuter Demyelinisierung. Bei intrakraniellen Tumoren oder Metastasen und Epilepsie in der Anamnese kann das Risiko von epileptischen Anfällen steigen. Neurologische Symptome aufgrund von degenerativen zerebrovaskulären Krankheiten, Entzündungsprozessen oder Tumoren können sich durch die Verabreichung von Kontrastmitteln verschlimmern. Eine intravaskuläre Injektion von Kontrastmitteln kann Gefäßkrampf und dadurch entstehende zerebrale Ischämiesymptome verursachen. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Krankheiten, einem Schlaganfall in der jüngeren Vergangenheit oder regelmäßigen TIA (transitorische ischämische Attacken) haben ein erhöhtes Risiko auf vorübergehende neurologische Komplikationen. - Alkoholismus. Experimentelle und klinische Studien haben nachgewiesen, dass die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke durch akuten und chronischen Alkoholismus zunimmt. Dies begünstigt die Aufnahme jodhaltiger Flüssigkeit im Hirngewebe, was möglicherweise zu ZNS-Störungen führt. Bei Alkoholikern ist im Zusammenhang mit der Wahrscheinlichkeit einer niedrigeren Reizschwelle für die Entstehung von epileptischen Anfällen Vorsicht geboten. - Drogensucht. Auch bei Drogensüchtigen ist im Zusammenhang mit einer möglicherweise niedrigeren Reizschwelle Vorsicht geboten. Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Bei Anwendung von Iomeron mit anderen Arzneimitteln.“ Bei Anwendung von Iomeron mit anderen Arzneimitteln Die Anwendung von Neuroleptika und Antidepressiva muss 48 Stunden vor der Untersuchung abgesetzt werden, da die Reizschwelle für die Entstehung von epileptischen Anfällen dadurch gesenkt wird. Die Behandlung darf erst 24 Stunden nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden. Eine Behandlung mit Antikonvulsiva in optimaler Dosierung muss nicht unterbrochen werden. Die Behandlung mit Biguaniden muss 48 Stunden vor der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst wieder aufgenommen werden, wenn sich die Nierenfunktion normalisiert hat. Dadurch kann eine Laktatazidose vermieden werden. Diese kann nämlich durch funktionale 17/09/2015 Seite 5 von 11 Niereninsuffizienz ausgelöst werden, die durch eine Röntgenuntersuchung bei Diabetikern verursacht wurde (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iomeron ist erforderlich“). Schilddrüsendiagnostik. Eine Isotopenuntersuchung der Schilddrüse mit Jod oder Technetium wird während einiger Wochen nach der Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel kein exaktes Bild der Schilddrüsenfunktion ergeben, da eine eingeschränkte Fähigkeit zur Aufnahme von Jodisotopen vorliegt. Die direkte Dosierung von Schilddrüsenhormonen (Thyroxin und Triiodthyronin) schließt Unsicherheiten aus. Laboruntersuchungen. Hohe Kontrastmittelkonzentrationen in Serum und Harn können das Resultat von Laboruntersuchungen von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Stoffen (z. B. Eisen, Kupfer, Calcium, Phosphat) beeinflussen. Orale Cholezystographie. In der Literatur liegen keine Hinweise auf Wechselwirkungen zwischen renal ausgeschiedenen Kontrastmitteln und oralen Kontrastmitteln für Cholezystographie vor. Nach Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln an Patienten, die mit Interleukin-2 (IL-2) behandelt werden, wurde ein häufigeres und vor allem ein verzögertes Auftreten von bekannten Nebenwirkungen von Kontrastmitteln (wie Rötung der Haut, Erythem, Fieber oder grippeähnliche Symptome) beobachtet. Bei Anwendung von Iomeron zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, darf der Patient am Tag der Untersuchung normal essen und trinken. Eine ausreichende Aufnahme von Flüssigkeit ist wichtig. In den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung darf der Patient nicht mehr essen. Schwangerschaft Zur Anwendung dieses und anderer nichtionischer Kontrastmittel während der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, um die mögliche Schädlichkeit zu beurteilen. Bisher gibt es im Tierversuch keine Hinweise auf Schädlichkeit. Da eine Exposition gegenüber einer Strahlung während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden muss, müssen die Vorteile einer Röntgenuntersuchung mit oder ohne Kontrastmittel sorgfältig gegen die möglichen Risiken abgewogen werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Kontrastmittel werden in sehr beschränktem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund der bisher vorliegenden Erfahrungen ist eine schädliche Wirkung für das Kind unwahrscheinlich. Es wird jedoch empfohlen, das Stillen nach der Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel 24 Stunden lang zu unterbrechen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Hierzu liegen keine Daten vor, da aber in seltenen Fällen verzögert auftretende Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel vorkommen können, wird das Führen von Kraftfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen während der ersten 24 Stunden nach einer Untersuchung mit Kontrastmitteln nicht empfohlen. Wenn Sie an Schwindel leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und/oder keine Maschinen bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Iomeron Nicht zutreffend. 17/09/2015 Seite 6 von 11 3. WIE IST IOMERON ZU VERABREICHEN? Dosierung Indikation Zusammensetzung mg (Jod)/ml Dosisvorschlag Intravenöse Urographie 250, 300, 350, 400 Erwachsene Neugeborene Säuglinge Kinder 50 - 150 ml 3 - 4,8 ml/kg 2,5 - 4 ml/kg 1 - 2,5 ml/kga Periphere Phlebographie 250, 300 Erwachsene 10-100 ml; bei Bedarf wiederholenb (10 - 50 ml obere Extremitäten; 50 - 100 ml untere Extremitäten) CT kranial 250, 300 Erwachsene Kindera 50 - 200 ml CT Körper 250, 300, 350, 400 Erwachsene Kindera 100 - 200 ml Kavernosographie 300 Erwachsene max. 100 ml Intravenöse DSA 250, 300, 350, 400 Erwachsene Kindera 100 - 250 ml Arteriographie der oberen Extremitäten 300, 350 Erwachseneb Arteriographie Becken, Abdomen und untere Extremitäten 300, 350, 400 Erwachseneb Arteriographie der Aorta descendens 300, 350 Erwachseneb Pulmonale Angiographie 300, 350, 400 Erwachsene max. 170 ml Zerebrale Angiographie 300, 350 Erwachsene max. 100 ml Pädiatrische Arteriographie 300 Kinder max. 130 mla Intraoperativ 300, 350, 400 Erwachseneb Kindera 300, 350 Erwachsene Konventionelle Angiographie Intraarterielle DSA Zerebral 5 - 10 ml pro Arterie, bis 30 60 ml Totalbild Kindera Thorax 300 Erwachseneb Aortenbogen und Aortographie 300, 350 Erwachsenec 17/09/2015 20 - 25 ml (Aorta), bei Bedarf wiederholen 20 ml (bronchiale Arterien) Seite 7 von 11 Abdomen 250, 300 Erwachsenec Lumbale Aortographie 300 Erwachseneb Periphere Arteriographie 250, 300 Erwachsene 5 - 10 ml pro Arterie, bis 250 ml Totalbild Kindera Intraoperativ 300 Erwachsene 10 - 30 ml pro Arterie, bis 250 ml Totalbild Kindera Angiokardiographie 300, 350, 400 Erwachseneb Kinder 3 - 5 ml/kg Konventionelle selektive Koronarangiographie 300, 350, 400 Erwachsene 4 - 10 ml pro Arterie, bei Bedarf wiederholen ERCP 300 Erwachsene max. 100 ml Arthrographie 300, 350 Erwachsene max. 10 ml pro Injektion Hysterosalpingographie 300, 350 Erwachsene max. 35 ml Fistulographie 300, 350, 400 Erwachsene max. 100 ml Diskographie 300 Erwachsene max. 4 ml Galaktographie 300, 350, 400 Erwachsene 0,15 - 1,2 ml pro Injektion Dakryozystographie 300, 350, 400 Erwachsene 2,5 - 8 ml pro Injektion Sialographie 300, 350, 400 Erwachsene 1 - 3 ml pro Injektion Retrograde Cholangiographie 300, 350 Erwachsene max. 60 ml Retrograde Urethrographie 300 Erwachsene 20 - 100 ml Retrograde Pyeloureterographie 300 Erwachsene 10 - 20 ml pro Injektion Myelographie 250 Erwachsene 10 - 18 ml 300 Erwachsene 8 - 15 ml Anm. CT: Computertomographie DSA: digitale Subtraktionsangiographie ERCP: endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie a : abhängig von Alter und Gewicht b : höchstens 250 ml. Die Kontrastmittelmenge pro Injektion hängt vom Gefäßgebiet ab, das untersucht werden soll. c : höchstens 350 ml. Hinweise für die Anwendung Die Durchstechflaschen mit Kontrastmittel sind nicht zur mehrfachen Anwendung vorgesehen. Der Gummistopfen darf nur einmal durchstochen werden. Es wird empfohlen, zum Durchstechen des Gummistopfens und zum Aufsaugen des Kontrastmittels spezielle Kanülen zu verwenden. Das Kontrastmittel muss so kurz wie möglich vor der Untersuchung in die Spritze aufgesaugt werden. Übriges Kontrastmittel muss nach der Untersuchung entsorgt werden. 17/09/2015 Seite 8 von 11 Durchstechflaschen von 500 ml müssen in Kombination mit einem Injektionssystem oder, unter strenger Aufsicht, mit Kathetern und Rückschlagventil verwendet werden, um einen Rückfluss zu vermeiden. Nach jeder Untersuchung müssen die Einwegbestecke und alle Einwegteile des Injektionssystems weggeworfen werden. Außerdem sind die zusätzlichen Hinweise des Herstellers in Bezug auf die jeweilige Ausrüstung zu beachten. Besondere Vorsicht bei der Anwendung Angiokardiographische Verfahren mit Kontrastmitteln müssen in Krankenhäusern oder Kliniken stattfinden, wo bei Zwischenfällen eine Intensivversorgung möglich ist. Bei gängigeren diagnostischen Untersuchungen mit jodhaltigen Kontrastmitteln müssen immer die nötigen Arzneimittel und Instrumente vorhanden sein, um eine Nottherapie einleiten zu können. Nichtionische Kontrastmittel haben eine geringe Wirkung auf die normalen physiologischen Funktionen. Sie wirken dadurch in vitro weniger antikoagulierend als ionische Agenzien. Medizinisches Fachpersonal, das eine vaskuläre Katheterisierung vornimmt, muss dies berücksichtigen und die angiographische Technik stets mit großer Sorgfalt ausführen. Die Katheter müssen regelmäßig gespült werden, um das Risiko von Thrombose und Embolie möglichst gering zu halten. Die Kontrastmittel werden den Patienten am besten liegend verabreicht. Nach Verabreichung müssen sie noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben. Schwere Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts müssen korrigiert werden. Ausreichende Hydratation vor der Untersuchung ist vor allem bei Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus, Sichelzellenanämie, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten wichtig. Starke Erregtheit, Angst oder Schmerzen können Nebenwirkungen verursachen oder Reaktionen auf das Kontrastmittel verstärken. In diesen Fällen kann ein Beruhigungsmittel verabreicht werden. Bei Patienten mit Veranlagung zu Allergien, bekannter Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel oder Asthma ist eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Kortikoiden zur Vermeidung anaphylaktischer Reaktionen zu erwägen. Da schwere oder tödliche Reaktionen auf Kontrastmittel nicht anhand von Empfindlichkeitsprüfungen oder Überempfindlichkeit in der Anamnese vorhergesagt werden können, wird die Verabreichung von Testdosen nicht empfohlen. Der Patient muss darüber informiert werden, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bis zu 48 Stunden nach Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel auftreten können. Wenn Hautreaktionen, Atembeschwerden, Ödem oder Hypotonie auftreten, muss ein Arzt konsultiert werden. Inkompatibilitäten Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da hierzu keine Daten vorliegen. 17/09/2015 Seite 9 von 11 Wenn Sie eine größere Menge von Iomeron angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosierung kann zu lebensbedrohlichen Reaktionen führen, insbesondere durch Wirkungen auf die Lunge und das Herz-Kreislauf-System. Die Behandlung einer Überdosis richtet sich auf die Unterstützung aller vitalen Funktionen. Eine sofortige symptomatische Behandlung ist wichtig. Aufgrund der geringen Eiweißbindung und der Übereinstimmung der chemischen Struktur mit anderen Kontrastmitteln ist es wahrscheinlich, dass Iomeprol durch Dialyse ausgeschieden werden kann. Wenn Sie zu viel Iomeron angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245). Wenn Sie die Anwendung von Iomeron vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Anwendung von Iomeron abbrechen Nicht zutreffend. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Iomeron Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Überempfindlichkeitsreaktionen können bis 48 Stunden nach Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel auftreten. Diese Nebenwirkung äußert sich hauptsächlich durch eine Hautreaktion (Erythem, Pruritus, Urtikaria), jedoch wurden auch einige Fälle von Ödem der Atemwege, Quincke-Ödem, Bronchospasmen und Hypotonie beobachtet. * Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktischer Schock). * Endokrine Erkrankungen Bei Schilddrüsenstörungen (Autoimmunthyroiditis in Kombination mit Euthyreose oder Hyperthyreose oder Knotenstruma) können jodhaltige Kontrastmittel diese Krankheit verschlimmern (d. h. einer Hyper- oder Hypothyreose verursachen). * Erkrankungen des Nervensystems Ruhelosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern, Muskelkrampf, psychische Verwirrtheit, Schwächegefühl, Bewusstseinsverlust, Schwäche (Asthenie), Sehstörungen, Sprechstörungen (Aphasie), taubes Gefühl, Störungen des Geschmackssinnes, Lähmungserscheinungen (Paralyse), Krampfanfälle und Koma. Diese Erscheinungen dauern meist nur kurz an. Schwerere neurologische Reaktionen hängen oft mit Komplikationen einer bereits bestehenden Krankheit zusammen. * Augenerkrankungen Vorübergehende Blindheit, Bindehautentzündung. * Herzerkrankungen Zu schneller oder zu langsamer Herzschlag (Tachykardie oder Bradykardie), Herzklopfen, Extrasystolen, Kammerflimmern, Versagen des Blutkreislaufs (Kreislaufkollaps). * Gefäßerkrankungen Periphere Gefäßerweiterung, zu niedriger oder zu hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie). * Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums 17/09/2015 Seite 10 von 11 Atemnot (Dyspnoe), Flüssigkeitsansammlung im Kehlkopf (Larynxödem), verstopfte Nase, Störung des Geruchssinnes (Dysosmie), abnormales Gefühl in Kehlkopf und Rachen (Pharyngolarynx), pfeifende Atmung (Stridor laryngealis), Lungenödem. * Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Erbrechen. * Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Schwitzen, Blässe, Blaufärbung (Zyanose), Hautausschlag (ausgedehntes Erythem, ausgedehnter Ausschlag oder Urtikaria) und gelegentlich Juckreiz, Lichtempfindlichkeit und Rötung im Gesicht. * Erkrankungen der Nieren und Harnwege Vorübergehende Niereninsuffizienz (mit Oligurie, Proteinurie und einem erhöhten Kreatiningehalt im Serum) kann vorkommen, vor allem bei Patienten mit bereits vorhandenen Nierenfunktionsstörungen. * Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schüttelfrost, Hitzegefühl, Durst, Fieber, Schmerzen (Verabreichungsort, Brust, Rücken). Am Verabreichungsort können Schmerzen, Blutung und Ödem auftreten. Eine paravenöse Verabreichung von Iomeprol verursacht nur selten eine starke Gewebereaktion. * Untersuchungen Im Allgemeinen wird die Resorption von Jod durch die Schilddrüse 8 bis 10 Wochen lang verringert sein. Während dieser Zeit können Schilddrüsenuntersuchungen gestört werden (siehe „Bei Anwendung von Iomeron mit anderen Arzneimitteln“). 5. WIE IST IOMERON AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Zwischen 15 – 25 °C und lichtgeschützt aufbewahren. Trotz der beschränkten Anfälligkeit von Iomeprol für Röntgenstrahlen ist das Produkt besser außerhalb des Bereichs ionisierender Strahlung aufzubewahren. Verfalldatum: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett / Umkarton nach „EXP/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten 2 Zahlen wiesen auf den Monat, die letzten Zahlen auf das Jahr hin. Das Verfalldatum ist immer der letzte Tag des Monats. Um die Umwelt zu schützen, werfen Sie nicht ihre Arzneimittel in Abwassern oder in ihre Haushaltsabfälle. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was enthält Iomeprol? - Der Wirkstoff ist Iomeprol. IOMERON 250 enthält 510,3 mg Iomeprol/ml, IOMERON 300 enthält 612,4 mg Iomeprol/ml, IOMERON 350 enthält 714,4 mg Iomeprol/ml, IOMERON 400 enthält 816,5 mg Iomeprol/ml, 17/09/2015 entsprechend 250 mg Jod/ml entsprechend 300 mg Jod/ml entsprechend 350 mg Jod /ml entsprechend 400 mg Jod /ml Seite 11 von 11 - Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind Trometamol, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke. Wie sieht Iomeron aus und was enthält die Verpackung? Iomeron ist eine sterile, wässrige Injektionslösung, verpackt in Durchstechflaschen: * Iomeron 250: Durchstechflaschen mit 50 ml, 100 ml, 150 ml und 200 ml. * Iomeron 300: Durchstechflaschen mit 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml und 500 ml. * Iomeron 350: Durchstechflaschen mit 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml und 500 ml. * Iomeron 400: Durchstechflaschen mit 30 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml und 250 ml. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Bracco Imaging Deutschland GmbH, Max-Stromeyer-Straße 116, 78467 Konstanz, Deutschland Hersteller Bracco S.p.A., Via Egidio Folli 50, 20134 Mailand, Italien Oder Patheon Italia S.p.A, Via Morolense 87, 03013 Ferentino (FR), Italien. Vertrieb Bracco Imaging Europe Belgian branch, Avenue Pasteur 6, 1300 Wavre, Belgien Für nähere Informationen über dieses Arzneimittel nehmen Sie Kontakt mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung setzen: Bracco Imaging Europe Centre d'affaires NCI - Bât. H Avenue Pasteur 6 1300 Wavre Tel.: 0032 10 68 63 79 Zulassungsnummern IOMERON 250: Durchstechflaschen: 50 ml: BE 173756; 100 ml: BE 173765; 150 ml: BE 267845; 200 ml: BE 173774. IOMERON 300: Durchstechflaschen: 50 ml: BE 173792; 100 ml: BE 173801; 150 ml: BE 267854; 200 ml: BE 173817; 500 ml: BE 267872. IOMERON 350: Durchstechflaschen: 50 ml: BE 173826; 100 ml: BE 173835; 150 ml: BE 267863; 200 ml: BE 173844; 500 ml: BE 267881. IOMERON 400: Durchstechflaschen: 30 ml: BE 174054; 50 ml: BE 173853; 75 ml: BE 174063; 100 ml: BE 173862; 150 ml: BE 174072; 200 ml: BE 173871; 250 ml: BE 174081. Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im 04/2012 genehmigt. 17/09/2015
