Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender LORMETAZEPAM VEMEDIA 2 mg Tabletten Lormetazepam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Lormetazepam Vemedia 2 mg Tabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lormetazepam Vemedia 2 mg Tabletten beachten? 3. Wie ist Lormetazepam Vemedia 2 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lormetazepam Vemedia 2 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LORMETAZEPAM VEMEDIA 2 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff ist Lormetazepam, das zur Klasse der Benzodiazepine gehört. Lormetazepam Vemedia ist zur Behandlung von Schlafstörungen angezeigt, ausgenommen jene, die mit einer besonderen Form der Depression verbunden sind (endogene Depression), und nur bei schweren Störungen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LORMETAZEPAM VEMEDIA 2 MG TABLETTEN BEACHTEN? Lormetazepam Vemedia darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Lormetazepam, Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie an einer spezifischen Muskelerkrankung leiden (Myasthenia gravis). • wenn Sie an einer schweren Ateminsuffizienz leiden. • wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben. • wenn Sie an Schlafapnoe leiden. • wenn Sie eine akute Intoxikation mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Antipsychotika, Antidepressiva oder Lithium haben. • wenn der Patient jünger als 18 Jahre ist, es sei denn, die Entscheidung wird unter Aufsicht eines Facharztes getroffen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lormetazepam Vemedia einnehmen. Während einer Langzeitanwendung von Benzodiazepinen müssen die Werte der weißen Blutkörperchen und die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Die Toleranz für Alkohol und andere Stoffe, die das Zentralnervensystem unterdrücken, wird bei gleichzeitiger Einnahme von Benzodiazepinen vermindert; daher muss der Gebrauch solcher Stoffe bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Benzodiazepinen beschränkt oder eingestellt werden. 1 vs. 2016.05 Toleranz gegenüber den Wirkungen von Lormetazepam Vemedia 2 mg Tabletten: Eine Toleranz gegenüber den Lormetazepam Vemedia Tabletten kann mehr oder weniger schnell eintreten. Abhängigkeit: Die Anwendung von Lormetazepam Vemedia (und anderen Benzodiazepinen) kann zu körperlicher und geistiger Abhängigkeit führen. Das Risiko auf Abhängigkeit steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung. Entzugserscheinungen: Um dieses Phänomen zu vermeiden, muss die Tagesdosis schrittweise gesenkt werden. Bei der Beendigung der Behandlung kann es vorübergehend zu einer Verstärkung jener Symptome kommen, die ursprünglich zur Einleitung der Behandlung geführt haben (Rebound-Phänomen). Dies kann mit anderen Reaktionen verbunden sein, wie z. B. Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Muskelkrämpfe), Spannung, Zittern, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Angst, Schlafstörungen, Agitiertheit, Bauchkrämpfe, Erbrechen und Schwitzen. In schweren Fällen können Konvulsionen, epileptische Anfälle, Halluzinationen, Kribbeln der Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm, Körperkontakt und externen Geräuschen oder ein Gefühl von Entfremdung auftreten. Das Risiko auf Entzugserscheinungen und Rebound-Phänomen ist am höchsten, wenn die Behandlung abrupt abgebrochen wird. Daher wird empfohlen, die Dosierung schrittweise abzubauen. Depression und Epilepsie: Personen, die an Depressionen oder Epilepsie leiden, müssen vor der Einnahme von Lormetazepam Vemedia Tabletten mit ihrem Arzt sprechen. (Anterograde) Amnesie (Schwierigkeiten, sich neue Angaben zu merken): Lormetazepam Vemedia kann anterograde Amnesie auslösen. Dies kommt meist in den ersten Stunden nach der Einnahme des Präparats vor. Um das Risiko darauf zu senken, sollten Sie ununterbrochen 7 bis 8 Stunden lang schlafen können müssen. Psychiatrische und paradoxe Reaktionen: Es ist bekannt, dass bei der Anwendung von Benzodiazepinen Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, psychotische Störung, störendes anormales Verhalten und anderes ungünstiges anormales Verhalten auftreten. In diesem Fall muss die Anwendung des Präparats abgesetzt werden. Diese Reaktionen kommen bei Kindern und älteren Patienten sowie bei Patienten mit einem organischen Hirnsyndrom häufiger vor. Nierenversagen: Personen mit (schwerem) Nierenversagen müssen vor der Einnahme von Lormetazepam Vemedia Tabletten mit ihrem Arzt sprechen. Kinder: Die Anwendung von Benzodiazepinen bei Kindern unter 18 Jahren ist seltenen spezifischen Erkrankungen vorbehalten und darf nur nach Entscheidung und unter Aufsicht eines Spezialisten (Neuropädiater, Psychiater) erfolgen. Ältere Patienten: Die Anwendung von Benzodiazepinen bei älteren Patienten kann zu einem erhöhten Risiko auf Stürze führen. Daher wird empfohlen, ältere Menschen mit Vorsicht zu behandeln. Patienten mit spinaler und zerebellarer Ataxie (Koordinationsstörung, die durch eine Erkrankung der Wirbel oder des Kleinhirns entsteht): Lormetazepam Vemedia muss Patienten mit spinaler und zerebellarer Ataxie mit Vorsicht verabreicht werden. 2 vs. 2016.05 Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz: Aufgrund des Risikos auf eine Unterdrückung der Atmung ist bei Patienten mit einer chronischen Ateminsuffizienz eine niedrigere Dosis empfohlen. Patienten mit Leberversagen: Es ist angezeigt, Patienten mit schwerem Leberversagen vorsichtig zu behandeln, da Benzodiazepine eine Gehirnerkrankung beschleunigen können. In diesem Fall wird die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis eingeleitet werden. Akutes Engwinkelglaukom (Trübung der Linse durch eine Behinderung des Kammerwasserabflusses): Bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom ist Vorsicht bei der Anwendung von Benzodiazepinen geboten. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit: Bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit ist aufgrund des erhöhten Risikos auf Abhängigkeit Vorsicht geboten. Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind. Einnahme von Lormetazepam Vemedia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es kann zu schweren Zwischenfällen kommen, wenn Lormetazepam Vemedia Tabletten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die das Zentralnervensystem unterdrücken. Die Wirkung von Lormetazepam Vemedia Tabletten kann durch andere Substanzen verstärkt werden und umgekehrt. Diese Substanzen umfassen: Barbiturate, Antipsychotika (Neuroleptika), Anxiolytika, Sedativa, Antidepressiva, narkotische Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika, sedierende Antihistaminika und Opiate. Besondere Vorsicht ist auch bei Arzneimitteln geboten, die die Atemfunktion unterdrücken, wie Opioide (Analgetika, Antitussiva, Ersatzbehandlungen), vor allem bei älteren Patienten. Über Wechselwirkungen von Benzodiazepinen mit anderen Klassen von Arzneimitteln (Betablocker, Herzglykoside, Methylxanthine, orale Verhütungsmittel und verschiedene Antibiotika) wurde berichtet. Vorsicht ist geboten, vor allem zu Beginn der Behandlung. Die gleichzeitige Einnahme von Benzodiazepinen und Valproinsäure kann das Risiko auf eine Psychose erhöhen. Einnahme von Lormetazepam Vemedia zusammen mit Alkohol Lormetazepam Vemedia kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Es kann zu schweren Zwischenfällen kommen, wenn Lormetazepam Vemedia Tabletten gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. • Es wird davon abgeraten, Lormetazepam Vemedia Tabletten während der ersten drei Monate der Schwangerschaft einzunehmen. Weil zur Beurteilung der möglichen Unschädlichkeit während der Schwangerschaft beim Menschen nicht genügend Daten vorliegen, sollte Lormetazepam Vemedia während der Schwangerschaft, der Entbindung und der Stillzeit nicht angewendet werden. 3 vs. 2016.05 • Die Einnahme einer hohen Dosis von Lormetazepam Vemedia Tabletten muss während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft vermieden werden, um potenzielle Wirkungen auf das Neugeborene (Verlangsamung der Atmung, niedriger Blutdruck, Senkung der Körpertemperatur, Muskelschwäche, schwacher Saugreflex und Auftreten von Entzugserscheinungen) auszuschließen. • Da die Substanzen in Lormetazepam Vemedia Tabletten in die Muttermilch übergehen, wird von ihrer Einnahme während der Stillzeit abgeraten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wegen des Risikos auf Schwindel, ein eingeschränktes Bewusstsein, Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen und eine eingeschränkte Muskelfunktion wird davon abgeraten, während der Einnahme von Lormetazepam Vemedia Tabletten Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen. Bei unzureichendem Schlaf kann auch Ihre Aufmerksamkeit sinken. Lormetazepam Vemedia enthält Lactose (eine Zuckerart) Bitte nehmen Sie Lormetazepam Vemedia erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST LORMETAZEPAM VEMEDIA 2 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Tabletten zum Einnehmen. Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg oder 2 mg eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen, einzunehmen mit etwas Wasser. Dauer der Behandlung Die Behandlung muss mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden und muss so kurz wie möglich gehalten werden. Im Allgemeinen schwankt die Dauer der Behandlung zwischen einigen Tagen und 2 Wochen, höchstens 4 Wochen, einschließlich der Periode des schrittweisen Dosisabbaus. Bei einer Langzeitanwendung von Lormetazepam Vemedia Tabletten müssen Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt stehen, damit er über die Zweckmäßigkeit der Behandlung entscheiden kann. Bei Nebenwirkungen wenden Sie sich an den Arzt, damit er die Dosis anpassen oder die Behandlung unterbrechen kann. Sie dürfen die Einnahme von Lormetazepam Vemedia Tabletten nicht abrupt abbrechen. Die Anwendung von Lormetazepam Vemedia Tabletten über lange Zeiträume kann zu geistiger und manchmal körperlicher Abhängigkeit führen. In vielen Fällen dient die Verabreichung von Benzodiazepinen der Befriedigung eines gelegentlichen oder vorübergehenden Bedarfs und wird daher nur kurz andauern. In einigen Fällen erfordert der Gesundheitszustand des Patienten eine längere Anwendung. Anpassung der Dosierung Ältere oder stark geschwächte Personen sowie Personen, die an Störungen der Atemwege, Nierenoder Leberfunktionsstörungen leiden, müssen normalerweise eine niedrigere Dosis einnehmen. Anwendung bei Kindern Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, es sei denn, auf Verordnung und unter der Aufsicht eines Facharztes, der die Dosis festlegen wird. Wenn Sie eine größere Menge von Lormetazepam Vemedia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Lormetazepam Vemedia eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn eine Überdosis gleichzeitig mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln eingenommen wurde und wenn eine zugrunde liegende Erkrankung besteht. Symptome: 4 vs. 2016.05 • Die Anzeichen einer Überdosierung sind unterschiedlich schwer und können je nach der eingenommenen Dosis bis zum Koma reichen. Behandlung: • Bei leichter Intoxikation: Symptome unter Überwachung ausschlafen. • Bei Einnahme größerer Mengen: Wenn der Patient bei Bewusstsein ist, sollten Sie Erbrechen auslösen und sofort einen Arzt oder den Notarzt verständigen. Auf die Verabreichung von Aktivkohle, eventuell in Kombination mit einer Magenspülung, müssen die üblichen Maßnahmen zur Unterstützung der vitalen Funktionen folgen. • Wenn die Nierenfunktion normal ist, kann eine forcierte osmotische Diurese durchgeführt werden. In sehr schweren Fällen kann Nierendialyse erwogen werden. Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam Vemedia abbrechen Sie dürfen die Einnahme von Lormetazepam Vemedia Tabletten nicht abrupt abbrechen. Die Beendigung einer längeren Behandlung muss durch einen schrittweisen Abbau der Dosis erfolgen. Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam Vemedia vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen von Lormetazepam Vemedia Tabletten treten bei älteren Personen am häufigsten auf. Diese Wirkungen werden mit zunehmender Dosis und längerer Dauer der Behandlung stärker. Die Reaktionen treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im Allgemeinen bei wiederholter Verabreichung. Sie können aber auch unerwartet bei der Einnahme der gewohnten Dosis auftreten und über die gewünschte Wirkung hinaus anhalten. Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten vorkommen): Kopfschmerzen. Häufige Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 10 Patienten vorkommen): • • • • • • • • • • • • • • • • • • Angioödem Angst herabgesetzte Libido Schwindel eingeschränktes Bewusstsein Schläfrigkeit (schlafen wollen) Aufmerksamkeitsstörung Gedächtnisverlust vermindertes Sehvermögen Sprechstörung Schmeckstörung langsames Denken schnellerer Herzschlag Juckreiz Schwierigkeiten beim Wasserlassen Schwäche übermäßiges Schwitzen Probleme im Magen-Darm-Trakt, wie Erbrechen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung oder Mundtrockenheit 5 vs. 2016.05 Seltene Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 1.000 Patienten vorkommen): • • • • • • gesteigerter Appetit Gallenstau und Gelbsucht Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen (das äußert sich durch unerklärliches Fieber, Entzündung in der Mundhöhle und Halsschmerzen) sexuelle Störungen gestörte Menstruation gestörter Eisprung Sehr seltene Nebenwirkung (kann bei weniger als 1 von 10.000 Patienten vorkommen): vergrößerte Brüste beim Mann Es gibt auch eine Reihe von Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, weil diese auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Suizid, Suizidversuch und Depression (die auf eine vorbestehende Depression schließen lassen) akute Psychose (mentale Störung) Halluzination (Wahnvorstellung) Abhängigkeit Wahnvorstellungen Entzugserscheinungen (Rebound-Schlaflosigkeit) Erregtheit Aggression Wut Reizbarkeit Ruhelosigkeit Albträume (störendes) anormales Verhalten emotionale Störung verwirrter Zustand eingeschränktes Bewusstsein Entfremdung Gedächtnisverlust über die Dinge, die vor der Einnahme des Arzneimittels geschehen sind (dies kommt meist in den ersten paar Stunden nach der Einnahme vor) Ataxie (Koordinationsstörung) Muskelschwäche Störungen der Motorik Ermüdung und Stürze Doppeltsehen Atemstörungen bei Patienten mit Lungenerkrankungen Anstieg der Leberenzyme Nesselausschlag Hautausschlag Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST LORMETAZEPAM VEMEDIA 2 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 6 vs. 2016.05 In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Lormetazepam Vemedia enthält Der Wirkstoff ist: Lormetazepam, dosiert zu 2 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose - Monohydrat - Maisstärke - Polyvidon - Magnesiumstearat Hydroxypropylmethylcellulose. Wie Lormetazepam Vemedia aussieht und Inhalt der Packung Tabletten, verpackt in Schachteln mit 30 Tabletten in Blisterpackungen von 10 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 NL-1112 AX Diemen Niederlande Hersteller Labima N.V. Van Volxemlaan 328 B-1190 Brüssel Belgien Wenden Sie sich für sämtliche Informationen in Bezug auf dieses Präparat an Ihren Arzt oder Apotheker. Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: Belgien Vemedia Consumer Health Belgium N.V. Gaston Crommenlaan 4, bus 501 B-9050 Gent Tel: +32 9 296 2149 E-Mail: [email protected] Zulassungsnummer BE203795 Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2016. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016. 7 vs. 2016.05
