Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
LORMETAZEPAM VEMEDIA 2 mg Tabletten
Lormetazepam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Lormetazepam Vemedia 2 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lormetazepam Vemedia 2 mg Tabletten beachten?
3.
Wie ist Lormetazepam Vemedia 2 mg Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lormetazepam Vemedia 2 mg Tabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LORMETAZEPAM VEMEDIA 2 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff ist Lormetazepam, das zur Klasse der Benzodiazepine gehört.
Lormetazepam Vemedia ist zur Behandlung von Schlafstörungen angezeigt, ausgenommen jene, die
mit einer besonderen Form der Depression verbunden sind (endogene Depression), und nur bei
schweren Störungen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LORMETAZEPAM VEMEDIA
2 MG TABLETTEN BEACHTEN?
Lormetazepam Vemedia darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Lormetazepam, Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer spezifischen Muskelerkrankung leiden (Myasthenia gravis).
• wenn Sie an einer schweren Ateminsuffizienz leiden.
• wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.
• wenn Sie an Schlafapnoe leiden.
• wenn Sie eine akute Intoxikation mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Antipsychotika,
Antidepressiva oder Lithium haben.
• wenn der Patient jünger als 18 Jahre ist, es sei denn, die Entscheidung wird unter Aufsicht
eines Facharztes getroffen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lormetazepam Vemedia einnehmen.
Während einer Langzeitanwendung von Benzodiazepinen müssen die Werte der weißen
Blutkörperchen und die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
Die Toleranz für Alkohol und andere Stoffe, die das Zentralnervensystem unterdrücken, wird bei
gleichzeitiger Einnahme von Benzodiazepinen vermindert; daher muss der Gebrauch solcher Stoffe
bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Benzodiazepinen beschränkt oder eingestellt werden.
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Toleranz gegenüber den Wirkungen von Lormetazepam Vemedia 2 mg Tabletten:
Eine Toleranz gegenüber den Lormetazepam Vemedia Tabletten kann mehr oder weniger schnell
eintreten.
Abhängigkeit:
Die Anwendung von Lormetazepam Vemedia (und anderen Benzodiazepinen) kann zu körperlicher
und geistiger Abhängigkeit führen. Das Risiko auf Abhängigkeit steigt mit der Dosis und Dauer der
Behandlung.
Entzugserscheinungen:
Um dieses Phänomen zu vermeiden, muss die Tagesdosis schrittweise gesenkt werden. Bei der
Beendigung der Behandlung kann es vorübergehend zu einer Verstärkung jener Symptome kommen,
die ursprünglich zur Einleitung der Behandlung geführt haben (Rebound-Phänomen). Dies kann mit
anderen Reaktionen verbunden sein, wie z. B. Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Muskelkrämpfe),
Spannung, Zittern, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Angst, Schlafstörungen, Agitiertheit,
Bauchkrämpfe, Erbrechen und Schwitzen. In schweren Fällen können Konvulsionen, epileptische
Anfälle, Halluzinationen, Kribbeln der Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm,
Körperkontakt und externen Geräuschen oder ein Gefühl von Entfremdung auftreten. Das Risiko auf
Entzugserscheinungen und Rebound-Phänomen ist am höchsten, wenn die Behandlung abrupt
abgebrochen wird. Daher wird empfohlen, die Dosierung schrittweise abzubauen.
Depression und Epilepsie:
Personen, die an Depressionen oder Epilepsie leiden, müssen vor der Einnahme von Lormetazepam
Vemedia Tabletten mit ihrem Arzt sprechen.
(Anterograde) Amnesie (Schwierigkeiten, sich neue Angaben zu merken):
Lormetazepam Vemedia kann anterograde Amnesie auslösen. Dies kommt meist in den ersten Stunden
nach der Einnahme des Präparats vor. Um das Risiko darauf zu senken, sollten Sie ununterbrochen 7
bis 8 Stunden lang schlafen können müssen.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen:
Es ist bekannt, dass bei der Anwendung von Benzodiazepinen Reaktionen wie Ruhelosigkeit,
Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen,
psychotische Störung, störendes anormales Verhalten und anderes ungünstiges anormales Verhalten
auftreten. In diesem Fall muss die Anwendung des Präparats abgesetzt werden.
Diese Reaktionen kommen bei Kindern und älteren Patienten sowie bei Patienten mit einem
organischen Hirnsyndrom häufiger vor.
Nierenversagen:
Personen mit (schwerem) Nierenversagen müssen vor der Einnahme von Lormetazepam Vemedia
Tabletten mit ihrem Arzt sprechen.
Kinder:
Die Anwendung von Benzodiazepinen bei Kindern unter 18 Jahren ist seltenen spezifischen
Erkrankungen vorbehalten und darf nur nach Entscheidung und unter Aufsicht eines Spezialisten
(Neuropädiater, Psychiater) erfolgen.
Ältere Patienten:
Die Anwendung von Benzodiazepinen bei älteren Patienten kann zu einem erhöhten Risiko auf Stürze
führen. Daher wird empfohlen, ältere Menschen mit Vorsicht zu behandeln.
Patienten mit spinaler und zerebellarer Ataxie (Koordinationsstörung, die durch eine Erkrankung der
Wirbel oder des Kleinhirns entsteht):
Lormetazepam Vemedia muss Patienten mit spinaler und zerebellarer Ataxie mit Vorsicht verabreicht
werden.
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Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz:
Aufgrund des Risikos auf eine Unterdrückung der Atmung ist bei Patienten mit einer chronischen
Ateminsuffizienz eine niedrigere Dosis empfohlen.
Patienten mit Leberversagen:
Es ist angezeigt, Patienten mit schwerem Leberversagen vorsichtig zu behandeln, da Benzodiazepine
eine Gehirnerkrankung beschleunigen können. In diesem Fall wird die Behandlung mit einer
niedrigeren Dosis eingeleitet werden.
Akutes Engwinkelglaukom (Trübung der Linse durch eine Behinderung des Kammerwasserabflusses):
Bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom ist Vorsicht bei der Anwendung von Benzodiazepinen
geboten.
Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit:
Bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit ist aufgrund des erhöhten
Risikos auf Abhängigkeit Vorsicht geboten.
Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Einnahme von Lormetazepam Vemedia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Es kann zu schweren Zwischenfällen kommen, wenn Lormetazepam Vemedia Tabletten gleichzeitig
mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die das Zentralnervensystem unterdrücken.
Die Wirkung von Lormetazepam Vemedia Tabletten kann durch andere Substanzen verstärkt werden
und umgekehrt.
Diese Substanzen umfassen: Barbiturate, Antipsychotika (Neuroleptika), Anxiolytika, Sedativa,
Antidepressiva, narkotische Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika, sedierende Antihistaminika und
Opiate.
Besondere Vorsicht ist auch bei Arzneimitteln geboten, die die Atemfunktion unterdrücken, wie
Opioide (Analgetika, Antitussiva, Ersatzbehandlungen), vor allem bei älteren Patienten.
Über Wechselwirkungen von Benzodiazepinen mit anderen Klassen von Arzneimitteln (Betablocker,
Herzglykoside, Methylxanthine, orale Verhütungsmittel und verschiedene Antibiotika) wurde
berichtet.
Vorsicht ist geboten, vor allem zu Beginn der Behandlung.
Die gleichzeitige Einnahme von Benzodiazepinen und Valproinsäure kann das Risiko auf eine
Psychose erhöhen.
Einnahme von Lormetazepam Vemedia zusammen mit Alkohol
Lormetazepam Vemedia kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Es kann zu schweren
Zwischenfällen kommen, wenn Lormetazepam Vemedia Tabletten gleichzeitig mit Alkohol
eingenommen werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
• Es wird davon abgeraten, Lormetazepam Vemedia Tabletten während der ersten drei Monate
der Schwangerschaft einzunehmen. Weil zur Beurteilung der möglichen Unschädlichkeit
während der Schwangerschaft beim Menschen nicht genügend Daten vorliegen, sollte
Lormetazepam Vemedia während der Schwangerschaft, der Entbindung und der Stillzeit nicht
angewendet werden.
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•
Die Einnahme einer hohen Dosis von Lormetazepam Vemedia Tabletten muss während des
zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft vermieden werden, um potenzielle
Wirkungen auf das Neugeborene (Verlangsamung der Atmung, niedriger Blutdruck, Senkung
der Körpertemperatur, Muskelschwäche, schwacher Saugreflex und Auftreten von
Entzugserscheinungen) auszuschließen.
• Da die Substanzen in Lormetazepam Vemedia Tabletten in die Muttermilch übergehen, wird
von ihrer Einnahme während der Stillzeit abgeraten.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wegen des Risikos auf Schwindel, ein eingeschränktes Bewusstsein, Gedächtnisverlust,
Konzentrationsstörungen und eine eingeschränkte Muskelfunktion wird davon abgeraten, während der
Einnahme von Lormetazepam Vemedia Tabletten Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Bei unzureichendem Schlaf kann auch Ihre Aufmerksamkeit sinken.
Lormetazepam Vemedia enthält Lactose (eine Zuckerart)
Bitte nehmen Sie Lormetazepam Vemedia erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
WIE IST LORMETAZEPAM VEMEDIA 2 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Tabletten zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg oder 2 mg eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen,
einzunehmen mit etwas Wasser.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung muss mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden und muss so kurz wie
möglich gehalten werden. Im Allgemeinen schwankt die Dauer der Behandlung zwischen einigen
Tagen und 2 Wochen, höchstens 4 Wochen, einschließlich der Periode des schrittweisen Dosisabbaus.
Bei einer Langzeitanwendung von Lormetazepam Vemedia Tabletten müssen Sie in regelmäßigem
Kontakt mit Ihrem Arzt stehen, damit er über die Zweckmäßigkeit der Behandlung entscheiden kann.
Bei Nebenwirkungen wenden Sie sich an den Arzt, damit er die Dosis anpassen oder die Behandlung
unterbrechen kann. Sie dürfen die Einnahme von Lormetazepam Vemedia Tabletten nicht abrupt
abbrechen. Die Anwendung von Lormetazepam Vemedia Tabletten über lange Zeiträume kann zu
geistiger und manchmal körperlicher Abhängigkeit führen.
In vielen Fällen dient die Verabreichung von Benzodiazepinen der Befriedigung eines gelegentlichen
oder vorübergehenden Bedarfs und wird daher nur kurz andauern. In einigen Fällen erfordert der
Gesundheitszustand des Patienten eine längere Anwendung.
Anpassung der Dosierung
Ältere oder stark geschwächte Personen sowie Personen, die an Störungen der Atemwege, Nierenoder Leberfunktionsstörungen leiden, müssen normalerweise eine niedrigere Dosis einnehmen.
Anwendung bei Kindern
Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, es sei denn, auf
Verordnung und unter der Aufsicht eines Facharztes, der die Dosis festlegen wird.
Wenn Sie eine größere Menge von Lormetazepam Vemedia eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Lormetazepam Vemedia eingenommen haben, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn eine Überdosis gleichzeitig mit Alkohol oder
anderen Arzneimitteln eingenommen wurde und wenn eine zugrunde liegende Erkrankung besteht.
Symptome:
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Die Anzeichen einer Überdosierung sind unterschiedlich schwer und können je nach der
eingenommenen Dosis bis zum Koma reichen.
Behandlung:
• Bei leichter Intoxikation: Symptome unter Überwachung ausschlafen.
• Bei Einnahme größerer Mengen: Wenn der Patient bei Bewusstsein ist, sollten Sie Erbrechen
auslösen und sofort einen Arzt oder den Notarzt verständigen. Auf die Verabreichung von
Aktivkohle, eventuell in Kombination mit einer Magenspülung, müssen die üblichen
Maßnahmen zur Unterstützung der vitalen Funktionen folgen.
• Wenn die Nierenfunktion normal ist, kann eine forcierte osmotische Diurese durchgeführt
werden. In sehr schweren Fällen kann Nierendialyse erwogen werden.
Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam Vemedia abbrechen
Sie dürfen die Einnahme von Lormetazepam Vemedia Tabletten nicht abrupt abbrechen. Die
Beendigung einer längeren Behandlung muss durch einen schrittweisen Abbau der Dosis erfolgen.
Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam Vemedia vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen von Lormetazepam Vemedia Tabletten treten bei älteren Personen am häufigsten
auf. Diese Wirkungen werden mit zunehmender Dosis und längerer Dauer der Behandlung stärker. Die
Reaktionen treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im Allgemeinen bei
wiederholter Verabreichung. Sie können aber auch unerwartet bei der Einnahme der gewohnten Dosis
auftreten und über die gewünschte Wirkung hinaus anhalten.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten vorkommen): Kopfschmerzen.
Häufige Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 10 Patienten vorkommen):
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Angioödem
Angst
herabgesetzte Libido
Schwindel
eingeschränktes Bewusstsein
Schläfrigkeit (schlafen wollen)
Aufmerksamkeitsstörung
Gedächtnisverlust
vermindertes Sehvermögen
Sprechstörung
Schmeckstörung
langsames Denken
schnellerer Herzschlag
Juckreiz
Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Schwäche
übermäßiges Schwitzen
Probleme im Magen-Darm-Trakt, wie Erbrechen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch,
Verstopfung oder Mundtrockenheit
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Seltene Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 1.000 Patienten vorkommen):
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gesteigerter Appetit
Gallenstau und Gelbsucht
Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen (das äußert sich durch unerklärliches Fieber,
Entzündung in der Mundhöhle und Halsschmerzen)
sexuelle Störungen
gestörte Menstruation
gestörter Eisprung
Sehr seltene Nebenwirkung (kann bei weniger als 1 von 10.000 Patienten vorkommen): vergrößerte
Brüste beim Mann
Es gibt auch eine Reihe von Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, weil diese auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist:
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Suizid, Suizidversuch und Depression (die auf eine vorbestehende Depression schließen
lassen)
akute Psychose (mentale Störung)
Halluzination (Wahnvorstellung)
Abhängigkeit
Wahnvorstellungen
Entzugserscheinungen (Rebound-Schlaflosigkeit)
Erregtheit
Aggression
Wut
Reizbarkeit
Ruhelosigkeit
Albträume
(störendes) anormales Verhalten
emotionale Störung
verwirrter Zustand
eingeschränktes Bewusstsein
Entfremdung
Gedächtnisverlust über die Dinge, die vor der Einnahme des Arzneimittels geschehen sind
(dies kommt meist in den ersten paar Stunden nach der Einnahme vor)
Ataxie (Koordinationsstörung)
Muskelschwäche
Störungen der Motorik
Ermüdung und Stürze
Doppeltsehen
Atemstörungen bei Patienten mit Lungenerkrankungen
Anstieg der Leberenzyme
Nesselausschlag
Hautausschlag
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5.
WIE IST LORMETAZEPAM VEMEDIA 2 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
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In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Lormetazepam Vemedia enthält
Der Wirkstoff ist: Lormetazepam, dosiert zu 2 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose - Monohydrat - Maisstärke - Polyvidon - Magnesiumstearat Hydroxypropylmethylcellulose.
Wie Lormetazepam Vemedia aussieht und Inhalt der Packung
Tabletten, verpackt in Schachteln mit 30 Tabletten in Blisterpackungen von 10 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
NL-1112 AX Diemen
Niederlande
Hersteller
Labima N.V.
Van Volxemlaan 328
B-1190 Brüssel
Belgien
Wenden Sie sich für sämtliche Informationen in Bezug auf dieses Präparat an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Belgien
Vemedia Consumer Health Belgium N.V.
Gaston Crommenlaan 4, bus 501
B-9050 Gent
Tel: +32 9 296 2149
E-Mail: [email protected]
Zulassungsnummer
BE203795
Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2016.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016.
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