GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Lormetazepam Mylan 2 mg Tabletten
Lormetazepam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder des medizinische
Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Lormetazepam Mylan und wofür wird es angewendet ?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lormetazepam Mylan beachten ?
3. Wie ist Lormetazepam Mylan einzunehmen ?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
5. Wie ist Lormetazepam Mylan aufzubewahren ?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LORMETAZEPAM MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?
Lormetazepam Mylan ist ein Arzneimittel aus der Klasse der Benzodiazepine. Benzodiazepine haben
angstlösende, beruhigende und hypnotische Eigenschaften.
Anwendungsgebiete
Alle Schlafstörungen, ausgenommen solche, die mit einer bestimmten Form von Depression (endogene
Depression) einhergehen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LORMETAZEPAM MYLAN BEACHTEN ?
Lormetazepam Mylan darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie unter schweren Atembeschwerden leiden, z. B. schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
(COPD, eine chronische Lungenerkrankung);
• wenn Sie unter einem Schlafapnoe-Syndrom leiden (vorübergehender Atemstillstand, das während des
Schlafes auftritt);
• wenn Sie unter einer besonderen Muskelerkrankung, Myasthenia gravis, leiden;
• wenn Sie eine Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika oder psychotropen Arzneimitteln (wie z. B.
Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) haben;
• wenn Sie allergisch gegen Lormetazepam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Lormetazepam Mylan einnehmen.
Behandlungsdauer
Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden. Normalerweise dauert sie zwischen
einigen Tagen und zwei Wochen, höchstens vier Wochen, einschließlich des schrittweisen Dosisabbaus.
Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie Ihre Dosis schrittweise abgebaut werden wird. Wenn Sie dieses
Arzneimittel über längere Zeit einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Zustand erneut evaluieren.
Gewöhnung
Nachdem Sie Lormetazepam Mylan mehrere Wochen lang wiederholt eingenommen haben, kann ein
Verlust der günstigen Wirkung auf den Schlaf eintreten.
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Abhängigkeit
Dieses Arzneimittel kann zum Entstehen von körperlicher und geistiger Abhängigkeit beitragen. Das Risiko
auf eine Abhängigkeit steigt mit der Dosierung und Dauer der Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
wenn Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben, da das Risiko auf eine
Abhängigkeit bei diesen Patienten steigt. Daher muss Lormetazepam Mylan bei Patienten mit einer
Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Ihr Arzt
wird die Vor- und Nachteile daher sorgfältig abwägen, wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Alkoholoder Drogenmissbrauch gehabt haben.
Wenn Sie die Behandlung abrupt abbrechen, werden Sie Entzugserscheinungen feststellen (siehe Abschnitt
3, Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam Mylan abbrechen).
Wenn Sie aber ein Benzodiazepin mit einer viel längeren Wirkungsdauer über einen längeren Zeitraum
und/oder in hohen Dosen eingenommen haben, können sich bei Ihnen Entzugserscheinungen entwickeln,
nachdem Sie auf Lormetazepam Mylan umgestiegen sind (siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme von
Lormetazepam Mylan abbrechen).
Bei der Beendigung der Behandlung kann eine „Rebound-Schlaflosigkeit“ auftreten, was bedeutet, dass die
Schlaflosigkeit, wegen der die Behandlung eingeleitet wurde, vorübergehend verstärkt zurückkehrt. Das
Risiko auf Entzugserscheinungen / Rebound-Schlaflosigkeit ist nach dem abrupten Absetzen der
Behandlung erhöht. Daher wird Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise abbauen (siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die
Einnahme von Lormetazepam Mylan abbrechen).
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn erneut Symptome in stärkerer Form auftreten, derentwegen Sie
ursprünglich mit der Einnahme von Lormetazepam Mylan begonnen haben.
Gedächtnisverlust
Lormetazepam Mylan kann zu anterograder Amnesie führen (vorübergehender Gedächtnisverlust). Diese
Situation tritt am häufigsten während der ersten Stunden nach der Einnahme von Lormetazepam Mylan ein.
Sorgen Sie daher dafür, dass Sie mindestens 7 bis 8 Stunden ohne Unterbrechung schlafen können, um das
Risiko auf Gedächtnisverlust zu verringern.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Lormetazepam Mylan kann Nebenwirkungen verursachen. Brechen
Sie die Einnahme von Lormetazepam Mylan ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine dieser
Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen,
Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangebrachtes, anormales Verhalten, andere
hinderliche Verhaltensstörungen.
Diese Reaktionen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Kindern und älteren Patienten sowie bei
Patienten mit organischem Hirnsyndrom auf (Geisteszustand infolge von Intoxikation, Arzneimittelüberdosis,
Infektion, Schmerzen und vielen anderen körperlichen Problemen, die den Geisteszustand beeinflussen).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Depression leiden. Lormetazepam Mylan wird nicht zur
primären Behandlung psychotischer Krankheiten empfohlen. Es darf nicht als einziges Arzneimittel zur
Behandlung einer Schlafstörung angewendet werden, die mit einer Depression zusammenhängt. Eine zuvor
bestehende Depression kann während der Anwendung dieses Arzneimittels manifest werden.
Benzodiazepine wie Lormetazepam Mylan können bestimmte Hemmungen ausschalten und eine
Suizidneigung verstärken. Personen, die zu Abhängigkeit neigen (Alkohol und/oder Drogen), dürfen
Lormetazepam Mylan nur anwenden, wenn ihr Arzt ihr Problem kennt und die Vor- und Nachteile mit ihnen
besprochen hat.
Spezifische Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind und an Schlaflosigkeit leiden, wird Ihnen Ihr Arzt Lormetazepam Mylan
erst nach einer sorgfältigen Beurteilung Ihres Zustands verschreiben. Die Dauer der Behandlung muss auf
ein Minimum beschränkt werden (für nähere Informationen, siehe Abschnitt 3).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten muss Lormetazepam Mylan mit der nötigen Vorsicht verabreicht werden, da infolge von
Nebenwirkungen wie Störungen der Muskelkoordination, Muskelschwäche, Schwindel, Benommenheit,
Schläfrigkeit und Müdigkeit ein erhöhtes Risiko auf Stürze besteht. Ihr Arzt kann Ihre Dosis senken (siehe
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Abschnitt 3).
Patienten mit Wirbelsäulen- und zerebrale Ataxie (Störung der Koordination verursacht durch eine
Erkrankung der Wirbelsäule und das Kleinhirn)
Lormetazepam Mylan sollte bei Patienten mit Wirbelsäulen- und zerebrale Ataxie mit Vorsicht verabreicht
werden.
Patienten mit chronischen Atemproblemen
Ihr Arzt wird Ihre Dosis senken, weil sich bei Ihnen eine Atemdepression entwickeln könnte (eine weitere
Verschlimmerung Ihrer Atemprobleme) (siehe auch Abschnitt ‚Lormetazepam Mylan darf nicht eingenommen
werden‘).
Patienten mit Leberinsuffizienz
Wenn Sie an einer schweren Leberinsuffizienz leiden (Leberprobleme), muss der Arzt die Behandlung mit
Lormetazepam Mylan besonders vorsichtig einleiten, da die Symptome einer Enzephalopathie,
beispielsweise Gedächtnis- und Bewusstseinsverlust, Veränderungen der Persönlichkeit und eine
Unfähigkeit, sich zu konzentrieren, verstärkt werden können.
Patienten mit schweren Niereninsuffizienz
Ihr Arzt wird die Behandlung mit Lormetazepam Mylan vorsichtig einleiten wenn Sie schwere
Nierenprobleme haben.
Einnahme von Lormetazepam Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich
um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die sedierende Wirkung von Lormetazepam Mylan kann durch gleichzeitigen Gebrauch anderer
schlaffördernder Arzneimittel oder von Arzneimitteln, die benommen machen, verstärkt werden. Solche
Arzneimittel sind unter anderem Barbiturate, Mittel gegen Psychosen, Sedativa oder Schlafmittel,
angstlösende Wirkstoffe, Antidepressiva, narkotische Analgetika, Betäubungsmittel, Mittel gegen Epilepsie
und sedierende Antihistaminika.
Einnahme von Lormetazepam Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die beruhigende Wirkung von Lormetazepam Mylan kann durch die gleichzeitige Einnahme von
alkoholischen Getränken verstärkt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Lormetazepam Mylan darf während der Schwangerschaft oder der Entbindung nicht angewendet werden.
Wenn Ihnen dieses Arzneimittel während der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Wehen und
der Entbindung verabreicht wird, können bei Ihrem Baby Wirkungen wie eine anormal niedrige
Körpertemperatur, Muskelschwäche, mittelschwere Atemdepression (Atemprobleme) und Probleme beim
Saugen auftreten.
Wenn Lormetazepam Mylan während der Spätphase der Schwangerschaft eingenommen wird, können sich bei
Ihrem Baby nach der Geburt eine körperliche Abhängigkeit vom Arzneimittel und Entzugserscheinungen
entwickeln (siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam Mylan abbrechen).
Stillzeit
Lormetazepam Mylan darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da geringe Mengen des
Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lormetazepam Mylan hat einen beträchtlichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit,
Maschinen zu bedienen, da es Sie schläfrig und vergesslich macht. Ihre Konzentrationsfähigkeit kann sinken
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und Ihre Muskelfunktion könnte gestört werden. Die Reaktionen können durch unzureichende Schlafdauer stark
behindert sein.
Lormetazepam Mylan enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lormetazepam Mylan erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
WIE IST LORMETAZEPAM MYLAN EINZUNEHMEN ?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung und Zeitpunkt der Anwendung
Halten Sie sich bitte genau an die Anweisungen von Ihrem Arzt.
Die übliche Dosis von Lormetazepam Mylan beträgt 1 mg bis 2 mg, eine halbe Stunde vor dem
Schlafengehen.
Bei älteren oder geschwächten Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
ist normalerweise eine 1 mg-Dosis ausreichend. Bei einer schweren Leberinsuffizienz können niedrigere
Dosen gelegentlich ausreichend sein.
Beim Bestimmen der Dosis und der Behandlungsdauer nimmt Ihr Arzt Rücksicht auf Ihren persönlichen
Zustand und auf Ihre Bedürfnisse, und er wird Ihnen die kleinste effiziente Dosis für den kürzest möglichen
Zeitraum verschreiben.
In zahlreichen Fällen besteht für die Anwendung von Benzodiazepinen nur ein gelegentlicher oder
vorübergehender Bedarf; die Anwendung soll dann von kurzer Dauer sein. In bestimmten Fällen erfordert
der Gesundheitszustand des Patienten eine Behandlung von längerer Dauer. Die Behandlungsdauer liegt im
allgemeinen bei einigen Tagen bis zu 2 Wochen, mit maximal 4 Wochen inklusive der Periode, während der
das Mittel schrittweise abgesetzt wird.
Die Beendigung einer langfristigen Behandlung soll durch schrittweise Verringerung der Dosen erfolgen, um
das Risiko von Entzugssymptomen oder eines Rebounds zu verringern.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis zu 12 Jahren
Dieses Arzneimittel soll Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden.
Verabreichungsweg und Art der Anwendung:
Die Tabletten werden mit ein wenig Wasser eingenommen, eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen.
Wenn Sie eine größere Menge von Lormetazepam Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Lormetazepam Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Im Allgemeinen ist eine Überdosis Lormetazepam Mylan nicht lebensbedrohlich, es sei denn, sie wurde
zusammen mit anderen Substanzen eingenommen, die das ZNS unterdrücken (auch Alkohol) (siehe Abschnitt
2, Einnahme von Lormetazepam Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Bei der Behandlung einer Überdosis Lormetazepam Mylan in Kombination mit gleich welchem Arzneimittel muss
berücksichtigt werden, dass möglicherweise verschiedene Produkte eingenommen wurden und dass eine
Atemdepression (schwierige Atmung), in seltenen Fällen Koma und in sehr seltenen Fällen der Tod eintreten
können. Bei der Intensivversorgung ist vor allem auf die Atem- und Herzfunktion zu achten.
Die Symptome einer leichten Überdosierung sind Benommenheit, Müdigkeit, ataxische Symptome
(Ungeschicklichkeit und mangelnde Koordination) und Sehstörungen.
Symptome höherer Dosen sind tiefer Schlaf bis hin zur Bewusstlosigkeit, Atemdepression und niedriger
Blutdruck, wodurch Sie ohnmächtig werden können.
Wenn Sie leichtere Vergiftungserscheinungen aufweisen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie diese unter
Beobachtung ausschlafen dürfen oder ob, nach Einnahme größerer Mengen Lormetazepam Mylan, Erbrechen
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eingeleitet werden muss (wenn Sie bei Bewusstsein sind) oder andere Maßnahmen getroffen werden müssen,
wenn Sie bewusstlos sind. Wenn Sie bewusstlos sind, kann Ihr Arzt eine Magenspülung vornehmen, bei der die
Atemwege geschützt werden. Wenn Ihr Arzt merkt, dass die Magenentleerung keinen Nutzen hat, wird er Ihnen
Aktivkohle verabreichen, um die Menge von Lormetazepam Mylan zu senken, die durch Ihren Körper resorbiert
wird. Ihr Arzt kann Ihnen auch Flumazenil verabreichen, ein Arzneimittel, das den beruhigenden Wirkungen von
Benzodiazepinen entgegenwirkt.
Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam Mylan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam Mylan abbrechen
Die Behandlung darf niemals abrupt beendet werden, sondern dies sollte schrittweise erfolgen. Ihr Arzt wird Sie
dazu beraten. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird zu den folgenden Entzugserscheinungen führen:
- Extreme Angst, Spannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen.
- In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Derealisation (Gefühl, dass die Außenwelt
nicht echt ist), Depersonalisation (Gefühl, dass Sie sich selbst handeln sehen, ohne die Situation
beherrschen zu können), Halluzinationen, Parästhesie der Gliedmaßen (brennendes, prickelndes Gefühl der
Haut, Juckreiz oder Prickeln ohne deutliche körperliche Ursache), Empfindlichkeit gegen Licht, Geräusche
und Körperkontakt, Hyperakusis (die täglichen Geräusche nur schwer vertragen können) und epileptische
Anfälle.
Sie können Entzugserscheinungen bekommen, wenn sich bei Ihnen eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat
und Sie die Einnahme von Lormetazepam Mylan plötzlich abbrechen (für nähere Informationen, siehe Rubrik 2).
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die schwersten Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, bei denen tödliche oder lebensbedrohliche Folgen
beobachtet werden) bei Patienten, die Lormetazepam Mylan erhielten, waren Schwellung der Körpergewebe
(Angioödem), Suizid und Suizidversuche, vor allem, wenn eine bestehende Depression manifest wird.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Lormetazepam Mylan erhielten,
umfassen Kopfschmerzen, Sedierung und Angst.
Zu Beginn der Behandlung, können Sie folgende Nebenwirkungen feststellen, aber diese verschwinden
normalerweise nach wiederholter Verabreichung: Schläfrigkeit (Benommenheit) tagsüber, emotionale
Störung, unterdrücktes Bewusstsein (Lethargie oder Stupor), Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie (Verlust von Gleichgewicht oder Koordination) und Doppeltsehen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten :
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufig:
Schwellung der Körpergewebe, schnelles Anschwellen der Haut und der Schleimhäute,
was zu einer Verstopfung der Atemwege führen kann (angioneurotisches Ödem).
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig:
Angst, eingeschränkte Libido.
Nicht bekannt : Suizid (Manifestation einer bestehenden Depression), Suizidversuche (Manifestation einer
bestehenden Depression), akute Psychose (Geistesstörung), Halluzinationen,
Drogenabhängigkeit, Depression (Manifestation einer bestehenden Depression),
Wahnvorstellungen, Entzugserscheinungen („Rebound“-Schlaflosigkeit) (die
Schlaflosigkeit, derentwegen die Behandlung eingeleitet wurde, kehrt verstärkt zurück),
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Agitiertheit, Aggressivität, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Wut, Albträume, anormales
Verhalten, emotionale Störungen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig:
Kopfschmerzen.
Häufig:
Schwindel, Sedierung, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, Gedächtnisverlust,
Sehstörung, Sprechstörung, Geschmackstörung, verzögertes Denken.
Nicht bekannt : Verwirrtheit, unterdrücktes Bewusstsein, Verlust der Fähigkeit, Muskelbewegungen zu
koordinieren, Muskelschwäche.
Herzerkrankungen:
Häufig:
Schneller Puls.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig:
Erbrechen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig:
Juckreiz.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Häufig:
Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig:
Schwäche (Mangel an Muskelkraft), übermäßiges Schwitzen.
Nicht bekannt : Müdigkeit
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:
Nicht bekannt : Stürze.
Abhängigkeit
Der Gebrauch von Lormetazepam Mylan kann zur Entwicklung physischer und psychischer Abhängigkeit
von diesen Präparaten führen.
Entzugserscheinungen
Wenn sich bei Ihnen eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird das abrupte Absetzen der
Behandlung zu Entzugserscheinungen führen. Diese können Folgendes umfassen: extreme Angstspannung,
Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopf- und/oder Muskelschmerzen. In schweren Fällen können die
folgenden Symptome auftreten: Verlust des Realitätssinns (Derealisation), sich in vertrauter Umgebung
fremd fühlen (Depersonalisation), Halluzinationen, Gefühllosigkeit und Prickeln in den Gliedmaßen,
Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Überempfindlichkeit gegen Geräusche aller Art
(Hyperakusis), epileptische Anfälle.
„Rebound“-Schlaflosigkeit
Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam Mylan stoppen, kann eine vorübergehende Phase eintreten, in
der Sie in verstärktem Ausmaß an Schlaflosigkeit leiden können.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Es ist bekannt, dass während der Anwendung von Lormetazepam Mylan Reaktionen wie Ruhelosigkeit,
Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen,
Psychosen, anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten. Eine bereits bestehende
Depression kann während der Anwendung von Lormetazepam Mylan manifest werden. Bei diesen Patienten
können Suizidneigungen verstärkt werden.
Gedächtnisverlust
Lormetazepam Mylan kann zu einem vorübergehenden Gedächtnisverlust führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5.
WIE IST LORMETAZEPAM MYLAN AUFZUBEWAHREN ?
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Lormetazepam Mylan enthält
• Der Wirkstoff ist: Lormetazepam 2 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat,
Methylhydroxypropylcellulose.
Wie Lormetazepam Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Runde weiße Tabletten, die an einer Seite eine Bruchrille aufweisen.
Packungen mit 30 Tabletten in PVC/Alu Blisterpackungen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Hersteller
Laboratoria F.A.L. b.v., Industrieterrein Nieuwgraaf, Dijkgraaf 30, NL-6921 RL Duiven
oder
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Zulassungsnummer: BE192814.
Art der Abgabe: verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2013.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2013.
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