Zolpidem Sandoz® 10 mg Zolpidem Sandoz® 10 mg

Zolpidem Sandoz® 10 mg
Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den
Anwender
Zolpidem Sandoz® 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Zolpidemtartrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
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Eine Behandlung mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen
Wirkstoffen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem
Schweregrad angezeigt.
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2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpidem Sandoz
10 mg beachten?
Zolpidem Sandoz 10 mg darf nicht eingenommen werden,
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidem oder einen
der sonstigen Bestandteile von Zolpidem Sandoz 10 mg sind
– wenn Sie an bestimmten Formen einer krankhaften Muskelschwäche
leiden (Myasthenia gravis)
– wenn Sie an schwerer Atmungsschwäche leiden (Ateminsuffizienz)
– bei kurzzeitigem Atemstillstand während Sie schlafen (Schlaf-ApnoeSyndrom)
– wenn Sie einen schweren Leberschaden haben (Leberinsuffizienz).
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zolpidem Sandoz
10 mg nicht einnehmen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Zolpidem Sandoz 10 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg
beachten?
3. Wie ist Zolpidem Sandoz 10 mg einzunehmen ?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zolpidem Sandoz 10 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Zolpidem Sandoz 10 mg und wofür wird es
angewendet?
Zolpidem Sandoz 10 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe.
Es ist zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen angezeigt.
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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem Sandoz
10 mg ist erforderlich
Allgemein
Vor Behandlungsbeginn mit Zolpidem Sandoz 10 mg
– sollte die Ursache der Schlafstörungen abgeklärt werden
– sollten zugrunde liegende Krankheiten behandelt werden.
Wenn die Behandlung der Schlafstörungen nach 7–14 Tagen nicht erfolgreich ist, könnte dies auf eine psychische oder physische Grunderkrankung hindeuten, die überprüft werden soll.
Allgemeine Informationen über Wirkungen, die nach der Anwendung
von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen (wie
z. B. Zolpidem Sandoz 10 mg) oder anderen Schlafmitteln beobachtet
wurden und vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden sollten,
werden im Nachfolgenden beschrieben:
Gewöhnung
Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann die schlaffördernde (hypnotische) Wirkung abgeschwächt werden.
Abhängigkeit
Die Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit ist
möglich.
Das Risiko steigt mit der Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit früherem Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch
erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird
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ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet.
Absetzerscheinungen (Rebound-Insomnie)
Nach Beendigung der Hypnotika-Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Schlafstörungen in verstärkter Form wieder auftreten (Rebound-Erscheinung). Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein: Kopf- oder Muskelschmerzen, extreme
Angst und Anspannung, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen,
Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen können auftreten. In
schweren Fällen kann es zu Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen,
Hörstörungen (Hyperakusis), Taubheit und Kribbeln der Extremitäten,
Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichem Kontakt, Halluzinationen oder epileptischen Anfällen kommen.
Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit solcher Symptome bewusst sind, um Ihre Angst zu minimieren.
Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen nach plötzlichem Absetzen wahrscheinlich größer ist, wird empfohlen, die Behandlung durch allmähliche Dosisreduktion zu beenden. Zolpidem
kann selbst innerhalb des empfohlenen Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen führen.
Gedächtnisstörungen (Amnesie)
Gedächtnisstörungen können ausgelöst werden (anterograde Amnesie).
Diese Erscheinung tritt gewöhnlich einige Stunden nach der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg auf. Um dieses Risiko zu minimieren, sollten Sie sicherstellen, dass eine ununterbrochene Schlafdauer
von 7–8 Stunden möglich ist (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen
sind möglich?“).
Psychische und „paradoxe“ Reaktionen
Es ist bekannt, dass während der Behandlung psychische und „paradoxe“ Reaktionen auftreten (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen
sind möglich?“).
In diesem Fall sollte Zolpidem Sandoz 10 mg abgesetzt werden.
Diese Reaktionen treten wahrscheinlich häufiger bei älteren Menschen auf.
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Spezielle Patientengruppen
Ältere und geschwächte Patienten
Sie sollten eine niedrigere Dosis erhalten (siehe 3. „Wie ist Zolpidem
Sandoz 10 mg einzunehmen?“). Zolpidem Sandoz 10 mg hat eine
muskelentspannende Wirkung. Daher besteht insbesondere bei älteren
Patienten bei nächtlichem Aufstehen die Gefahr von Stürzen und infolgedessen Hüftgelenkfrakturen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, ist Vorsicht geboten.
Patienten mit chronischer Atemstörung (Dyspnoe)
Benzodiazepine können nachweislich die Atmung beeinträchtigen. Es
sollte ebenfalls berücksichtigt werden, dass Angst oder innere Unruhe
als Zeichen einer Atemstörung beschrieben wurden.
Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
Äußerste Vorsicht ist angebracht. Diese Patienten sollten während der
Behandlung mit Zolpidem Sandoz 10 mg sorgfältig überwacht werden, da für sie das Risiko einer Gewöhnung und psychischen Abhängigkeit besteht.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe (wie z. B. Zolpidem Sandoz 10 mg) sind nicht indiziert bei
– Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen. Bei ihnen besteht
die Gefahr einer Hirnschädigung (Enzephalopathie)
– Patienten mit Wahnvorstellungen (Psychosen) zur primären Behandlung
– der alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angst, die von
Depressionen begleitet ist (Selbstmordgefahr).
Bei Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Zolpidem Sandoz 10 mg sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, mit Vorsicht
angewendet werden (siehe 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von
Zolpidem Sandoz 10 mg beachten?“).
Die gleichzeitige Gabe mit anderen Arzneimitteln kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung führen (siehe 4.
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“):
– Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika,
Antidepressiva, Antipsychotika)
– andere Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen
– Mittel gegen Angststörungen, Sedativa (Anxiolytika/Beruhigungsmittel)
– stark wirksame Schmerzmittel (Narkoanalgetika). Ein gesteigertes
Hochgefühl (Euphorie) kann auftreten, was zu einer Erhöhung der
psychischen Abhängigkeit führen kann.
– Muskelrelaxanzien
– Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika)
– Narkosemittel (Anästhetika)
– Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen mit
gleichzeitig beruhigender Wirkung (sedative Antihistaminika).
Arzneimittel, welche die Aktivität bestimmter Leberenzyme verstärken,
können die Wirkung von Zolpidem Sandoz 10 mg vermindern: z. B.
Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).
Bei Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen,
da hierdurch die Wirkung von Zolpidem in nicht vorhersehbarer Weise
verändert und verstärkt wird. Auch die Fähigkeit zur Ausübung von
Tätigkeiten, die eine erhöhte Konzentration erfordern, wird durch diese
Kombination zusätzlich beeinträchtigt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Zolpidem Sandoz 10 mg sollte während der Schwangerschaft nicht
eingenommen werden, insbesondere nicht im ersten Trimenon, da
keine ausreichenden Daten zur Einschätzung der Sicherheit von Zolpidem Sandoz 10 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen. Obwohl Zolpidem Sandoz 10 mg bei Untersuchungen am Tier
keine Fehlbildungen oder den Embryo schädigende Wirkung zeigte,
wurde die Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen
nicht nachgewiesen.
Wenn Sie während der Behandlung mit Zolpidem Sandoz 10 mg
schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind,
teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er über eine Weiterführung
bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.
Bei längerer Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg während der letzten Schwangerschaftsmonate können beim Neugeborenen nach der
Entbindung Entzugserscheinungen auftreten.
Bei Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg aus zwingenden medizinischen Gründen gegen Ende der Schwangerschaft oder während der
Entbindung können beim Neugeborenen Wirkungen wie z. B. verminderte Körperwärme, reduzierte Muskelspannung und mäßige Atemdepression auftreten.
Da Zolpidem in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte
Zolpidem Sandoz 10 mg während der Stillzeit nicht eingenommen
werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder und Jugendliche
Zolpidem Sandoz 10 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter
18 Jahren nicht angewendet werden.
Die Filmtablette sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die
Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
auswirken (siehe auch „Bei Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“). Dies gilt in besonderem
Maße nach unzureichender Schlafdauer.
Wie lange sollten Sie Zolpidem Sandoz 10 mg einnehmen?
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen
sollte sie einige Tage bis zu 2 Wochen betragen und einschließlich der
schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht überschreiten.
Die Absetzphase sollte individuell gewählt werden.
In bestimmten Situationen kann eine Verlängerung über die maximale
Behandlungszeit hinaus erforderlich sein. Ihr behandelnder Arzt wird
darüber nach einer erneuten Beurteilung Ihrer Beschwerden entscheiden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
von Zolpidem Sandoz 10 mg
Zolpidem Sandoz 10 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Zolpidem Sandoz 10 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Zolpidem Sandoz 10 mg immer genau nach Anweisung
des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis ist:
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette Zolpidem Sandoz
10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag).
Ältere und geschwächte Patienten
Eine Dosis von 1⁄2 Filmtablette Zolpidem Sandoz 10 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat/Tag) wird empfohlen. Diese Dosis sollte
nur in Ausnahmefällen überschritten werden.
Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wird eine Dosis von
1
⁄2 Filmtablette Zolpidem Sandoz 10 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat/Tag) empfohlen.
Höchstdosis
Eine Tagesdosis von 1 Filmtablette Zolpidem Sandoz 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) sollte nicht überschritten werden.
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Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem Sandoz 10 mg
eingenommen haben als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Bei Überdosierung von Zolpidem Sandoz 10 mg allein wurde über
Bewusstseinsbeeinträchtigung berichtet, die von extremer Schläfrigkeit
bis hin zu leichtem Koma reichte.
Neben Sehstörungen können auch Blutdruckabfall und Muskelschwäche, Bewegungsstörungen und paradoxe Reaktionen (Unruhe, Halluzinationen) auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg
vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg
abbrechen
Da das Risiko von Absetzerscheinungen nach einer plötzlichen Beendigung der Behandlung höher ist, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die
Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Zolpidem Sandoz 10 mg Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, jedoch mehr als 1 von
100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, jedoch mehr als 1 von
1000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1000, jedoch mehr als 1 von
10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten
Häufig
Benommenheit am folgenden Tag, Verwirrtheit, gedämpfte Emotionen,
verminderte Aufmerksamkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Doppeltsehen, Gedächtnisstörungen (Amnesie, siehe 2. „Besondere Vorsicht bei
der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg ist erforderlich“).
Gelegentlich
Muskelschwäche, Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Übelkeit,
Erbrechen), Bewegungsstörungen (Ataxie), Müdigkeit.
Selten
Hautreaktionen, Abnahme des sexuellen Bedürfnisses (Libido).
Während der Behandlung mit Zolpidem Sandoz 10 mg können psychische und so genannte „paradoxe“ Reaktionen auftreten: Es ist bekannt,
dass Ruhelosigkeit, innere Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Albträume, Halluzinationen, Schlafwandeln,
unangemessenes Verhalten, vermehrte Schlafstörungen und andere
Verhaltensstörungen während der Behandlung auftreten.
Diese Reaktionen treten wahrscheinlich öfter bei älteren Patienten auf.
Während der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen kann eine vorbestehende Depression manifest
werden.
Die Anwendung (selbst in therapeutischen Dosierungen) kann zu physischer Abhängigkeit führen. Bei einem Absetzen der Therapie kann es
zu Entzugs- oder Rebound-Erscheinungen kommen (siehe 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg ist erforderlich“).
Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Bei Mehrfachabhängigkeit wurde über Missbrauch berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, E-Mail: [email protected]
5. Wie ist Zolpidem Sandoz 10 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Zolpidem Sandoz 10 mg nach dem auf Faltschachtel und
Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt
werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen
ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstatten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen
Griechenland ZOLPIDEM/HEXAL
Österreich
Zolpidem „Hexal” – Filmtabletten
Portugal
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
April 2009
6. Weitere Informationen
Was Zolpidem Sandoz 10 mg enthält
Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.
1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat, entsprechend 8,03 mg
Zolpidem.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Bernsteinsäure, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),
mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat,
hochdisperses Siliciumdioxid
Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Hypromellose,
Titandioxid (E 171).
Wie Zolpidem Sandoz 10 mg aussieht und Inhalt der Packung
Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten sind weiße, oblonge, bikonvexe
Filmtabletten mit Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Zolpidem Sandoz 10 mg ist erhältlich in Packungen mit 10 (N 1) und
20 (N 2) Filmtabletten.
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