GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten
Amisulprid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
▪
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
▪
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
▪
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
▪
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkun gen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten beachten?
3. Wie ist Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
Was ist Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel enthält Amisulprid: Es ist ein antipsychotisches Arzneimittel.
Das Arzneimittel wird bei bestimmten geistigen Erkrankungen und Verhaltensstörungen eingesetzt.
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten
beachten?
Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten darf nicht eingenommen werden,
▪ wenn Sie ein Phäochromozytom haben (einen Tumor der Nebenniere, der Substanzen absondert,
die einen starken arteriellen Bluthochdruck verursachen).
▪ von Kindern unter 15 Jahren.
▪ von Frauen, die stillen.
▪ wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile
von Amisulpride EG sind.
▪ wenn Sie einen Prolactin-abhängigen Tumor haben.
▪ wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
▪ in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln:
· die nicht zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendeten dopaminergen
Substanzen Cabergolin und Quinagolid (Arzneimittel zur Behandlung von
Stillproblemen) (bitte lesen Sie hierzu auch im Abschnitt „Bei Einnahme von
Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten mit anderen Arzneimitteln“ nach).
1/5
Packungsbeilage
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten ist erforderlich
Besondere Warnhinweise
Sollte es während der Behandlung zu Muskelsteifigkeit und Bewusstseinsstörungen, zusammen mit
unerklärlichem Fieber kommen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und
umgehend Ihren Arzt informieren.
Bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall muss das Arzneimittel mit Vorsicht
angewendet werden.
Die Einnahme des Arzneimittels in Kombination mit den folgenden Substanzen oder Arzneimitteln ist
nicht ratsam: Alkohol oder alkoholhaltige Arzneimittel, Levodopa, dopaminerge Arzneimittel zur
Behandlung der Parkinson-Krankheit, Arzneimittel gegen Parasiten, die mit dem Risiko einer Torsade
de Pointes (Störung des Herzrhythmus) verbunden sind, Methadon, andere Neuroleptika und
Arzneimittel, die mit dem Risiko einer Torsade de Pointes verbunden sind (bitte lesen Sie hierzu auch
im Abschnitt „Bei Einnahme von Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten mit anderen
Arzneimitteln“ nach).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ihr Arzt wird möglicherweise ein Elektrokardiogramm aufzeichnen, bevor Sie dieses Arzneimittel
erhalten.
Das Arzneimittel muss in den folgenden Fällen mit Vorsicht verwendet werden:
▪ bei älteren Patienten
▪ bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung; in diesem Fall kann Ihr Arzt die Dosis reduzie ren
▪ bei Patienten mit Epilepsie oder Parkinson-Krankheit
▪ bei Patienten mit Diabetes und solchen mit Risikofaktoren für einen Diabetes
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten
Punkte auf Sie zutrifft.
Bei Einnahme von Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Dieses Arzneimittel darf nicht in Kombination mit Cabergolin oder Quinagolid (Arzneimittel zur
Behandlung von Stillproblemen) eingenommen werden (bitte lesen Sie hierzu in den folgenden Fällen
auch im Abschnitt „Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten darf nicht eingenommen werden“
nach).
Die Einnahme des Arzneimittels in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln sollte vermieden
werden:
▪ bestimmte Arzneimittel, die bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden
(Levodopa, Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil,
Pramipexol, Ropinirol, Selegilin).
▪ bestimmte Arzneimittel, die eine Torsade de Pointes verursachen (ernsthafte Störung des Herzrhythmus):
· Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (Chinidin,
Hydrochinidin, Disopyramid)
· Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen der Klasse III (Amiodaron, Sotalol,
Dofetilid, Ibutilid)
2/5
Packungsbeilage
·
·
·
·
einige Neuroleptika (Amisulprid, Chlorpromazin, Cyamemazin, Droperidol,
Haloperidol, Levomepromazin, Pimozid, Pipotiazin, Sertindol, Sulpirid,
Sultoprid, Tiaprid, Veraliprid)
einige Arzneimittel gegen Parasiten (Halofantrin, Lumefantrin, Pentamidin)
Methadon
sowie mit anderen Arzneimitteln wie: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, i.v.
Erythromycin, Mizolastin, i.v. Vincamin, Moxifloxacin, i.v. Spiramycin (bitte
lesen sie hierzu auch im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten ist erforderlich“ unter der Überschrift
„Besondere Warnhinweise“ nach).
Bei Einnahme von Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln
und Getränken
Wie bei allen antipsychotischen Arzneimitteln dieser Arzneimittelklasse, ist es nicht ratsam
alkoholische Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel zu sich zu nehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft vorzugsweise nicht eingenommen werden.
Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem
Arzt. Nur Ihr Arzt kann entscheiden, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen müssen.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bitte beachten Sie beim Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen, dass die Anwendung
dieses Arzneimittels mit Schläfrigkeit einhergehen kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amisulpride EG 50 mg
gekerbte Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
Wie ist Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Amisulpride EG immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Nehmen Sie die Tabletten vorschriftsgemäss ein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten mit einem Glas Wasser einnehmen.
Häufigkeit der Verabreichung und Dauer der Behandlung
Beenden Sie die Behandlung nicht eigenständig.
Bitte halten Sie sich engmaschig an die Anweisungen Ihres Arztes.
Wenn Sie eine größere Menge von Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten eingenommen
haben, als Sie sollten
3/5
Packungsbeilage
Wenn Sie zuviel Amisulpride EG eingenommen haben, ist unverzüglich Ihr Arzt, Apotheker oder der
Giftnotruf (070/245.245) zu verständigen.
Wenn Sie die Einnahme von Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehrere Dosen vergessen haben.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es wurden die folgenden Nebenwirkungen genannt:
▪ Schlaflosigkeit, Angst, Erregtheit,
▪
tagsüber auftretende Schläfrigkeit,
▪
Verdauungsstörungen (Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit),
▪
Zittern, Muskelsteifigkeit, Krämpfe, ungewöhnliche Bewegungen, vermehrte Speichelbildung,
▪
Erektionsstörungen, Frigidität,
▪
ausbleiben der Regelblutungen, ungewöhnliche Milchbildung außerhalb der Stillzeit bei Frauen,
Brustvergrößerung bei Männern, Hyperprolactinämie (erhöhte Konzentration des Hormons
Prolactin im Blut; Prolactin regt in der Stillzeit die Milchbildung an),
▪
Gewichtszunahme,
▪
Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel).
In sehr seltenen Fällen wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
▪ Tortikollis (Schiefhals), okulogyrische Krise (ungewöhnliche Bewegungen einiger Augenmuskeln), starke Anspannung des Kiefers, unwillkürliche Bewegungen,
▪
niedriger Blutdruck, Verlangsamung des Herzschlags, Ohnmachtsanfälle, Störungen des Herzrhythmus, die tödlich verlaufen können (bitte lesen Sie hierzu auch im Abschnitt „Besondere
Vorsicht bei der Einnahme von Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten ist erforderlich“ unter
der Überschrift „Besondere Warnhinweise“ nach),
▪
allergische Reaktionen,
▪
Anstieg der Leberenzyme (Leberwerte), vorwiegend der Transaminasen,
▪
unerklärliches Fieber, zusammen mit allgemeinen Beschwerden und neurologischen Störungen,
▪
Krampfanfälle (Konvulsionen).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
Wie ist Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten aufzubewahren?
4/5
Packungsbeilage
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum
nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maβnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6.
Weitere Informationen
Was Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten enthält
- Der Wirkstoff ist Amisulprid 50 mg in einer gekerbten Tablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Methylzellulose, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat
und hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid.
Wie Amisulpride EG 50 mg gekerbte Tabletten aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel ist in Form von gekerbten Tabletten in Schachteln mit 12, 30, 60 und 150 gekerbten
Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel
Hersteller
PHARMA-DEVELOPPEMENT - Chemin de Marcy - 58800 Corbigny - Frankreich
SANICO N.V. - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
DRAGENOPHARM GmbH & Co KG - Göllstrasse 1 - 84529 Tittmoning - Deutschland
Zulassungsnummer: BE283071
Abgabeform: verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet / genehmigt im 08/2010 / 10/2010
5/5