ANHANG III
Werbung
ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE B. PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION SUSTIVA 50 mg Hartkapseln (Efavirenz) Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Vergessen Sie nicht, daß Ihr Arzt/Ihre Ärztin dieses Arzneimittel speziell für Sie verschrieben hat. Es ist nur für Sie bestimmt und darf keinesfalls an andere Personen weitergegeben werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin. Was ist SUSTIVA? § Jede SUSTIVA Hartkapsel enthält 50 mg Efavirenz als arzneilich wirksamen Bestandteil. § SUSTIVA 50 mg Hartkapseln enthalten darüber hinaus folgende sonstige Bestandteile: Natriumlaurylsulfat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Poly(0-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz. Die Kapselhülle enthält folgende Hilfsstoffe: Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Eisenoxidhydrat (E172), Titandioxid (E171) und Siliciumdioxid. Die Kapseln sind mit Tinten bedruckt, die Carminsäure (E120), Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171) enthalten. § SUSTIVA 50 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 30 Kapseln erhältlich. § SUSTIVA gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als nichtnukleosidale Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI) bezeichnet werden. Es ist ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die HIV-Infektion durch Verringerung der Virusmenge im Blut bekämpft. Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 141 - 149 Staines Road Hounslow TW3 3JA Vereinigtes Königreich Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac Frankreich Warum hat mir mein Arzt/meine Ärztin SUSTIVA verschrieben? Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Ihnen SUSTIVA verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. Durch Einnahme von SUSTIVA in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wird die Virusmenge im Blut verringert. Wer sollte SUSTIVA nicht einnehmen? Sie dürfen SUSTIVA nicht einnehmen, wenn Sie wissen, daß Sie gegen einen der Bestandteile der SUSTIVA Hartkapseln allergisch sind. SUSTIVA darf nicht zusammen mit den unten aufgeführten Medikamenten angewendet werden. Astemizol, Cisaprid, Terfenadin, Midazolam und Triazolam sind Arzneimittel, die nicht zusammen mit SUSTIVA eingenommen werden dürfen. Die Anwendung dieser Arzneimittel mit SUSTIVA kann gegebenenfalls zu schweren und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen. Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen vor der Anwendung getroffen werden? SUSTIVA muß zusammen mit anderen gegen das HIV-Virus wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden. Wenn die Behandlung mit SUSTIVA begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben (siehe auch: Kann ich SUSTIVA mit anderen Arzneimitteln einnehmen?). Sie sollten wissen, daß SUSTIVA Ihre HIV-Infektion nicht heilen kann und daß Sie auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion bekommen können. Sie müssen während der Einnahme von SUSTIVA in ärztlicher Behandlung bleiben. Es konnte nicht nachgewiesen werden, daß die Behandlung mit SUSTIVA das Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder Blutkontamination verringert. Was muß ich meinem Arzt/meiner Ärztin mitteilen, bevor ich mit der Einnahme von SUSTIVA beginne? Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle früheren oder derzeitigen medizinischen Probleme, einschließlich Lebererkrankungen (wie zum Beispiel Hepatitis B oder C), Allergien, Anfälle, psychische Störungen oder Arzneimittel- oder Alkoholmißbrauch. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin auch über alle Arzneimittel, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie gegenwärtig einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder deren Einnahme Sie beabsichtigen. Kann SUSTIVA auch von Kindern eingenommen werden? SUSTIVA kann von Kindern im Alter von 3 Jahren oder älter eingenommen werden, die in der Lage sind, die Hartkapseln zu schlucken (siehe Wie sollte SUSTIVA eingenommen werden?). Was muß ich hinsichtlich der Empfängnisverhütung, einer Schwangerschaft oder des Stillens berücksichtigen? Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über eine bestehende oder geplante Schwangerschaft. Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin gemeinsam mit Ihnen entscheidet, daß die Einnahme unbedingt erforderlich ist. An Ungeborenen von mit SUSTIVA behandelten Tieren wurden Fehlbildungen beobachtet. Deshalb sollte bei Frauen, die SUSTIVA anwenden, eine Schwangerschaft vermieden werden. Eine zuverlässige Barriere-Methode (zum Beispiel ein Kondom) sollte immer zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen) angewendet werden. Wenn Sie SUSTIVA einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen. Kann ich SUSTIVA mit anderen Arzneimitteln einnehmen? Zu den Arzneimitteln, die nicht zusammen mit SUSTIVA eingenommen werden dürfen, zählen: Astemizol, Cisaprid, Terfenadin, Midazolam und Triazolam. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit SUSTIVA könnte schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. SUSTIVA kann zusammen mit vielen der Arzneimittel eingenommen werden, die üblicherweise zur Behandlung von HIV-Infizierten eingesetzt werden. Diese schließen Proteasehemmer (wie zum Beispiel Nelfinavir und Indinavir) und nukleosidanaloge Hemmer der reversen Transkriptase (NRTI) ein. Die Dosis von Indinavir muß erhöht werden, wenn es zusammen mit SUSTIVA eingenommen wird. Die Anwendung von SUSTIVA mit Saquinavir allein wird nicht empfohlen. Wenn Sie das Antibiotikum Clarithromycin einnehmen, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin sich dazu entschließen, Ihnen ein anderes Antibiotikum zu verschreiben. Wenn Sie Rifampicin einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine höhere SUSTIVA-Dosis verschreiben. Ihr Arzt/Ihre Ärztin könnte eine Anpassung Ihrer Methadondosis zu Beginn der Einnahme von SUSTIVA für erforderlich halten. Patienten, die SUSTIVA einnehmen, dürfen keine Arzneimittel oder andere Produkte einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da dies zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung und zur Resistenzentwicklung führen kann. Sie sollten Ihren Arzt/Ihre Ärztin stets über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen, die Sie vor kurzem eingenommen haben oder deren Einnahme Sie beabsichtigen, auch wenn Sie diese rezeptfrei erhalten haben. Kann ich während der Behandlung mit SUSTIVA Auto fahren oder Maschinen bedienen? Unter der Behandlung mit SUSTIVA wurden Schwindel, Konzentrationsstörungen und Benommenheit berichtet. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie potentiell gefährliche Tätigkeiten wie das Führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen vermeiden. Wie sollte SUSTIVA eingenommen werden? SUSTIVA Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. § Die Dosis für Erwachsene und Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, ist einmal täglich 600 mg. § Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird aus dem Körpergewicht berechnet und einmal täglich, wie in der folgenden Tabelle angegeben, eingenommen. Körpergewicht kg 13 bis < 15 15 bis < 20 20 bis < 25 25 bis < 32,5 32,5 bis < 40 SUSTIVA Dosis (mg) 200 250 300 350 400 Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen Anweisungen zur vorschriftsmäßigen Dosierung geben. SUSTIVA muß jeden Tag eingenommen werden. SUSTIVA darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die Anwendung von SUSTIVA muß immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln erfolgen. Es ist sehr wichtig, daß Sie bei der Einnahme von SUSTIVA genau die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin befolgen. Sie dürfen die Einnahme von SUSTIVA ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nicht abbrechen. Was soll ich tun, wenn ich zu viel eingenommen habe? Wenn Sie zuviel SUSTIVA eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder suchen Sie das Krankenhaus auf. Was soll ich tun, wenn ich die Einnahme einer Dosis vergessen habe? Versuchen Sie, alle Dosen gewissenhaft einzunehmen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis so bald wie möglich ein. Die nächste Dosis darf jedoch keinesfalls verdoppelt werden. Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten für Ihr Arzneimittel benötigen, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin. Wenn Ihre Packung SUSTIVA zu Ende geht, bitten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um ein neues Rezept. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge, selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung, wieder ansteigen kann. Das Virus kann nachher schwerer zu behandeln sein. Welche Nebenwirkungen kann SUSTIVA haben? Jedes Arzneimittel kann unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen haben, die sogenannten Nebenwirkungen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Einnahme von SUSTIVA in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln schließen unter anderem Ausschläge, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit ein. Die wesentlichsten Nebenwirkungen sind Hautausschläge und das Nervensystem betreffende Symptome, einschließlich Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit (Benommenheit), Konzentrationsstörungen sowie abnormes Träumen. Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige Ausschläge schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag auch ohne Umstellung Ihrer Behandlung mit SUSTIVA wieder. Bei Kindern, die mit SUSTIVA behandelt wurden, traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf. Das Nervensystem betreffende Symptome treten bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im allgemeinen innerhalb der ersten Wochen ab. Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin vorschlagen, daß Sie SUSTIVA vor dem Schlafengehen einnehmen. In seltenen Fällen treten bei einigen Patienten schwerwiegendere Symptome auf, die sich auf die Stimmung oder die Fähigkeit auswirken, klar zu denken. Diese schließen Depression, Selbstmordgedanken, Verhaltensstörungen und Entfremdungsgefühl ein. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Diese Probleme treten häufiger bei Patienten auf, die Geisteskrankheiten in der Vorgeschichte haben. Benachrichtigen Sie stets Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn diese Symptome oder andere Nebenwirkungen während der Einnahme von SUSTIVA bei Ihnen auftreten. Anfälle, Juckreiz, Magenschmerzen und verschwommenes Sehen wurde selten bei mit SUSTIVA behandelten Patienten berichtet. Unter SUSTIVA können auch andere Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder Ihr Apotheker/Ihre Apothekerin verfügt über eine ausführlichere Liste von Nebenwirkungen. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend über diese und alle anderen Nebenwirkungen, insbesondere auch dann, wenn sie in dieser Gebrauchsinformation nicht erwähnt sind. Wenn der Zustand anhält oder schlimmer wird, müssen Sie einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen. Wie lange kann ich mein Arzneimittel aufbewahren? Dieses Arzneimittel darf nicht mehr eingenommen werden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, das durch die Ziffern für den Monat und das Jahr nach ‘Verwendbar bis’ auf dem Behältnis angegeben ist. Wie muß ich SUSTIVA lagern? Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Weitere Angaben Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11 Danmark Merck Sharp & Dohme Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Tlf: + 45 43 28 77 66 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8 D-80809 München Tel.: +49 (0) 89 121 42-0 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου Ταχ.Θυρ. 52894 GR-146 10 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 (0) 10 8009001-11 España Grupo Bristol-Myers Squibb c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid Tel.: +34 91 456 53 00 France Bristol-Myers Squibb 3, rue Joseph Monier BP 325 F-92506 Rueil-Malmaison Cedex Tél.: +33 1 58 83 66 99 Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane IRL-Swords, Co. Dublin Tel.: +353 1 813 9111 Italia Bristol-Myers Squibb S.p.A. Via Virgilio Maroso, 50 I-00142 Roma Tel.: +39 06 50 39 61 Stand der Information: 19/04/2002 Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgium Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11 Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem Tel.: + 31 (0) 23 5153153 Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City Strasse 6 A-1220 Wien Tel.: + 43 (0) 1 26044 Portugal Merck Sharp & Dohme, LDA Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama (19) PO Box 214 - Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos Tel.: + 351 21 446 57 00 Suomi/Finland Suomen MSD Oy Keilaranta 3/Kägelstranden 3 FIN-02150 Espoo/Esbo Puh/Tel.: + 358 (0) 9 804650 Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Box 7125 S-192 07 Sollentuna Tel.: + 46 (0) 8 626 1400 United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd 141-149 Staines Road Hounslow TW3 3JA - UK Tel.: +44 (0800) 731 1736 GEBRAUCHSINFORMATION SUSTIVA 100 mg Hartkapseln (Efavirenz) Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Vergessen Sie nicht, daß Ihr Arzt/Ihre Ärztin dieses Arzneimittel speziell für Sie verschrieben hat. Es ist nur für Sie bestimmt und darf keinesfalls an andere Personen weitergegeben werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin. Was ist SUSTIVA? § Jede SUSTIVA Hartkapsel enthält 100 mg Efavirenz als arzneilich wirksamen Bestandteil. § SUSTIVA 100 mg Hartkapseln enthalten darüber hinaus folgende sonstige Bestandteile: Natriumlaurylsulfat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Poly(0-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz. Die Kapselhülle enthält folgende Hilfsstoffe: Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Titandioxid (E171) und Siliciumdioxid. Die Kapseln sind mit Tinten bedruckt, die Carminsäure (E120), Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171) enthalten. § SUSTIVA 100 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 30 Kapseln erhältlich. § SUSTIVA gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als nichtnukleosidale Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI) bezeichnet werden. Es ist ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die HIV-Infektion durch Verringerung der Virusmenge im Blut bekämpft. Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 141 - 149 Staines Road Hounslow TW3 3JA Vereinigtes Königreich Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac Frankreich Warum hat mir mein Arzt/meine Ärztin SUSTIVA verschrieben? Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Ihnen SUSTIVA verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. Durch Einnahme von SUSTIVA in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wird die Virusmenge im Blut verringert. Wer sollte SUSTIVA nicht einnehmen? Sie dürfen SUSTIVA nicht einnehmen, wenn Sie wissen, daß Sie gegen einen der Bestandteile der SUSTIVA Hartkapseln allergisch sind. SUSTIVA darf nicht zusammen mit den unten aufgeführten Medikamenten angewendet werden. Astemizol, Cisaprid, Terfenadin, Midazolam und Triazolam sind Arzneimittel, die nicht zusammen mit SUSTIVA eingenommen werden dürfen. Die Anwendung dieser Arzneimittel mit SUSTIVA kann gegebenenfalls zu schweren und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen. Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen vor der Anwendung getroffen werden? SUSTIVA muß zusammen mit anderen gegen das HIV-Virus wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden. Wenn die Behandlung mit SUSTIVA begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben (siehe auch: Kann ich SUSTIVA mit anderen Arzneimitteln einnehmen?). Sie sollten wissen, daß SUSTIVA Ihre HIV-Infektion nicht heilen kann und daß Sie auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion bekommen können. Sie müssen während der Einnahme von SUSTIVA in ärztlicher Behandlung bleiben. Es konnte nicht nachgewiesen werden, daß die Behandlung mit SUSTIVA das Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder Blutkontamination verringert. Was muß ich meinem Arzt/meiner Ärztin mitteilen, bevor ich mit der Einnahme von SUSTIVA beginne? Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle früheren oder derzeitigen medizinischen Probleme, einschließlich Lebererkrankungen (wie zum Beispiel Hepatitis B oder C), Allergien, Anfälle, psychische Störungen oder Arzneimittel- oder Alkoholmißbrauch. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin auch über alle Arzneimittel, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie gegenwärtig einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder deren Einnahme Sie beabsichtigen. Kann SUSTIVA auch von Kindern eingenommen werden? SUSTIVA kann von Kindern im Alter von 3 Jahren oder älter eingenommen werden, die in der Lage sind, die Hartkapseln zu schlucken (siehe Wie sollte SUSTIVA eingenommen werden?). Was muß ich hinsichtlich der Empfängnisverhütung, einer Schwangerschaft oder des Stillens berücksichtigen? Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über eine bestehende oder geplante Schwangerschaft. Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin gemeinsam mit Ihnen entscheidet, daß die Einnahme unbedingt erforderlich ist. An Ungeborenen von mit SUSTIVA behandelten Tieren wurden Fehlbildungen beobachtet. Deshalb sollte bei Frauen, die SUSTIVA anwenden, eine Schwangerschaft vermieden werden. Eine zuverlässige Barriere-Methode (zum Beispiel ein Kondom) sollte immer zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen) angewendet werden. Wenn Sie SUSTIVA einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen. Kann ich SUSTIVA mit anderen Arzneimitteln einnehmen? Zu den Arzneimitteln, die nicht zusammen mit SUSTIVA eingenommen werden dürfen, zählen: Astemizol, Cisaprid, Terfenadin, Midazolam und Triazolam. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit SUSTIVA könnte schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. SUSTIVA kann zusammen mit vielen der Arzneimittel eingenommen werden, die üblicherweise zur Behandlung von HIV-Infizierten eingesetzt werden. Diese schließen Proteasehemmer (wie zum Beispiel Nelfinavir und Indinavir) und nukleosidanaloge Hemmer der reversen Transkriptase (NRTI) ein. Die Dosis von Indinavir muß erhöht werden, wenn es zusammen mit SUSTIVA eingenommen wird. Die Anwendung von SUSTIVA mit Saquinavir allein wird nicht empfohlen. Wenn Sie das Antibiotikum Clarithromycin einnehmen, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin sich dazu entschließen, Ihnen ein anderes Antibiotikum zu verschreiben. Wenn Sie Rifampicin einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine höhere SUSTIVA-Dosis verschreiben. Ihr Arzt/Ihre Ärztin könnte eine Anpassung Ihrer Methadondosis zu Beginn der Einnahme von SUSTIVA für erforderlich halten. Patienten, die SUSTIVA einnehmen, dürfen keine Arzneimittel oder andere Produkte einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da dies zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung und zur Resistenzentwicklung führen kann. Sie sollten Ihren Arzt/Ihre Ärztin stets über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen, die Sie vor kurzem eingenommen haben oder deren Einnahme Sie beabsichtigen, auch wenn Sie diese rezeptfrei erhalten haben. Kann ich während der Behandlung mit SUSTIVA Auto fahren oder Maschinen bedienen? Unter der Behandlung mit SUSTIVA wurden Schwindel, Konzentrationsstörungen und Benommenheit berichtet. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie potentiell gefährliche Tätigkeiten wie das Führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen vermeiden. Wie sollte SUSTIVA eingenommen werden? SUSTIVA Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. § Die Dosis für Erwachsene und Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, ist einmal täglich 600 mg. § Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird aus dem Körpergewicht berechnet und einmal täglich, wie in der folgenden Tabelle angegeben, eingenommen. Körpergewicht kg 13 bis < 15 15 bis < 20 20 bis < 25 25 bis < 32,5 32,5 bis < 40 SUSTIVA Dosis (mg) 200 250 300 350 400 Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen Anweisungen zur vorschriftsmäßigen Dosierung geben. SUSTIVA muß jeden Tag eingenommen werden. SUSTIVA darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die Anwendung von SUSTIVA muß immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln erfolgen. Es ist sehr wichtig, daß Sie bei der Einnahme von SUSTIVA genau die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin befolgen. Sie dürfen die Einnahme von SUSTIVA ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nicht abbrechen. Was soll ich tun, wenn ich zu viel eingenommen habe? Wenn Sie zuviel SUSTIVA eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder suchen Sie das Krankenhaus auf. Was soll ich tun, wenn ich die Einnahme einer Dosis vergessen habe? Versuchen Sie, alle Dosen gewissenhaft einzunehmen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis so bald wie möglich ein. Die nächste Dosis darf jedoch keinesfalls verdoppelt werden. Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten für Ihr Arzneimittel benötigen, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin. Wenn Ihre Packung SUSTIVA zu Ende geht, bitten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um ein neues Rezept. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge, selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung, wieder ansteigen kann. Das Virus kann nachher schwerer zu behandeln sein. Welche Nebenwirkungen kann SUSTIVA haben? Jedes Arzneimittel kann unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen haben, die sogenannten Nebenwirkungen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Einnahme von SUSTIVA in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln schließen unter anderem Ausschläge, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit ein. Die wesentlichsten Nebenwirkungen sind Hautausschläge und das Nervensystem betreffende Symptome, einschließlich Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit (Benommenheit), Konzentrationsstörungen sowie abnormes Träumen. Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige Ausschläge schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag auch ohne Umstellung Ihrer Behandlung mit SUSTIVA wieder. Bei Kindern, die mit SUSTIVA behandelt wurden, traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf. Das Nervensystem betreffende Symptome treten bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im allgemeinen innerhalb der ersten Wochen ab. Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin vorschlagen, daß Sie SUSTIVA vor dem Schlafengehen einnehmen. In seltenen Fällen treten bei einigen Patienten schwerwiegendere Symptome auf, die sich auf die Stimmung oder die Fähigkeit auswirken, klar zu denken. Diese schließen Depression, Selbstmordgedanken, Verhaltensstörungen und Entfremdungsgefühl ein. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Diese Probleme treten häufiger bei Patienten auf, die Geisteskrankheiten in der Vorgeschichte haben. Benachrichtigen Sie stets Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn diese Symptome oder andere Nebenwirkungen während der Einnahme von SUSTIVA bei Ihnen auftreten. Anfälle, Juckreiz, Magenschmerzen und verschwommenes Sehen wurde selten bei mit SUSTIVA behandelten Patienten berichtet. Unter SUSTIVA können auch andere Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder Ihr Apotheker/Ihre Apothekerin verfügt über eine ausführlichere Liste von Nebenwirkungen. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend über diese und alle anderen Nebenwirkungen, insbesondere auch dann, wenn sie in dieser Gebrauchsinformation nicht erwähnt sind. Wenn der Zustand anhält oder schlimmer wird, müssen Sie einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen. Wie lange kann ich mein Arzneimittel aufbewahren? Dieses Arzneimittel darf nicht mehr eingenommen werden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, das durch die Ziffern für den Monat und das Jahr nach ‘Verwendbar bis’ auf dem Behältnis angegeben ist. Wie muß ich SUSTIVA lagern? Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Weitere Angaben Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11 Danmark Merck Sharp & Dohme Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Tlf: + 45 43 28 77 66 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8 D-80809 München Tel.: +49 (0) 89 121 42-0 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου Ταχ.Θυρ. 52894 GR-146 10 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 (0) 10 8009001-11 España Grupo Bristol-Myers Squibb c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid Tel.: +34 91 456 53 00 France Bristol-Myers Squibb 3, rue Joseph Monier BP 325 F-92506 Rueil-Malmaison Cedex Tél.: +33 1 58 83 66 99 Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane IRL-Swords, Co. Dublin Tel.: +353 1 813 9111 Italia Bristol-Myers Squibb S.p.A. Via Virgilio Maroso, 50 I-00142 Roma Tel.: +39 06 50 39 61 Stand der Information: 19/04/2002 Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgium Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11 Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem Tel.: + 31 (0) 23 5153153 Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City Strasse 6 A-1220 Wien Tel.: + 43 (0) 1 26044 Portugal Merck Sharp & Dohme, LDA Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama (19) PO Box 214 - Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos Tel.: + 351 21 446 57 00 Suomi/Finland Suomen MSD Oy Keilaranta 3/Kägelstranden 3 FIN-02150 Espoo/Esbo Puh/Tel.: + 358 (0) 9 804650 Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Box 7125 S-192 07 Sollentuna Tel.: + 46 (0) 8 626 1400 United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd 141-149 Staines Road Hounslow TW3 3JA - UK Tel.: +44 (0800) 731 1736 GEBRAUCHSINFORMATION SUSTIVA 200 mg Hartkapseln (Efavirenz) Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Vergessen Sie nicht, daß Ihr Arzt/Ihre Ärztin dieses Arzneimittel speziell für Sie verschrieben hat. Es ist nur für Sie bestimmt und darf keinesfalls an andere Personen weitergegeben werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin. Was ist SUSTIVA? § Jede SUSTIVA Hartkapsel enthält 200 mg Efavirenz als arzneilich wirksamen Bestandteil. § SUSTIVA 200 mg Hartkapseln enthalten darüber hinaus folgende sonstige Bestandteile: Natriumlaurylsulfat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Poly(0-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz. Die Kapselhülle enthält folgende Hilfsstoffe: Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Eisenoxidhydrat (E172), und Siliciumdioxid. Die Kapseln sind mit Tinten bedruckt, die Carminsäure (E120), Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171) enthalten. § SUSTIVA 200 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 90 Kapseln und in Blister-Packungen mit 42 Kapseln erhältlich. § SUSTIVA gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als nichtnukleosidale Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI) bezeichnet werden. Es ist ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die HIV-Infektion durch Verringerung der Virusmenge im Blut bekämpft. Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 141 - 149 Staines Road Hounslow TW3 3JA Vereinigtes Königreich Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac Frankreich Warum hat mir mein Arzt/meine Ärztin SUSTIVA verschrieben? Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Ihnen SUSTIVA verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. Durch Einnahme von SUSTIVA in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wird die Virusmenge im Blut verringert. Wer sollte SUSTIVA nicht einnehmen? Sie dürfen SUSTIVA nicht einnehmen, wenn Sie wissen, daß Sie gegen einen der Bestandteile der SUSTIVA Hartkapseln allergisch sind. SUSTIVA darf nicht zusammen mit den unten aufgeführten Medikamenten angewendet werden. Astemizol, Cisaprid, Terfenadin, Midazolam und Triazolam sind Arzneimittel, die nicht zusammen mit SUSTIVA eingenommen werden dürfen. Die Anwendung dieser Arzneimittel mit SUSTIVA kann gegebenenfalls zu schweren und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen. Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen vor der Anwendung getroffen werden? SUSTIVA muß zusammen mit anderen gegen das HIV-Virus wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden. Wenn die Behandlung mit SUSTIVA begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben (siehe auch: Kann ich SUSTIVA mit anderen Arzneimitteln einnehmen?). Sie sollten wissen, daß SUSTIVA Ihre HIV-Infektion nicht heilen kann und daß Sie auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion bekommen können. Sie müssen während der Einnahme von SUSTIVA in ärztlicher Behandlung bleiben. Es konnte nicht nachgewiesen werden, daß die Behandlung mit SUSTIVA das Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder Blutkontamination verringert. Was muß ich meinem Arzt/meiner Ärztin mitteilen, bevor ich mit der Einnahme von SUSTIVA beginne? Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle früheren oder derzeitigen medizinischen Probleme, einschließlich Lebererkrankungen (wie zum Beispiel Hepatitis B oder C), Allergien, Anfälle, psychische Störungen oder Arzneimittel- oder Alkoholmißbrauch. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin auch über alle Arzneimittel, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie gegenwärtig einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder deren Einnahme Sie beabsichtigen. Kann SUSTIVA auch von Kindern eingenommen werden? SUSTIVA kann von Kindern im Alter von 3 Jahren oder älter eingenommen werden, die in der Lage sind, die Hartkapseln zu schlucken (siehe Wie sollte SUSTIVA eingenommen werden?). Was muß ich hinsichtlich der Empfängnisverhütung, einer Schwangerschaft oder des Stillens berücksichtigen? Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über eine bestehende oder geplante Schwangerschaft. Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin gemeinsam mit Ihnen entscheidet, daß die Einnahme unbedingt erforderlich ist. An Ungeborenen von mit SUSTIVA behandelten Tieren wurden Fehlbildungen beobachtet. Deshalb sollte bei Frauen, die SUSTIVA anwenden, eine Schwangerschaft vermieden werden. Eine zuverlässige Barriere-Methode (zum Beispiel ein Kondom) sollte immer zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen) angewendet werden. Wenn Sie SUSTIVA einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen. Kann ich SUSTIVA mit anderen Arzneimitteln einnehmen? Zu den Arzneimitteln, die nicht zusammen mit SUSTIVA eingenommen werden dürfen, zählen: Astemizol, Cisaprid, Terfenadin, Midazolam und Triazolam. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit SUSTIVA könnte schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. SUSTIVA kann zusammen mit vielen der Arzneimittel eingenommen werden, die üblicherweise zur Behandlung von HIV-Infizierten eingesetzt werden. Diese schließen Proteasehemmer (wie zum Beispiel Nelfinavir und Indinavir) und nukleosidanaloge Hemmer der reversen Transkriptase (NRTI) ein. Die Dosis von Indinavir muß erhöht werden, wenn es zusammen mit SUSTIVA eingenommen wird. Die Anwendung von SUSTIVA mit Saquinavir allein wird nicht empfohlen. Wenn Sie das Antibiotikum Clarithromycin einnehmen, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin sich dazu entschließen, Ihnen ein anderes Antibiotikum zu verschreiben. Wenn Sie Rifampicin einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine höhere SUSTIVA-Dosis verschreiben. Ihr Arzt/Ihre Ärztin könnte eine Anpassung Ihrer Methadondosis zu Beginn der Einnahme von SUSTIVA für erforderlich halten. Patienten, die SUSTIVA einnehmen, dürfen keine Arzneimittel oder andere Produkte einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da dies zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung und zur Resistenzentwicklung führen kann. Sie sollten Ihren Arzt/Ihre Ärztin stets über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen, die Sie vor kurzem eingenommen haben oder deren Einnahme Sie beabsichtigen, auch wenn Sie diese rezeptfrei erhalten haben. Kann ich während der Behandlung mit SUSTIVA Auto fahren oder Maschinen bedienen? Unter der Behandlung mit SUSTIVA wurden Schwindel, Konzentrationsstörungen und Benommenheit berichtet. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie potentiell gefährliche Tätigkeiten wie das Führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen vermeiden. Wie sollte SUSTIVA eingenommen werden? SUSTIVA Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. § Die Dosis für Erwachsene und Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, ist einmal täglich 600 mg. § Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird aus dem Körpergewicht berechnet und einmal täglich, wie in der folgenden Tabelle angegeben, eingenommen. Körpergewicht kg 13 bis < 15 15 bis < 20 20 bis < 25 25 bis < 32,5 32,5 bis < 40 SUSTIVA Dosis (mg) 200 250 300 350 400 Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen Anweisungen zur vorschriftsmäßigen Dosierung geben. SUSTIVA muß jeden Tag eingenommen werden. SUSTIVA darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die Anwendung von SUSTIVA muß immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln erfolgen. Es ist sehr wichtig, daß Sie bei der Einnahme von SUSTIVA genau die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin befolgen. Sie dürfen die Einnahme von SUSTIVA ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nicht abbrechen. Was soll ich tun, wenn ich zu viel eingenommen habe? Wenn Sie zuviel SUSTIVA eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder suchen Sie das Krankenhaus auf. Was soll ich tun, wenn ich die Einnahme einer Dosis vergessen habe? Versuchen Sie, alle Dosen gewissenhaft einzunehmen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis so bald wie möglich ein. Die nächste Dosis darf jedoch keinesfalls verdoppelt werden. Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten für Ihr Arzneimittel benötigen, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin. Wenn Ihre Packung SUSTIVA zu Ende geht, bitten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um ein neues Rezept. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge, selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung, wieder ansteigen kann. Das Virus kann nachher schwerer zu behandeln sein. Welche Nebenwirkungen kann SUSTIVA haben? Jedes Arzneimittel kann unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen haben, die sogenannten Nebenwirkungen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Einnahme von SUSTIVA in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln schließen unter anderem Ausschläge, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit ein. Die wesentlichsten Nebenwirkungen sind Hautausschläge und das Nervensystem betreffende Symptome, einschließlich Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit (Benommenheit), Konzentrationsstörungen sowie abnormes Träumen. Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige Ausschläge schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag auch ohne Umstellung Ihrer Behandlung mit SUSTIVA wieder. Bei Kindern, die mit SUSTIVA behandelt wurden, traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf. Das Nervensystem betreffende Symptome treten bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im allgemeinen innerhalb der ersten Wochen ab. Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin vorschlagen, daß Sie SUSTIVA vor dem Schlafengehen einnehmen. In seltenen Fällen treten bei einigen Patienten schwerwiegendere Symptome auf, die sich auf die Stimmung oder die Fähigkeit auswirken, klar zu denken. Diese schließen Depression, Selbstmordgedanken, Verhaltensstörungen und Entfremdungsgefühl ein. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Diese Probleme treten häufiger bei Patienten auf, die Geisteskrankheiten in der Vorgeschichte haben. Benachrichtigen Sie stets Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn diese Symptome oder andere Nebenwirkungen während der Einnahme von SUSTIVA bei Ihnen auftreten. Anfälle, Juckreiz, Magenschmerzen und verschwommenes Sehen wurde selten bei mit SUSTIVA behandelten Patienten berichtet. Unter SUSTIVA können auch andere Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder Ihr Apotheker/Ihre Apothekerin verfügt über eine ausführlichere Liste von Nebenwirkungen. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend über diese und alle anderen Nebenwirkungen, insbesondere auch dann, wenn sie in dieser Gebrauchsinformation nicht erwähnt sind. Wenn der Zustand anhält oder schlimmer wird, müssen Sie einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen. Wie lange kann ich mein Arzneimittel aufbewahren? Dieses Arzneimittel darf nicht mehr eingenommen werden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, das durch die Ziffern für den Monat und das Jahr nach ‘Verwendbar bis’ auf dem Behältnis angegeben ist. Wie muß ich SUSTIVA lagern? Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Weitere Angaben Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11 Danmark Merck Sharp & Dohme Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Tlf: + 45 43 28 77 66 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8 D-80809 München Tel.: +49 (0) 89 121 42-0 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου Ταχ.Θυρ. 52894 GR-146 10 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 (0) 10 8009001-11 España Grupo Bristol-Myers Squibb c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid Tel.: +34 91 456 53 00 France Bristol-Myers Squibb 3, rue Joseph Monier BP 325 F-92506 Rueil-Malmaison Cedex Tél.: +33 1 58 83 66 99 Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane IRL-Swords, Co. Dublin Tel.: +353 1 813 9111 Italia Bristol-Myers Squibb S.p.A. Via Virgilio Maroso, 50 I-00142 Roma Tel.: +39 06 50 39 61 Stand der Information: 19/04/2002 Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgium Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11 Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem Tel.: + 31 (0) 23 5153153 Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City Strasse 6 A-1220 Wien Tel.: + 43 (0) 1 26044 Portugal Merck Sharp & Dohme, LDA Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama (19) PO Box 214 - Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos Tel.: + 351 21 446 57 00 Suomi/Finland Suomen MSD Oy Keilaranta 3/Kägelstranden 3 FIN-02150 Espoo/Esbo Puh/Tel.: + 358 (0) 9 804650 Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Box 7125 S-192 07 Sollentuna Tel.: + 46 (0) 8 626 1400 United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd 141-149 Staines Road Hounslow TW3 3JA - UK Tel.: +44 (0800) 731 1736 GEBRAUCHSINFORMATION SUSTIVA 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Efavirenz) Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Vergessen Sie nicht, daß Ihr Arzt/Ihre Ärztin dieses Arzneimittel speziell für Sie verschrieben hat. Es ist nur für Sie bestimmt und darf keinesfalls an andere Personen weitergegeben werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin. Was ist SUSTIVA? § SUSTIVA Lösung zum Einnehmen enthält pro ml 30 mg Efavirenz als arzneilich wirksamen Bestandteil. § SUSTIVA 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält darüber hinaus die folgenden sonstigen Bestandteile: mittelkettige Triglyceride, Benzoesäure (E210) und Erdbeer/Pfefferminz-Aroma. § SUSTIVA 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird in Flaschen a 180 ml geliefert. § SUSTIVA gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als nichtnukleosidale Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI) bezeichnet werden. Es ist ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die HIV-Infektion durch Verringerung der Virusmenge im Blut bekämpft. Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 141 - 149 Staines Road Hounslow TW3 3JA Vereinigtes Königreich Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac Frankreich Warum hat mir mein Arzt/meine Ärztin SUSTIVA verschrieben? Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Ihnen SUSTIVA verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. Durch Einnahme von SUSTIVA in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wird die Virusmenge im Blut verringert. Wer sollte SUSTIVA nicht einnehmen? Sie dürfen SUSTIVA nicht einnehmen, wenn Sie wissen, daß Sie gegen einen der Bestandteile der SUSTIVA Lösung zum Einnehmen allergisch sind. SUSTIVA darf nicht zusammen mit den unten aufgeführten Arzneimittel angewendet werden. Astemizol, Cisaprid, Terfenadin, Midazolam und Triazolam sind Arzneimittel, die nicht zusammen mit SUSTIVA eingenommen werden dürfen. Die Anwendung dieser Arzneimittel mit SUSTIVA kann gegebenenfalls zu schweren und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen. Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen vor der Anwendung getroffen werden? SUSTIVA muß zusammen mit anderen gegen das HIV-Virus wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden. Wenn die Behandlung mit SUSTIVA begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben (siehe auch: Kann ich SUSTIVA mit anderen Arzneimitteln einnehmen?). Sie sollten wissen, daß SUSTIVA Ihre HIV-Infektion nicht heilen kann und daß Sie auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion bekommen können. Sie müssen während der Einnahme von SUSTIVA in ärztlicher Behandlung bleiben. Es konnte nicht nachgewiesen werden, daß die Behandlung mit SUSTIVA das Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder Blutkontamination verringert. Was muß ich meinem Arzt/meiner Ärztin mitteilen, bevor ich mit der Einnahme von SUSTIVA beginne? Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle früheren oder derzeitigen medizinischen Probleme, einschließlich Lebererkrankungen (wie zum Beispiel Hepatitis B oder C), Allergien, Anfälle psychische Störungen oder Arzneimittel- oder Alkoholmißbrauch. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin auch über alle Arzneimittel, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie gegenwärtig einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder deren Einnahme Sie beabsichtigen. Kann SUSTIVA auch von Kindern eingenommen werden? SUSTIVA kann von Kindern im Alter von 3 Jahren oder älter eingenommen werden (siehe Wie sollte SUSTIVA eingenommen werden?). Was muß ich hinsichtlich der Empfängnisverhütung, einer Schwangerschaft oder des Stillens berücksichtigen? Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über eine bestehende oder geplante Schwangerschaft. Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin gemeinsam mit Ihnen entscheidet, daß die Einnahme unbedingt erforderlich ist. An Ungeborenen von mit SUSTIVA behandelten Tieren wurden Fehlbildungen beobachtet. Deshalb sollte bei Frauen, die SUSTIVA anwenden, eine Schwangerschaft vermieden werden. Eine zuverlässige Barriere-Methode (zum Beispiel ein Kondom) sollte immer zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen) angewendet werden. Wenn Sie SUSTIVA einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen. Kann ich SUSTIVA mit anderen Arzneimitteln einnehmen? Zu den Arzneimitteln, die nicht zusammen mit SUSTIVA eingenommen werden dürfen, zählen: Astemizol, Cisaprid, Terfenadin, Midazolam und Triazolam. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit SUSTIVA könnte schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. SUSTIVA kann zusammen mit vielen der Arzneimittel eingenommen werden, die üblicherweise zur Behandlung von HIV-Infizierten eingesetzt werden. Diese schließen Proteasehemmer (wie zum Beispiel Nelfinavir und Indinavir) und nukleosidanaloge Hemmer der reversen Transkriptase (NRTI) ein. Die Dosis von Indinavir muß erhöht werden, wenn es zusammen mit SUSTIVA eingenommen wird. Die Anwendung von SUSTIVA mit Saquinavir allein wird nicht empfohlen. Wenn Sie das Antibiotikum Clarithromycin einnehmen, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin sich dazu entschließen, Ihnen ein anderes Antibiotikum zu verschreiben. Wenn Sie Rifampicin einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine höhere SUSTIVA-Dosis verschreiben. Ihr Arzt/Ihre Ärztin könnte eine Anpassung Ihrer Methadondosis zu Beginn der Einnahme von SUSTIVA für erforderlich halten. Patienten, die SUSTIVA einnehmen, dürfen keine Arzneimittel oder andere Produkte einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da dies zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung und zur Resistenzentwicklung führen kann. Sie sollten Ihren Arzt/Ihre Ärztin stets über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen, die Sie vor kurzem eingenommen haben oder deren Einnahme Sie beabsichtigen, auch wenn Sie diese rezeptfrei erhalten haben. Kann ich während der Behandlung mit SUSTIVA Auto fahren oder Maschinen bedienen? Unter der Behandlung mit SUSTIVA wurden Schwindel, Konzentrationsstörungen und Benommenheit berichtet. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie potentiell gefährliche Tätigkeiten wie das Führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen vermeiden. Wie sollte SUSTIVA eingenommen werden? SUSTIVA Lösung zum Einnehmen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. § Die Dosis für Erwachsene und Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, ist einmal täglich 24 ml. § Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird aus dem Körpergewicht berechnet und einmal täglich, wie in der folgenden Tabelle angegeben, eingenommen. Körpergewicht kg 13 bis < 15 15 bis < 20 20 bis < 25 25 bis < 32,5 32,5 bis < 40 ³ 40 SUSTIVA Lösung zum Einnehmen (30 mg/ml) Dosis (ml) Kinder 3 und jünger Erwachsene und Kinder als 5 Jahre 5 Jahre und älter 12 9 13 10 15 12 17 15 17 24 Die Dosis von SUSTIVA Lösung zum Einnehmen in mg ist nicht mit der Dosis von SUSTIVA Hartkapseln identisch. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen Anweisungen zur vorschriftsmäßigen Dosierung geben. SUSTIVA muß jeden Tag eingenommen werden. SUSTIVA darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die Anwendung von SUSTIVA muß immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln erfolgen. Es ist sehr wichtig, daß Sie bei der Einnahme von SUSTIVA genau die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin befolgen. Sie dürfen die Einnahme von SUSTIVA ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nicht abbrechen. Die Dosis von SUSTIVA Lösung zum Einnehmen muß mit der dem Karton beiliegenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abgemessen werden. 20 ml 18 16 14 8 10 6 4 2 0 Beim ersten Gebrauch muß der Flaschenadapter in den Flaschenhals eingepaßt werden. Dazu die kindersichere Verschlußkappe und Foliensiegel entfernen. Der Flaschenadapter, der bereits an der Spritzendüse befestigt ist, kann dann in den Flaschenhals eingepaßt und fest nach unten gedrückt werden. 12 § 8 Flasche zusammen mit der Applikationsspritze umdrehen. Mit einer Hand Flasche und Applikationsspritze festhalten und mit der anderen Hand den Kolben leicht bis hinter die Markierung für die erforderliche Dosis zurückziehen. Wenn Luftbläschen in der Applikationsspritze zu sehen sind, Flasche weiter umgekehrt halten, Kolben langsam hinein drücken und wieder zurückziehen. Solange wiederholen, bis keine Luftbläschen mehr in der Applikationsspritze sind. 0 § 2 Flasche aufrecht halten und Spitze der Applikationsspritze in den Flaschenadapter stecken. 4 § 6 Applikationsspritze vom Adapter trennen. Der Adapter sollte nun fest auf dem Flaschenhals sitzen, so daß die Kappe wieder aufgesetzt werden kann, ohne ihn zu entfernen. 8 § 6 4 2 0 6 8 10 12 1 2 5m 3 4 L 6 8 9 10 mL 11 12 13 14 15 mL 16 17 18 19 20 mL 2 7 4 Vor Gabe der Dosis der Lösung zum Einnehmen muss sichergestellt werden, daß der Patient sitzt oder steht. Spitze der Applikationsspritze in den Mund stecken und auf die Wangen richten. Kolben langsam drücken, damit der Patient das Arzneimittel schlucken kann. Schnelles Ausspritzen in den Mund kann zu Erstickungsanfällen führen. 4 6 § Zum genauen Abmessen der Dosis Flasche umgekehrt halten und den Kolben langsam hineindrücken, bis die Oberseite des schwarzen Rings (der der Spitze der Applikationsspritze am nächsten liegende Rand) in gleicher Höhe wie die Dosisangabe liegt. Flasche wieder aufrecht halten und Applikationsspritze entfernen. Adapter abwischen und Kappe wieder fest aufsetzen. 2 8 10 12 14 16 18 20 ml § 0 Nach dem Gebrauch Applikationsspritze mindestens eine Minute lang in warmem Spülwasser einweichen. Warmes Spülwasser in die Applikationsspritze ziehen, bis diese gefüllt ist, und wieder vollständig entleeren. Mindestens drei Mal wiederholen. Kolbenstange aus dem Spritzenkörper entfernen und beide Teile gründlich mit fließend warmem Wasser spülen. Wenn Teile der Applikationsspritze noch nicht sauber sind, Reinigungsanweisungen erneut befolgen. Vor dem Zusammensetzen Teile vollständig trocknen lassen. Applikationsspritze nicht in der Geschirrspülmaschine reinigen. Was soll ich tun, wenn ich zu viel eingenommen habe? Wenn Sie zuviel SUSTIVA eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder suchen Sie das Krankenhaus auf. Was soll ich tun, wenn ich die Einnahme einer Dosis vergessen habe? Versuchen Sie, alle Dosen gewissenhaft einzunehmen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis so bald wie möglich ein. Die nächste Dosis darf jedoch keinesfalls verdoppelt werden. Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten für Ihr Arzneimittel benötigen, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin. Wenn Ihre Packung SUSTIVA zu Ende geht, bitten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um ein neues Rezept. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge, selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung, wieder ansteigen kann. Das Virus kann nachher schwerer zu behandeln sein. Welche Nebenwirkungen kann SUSTIVA haben? Jedes Arzneimittel kann unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen haben, die sogenannten Nebenwirkungen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Einnahme von SUSTIVA in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln schließen unter anderem Ausschläge, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit ein. Die wesentlichsten Nebenwirkungen sind Hautausschläge und das Nervensystem betreffende Symptome, einschließlich Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit (Benommenheit), Konzentrationsstörungen sowie abnormes Träumen. Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige Ausschläge schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag auch ohne Umstellung Ihrer Behandlung mit SUSTIVA wieder. Bei Kindern, die mit SUSTIVA behandelt wurden, traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf. Das Nervensystem betreffende Symptome treten bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im allgemeinen innerhalb der ersten Wochen ab. Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin vorschlagen, daß Sie SUSTIVA vor dem Schlafengehen einnehmen. In seltenen Fällen treten bei einigen Patienten schwerwiegendere Symptome auf, die sich auf die Stimmung oder die Fähigkeit auswirken, klar zu denken. Diese schließen Depression, Selbstmordgedanken, Verhaltensstörungen und Entfremdungsgefühl ein. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Diese Probleme treten häufiger bei Patienten auf, die Geisteskrankheiten in der Vorgeschichte haben. Benachrichtigen Sie stets Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn diese Symptome oder andere Nebenwirkungen während der Einnahme von SUSTIVA bei Ihnen auftreten. Diarrhöe trat bei Kindern auf, die Efavirenz Lösung mit Nelfinavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnahmen. Anfälle, Juckreiz, Magenschmerzen und verschwommenes Sehen wurde selten bei mit SUSTIVA behandelten Patienten berichtet. Unter SUSTIVA können auch andere Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder Ihr Apotheker/Ihre Apothekerin verfügt über eine ausführlichere Liste von Nebenwirkungen. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend über diese und alle anderen Nebenwirkungen, insbesondere auch dann, wenn sie in dieser Gebrauchsinformation nicht erwähnt sind. Wenn der Zustand anhält oder schlimmer wird, müssen Sie einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen. Wie lange kann ich mein Arzneimittel aufbewahren? Dieses Arzneimittel darf nicht mehr eingenommen werden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, das durch die Ziffern für den Monat und das Jahr nach ‘Verwendbar bis’ auf dem Behältnis angegeben ist. Wie muß ich SUSTIVA lagern? Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Die Flasche mit SUSTIVA Lösung zum Einnehmen sollte innerhalb von einem Monat nach Anbruch verwendet werden. Weitere Angaben Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11 Danmark Merck Sharp & Dohme Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Tlf: + 45 43 28 77 66 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8 D-80809 München Tel.: +49 (0) 89 121 42-0 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου Ταχ.Θυρ. 52894 GR-146 10 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 (0) 10 8009001-11 España Grupo Bristol-Myers Squibb c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid Tel.: +34 91 456 53 00 France Bristol-Myers Squibb 3, rue Joseph Monier BP 325 F-92506 Rueil-Malmaison Cedex Tél.: +33 1 58 83 66 99 Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane IRL-Swords, Co. Dublin Tel.: +353 1 813 9111 Ísland Farmasía ehf. Síðumúla 32 IS-108 Reykjavík Tel.: + 354 5887122 Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgium Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11 Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem Tel.: + 31 (0) 23 5153153 Norge MSD (Norge) A/S Solbakken 1 Postboks 458 Brakerøya N-3002 Drammen Tlf: + 47 32 20 73 00 Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City Strasse 6 A-1220 Wien Tel.: + 43 (0) 1 26044 Portugal Merck Sharp & Dohme, LDA Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama (19) PO Box 214 - Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos Tel.: + 351 21 446 57 00 Suomi/Finland Suomen MSD Oy Keilaranta 3/Kägelstranden 3 FIN-02150 Espoo/Esbo Puh/Tel.: + 358 (0) 9 804650 Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Box 7125 S-192 07 Sollentuna Tel.: + 46 (0) 8 626 1400 United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd 141-149 Staines Road Hounslow TW3 3JA - UK Tel.: +44 (0800) 731 1736 Italia Bristol-Myers Squibb S.p.A. Via Virgilio Maroso, 50 I-00142 Roma Tel.: +39 06 50 39 61 Stand der Information: 19/04/2002
