ANHANG III

ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
SUSTIVA 50 mg Hartkapseln (Efavirenz)
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen. Vergessen Sie nicht, daß Ihr Arzt/Ihre Ärztin dieses Arzneimittel
speziell für Sie verschrieben hat. Es ist nur für Sie bestimmt und darf keinesfalls an andere
Personen weitergegeben werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin.
Was ist SUSTIVA?
§
Jede SUSTIVA Hartkapsel enthält 50 mg Efavirenz als arzneilich wirksamen Bestandteil.
§
SUSTIVA 50 mg Hartkapseln enthalten darüber hinaus folgende sonstige Bestandteile:
Natriumlaurylsulfat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Poly(0-carboxymethyl)stärke,
Natriumsalz. Die Kapselhülle enthält folgende Hilfsstoffe: Gelatine, Natriumlaurylsulfat,
Eisenoxidhydrat (E172), Titandioxid (E171) und Siliciumdioxid. Die Kapseln sind mit Tinten
bedruckt, die Carminsäure (E120), Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171) enthalten.
§
SUSTIVA 50 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 30 Kapseln erhältlich.
§
SUSTIVA gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als nichtnukleosidale
Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI) bezeichnet werden. Es ist ein Arzneimittel gegen
Retroviren, das die HIV-Infektion durch Verringerung der Virusmenge im Blut bekämpft.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hersteller
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
141 - 149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA
Vereinigtes Königreich
Bristol-Myers Squibb
Champ "Lachaud", La Goualle
F- 19250 Meymac
Frankreich
Warum hat mir mein Arzt/meine Ärztin SUSTIVA verschrieben?
Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Ihnen SUSTIVA verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. Durch Einnahme
von SUSTIVA in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wird die Virusmenge im
Blut verringert.
Wer sollte SUSTIVA nicht einnehmen?
Sie dürfen SUSTIVA nicht einnehmen, wenn Sie wissen, daß Sie gegen einen der Bestandteile der
SUSTIVA Hartkapseln allergisch sind. SUSTIVA darf nicht zusammen mit den unten aufgeführten
Medikamenten angewendet werden.
Astemizol, Cisaprid, Terfenadin, Midazolam und Triazolam sind Arzneimittel, die nicht zusammen
mit SUSTIVA eingenommen werden dürfen. Die Anwendung dieser Arzneimittel mit SUSTIVA kann
gegebenenfalls zu schweren und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen vor der Anwendung getroffen werden?
SUSTIVA muß zusammen mit anderen gegen das HIV-Virus wirkenden Arzneimitteln eingenommen
werden. Wenn die Behandlung mit SUSTIVA begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die
Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines
anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben (siehe auch: Kann ich
SUSTIVA mit anderen Arzneimitteln einnehmen?).
Sie sollten wissen, daß SUSTIVA Ihre HIV-Infektion nicht heilen kann und daß Sie auch weiterhin
Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion bekommen können.
Sie müssen während der Einnahme von SUSTIVA in ärztlicher Behandlung bleiben.
Es konnte nicht nachgewiesen werden, daß die Behandlung mit SUSTIVA das Risiko einer
Übertragung der HIV-Infektion auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder Blutkontamination
verringert.
Was muß ich meinem Arzt/meiner Ärztin mitteilen, bevor ich mit der Einnahme von SUSTIVA
beginne?
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle früheren oder derzeitigen medizinischen Probleme,
einschließlich Lebererkrankungen (wie zum Beispiel Hepatitis B oder C), Allergien, Anfälle,
psychische Störungen oder Arzneimittel- oder Alkoholmißbrauch. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre
Ärztin auch über alle Arzneimittel, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie gegenwärtig
einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder deren Einnahme Sie beabsichtigen.
Kann SUSTIVA auch von Kindern eingenommen werden?
SUSTIVA kann von Kindern im Alter von 3 Jahren oder älter eingenommen werden, die in der Lage
sind, die Hartkapseln zu schlucken (siehe Wie sollte SUSTIVA eingenommen werden?).
Was muß ich hinsichtlich der Empfängnisverhütung, einer Schwangerschaft oder des Stillens
berücksichtigen?
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über eine bestehende oder geplante Schwangerschaft. Wenn Sie
bereits schwanger sind, dürfen sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin gemeinsam
mit Ihnen entscheidet, daß die Einnahme unbedingt erforderlich ist.
An Ungeborenen von mit SUSTIVA behandelten Tieren wurden Fehlbildungen beobachtet. Deshalb
sollte bei Frauen, die SUSTIVA anwenden, eine Schwangerschaft vermieden werden. Eine
zuverlässige Barriere-Methode (zum Beispiel ein Kondom) sollte immer zusammen mit anderen
empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller
Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen) angewendet werden.
Wenn Sie SUSTIVA einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.
Kann ich SUSTIVA mit anderen Arzneimitteln einnehmen?
Zu den Arzneimitteln, die nicht zusammen mit SUSTIVA eingenommen werden dürfen, zählen:
Astemizol, Cisaprid, Terfenadin, Midazolam und Triazolam. Die gleichzeitige Einnahme dieser
Arzneimittel mit SUSTIVA könnte schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen
hervorrufen.
SUSTIVA kann zusammen mit vielen der Arzneimittel eingenommen werden, die üblicherweise zur
Behandlung von HIV-Infizierten eingesetzt werden. Diese schließen Proteasehemmer (wie zum
Beispiel Nelfinavir und Indinavir) und nukleosidanaloge Hemmer der reversen Transkriptase (NRTI)
ein. Die Dosis von Indinavir muß erhöht werden, wenn es zusammen mit SUSTIVA eingenommen
wird. Die Anwendung von SUSTIVA mit Saquinavir allein wird nicht empfohlen.
Wenn Sie das Antibiotikum Clarithromycin einnehmen, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin sich dazu
entschließen, Ihnen ein anderes Antibiotikum zu verschreiben. Wenn Sie Rifampicin einnehmen, wird
Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine höhere SUSTIVA-Dosis verschreiben.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin könnte eine Anpassung Ihrer Methadondosis zu Beginn der Einnahme von
SUSTIVA für erforderlich halten.
Patienten, die SUSTIVA einnehmen, dürfen keine Arzneimittel oder andere Produkte einnehmen, die
Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da dies zu einer Verminderung der therapeutischen
Wirkung und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Sie sollten Ihren Arzt/Ihre Ärztin stets über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen, die Sie
vor kurzem eingenommen haben oder deren Einnahme Sie beabsichtigen, auch wenn Sie diese
rezeptfrei erhalten haben.
Kann ich während der Behandlung mit SUSTIVA Auto fahren oder Maschinen bedienen?
Unter der Behandlung mit SUSTIVA wurden Schwindel, Konzentrationsstörungen und
Benommenheit berichtet. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie potentiell gefährliche
Tätigkeiten wie das Führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Wie sollte SUSTIVA eingenommen werden?
SUSTIVA Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
§
Die Dosis für Erwachsene und Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, ist einmal täglich 600 mg.
§
Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird aus dem Körpergewicht berechnet und
einmal täglich, wie in der folgenden Tabelle angegeben, eingenommen.
Körpergewicht
kg
13 bis < 15
15 bis < 20
20 bis < 25
25 bis < 32,5
32,5 bis < 40
SUSTIVA
Dosis (mg)
200
250
300
350
400
Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen Anweisungen zur vorschriftsmäßigen Dosierung geben.
SUSTIVA muß jeden Tag eingenommen werden.
SUSTIVA darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die
Anwendung von SUSTIVA muß immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln erfolgen.
Es ist sehr wichtig, daß Sie bei der Einnahme von SUSTIVA genau die Anweisungen Ihres
Arztes/Ihrer Ärztin befolgen. Sie dürfen die Einnahme von SUSTIVA ohne vorherige Absprache mit
Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nicht abbrechen.
Was soll ich tun, wenn ich zu viel eingenommen habe?
Wenn Sie zuviel SUSTIVA eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder suchen
Sie das Krankenhaus auf.
Was soll ich tun, wenn ich die Einnahme einer Dosis vergessen habe?
Versuchen Sie, alle Dosen gewissenhaft einzunehmen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben,
nehmen Sie diese Dosis so bald wie möglich ein. Die nächste Dosis darf jedoch keinesfalls verdoppelt
werden. Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten für Ihr Arzneimittel benötigen,
fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin.
Wenn Ihre Packung SUSTIVA zu Ende geht, bitten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um ein neues Rezept.
Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge, selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung,
wieder ansteigen kann. Das Virus kann nachher schwerer zu behandeln sein.
Welche Nebenwirkungen kann SUSTIVA haben?
Jedes Arzneimittel kann unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen haben, die sogenannten
Nebenwirkungen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Einnahme von SUSTIVA in
Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln schließen unter anderem Ausschläge, Schwindel,
Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit ein.
Die wesentlichsten Nebenwirkungen sind Hautausschläge und das Nervensystem betreffende
Symptome, einschließlich Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit (Benommenheit),
Konzentrationsstörungen sowie abnormes Träumen.
Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige
Ausschläge schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag auch ohne
Umstellung Ihrer Behandlung mit SUSTIVA wieder. Bei Kindern, die mit SUSTIVA behandelt
wurden, traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf.
Das Nervensystem betreffende Symptome treten bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im
allgemeinen innerhalb der ersten Wochen ab. Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihr Arzt/Ihre
Ärztin vorschlagen, daß Sie SUSTIVA vor dem Schlafengehen einnehmen. In seltenen Fällen treten
bei einigen Patienten schwerwiegendere Symptome auf, die sich auf die Stimmung oder die Fähigkeit
auswirken, klar zu denken. Diese schließen Depression, Selbstmordgedanken, Verhaltensstörungen
und Entfremdungsgefühl ein. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Diese
Probleme treten häufiger bei Patienten auf, die Geisteskrankheiten in der Vorgeschichte haben.
Benachrichtigen Sie stets Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn diese Symptome oder andere Nebenwirkungen
während der Einnahme von SUSTIVA bei Ihnen auftreten.
Anfälle, Juckreiz, Magenschmerzen und verschwommenes Sehen wurde selten bei mit SUSTIVA
behandelten Patienten berichtet.
Unter SUSTIVA können auch andere Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder Ihr
Apotheker/Ihre Apothekerin verfügt über eine ausführlichere Liste von Nebenwirkungen. Informieren
Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend über diese und alle anderen Nebenwirkungen, insbesondere auch
dann, wenn sie in dieser Gebrauchsinformation nicht erwähnt sind. Wenn der Zustand anhält oder
schlimmer wird, müssen Sie einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen.
Wie lange kann ich mein Arzneimittel aufbewahren?
Dieses Arzneimittel darf nicht mehr eingenommen werden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, das
durch die Ziffern für den Monat und das Jahr nach ‘Verwendbar bis’ auf dem Behältnis angegeben ist.
Wie muß ich SUSTIVA lagern?
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11
Danmark
Merck Sharp & Dohme
Smedeland 8
DK-2600 Glostrup
Tlf: + 45 43 28 77 66
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH
Sapporobogen 6-8
D-80809 München
Tel.: +49 (0) 89 121 42-0
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
Ταχ.Θυρ. 52894
GR-146 10 Νέα Ερυθραία
Τηλ: + 30 (0) 10 8009001-11
España
Grupo Bristol-Myers Squibb
c/ Almansa, 101
E-28040 Madrid
Tel.: +34 91 456 53 00
France
Bristol-Myers Squibb
3, rue Joseph Monier
BP 325
F-92506 Rueil-Malmaison Cedex
Tél.: +33 1 58 83 66 99
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Watery Lane
IRL-Swords, Co. Dublin
Tel.: +353 1 813 9111
Italia
Bristol-Myers Squibb S.p.A.
Via Virgilio Maroso, 50
I-00142 Roma
Tel.: +39 06 50 39 61
Stand der Information: 19/04/2002
Luxembourg/Luxemburg
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135
B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgium
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem
Tel.: + 31 (0) 23 5153153
Österreich
Merck Sharp & Dohme GmbH
Donau-City Strasse 6
A-1220 Wien
Tel.: + 43 (0) 1 26044
Portugal
Merck Sharp & Dohme, LDA
Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama (19)
PO Box 214 - Porto Salvo
P-2780-730 Paço de Arcos
Tel.: + 351 21 446 57 00
Suomi/Finland
Suomen MSD Oy
Keilaranta 3/Kägelstranden 3
FIN-02150 Espoo/Esbo
Puh/Tel.: + 358 (0) 9 804650
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Box 7125
S-192 07 Sollentuna
Tel.: + 46 (0) 8 626 1400
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA - UK
Tel.: +44 (0800) 731 1736
GEBRAUCHSINFORMATION
SUSTIVA 100 mg Hartkapseln (Efavirenz)
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen. Vergessen Sie nicht, daß Ihr Arzt/Ihre Ärztin dieses Arzneimittel
speziell für Sie verschrieben hat. Es ist nur für Sie bestimmt und darf keinesfalls an andere
Personen weitergegeben werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin.
Was ist SUSTIVA?
§
Jede SUSTIVA Hartkapsel enthält 100 mg Efavirenz als arzneilich wirksamen Bestandteil.
§
SUSTIVA 100 mg Hartkapseln enthalten darüber hinaus folgende sonstige Bestandteile:
Natriumlaurylsulfat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Poly(0-carboxymethyl)stärke,
Natriumsalz. Die Kapselhülle enthält folgende Hilfsstoffe: Gelatine, Natriumlaurylsulfat,
Titandioxid (E171) und Siliciumdioxid. Die Kapseln sind mit Tinten bedruckt, die Carminsäure
(E120), Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171) enthalten.
§
SUSTIVA 100 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 30 Kapseln erhältlich.
§
SUSTIVA gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als nichtnukleosidale
Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI) bezeichnet werden. Es ist ein Arzneimittel gegen
Retroviren, das die HIV-Infektion durch Verringerung der Virusmenge im Blut bekämpft.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hersteller
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
141 - 149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA
Vereinigtes Königreich
Bristol-Myers Squibb
Champ "Lachaud", La Goualle
F- 19250 Meymac
Frankreich
Warum hat mir mein Arzt/meine Ärztin SUSTIVA verschrieben?
Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Ihnen SUSTIVA verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. Durch Einnahme
von SUSTIVA in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wird die Virusmenge im
Blut verringert.
Wer sollte SUSTIVA nicht einnehmen?
Sie dürfen SUSTIVA nicht einnehmen, wenn Sie wissen, daß Sie gegen einen der Bestandteile der
SUSTIVA Hartkapseln allergisch sind. SUSTIVA darf nicht zusammen mit den unten aufgeführten
Medikamenten angewendet werden.
Astemizol, Cisaprid, Terfenadin, Midazolam und Triazolam sind Arzneimittel, die nicht zusammen
mit SUSTIVA eingenommen werden dürfen. Die Anwendung dieser Arzneimittel mit SUSTIVA kann
gegebenenfalls zu schweren und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen vor der Anwendung getroffen werden?
SUSTIVA muß zusammen mit anderen gegen das HIV-Virus wirkenden Arzneimitteln eingenommen
werden. Wenn die Behandlung mit SUSTIVA begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die
Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines
anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben (siehe auch: Kann ich
SUSTIVA mit anderen Arzneimitteln einnehmen?).
Sie sollten wissen, daß SUSTIVA Ihre HIV-Infektion nicht heilen kann und daß Sie auch weiterhin
Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion bekommen können.
Sie müssen während der Einnahme von SUSTIVA in ärztlicher Behandlung bleiben.
Es konnte nicht nachgewiesen werden, daß die Behandlung mit SUSTIVA das Risiko einer
Übertragung der HIV-Infektion auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder Blutkontamination
verringert.
Was muß ich meinem Arzt/meiner Ärztin mitteilen, bevor ich mit der Einnahme von SUSTIVA
beginne?
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle früheren oder derzeitigen medizinischen Probleme,
einschließlich Lebererkrankungen (wie zum Beispiel Hepatitis B oder C), Allergien, Anfälle,
psychische Störungen oder Arzneimittel- oder Alkoholmißbrauch. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre
Ärztin auch über alle Arzneimittel, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie gegenwärtig
einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder deren Einnahme Sie beabsichtigen.
Kann SUSTIVA auch von Kindern eingenommen werden?
SUSTIVA kann von Kindern im Alter von 3 Jahren oder älter eingenommen werden, die in der Lage
sind, die Hartkapseln zu schlucken (siehe Wie sollte SUSTIVA eingenommen werden?).
Was muß ich hinsichtlich der Empfängnisverhütung, einer Schwangerschaft oder des Stillens
berücksichtigen?
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über eine bestehende oder geplante Schwangerschaft. Wenn Sie
bereits schwanger sind, dürfen sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin gemeinsam
mit Ihnen entscheidet, daß die Einnahme unbedingt erforderlich ist.
An Ungeborenen von mit SUSTIVA behandelten Tieren wurden Fehlbildungen beobachtet. Deshalb
sollte bei Frauen, die SUSTIVA anwenden, eine Schwangerschaft vermieden werden. Eine
zuverlässige Barriere-Methode (zum Beispiel ein Kondom) sollte immer zusammen mit anderen
empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller
Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen) angewendet werden.
Wenn Sie SUSTIVA einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.
Kann ich SUSTIVA mit anderen Arzneimitteln einnehmen?
Zu den Arzneimitteln, die nicht zusammen mit SUSTIVA eingenommen werden dürfen, zählen:
Astemizol, Cisaprid, Terfenadin, Midazolam und Triazolam. Die gleichzeitige Einnahme dieser
Arzneimittel mit SUSTIVA könnte schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen
hervorrufen.
SUSTIVA kann zusammen mit vielen der Arzneimittel eingenommen werden, die üblicherweise zur
Behandlung von HIV-Infizierten eingesetzt werden. Diese schließen Proteasehemmer (wie zum
Beispiel Nelfinavir und Indinavir) und nukleosidanaloge Hemmer der reversen Transkriptase (NRTI)
ein. Die Dosis von Indinavir muß erhöht werden, wenn es zusammen mit SUSTIVA eingenommen
wird. Die Anwendung von SUSTIVA mit Saquinavir allein wird nicht empfohlen.
Wenn Sie das Antibiotikum Clarithromycin einnehmen, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin sich dazu
entschließen, Ihnen ein anderes Antibiotikum zu verschreiben. Wenn Sie Rifampicin einnehmen, wird
Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine höhere SUSTIVA-Dosis verschreiben.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin könnte eine Anpassung Ihrer Methadondosis zu Beginn der Einnahme von
SUSTIVA für erforderlich halten.
Patienten, die SUSTIVA einnehmen, dürfen keine Arzneimittel oder andere Produkte einnehmen, die
Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da dies zu einer Verminderung der therapeutischen
Wirkung und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Sie sollten Ihren Arzt/Ihre Ärztin stets über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen, die Sie
vor kurzem eingenommen haben oder deren Einnahme Sie beabsichtigen, auch wenn Sie diese
rezeptfrei erhalten haben.
Kann ich während der Behandlung mit SUSTIVA Auto fahren oder Maschinen bedienen?
Unter der Behandlung mit SUSTIVA wurden Schwindel, Konzentrationsstörungen und
Benommenheit berichtet. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie potentiell gefährliche
Tätigkeiten wie das Führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Wie sollte SUSTIVA eingenommen werden?
SUSTIVA Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
§
Die Dosis für Erwachsene und Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, ist einmal täglich 600 mg.
§
Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird aus dem Körpergewicht berechnet und
einmal täglich, wie in der folgenden Tabelle angegeben, eingenommen.
Körpergewicht
kg
13 bis < 15
15 bis < 20
20 bis < 25
25 bis < 32,5
32,5 bis < 40
SUSTIVA
Dosis (mg)
200
250
300
350
400
Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen Anweisungen zur vorschriftsmäßigen Dosierung geben.
SUSTIVA muß jeden Tag eingenommen werden.
SUSTIVA darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die
Anwendung von SUSTIVA muß immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln erfolgen.
Es ist sehr wichtig, daß Sie bei der Einnahme von SUSTIVA genau die Anweisungen Ihres
Arztes/Ihrer Ärztin befolgen. Sie dürfen die Einnahme von SUSTIVA ohne vorherige Absprache mit
Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nicht abbrechen.
Was soll ich tun, wenn ich zu viel eingenommen habe?
Wenn Sie zuviel SUSTIVA eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder suchen
Sie das Krankenhaus auf.
Was soll ich tun, wenn ich die Einnahme einer Dosis vergessen habe?
Versuchen Sie, alle Dosen gewissenhaft einzunehmen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben,
nehmen Sie diese Dosis so bald wie möglich ein. Die nächste Dosis darf jedoch keinesfalls verdoppelt
werden. Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten für Ihr Arzneimittel benötigen,
fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin.
Wenn Ihre Packung SUSTIVA zu Ende geht, bitten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um ein neues Rezept.
Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge, selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung,
wieder ansteigen kann. Das Virus kann nachher schwerer zu behandeln sein.
Welche Nebenwirkungen kann SUSTIVA haben?
Jedes Arzneimittel kann unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen haben, die sogenannten
Nebenwirkungen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Einnahme von SUSTIVA in
Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln schließen unter anderem Ausschläge, Schwindel,
Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit ein.
Die wesentlichsten Nebenwirkungen sind Hautausschläge und das Nervensystem betreffende
Symptome, einschließlich Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit (Benommenheit),
Konzentrationsstörungen sowie abnormes Träumen.
Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige
Ausschläge schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag auch ohne
Umstellung Ihrer Behandlung mit SUSTIVA wieder. Bei Kindern, die mit SUSTIVA behandelt
wurden, traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf.
Das Nervensystem betreffende Symptome treten bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im
allgemeinen innerhalb der ersten Wochen ab. Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihr Arzt/Ihre
Ärztin vorschlagen, daß Sie SUSTIVA vor dem Schlafengehen einnehmen. In seltenen Fällen treten
bei einigen Patienten schwerwiegendere Symptome auf, die sich auf die Stimmung oder die Fähigkeit
auswirken, klar zu denken. Diese schließen Depression, Selbstmordgedanken, Verhaltensstörungen
und Entfremdungsgefühl ein. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Diese
Probleme treten häufiger bei Patienten auf, die Geisteskrankheiten in der Vorgeschichte haben.
Benachrichtigen Sie stets Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn diese Symptome oder andere Nebenwirkungen
während der Einnahme von SUSTIVA bei Ihnen auftreten.
Anfälle, Juckreiz, Magenschmerzen und verschwommenes Sehen wurde selten bei mit SUSTIVA
behandelten Patienten berichtet.
Unter SUSTIVA können auch andere Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder Ihr
Apotheker/Ihre Apothekerin verfügt über eine ausführlichere Liste von Nebenwirkungen. Informieren
Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend über diese und alle anderen Nebenwirkungen, insbesondere auch
dann, wenn sie in dieser Gebrauchsinformation nicht erwähnt sind. Wenn der Zustand anhält oder
schlimmer wird, müssen Sie einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen.
Wie lange kann ich mein Arzneimittel aufbewahren?
Dieses Arzneimittel darf nicht mehr eingenommen werden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, das
durch die Ziffern für den Monat und das Jahr nach ‘Verwendbar bis’ auf dem Behältnis angegeben ist.
Wie muß ich SUSTIVA lagern?
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11
Danmark
Merck Sharp & Dohme
Smedeland 8
DK-2600 Glostrup
Tlf: + 45 43 28 77 66
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH
Sapporobogen 6-8
D-80809 München
Tel.: +49 (0) 89 121 42-0
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
Ταχ.Θυρ. 52894
GR-146 10 Νέα Ερυθραία
Τηλ: + 30 (0) 10 8009001-11
España
Grupo Bristol-Myers Squibb
c/ Almansa, 101
E-28040 Madrid
Tel.: +34 91 456 53 00
France
Bristol-Myers Squibb
3, rue Joseph Monier
BP 325
F-92506 Rueil-Malmaison Cedex
Tél.: +33 1 58 83 66 99
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Watery Lane
IRL-Swords, Co. Dublin
Tel.: +353 1 813 9111
Italia
Bristol-Myers Squibb S.p.A.
Via Virgilio Maroso, 50
I-00142 Roma
Tel.: +39 06 50 39 61
Stand der Information: 19/04/2002
Luxembourg/Luxemburg
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135
B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgium
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem
Tel.: + 31 (0) 23 5153153
Österreich
Merck Sharp & Dohme GmbH
Donau-City Strasse 6
A-1220 Wien
Tel.: + 43 (0) 1 26044
Portugal
Merck Sharp & Dohme, LDA
Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama (19)
PO Box 214 - Porto Salvo
P-2780-730 Paço de Arcos
Tel.: + 351 21 446 57 00
Suomi/Finland
Suomen MSD Oy
Keilaranta 3/Kägelstranden 3
FIN-02150 Espoo/Esbo
Puh/Tel.: + 358 (0) 9 804650
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Box 7125
S-192 07 Sollentuna
Tel.: + 46 (0) 8 626 1400
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA - UK
Tel.: +44 (0800) 731 1736
GEBRAUCHSINFORMATION
SUSTIVA 200 mg Hartkapseln (Efavirenz)
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen. Vergessen Sie nicht, daß Ihr Arzt/Ihre Ärztin dieses Arzneimittel
speziell für Sie verschrieben hat. Es ist nur für Sie bestimmt und darf keinesfalls an andere
Personen weitergegeben werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin.
Was ist SUSTIVA?
§
Jede SUSTIVA Hartkapsel enthält 200 mg Efavirenz als arzneilich wirksamen Bestandteil.
§
SUSTIVA 200 mg Hartkapseln enthalten darüber hinaus folgende sonstige Bestandteile:
Natriumlaurylsulfat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Poly(0-carboxymethyl)stärke,
Natriumsalz. Die Kapselhülle enthält folgende Hilfsstoffe: Gelatine, Natriumlaurylsulfat,
Eisenoxidhydrat (E172), und Siliciumdioxid. Die Kapseln sind mit Tinten bedruckt, die
Carminsäure (E120), Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171) enthalten.
§
SUSTIVA 200 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 90 Kapseln und in Blister-Packungen mit
42 Kapseln erhältlich.
§
SUSTIVA gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als nichtnukleosidale
Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI) bezeichnet werden. Es ist ein Arzneimittel gegen
Retroviren, das die HIV-Infektion durch Verringerung der Virusmenge im Blut bekämpft.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hersteller
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
141 - 149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA
Vereinigtes Königreich
Bristol-Myers Squibb
Champ "Lachaud", La Goualle
F- 19250 Meymac
Frankreich
Warum hat mir mein Arzt/meine Ärztin SUSTIVA verschrieben?
Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Ihnen SUSTIVA verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. Durch Einnahme
von SUSTIVA in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wird die Virusmenge im
Blut verringert.
Wer sollte SUSTIVA nicht einnehmen?
Sie dürfen SUSTIVA nicht einnehmen, wenn Sie wissen, daß Sie gegen einen der Bestandteile der
SUSTIVA Hartkapseln allergisch sind. SUSTIVA darf nicht zusammen mit den unten aufgeführten
Medikamenten angewendet werden.
Astemizol, Cisaprid, Terfenadin, Midazolam und Triazolam sind Arzneimittel, die nicht zusammen
mit SUSTIVA eingenommen werden dürfen. Die Anwendung dieser Arzneimittel mit SUSTIVA kann
gegebenenfalls zu schweren und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen vor der Anwendung getroffen werden?
SUSTIVA muß zusammen mit anderen gegen das HIV-Virus wirkenden Arzneimitteln eingenommen
werden. Wenn die Behandlung mit SUSTIVA begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die
Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines
anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben (siehe auch: Kann ich
SUSTIVA mit anderen Arzneimitteln einnehmen?).
Sie sollten wissen, daß SUSTIVA Ihre HIV-Infektion nicht heilen kann und daß Sie auch weiterhin
Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion bekommen können.
Sie müssen während der Einnahme von SUSTIVA in ärztlicher Behandlung bleiben.
Es konnte nicht nachgewiesen werden, daß die Behandlung mit SUSTIVA das Risiko einer
Übertragung der HIV-Infektion auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder Blutkontamination
verringert.
Was muß ich meinem Arzt/meiner Ärztin mitteilen, bevor ich mit der Einnahme von SUSTIVA
beginne?
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle früheren oder derzeitigen medizinischen Probleme,
einschließlich Lebererkrankungen (wie zum Beispiel Hepatitis B oder C), Allergien, Anfälle,
psychische Störungen oder Arzneimittel- oder Alkoholmißbrauch. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre
Ärztin auch über alle Arzneimittel, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie gegenwärtig
einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder deren Einnahme Sie beabsichtigen.
Kann SUSTIVA auch von Kindern eingenommen werden?
SUSTIVA kann von Kindern im Alter von 3 Jahren oder älter eingenommen werden, die in der Lage
sind, die Hartkapseln zu schlucken (siehe Wie sollte SUSTIVA eingenommen werden?).
Was muß ich hinsichtlich der Empfängnisverhütung, einer Schwangerschaft oder des Stillens
berücksichtigen?
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über eine bestehende oder geplante Schwangerschaft. Wenn Sie
bereits schwanger sind, dürfen sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin gemeinsam
mit Ihnen entscheidet, daß die Einnahme unbedingt erforderlich ist.
An Ungeborenen von mit SUSTIVA behandelten Tieren wurden Fehlbildungen beobachtet. Deshalb
sollte bei Frauen, die SUSTIVA anwenden, eine Schwangerschaft vermieden werden. Eine
zuverlässige Barriere-Methode (zum Beispiel ein Kondom) sollte immer zusammen mit anderen
empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller
Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen) angewendet werden.
Wenn Sie SUSTIVA einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.
Kann ich SUSTIVA mit anderen Arzneimitteln einnehmen?
Zu den Arzneimitteln, die nicht zusammen mit SUSTIVA eingenommen werden dürfen, zählen:
Astemizol, Cisaprid, Terfenadin, Midazolam und Triazolam. Die gleichzeitige Einnahme dieser
Arzneimittel mit SUSTIVA könnte schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen
hervorrufen.
SUSTIVA kann zusammen mit vielen der Arzneimittel eingenommen werden, die üblicherweise zur
Behandlung von HIV-Infizierten eingesetzt werden. Diese schließen Proteasehemmer (wie zum
Beispiel Nelfinavir und Indinavir) und nukleosidanaloge Hemmer der reversen Transkriptase (NRTI)
ein. Die Dosis von Indinavir muß erhöht werden, wenn es zusammen mit SUSTIVA eingenommen
wird. Die Anwendung von SUSTIVA mit Saquinavir allein wird nicht empfohlen.
Wenn Sie das Antibiotikum Clarithromycin einnehmen, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin sich dazu
entschließen, Ihnen ein anderes Antibiotikum zu verschreiben. Wenn Sie Rifampicin einnehmen, wird
Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine höhere SUSTIVA-Dosis verschreiben.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin könnte eine Anpassung Ihrer Methadondosis zu Beginn der Einnahme von
SUSTIVA für erforderlich halten.
Patienten, die SUSTIVA einnehmen, dürfen keine Arzneimittel oder andere Produkte einnehmen, die
Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da dies zu einer Verminderung der therapeutischen
Wirkung und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Sie sollten Ihren Arzt/Ihre Ärztin stets über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen, die Sie
vor kurzem eingenommen haben oder deren Einnahme Sie beabsichtigen, auch wenn Sie diese
rezeptfrei erhalten haben.
Kann ich während der Behandlung mit SUSTIVA Auto fahren oder Maschinen bedienen?
Unter der Behandlung mit SUSTIVA wurden Schwindel, Konzentrationsstörungen und
Benommenheit berichtet. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie potentiell gefährliche
Tätigkeiten wie das Führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Wie sollte SUSTIVA eingenommen werden?
SUSTIVA Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
§
Die Dosis für Erwachsene und Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, ist einmal täglich 600 mg.
§
Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird aus dem Körpergewicht berechnet und
einmal täglich, wie in der folgenden Tabelle angegeben, eingenommen.
Körpergewicht
kg
13 bis < 15
15 bis < 20
20 bis < 25
25 bis < 32,5
32,5 bis < 40
SUSTIVA
Dosis (mg)
200
250
300
350
400
Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen Anweisungen zur vorschriftsmäßigen Dosierung geben.
SUSTIVA muß jeden Tag eingenommen werden.
SUSTIVA darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die
Anwendung von SUSTIVA muß immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln erfolgen.
Es ist sehr wichtig, daß Sie bei der Einnahme von SUSTIVA genau die Anweisungen Ihres
Arztes/Ihrer Ärztin befolgen. Sie dürfen die Einnahme von SUSTIVA ohne vorherige Absprache mit
Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nicht abbrechen.
Was soll ich tun, wenn ich zu viel eingenommen habe?
Wenn Sie zuviel SUSTIVA eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder suchen
Sie das Krankenhaus auf.
Was soll ich tun, wenn ich die Einnahme einer Dosis vergessen habe?
Versuchen Sie, alle Dosen gewissenhaft einzunehmen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben,
nehmen Sie diese Dosis so bald wie möglich ein. Die nächste Dosis darf jedoch keinesfalls verdoppelt
werden. Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten für Ihr Arzneimittel benötigen,
fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin.
Wenn Ihre Packung SUSTIVA zu Ende geht, bitten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um ein neues Rezept.
Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge, selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung,
wieder ansteigen kann. Das Virus kann nachher schwerer zu behandeln sein.
Welche Nebenwirkungen kann SUSTIVA haben?
Jedes Arzneimittel kann unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen haben, die sogenannten
Nebenwirkungen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Einnahme von SUSTIVA in
Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln schließen unter anderem Ausschläge, Schwindel,
Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit ein.
Die wesentlichsten Nebenwirkungen sind Hautausschläge und das Nervensystem betreffende
Symptome, einschließlich Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit (Benommenheit),
Konzentrationsstörungen sowie abnormes Träumen.
Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige
Ausschläge schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag auch ohne
Umstellung Ihrer Behandlung mit SUSTIVA wieder. Bei Kindern, die mit SUSTIVA behandelt
wurden, traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf.
Das Nervensystem betreffende Symptome treten bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im
allgemeinen innerhalb der ersten Wochen ab. Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihr Arzt/Ihre
Ärztin vorschlagen, daß Sie SUSTIVA vor dem Schlafengehen einnehmen. In seltenen Fällen treten
bei einigen Patienten schwerwiegendere Symptome auf, die sich auf die Stimmung oder die Fähigkeit
auswirken, klar zu denken. Diese schließen Depression, Selbstmordgedanken, Verhaltensstörungen
und Entfremdungsgefühl ein. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Diese
Probleme treten häufiger bei Patienten auf, die Geisteskrankheiten in der Vorgeschichte haben.
Benachrichtigen Sie stets Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn diese Symptome oder andere Nebenwirkungen
während der Einnahme von SUSTIVA bei Ihnen auftreten.
Anfälle, Juckreiz, Magenschmerzen und verschwommenes Sehen wurde selten bei mit SUSTIVA
behandelten Patienten berichtet.
Unter SUSTIVA können auch andere Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder Ihr
Apotheker/Ihre Apothekerin verfügt über eine ausführlichere Liste von Nebenwirkungen. Informieren
Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend über diese und alle anderen Nebenwirkungen, insbesondere auch
dann, wenn sie in dieser Gebrauchsinformation nicht erwähnt sind. Wenn der Zustand anhält oder
schlimmer wird, müssen Sie einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen.
Wie lange kann ich mein Arzneimittel aufbewahren?
Dieses Arzneimittel darf nicht mehr eingenommen werden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, das
durch die Ziffern für den Monat und das Jahr nach ‘Verwendbar bis’ auf dem Behältnis angegeben ist.
Wie muß ich SUSTIVA lagern?
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11
Danmark
Merck Sharp & Dohme
Smedeland 8
DK-2600 Glostrup
Tlf: + 45 43 28 77 66
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH
Sapporobogen 6-8
D-80809 München
Tel.: +49 (0) 89 121 42-0
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
Ταχ.Θυρ. 52894
GR-146 10 Νέα Ερυθραία
Τηλ: + 30 (0) 10 8009001-11
España
Grupo Bristol-Myers Squibb
c/ Almansa, 101
E-28040 Madrid
Tel.: +34 91 456 53 00
France
Bristol-Myers Squibb
3, rue Joseph Monier
BP 325
F-92506 Rueil-Malmaison Cedex
Tél.: +33 1 58 83 66 99
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Watery Lane
IRL-Swords, Co. Dublin
Tel.: +353 1 813 9111
Italia
Bristol-Myers Squibb S.p.A.
Via Virgilio Maroso, 50
I-00142 Roma
Tel.: +39 06 50 39 61
Stand der Information: 19/04/2002
Luxembourg/Luxemburg
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135
B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgium
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem
Tel.: + 31 (0) 23 5153153
Österreich
Merck Sharp & Dohme GmbH
Donau-City Strasse 6
A-1220 Wien
Tel.: + 43 (0) 1 26044
Portugal
Merck Sharp & Dohme, LDA
Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama (19)
PO Box 214 - Porto Salvo
P-2780-730 Paço de Arcos
Tel.: + 351 21 446 57 00
Suomi/Finland
Suomen MSD Oy
Keilaranta 3/Kägelstranden 3
FIN-02150 Espoo/Esbo
Puh/Tel.: + 358 (0) 9 804650
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Box 7125
S-192 07 Sollentuna
Tel.: + 46 (0) 8 626 1400
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA - UK
Tel.: +44 (0800) 731 1736
GEBRAUCHSINFORMATION
SUSTIVA 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Efavirenz)
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen. Vergessen Sie nicht, daß Ihr Arzt/Ihre Ärztin dieses Arzneimittel
speziell für Sie verschrieben hat. Es ist nur für Sie bestimmt und darf keinesfalls an andere
Personen weitergegeben werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin.
Was ist SUSTIVA?
§
SUSTIVA Lösung zum Einnehmen enthält pro ml 30 mg Efavirenz als arzneilich wirksamen
Bestandteil.
§
SUSTIVA 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält darüber hinaus die folgenden sonstigen
Bestandteile: mittelkettige Triglyceride, Benzoesäure (E210) und Erdbeer/Pfefferminz-Aroma.
§
SUSTIVA 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird in Flaschen a 180 ml geliefert.
§
SUSTIVA gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als nichtnukleosidale
Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI) bezeichnet werden. Es ist ein Arzneimittel gegen
Retroviren, das die HIV-Infektion durch Verringerung der Virusmenge im Blut bekämpft.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hersteller
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
141 - 149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA
Vereinigtes Königreich
Bristol-Myers Squibb
Champ "Lachaud", La Goualle
F- 19250 Meymac
Frankreich
Warum hat mir mein Arzt/meine Ärztin SUSTIVA verschrieben?
Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Ihnen SUSTIVA verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. Durch Einnahme
von SUSTIVA in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wird die Virusmenge im
Blut verringert.
Wer sollte SUSTIVA nicht einnehmen?
Sie dürfen SUSTIVA nicht einnehmen, wenn Sie wissen, daß Sie gegen einen der Bestandteile der
SUSTIVA Lösung zum Einnehmen allergisch sind. SUSTIVA darf nicht zusammen mit den unten
aufgeführten Arzneimittel angewendet werden.
Astemizol, Cisaprid, Terfenadin, Midazolam und Triazolam sind Arzneimittel, die nicht zusammen
mit SUSTIVA eingenommen werden dürfen. Die Anwendung dieser Arzneimittel mit SUSTIVA kann
gegebenenfalls zu schweren und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen vor der Anwendung getroffen werden?
SUSTIVA muß zusammen mit anderen gegen das HIV-Virus wirkenden Arzneimitteln eingenommen
werden. Wenn die Behandlung mit SUSTIVA begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die
Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines
anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben (siehe auch: Kann ich
SUSTIVA mit anderen Arzneimitteln einnehmen?).
Sie sollten wissen, daß SUSTIVA Ihre HIV-Infektion nicht heilen kann und daß Sie auch weiterhin
Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion bekommen können.
Sie müssen während der Einnahme von SUSTIVA in ärztlicher Behandlung bleiben.
Es konnte nicht nachgewiesen werden, daß die Behandlung mit SUSTIVA das Risiko einer
Übertragung der HIV-Infektion auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder Blutkontamination
verringert.
Was muß ich meinem Arzt/meiner Ärztin mitteilen, bevor ich mit der Einnahme von SUSTIVA
beginne?
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle früheren oder derzeitigen medizinischen Probleme,
einschließlich Lebererkrankungen (wie zum Beispiel Hepatitis B oder C), Allergien, Anfälle
psychische Störungen oder Arzneimittel- oder Alkoholmißbrauch. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre
Ärztin auch über alle Arzneimittel, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie gegenwärtig
einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder deren Einnahme Sie beabsichtigen.
Kann SUSTIVA auch von Kindern eingenommen werden?
SUSTIVA kann von Kindern im Alter von 3 Jahren oder älter eingenommen werden (siehe Wie sollte
SUSTIVA eingenommen werden?).
Was muß ich hinsichtlich der Empfängnisverhütung, einer Schwangerschaft oder des Stillens
berücksichtigen?
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über eine bestehende oder geplante Schwangerschaft. Wenn Sie
bereits schwanger sind, dürfen sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin gemeinsam
mit Ihnen entscheidet, daß die Einnahme unbedingt erforderlich ist.
An Ungeborenen von mit SUSTIVA behandelten Tieren wurden Fehlbildungen beobachtet. Deshalb
sollte bei Frauen, die SUSTIVA anwenden, eine Schwangerschaft vermieden werden. Eine
zuverlässige Barriere-Methode (zum Beispiel ein Kondom) sollte immer zusammen mit anderen
empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller
Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen) angewendet werden.
Wenn Sie SUSTIVA einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.
Kann ich SUSTIVA mit anderen Arzneimitteln einnehmen?
Zu den Arzneimitteln, die nicht zusammen mit SUSTIVA eingenommen werden dürfen, zählen:
Astemizol, Cisaprid, Terfenadin, Midazolam und Triazolam. Die gleichzeitige Einnahme dieser
Arzneimittel mit SUSTIVA könnte schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen
hervorrufen.
SUSTIVA kann zusammen mit vielen der Arzneimittel eingenommen werden, die üblicherweise zur
Behandlung von HIV-Infizierten eingesetzt werden. Diese schließen Proteasehemmer (wie zum
Beispiel Nelfinavir und Indinavir) und nukleosidanaloge Hemmer der reversen Transkriptase (NRTI)
ein. Die Dosis von Indinavir muß erhöht werden, wenn es zusammen mit SUSTIVA eingenommen
wird. Die Anwendung von SUSTIVA mit Saquinavir allein wird nicht empfohlen.
Wenn Sie das Antibiotikum Clarithromycin einnehmen, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin sich dazu
entschließen, Ihnen ein anderes Antibiotikum zu verschreiben. Wenn Sie Rifampicin einnehmen, wird
Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine höhere SUSTIVA-Dosis verschreiben.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin könnte eine Anpassung Ihrer Methadondosis zu Beginn der Einnahme von
SUSTIVA für erforderlich halten.
Patienten, die SUSTIVA einnehmen, dürfen keine Arzneimittel oder andere Produkte einnehmen, die
Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da dies zu einer Verminderung der therapeutischen
Wirkung und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Sie sollten Ihren Arzt/Ihre Ärztin stets über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen, die Sie
vor kurzem eingenommen haben oder deren Einnahme Sie beabsichtigen, auch wenn Sie diese
rezeptfrei erhalten haben.
Kann ich während der Behandlung mit SUSTIVA Auto fahren oder Maschinen bedienen?
Unter der Behandlung mit SUSTIVA wurden Schwindel, Konzentrationsstörungen und
Benommenheit berichtet. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie potentiell gefährliche
Tätigkeiten wie das Führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Wie sollte SUSTIVA eingenommen werden?
SUSTIVA Lösung zum Einnehmen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
§
Die Dosis für Erwachsene und Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, ist einmal täglich 24 ml.
§
Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird aus dem Körpergewicht berechnet und
einmal täglich, wie in der folgenden Tabelle angegeben, eingenommen.
Körpergewicht
kg
13 bis < 15
15 bis < 20
20 bis < 25
25 bis < 32,5
32,5 bis < 40
³ 40
SUSTIVA Lösung zum Einnehmen (30 mg/ml)
Dosis (ml)
Kinder 3 und jünger
Erwachsene und Kinder
als 5 Jahre
5 Jahre und älter
12
9
13
10
15
12
17
15
17
24
Die Dosis von SUSTIVA Lösung zum Einnehmen in mg ist nicht mit der Dosis von SUSTIVA
Hartkapseln identisch. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen Anweisungen zur vorschriftsmäßigen
Dosierung geben.
SUSTIVA muß jeden Tag eingenommen werden.
SUSTIVA darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die
Anwendung von SUSTIVA muß immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln erfolgen.
Es ist sehr wichtig, daß Sie bei der Einnahme von SUSTIVA genau die Anweisungen Ihres
Arztes/Ihrer Ärztin befolgen. Sie dürfen die Einnahme von SUSTIVA ohne vorherige Absprache mit
Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nicht abbrechen.
Die Dosis von SUSTIVA Lösung zum Einnehmen muß mit der dem
Karton beiliegenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum
Einnehmen abgemessen werden.
20 ml
18
16
14
8
10
6
4
2
0
Beim ersten Gebrauch muß der Flaschenadapter in den Flaschenhals
eingepaßt werden. Dazu die kindersichere Verschlußkappe und
Foliensiegel entfernen. Der Flaschenadapter, der bereits an der
Spritzendüse befestigt ist, kann dann in den Flaschenhals eingepaßt
und fest nach unten gedrückt werden.
12
§
8
Flasche zusammen mit der Applikationsspritze umdrehen. Mit einer
Hand Flasche und Applikationsspritze festhalten und mit der anderen
Hand den Kolben leicht bis hinter die Markierung für die erforderliche
Dosis zurückziehen. Wenn Luftbläschen in der Applikationsspritze zu
sehen sind, Flasche weiter umgekehrt halten, Kolben langsam hinein
drücken und wieder zurückziehen. Solange wiederholen, bis keine
Luftbläschen mehr in der Applikationsspritze sind.
0
§
2
Flasche aufrecht halten und Spitze der Applikationsspritze in den
Flaschenadapter stecken.
4
§
6
Applikationsspritze vom Adapter trennen. Der Adapter sollte nun fest
auf dem Flaschenhals sitzen, so daß die Kappe wieder aufgesetzt
werden kann, ohne ihn zu entfernen.
8
§
6
4
2
0
6
8
10
12
1
2
5m
3
4
L
6
8
9
10
mL
11
12
13
14
15
mL
16
17
18
19
20
mL
2
7
4
Vor Gabe der Dosis der Lösung zum Einnehmen muss sichergestellt
werden, daß der Patient sitzt oder steht. Spitze der Applikationsspritze
in den Mund stecken und auf die Wangen richten. Kolben langsam
drücken, damit der Patient das Arzneimittel schlucken kann. Schnelles
Ausspritzen in den Mund kann zu Erstickungsanfällen führen.
4
6
§
Zum genauen Abmessen der Dosis Flasche umgekehrt halten und den
Kolben langsam hineindrücken, bis die Oberseite des schwarzen Rings
(der der Spitze der Applikationsspritze am nächsten liegende Rand) in
gleicher Höhe wie die Dosisangabe liegt. Flasche wieder aufrecht
halten und Applikationsspritze entfernen. Adapter abwischen und
Kappe wieder fest aufsetzen.
2
8
10
12
14
16
18
20
ml
§
0
Nach dem Gebrauch Applikationsspritze mindestens eine Minute lang in warmem Spülwasser
einweichen. Warmes Spülwasser in die Applikationsspritze ziehen, bis diese gefüllt ist, und wieder
vollständig entleeren. Mindestens drei Mal wiederholen. Kolbenstange aus dem Spritzenkörper
entfernen und beide Teile gründlich mit fließend warmem Wasser spülen. Wenn Teile der
Applikationsspritze noch nicht sauber sind, Reinigungsanweisungen erneut befolgen. Vor dem
Zusammensetzen Teile vollständig trocknen lassen. Applikationsspritze nicht in der
Geschirrspülmaschine reinigen.
Was soll ich tun, wenn ich zu viel eingenommen habe?
Wenn Sie zuviel SUSTIVA eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder suchen
Sie das Krankenhaus auf.
Was soll ich tun, wenn ich die Einnahme einer Dosis vergessen habe?
Versuchen Sie, alle Dosen gewissenhaft einzunehmen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben,
nehmen Sie diese Dosis so bald wie möglich ein. Die nächste Dosis darf jedoch keinesfalls verdoppelt
werden. Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten für Ihr Arzneimittel benötigen,
fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin.
Wenn Ihre Packung SUSTIVA zu Ende geht, bitten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um ein neues Rezept.
Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge, selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung,
wieder ansteigen kann. Das Virus kann nachher schwerer zu behandeln sein.
Welche Nebenwirkungen kann SUSTIVA haben?
Jedes Arzneimittel kann unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen haben, die sogenannten
Nebenwirkungen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Einnahme von SUSTIVA in
Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln schließen unter anderem Ausschläge, Schwindel,
Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit ein.
Die wesentlichsten Nebenwirkungen sind Hautausschläge und das Nervensystem betreffende
Symptome, einschließlich Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit (Benommenheit),
Konzentrationsstörungen sowie abnormes Träumen.
Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige
Ausschläge schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag auch ohne
Umstellung Ihrer Behandlung mit SUSTIVA wieder. Bei Kindern, die mit SUSTIVA behandelt
wurden, traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf.
Das Nervensystem betreffende Symptome treten bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im
allgemeinen innerhalb der ersten Wochen ab. Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihr Arzt/Ihre
Ärztin vorschlagen, daß Sie SUSTIVA vor dem Schlafengehen einnehmen. In seltenen Fällen treten
bei einigen Patienten schwerwiegendere Symptome auf, die sich auf die Stimmung oder die Fähigkeit
auswirken, klar zu denken. Diese schließen Depression, Selbstmordgedanken, Verhaltensstörungen
und Entfremdungsgefühl ein. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Diese
Probleme treten häufiger bei Patienten auf, die Geisteskrankheiten in der Vorgeschichte haben.
Benachrichtigen Sie stets Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn diese Symptome oder andere Nebenwirkungen
während der Einnahme von SUSTIVA bei Ihnen auftreten.
Diarrhöe trat bei Kindern auf, die Efavirenz Lösung mit Nelfinavir in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln einnahmen.
Anfälle, Juckreiz, Magenschmerzen und verschwommenes Sehen wurde selten bei mit SUSTIVA
behandelten Patienten berichtet.
Unter SUSTIVA können auch andere Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder Ihr
Apotheker/Ihre Apothekerin verfügt über eine ausführlichere Liste von Nebenwirkungen. Informieren
Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend über diese und alle anderen Nebenwirkungen, insbesondere auch
dann, wenn sie in dieser Gebrauchsinformation nicht erwähnt sind. Wenn der Zustand anhält oder
schlimmer wird, müssen Sie einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen.
Wie lange kann ich mein Arzneimittel aufbewahren?
Dieses Arzneimittel darf nicht mehr eingenommen werden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, das
durch die Ziffern für den Monat und das Jahr nach ‘Verwendbar bis’ auf dem Behältnis angegeben ist.
Wie muß ich SUSTIVA lagern?
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Die Flasche mit SUSTIVA Lösung zum Einnehmen sollte innerhalb von einem Monat nach Anbruch
verwendet werden.
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11
Danmark
Merck Sharp & Dohme
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Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH
Sapporobogen 6-8
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Tel.: +49 (0) 89 121 42-0
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
Ταχ.Θυρ. 52894
GR-146 10 Νέα Ερυθραία
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España
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France
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Ísland
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Luxembourg/Luxemburg
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
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Stand der Information: 19/04/2002