GLIOBLASTOM THERAPIE MIT OPTUNE®

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GLIOBLASTOM-THERAPIE
MIT OPTUNE®
«Am Anfang war ich etwas
skeptisch, ob sich denn
diese Therapie auch so in
den Alltag integrieren lässt,
wie einem das versprochen
wird. Ich brauchte etwas
Zeit, bis ich mich an die
Therapieform gewöhnt
hatte: Danach hatte ich das
Gerät voll in mein tägliches
Leben integriert.»
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Inhaltsverzeichnis
Optune® ................................................................................................................................................... 4
Die Behandlung mit Optune ............................................................................................................... 6
Nutzen und Risiken der Behandlung ................................................................................................ 9
Seite an Seite mit Novocure ............................................................................................................. 10
Sicherheitsinformationen ................................................................................................................... 11
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Optune®
Was ist Optune®?
• Bei Optune handelt es sich um eine neuartige Behandlungsmethode für erwachsene
Patientinnen und Patienten mit einem Glioblastoma multiforme (GBM). Das OptuneGerät gibt elektrische Wechselfelder, die als Tumortherapiefelder (TTFields) bezeichnet
werden, über sogenannte Transducer Arrays an den Tumor im Gehirn ab.
Optune ist ein tragbares medizinisches Gerät, das die Teilung der Krebszellen verlangsamt oder aufhält. Optune lässt sich in Ihr alltägliches Leben integrieren.
Wie funktioniert die Optune-Therapie?
• Optune verabreicht «wellenartige» Tumortherapiefelder, die sich über den oberen Teil
des Gehirns in verschiedene Richtungen ausbreiten und so die Teilung der Krebszellen
des Glioblastoms verlangsamen oder aufhalten.
Teilung der Krebszelle bei einem Glioblastom
Krebszelle
Die Strukturen richten
sich in der Zelle aus
Die Zelle beginnt
sich zu teilen
Unkontrolliertes
Zellwachstum
Krebszellen beim Glioblastom mit der Optune-Therapie (gewünschtes Ergebnis)
Krebszelle
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Die Strukturen richten
sich in der Zelle aus
Die elektrischen Felder
stören die Zellteilung
Zelltod
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Wie wirkt Optune auf den Tumor?
• Bei der Optune-Therapie handelt es sich um eine nicht invasive lokale Therapie, die
gezielt an die sich teilenden Krebszellen im Gehirn abgegeben wird und dabei die
gesunden Zellen nicht schädigt.
Optune-Therapie (lokal)
Optune gibt die Therapie dort ab,
wo sich der Tumor befindet.
Systemische Therapie
Bei einer systemischen Therapie werden
chemotherapeutische Substanzen über den
Blutstrom verabreicht, daher können Zellen
im gesamten Körper betroffen sein.
* Optune verfügt über ein CE-Zeichen und ist für
den Vertrieb in der Europäischen Union und in der
Schweiz zur Behandlung des neu diagnostizierten
und rezidivierenden Glioblastoms zugelassen.
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Während der Behandlung
mit Optune können Sie
Ihren normalen täglichen
Aktivitäten nachgehen.
Die Behandlung mit Optune
Wie wird die Optune-Therapie verabreicht?
• Die Optune-Therapie wird gezielt über 4 Haftpflaster mit Keramik-Gelpads, den
sogenannten «Transducer-Arrays», an das Glioblastom abgegeben. Sie werden
direkt auf der Kopfhaut platziert und sind mit dem Optune-Gerät verbunden, das
die Tumortherapiefelder erzeugt.
Warum muss ich während der Optune-Therapie meine Kopfhaut rasieren?
• Die wachsenden Haare verhindern den optimalen Kontakt zwischen den TransducerArrays und der Haut. Für einen bestmöglichen Hautkontakt zur Therapieabgabe, ist
es daher notwendig, dass Sie die Haare rasieren und die Transducer-Arrays alle 4 bis
7 Tage wechseln.
Spüre ich etwas, wenn ich Optune verwende?
• Auf Ihrem Kopf wird es möglicherweise etwas warm, wenn Sie das System
verwenden. Das ist völlig normal.
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Wie lange sollte ich Optune anwenden?
• Optune sollte mindestens 18 Stunden pro Tag getragen werden, um ein bestmögliches
Ansprechen auf die Behandlung zu erreichen.
Muss ich für die Therapie in ein Krankenhaus?
• Nein, Optune ist eine ambulante Therapie.
Was kann ich alles während der Therapie tun?
• Optune kann den ganzen Tag und über Nacht angewendet werden. Sie können
Optune immer mitnehmen, so dass während des Tragens gleichzeitig die Therapie
verabreicht wird.
Wie kann ich feststellen, ob der Tumor auf Optune anspricht?
• Sie werden über die gesamte Behandlung hinweg von Ihrem behandelnden Arzt und
dem für Sie zuständigen medizinischen Team überwacht. Ihr Arzt wird regelmäßige
Untersuchungen, wie beispielsweise die Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen, um feststellen zu können, ob Ihr Tumor auf die Therapie anspricht.
Die Therapie kann
auch während des
Schlafes angewendet
werden.
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Optune verursacht nicht
so viele Nebenwirkungen,
wie sie in der Regel mit
einer Chemotherapie
einhergehen.
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Nutzen und Risiken der
Behandlung
Welchen Nutzen hat die Behandlung mit Optune?
• Bessere Wirksamkeit beim neudiagnostizierten Glioblastom. In einer großen klinische
Studie wurde gezeigt, dass die Therapie mit Optune in Kombination zur bisherigen
Standard-Chemotherapie (Temozolomid) nach erfolgter Operation und Bestrahlung,
bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom wesentlich wirksamer ist als eine
alleinige Chemotherapie mit Temozolomid. Patienten mit einem neudiagnostizierten
Glioblastom haben durch eine Kombination von Optune und der anerkannten Standardchemotherapie eine höhere Überlebenschance als mit der alleinigen Standardchemotherapie.
• Minimale Nebenwirkungen. Optune gibt die Therapie dort ab, wo sich der Tumor
befindet. Optune hat im Vergleich zur Chemotherapie, die beispielsweise mit Infektionen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust und einer Giftstoffansammlung im Blut
einher gehen kann, weniger Nebenwirkungen.
• Bessere Lebensqualität. Die Patienten mit Optune berichten über eine bessere
Lebensqualität mit verbesserten kognitiven und emotionalen Funktionen im Vergleich
zu Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden.
Welche Risiken hat die Behandlung mit Optune?
• Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung von Optune ist eine Hautirritation unter
den Transducer-Arrays. Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen bei Hautirritationen weiterhelfen.
• Einige Patienten, die Optune verwendet haben, berichteten auch über Kopfschmerzen,
eine allgemeine Schwäche, Stürze, Müdigkeit, Muskelzucken und Hautulzerationen.
Die Therapie mit Optune ist für einige Patienten möglicherweise nicht geeignet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über weitere Risiken in Zusammenhang mit der
Behandlung.
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Seite an Seite mit Novocure
Beginn der Therapie
• Optune ist verschreibungspflichtig. Für weitere Informationen und zur Beratung
wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt oder an ein zertifiziertes OptuneReferenzzentrum.
Geräte-Support-Mitarbeiter
• Sie werden von Ihrem persönlichen Geräte-Support Mitarbeiter (Device Support
Specialist – DSS) unterstützt. Gleichzeitig beginnt Ihr behandelnder Arzt mit der
Therapie und überwacht diese auch. Technische Fragen, die während der Therapie
auftreten können, werden von Ihrem DSS beantwortet. Er unterstützt Sie außerdem
bei der täglichen Anwendung der Optune-Therapie. Bei medizinischen Fragen
wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Kostenübernahme durch Ihre Krankenkasse
• In allen Fällen erfolgt eine Einzelfallanfrage zur Kostenübernahme bei der Krankenkasse vor dem Beginn der Optune-Therapie, da diese Therapie zurzeit noch nicht
generell kassenpflichtig ist. Sie werden dabei von Ihrem Arzt und einem NovocureExpertenteam unterstützt.
Technischer Kundendienst
• Bei technischen Problemen während der Therapie erhalten Sie Hilfe vom GeräteSupport-Mitarbeiter (DSS). Ab Beginn der Therapie steht Ihnen auch der technische
Kundendienst von Novocure rund um die Uhr an 7 Tagen pro Woche, 365 Tage pro
Jahr zur Verfügung.
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Sicherheitsinformationen
Indikationen
Optune® ist für die Behandlung von Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme (GBM) sowie für
Patienten mit einem rezidivierenden GBM vorgesehen.
Erstmalig diagnostiziertes GBM
Optune ist nach einer Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid für die Behandlung von Patienten mit einem
erstmalig diagnostizierten GBM indiziert, die gleichzeitig eine Temozolomid-Erhaltungstherapie erhalten. Die Behandlung ist für
erwachsene Patienten im Alter ab 17 Jahren vorgesehen und sollte nach der aktuellsten Operation und Strahlentherapie mit
adjuvantem Temozolomid beginnen. Die Behandlung kann gleichzeitig zu einer Temozolomid-Erhaltungstherapie (gemäß Fachinformation auf der Packungsbeilage von Temodal®) oder nach Abschluss einer Temozolomid-Erhaltungstherapie erfolgen.
Rezidivierendes GBM
Optune ist für Patienten vorgesehen, die nach einer Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie gegen die primäre Erkrankung, anschließend an einem rezidivierenden GBM leiden. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 17 Jahren
vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie beginnen.
Zusammenfassung wichtiger Sicherheitsinformationen
Kontraindikationen
Verwenden Sie Optune nicht, wenn Sie ein aktives, implantiertes medizinisches Gerät besitzen (wie Hirnstimulatoren, Rückenmarksstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, Herzschrittmacher, Defibrillatoren und programmierbare Shunts), einen Schädelknochendefekt haben (etwa einen fehlenden Knochen ohne Ersatzimplantat) oder sich Geschossfragmente in Ihrem Schädel
befinden. Optune wurde nicht für die gemeinsame Nutzung mit implantierten elektrischen Geräten getestet und könnte zu einer
Fehlfunktion des implantierten Geräts führen. Optune wurde nicht für die Nutzung bei Schädelknochendefekten oder Geschossfragmenten getestet und könnte zu Gewebeschäden führen oder nicht wirksam sein.
Wenn Sie an einer zusätzlichen signifikanten neurologischen Erkrankung leiden (Demenz, progressive degenerative neurologische
Erkrankung, Meningitis oder Enzephalitis, Hydrocephalus mit erhöhtem intrakraniellen Druck), dürfen Sie Optune nicht anwenden.
Wenn Sie auf leitfähiges Hydrogel empfindlich reagieren, wie z. B. auf EKG-Aufkleber (Elektrokardiogramm) oder TENS-Elektroden
(transkutane elektrische Nervenstimulation), dürfen Sie Optune nicht anwenden. In einem solchen Fall führt der Hautkontakt mit
dem Gel von Optune häufig zu Rötung und Juckreiz und kann in seltenen Fällen sogar schwere allergische Reaktionen wie
einen Schock oder Lungenversagen verursachen.
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten bzw. eine Schwangerschaft wünschen, dürfen Sie Optune nicht
anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Geräteanwendung eine Schwangerschaftsverhütungsmethode benutzen. Optune wurde bei Schwangeren nicht getestet.
Warn- und Vorsichtshinweise
Sie dürfen Optune nur dann anwenden, wenn Sie von einer qualifizierten Fachkraft (z. B. von einem Arzt, einer Krankenschwester
oder einem anderen medizinischen Mitarbeiter) geschult worden sind, wobei die Fachkraft einen Schulungskurs des Geräteherstellers (Novocure) oder des Novocure Geräte Support Mitarbeiters (DSS) absolviert haben muss.
Eine ungeschulte Anwendung von Optune kann Behandlungsunterbrechungen zur Folge haben und kann selten Ausschläge
auf der Kopfhaut, offene Wunden auf dem Kopf, allergische Reaktionen oder sogar einen elektrischen Schock verursachen.
Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren leichte bis mäßige Hautreizungen in Verbindung mit der
Applikation der Optune Transducer-Arrays.
Alle Wartungsverfahren müssen von qualifizierten und geschulten Mitarbeitern durchgeführt werden.
Sie dürfen nur Zubehörteile benutzen, die aus dem Optune System, vom Gerätehersteller oder von Ihrem Arzt stammen.
Sie müssen das Gerät und die Transducer-Arrays trocken halten.
Halten Sie das Optune System von Kindern fern.
Wenn Sie unter einer bekannten Hauterkrankung leiden, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Therapie für Sie geeignet ist.
Lesen Sie sich die „Bedienungsanleitung NovoTTFTM-200A System“ für umfassende Informationen zu den Indikationen,
Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtshinweisen durch:
http://www.optune.com/deutsch/materialien/schulungen.aspx
Weitere Informationen
zur Optune-Therapie
erhalten Sie auch auf der
Internetseite, per Telefon
oder per E-Mail:
www.optune.com
00800-TTFields (00800 88 343 537)
@ [email protected]
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Wichtige Informationen
• Bei der Optune-Therapie handelt es sich um die neueste zugelassene Behandlung
für das Glioblastom.
• Optune ist ein tragbares Gerät, das sogenannte Tumortherapiefelder (TTFields) an
den Tumor abgibt, um die Teilung der Krebszellen des neudiagnostizierten und
rezidivierenden Glioblastoms zu verlangsamen oder aufzuhalten.
• Optune wird kontinuierlich tagsüber und in der Nacht getragen.
• Die Optune-Therapie ist ebenso wirksam wie eine Chemotherapie, zeigt jedoch weniger
Nebenwirkungen und bietet dem Patienten eine bessere allgemeine Lebensqualität.
• Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung von Optune ist die Hautirritation unter
den Transducer-Arrays.
• Gleich von Anfang an und während der gesamten Therapie steht Ihnen der engagierte
Kundendienst von Novocure zur Seite.
Referenzen
1 Stupp R et al. NovoTTF-100A versus physician’s choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: A randomised phase III trial of a novel
treatment modality. European Journal of Cancer (2012) 48, 2192-2202
2 Stupp R et al. Tumor treating fields (TTFields): a novel treatment modality added to standard chemo- and radiography in newly diagnosed
glioblastoma – First report of the full dataset of EF14 randomized phase III trial. Abstract 151667, ASCO 2015
3 Optune Bedienungsanleitung. Novocure 2015.
[email protected], 00800-TTFields (00800 88 343 537)
www.optune.com
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