Gebrauchsinformation
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Angiletta™ 0,03 mg/2 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK): Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, eines zu haben (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“). Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Angiletta und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Angiletta beachten? Wie ist Angiletta einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Angiletta aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Angiletta und wofür wird es angewendet? Angiletta ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen, es wird angewendet zur Verhütung einer Schwangerschaft. Jede Tablette enthält 2 verschiedene weibliche Hormone, Chlormadinonacetat (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Estrogen), in geringer Menge. Verhütungsmittel zum Einnehmen, die 2 Hormone enthalten, werden als „kombinierte orale Kontrazeptiva“ (KOK) oder Kombinationspräparate bezeichnet. Da beide Hormone in jeder der 21 Filmtabletten einer Zykluspackung in jeweils derselben Menge enthalten sind, wird Angiletta als Einphasenpräparat bezeichnet. Angiletta unterdrückt – wie auch andere Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen – den Einsprung. Es führt außerdem zu einer Verdickung des Gebärmutterhalsschleims, was das Eindringen von Sperma verhindert und Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut bewirkt, die das Wachstum eines Eies verhindern. Wie andere hormonale Verhütungsmittel schützt Angiletta nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen durch Geschlechtsverkehr übertragbaren Erkrankungen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Angiletta beachten? Allgemeine Hinweise Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Anwendung von Angiletta beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“). Wann Angiletta nicht angewendet werden darf Angiletta darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist. wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe (Chlormadinonacetat oder Ethinylestradiol) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten). wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper. wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“). wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten (verursacht durch ein Blutgerinnsel oder Platzen eines Blutgefäßes im Gehirn). wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten). wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können: - Schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße - Sehr hoher Blutdruck - Sehr hohe Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) - Eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist. wenn Sie schwanger sind. wenn Sie an einer Lebererkrankung wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Ikterus (Gelbsucht) leiden oder in der Vergangenheit litten und sich Ihre Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat. wenn Sie an Cholestase (Gallenstau) oder allgemeinem Pruritus (Juckreiz) leiden oder in der Vergangenheit litten, insbesondere wenn dies während einer früheren Schwangerschaft oder Estrogentherapie aufgetreten ist. wenn bei Ihnen erhöhte Blutkonzentrationen von Bilirubin vorliegen (z. B. bei DubinJohnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, Störungen des Gallenflusses). wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten. wenn Sie an starken Oberbauchschmerzen oder einer Lebervergrößerung leiden, oder wenn bei Ihnen Anzeichen für abdominale Blutungen auftreten. wenn Sie an Porphyrie leiden (eine Gruppe ererbter oder erworbener Erkrankungen, die zu einem Mangel an rotem Blutfarbstoff führen). wenn Sie an einer Krebserkrankung leiden oder litten, deren Wachstum von Geschlechtshormonen beeinflusst wird (z. B. Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane). wenn Sie an Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) leiden oder litten, die mit einer erhöhten Blutkonzentration von Triglyceriden einhergeht. wenn erstmalig oder gehäuft ungewöhnlich starke Kopfschmerzen auftreten. wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden (oder in der Vergangenheit gelitten haben). wenn plötzliche Wahrnehmungsstörungen auftreten (z. B. Seh- oder Hörstörungen). wenn Bewegungsstörungen auftreten (insbesondere Lähmungen). wenn Sie eine Zunahme epileptischer Anfälle beobachten. wenn Sie an schwerer Depression leiden. wenn Sie an Otosklerose leiden (eine Innenohrerkrankung, die zu fortschreitender Schwerhörigkeit bis hin zur Taubheit führt). bei ungeklärtem Ausbleiben der Monatsblutung. wenn bei Ihnen eine Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde. bei ungeklärten Blutungen aus der Scheide. Wenn bei Ihnen oder im engeren Familienkreis eine Erkrankung vorliegt, die zu einem erhöhten Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln führt, informieren Sie bitte Ihren Arzt (siehe unten, Abschnitt „Thrombose und andere Gefäßerkrankungen“). Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob es Gründe gibt, die gegen die Einnahme von Angiletta sprechen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wann müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden? Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten). Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Angiletta verschlimmert, müssen Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren, wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankungen) haben; wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben; wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben; wenn Sie eine Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben; wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden; wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“); Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Angiletta beginnen können; wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis); wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben; wenn Sie an Epilepsie leiden; wenn Sie an multipler Sklerose (eine Autoimmunerkrankung) erkrankt sind; wenn Sie an heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden; wenn Sie an Migräne leiden; wenn Sie an Asthma leiden; wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsstörung (Herz- oder Niereninsuffizienz) besteht; wenn Sie an Sydenham-Chorea (Chorea minor; eine Nervenerkrankung bei der es zu plötzlichen Körperbewegungen kommt) leiden; wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht; wenn Sie an Endometriose leiden (eine Erkrankung, bei der es außerhalb der Gebärmutter zur gutartigen Wucherung von Gewebe kommt, das der Gebärmutterschleimhaut ähnelt); wenn bei Ihnen gutartige Tumoren (Myome) in der Gebärmutter festgestellt wurden; wenn bei Ihnen eine Mastopathie besteht (nicht karzinöse Knoten in den Brüsten); wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft unter Herpes gestationis (Hautausschlag mit Bläschen) litten; wenn Sie an Depressionen leiden; Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren. Darüber hinaus müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen, wenn sich eine dieser Erkrankungen unter der Einnahme von Angiletta entwickelt oder verschlechtert. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Angiletta fortsetzen können. BLUTGERINNSEL Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Angiletta ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. Blutgerinnsel können auftreten in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE) in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE) Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich. Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Angiletta gering ist. SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken. Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden? Schwellung eines Beins oder längs einer Vene Tiefe Beinvenenthrombose im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird - Erwärmung des betroffenen Beins - Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung Plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung Lungenembolie Plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann Stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt Starke Benommenheit oder Schwindelgefühl Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag Starke Magenschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: Sofortiger Verlust des Sehvermögens oder Schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl In den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl Extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit Schnelle oder unregelmäßige Herzschläge Plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist Plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten Plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen Plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen Plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollen sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität Starke Magenschmerzen (akutes Abdomen) Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge) Herzinfarkt Schlaganfall Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen BLUTGERINNSEL IN EINER VENE Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet? Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf. Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen. Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen. Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden. Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten? Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde. Wenn Sie die Anwendung von Angiletta beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück. Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Angiletta ist gering. Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Angiletta im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist. Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“). Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden Frauen, die Angiletta anwenden Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr Ungefähr 2 von 10.000 Frauen Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen Bisher nicht bekannt. Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Angiletta ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht: Wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2); Wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung; Wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Angiletta mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Angiletta beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können; Wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren); Wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben. Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren. Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Angiletta abzusetzen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Angiletta zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen. Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Angiletta sehr gering ist, jedoch ansteigen kann: Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre); wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Angiletta wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden; wenn Sie übergewichtig sind; wenn Sie einen hohen Blutdruck haben; wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben; wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen hohe Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben; wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben; wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern); wenn Sie Zucker (Diabetes) haben. Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Angiletta zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. Kombinierte Verhütungsmittel zum Einnehmen und andere Erkrankungen Kombinierte Verhütungsmittel zum Einnehmen können das Risiko für die Entwicklung bestimmter Tumoren (z. B. Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs, Lebertumoren) erhöhen. Lebertumoren können zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen führen. Bei ungewöhnlich starken Schmerzen im Bauchraum setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Gelegentlich können unter der Einnahme von kombinierten Verhütungsmitteln Chloasmen (goldbraune Pigmentflecken, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“, insbesondere im Gesicht) auftreten. In diesem Fall ist direktes Sonnenlicht und ultraviolettes Licht zu meiden. Medizinische Untersuchung Bevor Sie mit der Einnahme von Angiletta beginnen, wird Ihr Arzt sowohl eine allgemeine als auch eine gynäkologische Untersuchung durchführen und eine Schwangerschaft ausschließen. Unter Berücksichtigung von Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen wird Ihr Arzt dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Angiletta für Sie geeignet ist. Diese Untersuchungen sind regelmäßig einmal im Jahr durchzuführen. Zuverlässigkeit Bei unregelmäßiger Einnahme von Angiletta, wenn Sie nach der Einnahme von Angiletta unter Erbrechen oder Durchfall leiden (siehe Abschnitt 3. „Maßnahmen bei Erbrechen oder schwerem Durchfall“) oder wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe unten, „Einnahme von Angiletta zusammen mit anderen Arzneimitteln“), kann die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung herabgesetzt sein. Zwischenblutungen Während der ersten Monate der Einnahme von Angiletta, können unerwartete, unregelmäßige Blutungen auftreten (Durchbruch- oder Schmierblutungen). Wenn Zwischenblutungen länger als 3 Monate auftreten oder nach vorausgegangenen regelmäßigen Zyklen auftreten, muss Ihr Arzt die Ursache untersuchen. Das Auftreten einer Durchbruchblutung kann ein Zeichen für eine verringerte empfängnisverhütende Wirkung sein. Maßnahmen bei Ausbleiben der Entzugsblutung in der 7-tägigen Einnahmepause Es kann sein, dass während der Einnahmepause keine Blutung auftritt. Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben (siehe Abschnitt 3.), weder Erbrechen noch schwerer Durchfall aufgetreten sind und Sie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Wenn Sie die Tabletten vor der erwarteten Blutung nicht gemäß den Anweisungen eingenommen haben, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Zum Ausschluss einer Schwangerschaft sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Warten Sie mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung, bis Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind. Einnahme von Angiletta zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können die empfängnisverhütende Wirkung von Angiletta herabsetzen, oder Zwischenblutungen verursachen. Hierzu gehören: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Barbexaclon, Primidon, Phenobarbital und Topiramat) Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifambicin, Rifabutin) Arzneimittel zur Behandlung anderer Infektionskrankheiten (Griseofulvin) Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir) Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Modafinil) Präparate, die Johanniskraut enthalten Arzneimittel, die die Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid) Aktivkohle Wenn Sie ein Arzneimittel mit einem der oben genannten Wirkstoffe anwenden oder mit der Anwendung beginnen, können Sie Angiletta weiter einnehmen, Sie müssen jedoch während der Behandlung zusätzliche, mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) anwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel müssen zusätzliche Verhütungsmethoden nicht nur während der Behandlung, sondern darüber hinaus 7 bis 28 Tage nach dem Absetzen der Präparate angewendet werden. Wenn Sie während der Einnahme der oben genannten Arzneimittel das Ende der aktuellen AngilettaZykluspackung erreichen, beginnen Sie ohne Unterbrechung am nächsten Tag mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung. Dies bedeutet, dass Sie während der sonst üblichen Einnahmepause jeden Tag eine Tablette einnehmen. Bei kontinuierlicher Einnahme aus 2 Zykluspackungen kann es sein, dass erst nach der letzten Einnahme aus der zweiten Packung eine Blutung auftritt; dies hat keine negativen Auswirkungen. Wenn nach dem Ende der zweiten Zykluspackung keine Blutung auftritt, müssen Sie vor der Einnahme aus der nächsten Packung Rücksprache mit Ihrem Arzt halten. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Paracetamol (gegen Schmerzen) Ascorbinsäure (Vitamin C) Insulin oder andere blutzuckersenkende Arzneimittel (gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden) Atorvastatin (zur Senkung von erhöhten Cholesterinwerten) Fluconazol (zur Behandlung und Vorbeugung von Pilzinfektionen) Indinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen) Troleandomycin (zur Behandlung von anderen Infektionskrankheiten) Diazepam (zur Behandlung von Schlafstörungen, Angstzuständen, Depression und Epilepsie) Ciclosporin (bei Transplantationen) Theophyllin (zur Behandlung von Asthma) Prednisolon (zur Behandlung von Entzündungen) Clofibrat (zur Regulierung der Blutfettwerte) Morphin (zur Behandlung starker Schmerzen) Lorazepam (als Beruhigungsmittel und Muskelrelaxans) Einfluss auf Bluttests Die Einnahme von Angiletta kann das Ergebnis bestimmter Labortests beeinflussen. Teilen Sie vor einer Blutuntersuchung dem Arzt mit, dass Sie Angiletta einnehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Angiletta nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Falls Sie während der Anwendung von Angiletta vermuten, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist, müssen Sie Angiletta absetzen und so schnell wie möglich Rücksprache mit Ihrem Arzt halten. Angiletta kann die Menge der Muttermilch verringern und deren Zusammensetzung verändern. Geringe Mengen der Wirkstoffe können in die Muttermilch übergehen. Sie sollen Empfängnisverhütungsmittel in Tablettenform nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise darauf, dass Angiletta die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Angiletta enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Angiletta einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung und Art der Anwendung Nehmen Sie täglich 1 Tablette ungefähr zur selben Tageszeit (vorzugsweise am Abend) ein, gegebenenfalls mit etwas Flüssigkeit. Sie können Angiletta zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Ein Angiletta Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Auf dem Blisterstreifen ist jede Tablette mit dem Wochentag markiert, an dem sie eingenommen werden soll. Wenn Sie beispielsweise an einem Sonntag mit der Einnahme beginnen, nehmen Sie eine mit „So“ gekennzeichnete Tablette ein. Der Abstand zwischen 2 Einnahmen hat möglichst immer 24 Stunden zu betragen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten der Zykluspackung in Pfeilrichtung ein, bis Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben. Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. Während dieser 7 Tage sollte eine Monatsblutung (die Entzugsblutung) einsetzen. Die Blutung setzt gewöhnlich 2–4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette ein. Am 8. Tag beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung, auch wenn die Blutung noch andauert. Dies bedeutet, dass Sie mit der nächsten Zykluspackung immer an demselben Wochentag beginnen und Ihre Entzugsblutung jeden Monat ungefähr auf dieselben Wochentage fällt. Wann Sie mit der Einnahme von Angiletta beginnen können Wenn Sie während des letzten Monatszyklus kein hormonhaltiges Verhütungsmittel angewendet haben: Beginnen Sie mit der Einnahme von Angiletta am 1. Tag des Menstruationszyklus (das heißt am 1. Tag der Monatsblutung). Wenn Sie am 1. Tag der Monatsblutung mit der Einnahme von Angiletta beginnen, beginnt der Empfängnisschutz am selben Tag. Sie können auch am 2. bis 5. Tag des Zyklus mit der Einnahme beginnen, unabhängig davon, ob die Monatsblutung aufgehört hat oder noch andauert; in diesem Fall müssen Sie während der ersten 7 Tage zusätzliche, mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) anwenden. Wenn der Beginn der Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie Ihre nächste Monatsblutung ab, bevor Sie mit der Einnahme von Angiletta beginnen. Bei Umstellung von einem 22-Tage-Verhütungsmittel oder einem anderen 21-Tage-Verhütungsmittel Alle Tabletten aus der Packung des zuvor eingenommenen Präparats sind nach Anweisung einzunehmen. Sie können am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus der aktuellen Packung, das heißt ohne Einnahmepause, mit der Einnahme von Angiletta beginnen. Es ist nicht nötig, die nächste Monatsblutung abzuwarten. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich. Bei Umstellung von einem anderen kombinierten Hormonpräparat, das täglich eingenommen wird (28-Tage-Verhütungsmittel) Sie können am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen Präparats (nach 21 oder 22 Tagen) ohne Einnahmepause mit der Einnahme von Angiletta beginnen. Es ist nicht nötig, die nächste Monatsblutung abzuwarten. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich. Umstellung von einem Gestagenmonopräparat Unter der Anwendung eines Gestagenmonopräparats kann es sein, dass die Entzugsblutung ausbleibt. Die 1. Angiletta Filmtablette soll am Tag nach der letzten Einnahme des Gestagenmonopräparats eingenommen werden. In diesem Fall ist während der ersten 7 Tage eine zusätzliche, mechanische Verhütungsmethode anzuwenden. Umstellung von einer empfängnisverhütenden Hormoninjektion oder einem Implantat Die erste Angiletta Filmtablette ist am Tag der Entfernung des Implantats oder am Tag der ursprünglich geplanten Injektion einzunehmen. Während der nächsten 7 Tage ist eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. Kondome) anzuwenden. Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon Mit der Einnahme von Angiletta kann sofort begonnen werden. In diesem Fall sind keine weiteren Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich. Nach der Entbindung oder einem Abort im 2. Trimenon Wenn Sie nicht stillen, können Sie 21–28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Angiletta beginnen. In diesem Fall sind keine zusätzlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich. Wenn Sie mehr als 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Angiletta beginnen, sind während der ersten 7 Tage zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich. Falls Sie in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor dem Einnahmebeginn eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder der Einnahmebeginn bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung verschoben werden. Bitte beachten Sie, dass Sie Angiletta während der Stillzeit nicht einnehmen sollen (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“). Maßnahmen bei Erbrechen oder schwerem Durchfall Wenn es innerhalb von 3–4 Stunden nach der Tabletteneinnahme zu Erbrechen oder zu schwerem Durchfall kommt, kann es sein, dass die Wirkstoffe der Tablette vom Körper unvollständig aufgenommen werden und eine zuverlässige Empfängnisverhütung nicht mehr gewährleistet ist. Die Einnahme von Angiletta soll fortgesetzt werden. Für die verbleibende Dauer des Zyklus sind zusätzliche, mechanische Verhütungsmethoden anzuwenden. Wie lange können Sie Angiletta einnehmen? Sie können Angiletta beliebig lange als hormonale Verhütungsmethode anwenden, solange keiner der genannten Risikofaktoren auf Sie zutrifft (siehe Abschnitt 2. „Wann Angiletta nicht angewendet werden darf“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn Sie eine größere Menge von Angiletta eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Angiletta Filmtabletten eingenommen haben oder bemerken, dass ein Kind Angiletta Filmtabletten eingenommen hat, wenden Sie sich zur Behandlung möglicher Beschwerden an Ihren Arzt. Es sind bislang keine schwerwiegenden Schädigungen durch die Einnahme größerer Mengen von Angiletta Filmtabletten bekannt geworden. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei jungen Frauen kann es zu Blutungen aus der Scheide kommen. Wenn Sie die Anwendung von Angiletta vergessen haben Wenn seit dem gewohnten Einnahmezeitpunkt weniger als 12 Stunden vergangen sind, ist der Empfängnisschutz nicht beeinträchtigt. In diesem Fall sind keine weiteren Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie dann die Einnahme nach dem normalen Schema fort. Wenn seit dem gewohnten Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, kann der Empfängnisschutz beeinträchtigt sein; daher müssen zusätzliche Verhütungsmethoden angewendet werden. Nehmen Sie die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und nehmen Sie anschließend die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Filmtabletten an einem Tag eingenommen werden. Während der nächsten 7 Tage sind zusätzliche, mechanische Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. Kondome). Wenn in der aktuellen Zykluspackung weniger als 7 Filmtabletten enthalten sind, muss mit der nächsten Packung begonnen werden, sobald die laufende Packung verbraucht ist, das heißt es soll zwischen den Packungen keine Einnahmepause bestehen. Eine Monatsblutung wird dabei wahrscheinlich erst auftreten, wenn die zweite Packung aufgebraucht ist, dies hat aber keine negativen Auswirkungen. Während der Tabletteneinnahme können Blutungen (sogenannte Durchbruch- oder Schmierblutungen) auftreten, dies ist kein Anlass zur Sorge. Falls nach Einnahme der zweiten Zykluspackung keine Blutung einsetzt, muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Verschieben der Monatsblutung Um die Monatsblutung zu verschieben, ist nach der letzten Einnahme aus der aktuellen Zykluspackung ohne Unterbrechung mit der Einnahme aus der nächsten Packung zu beginnen. Zwischen den Packungen soll keine Einnahmepause bestehen. Es können beliebig viele Tabletten aus der nächsten Zykluspackung eingenommen werden, so lange bis das Einsetzen der Monatsblutung gewünscht wird. Wenn Sie die Einnahme der Tabletten aus der zweite Packung beenden, wird nach wenigen Tagen die Monatsblutung einsetzen. Beginnen Sie mit der nächsten Zykluspackung wie gewohnt nach der 7-tägigen Einnahmepause. Während der Einnahme aus der zweite Zykluspackung kann es zu unerwarteten Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen, dies ist kein Anlass zur Sorge. Falls nach Einnahme der zweiten Zykluspackung die Monatsblutung ausbleibt, müssen Sie sich vor der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung an Ihren Arzt wenden. Verschieben der Monatsblutung auf einen anderen Wochentag Wenn Sie die Tabletten gemäß den Anweisungen einnehmen (siehe „Wie ist Angiletta einzunehmen?“), wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen ungefähr an demselben Wochentag einsetzen. Wenn Sie den Beginn Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag verschieben wollen, müssen Sie Ihre nächste Einnahmepause verkürzen (niemals verlängern). Die Einnahmepause kann um beliebig viele Tage verkürzt werden. Dies bedeutet, dass Sie mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung 1 oder mehrere Tage früher als gewohnt beginnen. Nach der letzten Einnahme aus der neuen Packung wird Ihre Monatsblutung 1 oder mehrere Tage früher als gewohnt einsetzen. Wenn Ihre Monatsblutung beispielsweise für gewöhnlich an einem Freitag beginnt, und Sie möchten, dass sie in Zukunft an einem Dienstag (3 Tage früher) beginnt, beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung 3 Tage früher als gewohnt. Wenn die Einnahmepause stark verkürzt wird, kann es sein, dass während der Einnahmepause keine Monatsblutung einsetzt, dies hat jedoch keine negativen Auswirkungen. Während der Einnahme aus der zweiten Zykluspackung kann es zu unerwarteten Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen; dies ist kein Anlass zur Sorge. Falls nach Einnahme der zweiten Packung die Monatsblutung ausbleibt, müssen Sie sich vor der Einnahme aus der nächsten Packung an Ihren Arzt wenden. Wenn Sie die Einnahme von Angiletta abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Angiletta abbrechen, nehmen die Keimdrüsen ihre normale Funktion schnell wieder auf, und Sie können schwanger werden. Nach dem Absetzen von Angiletta Filmtabletten kann der Beginn der ersten Monatsblutung um etwa 1 Woche verzögert sein. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie vermuten, dass dies auf Angiletta zurückzuführen ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Angiletta beachten?“. Als häufigste Nebenwirkungen (> 20 %) wurden in klinischen Studien mit Anwenderinnen von Chlormadinon/Ethinylestradiol Durchbruch- bzw. Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Schmerzen in den Brüsten angegeben. Die Einnahme kombinierter Verhütungsmittel wurde mit einem erhöhten Risiko für die folgenden schwerwiegenden Erkrankungen und Nebenwirkungen in Verbindung gebracht: Venöse Erkrankungen und Thrombosen (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Angiletta beachten?“) Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Angiletta beachten?“) Tumorentwicklung (z. B. Lebertumoren, die in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt haben, Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane; siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Angiletta beachten?“) Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) Bitte lesen Sie die Informationen in Abschnitt 2. sorgfältig durch und fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt um Rat. Über die folgenden Nebenwirkungen wurde in einer klinischen Studie mit 1.629 Frauen berichtet, die Chlormadinon/Ethinylestradiol einnahmen. Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Übelkeit Weißlicher Ausfluss aus der Scheide, Zyklusstörungen, Ausbleiben der Monatsblutung Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) Blutdruckanstieg Gewichtszunahme Schwindel, Migräne (bzw. deren Verschlechterung) Sehstörungen Erbrechen Akne Müdigkeit, Schweregefühl, Flüssigkeitsansammlung Unterbauchschmerzen Depression, Reizbarkeit, Nervosität Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Arzneimittelüberempfindlichkeit einschließlich Hautausschlag Änderungen der Blutfettwerte (einschließlich erhöhter Blutkonzentration an Triglyceriden) Bindehautentzündung (Entzündung der Bindehaut – der äußersten Haut des Auges und der Innenfläche des Augenlids), Kontaktlinsenunverträglichkeit Magenschmerzen, Blähungen, Durchfall Pigmentstörungen, goldbraune Pigmentflecken im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden Neigung zum Schwitzen, Abnahme des Geschlechtstriebs Absonderungen aus der Brustdrüse, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brustdrüse, Pilzinfektion der Scheide, Eierstockzysten Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE) in einer Lunge (d. h. LE), Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden oder Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge Hörsturz, Tinnitus (Ohrgeräusche) Nesselsucht, allergische Hautreaktionen, Hautausschlag (Ekzem), Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose) Brustvergrößerung, Scheidenentzündung, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung) Appetitzunahme Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.). Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) Erythema nodosum (Entzündung des Unterhautfettgewebes) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 Wien Österreich Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Angiletta aufzubewahren? Nicht über 30 ºC lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“/„Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Angiletta enthält - Die Wirkstoffe sind Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol. Jede Filmtablette enthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinylestradiol. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat [pflanzlich], AquaPolish®red 044.12 MS Wie Angiletta aussieht und Inhalt der Packung Angiletta sind runde, rosafarbene Filmtabletten. Angiletta ist in Packungen mit 1, 3 und 6 Zykluspackungen mit jeweils 21 Filmtabletten erhältlich. Die Blisterpackungen können ein Pillenetui enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur Island Hersteller: Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburg Deutschland Zulassungsnummer: 1-29898 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Portugal: Jeniasta Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.
