GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR DEN

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LANVIS 40 mg Tabletten
Thioguanin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Lanvis und wofür wird es angewendet
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Lanvis beachten
3.
Wie ist Lanvis einzunehmen
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.
Wie ist Lanvis aufzubewahren
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LANVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Lanvis enthält Thioguanin, eine antimetabolische Substanz, die bei verschiedenen Arten
akuter und chronischer Leukämie eingesetzt wird.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LANVIS BEACHTEN
Lanvis darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Thioguanin oder einen der sonstigen
Bestandteile von Lanvis sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lanvis ist erforderlich Wenden Sie Lanvis nur
unter Aufsicht eines Facharztes an.
Vermeiden Sie das Pulver, das beim Halbieren der Tablette entsteht, einzuatmen.
Jedes Mal nachdem Sie eine Tablette in der Hand hatten, sollten Sie sich die Hände sorgfältig
waschen.
Bei der Behandlung mit Lanvis treten etliche Risiken auf:
- Erhöhtes Risiko einer Hepatotoxizität (Lebertoxizität), die vor allem während einer
Erhaltungsbehandlung oder einer ähnlichen Langzeitbehandlung mit Schädigungen des
Gefäßendothels (Gewebe, das das Innere der Lebergefäße auskleidet) verbunden ist.
- Die Behandlung mit Lanvis ruft eine Myelosuppression, d.h. eine Reduzierung der
Knochenmarksaktivität hervor, was zur Abnahme von weißen Blutkörperchen und
Thrombozyten im Blut führt. Es können auch Phasen von medullärer Aplasie, eine
Hemmung der Knochenmarksaktivität, auftreten.
- Einige Menschen, die an einem bestimmten genetischen Mangel eines Enzyms
(Thiopurinmethyltransferase oder TPMT) leiden, reagieren empfindlicher auf die
myelosuppressive Wirkung.
- Risiko ungewöhnlich hoher Harnsäurewerte im Blut und Urin, was zu einem erhöhten
Risiko für Nierenerkrankungen führt.
Ihr Arzt wird Ihr Blutbild und Ihre Leberfunktion regelmäßig untersuchen. Sollten Anzeichen
für Lebertoxizität, Nierentoxizität oder Myelosuppression auftreten, entscheidet er, ob die
Behandlung angepasst wird oder andere Maßnahmen ergriffen werden.
Falls Sie sich mit Lebendwirkstoff impfen lassen müssen, müssen mindestens drei Monate
zwischen Behandlungsende und der Verabreichung des Lebendimpfstoffes liegen.
Während der Behandlungsphase sind Sie anfälliger für verschiedene Infektionskrankheiten.
Wenn Sie an einem bestimmten Enzymmangel, dem Lesch-Nyhan-Syndrom leiden, sind Sie
möglicherweise therapieresistent.
Es besteht normalerweise eine Kreuzresistenz zwischen Mercaptopurin (Puri-Nethol) und
Thioguanin.
Da Lanvis potenziell teratogen ist, also Missbildungen beim Embryo hervorrufen kann,
informieren Sie im Fall eines Schwangerschaftswunsches oder einer Schwangerschaft
unverzüglich Ihren Arzt (s. Schwangerschaft und Stillzeit)
Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie auch folgenden Abschnitt "Bei
Einnahme von Lanvis mit anderen Arzneimitteln".
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie
zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat.
Bei Einnahme von Lanvis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
auch wenn es sich um nicht verschreibungsplichtige Arzneimittel handelt.
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Lanvis beeinflussen. Hierzu zählen z. B.
Allopurinol und Aziathioprin, Mercaptopurin, Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin.
Fragen Sie Ihren Arzt bevor Sie sich impfen lassen, und zwar während der Behandlung mit
Lanvis und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende.
Bei Einnahme von Lanvis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Aufnahme von Thioguanin kann durch Erbrechen und Nahrungsaufnahme reduziert
werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verhüten Sie, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Im Fall einer Schwangerschaft
informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Sie dürfen während der Einnahme von Lanvis nicht
stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor, was die Wirkung von Lanvis auf die Verkehrstüchtigkeit oder das
Bedienen von Maschinen angeht. Allerdings ist kaum davon auszugehen, dass es eine
ungünstige Wirkung eintritt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lanvis
Lanvis Tabletten enthalten lactose. Wenn Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, Bitte
nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
3.
WIE IST LANVIS EINZUNEHMEN
Nehmen Sie Lanvis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihren
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt legt die Tablettenzahl, die sie einnehmen und die Behandlungsdauer fest. Lanvis wird
normalerweise in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen. Die Anzahl der
einzunehmenden Tabletten wird entsprechend den anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig
verabreicht werden, angepasst. Die Anweisungen des Arztes müssen genauestens befolgt
werden.
Bei Erwachsenen liegt zu Behandlungsbeginn die normale Dosis bei 60 und 200 mg/m² der
Körperoberfläche pro Tag.
Bei Kindern werden vergleichbare Dosierungen wie beim Erwachsenen verwendet, allerdings
werden sie entsprechend der Körperoberfläche angepasst.
Für ältere Patienten gibt es keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
Bei Störung der Nieren- oder Leberfunktion wird eine Dosisreduzierung in Betracht gezogen.
Schlucken Sie die Lanvis-Tablette schnell mit Flüssigkeit herunter. Behalten Sie die Tablette
nicht im Mund, kauen oder lutschen Sie diese nicht, sondern schlucken Sie die Tablette sofort
herunter.
Nehmen Sie Lanvis nur unter Aufsicht eines Facharztes.
Wenn Sie eine größere Menge von Lanvis eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Lanvis eingenommen haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt,
Apotheker oder rufen Sie die Giftnotrufzentrale an (Tel.: 070/245.245).
Informationen für den Arzt
Da kein Gegengift bekannt ist, muss das Blutbild bis zur Wiederherstellung des Patienten
sorgfältig kontrolliert werden. Ein Krankenhausaufenthalt mit möglicher Bluttransfusion kann
ins Auge gefasst werden.
Wenn Sie die Einnahme von Lanvis vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnhame von Lanvis abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Lanvis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Lanvis wird normalerweise in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen. Die
folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kombinationsanwendung berichtet:
Folgende Vereinbarung wird zur Klassifizierung der Nebenwirkungen nach Häufigkeit
angewendet: Sehr häufig (1/10), häufig (1/100 und < 1/10), gelegentlich (1/1 000 und
<1/100), selten (1/10 000 und <1/1 000), sehr selten (<1/10 000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig:
Myelosuppression.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
Selten:
Entzündung im Mundraum, Verdauungsunverträglichkeit
Nekrose (Zerstörung des Gewebes) und Darmdurchbruch.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig:
Häufig:
Lebertoxizität in Verbindung mit Schädigungen des Gefäßendothels
(Gewebe, welches das Gefäßinnere der Leber auskleidet), vor
allem während einer Erhaltungstherapie oder einer ähnlichen
langfristigen Dauertherapie.
Lebertoxizität bei zyklischer Kurzzeitbehandlung
Folgende Symptome können zusammen mit einer Lebertoxizität auftreten: Farbliche
Veränderung von Stuhl und Urin, Empfindlichkeit der Leber, Gelbsucht, Gewichtszunahme,
Zunahme der Leberenzyme im Blut.
Es wurde berichtet, dass nach Beendigung einer Kurz- oder Langzeitbehandlung sich die
Symptome der Lebertoxizität normalisieren.
Selten:
Lebernekrose wurde in einigen Fällen beschrieben. Dies trat auch bei
Patienten auf, bei denen eine Thioguaninbehandlung mit anderen
Arzneimitteln, oralen Kontrazeptiva, hohen Dosen an Thioguanin oder
Alkohol kombiniert war.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig:
mit
sollte.
Hyperurikämie (Anstieg der Harnsäure im Blut).
Risiko der Hyperurikämie nach Anstieg der Zellruptur in Verbindung
einer Behandlung, die eine vorübergehende Verbesserung einleiten
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST LANVIS AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewarhen, um den Inhalt vor Licht und
Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Lanvis enthält
– Der Wirkstoff ist Thioguanin. Jede Tablette enthält 40 mg Thioguanin.
– Die sonstigen Bestandteile sind: Laktosemonohydrat, Kartoffelstärke, Gummi Arabicum,
Stearinsäure, Magnesiumstearat.
Wie Lanvis aussieht und Inhalt der Packung
Tablette mit Bruchrille mit 40 mg Thioguanin.
Braune Arzneimittelflasche mit 25 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irland
Hersteller :
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Straße 12
90537 Feucht
Deutschland
Verschreibungsart
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummer
BE091734
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2017