GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Simvarcana 40 mg - Filmtabletten
Wirkstoff: Simvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Simvarcana und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvarcana beachten?
3.
Wie ist Simvarcana einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvarcana aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Simvarcana und wofür wird es angewendet?
Simvarcana wird dazu verwendet, die Blutwerte von Cholesterin und Fettsubstanzen (auch
Triglyzeride genannt) in Ihrem Blut zu senken.
Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Cholesterin-senkende Diät
beibehalten. Simvarcana gehört zur Arzneimittelgruppe, die Statine genannt werden.
Simvarcana wird zusätzlich zu einer Diät eingenommen, wenn Sie:
- einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben (primäre Hypercholesterinämie) oder
erhöhte Blutfettwerte haben (gemischte Hyperlipidämie) und körperliche Bewegung und
Gewichtsabnahme alleine keinen Erfolg zeigten.
- eine erblich bedingte Erkrankung haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie),
die dazu führt, dass die Cholesterinwerte im Blut steigen. In diesem Fall kann es sein,
dass Sie noch weitere Arzneimittel erhalten.
- an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (KHK) leiden oder ein erhöhtes Risiko dafür
haben. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist erhöht, wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden oder
früher einen Schlaganfall hatten oder andere Blutgefäßerkrankungen haben.
Bei den meisten Patienten zeigen sich keine Symptome für ein erhöhtes Cholesterin. Ihr Arzt
oder Apotheker kann Ihren Cholesteringehalt mit einem einfachen Bluttest bestimmen. Zu
viel Cholesterin im Blutkreislauf kann zu Erkrankungen der Herzkranzgefäße führen. Es kann
zu einer Verstopfung der Blutgefäße kommen, was zu einer Verhärtung der Arterien führt
(Atheriosklerose). Verhärtete Arterien können das Blut weniger gut zum Herzen
transportieren und im Körper verteilen. Dies kann zu Schmerzen im Brustkorb (Angina
pectoris) und Herzattacken führen.
Wenn Sie hohe Cholesterinspiegel haben, ist die Wahrscheinlichkeit dafür, dass Sie eine
Herzerkrankung bekommen, höher, wenn Sie auch:
- einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie).
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-
an Diabetes leiden (hoher Blutzucker).
sich wenig bewegen.
Rauchen.
übergewichtig sind oder sich sehr fetthaltig ernähren.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu einem dieser Punkte Hilfe
benötigen.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvarcana beachten?
Simvarcana darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- an Problemen mit der Leber leiden.
- schwanger sind oder stillen.
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol,
Posaconazol oder Voriconazol), Arzneimittel zur Behandlung von HIV (wie z.B. Indinavir,
Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir),
- Arzneimittel, die den Wirkstoff Cobicistat enthalten (die auch zur Behandlung von HIVInfektionen angewendet werden).
Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen (wie z.B. Boceprevir oder
Telaprevir), Antibiotika (wie Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin) oder
Nefazodon (Arzneimittel bei Depressionen) einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von
Simvarcana zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) einnehmen.
- Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig nach Organtransplantation bei Patienten
eingesetzt wird) einnehmen.
- Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der
Gebärmutterschleimhaut (Endometriose)) einnehmen.
Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff
Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten
Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Simvarcana nicht ein und besprechen
Sie die Behandlung nochmals mit Ihrem Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvarcana einnehmen, wenn
Sie
- an Erkrankungen einschließlich Allergien leiden.
- jemals an einer Lebererkrankung litten. Simvarcana ist für Sie möglicherweise nicht
geeignet.
- einen hohen Blutdruck oder hohe Fett- und Zuckerspiegel in Ihrem Blut haben oder wenn
Sie einen Body Mass Index (BMI) über 30 kg/m² haben. Es kann sein, dass Ihr Risiko für
Diabetes erhöht ist. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überprüfen, wenn dies auf Sie zutrifft.
- regelmäßig größere Mengen Alkohol konsumieren.
- ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure (zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 7 Tagen eingenommen haben oder es
Ihnen als Injektion verabreicht wurde. Die Kombination von Fusidinsäure und Simvastatin
kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
Kinder und Jugendliche
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Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei 10 - 17 Jahre alten Jungen und Mädchen, deren erste
Menstruation mindestens 1 Jahr zurücklag, geprüft (siehe "Wie ist Simvarcana
einzunehmen?“). Simvarcana wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Zu
weiteren Informationen fragen Sie Ihren Arzt.
Blutuntersuchungen:
Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Simvarcana eine Blutuntersuchung durchführen,
um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der
Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.
Wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels begonnen haben, wird Ihr Arzt regelmäßige
Blutuntersuchungen durchführen, um die Wirkung dieses Arzneimittels zu überprüfen.
Während der Behandlung
Wenn Sie an Diabetes leiden oder ein hohes Risiko für Diabetes haben, wird ihr Arzt Sie
während der Behandlung mit Simvarcana sorgfältig überwachen. Das Risiko für Diabetes ist
höher, wenn Sie hohe Fett- und Zuckerspiegel im Blut haben, übergewichtig sind und einen
hohen Blutdruck haben.
Wichtig – Informieren Sie immer das medizinische Fachpersonal:
Wenn Sie an unklaren Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der
Muskulatur leiden, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist
erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur bei einer sehr kleinen Anzahl von
Patienten schwerwiegend sein können. Dies kann zu Nierenversagen führen und dabei
kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
Das Risiko für Muskelzerfall ist bei höheren Dosen von Simvarcana, insbesondere bei
80 mg, und bei bestimmten Patienten erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der
folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Sie trinken größere Mengen Alkohol.
- Sie haben Nierenprobleme.
- Sie haben Probleme mit der Schilddrüse.
- Sie sind über 65 Jahre alt.
- Sie sind eine Frau.
- Sie sind asiatischer Abstammung, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.
- Sie hatten während der Behandlung mit einem Cholesterin-senkenden Arzneimittel, wie
Statinen oder Fibraten, schon einmal Muskelprobleme.
- Sie oder ein naher Familienangehöriger leiden unter erblich bedingten Muskelproblemen.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende
Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind
möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben oder unter anhaltendem Husten leiden, sollten
Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie wegen einer Operation ins Krankenhaus müssen. Sie müssen möglicherweise die
Einnahme von Simvarcana für eine kurze Zeit unterbrechen.
Einnahme von Simvarcana zusammen mit anderen Arzneimitteln
Viele Arzneimittel beeinflussen die Wirkungsweise von Simvarcana. Informieren Sie Ihren
Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,
pflanzliche Arzneimittel oder Vitaminpräparate, sowie die folgenden Arzneimittel:
- Ciclosporin zur Vermeidung von Organabstoßungen nach Organtransplantationen,
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-
das Hormon Danazol, welches zur Behandlung von starken oder schmerzhaften
Monatsblutungen eingesetzt wird.
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Itraconazol, Ketoconazol,
Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol,
Fibrate wie Gemfibrozil, Fenofibrat und Bezafibrat, die ebenfalls zur Behandlung
hoher Cholesterinspiegel eingesetzt werden,
Niacin, Nikotinsäure oder Acipimox in hohen Dosen, die ebenfalls zur Behandlung
hoher Cholesterinspiegel eingesetzt werden,
Antibiotika wie Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure,
HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (Arzneimittel
zur Behandlung von HIV-Infektion) oder Arzneimittel, die den Wirkstoff Cobicistat
enthalten (ebenfalls zur Behandlung der HIV-Infektion),
Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen (Boceprevir, Telaprevir),
Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
Arzneimittel wie Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Verapamil,
Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen),
Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten
Cholesterinstoffwechselerkrankung)
Colchizin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht).
Die Einnahme von Simvarcana mit einem dieser Arzneimittel kann Ihr Risiko Risiko für
Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige davon wurden bereits im Abschnitt
"Simvarcana darf nicht eingenommen werden" erwähnt).
Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen,
werden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel zeitweise unterbrechen müssen. Ihr Arzt
wird Ihnen mitteilen, wann es sicher ist, wieder mit der Einnahme von Simvastatin zu
beginnen. Die Einnahme von Simvastatin zusammen mit Fusidinsäure kann selten zu
Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen führen (Rhabdomyolyse). Weitere
Informationen bezüglich Rhabdomyolyse finden Sie in Abschnitt 4.
Sprechen Sie vor der Einnahme von Simvarcana mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der
folgenden Arzneimittel einnehmen:
- ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin),
- Arzneimittel zur Behandlung von Blutpfropfen wie Warfarin, Phenprocoumon und
Acenocoumarol, da die Dosis dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden muss.
Informieren Sie auch Ihren Arzt, falls Sie Niacin (Nikotinsäure) oder Niacin-hältige
Arzneimittel einnehmen und chinesischer Abstammung sind.
Einnahme von Simvarcana zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft kann die Art und Weise verändern, wie Ihr Körper Simvarcana verarbeitet. Sie
sollten daher während der Behandlung mit Simvarcana keinen Grapefruitsaft trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Simvarcana nicht ein, falls Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger
sind oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie während der Einnahme von Simvarcana
schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Simvarcana und informieren Sie
umgehend Ihren Arzt.
Nehmen Sie Simvarcana nicht ein, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob dieses
Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
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Simvarcana hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Simvarcana kann
jedoch zu Schwindel führen. Stellen Sie daher vor dem Lenken von Fahrzeugen oder dem
Bedienen von Maschinen sicher, dass Sie davon nicht betroffen sind.
Simvarcana enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Simvarcana erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
Wie ist Simvarcana einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer
Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
sicher sind. Ihre Dosis wird von Ihrem
Blutuntersuchungen ab. Die Dosis, die Sie
dem Umkarton des Arzneimittels notiert.
genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
Arzt festgelegt und hängt vom Ergebnis von
einnehmen sollen, wird von Ihrem Apotheker auf
Halten Sie eine fettarme Ernährung ein und bewegen Sie sich regelmäßig!
Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße (KHK)
Die empfohlene Dosis ist 20 – 40 mg und sollte am Abend eingenommen werden. Ihr Arzt
kann die Dosis alle 4 Wochen erhöhen. Die höchste Dosis beträgt 80 mg. Ihr Arzt wird die für
Sie geeignete Tablettenstärke festlegen, die von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer
derzeitigen Behandlung und Ihrem persönlichen Risiko abhängt. Nehmen Sie Simvarcana
solange ein, wie es Ihr Arzt verordnet.
Patienten mit hohen Cholesterinwerten/hohen Blutfettwerten (Hypercholesterinämie/
Hyperlipidämie)
Die empfohlene Dosis zu Beginn der Behandlung ist 10 – 20 mg Simvastatin, die Sie am
Abend einnehmen. Ihr Arzt kann die Dosis alle 4 Wochen erhöhen. Die höchste Dosis
beträgt 80 mg.
Patienten mit erblich bedingtem hohem Cholesterol (homozygote
Hypercholesterinämie)
Die empfohlene Dosis zu Beginn der Behandlung ist 40 mg am Abend.
familiäre
Die 80 mg Dosis ist nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und
einem hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit
einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (10 – 17 Jahre)
Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder und Jugendliche im Alter von 10 – 17 Jahren ist 10
mg täglich. Diese Dosis sollte üblicherweise am Abend eingenommen werden. Falls
erforderlich kann der Arzt die Dosis auf maximal 40 mg erhöhen. Manche Patienten werden
eine geringere Dosis benötigen, insbesondere wenn sie gleichzeitig andere Arzneimittel wie
Fibrate oder Niacin einnehmen oder wenn sie schwere Nierenprobleme haben.
Gleichzeitige Einnahme anderer Cholesterin-senkender Arzneimittel zusammen mit
Simvarcana
Ihr Arzt kann Ihnen zusätzlich zu Simvarcana ein Arzneimittel namens Colestyramin
verordnen. Dieses Arzneimittel kann die Wirkungsweise von Simvarcana beeinflussen. Sie
müssen Simvarcana daher mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach der
Einnahme von Colestyramin einnehmen.
Einnahme Ihres Arzneimittels
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Schlucken Sie die Tablette mit viel Wasser. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt
werden. Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen
werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Simvarcana eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt oder die nächstgelegene Notfallambulanz.
Nehmen Sie die Packung mit.
Wenn Sie die Einnahme von Simvarcana vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt,
außer es ist bereits Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,
um die vergessene Einnahme nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Simvarcana abbrechen
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Simvarcana einnehmen sollen. Unterbrechen oder
beenden Sie die Einnahme von Simvarcana bitte nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da
Ihr Cholesterinspiegel dann eventuell wieder ansteigt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen. Seien Sie aufgrund der angeführten Nebenwirkungen nicht
beunruhigt. Es kann sein, dass Sie keine davon bekommen! Aber es ist wichtig, dass Sie
wissen, was Sie machen sollen, wenn Nebenwirkungen auftreten.
Tritt eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf, setzen Sie das
Arzneimittel ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die
Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.
-
unerklärbare Muskelprobleme wie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit,
Muskelschwäche insbesonders anhaltende Muskelschwäche oder Krämpfe. In seltenen
Fällen können diese Muskelprobleme sehr schwerwiegend verlaufen und zu
Muskelzerfall und Nierenversagen führen. In einigen Fällen können diese Probleme
lebensbedrohlich sein und sehr selten traten Todesfälle auf.
-
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich:
o
Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens, wodurch es zu
Schwierigkeiten beim Atmen kommen kann
o
starke Muskelschmerzen, üblicherweise in der Hüfte und in den Schultern
o
Hautausschlag mit Schwächegefühl in den Gliedern und in der Nackenmuskulatur
o
Schmerzen oder Entzündung der Gelenke
o
Entzündungen der Blutgefäße
o
ungeklärte Blutergüsse, Hautausschläge und Schwellungen, Nesselausschlag,
Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hautrötungen
o
Kurzatmigkeit und Unwohlsein
o
Lupus-ähnliches
Krankheitsbild
(einschließlich
Hautausschlag,
Gelenksbeschwerden und Veränderungen der Blutkörperchen)
Entzündung der Leber mit Gelbverfärbung der Haut und Augen, Juckreiz,
dunkelverfärbter Urin oder heller Stuhl, was zu Leberversagen führen kann
Starke Schmerzen im Bauch (der geschwollen und empfindlich sein kann), die in Ihren
Rücken ausstrahlen können, verbunden mit Übelkeit und Erbrechen mit Fieber,
hervorgerufen durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
-
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-
Entzündung der Lungen, die Atemprobleme, einschließlich lange andauerndem Husten
und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber verursacht.
Starke Gelenkschmerzen verbunden mit Schwäche und dem Unvermögen die Arme oder
Beine zu bewegen, verursacht durch Probleme mit den Sehnen, die die Muskeln mit den
Knochen verbinden.
Blutzuckererkrankung
(Diabetes):
Das
Risiko
für
die
Entwicklung
einer
Blutzuckererkrankung ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben,
übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der
Behandlung mit Simvarcana überwachen.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Müdigkeit in Verbindung mit Kurzatmigkeit und blasser Haut aufgrund einer verminderten
Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- Schwäche- oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen
- Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, Schwindel
- Verdauungsbeschwerden
(Bauchschmerzen,
Verstopfung,
Blähungen,
Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
- Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
- Schwäche
- erhöhte Spiegel von Substanzen im Blut, die zeigen, wie die Leber und die Muskeln
arbeiten, welche in Blutuntersuchungen gesehen werden.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Probleme beim Einschlafen
- Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, Gedächtnisverlust, Verwirrung
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Unvermögen eine Erektion zu bekommen und aufrecht zu erhalten (Erektile Dysfunktion)
- Depression
- Sich durstiger fühlen, häufigeres Wasser lassen und sich müde fühlen, bedingt durch
einen Anstieg des Blutzuckerspiegels.
Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen die bei einigen Statinen berichtet wurden:
- Schlafstörungen, einschließlich Albträume
- sexuelle Störungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Simvarcana aufzubewahren?
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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, auf der Blisterpackung und auf
dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegeben Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Simvarcana enthält
- Simvarcana - Filmtabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich. Jede Filmtablette
Simvarcana 40 mg enthält als Wirkstoff 40 mg Simvastatin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol (E320),
Citronensäure-Monohydrat, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Simvarcana enthält
Lactose“), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke,
Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid
rot (E172).
Wie Simvarcana aussieht und Inhalt der Packung
Simvarcana 40 mg – Filmtabletten sind dunkelgelbbraun, oval mit „G“ auf einer Seite und
„SM40“ auf der anderen Seite. Sie sind in Packungen mit 10, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84,
90, 98, 100, 250 und 1000 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien
Hersteller:
Generics [UK], Potters Bar, Herts EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irland
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Ungarn
Mylan B.V., 3752 LB Bunschoten, Niederlande
Z. Nr.: 1-25544
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Simvastatine Mylan
Dänemark: Simvastatin Generics
Deutschland: Simvastatin dura
Irland, Griechenland, Tschechische Republik: Simvastatin Mylan
Italien: Simvastatina Mylan Generics
Luxemburg, Niederlande: Simvastatine Mylan
Polen: Simvagen
Portugal: Simvastatina Anova
Vereinigtes Königreich: Simvastatin
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.
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