Nitrendipin - medikamente-per

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nitrendipin-Actavis 10 mg Tabletten
Wirkstoff: Nitrendipin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet
1. Was ist Nitrendipin-Actavis und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nitrendipin-Actavis beachten?
3. Wie ist Nitrendipin-Actavis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nitrendipin-Actavis aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST NITRENDIPIN-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nitrendipin-Actavis ist ein Calciumantagonist vom Dihydropyridin-Typ.
Nitrendipin-Actavis wird angewendet zur Behandlung des nicht
organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NITRENDIPIN-ACTAVIS
BEACHTEN?
Nitrendipin-Actavis darf nicht eingenommen werden,
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Nitrendipin, anderen
Calciumantagonisten vom 1,4-Dihydropyridintyp oder einem der
sonstigen Bestandteile von Nitrendipin-Actavis sind.
– bei Herz-Kreislauf-Schock
– wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen bekannt ist
(höhergradige Aortenklappen-Subaortenklappenstenose)
– bei akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)
– bei instabiler Angina pectoris
– in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrendipin-Actavis ist
erforderlich,
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
– nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierte
Herzinsuffizienz).
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern und
Nitrendipin-Actavis sollte vermieden werden.
Patienten mit Leberfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren
Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es
zu unerwünschter Blutdrucksenkung kommen kann. Die Dosierung bei
diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette Nitrendipin-Actavis
10 mg (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle
erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein
Arzneimittelwechsel erforderlich.
Kinder
Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen
vor.
Bei Einnahme von Nitrendipin-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/
angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von NitrendipinActavis?
Der blutdrucksenkende Effekt von Nitrendipin-Actavis kann durch andere
blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin-Actavis und Betarezeptorenblockern ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten
angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann;
gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern und
Nitrendipin-Actavis sollte vermieden werden.
Cimetidin kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und
somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.
Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten,
dass Rifampicin aufgrund seiner Enzym-induzierenden Wirkung die
Metabolisierung von Nitrendipin beschleunigt. Dadurch könnte die
Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe
von Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, ggf.
auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.
Welche anderen Arzneimittel werden von Nitrendipin-Actavis beeinflusst?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin ist ein Anstieg der DigoxinPlasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer DigoxinÜberdosierung geachtet und ggf. der Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt
werden. Falls notwendig ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis
vorzunehmen.
Calciumantagonisten können die negativ-inotrope Wirkung von
Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Chinidin) verstärken und zu Sinusarrest
und AV-Blockierung führen.
Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien (Pancuronium-,
Vecuroniumhalogenid) kann verlängert werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem starken
Blutdruckabfall kommen.
Bei Einnahme von Nitrendipin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln
und Getränken
Grapefruit-Saft hemmt den oxidativen Abbau von Nitrendipin. Die daraus
resultierende höhere Plasmakonzentration kann zu einer verstärkten
Blutdrucksenkung führen. Die Einnahme darf daher nicht zusammen mit
Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von NitrendipinActavis zur Folge haben kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Nitrendipin-Actavis
nicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen
Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Erfahrungen beim
Menschen liegen nicht vor.
Nitrendipin, der Wirkstoff von Nitrendipin-Actavis, geht in geringen Mengen
in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen
auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der
Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin-Actavis notwendig ist.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen
Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen
kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit
zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen
oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in
verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im
Zusammenwirken mit Alkohol.
3. WIE IST NITRENDIPIN-ACTAVIS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Nitrendipin-Actavis immer genau nach der Anweisung des
Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht ganz sicher sind.
Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung
durchgeführt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
zweimal täglich (morgens und abends) 1 Tablette Nitrendipin-Actavis 10 mg
(entsprechend 20 mg Nitrendipin)
Nitrendipin 10 mg, PIL, Germany
item no: AAAC5489
dimensions: 180/300 mm
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origination date: 16.09.2011
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originated by: I. Antonova
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revision date: 29.09.2011
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revised by: I. Antonova
date sent: 16.09.2011
supplier: APOGEPHA Arzneimittel GmbH
technically app. date: 16.09.2011
Non Printing Colours
1.
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3.
Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf
bis zu zweimal täglich 2 Tabletten Nitrendipin-Actavis 10 mg (entsprechend
40 mg Nitrendipin) erhöht werden.
Sehr selten: es kann unter längerer Behandlung zu
Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) kommen, die sich nach
Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbilden.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: in den ersten Behandlungswochen kann es zu einer
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge kommen.
Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei
Häufig: insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es, meist
diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette Nitrendipin-Actavis
10 mg (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle vorübergehend zu Gesichts- (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl
(Erythem) kommen.
erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein
Selten: allergische Hautreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht
Arzneimittelwechsel erforderlich.
(Urtikaria), Hautausschlag (Exantheme).
Art der Anwendung
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach der Mahlzeit
Selten: insbesondere bei hoher Dosierung wurden Muskelschmerzen
eingenommen.
(Myalgie) beobachtet.
Der Wirkstoff Nitrendipin ist lichtempfindlich; die Tablette ist nur innerhalb
der Folie lichtgeschützt, daher sollten Sie die Tablette erst unmittelbar vor
Gefäßerkrankungen
der Einnahme herausnehmen.
Gelegentlich: übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone
Kreislaufregulationen).
Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da
dies eine verstärkte Wirkung von Nitrendipin-Actavis zur Folge haben
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
kann (siehe auch „Bei Einnahme von Nitrendipin-Actavis zusammen mit
Gelegentlich: Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln
Nahrungsmitteln und Getränken“).
(Unterschenkelödeme) aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße.
Dauer der Anwendung
Leber- und Gallenerkrankungen
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte (alkalische Phosphatase und/oder
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck
SGOT, SGPT), die sich nach Absetzen wieder normalisierten.
haben, dass die Wirkung von Nitrendipin-Actavis zu stark oder zu schwach
ist.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Wenn Sie eine größere Menge Nitrendipin-Actavis eingenommen haben Sehr selten: vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeittherapie
wurde eine Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die
als Sie sollten
sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildete.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/
Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Rötung Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Nervosität.
der Haut (Flush), Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamter
oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der
Bewusstlosigkeit, gerechnet werden.
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin-Actavis vergessen haben
angegeben sind.
Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr Tabletten NitrendipinActavis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis
fort.
5. WIE IST NITRENDIPIN-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN?
Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin-Actavis abbrechen
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der
Anweisung erfolgen.
Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
Wie alle Arzneimittel kann Nitrendipin-Actavis Nebenwirkungen haben, die schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu
Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
schützen.
Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen
(Palpitationen). Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum
Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender
Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad
der Anfälle kommen.
Sehr selten: Herzinfarkt.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es, meist
vorübergehend zu Kopfschmerzen kommen.
Gelegentlich: Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kribbeln in Armen und
Beinen (Parästhesien).
Selten: insbesondere bei hoher Dosierung wurde Zittern der Finger (Tremor)
beobachtet.
Augenerkrankungen
Selten: insbesondere bei hoher Dosierung wurde eine geringfügige,
vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung beobachtet.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Nitrendipin-Actavis 10 mg enthält
Der Wirkstoff ist Nitrendipin. 1 Tablette enthält 10 mg Nitrendipin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose,
Copovidon (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Nitrendipin-Actavis 10 mg aussieht und Inhalt der Packung
Hellgelbe, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung
„10“ auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes
Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Nitrendipin-Actavis ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 – 0
Telefax: 089/558909 – 240
Hersteller
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstr. 27
01309 Dresden
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
September 2011.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Völlegefühl, Durchfall).
AAAC5489
GI-212-09/11-01-III
12904/ v001de
Nitrendipin 10 mg, PIL, Germany
item no: AAAC5489
dimensions: 180/300 mm
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origination date: 16.09.2011
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revised by: I. Antonova
date sent: 16.09.2011
supplier: APOGEPHA Arzneimittel GmbH
technically app. date: 16.09.2011
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