1. anhang i 2. zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
1.
2.
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK
Switchboard: (+44-171) 418 8400 Fax: (+44-171) 418 8447
E_Mail: [email protected]
http://www.eudra.org/emea.html
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Incurin 1mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Tablette enthält:
Estriol
1 mg
Hilfsstoffe, deren Kenntnis für die sichere Anwendung des Arzneimittels unerlässlich ist:
Keine.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
4. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Estriol ist ein natürliches Kurzzeit-Östrogen. Nach oraler Eingabe mehrerer Dosen kommt es nicht zur
Akkumulation des Wirkstoffes. Bei den beim Hund durchgeführten Studien zur Unbedenklichkeit und
der klinischen Prüfung, inklusive Langzeitbehandlung, ergaben sich keine Anzeichen einer
Knochenmarksuppression. Dies ist wahrscheinlich auf die östrogene Kurzzeitwirkung von Estriol
zurückzuführen.
Incurin - Tablette - DE
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5. KLINISCHE ANGABEN
5.0 Zieltierart
Hunde (Hündin)
5.1.
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz , die durch Fehlfunktion des Schließmuskels
hervorgerufen wird, bei ovariohysterektomierten Hündinnen.
5.2.
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei unkastrierten Hündinnen, da die Wirksamkeit nur bei ovariohysterektomierten
Hündinnen nachgewiesen wurde.
Tiere mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom sollten nicht mit Incurin behandelt werden.
5.3.
Nebenwirkungen
Östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollenes Gesäuge und/oder Attraktivität für Rüden
sowie Erbrechen konnten bei der höchsten empfohlenen Dosierung von 2 mg pro Hund beobachtet
werden. Die Häufigkeit liegt bei etwa 5-9 %. Die Effekte klingen nach Verringerung der Dosis wieder
ab.
In seltenen Fällen wurden vaginale Blutungen beobachtet.
5.4.
Besondere Vorsichtsmaßnahme(n) für die Anwendung
Im Falle von östrogenen Effekten sollte die Dosis verringert werden.
Incurin - Tablette - DE
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5.5.
Trächtigkeit und Laktation
Nicht zutreffend.
5.6.
Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
5.7.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur oralen Eingabe.
Da die endgültige wirksame Dosis in keinem proportionalen Verhältnis zum Körpergewicht steht,
muss die Dosierung für jeden Hund individuell bestimmt werden.
Folgendes Dosierungsschema wird empfohlen: Zu Behandlungsbeginn 1 Tablette (1 mg Estriol) pro
Tag. Bei erfolgreicher Behandlung kann die Dosierung auf eine halbe Tablette pro Tag vermindert
werden. Erweist sich die anfängliche Behandlung nicht als erfolgreich, kann die Dosis auf 2 Tabletten
pro Tag als Einzelgabe erhöht werden.
Einige Hündinnen benötigen keine tägliche Behandlung. Wenn die wirksame Tagesdosis bestimmt
worden ist, kann eine Behandlung an jedem 2. Tag kann versucht werden.
Die minimale Tagesdosis sollte 0,5 mg pro Hündin nicht unterschreiten. Es ist sicherzustelle, daß die
Hündin auf die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis eingestellt wird. Nicht mehr als 2 Tabletten
pro Hündin pro Tag geben. Kann kein Behandlungserfolg erzielt werden, sollte die Diagnose
überprüft werden, um andere Ursachen der Inkontinenz wie neurologische Schäden, Neoplasien der
Blase u.a. zu untersuchen.
Während der Behandlung mit Incurin sollte alle sechs Monate eine Nachuntersuchung durchgeführt
werden.
5.8.
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung können für Östrogene typische Symptome auftreten. Diese Effekte
klingen nach Verringerung der Dosis wieder ab.
Incurin - Tablette - DE
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5.9.
Warnhinweise für jede Zieltierart
Hohe Östrogen-Dosen können möglicherweise eine tumorpromovierende Wirkung auf Zielorgane mit
Östrogen-Rezeptoren (Gesäuge) haben.
5.10. Wartezeit
Nicht zutreffend.
5.11. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine.
Incurin - Tablette - DE
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6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1.
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.2.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.3.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30° C lagern.
6.4.
Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung mit einem klaren PVC Film, der mit einer Aluminiumfolie verschweißt ist. Die
Aluminiumfolieist auf der Kontaktseite mit den Tabletten mit Heißsiegellack (Vinyl-Copolymer)
beschichtet. Jede Blisterpackung enthält 30 Tabletten.
6.5.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Tierarzneimitteln oder davon stammenden Abfallmaterialen
von
nicht
verwendeten
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen..
7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL – 5831 AN Boxmeer
Niederlande
Incurin - Tablette - DE
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8. NUMMER(N)
IM
GEMEINSCHAFT
ARZNEIMITTELREGISTER
DER
EU/0/00/000/000
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
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EUROPÄISCHEN
ANHANG II
DER (DIE) INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS,
DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND), SOWIE DIE
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Incurin - Tablette - DE
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A.
INHABER
DER
HERSTELLUNGSERLAUBNIS,
DER
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
(DIE)
FÜR
DIE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
Die Herstellungserlaubnis Nr. 324-090387, wie am 30. Mai 1995 durch das Ministerie van Landbouw,
Natuurbeheer en Visserij erteilt, wurde vorgelegt. Der GMP-Status (Gute Herstellungspraxis) wurde
am 29. April 1997 nach einer Inspektion am 22.-24. April 1997 durch die Inspectie voor de
Gezondheit der Staatstoezicht Op De Volksgezondheid bestätigt.
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN,
EINSCHLIESSLICH DER BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
ABGABE UND DIE ANWENDUNG
Verschreibungspflichtig.
C.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
D.
ANGABE DER HÖCHSTMENGE VON RÜCKSTÄNDEN
Nicht zutreffend.
Incurin - Tablette - DE
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Incurin - Tablette - DE
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3.
4.
5.
6.
7.
8.
Incurin - Tablette - DE
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
10
9.
10.
11.
Incurin - Tablette - DE
A. KENNZEICHNUNG
11
12.
ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Incurin 1 mg Tabletten
2. ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Tablette enthält:
Estriol
1 mg
3. DARREICHUNGSFORM
Tabletten
4. PACKUNGSGRÖSSE
30 Tabletten.
5. ZIELTIERART
Hunde (Hündinnen)
6. ANWENDUNGSGEBIET
Incurin - Tablette - DE
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Zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Fehlfunktion des Schließmuskel
hervorgerufen wird, bei ovariohysterektomierten Hündinnen.
7. ART DER ANWENDUNG
Zur oralen Eingabe.
8. WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
9. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Hohe Östrogen-Dosen können möglicherweise eine tumorpromovierende Wirkung auf Zielorgane mit
Östrogen-Rezeptoren (Gesäuge) haben.
Östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollenes Gesäuge und/oder Attraktivität für Rüden
sowie Erbrechen konnten bei der höchsten empfohlenen Dosierung von 2 mg pro Hund beobachtet
werden. Die Häufigkeit liegt bei etwa 5-9 %. Die Effekte klingen nach Verringerung der Dosis wieder
ab.
In seltenen Fällen wurden vaginale Blutungen beobachtet.
Incurin - Tablette - DE
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10. VERFALLDATUM
(Monat/Jahr)
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Nicht über 30° C lagern.
12. GEGEBENENFALLS
BESONDERE
VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR
DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
13. VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere.
14. KINDERWARNHINWEIS: „ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH UND
NICHT SICHTBAR AUFBEWAHREN“.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.
15. NAME/ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Incurin - Tablette - DE
14
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
16. NUMMER IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUOPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
EU/0/00/000/000
17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
18. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
Incurin - Tablette - DE
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MINDESTANGABEN AUF DER BLISTERPACKUNG
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Incurin 1mg Tabletten
2. ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
Estriol, 1 mg
3. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Intervet International B.V.
4. VERMERK „ FÜR TIERE“
Für Tiere
5. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.:
6. VERFALLDATUM
Incurin - Tablette - DE
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verw. bis: (Monat/Jahr)
Incurin - Tablette - DE
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B. PACKUNGSBEILAGE
Incurin - Tablette - DE
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PACKUNGSBEILAGE
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Incurin 1 mg Tabletten
2. ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Tablette enthält:
Estriol
1 mg
3. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
4. ZIELTIERART
Hunde (Hündinnen)
5. ANWENDUNGSGEBIET
Incurin - Tablette - DE
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Zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Fehlfunktion des Schließmuskel
hervorgerufen wird, bei ovariohysterektomierten Hündinnen.
6. DOSIERUNGSANLEITUNG FÜR JEDE TIERART
Da die endgültige wirksame Dosis in keinem proportionalen Verhältnis zum Körpergewicht steht,
muss die Dosierung für jede Hündin individuell bestimmt werden.
Folgendes Dosierungsschema wird empfohlen: Zu Behandlungsbeginn 1 Tablette (1 mg Estriol) pro
Tag. Bei erfolgreicher Behandlung kann die Dosierung auf eine halbe Tablette pro Tag verringert
werden. Erweist sich die anfängliche Behandlung nicht als erfolgreich, kann die Dosis auf 2 Tabletten
pro Tag als Einzelgabe erhöht werden.
Einige Hündinnen benötigen keine tägliche Behandlung. Wenn eine wirksame Tagesdosis bestimmt
worden ist, kann eine Behandlung an jedem 2. Tag versucht werden.
Die minimale Tagesdosis sollte 0,5 mg pro Hündin nicht unterschreiten. Es ist sicherzustellen, daß die
Hündin auf die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis eingestellt wird. Nicht mehr als 2 Tabletten
pro Hündin pro Tag verabreichen. Kann kein Behandlungserfolg erzielt werden, sollte die Diagnose
überprüft werden, um andere Ursachen der Inkontinenz wie neurologische Schäden, Neoplasien der
Blase u.a. zu untersuchen.
Während der Behandlung mit Incurin sollte alle sechs Monate eine Nachuntersuchung durchgeführt
werden.
Incurin - Tablette - DE
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7. ART DER ANWENDUNG
Incurin ist zur oralen Eingabe einmal täglich bzw. einmal alle zwei Tage vorgesehen.
8. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
9. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei unkastrierten Hündinnen, da die Wirksamkeit nur bei ovariohysterektomierten
Hündinnen nachgewiesen wurde.
Tiere mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom sollten nicht mit Incurin behandelt werden.
10. NEBENWIRKUNGEN
Östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollenes Gesäuge und/oder Attraktivität für Rüden
sowie Erbrechen konnten bei der höchsten empfohlenen Dosierung von 2 mg pro Hund beobachtet
werden. Die Häufigkeit liegt bei etwa 5-9 %. Die Effekte klingen nach Verringerung der Dosis wieder
ab.
In seltenen Fällen wurden vaginale Blutungen beobachtet.
11. WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
Incurin - Tablette - DE
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12. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Nicht über 30° C lagern.
13. WARNHINWEISE
Hohe Östrogen-Dosen können möglicherweise eine tumorfördernde Wirkung auf Zielorgane mit
Östrogen-Rezeptoren (Gesäuge) haben.
14. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT
VERWENDETEN
ARZNEIMITTELN
ODER
DAVON
STAMMENDEN
ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
15. STAND DER INFORMATION
Incurin - Tablette - DE
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16. WEITERE ANGABEN
Estriol ist ein natürliches Kurzzeit-Estrogen. Nach oraler Eingabe mehrerer Dosen kommt es nicht zur
Akkumulation des Wirkstoffes. Bei den beim Hund durchgeführten Studien zur Unbedenklichkeit und
der klinischen Prüfung, inklusive Langzeitbehandlung, ergaben sich keine Anzeichen einer
Knochenmarksuppression. Dies ist wahrscheinlich auf die östrogene Kurzzeitwirkung von Estriol
zurückzuführen.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Intervet België N.V.
Intervet België N.V.
Ragheno Park, Dellingstraat 32/1
Ragheno Park, Dellingstraat 32/1
B-2800 MECHELEN
B-2800 MECHELEN
Tél/Tel: 015-436728
Tél/Tel: +32-15-436728
Danmark
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Literbuen 9
DK-2740 SKOVLUNDE
Ambachtstraat 4
Tlf: 044-532055
NL-3732 CN DE BILT
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Deutschland
Österreich
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A-1050 WIEN
D-47918 TÖNISVORST
Tel: 02151-993300
Ελλάδα
Tel: 015-488480
Portugal
13. Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ
Incurin - Tablette - DE
INTERVET PORTUGUESA LDA.
23
Παπαρρηγοπούλου 3
Av. Conde Valbom 30-1°, 2° e 3°
GR-152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα
P-1050 LISBOA
Τηλ: 01-6890411
Tel: 21-3527233
España
Suomi/Finland
LABÓRATORIOS INTERVET S.A.
INTERVET FENNICA
Polígono Industrial "El Montalvo"
Tuotekatu 7
Apartado 3006
E-SALAMANCA 37080
FIN-21200 RAISIO
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Tel: 923-190345
France
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43, Avenue Joxé
Box 5076
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Tln: 031-297091
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Incurin - Tablette - DE
24
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I-20139 MILANO
Tel: 02-5697141
14.
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