Neue Verordnung für Nicht-Interventionelle Studien - biomed

wissenschaft und praxis
Neue Verordnung für
Nicht-Interventionelle Studien
Beobachtungen an kranken Menschen, früher Anwendungsbeobachtungen, jetzt Nicht-Interventionelle Studien (NIS)
genannt, sind seit 1. September 2010 in einer neuen Verordnung des Gesundheitsministeriums geregelt.
tion (Verordnungsverhalten und
Verschreibungsgewohnheiten,
Verwendung der Fach- und
Gebrauchsinformation, Akzeptanz, Praktikabilität, Beachtung
von Zulassungsauflagen).
Abgrenzung der
NIS zur klinischen
Prüfung
Medikamentenstudien haben einen schlechten
Ruf. Der Zulassung eines neuen Medikaments
gehen lange und aufwendige Prüfungsverfahren
voraus. Personen, die sich zur Teilnahme an
den Studien bereit erklären, wurden und werden
genau informiert und aufgeklärt. Die Ärztekammer sieht die
freie Zustimmung der teilnehmenden Personen als unverzichtbar an. Wenn ein Medikament auf den Markt kam,
wurden Beobachtungen der verschreibenden ÄrztInnen an
jenen Personen, die diese Medikamente einnahmen, dokumentiert. Für die Dokumentation dieser Erfahrungen gab es
von den Firmen eine Aufwandsentschädigung.
Ärztekammer und Verband der Pharmaproduzenten
betonen die Wichtigkeit der Studien: Aufgrund der daraus
resultierenden Ergebnisse werden immer wieder unbekannte Nebenwirkungen entdeckt und, wenn notwendig, Medikamente vom Markt genommen, wodurch sich die Arzneimittelsicherheit beträchtlich erhöht. Im Aufklärungsgespräch
soll den teilnehmenden Personen auch ihr möglicher Beitrag
zu einer künftigen verbesserten Versorgung bewusst werden.
Im Rahmen einer klinischen
Prüfung wird ein Arzneimittel systematisch an Personen
untersucht, um Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen
oder nachzuweisen, Nebenwirkungen von Prüfpräparaten
festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen. Klinische Prüfungen können in einem oder mehreren Prüfzentren in einer oder mehreren Vertragsparteien
des Europäischen Wirtschaftsraumes durchgeführt werden.
Jede klinische Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinprodukts muss sowohl von der Ethikkommission als auch
von der Arzneimittelagentur genehmigt werden.
Der Unterschied einer NIS zur klinischen Prüfung ist die
Nichtintervention. Den behandelnden ÄrztInnen werden
keine Vorgaben gemacht, ob oder mit welchen Arzneimitteln
sie die Behandlung durchzuführen haben bzw. wann sie
unter welchen Umständen geändert werden muss. Die Behandlung muss jedoch mit den in der Zulassung festgelegten
Angaben erfolgen: Darunter fallen Dosierung und Dosierungsschema, Begleitmedikationen, Patientenpopulation und
Kombinationstherapie. Für die behandelten Personen dürfen
keine zusätzlichen Belastungen entstehen.
Neue Verordnung 2010
Umsetzung der NIS in Österreich
In einer Pressekonferenz wurde die neue Verordnung
präsentiert und über die Ziele, die rechtliche Situation und
die praktische Umsetzung informiert.
Die beschriebenen Anwendungsbeobachtungen der niedergelassenen ÄrztInnen heißen nun „Nicht-Interventionelle Studien“ – kurz NIS genannt. Laut der neuen Verordnung
muss jede NIS vor ihrer Durchführung dem Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen/AGES PharmMed gemeldet
werden.
Die medizinische Forschung endet nicht mit der Zulassung
eines neuen Medikaments. Wirksamkeit und Verträglichkeit
müssen sich im Alltag und in der routinemäßigen Anwendung
beweisen. „Besonders seltene, unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Wechselwirkungen sollen erkannt werden,
um zum Wohle der Patienten Maßnahmen zu ergreifen“,
wird der Leiter der österreichischen Arzneimittelagentur
AGES PharmMed zitiert.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
(BASG)/AGES PharmMed führt ein elektronisches Register
über NIS, in das ab 1. September 2010 alle NIS vom Verantwortlichen eingetragen werden müssen. Dabei werden
durch Bestätigung der Daten alle Dokumente und Angaben
elektronisch an das BASG/AGES PharmMed weitergeleitet.
Das Register ist öffentlich über die Website des BASG/AGES
PharmMed (www.basg.at) zugänglich. Die Öffentlichkeit
hat hier also die Möglichkeit, die gemeldeten NIS inkl. deren
Status einzusehen. Weiters können Auswertungen über das
öffentlich zugängliche Register durchgeführt und das Ergebnis in PDF- oder CSV-Format heruntergeladen werden. Der
Studienmelder muss nach Beendigung der NIS seinen Abschlussbericht innerhalb von sechs Monaten abgeben. Diese
Daten werden wiederum ins öffentliche Register eingepflegt.
Den genauen Verordnungstext kann man unter http://
www.ris.bka.gv.at/Dokument.wxe?Abfrage=BgblAuth&D
okumentnummer=BGBLA_2010_II_180 nachlesen und
herunterladen.
n
Ziele der NIS
Bei der Pressekonferenz wurden folgende Ziele der NIS
definiert: Identifikation bisher unerkannter Bedenken zur
Sicherheit des Arzneimittels, Untersuchung potenzieller und
bereits identifizierter Sicherheitsrisiken, Bestätigung eines
bekannten Sicherheitsprofils eines Arzneimittels unter den
Normalbedingungen der Anwendung, Quantifizierung bestätigter Nebenwirkungen, Identifizierung von Risikofaktoren und Erkenntnisgewinn hinsichtlich Arzneimittel-Utilisa-
Monika Knötig
Biomedizinische Analytikerin
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