Der Abgrenzungsbeirat in Österreich – Ein Vorbild für Deutschland?
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Der Abgrenzungsbeirat in Österreich – Ein Vorbild für Deutschland? R. Länger AGES PharmMed Abteilung Pflanzliche Arzneimittel und Homöopathika Abgrenzung te l t i m i Arzne odukt zinp i d e M r ttel i m s eben L s e rtig a u kum e i t N e m Kos tel t i m ns e b e L R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich ?? 2 Struktur Arzneimittelwesen in Österreich Bundesministerium für Gesundheit, Familie, Jugend BASG Bereich PharmMed R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 3 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen • Vollziehung von • • • • • Arzneimittelgesetz Arzneiwareneinfuhrgesetz Blutsicherheitsgesetz Medizinproduktegesetz Rezeptpflichtgesetz • BASG ist unmittelbar dem Ministerium nachgeordnete Behörde R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 4 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen • Drei Mitglieder • 1 Vertreter Ministerium (Vorsitz) • Bereichsleiter AGES PharmMed (Verfahrensleitung) • 1 Vertreter AGES PharmMed • Bescheide • BASG ist Erst- und Letztinstanz • Beschwerde nur beim Verfassungs- bzw. Verwaltungsgerichtshof R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 5 Zusammenarbeit BASG – AGES PharmMed • BASG bedient sich zur Vollziehung der ihm übertragenen hoheitlichen Aufgaben der AGES PharmMed • AGES PharmMed stellt zur Verfügung • Dienstleitungen • Personal • Gebäude • Bedienstete der AGES PharmMed werden bei der hoheitlichen Vollziehung im Namen des BASG tätig R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 6 AMG 2008 Abgrenzungsbeirat • § 3b: Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person, die ein Produkt in Verkehr bringen will, festzustellen, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt. Im Rahmen dieses Verfahrens hat es ein Gutachten des Abgrenzungsbeirates gemäß § 49a einzuholen. R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 7 AMG 2008 Abgrenzungsbeirat • § 49a. (1) Zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen der Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten sowie zur Erstellung von Gutachten darüber, ob ein Produkt die Definition des Arzneimittels erfüllt und daher - ungeachtet der Frage, ob auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes erfüllt sind - auf dieses Produkt gemäß § 1 Abs. 3a ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes anzuwenden sind, ist beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen eine Kommission (Abgrenzungsbeirat) einzurichten. R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 8 Struktur AbgrenzungsBundesministerium für beirat Gesundheit, Familie, Jugend AGBR Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG AGES Bereich PharmMed R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 9 AMG 2008 Abgrenzungsbeirat • § 49a.(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat fachlich geeignete Personen als ständige Mitglieder für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen. Bei der Zusammensetzung ist darauf Bedacht zu nehmen, dass eine ausgewogene Besetzung im Hinblick auf die zur Abgrenzung in Betracht kommenden Produktgruppen gewährleistet ist. R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 10 AGBR - Expertise • Wissenschaftliche Experten aus Bereichen • • • • Arzneimittel Medizinprodukte Kosmetika Lebensmittel • Blickwinkel von • Konsumentenschutz • Herstellern und Inverkehrbringern • Beratung durch Juristen des Ministeriums R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 11 AGBR - Zusammensetzung • Vertreter von • Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend • AGES – PharmMed – Lebensmitteluntersuchung • Bundeswirtschaftskammer • Apothekerkammer • Arbeiterkammer • 15 Mitglieder R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 12 AGBR: Experten Bundesministerium für AbgrenzungsGesundheit, Familie, beirat Jugend Externe Experten Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG AGES Bereich Lebensmitteluntersuchung AGES Bereich PharmMed R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 13 Abläufe • Firmenantrag • Beratung Bundesministerium • Beratung AGES PharmMed R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 14 Firmenantrag Bundesministerium für AbgrenzungsGesundheit, Familie, beirat Jugend Gutachten Firmenantrag Feststellungsbescheid Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG AGES Bereich PharmMed R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 15 Firmenantrag R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 16 Firmenantrag • Konkretes Produkt • Berechtigt zur Antragstellung: • Person, die Produkt in Verkehr bringen möchte • Keine Beurteilung von Produkten von Mitbewerbern! R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 17 Firmenantrag • Unterlagen • • • • • • Gebrauchsinformation Kennzeichnung Primär- und Außenverpackung Zusammensetzung Dosierung, Art der Anwendung Angaben zum Herstellungsverfahren Bei pflanzlichen Komponenten: – – – – – Botanische Bezeichnung der Stammpflanzen Herkunft Verwendete Pflanzenteile Extraktionsverfahren Standardisierung R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 18 Firmenantrag • Kosten: • € 1.000,- • Ziel des Antragstellers: • Meist: Feststellung, dass Produkt kein Arzneimittel ist • Bescheid des Bundesamtes unterstützt Vermarktung als Nahrungsergänzungsmittel in Drittländern R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 19 Beratung Ministerium Anfrage im Auftrag des Ministeriums Bundesministerium für AbgrenzungsGesundheit, Familie, beirat Jugend Stellungnahme Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG AGES Bereich PharmMed R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 20 Beratung Ministerium • Konkretes Produkt, Produktgruppe • Ziel: • Gewährleistung der Volksgesundheit • Unterlagen: • Internetauftritt, Werbeeinschaltungen, Prospekte • Allenfalls Laboruntersuchungen R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 21 Beratung AGES PharmMED Bundesministerium für AbgrenzungsGesundheit, Familie, beirat Jugend Stellungnahme Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG AGES Anfrage Medizinmarktüberwachung R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich Anfrage Lebensmitteluntersuchung 22 Beratung PharmMed • Medizinmarktüberwachung oder Lebensmitteluntersuchung stoßen auf • suspektes Produkt • suspekte Werbeeinschaltungen • Ziel: • Illegal am Markt befindliche Arzneimittel aufdecken und vom Markt entfernen • PharmMed interne Bearbeitung • Einfache Fälle: Gutachten PharmMed • Problematische Fälle: ÎAbgrenzungsbeirat R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 23 AGBR Gutachten • Rapporteur • Begutachtung • • • • aller eingereichter Unterlagen aller nachgeforderter Unterlagen Präsentation des Produktes in Werbung und Internet Literaturrecherche R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 24 AGBR Gutachten • Arzneimittel sind dazu bestimmt, ... • 1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, • ..... • Abgrenzung zu Medizinprodukten: • Arzneimittel: Wirkung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 25 AGBR Gutachten • Funktionsarzneimittel • Pharmakologische, immunologische, metabolische Wirkung? – Ist Dosis ausreichend? • Vergleichbares Präparat als Arzneimittel zugelassen? • Beurteilung der Kombination • Präsentationsarzneimittel • • • • Bezeichnung des Präparates Gebrauchsinformation, Claim Werbeaussagen Eindruck auf den ‚durchschnittlich informierten Konsumenten‘ R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 26 AGBR Gutachten • Keine Argumente • Publikationen zu nichtklinischen pharmakologischen Effekten ohne entsprechende klinische Daten • Sicherheit des Produktes – Toxikologisch bedenkliche Inhaltsstoffe sind kein Argument zur Einstufung als Arzneimittel – Z.B.: Wenn Produkt nicht als Arzneimittel eingestuft wird, muss Lebensmittelbehörde prüfen, ob es sich um ein nicht sicheres Lebensmittel handelt R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 27 AGBR Gutachten • Keine Prüfung der Verkehrsfähigkeit • Einstufung als Arzneimittel bedeutet nicht, dass Daten für eine Zulassung ausreichend sind • Keine Angaben, welche Bestimmungen anzuwenden sind, wenn Produkt nicht als Arzneimittel eingestuft wird R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 28 Publikation • Die Ergebnisse der Beratungen des Abgrenzungsbeirats samt den Entscheidungsgründen sind im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu veröffentlichen, nachdem alle aus kommerziellen Gründen im Geheimhaltungsinteresse von Dritten liegenden Angaben entfernt worden sind. R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 29 Publikation R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 30 Beispiele Firmenanträge Bezeichnung Zusammensetzung Befund Nicotinell-KaugummiGeschmacksprobe Aromastoffe Kein Arzneimittel Ocuvite-Lutein Lutein, Vitamine, Spurenelemente Kein Arzneimittel SMOZ Aromastoffe Kein Arzneimittel Arthrobene Plus Gelenkskapseln Glucosaminsulfat Chondroitinsulfat Kein Arzneimittel RUMA Marker Macrogole Kein Arzneimittel Lapacho-Rinde Rinde von TabebuiaArten Kein Arzneimittel Rauchfreie Zigarette R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 31 Beispiele Beratung Ministerium, PharmMed Bezeichnung Zusammensetzung Befund Ruyan Nikotin Arzneimittel Nicogel Tabakextrakt Arzneimittel Active+med Halstabletten Eucalyptus Aluminiumkaliumsulfat Kein Arzneimittel Active+med Halstabletten Zitrone Aluminiumkaliumsulfat Kein Arzneimittel („elektrische Zigarette“) Well & active Eucalyptus- Eukalyptusöl, Menthol-Balsam Kampfer, Menthol Arzneimittel Well & active Eucalyptus- Eukalyptusöl, Kampfer Balsam für Babys und Arzneimittel Kleinkinder R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 32 Konsequenzen • Firmenantrag • Gutachten wird dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übermittelt • BASG ist nicht an Gutachten gebunden • Feststellungsbescheid des BASG • Beratung Bundesministerium • Stellungnahme wird dem BMGFJ übermittelt • Information der Landeshauptleute, Oberster Sanitätsrat, .. – Konkrete Maßnahmen in deren Kompetenz R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 33 Konsequenzen • Beratung AGES PharmMed • Stellungnahme an anfragende Stelle • Bei Einstufung als Arzneimittel: – Medizinmarktüberwachung – Information des In-Verkehr-Bringers – Weiteres Vorgehen gemäß Allgemeinem Verwaltungsverfahrensgesetz R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 34 Probleme • Unzureichende Daten zur Zusammensetzung • Stammpflanze, Pflanzenteil, Auszugsmittel, Droge-ExtraktVerhältnis • Kein Bridging zu Literaturdaten möglich • Unzureichende publizierte Daten • Kaum Daten zu minimal wirksamen Dosen R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 35 Probleme • Präsentationsarzneimittel • Wenn bekannt wird, dass Produkt überprüft wird: rasche Änderung des Internetauftritts, der Verpackung, der Claims • Ziel erreicht? • Beweislast liegt beim Abgrenzungsbeirat R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 36 Vorteile AGBR • Klar definierte Anlaufstelle • Antragsformular • Definierte Abläufe und Kosten • Rechtsverbindliches Ergebnis • Transparentes Verfahren • Publikation der Gutachten und Entscheidungsgrundlagen • Breite Basis der Entscheidungsfindung R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 37 R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 38
