Moxonidin-Actavis 0,3 mg

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Moxonidin-Actavis 0,3 mg
Filmtabletten
Moxonidin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
−Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
−Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.
−Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
−Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Moxonidin-Actavis und wofür wird es
angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von MoxonidinActavis beachten?
3.Wie ist Moxonidin-Actavis einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Moxonidin-Actavis aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Moxonidin-Actavis und wofür wird es
angewendet?
Moxonidin-Actavis wird zur Senkung eines erhöhten
Blutdrucks angewendet. Es wirkt über das zentrale
Nervensystem, indem es die Blutgefäße erweitert
und so den Blutdruck senkt. Moxonidin-Actavis
wird angewendet zur Behandlung leichter bis
mittelschwerer Formen des nicht-organbedingten
Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von MoxonidinActavis beachten?
Moxonidin-Actavis darf nicht eingenommen werden,
−wenn Sie allergisch gegen Moxonidin oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
−wenn bei Ihnen eine bestimmte
Herzrhythmusstörung vorliegt (Syndrom des
kranken Sinusknotens, sinuatrialer Block oder
atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades).
−wenn Sie an nicht kontrollierbaren Störungen der
Herzschlagfolge (maligne Arrhythmie) leiden.
−wenn bei Ihnen die Herzschlagfolge in Ruhe stark
verlangsamt ist (unter 50 Schläge pro Minute).
−wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (eine
Erkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch
den Körper pumpt, wodurch Kurzatmigkeit und
Schwellungen der unteren Extremitäten entstehen)
leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
bevor Sie Moxonidin-Actavis einnehmen,
−wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung
leiden. Ihr Arzt wird eine engmaschige Kontrolle
der blutdrucksenkenden Wirkung von MoxonidinActavis insbesondere zu Beginn der Behandlung
vornehmen (wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen
Sie Ihren Arzt).
−wenn Sie gleichzeitig einen BetaRezeptorenblocker einnehmen. In diesem Fall muss
zunächst der Beta-Rezeptorenblocker abgesetzt
werden und dann erst nach einigen Tagen kann
Moxonidin-Actavis eingenommen werden, um einen
überschießenden Blutdruckanstieg zu vermeiden.
−wenn bei Ihnen das Risiko erhöht ist, ein
Herzproblem namens AV-Block 1. Grades zu
bekommen oder Sie es bereits haben.
−wenn Sie an einer schweren Durchblutungsstörung
des Herzmuskels (schwere Erkrankung der
Koronararterien) oder einer instabilen Angina
pectoris (mit Schmerzen in der Brust auch in Ruhe)
leiden.
−wenn Sie an einer mittelgradigen
Herzmuskelschwäche leiden (das Herz ist nicht
in der Lage, bedarfsgerecht genügend Blut in den
Körper zu pumpen).
−wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe
Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben
oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/
anzuwenden, insbesondere:
– andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, da diese
die Wirkung von Moxonidin verstärken können,
– Antidepressiva (wie z. B. trizyklische Antidepressiva),
Beruhigungsmittel (Tranquilizer, Sedativa) und
Hypnotika, da die Wirkung dieser Arzneimittel
verstärkt werden kann,
– Benzodiazepine, einschließlich Lorazepam, können
bei gleichzeitiger Einnahme mit Moxonidin die
Gehirnfunktion beeinträchtigen,
– Tolazolin (zur Erweiterung der Blutgefäße), da dieses
die Wirkung von Moxonidin abschwächen kann,
– Moxonidin wird vom Körper über die Nieren durch
einen Prozess namens „tubuläre Ausscheidung“
entfernt. Andere Arzneimittel, die über die Nieren
in gleicher Weise ausgeschieden werden, können
die Wirkung von Moxonidin beeinflussen. Beispiele
hierfür sind:
• Sulfonylharnstoffe und Insulin (zur Behandlung
von Diabetes),
• Nitrate (gegen Schmerzen in der Brust aufgrund
von Angina pectoris),
• Digitalisglykoside wie Digoxin und Digitoxin
(gegen Herzerkrankungen),
• Rheumamittel,
• Arzneimittel zur Verminderung von Blutfetten,
• Allopurinol, Probenicid und Colchicin (gegen
Gicht),
• Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von
Sodbrennen und Magengeschwüren,
• Schilddrüsenextrakte (zur Behandlung einer
Schilddrüsenunterfunktion).
Einnahme von Moxonidin-Actavis zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Moxonidin-Actavis kann die Wirkung von Alkohol
verstärken; daher sollte während der Behandlung
Alkoholkonsum vermieden werden.
Moxonidin-Actavis kann mit oder ohne Nahrung
eingenommen werden und sollte mit reichlich
Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) eingenommen
werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Auswirkungen zu einer Anwendung von Moxonidin
während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Ist eine Behandlung notwendig, wird der Arzt
nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung über eine
Anwendung entscheiden.
Kinder und Jugendliche
Moxonidin-Actavis sollte von Kindern und
Jugendlichen unter 16 Jahren nicht eingenommen
werden.
Einnahme von Moxonidin-Actavis zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
item no: FAAA1717
dimensions: 366/254 mm
print proof no: 3
pharmacode:
origination date: 27.10.2014
min pt size: 9 pt
colours/plates:
1.black
2.
3.
4.
5.
6.
originated by: BH
approved for print/date
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Moxonidin-Actavis kann Benommenheit und
Schwindel verursachen. Fahren Sie kein Fahrzeug oder
bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie in dieser
Weise beeinträchtigt sind.
Moxonidin-Actavis enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Moxonidin-Actavis daher erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber
bestimmten Zuckern leiden.
3.Wie ist Moxonidin-Actavis einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
empfohlene Dosis:
Erwachsene
– Anfangsdosis: 0,2 mg morgens.
– Ist die Wirkung nach drei Wochen noch
unzureichend, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen:
0,4 mg täglich (entweder als 0,2 mg morgens und
abends oder 0,4 mg morgens).
– Ist die Wirkung auch nach weiteren drei Wochen
noch unzureichend, kann Ihr Arzt die Dosis nochmals
erhöhen: 0,6 mg täglich auf mehrere Einzeldosen
verteilt.
Maximaldosis
Die maximale Einzeldosis beträgt 0,4 mg.
Die maximale Tagesdosis beträgt 0,6 mg.
Ältere Patienten
Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist,
gilt für die Dosierung dieselbe Empfehlung wie bei
Erwachsenen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit der
Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen, sollte
Moxonidin-Actavis bei Kindern und Jugendlichen unter
16 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen. Wenn
Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
GI-768-0414-04
Moxonidine 0,3 mg film-coated tablets, PIL, Germany
[email protected]
Stillzeit
Da der Wirkstoff Moxonidin in die Muttermilch
übertritt, sollte Moxonidin-Actavis in der Stillzeit
nicht eingenommen werden. Ist eine Behandlung
mit Moxonidin-Actavis unerlässlich, muss abgestillt
werden.
revision date: 17.11.2014
Technical Approval
revised by: BH
date sent: 27.10.2014
supplier: IL/Perrigo
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Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio.
FAAA1717
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei
Erwachsenen.
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):
–Mundtrockenheit,
–Benommenheit.
Wenn Sie eine größere Menge Moxonidin-Actavis
eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Moxonidin-Actavis eingenommen
haben, als Sie sollten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt
oder die nächstgelegene Unfallambulanz auf.
Die folgenden Wirkungen können auftreten:
Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Blutdruckabfall, der
Schwindel oder Benommenheit verursachen kann,
starke Verlangsamung der Herzschlagfolge, Müdigkeit,
Mundtrockenheit, Schwäche und Magenschmerzen. In
seltenen Fällen kann Erbrechen auftreten. Bei schwerer
Überdosierung kann es auch zu Bewusstseinsstörungen
sowie schweren Atembeschwerden kommen.
Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):
– Unfähigkeit zu klarem Denken,
– Schwäche, Bewusstseinsstörung,
–Kopfschmerzen,
–Rückenschmerzen,
–Drehschwindel,
– Schläfrigkeit oder Schwierigkeiten beim Ein- und/oder
Durchschlafen,
– trockene, juckende oder brennende Augen,
– juckender Ausschlag,
– Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung,
Magenverstimmung und andere
Verdauungsbeschwerden,
– erweiterte Blutgefäße (die leichtes Erröten und
leichtes Anschwellen der Haut verursachen).
Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin-Actavis
vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren
Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin-Actavis
abbrechen
Die Behandlung sollte nicht abrupt abgesetzt werden.
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme
von Moxonidin-Actavis nicht selbständig ohne die
ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes. MoxonidinActavis sollte dann schrittweise ausschleichend über
einen Zeitraum von zwei Wochen abgesetzt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses
Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn die
folgenden seltenen Nebenwirkungen auftreten:
– allergische Reaktionen, wie: Hautreaktionen,
Schwellungen an Händen, Füßen, Gesicht,
Lippen, Zunge, Mundschleimhaut, Rachen oder
Atemwegen mit daraus resultierender Atemnot oder
Schluckbeschwerden.
– Auswirkungen auf die Leber, die Bauchschmerzen
und Gelbsucht verursachen (Gelbfärbung der Haut
und des weißen Anteils der Augen), Jucken der Haut
(dies tritt sehr selten auf ).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der
folgenden Nebenwirkungen bemerken oder wenn Sie
Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt
sind:
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):
– Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie) bei Männern,
Impotenz, Verlust des sexuellen Antriebs,
– Depression, Ängstlichkeit, Sedierung,
– die Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnretention) oder
unwillkürlicher Harnabgang (Inkontinenz),
– Flüssigkeitsretention (Ödeme) in verschiedenen Teilen
des Körpers,
– Schwäche in den Beinen,
– kurzzeitiger Bewusstseinsverlust,
–Appetitverlust,
–Ohrgeräusche,
– Schmerzen in den großen Speicheldrüsen, die vor
jedem Ohr liegen,
–Nackenschmerzen,
– niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall im Stehen,
Störungen der peripheren Durchblutung
(Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kälte oder Blässe der
Haut), nadelstichartiges Gefühl,
– Raynaud-Syndrom (schmerzhafte Blässe von
Fingern und Zehen, gefolgt von vorübergehender
Blaufärbung und anschließender Rötung).
Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Moxonidin-Actavis enthält
−Der Wirkstoff ist Moxonidin.
1 Filmtablette enthält 0,3 mg Moxonidin.
−Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon K25,
Magnesiumstearat; Filmüberzug: Hypromellose,
Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid
(E172).
Wie Moxonidin-Actavis aussieht und Inhalt der
Packung
Runde, rosa Filmtabletten, ungefähr 6 mm im
Durchmesser.
Moxonidin-Actavis ist in Packungen mit 100 (N3)
Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 - 0
Telefax: 089/558909 - 240
Hersteller
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51 – 61
59320 Ennigerloh
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-GeorgKiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels
zur Verfügung gestellt werden.
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
5.Wie ist Moxonidin-Actavis aufzubewahren?
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
April 2014.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Moxonidin-Actavis 0,3 mg
Filmtabletten
Vereinigtes Königreich:
Moxonidine 300 microgram
tablets
Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der
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Moxonidine 0,3 mg film-coated tablets, PIL, Germany
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dimensions: 366/254 mm
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origination date: 27.10.2014
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