Moxonidin-Actavis 0,3 mg
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Moxonidin-Actavis 0,3 mg Filmtabletten Moxonidin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. −Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. −Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. −Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. −Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1.Was ist Moxonidin-Actavis und wofür wird es angewendet? 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von MoxonidinActavis beachten? 3.Wie ist Moxonidin-Actavis einzunehmen? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Moxonidin-Actavis aufzubewahren? 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen 1.Was ist Moxonidin-Actavis und wofür wird es angewendet? Moxonidin-Actavis wird zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks angewendet. Es wirkt über das zentrale Nervensystem, indem es die Blutgefäße erweitert und so den Blutdruck senkt. Moxonidin-Actavis wird angewendet zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Formen des nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie). 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von MoxonidinActavis beachten? Moxonidin-Actavis darf nicht eingenommen werden, −wenn Sie allergisch gegen Moxonidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. −wenn bei Ihnen eine bestimmte Herzrhythmusstörung vorliegt (Syndrom des kranken Sinusknotens, sinuatrialer Block oder atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades). −wenn Sie an nicht kontrollierbaren Störungen der Herzschlagfolge (maligne Arrhythmie) leiden. −wenn bei Ihnen die Herzschlagfolge in Ruhe stark verlangsamt ist (unter 50 Schläge pro Minute). −wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (eine Erkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt, wodurch Kurzatmigkeit und Schwellungen der unteren Extremitäten entstehen) leiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moxonidin-Actavis einnehmen, −wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden. Ihr Arzt wird eine engmaschige Kontrolle der blutdrucksenkenden Wirkung von MoxonidinActavis insbesondere zu Beginn der Behandlung vornehmen (wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt). −wenn Sie gleichzeitig einen BetaRezeptorenblocker einnehmen. In diesem Fall muss zunächst der Beta-Rezeptorenblocker abgesetzt werden und dann erst nach einigen Tagen kann Moxonidin-Actavis eingenommen werden, um einen überschießenden Blutdruckanstieg zu vermeiden. −wenn bei Ihnen das Risiko erhöht ist, ein Herzproblem namens AV-Block 1. Grades zu bekommen oder Sie es bereits haben. −wenn Sie an einer schweren Durchblutungsstörung des Herzmuskels (schwere Erkrankung der Koronararterien) oder einer instabilen Angina pectoris (mit Schmerzen in der Brust auch in Ruhe) leiden. −wenn Sie an einer mittelgradigen Herzmuskelschwäche leiden (das Herz ist nicht in der Lage, bedarfsgerecht genügend Blut in den Körper zu pumpen). −wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, insbesondere: – andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, da diese die Wirkung von Moxonidin verstärken können, – Antidepressiva (wie z. B. trizyklische Antidepressiva), Beruhigungsmittel (Tranquilizer, Sedativa) und Hypnotika, da die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden kann, – Benzodiazepine, einschließlich Lorazepam, können bei gleichzeitiger Einnahme mit Moxonidin die Gehirnfunktion beeinträchtigen, – Tolazolin (zur Erweiterung der Blutgefäße), da dieses die Wirkung von Moxonidin abschwächen kann, – Moxonidin wird vom Körper über die Nieren durch einen Prozess namens „tubuläre Ausscheidung“ entfernt. Andere Arzneimittel, die über die Nieren in gleicher Weise ausgeschieden werden, können die Wirkung von Moxonidin beeinflussen. Beispiele hierfür sind: • Sulfonylharnstoffe und Insulin (zur Behandlung von Diabetes), • Nitrate (gegen Schmerzen in der Brust aufgrund von Angina pectoris), • Digitalisglykoside wie Digoxin und Digitoxin (gegen Herzerkrankungen), • Rheumamittel, • Arzneimittel zur Verminderung von Blutfetten, • Allopurinol, Probenicid und Colchicin (gegen Gicht), • Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren, • Schilddrüsenextrakte (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion). Einnahme von Moxonidin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Moxonidin-Actavis kann die Wirkung von Alkohol verstärken; daher sollte während der Behandlung Alkoholkonsum vermieden werden. Moxonidin-Actavis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte mit reichlich Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Die Auswirkungen zu einer Anwendung von Moxonidin während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Ist eine Behandlung notwendig, wird der Arzt nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung über eine Anwendung entscheiden. Kinder und Jugendliche Moxonidin-Actavis sollte von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht eingenommen werden. Einnahme von Moxonidin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie item no: FAAA1717 dimensions: 366/254 mm print proof no: 3 pharmacode: origination date: 27.10.2014 min pt size: 9 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: BH approved for print/date Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Moxonidin-Actavis kann Benommenheit und Schwindel verursachen. Fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie in dieser Weise beeinträchtigt sind. Moxonidin-Actavis enthält Lactose Bitte nehmen Sie Moxonidin-Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3.Wie ist Moxonidin-Actavis einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis: Erwachsene – Anfangsdosis: 0,2 mg morgens. – Ist die Wirkung nach drei Wochen noch unzureichend, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen: 0,4 mg täglich (entweder als 0,2 mg morgens und abends oder 0,4 mg morgens). – Ist die Wirkung auch nach weiteren drei Wochen noch unzureichend, kann Ihr Arzt die Dosis nochmals erhöhen: 0,6 mg täglich auf mehrere Einzeldosen verteilt. Maximaldosis Die maximale Einzeldosis beträgt 0,4 mg. Die maximale Tagesdosis beträgt 0,6 mg. Ältere Patienten Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, gilt für die Dosierung dieselbe Empfehlung wie bei Erwachsenen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen, sollte Moxonidin-Actavis bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. GI-768-0414-04 Moxonidine 0,3 mg film-coated tablets, PIL, Germany [email protected] Stillzeit Da der Wirkstoff Moxonidin in die Muttermilch übertritt, sollte Moxonidin-Actavis in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine Behandlung mit Moxonidin-Actavis unerlässlich, muss abgestillt werden. revision date: 17.11.2014 Technical Approval revised by: BH date sent: 27.10.2014 supplier: IL/Perrigo technically app. date*: Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio. FAAA1717 Patienten mit Leberfunktionsstörungen Es gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen. Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten): –Mundtrockenheit, –Benommenheit. Wenn Sie eine größere Menge Moxonidin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Moxonidin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder die nächstgelegene Unfallambulanz auf. Die folgenden Wirkungen können auftreten: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Blutdruckabfall, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann, starke Verlangsamung der Herzschlagfolge, Müdigkeit, Mundtrockenheit, Schwäche und Magenschmerzen. In seltenen Fällen kann Erbrechen auftreten. Bei schwerer Überdosierung kann es auch zu Bewusstseinsstörungen sowie schweren Atembeschwerden kommen. Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten): – Unfähigkeit zu klarem Denken, – Schwäche, Bewusstseinsstörung, –Kopfschmerzen, –Rückenschmerzen, –Drehschwindel, – Schläfrigkeit oder Schwierigkeiten beim Ein- und/oder Durchschlafen, – trockene, juckende oder brennende Augen, – juckender Ausschlag, – Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Magenverstimmung und andere Verdauungsbeschwerden, – erweiterte Blutgefäße (die leichtes Erröten und leichtes Anschwellen der Haut verursachen). Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin-Actavis vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin-Actavis abbrechen Die Behandlung sollte nicht abrupt abgesetzt werden. Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Moxonidin-Actavis nicht selbständig ohne die ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes. MoxonidinActavis sollte dann schrittweise ausschleichend über einen Zeitraum von zwei Wochen abgesetzt werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen auftreten: – allergische Reaktionen, wie: Hautreaktionen, Schwellungen an Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Zunge, Mundschleimhaut, Rachen oder Atemwegen mit daraus resultierender Atemnot oder Schluckbeschwerden. – Auswirkungen auf die Leber, die Bauchschmerzen und Gelbsucht verursachen (Gelbfärbung der Haut und des weißen Anteils der Augen), Jucken der Haut (dies tritt sehr selten auf ). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): – Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie) bei Männern, Impotenz, Verlust des sexuellen Antriebs, – Depression, Ängstlichkeit, Sedierung, – die Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnretention) oder unwillkürlicher Harnabgang (Inkontinenz), – Flüssigkeitsretention (Ödeme) in verschiedenen Teilen des Körpers, – Schwäche in den Beinen, – kurzzeitiger Bewusstseinsverlust, –Appetitverlust, –Ohrgeräusche, – Schmerzen in den großen Speicheldrüsen, die vor jedem Ohr liegen, –Nackenschmerzen, – niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall im Stehen, Störungen der peripheren Durchblutung (Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kälte oder Blässe der Haut), nadelstichartiges Gefühl, – Raynaud-Syndrom (schmerzhafte Blässe von Fingern und Zehen, gefolgt von vorübergehender Blaufärbung und anschließender Rötung). Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Moxonidin-Actavis enthält −Der Wirkstoff ist Moxonidin. 1 Filmtablette enthält 0,3 mg Moxonidin. −Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon K25, Magnesiumstearat; Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E172). Wie Moxonidin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung Runde, rosa Filmtabletten, ungefähr 6 mm im Durchmesser. Moxonidin-Actavis ist in Packungen mit 100 (N3) Filmtabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240 Hersteller Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Str. 51 – 61 59320 Ennigerloh Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-GeorgKiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island 5.Wie ist Moxonidin-Actavis aufzubewahren? Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Moxonidin-Actavis 0,3 mg Filmtabletten Vereinigtes Königreich: Moxonidine 300 microgram tablets Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der GI-768-0414-04 Moxonidine 0,3 mg film-coated tablets, PIL, Germany [email protected] item no: FAAA1717 dimensions: 366/254 mm print proof no: 3 pharmacode: origination date: 27.10.2014 min pt size: 9 pt 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: BH approved for print/date colours/plates: revision date: 17.11.2014 Technical Approval revised by: BH date sent: 27.10.2014 supplier: IL/Perrigo technically app. date*: Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio. 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