Moxonidin-Actavis 0,2 mg

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Moxonidin-Actavis 0,2 mg
Filmtabletten
Moxonidin
− wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt
„Schwangerschaft und Stillzeit“).
Kinder und Jugendliche
Moxonidin-Actavis sollte von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren
nicht eingenommen werden.
Einnahme von Moxonidin-Actavis zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/
angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden, insbesondere:
– andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, da diese die Wirkung von
Moxonidin verstärken können,
– Antidepressiva (wie z. B. trizyklische Antidepressiva),
Beruhigungsmittel (Tranquilizer, Sedativa) und Hypnotika, da die
Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden kann,
– Benzodiazepine, einschließlich Lorazepam, können bei gleichzeitiger
Einnahme mit Moxonidin die Gehirnfunktion beeinträchtigen,
– Tolazolin (zur Erweiterung der Blutgefäße), da dieses die Wirkung von
Moxonidin abschwächen kann,
– Moxonidin wird vom Körper über die Nieren durch einen Prozess
1. Was ist Moxonidin-Actavis und wofür wird es angewendet?
namens „tubuläre Ausscheidung“ entfernt. Andere Arzneimittel, die
Moxonidin-Actavis wird zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks
über die Nieren in gleicher Weise ausgeschieden werden, können die
angewendet. Es wirkt über das zentrale Nervensystem, indem es die
Wirkung von Moxonidin beeinflussen. Beispiele hierfür sind:
Blutgefäße erweitert und so den Blutdruck senkt. Moxonidin-Actavis wird
• Sulfonylharnstoffe und Insulin (zur Behandlung von Diabetes),
angewendet zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Formen des
• Nitrate (gegen Schmerzen in der Brust aufgrund von Angina
nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).
pectoris),
• Digitalisglykoside wie Digoxin und Digitoxin (gegen Herzerkrankungen),
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxonidin-Actavis beachten?
• Rheumamittel,
Moxonidin-Actavis darf nicht eingenommen werden,
• Arzneimittel zur Verminderung von Blutfetten,
− wenn Sie allergisch gegen Moxonidin oder einen der in Abschnitt 6.
• Allopurinol, Probenicid und Colchicin (gegen Gicht),
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und
− wenn bei Ihnen eine bestimmte Herzrhythmusstörung vorliegt
Magengeschwüren,
(Syndrom des kranken Sinusknotens, sinuatrialer Block oder
• Schilddrüsenextrakte (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion).
atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades).
Einnahme von Moxonidin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln,
− wenn Sie an nicht kontrollierbaren Störungen der Herzschlagfolge
Getränken und Alkohol
(maligne Arrhythmie) leiden.
Moxonidin-Actavis kann die Wirkung von Alkohol verstärken; daher sollte
− wenn bei Ihnen die Herzschlagfolge in Ruhe stark verlangsamt ist
während der Behandlung Alkoholkonsum vermieden werden.
(unter 50 Schläge pro Minute).
Moxonidin-Actavis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen
− wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (eine Erkrankung, bei
werden und sollte mit reichlich Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser)
der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt, wodurch
Kurzatmigkeit und Schwellungen der unteren Extremitäten entstehen) eingenommen werden.
leiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moxonidinvor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Actavis einnehmen,
− wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden. Ihr Arzt wird
Schwangerschaft
eine engmaschige Kontrolle der blutdrucksenkenden Wirkung
Die Auswirkungen zu einer Anwendung von Moxonidin während der
von Moxonidin-Actavis, insbesondere zu Beginn der Behandlung,
Schwangerschaft sind nicht bekannt. Ist eine Behandlung notwendig,
vornehmen (wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt).
wird der Arzt nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung über eine
− wenn Sie gleichzeitig einen Beta-Rezeptorenblocker einnehmen.
Anwendung entscheiden.
In diesem Fall muss zunächst der Beta-Rezeptorenblocker abgesetzt
Stillzeit
werden und dann erst nach einigen Tagen kann Moxonidin-Actavis
eingenommen werden, um einen überschießenden Blutdruckanstieg Da der Wirkstoff Moxonidin in die Muttermilch übertritt, sollte MoxonidinActavis in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine Behandlung
zu vermeiden.
mit Moxonidin-Actavis unerlässlich, muss abgestillt werden.
− wenn bei Ihnen das Risiko erhöht ist, ein Herzproblem namens AVVerkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Block 1. Grades zu bekommen oder Sie es bereits haben.
− wenn Sie an einer schweren Durchblutungsstörung des Herzmuskels Moxonidin-Actavis kann Benommenheit und Schwindel verursachen.
Fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie in
(schwere Erkrankung der Koronararterien) oder einer instabilen
dieser Weise beeinträchtigt sind.
Angina pectoris (mit Schmerzen in der Brust auch in Ruhe) leiden.
− wenn Sie an einer mittelgradigen Herzmuskelschwäche leiden (das
Herz ist nicht in der Lage, bedarfsgerecht genügend Blut in den Körper
zu pumpen).
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
− Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
− Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Moxonidin-Actavis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxonidin-Actavis beachten?
3. Wie ist Moxonidin-Actavis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Moxonidin-Actavis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
FAAA1430
Moxonidine 0,2 mg tablets, PIL, Germany
[email protected]
item no: FAAA1430
dimensions: 183/266 mm
print proof no: 2
pharmacode:
origination date: 02.09.2014
min pt size: 8,5 pt
colours/plates:
1.black
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originated by: I. Antonova
approved for print/date
GI-767-0414-06-III
revision date: 23.09.2014
Technical Approval
revised by: IA
date sent: 02.09.2014
supplier: Perrigo
technically app. date*:
Non Printing Colours
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* Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated.
Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio.
Moxonidin-Actavis enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Moxonidin-Actavis daher erst nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Moxonidin-Actavis einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem
Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
Erwachsene
– Anfangsdosis: 0,2 mg morgens.
– Ist die Wirkung nach drei Wochen noch unzureichend, kann Ihr Arzt
die Dosis erhöhen: 0,4 mg täglich (entweder als 0,2 mg morgens und
abends oder 0,4 mg morgens).
– Ist die Wirkung auch nach weiteren drei Wochen noch unzureichend,
kann Ihr Arzt die Dosis nochmals erhöhen: 0,6 mg täglich auf mehrere
Einzeldosen verteilt.
Maximaldosis
Die maximale Einzeldosis beträgt 0,4 mg.
Die maximale Tagesdosis beträgt 0,6 mg.
Ältere Patienten
Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, gilt für die Dosierung
dieselbe Empfehlung wie bei Erwachsenen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in
dieser Altersgruppe vorliegen, sollte Moxonidin-Actavis bei Kindern und
Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen. Wenn Sie sich nicht sicher
sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.
Wenn Sie eine größere Menge Moxonidin-Actavis eingenommen
haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Moxonidin-Actavis eingenommen haben, als Sie
sollten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder die nächstgelegene
Unfallambulanz auf.
Die folgenden Wirkungen können auftreten: Kopfschmerzen,
Schläfrigkeit, Blutdruckabfall, der Schwindel oder Benommenheit
verursachen kann, starke Verlangsamung der Herzschlagfolge, Müdigkeit,
Mundtrockenheit, Schwäche und Magenschmerzen. In seltenen Fällen
kann Erbrechen auftreten. Bei schwerer Überdosierung kann es auch zu
Bewusstseinsstörungen sowie schweren Atembeschwerden kommen.
Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin-Actavis vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin-Actavis abbrechen
Die Behandlung sollte nicht abrupt abgesetzt werden. Bitte unterbrechen
oder beenden Sie die Einnahme von Moxonidin-Actavis nicht selbständig
ohne die ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes. Moxonidin-Actavis sollte
dann schrittweise ausschleichend über einen Zeitraum von zwei Wochen
abgesetzt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
–Rückenschmerzen,
–Drehschwindel,
– Schläfrigkeit oder Schwierigkeiten beim Ein- und/oder Durchschlafen,
– trockene, juckende oder brennende Augen,
– juckender Ausschlag,
– Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Magenverstimmung und
andere Verdauungsbeschwerden,
– erweiterte Blutgefäße (die leichtes Erröten und leichtes Anschwellen
der Haut verursachen).
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):
– Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie) bei Männern, Impotenz,
Verlust des sexuellen Antriebs,
– Depression, Ängstlichkeit, Sedierung,
– die Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnretention) oder unwillkürlicher
Harnabgang (Inkontinenz),
– Flüssigkeitsretention (Ödeme) in verschiedenen Teilen des Körpers,
– Schwäche in den Beinen,
– kurzzeitiger Bewusstseinsverlust,
–Appetitverlust,
–Ohrgeräusche,
– Schmerzen in den großen Speicheldrüsen, die vor jedem Ohr liegen,
–Nackenschmerzen,
– niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall im Stehen, Störungen der
peripheren Durchblutung (Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kälte oder Blässe
der Haut), nadelstichartiges Gefühl,
– Raynaud-Syndrom (schmerzhafte Blässe von Fingern und Zehen,
gefolgt von vorübergehender Blaufärbung und anschließender
Rötung).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Moxonidin-Actavis aufzubewahren?
Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem
Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen
Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es
nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Moxonidin-Actavis enthält
− Der Wirkstoff ist Moxonidin. 1 Filmtablette enthält 0,2 mg Moxonidin.
− Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat,
Crospovidon, Povidon K25, Magnesiumstearat; Filmüberzug:
Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E172).
Wie Moxonidin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Runde, hellrosa Filmtabletten, ungefähr 6 mm im Durchmesser.
Moxonidin-Actavis ist in Packungen mit 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Pharmazeutischer Unternehmer
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Willy-Brandt-Allee 2, 81829 München
Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn die folgenden seltenen
Telefon: 089/558909 - 0
Nebenwirkungen auftreten:
Telefax: 089/558909 - 240
– allergische Reaktionen wie: Hautreaktionen, Schwellungen
Hersteller
an Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Zunge, Mundschleimhaut,
Rottendorf Pharma GmbH
Rachen oder Atemwegen mit daraus resultierender Atemnot oder
Ostenfelder Str. 51 – 61
Schluckbeschwerden.
59320 Ennigerloh
– Auswirkungen auf die Leber, die Bauchschmerzen und Gelbsucht
Actavis Group PTC ehf.
verursachen (Gelbfärbung der Haut und des weißen Anteils der
Reykjavikurvegur 76-78
Augen), Jucken der Haut (dies tritt sehr selten auf).
220 Hafnarfjördur, Island
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden
Nebenwirkungen bemerken oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen
die hier nicht aufgeführt sind:
zugelassen:
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):
Deutschland:
Moxonidin-Actavis 0,2 mg Filmtabletten
–Mundtrockenheit,
Vereinigtes Königreich: Moxonidine 200 microgram tablets
–Benommenheit.
Diese Packungsbeilage wurde
Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):
zuletzt überarbeitet im April 2014.
– Unfähigkeit zu klarem Denken,
– Schwäche, Bewusstseinsstörung,
–Kopfschmerzen,
FAAA1430
GI-767-0414-06-III
Moxonidine 0,2 mg tablets, PIL, Germany
[email protected]
Judith
Haberk
orn
item no: FAAA1430
dimensions: 183/266 mm
print proof no: 2
pharmacode:
origination date: 02.09.2014
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DN: cn=Judith
Haberkorn, o,
ou=Regulatory Affairs,
[email protected]
obindo.com, c=DE
Datum: 2014.09.24
11:50:40 +02'00'
1.black
2.
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4.
5.
6.
originated by: I. Antonova
Digital unterschrieben
approved for print/date
von Judith Haberkorn
colours/plates:
revision date: 23.09.2014
Technical Approval
revised by: IA
date sent: 02.09.2014
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