Dontisolon® D Mundheilpaste

Dontisolon® D Mundheilpaste
ENR: 0801728
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Dontisolon® D Mundheilpaste
5 mg/g Paste
Wirkstoff: Prednisolonacetat (Ph.Eur.)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren (Zahn-)Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren (Zahn-)Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Dontisolon D1, und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Dontisolon D beachten?
3.
Wie ist Dontisolon D anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dontisolon D aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DONTISOLON D, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dontisolon D ist eine Mundheilpaste für die Zahnheilkunde. Dontisolon D wirkt entzündungshemmend, abschwellend, schmerzlindernd, heilungsfördernd und mindert die Blutungsneigung.
Dontisolon D Mundheilpaste ist für die vorübergehende medikamentöse Behandlung von
akuten Zahnfleischentzündungen geeignet.
Dontisolon D wird in der Zahnheilkunde vorübergehend bei akuter Zahnfleischentzündung
(Gingivitis) und Mundschleimhautentzündung (Stomatitis) sowie bei Perikoronitis (Dentitio
difficilis) angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DONTISOLON D BEACHTEN?
Dontisolon D darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prednisolon oder einen der sonstigen
Bestandteile von Dontisolon D sind,
Dontisolon D steht für Dontisolon D Mundheilpaste.
0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).
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Dontisolon® D Mundheilpaste
ENR: 0801728
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bei Pilzerkrankungen (Mykosen) und tuberkulösen Prozessen an der Mundschleimhaut
sowie bei Windpocken (Varizellen) und Impfreaktionen.
Dontisolon D darf nicht in Wunden eingebracht werden, die durch Nahtverschluss oder durch
Lappenplastik gedeckt werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dontisolon D ist erforderlich
Bei schweren eitrigen Infektionen sollte vor Anwendung des Präparates die Infektion durch
geeignete Maßnahmen beherrscht werden.
Bei Anwendung von Dontisolon D mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen zwischen Dontisolon D und anderen Arzneimitteln sind bisher nicht
bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Dontisolon D bei Schwangeren
vor. Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei
menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung
von Glucocorticoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert. Tierstudien
haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen
während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur
Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im
Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Dontisolon D daher nur anwenden, wenn Ihr
behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Bitte setzen Sie sich umgehend mit
Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie schwanger sind.
Der in Dontisolon D enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer
Dosen oder bei einer langfristigen Anwendung sollte daher abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3.
WIE IST DONTISOLON D ANZUWENDEN?
Wenden Sie Dontisolon D immer genau nach der Anweisung des (Zahn-)Arztes an. Bitte
fragen Sie bei Ihrem (Zahn-)Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Zahnarzt nicht anders verordnet, ist Dontisolon D Mundheilpaste dreimal täglich
nach den Mahlzeiten anzuwenden. Dabei ist je nach Größe der zu behandelnden Fläche
eine Menge von ca. 0,5 bis 4 cm Salbenstrang auf die erkrankte Schleimhaut aufzubringen.
Art der Anwendung:
Eiteransammlungen sollten vor der Anwendung durch Mundspülung entfernt werden.
Die Mundheilpaste wird zweckmäßigerweise mithilfe eines mit Wasser angefeuchteten
Wattebausches bzw. Watteträgers (oder mit der Fingerkuppe) aufgetragen. Die Öffnung der
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Dontisolon® D Mundheilpaste
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Dontisolon-D-Tube sollte nicht feucht werden, da sonst die Paste im Tubenhals verhärten
könnte.
Die Paste ist gleichmäßig auf die zu behandelnden Schleimhautbezirke aufzutragen und ggf.
auch in die Zahnzwischenräume einzubringen. Das Auftragen lässt sich vor dem Spiegel
überprüfen, wobei die Lippe im zu behandelnden Bereich mit Daumen und Zeigefinger
abgehoben werden kann.
Hinweis:
In der ersten Stunde nach der Anwendung soll nicht gegessen oder getrunken und der Mund
nicht gespült werden.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Zahnarzt.
Wenden Sie Dontisolon D ohne zahnärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an. Wenn
innerhalb von 7 Tagen keine Abheilung oder Besserung erfolgt, muss der Zahnarzt
aufgesucht werden, der dann über eine weitere Behandlung entscheidet.
Wenn Sie die Anwendung von Dontisolon D abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit Dontisolon D nicht ohne Anordnung des Zahnarztes
unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren (Zahn-)
Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Dontisolon D Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde
gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems:
Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. In seltenen Fällen kann es sofort oder
innerhalb
der
ersten
Stunde
nach
Anwendung
zu
systemischen
Überempfindlichkeitsreaktionen, im Extremfall zum Schock kommen. Ein solcher Schock
kann lebensbedrohlich sein.
Hinweissymptome sind kalter
Schweiß, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit,
Hautverfärbung, Juckreiz, Nesselfieber, Schwellungen im Gesicht und den oberen
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Luftwegen, Atemnot, Beklemmung in der Herzgegend, Pulsjagen und Kältegefühl in den
Armen oder Beinen.
Eine länger dauernde Anwendung ist nicht angezeigt. Bei der kurzzeitigen Anwendung und
den dabei kleinflächig applizierten Dosen sind systemische Corticoidwirkungen nicht zu erwarten.
Informieren Sie bitte Ihren (Zahn-)Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST DONTISOLON D AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30°C aufbewahren.
Vor direkter Sonnenbestrahlung schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit 12 Wochen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Dontisolon D enthält:
Der Wirkstoff ist Prednisolonacetat (Ph. Eur.).
1 g Paste enthält 5,58 mg Prednisolonacetat (Ph. Eur.), entsprechend 5 mg Prednisolon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
S-Milchsäure, Calciumlactat-Pentahydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Guar (Ph. Eur.),
Hyetellose, Carmin (E 120), Glycerol.
Wie Dontisolon D aussieht und Inhalt der Packung:
Dontisolon D Mundheilpaste ist eine rote, homogene Paste, erhältlich in Tuben zu 5 g und
15 g.
Außer Dontisolon D Mundheilpaste gibt es Dontisolon D Zylinderampullen zur Instillation.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
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Dontisolon® D Mundheilpaste
ENR: 0801728
Telefon: (01 80) 2 22 20 10 3
Telefax: (01 80) 2 22 20 11 2
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.
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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Dontisolon ® D Mundheilpaste
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dontisolon ®
D Mundheilpaste
5 mg/g Paste
Wirkstoff: Prednisolonacetat (Ph. Eur.)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 g Paste enthält
5,58 mg Prednisolonacetat (Ph. Eur.),
entsprechend 5 mg Prednisolon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rote, homogene Paste.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur vorübergehenden Anwendung in der
Zahnheilkunde bei akuter Zahnfleischentzündung (Gingivitis) und Mundschleimhautentzündung (Stomatitis) sowie bei Perikoronitis (Dentitio difficilis).
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Je nach Größe der zu behandelnden Fläche
ist eine Menge von ca. 0,5 bis 4 cm Salbenstrang auf die erkrankte Schleimhaut aufzubringen. Die Mundheilpaste ist dreimal täglich nach den Mahlzeiten anzuwenden.
Art und Dauer der Anwendung
Eiteransammlungen sollten vor der Anwendung durch Mundspülung entfernt werden.
Die Mundheilpaste wird zweckmäßigerweise
mithilfe eines mit Wasser angefeuchteten
Wattebausches bzw. Watteträgers (oder
mit der Fingerkuppe) aufgetragen. Die Öffnung der Dontisolon-Tube sollte nicht feucht
werden, da sonst die Paste im Tubenhals
verhärten könnte.
Die Paste ist gleichmäßig auf die zu behandelnden Schleimhautbezirke aufzutragen
und ggf. auch in die Zahnzwischenräume
einzubringen. Das Auftragen lässt sich vor
dem Spiegel überprüfen, wobei die Lippe im
zu behandelnden Bereich mit Daumen und
Zeigefinger abgehoben werden kann.
In der ersten Stunde nach der Anwendung
soll nicht gegessen oder getrunken und der
Mund nicht gespült werden.
Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Abheilung oder Besserung erfolgt, muss die Ätiologie der Beschwerden erneut untersucht
werden.
Oktober 2011 204112
4.3 Gegenanzeigen
Mykosen und tuberkulöse Prozesse an der
Mundschleimhaut, Varizellen und Impfreaktionen. Überempfindlichkeit gegen Prednisolon oder andere Bestandteile von Dontisolon D Mundheilpaste.
Dontisolon D Mundheilpaste darf nicht in
Wunden eingebracht werden, die durch
Nahtverschluss oder Lappenplastik gedeckt
werden.
006046-E717 – Dontisolon D Mundheilpaste – n
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei schweren eitrigen Infektionen sollte vor
Anwendung des Präparates die Infektion
durch geeignete Maßnahmen beherrscht
werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Nicht zutreffend.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die
Verwendung von Dontisolon D Mundheilpaste bei Schwangeren vor. Prednisolon
zeigte in Tierversuchen nach systemischer
Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei
menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden
während des ersten Trimenons diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass
die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine
intrauterine Wachstumsverzögerung, HerzKreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter
und zu einer bleibenden Veränderung der
Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens
beiträgt.
Dontisolon D Mundheilpaste darf daher
während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Prednisolon geht in die Muttermilch über.
Bei Anwendung höherer Dosen oder bei
langfristiger Anwendung sollte daher abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen sind
möglich.
In seltenen Fällen kann es sofort oder innerhalb der ersten Stunde nach Anwendung zu
systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen, im Extremfall zum Schock kommen.
Ein solcher Schock kann lebensbedrohlich
sein.
Hinweissymptome sind kalter Schweiß,
Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Hautverfärbung, Juckreiz, Nesselfieber, Schwel-
lungen im Gesicht und den oberen Luftwegen, Atemnot, Beklemmung in der Herzgegend, Pulsjagen und Kältegefühl in den
Armen oder Beinen.
Eine länger dauernde Anwendung ist nicht
angezeigt. Bei der kurzzeitigen Anwendung
und den dabei kleinflächig applizierten Dosen sind systemische Corticoidwirkungen
nicht zu erwarten.
4.9 Überdosierung
Entfällt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur oralen Lokalbehandlung,
ATC-Code: A01AC54.
Dontisolon D Mundheilpaste enthält Prednisolon, ein Glucocorticoid, welches Prozesse
der Transkription und Proteinbiosynthese
beeinflusst.
Dontisolon wirkt entzündungshemmend, abschwellend, schmerzlindernd, heilungsfördernd und mindert die Blutungsneigung.
Dontisolon D Mundheilpaste ist für die vorübergehende medikamentöse Behandlung
von akuten Zahnfleischentzündungen geeignet.
Die Paste lässt sich leicht auf der feuchten
Mundschleimhaut verteilen, sie haftet lange
und gewährleistet – ohne Zahnfleischverband – einen guten Kontakt der Wirkstoffe
mit der Mundschleimhaut.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Angaben.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien
zum akuten toxischen Potenzial von Prednisolon lassen die präklinischen Daten keine
besonderen Gefahren von Dontisolon D
Mundheilpaste für den Menschen erkennen.
Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Prednisolon zeigten typische
Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im
peripheren Blut, Knochenmarksdepression,
atrophische Veränderungen in Milz, Thymus
und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf
klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
S-Milchsäure, Calciumlactat-Pentahydrat,
hochdisperses Siliciumdioxid, Guar (Ph.
Eur.), Hyetellose, Carmin (E 120), Glycerol.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dontisolon D Mundheilpaste ist 2 Jahre haltbar.
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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Dontisolon ® D Mundheilpaste
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt
12 Wochen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Vor direkter Sonnenbestrahlung schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tuben zu 5 g und 15 g Paste.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 22 20 10*
Telefax: (01 80) 2 22 20 11*
E-Mail: [email protected]
8. ZULASSUNGSNUMMER
6801728.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
13.07.2004
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2011
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min
(Mobilfunk).
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
|
FachInfo-Service
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Postfach 11 01 71
10831 Berlin
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006046-E717 – Dontisolon D Mundheilpaste – n