GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Werbung
Meda Pharma Rheumon-Depot Ampullen Jänner 2008 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Rheumon-Depot-Ampullen Wirkstoff:Etofenamat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Rheumon-Depot-Ampullen und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rheumon-Depot-Ampullen beachten? 3. Wie sind Rheumon-Depot-Ampullen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Rheumon-Depot Ampullen aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND RHEUMON-DEPOT AMPULLEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Rheumon-Depot-Ampullen wirken durch verlängerte Freisetzung des Wirkstoffes Etofenamat (nichtsteroidales Antirheumatikum) aus einer öligen Lösung nach intramuskulärer Injektion langanhaltend, schmerz-und entzündungshemmend. Die entzündungshemmende Wirkung von Etofenamat beruht auf einer Vielzahl von Einzelwirkungen, die an verschiedenen Stellen in das Entzündungsgeschehen eingreifen. Die Wirkung tritt im allgemeinen 1-2 Stunden nach der Anwendung ein Anwendungsgebiete Zur Behandlung von akuten und chronischen Erkrankungen der Weichteile des Bewegungs- und Stützapparates, (z.B. Muskelrheumatismus, schmerzhafte Schultersteife, Hexenschuß, Ischiasschmerzen, Sehnenscheidenentzündung, Schleimbeutelentzündung) und Morbus Bechterew (schmerzhafte, zur Wirbelsäulenversteifung führende rheumatische Erkrankung) Schmerzhafte Weichteilerkrankungen infolge von Überlastungs- und Abnutzungserscheinungen der Wirbelsäule und Gelenke (degenerative Gelenks und Wirbelsäulenerkrankungen) Zur Behandlung von stumpfen Verletzungen (z.B. Sportverletzungen) wie Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen Zur Behandlung postoperativer Schmerzen und Schwellungen Zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Gelenksentzündungen (chronische Polyarthritis) Seite 1 von 7 Meda Pharma Rheumon-Depot Ampullen 2. Jänner 2008 WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHEUMON-DEPOTAMPULLEN BEACHTEN? Rheumon-Depot Ampullen dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etofenamat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels Überempfindlichkeit gegen Flufenaminsäure und andere Schmerzmittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiphlogistika, vor allem bei Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellung (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen leiden. Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, auch in der Krankengeschichte Bei Blutungen im Verdauungstrakt, Gehirn oder sonstigen bestehenden Blutungen. Bei Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (auch Aspirin) sowie erhöhter Blutungsneigung Eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion Schwangerschaft und Stillzeit Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rheumon-Depot Ampullen Nachdem Ihnen Ihr Arzt eine Rheumon-Depot Ampulle verabreicht hat, wird er Sie eventuell bitten, zur Beobachtung zu bleiben, um das Eintreten einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion auszuschließen (siehe auch ,,Nebenwirkungen’’) In Einzelfällen kann es durch Rheumon-Depot Ampullen zu einer Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen kommen (siehe auch ,,Nebenwirkungen’’) Falls Sie merken, dass sich unter der Behandlung mit Rheumon-Depot Ampullen Symptome einer Infektion verschlimmern oder neu auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Aufgrund gelegentlich beobachteter Veränderungen der Leberwerte bzw. der Nierenfunktion, kann es erforderlich sein, dass Ihr Arzt Ihre Leber- und Nierenwerte kontrolliert (siehe auch ,,Nebenwirkungen’’). Bei Anwendung von Rheumon-Depot Ampullen mit anderen Arzneimittel Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung verschiedener harntreibender Substanzen (z.B. Furosemid, Thiazide, Spironolakton) bzw. Blutdrucksenker (z.B. Betablocker) kann durch Rheumon-DepotAmpullen herabgesetzt werden. Die gleichzeitige Gabe von Kortikoiden, anderen nichtsteroidalen Antirheumatika oder Alkohol kann vor allem das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt begünstigen. Das Blutungsrisiko nach Gabe oraler Blutgerinnungshemmer vom Cumarin-Typ kann erhöht werden. Die Ausscheidung von Etofenamat kann durch Probenezid oder Sulfinpyrazon (bestimmte Gichtmedikamente) verzögert werden. Seite 2 von 7 Meda Pharma Rheumon-Depot Ampullen Jänner 2008 Die Wirkung oraler Diabetesmedikamente vom Sulfonylharnstofftyp kann verstärkt werden. Mit folgenden Arzneimitteln sind von anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika Wechselwirkungen bekannt und können daher nicht ausgeschlossen werden: Herz-Kreislaufmedikamente (Digoxin-, ACE-Hemmer, kaliumsparende entwässernde Substanzen) Gewisse Antiepileptika (Phenytoin) Gewisse Antidepressiva (Lithium) Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr z.B. nach Organtransplantation (Ciclosporin) gewisse Krebsmedikamente (Methotrexat) Bei weiteren Fragen zu den Wechselwirkungen fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Bei Anwendung von Rheumon-Depot Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Alkohol: das Risiko für Blutungen im Verdauungstrakt wird erhöht. Schwangerschaft und Stillzeit Etofenamat (der Wirkstoff in Rheumon-Depot Ampullen) darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, da Rheumon-Depot-Ampullen auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können. Dies gilt in verstärktem Maße gemeinsam mit Alkohol. 3. WIE SIND RHEUMON-DEPOT-AMPULLEN ANZUWENDEN? Erwachsene Ihr Arzt wird Ihnen den Inhalt einer Rheumon-Depot Ampulle tief in den Gesäßmuskel (i.m.) injizieren. Bei Bedarf kann die Injektion im Abstand von 16 Stunden (maximal 2 Ampullen pro Tag) wiederholt werden, jedoch können pro Behandlungszyklus insgesamt nur 3 Ampullen angewendet werden. Bei wiederholter Anwendung wird jeweils die Injektionsseite gewechselt. Zur kurzfristigen Behandlung. Kinder und Jugendliche: bei Kindern und Jugendliche dürfen mangels ausreichender Erfahrung Rheumon-Depot Ampullen nicht angewendet werden. Leber-und Nierenkranke: Falls Sie an einer eingeschränkten Leber-oder Nierenfunktion leiden, dürfen Rheumon-Depot Ampullen bei Ihnen nicht angewendet werden. Seite 3 von 7 Meda Pharma Rheumon-Depot Ampullen Jänner 2008 Hinweis für den Arzt: Vereinfachte Handhabung von Rheumon-Depot-Ampullen durch die neuen OPC (onepoint-cut) Ampullen: Anfeilen ist nicht mehr erforderlich. Blauer Punkt nach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen. Blauer Punkt nach oben. Ampullenspieß nach unten brechen. Die Injektion muß tief intragluteal und streng i.m. vorgenommen werden (Aspirationskontrolle) Bei fälschlich intravasaler Applikation können schwere Gewebsschäden auftreten. Bei Überdosierung mit Rheumon-Depot Ampullen : Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird. Folgende Überdosierungssymptome sind (z.B nach versehentlicher oraler Einnahme) bekannt: Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Benommenheit bishin zur Bewusstlosigkeit; des weiteren Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen; ferner Blutungen im MagenDarmtrakt sowie Funktionsstörungen der Leber und der Niere. Im Falle einer Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen durchführen wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel können Rheumon-Depot-Ampullen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angeführt sind. Sehr häufig (>1/10) Häufig (>1/100, <1/10)> 1% - 10% Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)> 0,1% - 1% Selten (>1/10.000, <1/1.000)> 0,01% - 0,1% Sehr selten (<1/10.000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen bzw. geschwüren ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Erkrankungen des Verdauungstraktes Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringe Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können. Gelegentlich: Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Geschwüre Selten: Bluterbrechen, blutiger Stuhl Sehr selten und in Einzelfällen: Entzündung der Mundschleimhaut u./o. Zunge, Störungen der Geschmacksempfindung, Speiseröhrenschädigung, Beschwerden im Seite 4 von 7 Meda Pharma Rheumon-Depot Ampullen Jänner 2008 Unterbauch (z. B. blutende Dickdarmentzündungen oder Verstärkung eines MorbusCrohn/einer Colitis ulcerosa), Verstopfung, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung. Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel Sehr selten und in Einzelfällen: Empfindungsstörungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Angstgefühle, Alpträume, Zittern, Depressionen und andere psychotische Reaktionen. Augenerkrankungen: Sehr selten und in Einzelfällen: Sehstörungen (Verschwommen-oder Doppeltsehen) Erkrankungen des Ohrs und Innenohrs: Sehr selten und in Einzelfällen : Ohrensausen und vorübergehende Hörstörungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich : Hautausschlag, Hautjucken Selten: Nesselausschlag, Haarverlust. Sehr selten und Einzelfällen: Hautausschläge, Rötungen, Lichtüberempfindlichkeit, und schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, LyellSyndrom). Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Sehr selten und in Einzelfällen: Eiweiß im Harn (nephrotisches Syndrom), Nierengewebsschädigungen, die mit akuter Nierenschwäche, der Ausscheidung von Eiweiß u./o. Blut im Harn einhergehen können. Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Erhöhung der Leberwerte Selten: Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfällen heftig verlaufend, auch ohne Warnsymptome. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Störungen der Blutbildung (Verminderung der Blutkörperchen u./o.-Plättchen) Sehr selten und in Einzelfällen: gesteigerter Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) Herz-Kreislauf-System: Sehr selten und in Einzelfällen: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Bluthochdruck, Herzschwäche. Erkrankungen des Immunsystems: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (Nesselausschlag, Hautschwellung, Atemnot, beschleunigter Puls, Blutdruckabfall bishin zum allergischen Schock). Diese Erscheinungen können schon bei Erstanwendung vorkommen (siehe ,,Besondere Vorsicht ist erforderlich’’) Sehr selten und in Einzelfällen: allergische Gefäßentzündung, allergische Lungenentzündung Seite 5 von 7 Meda Pharma Rheumon-Depot Ampullen Jänner 2008 Infektionen und parasitäre Erkrankungen In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten: Wasseransammlungen (Ödeme), besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion Gelegentlich: lokale Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl oder Gewebeschäden) 5. WIE SIND RHEUMON-DEPOT AMPULLEN AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25°C lagern. Lichtschutz erforderlich. Das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Wenden Sie das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr an. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Rheumon-Depot Ampullen enthalten - 1 Ampulle enthält 1000mg Etofenamat als Wirkstoff Die sonstigen Bestandteile sind: mittelkettige Triglyceride Wie Rheumon-Depot-Ampullen aussehen und Inhalt der Packung Aussehen: Gelbliche, klare, ölige Flüssigkeit Behältnis: Glasampullen aus farblosem Glas Packungsgrößen: 1 x 2ml, 3 x 2ml, BP 5 x (3 x 2ml) Seite 6 von 7 Meda Pharma Rheumon-Depot Ampullen Jänner 2008 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zulassungsinhaber Meda Pharma GmbH, Wien Hersteller: Meda Manufacturing GmbH., Köln, Deutschland Zulassungsnummer: 1-18420 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2008. Hinweis für den Arzt Maßnahmen bei Überdosierung: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Sollte die Überdosierung durch orale Einnahme erfolgt sein, empfiehlt sich die Durchführung von Maßnahmen zur Unterbindung der Resorption (z.B. Verabreichung von Aktivkohle). Seite 7 von 7
