Rheumon - Depot

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Meda Pharma
Rheumon-Depot Ampullen
Jänner 2008
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Rheumon-Depot-Ampullen
Wirkstoff:Etofenamat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Rheumon-Depot-Ampullen und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rheumon-Depot-Ampullen beachten?
3. Wie sind Rheumon-Depot-Ampullen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Rheumon-Depot Ampullen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS SIND RHEUMON-DEPOT AMPULLEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Rheumon-Depot-Ampullen wirken durch verlängerte Freisetzung des Wirkstoffes Etofenamat
(nichtsteroidales Antirheumatikum) aus einer öligen Lösung nach intramuskulärer Injektion
langanhaltend, schmerz-und entzündungshemmend. Die entzündungshemmende Wirkung von
Etofenamat beruht auf einer Vielzahl von Einzelwirkungen, die an verschiedenen Stellen in das
Entzündungsgeschehen eingreifen. Die Wirkung tritt im allgemeinen 1-2 Stunden nach der
Anwendung ein
Anwendungsgebiete
• Zur Behandlung von akuten und chronischen Erkrankungen der Weichteile des
Bewegungs- und Stützapparates, (z.B. Muskelrheumatismus, schmerzhafte Schultersteife,
Hexenschuß, Ischiasschmerzen, Sehnenscheidenentzündung, Schleimbeutelentzündung)
und Morbus Bechterew (schmerzhafte, zur Wirbelsäulenversteifung führende
rheumatische Erkrankung)
• Schmerzhafte Weichteilerkrankungen infolge von Überlastungs- und
Abnutzungserscheinungen der Wirbelsäule und Gelenke (degenerative Gelenks und
Wirbelsäulenerkrankungen)
• Zur Behandlung von stumpfen Verletzungen (z.B. Sportverletzungen) wie Prellungen,
Verstauchungen, Zerrungen
• Zur Behandlung postoperativer Schmerzen und Schwellungen
• Zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Gelenksentzündungen (chronische
Polyarthritis)
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Rheumon-Depot Ampullen
2.
Jänner 2008
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHEUMON-DEPOTAMPULLEN BEACHTEN?
Rheumon-Depot Ampullen dürfen nicht angewendet werden bei
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etofenamat oder einen der sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels
• Überempfindlichkeit gegen Flufenaminsäure und andere Schmerzmittel aus der
Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiphlogistika, vor allem bei Patienten,
die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellung (Nasenpolypen) oder
chronischen Atemwegserkrankungen leiden.
• Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, auch in der Krankengeschichte
• Bei Blutungen im Verdauungstrakt, Gehirn oder sonstigen bestehenden Blutungen.
• Bei Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (auch Aspirin) sowie erhöhter
Blutungsneigung
• Eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion
• Schwangerschaft und Stillzeit
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rheumon-Depot Ampullen
Nachdem Ihnen Ihr Arzt eine Rheumon-Depot Ampulle verabreicht hat, wird er Sie eventuell
bitten, zur Beobachtung zu bleiben, um das Eintreten einer möglichen
Überempfindlichkeitsreaktion auszuschließen (siehe auch ,,Nebenwirkungen’’)
In Einzelfällen kann es durch Rheumon-Depot Ampullen zu einer Verschlimmerung
infektionsbedingter Entzündungen kommen (siehe auch ,,Nebenwirkungen’’)
Falls Sie merken, dass sich unter der Behandlung mit Rheumon-Depot Ampullen Symptome einer
Infektion verschlimmern oder neu auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Aufgrund gelegentlich beobachteter Veränderungen der Leberwerte bzw. der Nierenfunktion,
kann es erforderlich sein, dass Ihr Arzt Ihre Leber- und Nierenwerte kontrolliert (siehe auch
,,Nebenwirkungen’’).
Bei Anwendung von Rheumon-Depot Ampullen mit anderen Arzneimittel
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung verschiedener harntreibender Substanzen (z.B. Furosemid, Thiazide,
Spironolakton) bzw. Blutdrucksenker (z.B. Betablocker) kann durch Rheumon-DepotAmpullen herabgesetzt werden.
Die gleichzeitige Gabe von Kortikoiden, anderen nichtsteroidalen Antirheumatika oder
Alkohol kann vor allem das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt begünstigen.
Das Blutungsrisiko nach Gabe oraler Blutgerinnungshemmer vom Cumarin-Typ kann
erhöht werden.
Die Ausscheidung von Etofenamat kann durch Probenezid oder Sulfinpyrazon (bestimmte
Gichtmedikamente) verzögert werden.
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Die Wirkung oraler Diabetesmedikamente vom Sulfonylharnstofftyp kann verstärkt
werden.
Mit folgenden Arzneimitteln sind von anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika
Wechselwirkungen bekannt und können daher nicht ausgeschlossen werden:
•
•
•
•
•
Herz-Kreislaufmedikamente (Digoxin-, ACE-Hemmer, kaliumsparende entwässernde
Substanzen)
Gewisse Antiepileptika (Phenytoin)
Gewisse Antidepressiva (Lithium)
Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr z.B. nach
Organtransplantation (Ciclosporin)
gewisse Krebsmedikamente (Methotrexat)
Bei weiteren Fragen zu den Wechselwirkungen fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei Anwendung von Rheumon-Depot Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln
und Getränken:
Alkohol: das Risiko für Blutungen im Verdauungstrakt wird erhöht.
Schwangerschaft und Stillzeit
Etofenamat (der Wirkstoff in Rheumon-Depot Ampullen) darf in der Schwangerschaft
und Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, da
Rheumon-Depot-Ampullen auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das
Reaktionsvermögen beeinträchtigen können. Dies gilt in verstärktem Maße gemeinsam
mit Alkohol.
3.
WIE SIND RHEUMON-DEPOT-AMPULLEN ANZUWENDEN?
Erwachsene
Ihr Arzt wird Ihnen den Inhalt einer Rheumon-Depot Ampulle tief in den Gesäßmuskel
(i.m.) injizieren. Bei Bedarf kann die Injektion im Abstand von 16 Stunden (maximal 2
Ampullen pro Tag) wiederholt werden, jedoch können pro Behandlungszyklus insgesamt
nur 3 Ampullen angewendet werden.
Bei wiederholter Anwendung wird jeweils die Injektionsseite gewechselt.
Zur kurzfristigen Behandlung.
Kinder und Jugendliche: bei Kindern und Jugendliche dürfen mangels ausreichender
Erfahrung Rheumon-Depot Ampullen nicht angewendet werden.
Leber-und Nierenkranke: Falls Sie an einer eingeschränkten Leber-oder Nierenfunktion
leiden, dürfen Rheumon-Depot Ampullen bei Ihnen nicht angewendet werden.
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Hinweis für den Arzt:
Vereinfachte Handhabung von Rheumon-Depot-Ampullen durch die neuen OPC (onepoint-cut) Ampullen: Anfeilen ist nicht mehr erforderlich. Blauer Punkt nach oben. Im
Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen
lassen. Blauer Punkt nach oben. Ampullenspieß nach unten brechen.
Die Injektion muß tief intragluteal und streng i.m. vorgenommen werden
(Aspirationskontrolle) Bei fälschlich intravasaler Applikation können schwere
Gewebsschäden auftreten.
Bei Überdosierung mit Rheumon-Depot Ampullen :
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt
verabreicht wird. Folgende Überdosierungssymptome sind (z.B nach versehentlicher
oraler Einnahme) bekannt:
Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Benommenheit bishin zur Bewusstlosigkeit; des
weiteren Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen; ferner Blutungen im MagenDarmtrakt sowie Funktionsstörungen der Leber und der Niere.
Im Falle einer Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der gegebenenfalls
entsprechende Maßnahmen durchführen wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Rheumon-Depot-Ampullen Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angeführt sind.
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)> 1% - 10%
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)> 0,1% - 1%
Selten (>1/10.000, <1/1.000)> 0,01% - 0,1%
Sehr selten (<1/10.000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden,
dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen bzw. geschwüren ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Erkrankungen des Verdauungstraktes
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringe Magen-Darm-Blutverluste, die in
Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.
Gelegentlich:
Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit,
Magen-Darm-Geschwüre
Selten: Bluterbrechen, blutiger Stuhl
Sehr selten und in Einzelfällen: Entzündung der Mundschleimhaut u./o. Zunge,
Störungen der Geschmacksempfindung, Speiseröhrenschädigung, Beschwerden im
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Unterbauch (z. B. blutende Dickdarmentzündungen oder Verstärkung eines
MorbusCrohn/einer Colitis ulcerosa), Verstopfung, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:
Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit, Benommenheit,
Schwindel
Sehr selten und in Einzelfällen: Empfindungsstörungen, Gedächtnisstörungen,
Desorientierung, Krämpfe, Angstgefühle, Alpträume, Zittern, Depressionen und andere
psychotische Reaktionen.
Augenerkrankungen:
Sehr selten und in Einzelfällen: Sehstörungen (Verschwommen-oder Doppeltsehen)
Erkrankungen des Ohrs und Innenohrs:
Sehr selten und in Einzelfällen : Ohrensausen und vorübergehende Hörstörungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich : Hautausschlag, Hautjucken
Selten: Nesselausschlag, Haarverlust.
Sehr selten und Einzelfällen: Hautausschläge, Rötungen, Lichtüberempfindlichkeit, und
schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, LyellSyndrom).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten und in Einzelfällen: Eiweiß im Harn (nephrotisches Syndrom),
Nierengewebsschädigungen, die mit akuter Nierenschwäche, der Ausscheidung von
Eiweiß u./o. Blut im Harn einhergehen können.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich:
Erhöhung der Leberwerte
Selten: Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfällen heftig verlaufend,
auch ohne Warnsymptome.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Störungen der Blutbildung (Verminderung der Blutkörperchen u./o.-Plättchen)
Sehr selten und in Einzelfällen: gesteigerter Abbau der roten Blutkörperchen
(hämolytische Anämie)
Herz-Kreislauf-System:
Sehr selten und in Einzelfällen: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Bluthochdruck,
Herzschwäche.
Erkrankungen des Immunsystems:
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (Nesselausschlag,
Hautschwellung, Atemnot, beschleunigter Puls, Blutdruckabfall bishin zum allergischen
Schock).
Diese Erscheinungen können schon bei Erstanwendung vorkommen (siehe ,,Besondere
Vorsicht ist erforderlich’’)
Sehr selten und in Einzelfällen: allergische Gefäßentzündung, allergische
Lungenentzündung
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von
nicht steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter
Entzündungen beschrieben worden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Wasseransammlungen (Ödeme), besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck
oder eingeschränkter Nierenfunktion
Gelegentlich:
lokale Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl oder
Gewebeschäden)
5.
WIE SIND RHEUMON-DEPOT AMPULLEN AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25°C lagern. Lichtschutz erforderlich.
Das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Wenden Sie das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht
mehr an.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Rheumon-Depot Ampullen enthalten
-
1 Ampulle enthält 1000mg Etofenamat als Wirkstoff
Die sonstigen Bestandteile sind: mittelkettige Triglyceride
Wie Rheumon-Depot-Ampullen aussehen und Inhalt der Packung
Aussehen:
Gelbliche, klare, ölige Flüssigkeit
Behältnis:
Glasampullen aus farblosem Glas
Packungsgrößen:
1 x 2ml, 3 x 2ml, BP 5 x (3 x 2ml)
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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber
Meda Pharma GmbH, Wien
Hersteller:
Meda Manufacturing GmbH., Köln, Deutschland
Zulassungsnummer: 1-18420
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2006
Hinweis für den Arzt
Maßnahmen bei Überdosierung:
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Sollte die Überdosierung durch orale Einnahme erfolgt sein, empfiehlt sich die
Durchführung von Maßnahmen zur Unterbindung der Resorption (z.B. Verabreichung von
Aktivkohle).
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