Kurzcharakteristik des aktivierten rekombinanten Faktor VII (rFVIIa

Factsheet I
Kurzcharakteristik des
aktivierten rekombinanten
Faktor VII
(rFVIIa, NovoSeven®)
Der aktivierte, rekombinante Faktor VII (rFVIIa, Eptacog alfa [aktiviert],
NovoSeven®) ist ein biotechnologisch hergestellter (= rekombinanter), aktivierter, humaner Gerinnungsfaktor.1 Gerinnungsfaktoren sind an der natürlichen
Blutstillung (= Hämostase) nach Verletzungen beteiligt.
Abb. 1: NovoSeven® mit vorgefüllter Spritze
Als Medikament wird NovoSeven® dann eingesetzt, wenn die natürliche
Hämostase nicht effektiv genug ist, und häufig besteht dadurch die Gefahr, dass
ein betroffener Patient verblutet. Das ist beispielsweise der Fall bei Patienten mit
der angeborenen Bluterkrankheit (= Hämophilie), bei denen eine Substitutionstherapie mit den Gerinnungsfaktoren VIII (Hämophilie A) oder IX (Hämophilie B)
wegen der Bildung inaktivierender Antikörper (= Hemmkörper) nicht ausreichend
wirksam ist. Ein weiteres Beispiel einer erblichen Gerinnungsstörung, bei der
NovoSeven® Verwendung findet, ist der angeborene Faktor-VII-Mangel.1
NovoSeven® wird biotechnologisch mittels Biofermentation in Kulturen von
Babyhamsternierenzellen (baby hamster kidney [= BHK] cells) produziert. Bei
diesem Herstellungsprozess ist ein Kontakt mit Material aus dem menschlichen
Organismus, z. B. mit Blutflüssigkeit (= Blutplasma) ausgeschlossen. Dies
bedeutet ein hohes Maß an Sicherheit vor Humanpathogenen, wie sie bei Medikamenten, die aus humanem Material gewonnen werden, grundsätzlich nicht
erreicht werden kann.2
In seiner biologischen Wirkung unterscheidet sich rFVIIa nicht von dem
natürlicherweise im Blut vorkommenden Faktor VIIa. Eine intravenös verabreichte therapeutische Dosis von NovoSeven® führt kurzfristig zu einem starken
Anstieg der Konzentration von Faktor VIIa im Blut und verstärkt dadurch den
natürlichen Gerinnungsprozess. Aufgrund seiner spezifischen Wirkung, die nur
am Ort von Gewebeverletzungen einsetzt, unterscheidet sich NovoSeven®
2
von anderen Gerinnungsfaktorpräparaten. Aufgrund dieser lokalen Wirkung von
rFVIIa wird eine unerwünschte systemische Ausweitung der Gerinnungsaktivierung verhindert, sodass NovoSeven® ein sehr günstiges Sicherheitsprofil
aufweist.3
Die zugelassenen Anwendungsgebiete von NovoSeven® sind: Behandlung von
Blutungen und Prophylaxe von Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen
oder invasiven Eingriffen bei folgenden Patientengruppen:1
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Patienten mit angeborener Hämophilie mit Hemmkörpern gegen Blutgerinnungsfaktoren VIII oder IX, falls deren Titer > 5 Bethesda-Einheiten
(BE) beträgt,
Patienten mit angeborener Hämophilie, bei denen mit einem starken
Anstieg des Hemmkörpers bei Verabreichung von Faktor VIII oder IX zu
rechnen ist,
Patienten mit erworbener Hämophilie,
Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel,
Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann mit Antikörpern gegen
Glykoprotein IIb/IIIa und/oder HLA (Humanes Leukozyten Antigen) und
mit früherem oder akutem Refraktärzustand auf Transfusion mit Thrombozytenkonzentraten.
NovoSeven® ist bei Raumtemperatur (bis 25 °C) stabil und für 3 Jahre in und
außerhalb des Kühlschranks lagerbar. Dadurch ist NovoSeven® jederzeit griffbereit zur schnellen Blutungskontrolle – auch unterwegs.
Über Novo Nordisk
Novo Nordisk ist ein international tätiges und forschendes Unternehmen der
Gesundheitsbranche und mit seinen innovativen Produkten seit 90 Jahren
führend in der Diabetesversorgung. Das Unternehmen hält außerdem führende
Positionen auf den Gebieten Blutgerinnung (Hämostase), Wachstumshormonsowie Hormonersatztherapie. Mit Hauptsitz in Dänemark beschäftigt Novo
Nordisk derzeit etwa 35.000 Menschen in 75 Ländern, davon rund 490 in
Deutschland. Seine Produkte werden in 180 Ländern vertrieben. Die B-Aktien
von Novo Nordisk werden an den Börsen von Kopenhagen (Novo-B) und New
York gehandelt (NVO). Weitere Informationen unter www.novonordisk.de.
Referenzen
1.
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3.
NovoSeven® 1 mg/2 mg/5 mg/8 mg Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), Oktober 2012, Novo Nordisk A/S.
Thim L et al. Amino acid sequence and posttranslational modifications of human factor VIIa from
plasma and transfected baby hamster kidney cells. Biochemistry 1988; 27 (20): 7785-7793.
Hoffman M, Monroe DM. A cell-based model of hemostasis. Thromb Haemost 2001; 85 (6): 958–965.
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