Anlage 10 15.03.07 Nicht-steroidale Antirheumatika
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Anlage 10 Nicht-steroidale Antirheumatika – Übersichtstabelle der Textänderungen zur gastrointestinalen und kardiovaskulären Sicherheit Schwangerschaft Fertilität auf Basis von Textvorgaben der EMEA (CHMP/PhVWP) 15.03.07 LEGENDE VON DEN EMEA-TEXTVORGABEN BETROFFENE ARZNEIMITTEL: Gelb = OTC-+Rp-Arzneimittel Blau = nur Rp-Arzneimittel Grün = nur OTC-Arzneimittel TEXTQUELLEN: PhVWP 12/2006 NON-SELECTIVE NSAIDS FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION: Prescription only Medicines (POM) Final wording for SPC and package leaflet (PL) As agreed by the PhVWP in December 2006, revised in January 2007 NON-SELECTIVE NSAIDS FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION: Over the counter (OTC) products Final wording for SPC and package leaflet (PL) As agreed by the PhVWP in December 2006, revised in January 2007 CHMP 09/2006 Key elements for the summaries of product characteristics of the non-selective NSAIDs piroxicam, ketoprofen and ketorolac adopted by the CHMP (EMEA/CHMP/381615/2006) CHMP 10/2005 Key elements for the summaries of product characteristics of non-selective NSAIDs adopted by the CHMP during its meeting in October 2005 (EMEA/CHMP/343456/2005) PhVWP 05/2004 SPC and PL Wording for Non-Steroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) with regard to disturbances of female fertility as agreed by the PhVWP in September 2001 and revised by the PhVWP for ibuprofen non-prescription in January and March 2003 and revised by the PhVWP for ketoprofen and naproxen non-prescription in May 2004 and for acetyl-salicylic acid > 500mg / day and equipotent derivates; as agreed by PhVWP in May 2004 (CPMP/PhVWP/3519/01 Rev.3) PhVWP 04/2004 Wording of the Summaries of Product Characteristics of Acetylsalicylic acid and Non-Steroidal Anti-inflammatory Drugs with regard to Use during Pregnancy and Risk of Miscarriage and Congenital Malformations as agreed by the PhVWP in April 2004 (Doc. Ref: EMEA/12148/04/Final) Fachinformation Nr. Arzneimittel TextQuelle Gebrauchsinformation Englischer Text Deutscher Text Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.4). Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die Anwendung auf den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum beschränkt wird (siehe Abschnitt 4.4). Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Das Nutzen-RisikoVerhältnis sollte vor Behandlungsbeginn mit einer Tagesdosis von 200 mg sorgfältig abgewogen werden und höhere Dosierungen werden nicht empfohlen (s. auch Abschnitt 4.4) (kein neuer Hinweis notwendig) Arzneimittel TextQuelle Ketoprofen BfArmMustertext Englischer Text Deutscher Text Abschnitt 4.2 D1/ 1 D1/ 2 D2 Alle Rp NSAID, mit Ausnahme der Produkte mit festgesetzter Dosis Alle Rp NSAID mit festgesetzter Dosis PhVWP 12/2006 Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4). PhVWP 12/2006 Undesirable effects may be minimised by using the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4). Ketoprofen CHMP 09/2006 The maximum daily dose is 200mg. The balance of risks and benefits should be carefully considered before commencing treatment with 200mg daily, and higher doses are not recommended (see also section 4.4) OTCNSAID PhVWP 12/2006 (no new wording necessary) Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Erwachsene, je nach Schwere der Erkrankung, zwischen 50 und 200 mg Ketoprofen pro Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben. Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Gebrauchsinformation Englischer Text Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy. /.../ ist kontraindiziert bei Patienten mit: Alle NSAID, außer Ketoprofen BfArMMustertext Active, or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding). /.../ ist kontraindiziert bei Patienten mit: Alle NSAID, außer Ketoprofen BfArMMustertext Englischer Text Deutscher Text Abschnitt 4.3 K1 K2/ 1 Gastrointestinal (GI) Alle CHMP NSAID, 10/2005 außer Ketoprofen Alle NSAID, außer Ketoprofen CHMP 10/2005 gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung) /…/ darf nicht eingenommen/angewendet werden: - bei Magen-DarmBlutung oder Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR). /…/ darf nicht eingenommen/angewendet werden: - bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm -Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Ketoprofen BfArMMustertext /…/ darf nicht eingenommen/angewendet werden: Bei bestehendem Magen/Zwölffingerdarm -Geschwür (peptisches Ulcus) oder bei MagenDarm-Blutung, Geschwür (Ulceration) oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte. Alle NSAID BfArMMustertext /…/ darf nicht eingenommen/angewendet werden: bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz). Abschnitt 4.3 (Fortsetzung) K2/ 2 GI (Fortsetzung) KetoCHMP profen 09/2006 Active peptic ulcer, or /.../ ist kontraindiziert any history of bei Patienten mit: gastrointestinal bleeding, ulceration or perforation Bestehendem peptischen Ulcus oder jeglicher in der Anamnese aufgetretener gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation Cardiovaskulär (CV) K3 Alle NSAID PhVWP 12/2006 Severe heart failure /.../ ist kontraindiziert bei Patienten mit: schwerer Hezinsuffizienz Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Gebrauchsinformation Englischer Text Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten). Die Anwendung von /.../ in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden. Alle NSAID BfArMMustertext Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Alle NSAID BfArMMustertext Ältere Patienten: Bei älteren Patienten kommt es unter NSARTherapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Alle NSAID BfArMMustertext Eine gleichzeitige Anwendung von /…/ mit anderen NSAR, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2Hemmern), sollte vermieden werden. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Abschnitt 4.4 GI W1 Alle NSAID PhVWP 12/2006 Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below). W2 Alle NSAID CHMP 10/2005 The use of <Invented name> with concomitant NSAIDs including cyclooxygenase-2 selective inhibitors should be avoided. W3 Alle NSAID CHMP 10/2005 Elderly: The elderly have an increased frequency of adverse reactions to NSAIDs especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal (See section Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Abschnitt 4.4 (Fortsetzung) GI (Fortsetzung) W3FS W4 Alle NSAID CHMP 10/2005 4.2). Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2). Gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation: GI bleeding, ulceration or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at anytime during treatment, with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events. Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Alle NSAID BfArMMustertext Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Blutungen des MagenDarm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen): Blutungen des MagenDarm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im MagenDarm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Einige epidemiologische Hinweise legen nahe,.dass Ketoprofen, im Vergleich zu anderen NSAR, möglicherweise mit einem hohen Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Toxizität verbunden ist, insbesondere bei hohen Dosen (s. auch Abschnitt 4.2 and 4.3). Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s.Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Ketoprofen BfArMMuster-x Alle NSAID, außer Ketoprofen BfArMMustertext Englischer Text Deutscher Text Abschnitt 4.4 (Fortsetzung) GI (Fortsetzung) W5 Ketoprofen CHMP 09/2006 Some epidemiological evidence suggests that ketoprofen may be associated with a high risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to some other NSAIDs, especially at high doses (see also section 4.2 and 4.3). W6 /1 Alle NSAID, außer Ketoprofen CHMP 10/2005 The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation (See section 4.3), and in the elderly. These patients should commence treatment on the lowest dose available. Combination therapy with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered for these Einige epidemiologische Hinweise legen nahe, dass Ketoprofen, im Vergleich zu anderen NSAR, möglicherweise mit einem hohen Risiko für schwerwiegende Toxizität (Schädlichkeit) am Magen-Darm-Trakt verbunden ist, insbesondere bei hohen Dosen. Das Risiko für das Auftreten von MagenDarm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSARDosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „„/…/ darf nicht eingenommen/ angewendet werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Abschnitt 4.4 (Fortsetzung) GI (Fortsetzung) W6 /1FS W6 /2 Ketoprofen CHMP 09/2006 patients, and also for patients requiring concomitant low dose aspirin, or other drugs likely to increase gastrointestinal risk (see below and 4.5). Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5). The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation (see section 4.3), and in the elderly. These patients should Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei Ketoprofen BfArMMustertext niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-DarmErkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenscheimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Das Risiko für das Auftreten von MagenDarm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSARDosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Abschnitt 4.4 (Fortsetzung) GI (Fortsetzung) W6 /2 FS commence treatment on the lowest dose available. Combination therapy with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered for these patients, and also for patients requiring concomitant low dose aspirin, or other drugs likely to increase gastrointestinal risk (see below and 4.5) älteren Patienten. Ältere Patienten sollten die Behandlung daher mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arznemitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5). (Modifizierter deutscher Text, da Ketoprofen bei Patienten mit Ulzera in der Vorgeschichte kontraindiziert ist, s. Abschnitt 4.3) oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „/.../ darf nicht eingenommen/ angewendet werden“), und bei älteren Patienten. Ältere Patienten sollten die Behandlung daher mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-DarmErkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenscheimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5). Alle NSAID, außer Ketoprofen BfArMMustertext Englischer Text Deutscher Text Abschnitt 4.4 (Fortsetzung) GI (Fortsetzung) W7 /1 Alle NSAID, außer Ketoprofen CHMP 10/2005 Patients with a history of GI toxicity, particularly when elderly, should report any unusual abdominal symptoms (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment. Caution should be advised in patients receiving concomitant medications which could increase the risk of ulceration or bleeding, such as oral corticosteroids, anticoagulants such as warfarin, selective serotonin-reuptake inhibitors or anti-platelet agents such as aspirin (see section 4.5). Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magem-DarmBlutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Bei Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Abschnitt 4.4 (Fortsetzung) GI (Fortsetzung) W7 /1FS W7 /2 Ketoprofen CHMP 09/2006 Patients with a history of GI toxicity, particularly when elderly, should report any unusual abdominal symptoms (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment. Caution should be advised in patients receiving concomitant medications which could increase the risk of ulceration or bleeding, such as oral corticosteroids, anticoagulants such as warfarin, selective serotonin-reuptake inhibitors or anti-platelet agents such as aspirin (see section 4.5). Patienten, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5). (Modifizierter deutscher Text, da Ketoprofen bei Patienten mit Ulzera in der Vorgeschichte Ketoprofen BfArMMustertext Einnahme/Anwendung von /…/ mit anderen Arzneimitteln“). Sie sollten, insbesondere bei höherem Lebensalter, jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magem-DarmBlutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Abschnitt 4.4 (Fortsetzung) GI (Fortsetzung) W7 /2FS kontraindiziert ist, s. Abschnitt 4.3) W8 Alle NSAID CHMP 10/2005 W9 Alle NSAID CHMP 10/2005 When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving <Invented name>, the treatment should be withdrawn. NSAIDs should be given with care to patients with a history of gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn’s disease) as their condition may be exacerbated (See section 4.8 – undesirable effects). Wenn es bei Patienten unter /…/ zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen. NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8). Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind CV W 10 /1 Alle Rp NSAID PhVWP 12/2006 Alle NSAID BfArMMustertext Alle NSAID BfArMMustertext Abschnitt 2: „Bei Einnahme/Anwendung von /…/ mit anderen Arzneimitteln“). Wenn es bei Ihnen unter /…/ zu Magen-DarmBlutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen. NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4). Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Abschnitt 4.4 (Fortsetzung) CV W 10 /1FS W 10 /2 with NSAID therapy. Alle OTCNSAID PhVWP 12/2006 Caution (discussion with doctor or pharmacist) is required prior to starting treatment in patients with a history of hypertension and/or heart failure as fluid retention, hypertension and oedema have been reported in association with NSAID therapy. erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit NSARTherapie berichtet wurden. Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden. Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für <Substanz> auszuschließen. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Coxiben und manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem gering- Alle Rp NSAID PhVWP 12/2006 Medicines such as [product] may be associated with a small increased risk of heart attack ("myocardial infarction") or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment. Do not exceed the recommended dose or duration of treatment. Arzneimittel wie <Produkt> sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer! PhVWP 12/2006 s. oben s. oben Abschnitt 4.4 (Fortsetzung) CV (Fortsetzung) W 11 /1 Alle Rp PhVWP NSAID, 12/2006 außer Rp Naproxen, Rp Ibuprofen und Rp Diclofenac Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). There are insufficient data to exclude such a risk for <substance>. W 11 /2 Rp PhVWP Naproxen 12/2006 Clinical trial and epidemiological data suggest that use of coxibs and some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text PhVWP 12/2006 s. oben s. oben Abschnitt 4.4 (Fortsetzung) CV (Fortsetzung) W 11 /2FS W 11 /3 thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). Although data suggest that the use of naproxen (1000 mg daily) may be associated with a lower risk, some risk cannot be excluded. Rp Diclofenac PhVWP 12/2006 Clinical trial and epidemiological data suggest that use of diclofenac , particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). fügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten darauf hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg täglich) möglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist ein gewisses derartiges Risiko nicht auszuschliessen. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text PhVWP 12/2006 s. oben s. oben Abschnitt 4.4 (Fortsetzung) CV (Fortsetzung) W 11 /4 Rp PhVWP Ibuprofen 12/2006 Clinical trial and epidemiological data suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400mg daily) and in long term treatment may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). Overall, epidemiological studies do not suggest that low dose ibuprofen (e.g. ≤ 1200mg daily) is associated with an increased risk of myocardial infarction. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤ 1200 mg täglich) mit einem erhöhten Herzinfarktrisiko in Zusammenhang steht. Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es gibt zu wenig Daten um ein solches Risiko für <Substanz> auszuschließen, wenn diese in einer täglichen Dosis von <OTCDosisbereich> gegeben wird. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg täglich) Alle OTCNSAID PhVWP 12/2006 Medicines such as [product] may be associated with a small increased risk of heart attack ("myocardial infarction") or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment. Do not exceed the recommended dose or duration of treatment [x days OTC products only]. Arzneimittel wie <Produkt> sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer [x Tage Angabe nur für OTC Produkte]. PhVWP 12/2006 s. oben s. oben Abschnitt 4.4 (Fortsetzung) CV (Fortsetzung) W 11 /5 Alle PhVWP OTC12/2006 NSAID, außer OTC Naproxen, OTC Ibuprofen und OTC Diclofenac Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in longterm treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). There are insufficient data to exclude such a risk for <substance> when given at a daily dose of <dose-range for OTC>. W 11 /6 OTCDiclofenac Clinical trial and epidemiological data suggest that use of diclofenac, particularly at high doses (150mg daily) and in long-term treatment may be Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text PhVWP 12/2006 s. oben s. oben Abschnitt 4.4 (Fortsetzung) CV (Fortsetzung) W 11 /6FS W 11 /7 associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). Available data do not suggest an increased risk with use of low dose diclofenac <dose range of OTC product> up to <refer to recommended duration for use of OTC product>. OTCPhVWP Ibuprofen 12/2006 Clinical trial and epidemiological data suggest that use of ibuprofen, particularly at high doses (2400mg daily) and in long-term treatment may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko bei der Anwendung von niedrig dosiertem Diclofenac <Dosierungsbereich des OTC Produkts> bis zu <Bezugnahme zur empfohlenen Anwendungsdauer des OTC Produkts> hin. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg tägllich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text PhVWP 12/2006 s. oben s. oben Abschnitt 4.4 (Fortsetzung) CV (Fortsetzung) W 11 /7FS W 11 /8 example myocardial infarction or stroke). Overall, epidemiological studies do not suggest that low dose ibuprofen (e.g. ≤ 1200mg daily) is associated with an increased risk of myocardial infarction. OTCPhVWP Naproxen 12/2006 Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). Although data suggest that the use of naproxen (1000 mg daily) may be associated with a lower risk, some risk cannot be erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤ 1200 mg täglich) mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte in Zusammenhang steht. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereig-nissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten darauf Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Alle NSAID (Rp und OTC) PhVWP 12/2006 If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist. Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Abschnitt 4.4 (Fortsetzung) CV (Fortsetzung) W 11 /8FS W 12 excluded. There are insufficient data regarding the effects of low dose naproxen <dose range of OTC product> to draw firm conclusions on possible thrombotic risks. Alle RpNSAID PhVWP 12/2006 Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with < substance> after careful consideration. Similar consideration should be made before hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg täglich) möglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist ein gewisses deratiges Risiko nicht auszu-schliessen. Es liegen keine ausreichenden Daten zu Wirkungen von niedrigdosiertem Naproxen <Dosisbe-reich des OTC Pro-dukts> vor um sichere Schlussfolgerungen über mögliche Thromboserisiken ziehen zu können. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit <Substanz> nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Ver- Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Abschnitt 4.4 (Fortsetzung) W 12FS initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular disease (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking). gleichbare Abwägungen sollten auch vor Initierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden. Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, StevensJohnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDSs (see 4.8). Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment. <Invented name> should Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Haut W 13 Alle NSAID CHMP 10/2005 Alle NSAID BfArMMustertext Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, StevensJohnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/LyellSyndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Abschnitt 4.4 (Fortsetzung) Haut W 13FS be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity. Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte /…/ abgesetzt werden. ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte /…/ abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden. Abschnitt 4.5 I1 Alle NSAID CHMP 10/2005 Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4) Glucocorticoide: Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4) Alle NSAID BfArMMustertext I2 Alle NSAID CHMP 10/2005 Anti-coagulants: NSAIDs may enhance the effects of anticoagulants, such as warfarin (See section 4.4). Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (s. Abschnitt 4.4.) Alle NSAID BfArMMustertext Die gleichzeitige Verabreichung von /.../ und Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt. NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4). Thrombozytenaggregati onshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4.) Alle NSAID BfArMMustertext Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Pregnancy: Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development. Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation and gastroschisis after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy. The absolute risk for cardiovascular malformation was increased from less than Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Alle NSAID BfArMMustertext Wird während der Anwendung von /.../ eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen /…/ im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf /.../ wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden. Abschnitt 4.5 (Fortsetzung) I3 Alle NSAID CHMP 10/2005 Abschnitt 4.6 Schwangerschaft S1 Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Abschnitt 4.6 (Fortsetzung) Schwangerschaft (Fortsetzung) S1FS 1%, up to approximately 1.5 %. The risk is believed to increase with dose and duration of therapy. Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and postimplantation loss and embryo-foetal lethality. In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. During the first and second trimester of Während des ersten und zweiten Schwanger- Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Abschnitt 4.6 (Fortsetzung) Schwangerschaft (Fortsetzung) S1FS pregnancy, <INN> should not be given unless clearly necessary. If <INN> is used by a woman attempting to conceive, or during the first and second trimester of pregnancy, the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible. schaftstrimesters sollte <INN> nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls <INN> von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. During the third trimester of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors Während es dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer: ● den Fetus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nieren- ● may expose the foetus to: - cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension); Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Abschnitt 4.6 (Fortsetzung) Schwangerschaft (Fortsetzung) S1FS - renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligohydroamniosis; ● the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: - possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even at very low doses. - inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour. funktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann; ● die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann; - Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges. Consequently, <INN> is contraindicated during the third trimester of pregnancy. Daher ist <INN> während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert. Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Die Anwendung von <INN> kann [, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxigenase/Prostaglandinsynthese hemmen,] die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von <INN> in Betracht gezogen werden. Alle Rp NSAID PhVWP 05/2004 <INN> may make it more difficult to become pregnant. You should inform your doctor if you are planning to become pregnant or if you have problems to become pregnant. <INN> kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden. Abschnitt 4.6 (Fortsetzung) Fertilität F1 /1 Alle Rp NSAID - außer Salicylaten PhVWP 05/2004 The use of <INN> may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive. In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of <INN> should be considered. - außer Salicylaten Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cylooxigenase / Prostglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. OTC Ibuprofen, OTCNaproxen, OTCKetoprofen und Acetylsalicylsäure > 500 mg PhVWP 05/2004 The product belongs to a group of medicines (NSAIDs) which may impair the fertility in women. This effect is reversible on stopping the medicine. /.../ gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar). Gastroitestinal: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. Abschnitt 4.4) Alle NSAID BfArMMustertext Abschnitt 4.6 (Fortsetzung) F1 /2 Fertilität (Fortsetzung) OTC PhVWP There is some Ibu05/2004 evidence that drugs profen, which inhibit cycloOTCoxygenase / Naproprostaglandin xen, synthesis may cause OTCimpairment of female Ketofertility by an effect on profen ovulation. This is und reversible on Acetylwithdrawal of salicylsäure > treatment. 500 mg [NSAR = nichtsteroidale Antirheumatika] Abschnitt 4.8 GI N1 Alle NSAID CHMP 10/2005 Gastrointestinal: The most commonly observed adverse events are gastrointestinal in nature. Peptic ulcers, perforation or GI bleeding, sometimes fatal, particularly in the elderly, may occur (See section 4.4). Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm -Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2: Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Abschnitt 4.8 (Fortsetzung) GI (Fortsetzung) N1FS Alle NSAID CHMP 10/2005 Nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence, constipation, dyspepsia, abdominal pain, melaena, haematemesis, ulcerative stomatitis, exacerbation of colitis and Crohn’s disease (See section 4.4 Special warnings and precautions for use) have been reported following administration. Less frequently, gastritis has been observed. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (s. Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. PhVWP 12/2006 Oedema, hypertension, and cardiac failure, have been reported in association with NSAID treatment. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme/ Anwend-ung von /…/ ist erforderlich“) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von /…/ ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. CV N2 Alle NSAID Alle NSAID BfArMMustertext Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSARBehandlung berichtet. Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4). Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen Alle NSAID PhVWP 12/2006 Medicines such as [product] may be associated with a small increased risk of heart attack ("myocardial infarction") or stroke. Arzneimittel wie <Produkt> sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. PhVWP 12/2006 s. oben s. oben Abschnitt 4.8 (Fortsetzung) CV N3 /1 Alle PhVWP NSAID, 12/2006 außer OTCund RpDiclofenac und OTCund RpIbuprofen Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).. N3 /2 Rp- + OTCDiclofenac Clinical trial and epidemiological data suggest that use of diclofenac, particularly at high doses (150 mg daily) and in long term treatment may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4). PhVWP 12/2006 Fachinformation Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Gebrauchsinformation Deutscher Text Arzneimittel TextQuelle Englischer Text Deutscher Text PhVWP 12/2006 s. oben s. oben Abschnitt 4.8 (Fortsetzung) CV N3 /2FS N3 /3 Rp- + PhVWP OTC12/2006 Ibuprofen Clinical trial and epidemiological data suggest that use of ibuprofen, particularly at high dose (2400 mg daily), and in long term treatment may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4). thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4). Haut N4 Alle NSAID PhVWP 10/2005 Bullous reactions including Stevens Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis (very rare) Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom). Alle NSAID BfArMMustertext Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/LyellSyndrom)
