WavSTAT4 - SpectraScience
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WavSTAT4 ® Optisches Biopsie-System Internationale Gebrauchsanweisung 1 ACHTUNG: LAUT GELTENDEM GESETZ DARF DIESES GERÄT NUR VON EINEM ARZT ODER IM AUFTRAG EINES ARZTES ODER EINER ZUGELASSENEN MEDIZINISCHEN FACHKRAFT VERTRIEBEN WERDEN, DIE FÜR DIE ANWENDUNG DES GERÄTS AUSGEBILDET SIND ACHTUNG: DIE GEBRAUCHSANWEISUNG SOWIE DIE HINWEISE, WARNUNGEN UND VORSICHTMASSNAHMEN MÜSSEN VOR EINEM EINGRIFF GELESEN UND BEACHTET WERDEN. ANDERNFALLS KANN ES ZU VERLETZUNGEN DES PATIENTEN ODER ANWENDERS ODER EINER SCHÄDIGUNG DES SYSTEMS KOMMEN. © 2008-2012 SpectraScience®, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Die Vervielfältigung, Bearbeitung oder Übersetzung sind ohne vorherige schriftliche Genehmigung nur im Rahmen des Urheberrechts zulässig. Gedruckt in den Vereinigten Staaten von Amerika für den Export. Teilenummer 800308-049 Rev A 11568 – 11 Sorrento Valley Road San Diego, CA 92121 USA EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, Den Haag Niederlande Telefon: +1.858.847.0200 Fax: +1.858.847.0880 Tel: +31.70.345.8570 Fax: +31.70.346.7299 SpectraScience, Inc. www.SpectraScience.com 2 0459 Inhaltsverzeichnis 1.0 Produktbeschreibung ................................................................................................................................ 5 2.0 Anwendungsgebiete ................................................................................................................................... 5 3.0 Kontraindikationen ................................................................................................................................... 5 4.0 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ............................................................................................... 6 4.1 Klinisch.............................................................................................................................................. 6 4.2 Technisch ........................................................................................................................................... 6 5.0 Unerwünschte Ereignisse .......................................................................................................................... 7 6.0 SYSTEMKOMPONENTEN ..................................................................................................................... 7 6.1 Erhalt der Gerätefunktion (siehe Abschnitt 8) .................................................................................... 7 6.2 Empfohlene Systemkomponenten für einen ordnungsgemäßen Betrieb ............................................ 7 6.3 Optische Biopsiezange ....................................................................................................................... 7 6.4 Betriebsart .......................................................................................................................................... 8 6.5 Gerät .................................................................................................................................................. 8 6.6 Touchscreen ..................................................................................................................................... 11 7.0 Gebrauchsanweisung .............................................................................................................................. 14 8.0 Gerätewartung ......................................................................................................................................... 14 8.1 Wartung durch den Hersteller oder Händler .................................................................................... 14 8.2 Wartung durch Krankenhauspersonal .............................................................................................. 14 9.0 Übersicht der Befehle .............................................................................................................................. 15 10.0 Fehlermeldungen und -behebung ........................................................................................................... 16 10.1 Fehlermeldungen beim Einschalten ................................................................................................. 16 10.2 Fehlermeldungen bei der Inbetriebnahme ........................................................................................ 16 10.3 Hintergrund-Fehlermeldungen ......................................................................................................... 17 10.4 Weitere Fehlermeldungen ................................................................................................................ 17 11.0 Technischer Kundendienst ..................................................................................................................... 18 12.0 Systeminformationen .............................................................................................................................. 18 12.1 Gerätespezifikationen ...................................................................................................................... 18 12.2 Standzeit des Geräts ......................................................................................................................... 19 12.3 Rücksendungen ................................................................................................................................ 20 13.0 Verzeichnis der Gerätesymbole .............................................................................................................. 21 13.1 Tabelle der Gerätesymbole .............................................................................................................. 21 13.2 Verzeichnis der Definitionen / Abkürzungen ................................................................................... 21 14.0 Beschreibung der Gerätesymbole ........................................................................................................... 23 3 15.0 Patientenhandbuch .................................................................................................................................. 23 16.0 Gewährleistungsausschluss ..................................................................................................................... 23 17.0 Warenzeichen .......................................................................................................................................... 24 18.0 Normenkonformität ................................................................................................................................ 24 Abbildungen Abbildung 1. Vorderseite des Geräts ................................................................................................. 9 Abbildung 2. Rückseite des Geräts .................................................................................................... 10 Abbildung 3. und 3a. Beispiele für die Touchscreen-Anzeige ............................................................... 12 4 ACHTUNG: Laut geltendem Gesetz darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes vertrieben werden, der für die Anwendung dieses Gerätes zur gastrointestinalen (GI) Endoskopie ausgebildet ist. 1.0 Produktbeschreibung Das optische Biopsie-System WavSTAT4® (WavSTAT4® OBS, WavSTAT4® System) besteht aus einer Laserquelle, einer optischen Biopsiezange (optische Faser mit Zange), einem Spektrometer, Analysesoftware und einer Benutzeroberfläche. Das System ist für die Anwendung in Verbindung mit der üblichen gastrointestinalen Endoskopieausrüstung gedacht. Bei der Laserquelle handelt es sich um einen gepulsten Stickstofflaser mit 337 Nanometer Wellenlänge. Er erzeugt die Lichtenergie des Systems. Die Lichtenergie wird über die optische Faser übertragen und vom Zielgewebe absorbiert. Über die gleiche optische Faser wird das Licht zurück an ein Spektrometer geleitet und dort von der Analysesoftware ausgewertet. Diese beinhaltet einen Algorithmus, mit dessen Hilfe das Zielgewebe als "suspect" (verdächtig) oder "not suspect" (unverdächtig) eingestuft wird. Diese Einstufung wird auf der Benutzeroberfläche angezeigt. Das Gerät wird mit der üblichen Stromversorgung von 100-240 V AC / 50/60 Hz betrieben und umfasst die Spektroskopie-Untereinheit, bestehend aus Laser, Optik und Photonenerkennung, einen RFID-Leser, der die optische Biopsiezange erkennt, und einen Touchscreen. Der hochauflösende Bildschirm zeigt die Ergebnisse der Gewebeanalyse, Schritt-für-Schritt-Anleitungen, die Eingriffzusammenfassung und den Systemstatus an. Die Daten des Systems WavSTAT4® werden auf einem integrierten Speichermedium gespeichert und können auf ein USB-Speichergerät geladen werden. 2.0 Anwendungsgebiete Das System SpectraScience WavSTAT4® ist für die Anwendung in Verbindung mit der gastrointestinalen (GI) Endoskopie gedacht. Siehe die Anleitung zur speziellen Anwendung. 3.0 Kontraindikationen Die Anwendung des Geräts ist bei folgenden Patienten kontraindiziert: Patienten mit Gerinnungsstörungen, die eine Kontraindikation für eine endoskopische Biopsie darstellen. Patienten mit anderen Erkrankungen, die einer endoskopischen Biopsie entgegenstehen. 5 4.0 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 4.1 Klinisch 4.1.1 4.2 Klinische Informationen finden Sie in den Anleitungen zur Anwendung. Technisch 4.2.1 Das Gerät darf nicht in Gegenwart von brennbaren Gemischen aus Narkosegas mit Luft, Sauerstoff oder Lachgas betrieben werden. 4.2.2 Die Spitze der optischen Biopsiezange nicht auf ein Auge richten. 4.2.3 Versuchen Sie nicht, das Gerät zu öffnen oder interne Geräteteile zu warten, da der Kontakt mit internen Komponenten zum elektrischen Schlag und zur Emission von Laserstrahlung der Klasse 3B führen kann. Wenden Sie sich bezüglich der Wartung an SpectraScience oder Ihren zuständigen Händler. 4.2.4 Der vorhandene USB-Anschluss ist für ein Speichergerät gedacht. Während des Betriebs des Geräts darf hier kein anderes Gerät angeschlossen werden. 4.2.5 Das Gerät darf seitlich mit höchstens 58 N belastet oder geschoben werden. Ansonsten würde das Gerät umkippen und eine Gefahr für den Anwender und umstehende Personen darstellen. 4.2.6 Bei dem System handelt es sich um ein Laserprodukt der Klasse 1. Es entspricht den geltenden Bestimmungen der Normen 21 CFR, Teil 1040, und EN60825-1, zweite Ausgabe, 2007-03. 4.2.7 Der Blick in den Laserstrahl mit bestimmten optischen Instrumenten (z. B. Augenlupen, Vergrößerungsgläsern und Mikroskopen) innerhalb eines Abstands von 100 mm kann zur Schädigung des Auges führen. LASERSTRAHLUNG NICHT DIREKT MIT OPTISCHEN GERÄTEN IN DEN LASER BLICKEN LASERPRODUKT DER KLASSE 1M 4.2.8 Das System beinhaltet einen gepulsten Stickstofflaser der Klasse 3B, der Lichtenergie bei einer Wellenlänge von 337,1 nm abgibt. Der gepulste Stickstofflaser der Klasse 3B ist nur nach Entfernung des Gerätegehäuses zugänglich. Das WavSTAT4® System kann nicht vom Anwender eingestellt werden. Gerätegehäuse, die bei Öffnung den Zugang zu höheren Energiestufen als Klasse 1 ermöglichen, dürfen nur von geschultem Servicepersonal geöffnet werden. Achtung – Falls andere Bedienungselemente, Einstellungen oder Verfahren als die hier beschriebenen verwendet werden, kann es zu einer gefährlichen Strahlenexposition kommen 4.2.9 Das WavSTAT4® System ist ein Gerät der Klasse I, Typ BF, IPXO für den Dauerbetrieb und nicht für AP/APG. (Abschnitt 13.2 enthält ein Abkürzungsglossar) 4.2.10 Tests mit diesem Gerät haben ergeben, dass es die Grenzwerte für elektromedizinische Geräte gemäß IEC 601-1-2:2004/11/01 Ed: 2.1 einhält. Diese Tests haben ergeben, dass das Gerät angemessen gegen Störeinwirkungen bei einer typischen medizinischen Installation geschützt ist. Allerdings ist nicht gewährleistet, dass bei einer bestimmten Installation keine Störungen auftreten. Wenn dieses Gerät Störungen bei anderen Geräten 6 verursacht oder andere Geräte Störungen bei diesem Gerät verursachen, sollte man diese Störungen durch folgende Maßnahmen möglichst ausschalten: 5.0 1. Neuausrichtung oder Umstellung des Geräts. 2. Vergrößerung des Abstands zwischen den Geräten. 3. Anschluss des Geräts an eine Steckdose eines anderen Stromkreises. 4. Anforderung von Unterstützung beim Hersteller oder Medizintechniker. Unerwünschte Ereignisse Bei klinischen Tests mit dem Gerät wurden keine unerwünschten Ereignisse festgestellt. 6.0 SYSTEMKOMPONENTEN 6.1 Erhalt der Gerätefunktion (siehe Abschnitt 8) 6.2 Empfohlene Systemkomponenten für einen ordnungsgemäßen Betrieb 6.2.1 WavSTAT4® OBS, Modell 4 Das Gerät ist voll ausgestattet (1 Einheit). Das Gerät darf nur mit Zubehör von SpectraScience betrieben werden. Hierzu zählen der Fußschalter, das Netzkabel und die optische Biopsiezange, die im Lieferumfang enthalten sind. 6.2.2 Optische Biopsiezange Die optische Biopsiezange wird steril in Packungen zu 5 Stück geliefert. Sie ist in einer Länge von 230 cm für die Anwendung mit normal langen Endoskopen erhältlich. 6.3 Optische Biopsiezange Aktuelle Modelle der optischen Biopsiezange (integrierte optische Faser). Typ Einmalgebrauch, steril Empfohlene Arbeitslänge des Endoskops Gesamtlänge Arbeitslänge der optischen Biopsiezang e Gesamtlänge der optischen Faser Bestellnummer 230 cm 5,0 Meter 900016-002 Optische Biopsiezange Die optische Biopsiezange enthält eine optische Faser. Die optische Biopsiezange wird mit der integrierten Faser zur Erfassung von Spektraldaten eingesetzt und kann auch zur Entnahme einer Biopsie verwendet werden. Hinweis: Nähere Informationen über die optische Biopsiezange finden Sie in der Gebrauchsanweisung der optischen Biopsiezange (800105-002), die im Lieferumfang von 900016-002 enthalten ist. 7 6.4 Betriebsart Das WavSTAT4® System erfasst mit Hilfe der laserinduzierten Autofluoreszenz-Technik Spektraldaten. Das Gerät sendet über eine optische Biopsiezange niedrigenergetisches monochromatisches Laserlicht aus. Das Gewebe, das sich in Kontakt mit der optischen Faser befindet, absorbiert das Licht und sendet eine charakteristische Spektralsignatur aus. Die entsprechende Gewebefluoreszenz wird über dieselbe optische Faser an einen Detektor im Gerät geleitet. Die entsprechenden Spektraldaten werden vom Computer analysiert. Auf dem Touchscreen erscheint ein Symbol mit dem Analyseergebnis, das "suspect" (verdächtig) (ROT), "not suspect" (unverdächtig) (GRÜN) oder "inconclusive" (nicht eindeutig) (bernsteinfarben) lauten kann. Das WavSTAT4® System verwendet einen gepulsten Stickstofflaser zur Exzitation. Der Laser gibt Lichtenergie mit einer Wellenlänge von 337 Nanometern ab. Die gepulste Laserenergie, die in die optische Biopsiezange gelangt, ist von SpectraScience voreingestellt und kann vom Anwender nicht eingestellt werden. Die Systemsoftware ist so konfiguriert, dass beim Betätigen des Fußschalters gleichzeitig eine Gewebeexzitation, Datenerfassung und Analyse in weniger als 2 Sekunden erfolgen kann. 6.5 Gerät In Abbildung 1 sind die folgenden Elemente dargestellt. 6.5.1 Lichtleiteranschluss Am Lichtleiteranschluss an der Gerätevorderseite wird die optische Biopsiezange angeschlossen 6.5.2 Hauptschalter Mit dem Hauptschalter wird das Gerät ein- und ausgeschaltet. 6.5.3 Akustisches Signal (ohne Abbildung) Das akustische Signal zeigt an, dass eine geprüfte Sequenz abgelaufen ist. 6.5.4 Touchscreen Der Touchscreen zeigt den Systemstatus, die einzelnen Schritte des Eingriffs, die Ergebnisse der Gewebeanalyse und einstellbare Funktionen an. In Abbildung 2 sind die folgenden Elemente dargestellt. 6.5.5 Verbindungsanschlüsse Hier befinden sich die Anschlüsse für USB, RJ45, PS2 und VGA. 6.5.6 Geräteaufkleber Die Geräteaufkleber enthalten die Teilenummer des Geräts, die Seriennummer, den Namen des Herstellers und Sicherheitshinweise. 6.5.7 Netzanschluss Der Netzanschluss ist so konstruiert, dass das Netzkabel nur in eine Richtung angeschlossen werden kann. 6.5.8 Lüfter Der Lüfter kühlt das Gerät während des Betriebs. 6.5.9 Fußschalter 8 Der Fußschalter wird mit einem vierpoligen Stecker an der Rückseite angeschlossen und steuert die spektroskopische Untereinheit, sodass eine geprüfte Sequenz abläuft. Abbildung 1. Vorderseite des Geräts Touchscreen Hauptschalter Lichtleiteranschluss 9 Abbildung 2. Rückseite des Geräts USBAnschluss Verbindungsanschlüsse (Die Nutzung wird im Wartungshandbuch beschrieben) Geräteaufkleber Netzanschluss Fußschalteranschluss Lüfter 10 6.6 Touchscreen In den Abbildungen 3 und 3a sind die folgenden Elemente dargestellt. 6.6.1 Funktionsauswahl Mit den Sensortasten oben auf dem Touchscreen können Funktionen gewählt werden. Eine Taste ist “aktiv”, wenn der Name der Funktion in Schwarz angezeigt wird. Wenn eine aktive Taste gedrückt wird, wird die zugehörige Funktion aktiviert Eine Taste ist “inaktiv”, wenn der Name der Funktion in Grau angezeigt wird. Folgende Systemfunktionen stehen zur Auswahl: 6.6.1.1 Begin Procedure (Eingriff starten) - startet einen Eingriff für den einzelnen Patienten. 6.6.1.2 Export to USB (Export nach USB) - ermöglicht den Export von Eingriffsdaten des letzten Eingriffs auf den USB-Stick. 6.6.1.3 Archive (Archiv) - ermöglicht die Archivierung der Spektraldaten auf einem USB-Stick. 6.6.1.4 New Specimen (Neue Probe) - Vorbereitung des Systems auf die nächste Gewebeprobe. 6.6.1.5 New Forceps (Neue Zange) - weist den Anwender an, die optische Biopsiezange auszutauschen, wenn diese beschädigt ist oder sich nicht kalibrieren lässt. 6.6.1.6 End Procedure (Eingriff beenden) – ermöglicht den Abschluss des aktuellen Eingriffs. 11 Abbildung 3. und 3a. Beispiele für die Touchscreen-Anzeige Funktionsauswahl Lautstärkeregelung Statusbereich Anwendungsbereich Funktionsauswahl Statusbereich Bereich für Analyseergebnisse 6.6.2 6.6.3 Probennummer 6.6.2.1 Die Probennummer wird links im Fenster angezeigt. 6.6.2.2 Vor der Probenentnahme wird eine Hintergrundprobe erfasst. Währenddessen wird anstelle der Probennummer "Background" (Hintergrund) angezeigt. Bereich für Analyseergebnisse Rechts auf dem Bildschirm wird das Symbol für die Analyseergebnisse angezeigt. 12 6.6.4 Analyseergebnis Symbolfarbe / -form Nicht neoplastisch oder hyperplastisch Grün / Kreis Neoplastisch oder kanzerös Rot / Achteck Nicht eindeutig Bernsteinfarben/ Dreieck Meldung Statusbereich Unten auf dem Bildschirm werden der System- bzw. Vorgangsstatus in Echtzeit sowie Anleitungen für den nächsten Schritt angezeigt. Bei einem Problem wird in diesem Bereich eine mögliche Lösung angezeigt. 6.6.5 Eingabefeld für Patientendaten (ohne Abbildung) Wenn “END PROCEDURE” (EINGRIFF BEENDEN) gedrückt wird, wird ein Meldungsfenster angezeigt, das zur Eingabe von Patientendaten auffordert. Zur Eingabe von relevanten Patientendaten kann eine alphabetische oder numerische Tastatur gewählt werden. 13 7.0 Gebrauchsanweisung Hinweis: Nähere Informationen zum Betrieb des WavSTAT4® finden Sie in der Kurzanleitung (800319-049). 8.0 Gerätewartung 8.1 Wartung durch den Hersteller oder Händler Inspektionen und notwendige vorbeugende Wartungen werden alle sechs (6) Monate von einem von SpectraScience geschulten Kundendiensttechniker durchgeführt. Technische Unterstützung erhalten Sie von SpectraScience oder von Ihrem zuständigen Händler. Hinweis: Das Gerät WavSTAT4 enthält keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden müssen. 8.2 Wartung durch Krankenhauspersonal 8.2.1 Gerät: Wischen Sie das Oberteil und die Seiten des Geräts bei Bedarf mit einem feuchten Tuch und milder Seifenlösung vorsichtig ab. Verwenden Sie keinesfalls Reinigungslösungen. 8.2.2 Touchscreen: Wischen Sie den Touchscreen mit leichtem Druck mit einem feuchten Tuch und milder Seifenlösung vorsichtig ab. Verwenden Sie keinesfalls Reinigungslösungen. 14 9.0 Übersicht der Befehle In der folgenden Tabelle sind die angezeigten wählbaren Funktionen und ihre Anwendung aufgeführt. Befehl Funktion BEGIN PROCEDURE (EINGRIFF STARTEN) Startet einen Eingriff sowie die Einrichtung der optischen Biopsiezange NEW SPECIMEN (NEUE PROBE) Zeigt an, dass eine neue Probe entnommen wird. NEW FORCEPS (NEUE ZANGE) Startet den Zangenwechsel END PROCEDURE (EINGRIFF BEENDEN) Beendet die Datenerfassung für einen bestimmten Patienten. EXPORT TO USB (EXPORT NACH USB) Ermöglicht den Datenexport an einen USB-Stick. ARCHIVE (ARCHIV) Startet die Archivierung von Spektraldaten auf einem USB-Stick 15 10.0 Fehlermeldungen und -behebung Das System meldet Fehler. Fehlermeldungen erscheinen im “Statusbereich” auf dem Touchscreen (Abb. 3, Abschnitt 6.6), oder es wird ein Meldungsfenster in der Mitte des Touchscreens angezeigt. 10.1 Fehlermeldungen beim Einschalten Fehler Nr. 001 002 003 004 005 006 007 008 009 010 011 012 013 014 015 Beschreibung Detektorfehler Digitaler Eingabe-/Ausgabefehler Speicherplatzwarnung Fehler der INI-Datei Fehler der INI-Einstellung Fehler des INI-Bereichs Fehler der Kalibrationsdatei Fehler der Kalibrationseinstellung Fehler der Binärdatei Fehler der Sprach-DLL Fehler beim Lesen des RFIDEtikett-Codes Fehler des Institutionsnamens Dateiverarbeitungsfehler Fehler des Startbereichs Fehler des Wellenlängenbereichs Abhilfe Wenden Sie sich an den technischen Kundendienst Geben Sie bitte die Nummer und den Text der Fehlermeldung an 10.2 F ehlermeldungen bei der Inbetriebnahme 10.2.1 Bei Fehlern in diesem Bereich ist zunächst Folgendes zu beachten: “Lassen Sie die Schutzkappe auf der Zange”. Wenn der Fehler weiter besteht und/oder die Meldung “MSG_CONTACT_TECH” erscheint, wenden Sie sich bitte an den technischen Kundendienst. Fehler Nr. 100 110 130 140 150 160 170 180 190 Beschreibung Fehler der Bildnummer Bildausrichtungsfehler Fehler bei der Mindestintensität der Probe Fehler bei der Intensitätsschwankung der Probe Signallaser außerhalb des Intensitätsbereichs Fehlerhafte Diode Detektor-Sättigungsfehler Fehler der Hintergrunddatei Fehler des Detektorkühlers 16 Abhilfe Wenden Sie sich an den technischen Kundendienst Geben Sie bitte die Nummer und den Text der Fehlermeldung an 10.3 Hintergrund-Fehlermeldungen 10.3.1 Bei Fehlern in diesem Bereich ist zunächst Folgendes zu beachten: “Lassen Sie die Schutzkappe auf der Zange und betätigen Sie den Fußschalter”. Wenn der Fehler weiter besteht und/oder die Meldung “MSG_CONTACT_TECH” erscheint, wenden Sie sich bitte an den technischen Kundendienst. Fehler Nr. 200 210 220 230 Beschreibung Fehler der Bildnummer Bildausrichtungsfehler Fehler bei der Mindestintensität der Probe Fehler bei der Intensitätsschwankung der Probe Abhilfe Wenden Sie sich an den technischen Kundendienst Geben Sie bitte die Nummer und den Text der Fehlermeldung an 10.4 Weitere Fehlermeldungen 10.4.1 Fehler in diesem Bereich lassen sich durch Beachtung der empfohlenen Maßnahmen beheben, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind. Meldung Abhilfe Footswitch not connected (Fußschalter nicht angeschlossen) Den Fußschalter an der Geräterückseite anschließen Signal Error, Reposition Optical Biopsy Forceps (Signalfehler, die optische Biopsiezange neu positionieren) Kein Kontakt der Faser mit der Probe oder Bewegung während der Erfassung. Die optische Biopsiezange neu positionieren. Fußschalter betätigen. Replace Optical Biopsy Forceps (Die optische Biopsiezange austauschen) Nehmen Sie die optische Biopsiezange ab. Durch neue optische Biopsiezange ersetzen. No media in drive (Kein Datenträger im Laufwerk) Stecken Sie einen USB-Stick ein. 17 11.0 Technischer Kundendienst Alle Fragen, Anmerkungen und Anliegen werden von geschultem Personal unter folgender Adresse beantwortet: SpectraScience, Inc. 11568 Sorrento Valley Rd, Suite 11 San Diego, CA 92121 Telefon: +1.858.847.0200 Fax: +1.858.847.0880 [email protected] Sie können sich auch an Ihren zuständigen Händler wenden. 12.0 Systeminformationen 12.1 Gerätespezifikationen Bezeichnung Spezifikation Klassifikation Art des Schutzes gegen elektrischen Schlag Klasse I Grad des Schutzes gegen elektrischen Schlag Anwendungsteil vom Typ BF Grad des Schutzes gegen eindringendes Wasser System: IPX0 Fußschalter: IP68 CPU Pentium M, eine Platine Betriebssystem Windows eingebettetes Standardsystem 2009 Netzspannung 100 - 240 VAC / 50/60 Hz Strom 0,7 A Laser Gepulster Stickstofflaser mit 337,1 nm Wiederholfrequenz 8 Hz Lagerungs- und Transportbedingungen Temperaturbereich -20 ºC bis +50 ºC Relative Luftfeuchtigkeit 20 bis 80 % 18 Luftdruck 70,0 bis 106,0 kPa Betriebsbedingungen Temperaturbereich 10 ºC bis +40 ºC Relative Luftfeuchtigkeit 20 bis 80 % Gewicht Ca. 46,5 kg Außenmaße Höhe: ca. 111,1 cm Breite: ca. 62,2 cm Tiefe: ca. 62,2 cm Biokompatibilität Die Biokompatibilität des Systems ist nicht relevant. Reinigung Gerät: Wischen Sie das Oberteil und die Seiten des Geräts bei Bedarf mit einem feuchten Tuch und milder Seifenlösung vorsichtig ab. Verwenden Sie keinesfalls Reinigungslösungen. Touchscreen: Wischen Sie den Touchscreen mit leichtem Druck mit einem feuchten Tuch und milder Seifenlösung vorsichtig ab. Verwenden Sie keinesfalls Reinigungslösungen. ACHTUNG: Dieses Gerät darf nicht in Gegenwart von brennbaren Gemischen aus Narkosegas mit Luft, Sauerstoff oder Lachgas betrieben werden. 12.2 Standzeit des Geräts Das System WavSTAT4® hat eine Standzeit von sieben Jahren ab dem Herstellungsdatum. Diese Standzeit hängt von Meldungen über die Einstellung der Lieferung ab, die wir von unseren Lieferanten erhalten. Wir werden alles tun, zu dem Zeitpunkt andere Lieferquellen zu finden, können jedoch nicht garantieren, dass sich ein anderer Lieferant findet. Altgeräte müssen an SpectraScience, Inc. oder Ihren zuständigen Händler zur Entsorgung zurückgegeben oder von Ihrer Institution entsorgt werden. Das Risiko bei Entsorgung des Geräts durch den Anwender ist zu vernachlässigen, wenn die geltenden Bestimmungen für die Entsorgung von elektronischen Geräten befolgt werden Optische Biopsiezangen werden nach den üblichen Verfahren der Institution entsorgt. Das Risiko bei Entsorgung der Zange durch den Anwender ist zu vernachlässigen, wenn die übliche Vorgehensweise für biologisch kontaminierten Abfall befolgt wird 19 12.3 Rücksendungen Nähere Informationen über Rücksendungen an SpectraScience, Inc. erhalten Sie von unserer Kundendienstabteilung oder von Ihrem Händler. SpectraScience, Inc. Kundendienstabteilung: Telefon: +1.858.847.0200 oder Fax: +1.858.847.0880 oder [email protected] 20 13.0 Verzeichnis der Gerätesymbole 13.1 Tabelle der Gerätesymbole Symbol Bedeutung Wechselstrom Aus (Stromversorgung: Trennung vom Netz)/ Ein (Stromversorgung: Verbindung mit dem Netz) Gerät vom Typ "BF" Achtung, bitte Begleitdokumente beachten Schutzleiter Achtung, beachten Sie die Gebrauchsanweisung! 13.2 Verzeichnis der Definitionen / Abkürzungen 13.2.1 Klasse I: Gerät, bei dem der Schutz gegen elektrischen Schlag nicht allein von der Basisisolierung abhängt, sondern das eine zusätzliche Schutzvorkehrung enthält, bei der an berührbaren Teilen aus Metall oder internen Teilen aus Metall Maßnahmen vorgesehen sind, damit sie schutzleiterverbunden sind. 13.2.2 Typ BF (Gerät vom Typ BF mit einem Anwendungsteil vom Typ F) Gerät, das einen bestimmten Schutz gegen elektrischen Schlag bietet. Dies gilt insbesondere für den zulässigen Ableitstrom und die Zuverlässigkeit des Schutzleiters. 13.2.3 Anwendungsteil vom Typ F: Anwendungsteil, das von allen anderen Teilen des Geräts derart isoliert ist, dass kein höherer Strom als der zulässige Patientenableitstrom fließt, wenn eine Spannung zwischen dem Anwendungsteil und dem Schutzleiter angelegt wird, die das 1,1-Fache der höchsten angegebenen Netzspannung entspricht (das Anwendungsteil ist das Geräteteil, das in direkten Kontakt mit dem Patienten kommt). 21 13.2.4 IPXO (Feuchtigkeitsschutz): Kein Schutz gegen Feuchtigkeit. 13.2.5 AP/APG: AP: Geräte müssen den Anforderungen an Konstruktion, Aufschriften und Begleitpapiere genügen, um Zündquellen in explosionsfähigen Gemischen von Atmungsanästhesiemitteln mit Luft zu vermeiden. APG: Geräte müssen den Anforderungen an Konstruktion, Aufschriften und Begleitpapiere genügen, um Zündquellen in explosionsfähigen Gemischen von Atmungsanästhesiemitteln mit Sauerstoff oder Lachgas zu vermeiden. 13.2.6 Dauerbetrieb: Betrieb des WavSTAT4 Systems unter normaler Last auf unbegrenzte Zeit ohne Überschreitung der angegebenen Temperaturgrenzen. 22 14.0 Beschreibung der Gerätesymbole Die folgenden Symbole werden während des Betriebs angezeigt, wenn der Anwender eine Entscheidung treffen muss, um fortzufahren. Symbol Bedeutung Yes (Ja) Der Anwender bestätigt, mit der angezeigten Auswahl fortzufahren. No (Nein) Der Anwender bestätigt, mit der angezeigten Auswahl nicht fortzufahren. OK Der Anwender bestätigt, die Meldung verstanden zu haben, und möchte fortsetzen. Cancel (Abbrechen) Der Anwender möchte die angezeigte Auswahl abbrechen. 15.0 Patientenhandbuch NICHT ANWENDBAR 16.0 Gewährleistungsausschluss SpectraScience, Inc. übernimmt keinerlei Garantie über die Garantie hinaus, dass die Herstellung der Produkte mit der erforderlichen Sorgfalt erfolgt ist, und gewährt auf Material- und Verarbeitungsfehler eine Garantie von einem Jahr ab dem ersten Versand. Diese Garantie ersetzt alle anderen schriftlichen und mündlichen Garantien (hierzu zählt u.a. die Zusicherung der Eignung für einen bestimmten Zweck). SpectraScience, Inc übernimmt keine Haftung für einen mittelbaren oder unmittelbaren Verlust, Schaden oder Kosten durch die Anwendung dieser Produkte, die über den Austausch des Geräts oder die Erstattung des Verkaufspreises hinausgeht. SpectraScience übernimmt im Zusammenhang mit diesem Gerät keine darüber hinaus gehende Haftung oder bevollmächtigt andere Personen hierzu. Kein Vertreter des Unternehmens darf diese Bestimmungen ändern. Der Käufer erklärt sich damit einverstanden, dass die Produkte diesen Bestimmungen unterliegen. Dieser Gewährleistungsausschluss ist aufgrund der zahlreichen Parameter erforderlich, auf die SpectraScience, Inc. keinen Einfluss hat. Hierzu zählen u.a. Diagnose des Patienten, Betriebsbedingungen des Geräts, Art der Anwendung oder Handhabung des Geräts nachdem es SpectraScience, Inc. verlässt, Sterilisationsverfahren, Ausführung der empfohlenen Vorgehensweisen und anderes. 23 17.0 Warenzeichen SpectraScience® WavSTAT4®, WavSTAT4® Optical Biopsy System, WavSTAT4® Optical Biopsy Forceps und WavSTAT4 ® Optical Biopsy Fiber sind eingetragene Warenzeichen von SpectraScience, Inc. 18.0 Normenkonformität Das optische Biopsiesystem WavSTAT4 und die optische Biopsiezange erfüllen alle relevanten Normen der FDA und europäischen Union. Bei SpectraScience, Inc. erhalten Sie ein vollständiges Verzeichnis der Normen. Dokumentenende 24
