GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Gebrauchsinformation GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Cimetidine EG 200 mg Tabletten Cimetidine EG 400 mg Tabletten Cimetidine EG 800 mg Tabletten Cimetidin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Cimetidine EG und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cimetidine EG beachten? 3. Wie ist Cimetidine EG einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cimetidine EG aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Cimetidine EG und wofür wird es angewendet? Cimetidine EG ist ein Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure im Magen. Cimetidine EG ist anzeigt bei: - der Behandlung von gutartigen Duodenum- (erster Teil des Dünndarms) und Magengeschwüren. - der Behandlung von Entzündung der Speiseröhre durch Aufstoßen von Magensäure (RefluxÖsophagitis). - der Vorbeugung des erneuten Auftretens eines Duodenumgeschwürs bei bestimmten Patienten, die Helicobacter pylori negativ sind. - der Vorbeugung von Magen- oder Darmgeschwüren bei Patienten, die einer Nierentransplantation unterzogen wurden. - der Vorbeugung von durch Stress hervorgerufenen Magenblutungen und Magengeschwüren bei Risikopatienten. - der Behandlung bestimmter Krankheiten mit übermäßiger Magensäureproduktion wie das Zollinger-Ellison-Syndrom und generalisierte Mastozytose. - der Vorbeugung erneuter Geschwürblutungen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cimetidine EG beachten? Cimetidine EG darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Cimetidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 1/5 Gebrauchsinformation Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cimetidine EG einnehmen: - wenn Sie Cimetidine EG zur Behandlung eines Magengeschwürs anwenden. Ihr Arzt soll zunächst die Möglichkeit einer Malignität (wie Magenkrebs oder Speiseröhrenkrebs) ausschließen, weil die Anwendung von Cimetidine EG die Symptome verhüllen und die Diagnose verzögern kann. - wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt soll die Dosis anpassen. - wenn Sie dialysiert werden. Cimetidine EG darf nur nach der Dialyse eingenommen werden, weil Cimetidin durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt wird. Für Dialysepatienten, die einer peritonealen Dialyse unterzogen sind, ist diese Vorsichtsmaßnahme nicht zutreffend. - wenn Sie bereits älter sind oder an einer schweren Erkrankung leiden (insbesondere Nieren- oder Leberversagen), denn dies sind Risikofaktoren für die Entwicklung psychischer Störungen, wie Verwirrtheit, Halluzinationen und Depression. - wenn Sie ein gutartiges Magen- oder Duodenumgeschwür haben. Ihr Arzt soll zunächst untersuchen, ob dies durch Helicobacter pylori verursacht wird. Falls erforderlich muss eine Behandlung zur Ausrottung von Helicobacter pylori eingesetzt werden. Einnahme von Cimetidine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Cimetidin EG kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln verstärken: - orale Antikoagulanzien wie zum Beispiel Warfarin (gerinnungshemmende Mittel) - Phenytoin (Mittel, die bei Epilepsie verwendet werden) - Theophyllin (Mittel, die bei Asthma verwendet werden) - Lidocain (schmerzlinderndes Mittel) - Nifedipin (Mittel gegen Bluthochdruck) Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitige Einnahme von: - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Zuckerkrankheit), wie Glipizid, Metformin - bestimmten Antidepressiva - manchen Benzodiazepinen (Mittel mit einer beruhigenden, einschläfernden und/oder Muskelabschwächenden Wirkung) - Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts) - Procainamid, Kinidin (zur Behandlung bestimmter Formen von Herzrhythmusstörungen) - Chloroquin (Arzneimittel gegen Malaria) Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenschmerzen und Cimetidin EG ist zu vermeiden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Nehmen Sie Cimetidine EG nicht ein während der Schwangerschaft, außer wenn vom behandelnden Arzt für erforderlich erachtet. Stillzeit Cimetidin geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte Sie Cimetidine EG nicht während der Stillzeit einnehmen. 2/5 Gebrauchsinformation Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cimetidine EG kann Müdigkeit, Schwindel oder Verwirrung herbeiführen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Lenken Sie keine Fahrzeuge und/oder bedienen Sie keine gefährlichen Maschinen, wenn Sie an diesen Nebenwirkungen leiden. 3. Wie ist Cimetidine EG einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wie ist das Arzneimittel einzunehmen? Zum Einnehmen (über den Mund). Die Tabletten unzerkaut mit ein wenig Wasser einnehmen. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsenen: - Magen- und Duodenumgeschwüre: 800 mg vor der Nachtruhe über 4 bis 8 Wochen. - Entzündung der Speiseröhre: 800 mg beim Frühstück und vor der Nachtruhe oder nur 800 mg vor der Nachtruhe über 8 bis 12 Wochen. - Vorbeugung des erneuten Auftretens eines Duodenumgeschwürs: 400 mg vor der Nachtruhe über mindestens 1 Jahr. - Behandlung bestimmter Krankheiten gekennzeichnet durch eine übermäßige Magensäureproduktion wie das Zollinger-Ellison-Syndrom und generalisierte Mastozytose: die Dosierung wird durch die produzierte Menge an Magensäure bedingt: von 800 mg vor dem Schlafengehen bis höchstens 2,4 g pro Tag in verschiedenen Einnahmen. Patienten mit einer unzureichenden Nierenfunktion: Die Menge muss vermindert werden. Die Anweisung des Arztes befolgen. Anwendung bei Kindern Die Menge muss vermindert werden. Die Anweisung des Arztes befolgen. Wenn Sie eine größere Menge von Cimetidine EG eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Cimetidine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Versuchen Sie sich oder die Person zum Erbrechen zu bringen und wenden Sie sich an einen Arzt. Für eine Magenspülung kann die Aufnahme in ein Krankenhaus erforderlich sein. Wenn Sie die Einnahme von Cimetidine EG vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen heben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort - Selten: Durchfall, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Schwindelgefühl. 3/5 Gebrauchsinformation Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes - Gelegentlich: schwerer Hautausschlag. - Selten: Umkehrbare Kahlheit (Alopezie). Erkrankungen des Immunsystems - Selten: Blutgefäßentzündung (Vaskulitis) durch Überempfindlichkeit und Anaphylaxie (eine starke lebensbedrohliche allergische Reaktion auf bestimmte Stoffe). Diese Fälle heilten gewöhnlich nach Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels. Endokrine Erkrankungen - Gynäkomastie (übermäßige Entwicklung der männlichen Brustdrüsen). Dieser Zustand ist gewöhnlich umkehrbar nach Absetzen der Behandlung. - Selten: Eine Impotenz vorübergehender Art, insbesondere bei Patienten, die mit hohen Dosen behandelt werden wie zum Beispiel bei der Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms. Bei normaler Dosierung ist die Häufigkeit dieses Symptoms jedoch mit dieser der allgemeinen Bevölkerung zu vergleichen. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems - Selten: Änderungen des Blutbilds, die umkehrbar sind. Erkrankungen des Nervensystems - Selten: Fälle mentaler Verwirrung. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen der Behandlung. - Sehr selten: Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen) und Niedergeschlagenheit. Erkrankungen der Nieren und Harnwege - Eine geringe Zunahme der Kreatininemie, die beim Absetzen der Behandlung, abklingt - Selten: Nierenentzündung mit Symptomen wie Blut im Urin, Fieber und Flankenschmerzen (interstitielle Nephritis). Diese Entzündung klingt beim Absetzen der Behandlung ab. Leber und Gallenerkrankungen - Zunahme bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) im Blut. - Selten: Hepatitis (Leberentzündung), Fieber und Pankreatitis (Entzündung des Pankreas). Diese Symptome klingen ebenfalls beim Absetzen der Behandlung ab. Herz- und Gefäßerkrankungen - Selten: zu langsame oder zu schnelle Herzfrequenz, Herzblock und Hypotonie. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Cimetidine EG aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur aufbewahren (15-25 °C). 4/5 Gebrauchsinformation Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cimetidine EG enthält - Der Wirkstoff ist Cimetidin. Jede Tablette Cimetidine EG 200 mg, 400 mg und 800 mg enthält 200 mg, bzw. 400 mg und 800 mg Cimetidin. - Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Natriumlaurilsulfat, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Natriumstärkeglycolat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Propylenglykol, gelbes Eisenoxid (E172), Dinatriumedetat, FD&C Blau no. 2/ Indigocarmin Aluminiumsalz (E132), schwarzes Eisenoxid (E172). Wie Cimetidine EG aussieht und Inhalt der Packung Cimetidine EG 200 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 grünen Tabletten. Cimetidine EG 400 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 56 grünen Tabletten. Cimetidine EG 800 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 28 grünen Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel Hersteller Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout Zulassungsnummern: Cimetidine EG 200 mg Tabletten: BE182542 Cimetidine EG 400 mg Tabletten: BE182533 Cimetidine EG 800 mg Tabletten: BE182524 Abgabeform: verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet/genehmigt im 06/2015 / 07/2015. 5/5
