Docetaxel-Actavis 20 mg/ml

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Docetaxel-Actavis 20 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen
persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Docetaxel-Actavis und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Docetaxel-Actavis beachten?
3. Wie ist Docetaxel-Actavis anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Docetaxel-Actavis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
Die folgenden Informationen sind für
medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Docetaxel aus der entsprechenden Anzahl an
Durchstechflaschen mit Hilfe einer gestuften,
mit einer Nadel versehenen Spritze. Für eine
Dosis von 140 mg Docetaxel zum Beispiel
benötigen Sie 7 ml von Docetaxel-Actavis
20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Anwendung von Docetaxel-Actavis
zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen/angewendet haben
oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden. Dies ist so, weil
Docetaxel-Actavis oder das andere Arzneimittel
dann nicht so gut wie erwartet wirken und
bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit
Nebenwirkungen auftreten könnten.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Zeugungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder
wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie
vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Docetaxel-Actavis darf NICHT verabreicht
werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn,
Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Sie dürfen während der Behandlung mit diesem
Arzneimittel nicht schwanger werden und
müssen während der Therapie eine zuverlässige
Verhütungsmethode anwenden, da DocetaxelActavis dem ungeborenen Kind schaden
kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung
schwanger werden, müssen Sie umgehend
1. Was ist Docetaxel-Actavis und wofür wird es Ihren Arzt verständigen.
angewendet?
Stillzeit
Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit
Der Name dieses Arzneimittels lautet
Docetaxel-Actavis. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel-Actavis NICHT stillen.
Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus
Zeugungsfähigkeit
Eibennadeln gewonnen wird.
Wenn Sie als Mann mit Docetaxel-Actavis
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane
behandelt werden, werden Sie darauf
bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs
hingewiesen, während und bis zu 6 Monate
wirksam sind.
nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen
und sich vor der Therapie hinsichtlich
Docetaxel-Actavis wurde von Ihrem Arzt zur
einer Spermakonservierung beraten
Behandlung von Brustkrebs, bestimmten
zu lassen, da Docetaxel die männliche
Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges
Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
verschrieben:
Bedienen von Maschinen
– Für die Behandlung von fortgeschrittenem
Brustkrebs kann Docetaxel-Actavis entweder Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit
alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, und zum Bedienen von Maschinen
durchgeführt.
Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht
Es liegt kein Grund vor, dass Sie zwischen den
werden.
Behandlungszyklen mit Docetaxel-Actavis
– Für die Behandlung von Brustkrebs im
nicht Auto fahren sollten, außer Sie fühlen sich
frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung
schwindlig oder sind unsicher.
von Lymphknoten kann Docetaxel-Actavis
Bei höheren Dosen (7,5 ml Konzentrat (150 mg)
in Kombination mit Doxorubicin und
enthalten 3 g Ethanol) kann der Gehalt an
Cyclophosphamid verabreicht werden.
– Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Alkohol Ihre Fähigkeit am Straßenverkehr
teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen
Docetaxel-Actavis entweder alleine oder
beeinträchtigen.
in Kombination mit Cisplatin verabreicht
werden.
Docetaxel-Actavis enthält Ethanol (Alkohol)
– Für die Behandlung des Prostatakarzinoms
1 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel
wird Docetaxel-Actavis in Kombination mit
enthält 51 Vol.-% Ethanol (Alkohol).Das sind
Prednison oder Prednisolon gegeben.
bis zu 400 mg (0,5 ml) pro Durchstechflasche,
– Für die Behandlung des metastasierten
entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
Magenkarzinoms wird Docetaxel-Actavis in 4 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel
Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil enthält 51 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind
gegeben.
bis zu 1,6 g (2,02 ml) pro Durchstechflasche,
– Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren entsprechend 41 ml Bier oder 17 ml Wein.
wird Docetaxel-Actavis in Kombination mit
7 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel
Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
enthält 51 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind
bis zu 2,8 g (3,54 ml) pro Durchstechflasche,
entsprechend 71 ml Bier oder 30 ml Wein.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Docetaxel-Actavis beachten?
Ein gesundheitliches Risiko besteht
bei Alkoholkranken und ist zudem bei
Docetaxel-Actavis darf Ihnen nicht gegeben
Schwangeren, Stillenden, Kindern und
werden,
Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten
– wenn Sie allergisch gegen Docetaxel
mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu
oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels berücksichtigen.
sind,
– wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen Die Wirkung anderer Arzneimittel kann
beeinträchtigt oder verstärkt werden.
zu gering ist,
– wenn Sie eine schwere Lebererkrankung
Im Straßenverkehr und bei der Bedienung
haben.
von Maschinen kann das Reaktionsvermögen
beeinträchtigt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
3. Wie ist Docetaxel-Actavis anzuwenden?
Apotheker, bevor Sie Docetaxel-Actavis
Docetaxel-Actavis wird Ihnen von
anwenden.
medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Vor jeder Behandlung mit Docetaxel-Actavis
Übliche Dosis
müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen,
Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht
um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend
und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird
Blutzellen und eine entsprechende
Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²)
Leberfunktion haben, um Docetaxelberechnen und die Dosierung, die Sie erhalten
Actavis erhalten zu können. Im Falle einer
Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können sollen, festlegen.
bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.
Hinweise zur Dauer und Art der Anwendung
Docetaxel-Actavis wird als Infusion in eine Ihrer
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder
Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die
Ihr medizinisches Fachpersonal , wenn
Infusion dauert etwa eine Stunde. Während
Sie Sehprobleme haben. Im Falle von
Sehstörungen, insbesondere verschwommener dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.
Sicht, sollten Sie sofort Ihre Augen und das
Häufigkeit der Anwendung
Sehvermögen untersuchen lassen.
Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal
alle 3 Wochen erhalten.
Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder
sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit
oder Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren der Dosierungen abhängig von Ihrem
Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder Ihr
Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem
medizinisches Fachpersonal. Ihr Arzt kann die
Ansprechen auf Docetaxel-Actavis verändern.
Behandlung sofort unterbrechen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere
beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen
Sie werden gebeten, einen Tag vor der
im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem
Verabreichung von Docetaxel-Actavis eine
Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben
Prämedikation einzunehmen, die aus einem
Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests.
oralen Kortikosteroid wie Dexamethason
besteht, und dies für einen oder 2 weitere Tage Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu
entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig
fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte
ist.
Wirkungen, insbesondere allergische
Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses
(Anschwellen der Hände, Füße, Beine und
Arzneimittels haben, wenden Sie an Ihren Arzt
Gewichtszunahme), die nach der Infusion von oder Apotheker.
Docetaxel-Actavis auftreten können, möglichst
gering zu halten.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Docetaxel enthält Alkohol. Bitte sprechen Sie
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses
mit Ihrem Arzt, falls Sie an Alkoholabhängigkeit Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
oder einer Leberfunktionsstörung leiden.
nicht bei jedem auftreten müssen.
Weitere Hinweise finden Sie im Abschnitt
Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen
„Docetaxel-Actavis enthält Ethanol (Alkohol)“
besprechen und die möglichen Risiken und
weiter unten.
Nutzen der Behandlung erläutern.
Während der Behandlung können Ihnen andere Für die Häufigkeitsangaben der möglichen,
Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl
unten aufgeführten Nebenwirkungen werden
Docetaxel-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Anweisung zur Zubereitung
Docetaxel-Actavis ist ein antineoplastischer
Stoff und sollte wie andere potenziell toxische
Komponenten mit Vorsicht behandelt
und verarbeitet werden. Die Zubereitung
zytotoxischer Zubereitungen sollte nur durch
Personal erfolgen, das im sicheren Umgang
mit diesen Zubereitungen geschult ist. Bitte
berücksichtigen Sie die lokalen zytotoxischen
Richtlinien. Der Gebrauch von Handschuhen
wird empfohlen. Sollte Docetaxel-Actavis
mit Haut in Berührung kommen, muss diese
direkt und gründlich mit Seife und Wasser
abgewaschen werden. Sollte Docetaxel-Actavis
mit Schleimhäuten in Berührung kommen,
muss diese direkt und gründlich mit Wasser
gereinigt werden.
Zubereitung der Infusionslösung
Es kann möglich sein, dass mehr als
1 Durchstechflasche Docetaxel-Actavis
20 mg/ml notwendig ist, um die notwendige
individuelle Dosis für einen Patienten
herzustellen. Basierend auf der erforderlichen
Dosis in mg für einen Patienten entnehmen
Sie das entsprechende Volumen an 20 mg/ml
Für Dosierungen unter 192 mg Docetaxel,
injizieren Sie das erforderliche Volumen an
Docetaxel-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung in einen
250 ml Infusionsbeutel oder eine Flasche
mit entweder 250 ml einer 50 mg/ml (5 %)
Glucoselösung für Infusionszwecke oder
9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für
Infusionszwecke. Für Dosierungen über
192 mg Docetaxel sind mehr als 250 ml
Infusionslösung erforderlich, da die maximale
Docetaxelkonzentration 0,74 mg/ml
Infusionslösung beträgt.
Mixen Sie den Infusionsbeutel oder die Flasche
durch manuelles Schütteln. Die verdünnte
Lösung sollte innerhalb von 8 Stunden
verbraucht werden und als eine 1-stündige
Infusion bei Raumtemperatur und normalen
Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
Docetaxel 20 mg/ml
concentrate and solvent for solution for infusion, PIL, Germany
[email protected]
item no: FAAA2171
dimensions: 130/600 mm
print proof no: 3
pharmacode:
origination date: 23.03.2015
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revised by: IA
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supplier: Sindan
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2.
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* Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated.
Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio.
folgende Kategorien definiert: sehr häufig
(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10);
häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100);
gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von
1.000); selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte
von 10.000); sehr selten (betrifft weniger als
1 Behandelten von 10.000); nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar).
5. Wie ist Docetaxel-Actavis aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder
unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf
dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem
Etikett für die Durchstechflasche nach „Verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel- den letzten Tag des angegebenen Monats.
Actavis allein sind: eine Abnahme der roten
Nicht über 25 °C lagern.
oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit,
In der Originalverpackung aufbewahren, um
Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich,
den Inhalt vor Licht zu schützen.
Durchfall und Müdigkeit.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann
Durchstechflaschen nach Anbruch, vor
bei Gabe von Docetaxel-Actavis in Kombination Verdünnung
mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Jede Durchstechflasche ist für den einmaligen
Während der Infusion im Krankenhaus können Gebrauch vorgesehen und sollte sofort
folgende allergische Reaktionen auftreten (kann nach dem Öffnen verwendet werden. Wenn
sie nicht sofort verwendet wird, liegen die
mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Aufbewahrungszeiten und –bedingungen in
– Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
der Verantwortung des Anwenders.
– Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden
– Fieber oder Schüttelfrost
Nach Verdünnung
– Rückenschmerzen
Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort
– Niedriger Blutdruck
nach dem Öffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort
Weitere schwere Reaktionen können auftreten. verwendet wird, liegt die Verantwortung
für die Aufbewahrungsdauer und die
Das Krankenhauspersonal wird Ihren
Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender
Zustand während der Behandlung
engmaschig überwachen. Informieren Sie das und sollten normalerweise nicht länger als 3
Tage bei Lagerung unter Lichtschutz zwischen
Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines
2 und 8 °C oder 8 Stunden bei Raumtemperatur
dieser Anzeichen bemerken.
(unter 25 °C) in PVC-freien Beuteln,
In der Zeit zwischen den Infusionen von
einschließlich der 1-stündigen Infusion, sein.
Docetaxel-Actavis kann Folgendes eintreten
Nicht verwendetes Arzneimittel oder
und die Häufigkeit kann mit der Kombination
Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
der Arzneimittel, die eingenommen werden,
Anforderungen zu entsorgen.
variieren:
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10
oder Haushaltsabfall, Fragen Sie Ihren
Behandelten betreffen):
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen
– Infektionen, Verminderung der Anzahl
ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
(wichtig für die Infektionsabwehr) und
Blutplättchen
6. Weitere Informationen und Inhalt der
– Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie
Packung
unverzüglich Ihren Arzt informieren
– Allergische Reaktionen wie oben
Was Docetaxel-Actavis enthält
beschrieben
– Der Wirkstoff ist Docetaxel. Jeder ml
– Appetitverlust (Anorexie)
des Konzentrates zur Herstellung einer
– Schlaflosigkeit
Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.
– Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen
– Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K12,
oder Schmerzen in den Gelenken oder
Ethanol, Citronensäure, Polysorbat 80.
Muskeln
Wie
Docetaxel-Actavis aussieht und Inhalt der
– Kopfschmerzen
Packung
– Geschmacksveränderungen
Docetaxel-Actavis Konzentrat zur Herstellung
– Augenentzündungen oder vermehrtes
einer Infusionslösung ist eine klare, blassgelbe
Tränen der Augen
Lösung.
– Schwellung aufgrund gestörten
Lymphabflusses
Packungsgrößen:
– Kurzatmigkeit
1 x 1 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme
– Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und (N1)
der Nase; Husten
1 x 4 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme
– Nasenbluten
(N1)
– Entzündungen im Mund
1 x 7 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme
– Magenstörungen, einschließlich Übelkeit,
(N1)
Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
Pharmazeutischer Unternehmer
– Bauchschmerzen
Actavis Group PTC ehf.
– Verdauungsstörungen
– Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
normale Haarwuchs wiederkehren)
Island
– Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen
oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut Mitvertrieb
verursachen können (dies kann ebenfalls
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
an den Armen, im Gesicht oder am Körper
Willy-Brandt-Allee 2
auftreten)
81829 München
– Veränderungen in der Farbe der Nägel, die
Telefon: 089/558909-0
sich nachfolgend ablösen können
Telefax: 089/558909-240
– Muskelschmerzen und Schmerzen;
Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen Hersteller
– Veränderung oder Ausbleiben der
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
Regelblutung
11 Ion Mihalache Blvd.
– Schwellung der Hände, Füße, Beine
011171 Bukarest
– Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
Rumänien
– Gewichtszunahme oder -verlust
oder
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
betreffen):
Viale Pasteur 10
– Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)
20014 Nerviano (MI)
– Austrocknung
Italien
– Schwindel
– Beeinträchtigtes Hörvermögen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten
– Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige
des Europäischen Wirtschaftsraumes
Herzschläge oder Herzrasen
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen
– Herzversagen
zugelassen
– Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)
– Mundtrockenheit
Belgien
Docetaxel Actavis 20 mg/ml
– Schwierigkeiten oder Schmerzen beim
concentraat voor oplossing
Schlucken
voor infusie
– Blutung
Bulgarien
Docetaxel Actavis
– Anstieg der Leberenzyme (daher die
Dänemark
Docetaxel Actavis
Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)
Deutschland Docetaxel-Actavis 20 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100
einer Infusionslösung
Behandelten betreffen):
Finnland
Docetaxel Actavis 20 mg/ml
– Ohnmachtsanfälle
Griechenland Docetaxel/Actavis
– Hautreaktionen, Phlebitis
Docetaxel Actavis 20 mg/ml
(Venenentzündung) und Schwellung an der Irland
concentrate for solution for
Injektionsstelle
infusion
– Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms;
Island
Docetaxel Actavis
Darmdurchbruch
– Blutgerinnsel
Italien
Docetaxel Actavis
Luxemburg Docetaxel Actavis 20 mg/ml
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
solution á diluer pour perfusion
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Niederlande Docetaxel Actavis 20 mg/ml
– Interstitielle Lungenerkrankung
concentraat voor oplossing
(Lungenentzündung verbunden mit Husten
voor infusie
und Schwierigkeiten beim Atmen). Eine
Norwegen
Docetaxel Actavis
Lungenentzündung kann sich auch bei der
Österreich
Docetaxel Actavis 20 mg/ml
gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel
Konzentrat zur Herstellung
und einer Radiotherapie entwickeln.
einer Infusionslöung
– Pneumonie (Infektion der Lunge)
Portugal
Docetaxel Actavis
– Lungenfibrose (Vernarbungen und
Rumänien
Docetaxel Actavis 20 mg/ml
Verdickungen in der Lunge mit
concentrat pentru solutie perKurzatmigkeit)
fuzabila (20 mg/1 ml; 80 mg/4
– Verbrennungsähnliche Reaktion nahe der
ml; 140 mg/7 ml)
Infusionsstelle können einige Tage nach der
Schweden
Docetaxel Actavis
letzten Gabe auftreten
– verschwommenes Sehen aufgrund
Spanien
Docetaxel Actavis 20 mg/ml
einer Schwellung der Netzhaut im Auge
concentrado para solución
(Makulaödem)
para perfusión
– verringerter Natriumgehalt in Ihrem Blut
Tschechische Docetaxel Actavis 20 mg; DoceRepublik
taxel Actavis 80 mg; Docetaxel
Meldung von Nebenwirkungen
Actavis 140 mg
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt Vereinigtes Docetaxel Actavis 20 mg/ml
Königreich
concentrate for solution for
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
infusion
Packungsbeilage angegeben sind.
Zypern
Docetaxel Actavis
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
das nationale Meldesystem anzeigen. Indem
Sie Nebenwirkungen melden, Können Sie dazu überarbeitet im Dezember 2014.
beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Wie bei allen parenteral zu verabreichenden
Produkten sollte die Docetaxel-ActavisInfusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft
werden. Lösungen, die einen Niederschlag
enthalten, sollten verworfen werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder
Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu entsorgen.
Lagerung nach Anbruch der
Durchstechflasche, vor Verdünnung
Jede Durchstechflasche ist für den einmaligen
Gebrauch vorgesehen und sollte sofort nach
dem Öffnen verwendet werden. Für den Fall,
dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der
Anwender für die Dauer und Bedingungen der
Aufbewahrung verantwortlich.
Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel:
Aus mikrobiologischer Sicht muss die
Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten
und aseptischen Bedingungen stattfinden
und das Arzneimittel sollte sofort verwendet
werden. Für den Fall, dass es nicht sofort
verwendet wird, ist der Anwender für die
Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung
verantwortlich.
Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel,
so wie empfohlen, ist die DocetaxelInfusionslösung in PVC-freien Beuteln bei
FAAA2171
GI-204-1214-08-Sin
Lagerung unter 25 °C 8 Stunden lang stabil. Sie
sollte innerhalb von 8 Stunden (einschließlich
der einstündigen intravenösen Infusion)
verwendet werden.
Außerdem konnte die physikalische und
chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie
empfohlen zubereiteten Infusionslösung für
bis zu 3 Tage bei Lagerung unter Lichtschutz
zwischen 2 und 8 °C gezeigt werden.
Docetaxel-Actavis ist übersättigt und kann daher
nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle
sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr
verwendet werden und ist zu verwerfen.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder
Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu entsorgen.
FAAA2171
GI-204-1214-08-Sin
Docetaxel 20 mg/ml
concentrate and solvent for solution for infusion, PIL, Germany
[email protected]
item no: FAAA2171
dimensions: 130/600 mm
print proof no: 3
pharmacode:
origination date: 23.03.2015
min pt size: 8.5 pt
1.black
2.
3.
4.
5.
6.
originated by: I. Antonova
approved for print/date
colours/plates:
revision date: 24.04.2015
Technical Approval
revised by: IA
date sent: 23.03.2015
supplier: Sindan
technically app. date*: 23.03.2015
Non Printing Colours
1.
2.
3.
* Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated.
Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio.
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