Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Gemcitabin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml enthält 3,56 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche, 17,81 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1 g Durchstechflasche und 35,62 mg (< 1,54 mmol) Natrium in jeder 2 g Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden. 3. WIE IST GEMCITABIN-ACTAVIS 38 MG/ML ANZUWENDEN? Die übliche Dosis von GemcitabinActavis 38 mg/ml beträgt 1000 – 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1.Was ist Gemcitabin-Actavis 38 mg/ Körperoberfläche. Ihre Körpergröße ml und wofür wird es angewendet? und Gewicht werden gemessen, um 2.Was müssen Sie vor der Anwendung Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche von Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml verwenden, um die richtige Dosis beachten? 3.Wie ist Gemcitabin-Actavis 38 mg/ für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit ml anzuwenden? von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem 4.Welche Nebenwirkungen sind Allgemeinzustand angepasst oder die möglich? 5.Wie ist Gemcitabin-Actavis 38 mg/ Behandlung verschoben. ml aufzubewahren? Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin-Actavis 6.Weitere Informationen 38 mg/ml Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden. 1. WAS IST GEMCITABIN-ACTAVIS 38 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES Ein Krankenhausapotheker oder ein ANGEWENDET? Arzt wird das Gemcitabin-Actavis 38 Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml gehört mg/ml Pulver auflösen, bevor es bei zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Ihnen angewendet wird. „Zytostatika“ genannt werden. Diese Sie werden Gemcitabin-Actavis 38 Arzneimittel zerstören sich teilende mg/ml immer als Infusion in eine Ihrer Zellen, einschließlich Krebszellen. Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten. Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml kann abhängig von der Krebsart alleine Wenn Sie weitere Fragen zur oder in Kombination mit anderen Anwendung des Arzneimittels haben, Zytostatika gegeben werden. fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml wird 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND zur Behandlung von folgenden MÖGLICH? Krebsarten angewendet: – Lungenkrebs vom Wie alle Arzneimittel kann „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml alleine oder in Kombination mit Nebenwirkungen haben, die aber Cisplatin. nicht bei jedem auftreten müssen. –Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Häufigkeiten der beobachteten – Brustkrebs, zusammen mit Nebenwirkungen wird definiert als: Paclitaxel. – Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin. Sehr häufig: betreffen mehr als 1 – Harnblasenkarzinom, zusammen Behandelten von 10 mit Cisplatin. Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 ANWENDUNG VON GEMCITABINBehandelte von 1.000 ACTAVIS 38 MG/ML BEACHTEN? Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml darf nicht angewendet werden, Sehr selten: betreffen weniger als – wenn Sie allergisch 1 Behandelten von 10.000 (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der Nicht Die Häufigkeit kann sonstigen Bestandteile von bekannt: aus den verfügbaren Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml sind. Daten nicht – wenn Sie stillen. abgeschätzt werden Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml ist erforderlich, Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin-Actavis 38 mg/ ml zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen. Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken: – Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist) – Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt) – Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig) – Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig)/ Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln – Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn: oder blass aussehen (weil Sie – Sie eine Lebererkrankung, Herzdann möglicherweise weniger oder Gefäßerkrankung haben oder Hämoglobin als normal haben, was zuvor hatten. sehr häufig ist) – Sie kürzlich eine Strahlentherapie – Bluten des Zahnfleisches, aus der hatten oder eine solche Therapie Nase oder des Mundes oder eine bei Ihnen geplant ist. andere Blutung, die nicht zum – Sie kürzlich geimpft wurden. Stillstand kommt, einen rötlichen – Sie Atemprobleme bekommen, oder rosafarbenen Urin oder sich sehr schwach fühlen oder sehr unerwartete Blutergüsse (weil Sie blass werden (kann ein Zeichen von dann möglicherweise weniger Nierenversagen sein). Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist) Männern wird empfohlen, während – Atemnot (eine leichte Atemnot und bis zu 6 Monate nach der unmittelbar nach der GemcitabinBehandlung mit Gemcitabin-Actavis Actavis 38 mg/ml Infusion ist sehr 38 mg/ml kein Kind zu zeugen. Wenn häufig, die aber rasch abklingt, Sie während der Behandlung oder bis allerdings können gelegentlich oder zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen selten schwerere Lungenprobleme wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt auftreten) oder Apotheker beraten. Sie können vor Behandlungsbeginn eine Beratung Nebenwirkungen mit Gemcitabinüber eine Spermakonservierung in Actavis 38 mg/ml können sein: Anspruch nehmen. Sehr häufige Nebenwirkungen Bei Anwendung von Gemcitabin– Niedrige Hämoglobinwerte Actavis 38 mg/ml mit anderen (Anämie) Arzneimitteln – Niedrige Anzahl weißer Blutzellen Bitte informieren Sie Ihren Arzt – Niedrige Anzahl von Blutplättchen oder Apotheker, wenn Sie andere –Atemnot Arzneimittel anwenden bzw. –Erbrechen vor Kurzem angewendet haben, –Übelkeit einschließlich Impfungen und nicht – Hautausschlag- allergischer verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Hautauschlag, häufig juckend –Haarausfall Schwangerschaft und Stillzeit – Veränderung von Leberwerten: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Blutwerte außerhalb des wenn Sie schwanger sind oder Normbereichs eine Schwangerschaft planen. – Blut im Urin Die Anwendung von Gemcitabin– Von der Norm abweichender Actavis 38 mg/ml sollte während Urintest: Protein im Urin der Schwangerschaft vermieden – Grippeähnliche Symptome werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das einschließlich Fieber mögliche Risiko einer Anwendung von – Ödeme (Schwellung der Knöchel, Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml während Finger, Füße, Gesicht) der Schwangerschaft besprechen. Häufige Nebenwirkungen Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn – Fieber verbunden mit einer Sie stillen. niedrigen Anzahl weißer Blutzellen Wenn Sie mit Gemcitabin-Actavis 38 (febrile Neutropenie) mg/ml behandelt werden, müssen Sie – Anorexie (verminderter Appetit) abstillen. –Kopfschmerzen –Schlaflosigkeit Verkehrstüchtigkeit und das –Schläfrigkeit Bedienen von Maschinen –Husten Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml – Laufende Nase kann dazu führen, dass Sie sich –Verstopfung müde fühlen, insbesondere im –Durchfall Zusammenwirken mit Alkohol. Führen – Schmerzen, Rötung, Schwellung Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie oder Wundsein im Mund keine Maschinen, bis Sie sicher sind, –Juckreiz dass die Behandlung mit Gemcitabin- –Schwitzen Actavis 38 mg/ml Sie nicht müde –Muskelschmerzen macht. –Rückenschmerzen Gemcitabine powder All strengths -, PIL , Germany [email protected] approved for print/date item no: AAAD1054 dimensions: 124x640 print proof no: 3 pharmacode: origination date: 11/1/12 min pt size: 9 pt originated by: ESabeva revision date: 13/1/12 Technical Approval revised by:ESabeva date sent: 11/1/12 supplier: Actavis Nerviano technically app. date: colours/plates: 1. Black 2. 3. 4. 5. 6. Non Printing Colours 1. 2. 3. –Fieber –Schwäche –Schüttelfrost Gelegentliche Nebenwirkungen – Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen) – Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen) – Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/ Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge) Seltene Nebenwirkungen – Herzattacke (Herzinfarkt) – Niedriger Blutdruck – Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung – Reaktionen an der Injektionsstelle Sehr seltene Nebenwirkungen – Erhöhte Anzahl von Blutplättchen – Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion) – Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit – Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) – Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht) – „Radiation Recall“- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war – Flüssigkeit in der Lunge – Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie – Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung) –Herzversagen –Nierenversagen – Gangrän der Finger oder Zehen – Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen –Schlaganfall Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken. Actavis Nordic A/S Ørnegardsvej 16 2829 Gentofte Dänemark Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Belgien Gemcitabine Actavis 38 mg/ml poeder voor oplossing voor perfusie Dänemark Gemcitabin Actavis Deutschland Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Finnland Gemcitabin Actavis infuusiokuiva-aine, liuosta varten Griechenland Gemcitabine / Actavis Großbritannien Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion Irland Gemcitabine 200 mg powder for solution for infusion Gemcitabine 1 g powder for solution for infusion Gemcitabine 2 g powder for solution for infusion Italien Gemcitabina Actavis 38 mg/ml polvere per soluzione per infusione Niederlande Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie Norwegen Gemcitabin Actavis Österreich Gemcitabin Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Portugal Gemcitabina Actavis Schweden Gemcitabin Actavis Spanien Gemcitabina Actavis 200 mg Polvo para solución para perfusión Gemcitabina Actavis 1 g Polvo para solución para perfusión Gemcitabina Actavis 2 g Polvo para solución para perfusión Diese Gebrauchsinformation wurde Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie zuletzt überarbeitet im September 2010. bitte mit Ihrem Arzt darüber. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Handhabungshinweise 5. WIE IST GEMCITABIN-ACTAVIS 38 MG/ML AUFZUBEWAHREN? Zytotoxisch Handhabung Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Aufbewahrungsbedingungen der Zytostatika beachtet werden. Die ungeöffneten Durchstechflasche Handhabung der Infusionslösung Nicht im Kühlschrank lagern oder sollte in einer Sicherheitsbox einfrieren. geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Aufbewahrungsbedingungen der Steht keine Sicherheitsbox zur geöffneten Durchstechflasche Verfügung, sollten eine Maske und Nach Anbruch sollte der Inhalt Sicherheitsgläser getragen werden. rekonstituiert (gelöst), wenn notwendig weiter verdünnt und sofort Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden verwendet werden. Reizungen kommen. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Die Augen sollten sofort und gründlich ausgewaschen werden. auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Kommt es zu einer bleibenden Verfalldatum nicht mehr verwenden. Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht Das Verfalldatum bezieht sich auf den werden. Wenn Lösung auf die Haut letzten Tag des Monats. gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser Sie dürfen Gemcitabin-Actavis 38 spülen. mg/ml nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche Schwebeteilchen Anleitung für die Zubereitung (und für bemerken. den Fall einer weiteren Verdünnung) Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Zubereitung 6. WEITERE INFORMATIONEN von sterilem Gemcitabin-Pulver ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Was Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml – Lösung zur Injektion (ohne enthält Konservierungsmittel). Aufgrund der Der Wirkstoff ist Gemcitabin Löslichkeit, beträgt die maximale (als Hydrochlorid). Ein ml der Gemcitabin Konzentration nach rekonstituierten Infusionslösung Auflösung 40 mg/ml. Zubereitungen (siehe Abschnitt 6.6) enthält 38 mg mit höheren Konzentrationen Gemcitabin (als Hydrochlorid). als 40 mg/ml können zu einer Eine Durchstechflasche enthält 200 unvollständigen Auflösung führen mg, 1 g oder 2 g Gemcitabin (als und sollten daher vermieden werden. Hydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind: 1.Verwenden Sie während der Mannitol (Ph.Eur.), NatriumacetatZubereitung und weiteren Trihydrat, Natriumhydroxid-Lösung Verdünnungen von Gemcitabin (3,8 %). zur intravenösen Anwendung eine Wie Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml aseptische Technik. aussieht und Inhalt der Packung Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver 2.Für die Zubereitung wird zur Herstellung einer Infusionslösung das entsprechende Volumen ist ein weißes bis cremefarbenes sterile Kochsalzlösung 9 mg/ Pulver, das kompakte Aggregate ml (0,9 %) zur Injektion (ohne bildet. Nach Rekonstitution in 0,9 Konservierungsmittel) hinzugefügt. %iger Natriumchloridlösung ist die Zur vollständigen Auflösung gut Lösung klar bis blass schillernd und schütteln. farblos bis hellgelb. Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in farblose Glasflaschen mit Bromobutylgummiverschluss abgefüllt. Jede Durchstechflasche ist mit oder ohne Plastikschutzhülle verpackt. Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche mit 200 mg 200 5,26 38 mg/ 5 ml Gemcitabin (N1) mg ml ml 1 Durchstechflasche mit 1 g 26,3 38 mg/ 1g 25 ml Gemcitabin (N1) ml ml 1 Durchstechflasche mit 2 g 52,6 38 mg/ 2g 50 ml Gemcitabin (N1) ml ml Pharmazeutischer Unternehmer Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur Island Mitvertrieb Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240 Hersteller S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. Bukarest, 011171 Rumänien Endkonzentration zugegebenes Volumen sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) Gesamtvolumen nach Rekonstitution Packungsgröße Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Eine weitere Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion ohne Konservierungsmittel ist möglich. Die zubereitete Lösung ist eine klare farblose bis leicht strohfarbene Lösung. 3.Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. AAAD1054 GI-500-01/12-06-III Gemcitabine powder All strengths -, PIL , Germany [email protected] approved for print/date item no: AAAD1054 dimensions: 124x640 print proof no: 3 pharmacode: origination date: 11/1/12 min pt size: 9 pt originated by: ESabeva revision date: 13/1/12 Technical Approval revised by:ESabeva date sent: 11/1/12 supplier: Actavis Nerviano technically app. date: colours/plates: 1. Black 2. 3. 4. 5. 6. Non Printing Colours 1. 2. 3.
