Metastasiertes Mammakarzinom, 2nd
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Metastasiertes Mammakarzinom, 2nd-line Therapie Titel der Studie Randomisierte, multizentrische Phase II Studie bei Patientinnen mit progredientem metastasierten Mammakarzinom: Gemcitabin plus Vinorelbin versus Gemcitabin plus Cisplatin versus Gemcitabin plus Capecitabin Indikation metastasierten Mammakarzinom, 2nd-line Therapie Art der Studie Offene, randomisierte, dreiarmige Phase-II-Studie Verantwortlicher Studienleiter nach AMG PD Dr. V. Heinemann, Med. Klinik III, Klinikum Großhadern, Marchioninistr. 15, 81377 München Kontaktadresse/ Kontaktperson: PD Dr. V. Heinemann Med. Klinik III Klinikum Großhadern Marchioninistr. 15 81377 München Tel: 089 - 7095 0 Fax: 089 - 7095 8828 [email protected] Studienziele Primäres Studienziel: Bestimmung der Ansprechrate Sekundäre Studienziele: Erfassung der Nebenwirkungen, der progressionsfreien Zeit und der Überlebenszeit. Patientenzahl Geplant: 47 pro Arm (140 gesamt) Bereits eingeschlossen: 110 Stratifizierung • • Hormonrezeptorstatus Krankheitsfreies Intervall ≤18 Monate versus >18 Monate (ab Primäroperation) Rekrutierungsbeginn Rekrutierungsende Weitere teilnehmende Zentren erwünscht? Einschlusskriterien nein • • • • • • • • • Stand: Histologisch gesichertes Mammakarzinom Vorliegen einer unterschriebenen Einverständniserklärung Nur eine chemotherapeutische Vorbehandlung der metastasierten Erkrankung. Bei der Studie handelt es sich entsprechend um eine Zweitlinientherapie. Anthrazyklin-Vorbehandlung während der adjuvanten Behandlung oder in der palliativen Erstlinientherapie Nachweis einer ein- oder bidimensional meßbaren Erkrankung Alter ≥ 18 Jahre Karnofsky Performance-Status ≥70% angemessene hämatologische, renale, kardiale und hepatische Funktion keine gleichzeitige Strahlentherapie der Indikatorläsion Seite 1 von 2 Ausschlusskriterien Therapieschema Ausschließliche Knochenmetastasierung Aktive Infektion Mehr als eine Chemotherapie in der metastasierten Erkrankung Fehlen einer Vorbehandlung mit Anthrazyklinen Vorangegangene Behandlung mit einem der Studienmedikamente wie Gemcitabin, Vinorelbin, Cisplatin oder Capecitabin • Applikation anderer chemotherapeutischer Medikamente • Unzureichende Nierenfunktion (Krea-Clearance <60 ml/min) • Bekannter DPD-Mangel • Klinisch instabile Hirnmetastasen • Schwangerschaft oder Stillen • Weitere, primäre maligne Erkrankung (außer In-situ-Karzinom der Zervix oder adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut) Studienarm A: Gemcitabin 1000 mg/m² als 30-min Infusion, Tag 1 und 8; Vinorelbin 25mg/m2 als 6-10-min Infusion, Tag 1 und 8; • • • • • Zykluswiederholung alle 21 Tage Studienarm B: Gemcitabin 1000 mg/m² als 30-min Infusion Tag 1 und 8; Cisplatin 30mg/m2 als 60-min Infusion, Tag 1 und 8; Zykluswiederholung alle 21 Tage Studienarm C: Gemcitabin 1000 mg/m² als 30-min Infusion an den Tagen 1 und 8; Capecitabin 1650mg/m2 oral an den Tagen 1-14; Zykluswiederholung alle 21 Tage Therapiedauer • bis CR (+ 2 Zyklen, d.h. maximal 8 Zyklen) • maximale Therapiedauer bei PR oder SD: 6 Zyklen • Außerhalb der Studie kann die Therapie nach dem Ermessen des Arztes bei adäquater Verträglichkeit bis zur Progression weitergeführt werden. • Stop bei PD Tumorevaluierung Das Ansprechen wird nach jeweils 3 Zyklen mittels Bildgebung beurteilt. Bei Erreichen einer PR oder CR ist eine Bestätigung nach 4 Wochen notwendig. Rationale Entwicklung einer effektiven Zweitlinientherapie des metastasierten Mammakarzinoms bei Anthrazyklin-vorbehandelten Patientinnen. Dabei kann die Anthrazyklin Vorbehandlung entweder während der adjuvanten Therapie oder im Rahmen der palliativen Erstlinientherapie stattgefunden haben. Stand: Seite 2 von 2
