Metastasiertes Mammakarzinom, 2nd

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Metastasiertes Mammakarzinom, 2nd-line Therapie
Titel der Studie
Randomisierte, multizentrische Phase II Studie bei Patientinnen mit
progredientem metastasierten Mammakarzinom: Gemcitabin plus
Vinorelbin versus Gemcitabin plus Cisplatin versus Gemcitabin plus
Capecitabin
Indikation
metastasierten Mammakarzinom, 2nd-line Therapie
Art der Studie
Offene, randomisierte, dreiarmige Phase-II-Studie
Verantwortlicher
Studienleiter nach
AMG
PD Dr. V. Heinemann, Med. Klinik III, Klinikum Großhadern, Marchioninistr.
15, 81377 München
Kontaktadresse/
Kontaktperson:
PD Dr. V. Heinemann
Med. Klinik III
Klinikum Großhadern
Marchioninistr. 15
81377 München
Tel: 089 - 7095 0
Fax: 089 - 7095 8828
Volker.Heinemann@med.uni-muenchen.de
Studienziele
Primäres Studienziel:
Bestimmung der Ansprechrate
Sekundäre Studienziele:
Erfassung der Nebenwirkungen, der progressionsfreien Zeit und der
Überlebenszeit.
Patientenzahl
Geplant: 47 pro Arm (140 gesamt)
Bereits eingeschlossen: 110
Stratifizierung
•
•
Hormonrezeptorstatus
Krankheitsfreies Intervall ≤18 Monate versus >18 Monate (ab
Primäroperation)
Rekrutierungsbeginn
Rekrutierungsende
Weitere teilnehmende
Zentren erwünscht?
Einschlusskriterien
nein
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Stand:
Histologisch gesichertes Mammakarzinom
Vorliegen einer unterschriebenen Einverständniserklärung
Nur eine chemotherapeutische Vorbehandlung der metastasierten
Erkrankung. Bei der Studie handelt es sich entsprechend um eine
Zweitlinientherapie.
Anthrazyklin-Vorbehandlung während der adjuvanten Behandlung
oder in der palliativen Erstlinientherapie
Nachweis einer ein- oder bidimensional meßbaren Erkrankung
Alter ≥ 18 Jahre
Karnofsky Performance-Status ≥70%
angemessene hämatologische, renale, kardiale und hepatische
Funktion
keine gleichzeitige Strahlentherapie der Indikatorläsion
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Ausschlusskriterien
Therapieschema
Ausschließliche Knochenmetastasierung
Aktive Infektion
Mehr als eine Chemotherapie in der metastasierten Erkrankung
Fehlen einer Vorbehandlung mit Anthrazyklinen
Vorangegangene Behandlung mit einem der Studienmedikamente
wie Gemcitabin, Vinorelbin, Cisplatin oder Capecitabin
•
Applikation anderer chemotherapeutischer Medikamente
•
Unzureichende Nierenfunktion (Krea-Clearance <60 ml/min)
•
Bekannter DPD-Mangel
•
Klinisch instabile Hirnmetastasen
•
Schwangerschaft oder Stillen
•
Weitere, primäre maligne Erkrankung (außer In-situ-Karzinom der
Zervix oder adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
Studienarm A: Gemcitabin 1000 mg/m² als 30-min Infusion, Tag 1 und 8;
Vinorelbin 25mg/m2 als 6-10-min Infusion, Tag 1 und 8;
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•
Zykluswiederholung alle 21 Tage
Studienarm B: Gemcitabin 1000 mg/m² als 30-min Infusion Tag 1 und 8;
Cisplatin 30mg/m2 als 60-min Infusion, Tag 1 und 8;
Zykluswiederholung alle 21 Tage
Studienarm C: Gemcitabin 1000 mg/m² als 30-min Infusion an den Tagen
1 und 8; Capecitabin 1650mg/m2 oral an den Tagen 1-14;
Zykluswiederholung alle 21 Tage
Therapiedauer
• bis CR (+ 2 Zyklen, d.h. maximal 8 Zyklen)
• maximale Therapiedauer bei PR oder SD: 6 Zyklen
• Außerhalb der Studie kann die Therapie nach dem Ermessen des
Arztes bei adäquater Verträglichkeit bis zur Progression
weitergeführt werden.
• Stop bei PD
Tumorevaluierung
Das Ansprechen wird nach jeweils 3 Zyklen mittels Bildgebung beurteilt.
Bei Erreichen einer PR oder CR ist eine Bestätigung nach 4 Wochen
notwendig.
Rationale
Entwicklung einer effektiven Zweitlinientherapie des metastasierten
Mammakarzinoms bei Anthrazyklin-vorbehandelten Patientinnen. Dabei
kann die Anthrazyklin Vorbehandlung entweder während der adjuvanten
Therapie oder im Rahmen der palliativen Erstlinientherapie stattgefunden
haben.
Stand:
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