Patienteninformation - Kompetenznetz Maligne Lymphome

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Patienteninformation zur Studie
Multizentrische Phase I/II-Studie zur Wirksamkeit einer kombinierten
Rituximab-Gemcitabin/Oxaliplatin-Therapie bei indolenten Lymphomen
Sehr geehrte Patientin! Sehr geehrter Patient!
Sie wurden darüber aufgeklärt, dass Sie an einem niedrig malignen Lymphdrüsenkrebs (Lymphom) erkrankt sind. Aufgrund der Krankheitsaktivität ist eine Therapie
notwendig. Ihre behandelnden Ärzte haben Sie über die verschiedenen
Möglichkeiten der Behandlung aufgeklärt.
Eine dauerhafte Heilung ist nach dem jetzigen Stand der Medizin bei Ihrer Erkrankung nicht möglich. Die Ziele der Therapie in dieser Situation sind die Linderung der
krankheitsbedingten Beschwerden und eine Verzögerung des Krebswachstums,
welches auch eine Verlängerung der Überlebenszeit bewirkt. Dies kann am besten
mit Hilfe einer Chemotherapie erreicht werden.
Zweck der Studie
Wir wollen in dieser Studie die Wirkung von Oxaliplatin und Gemcitabin prüfen.
Zusätzlich erfolgt die Gabe des Antikörpers Rituximab. Oxaliplatin ist in Deutschland
bereits zur Behandlung von Dickdarmkrebs (Kolonkarzinom) zugelassen; es ist auch
bei der Behandlung anderer Tumoren, z. B. Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)
wirksam. Für die Anwendung beim niedrig malignen Lymphom besteht bislang keine
Zulassung. Gemcitabin ist in Deutschland zur Behandlung des nicht kleinzelligen
Lungenkrebses und des Bauchspeicheldrüsenkrebses zugelassen. Seine Wirkung ist
auch für andere bösartige Geschwulste (Tumoren) belegt (Brustkrebs, Blasenkrebs).
Für die Anwendung beim niedrig malignen Lymphom besteht bislang keine
Zulassung. Rituximab ist zur Behandlung von niedrig malignen Lymphomen
zugelassen.
Alternativen zur Teilnahme
Alternativ zur in der Studie vorgesehenen Behandlung kann das niedrig maligne
Lymphom mit verschiedenen Medikamenten behandelt werden, wobei meistens
eine Chemotherapie, aber auch eine Therapie mit Antikörpern erfolgt. Ihr behandelnder Arzt wird gerne diese Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Vorgesehene Behandlung
In der Studie wird Rituximab am ersten Tag gegeben, danach folgen Oxaliplatin und
Gemcitabin am gleichen oder folgenden Tag. Alle drei Medikamente werden als
Infusion gegeben. Am ersten Tag wird Rituximab über ca. vier Stunden infundiert.
Die Gabe von Oxaliplatin dauert zwei Stunden. Gemcitabin wird über 30 Minuten als
Tropf gegeben. Dies wird nach zwei Wochen wiederholt. Eine Kontrolle der Therapie
(Staging) erfolgt nach 2 Zyklen der Therapie.
Version 2 vom 1.11.2004
Patienteninformation zur Studie
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Bekannte Nebenwirkungen
• Die häufigste Nebenwirkung von Oxaliplatin ist eine Schädigung der Nerven (Neurotoxizität). Es kommt vor allem an Armen und Beinen zu einer veränderten
(Kribbeln oder Brennen) oder verminderten Wahrnehmung (Taubheitsgefühl) von
Reizen. Diese Beschwerden werden besonders durch Kälte ausgelöst. Sie gehen
nach Absetzen des Medikaments vollständig oder teilweise zurück. Während
leichte Beschwerden bei etwa 70% aller Patienten auftreten, sind bei ca. 20% der
Patienten ausgeprägtere Nebenwirkungen zu erwarten, die sich jedoch zumeist
zurückbilden.
• Eine typische Nebenwirkung von Gemcitabin ist eine grippeähnliche Symptomatik.
Knapp 20% der Patienten berichteten über Symptome wie Kopfschmerzen,
Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit. Auch Fieber ist in diesem Zusammenhang nicht selten. Zu einer
Wassereinlagerung (Ödem), die überwiegend an den Beinen auftritt, kommt es bei
rund 35% aller Patienten.
• Die häufigsten Nebenwirkungen von Rituximab sind grippeartige Beschwerden,
die fast immer eine halbe Stunde bis 2 Stunden nach Start der Infusion auftreten.
Dabei kann es zu Fieber und Schüttelfrost, seltener zu einer Kreislaufschwäche
mit Blutdruckabfall, kommen. Diese Beschwerden treten ab der zweiten Infusion
seltener auf. Als Gegenmaßnahme erhalten Sie vor der Infusion Medikamente.
• Häufig kommt es auch zu Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen. Diese Nebenwirkungen sind unter einer entsprechenden vorsorglichen Behandlung nur selten sehr
ausgeprägt.
• Wie bei den meisten Chemotherapien kann die Zahl der Blutzellen zeitweilig
absinken. Dadurch erhöht sich das Risiko für Infektionen und/oder Blutungen.
Deswegen werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt.
• Die meisten Zytostatika, so auch Oxaliplatin und Gemcitabin, beinhalten ein unvorsehbares Risiko für ungeborene Kinder. Deshalb muss eine Schwangerschaft
während der Behandlung durch eine medizinisch anerkannte Methode der
Schwangerschaftsverhütung verhindert werden. Fragen hierzu können Sie mit Ihrem Prüfarzt besprechen.
Vorbeugung und Behandlung der Nebenwirkungen
Am wichtigsten ist die Vermeidung beziehungsweise der Schutz vor Kälte.
Wir bitten Sie in jedem Fall, Nebenwirkungen direkt dem Prüfarzt mitzuteilen. Sollten
die bei Ihnen beobachteten Nebenwirkungen zu stark sein, kann die Dosis des Medikaments verringert oder die Behandlung ausgesetzt werden. Um auf unerwünschten Wirkungen möglichst schnell aufmerksam zu werden, ist es nötig, Ihr Befinden in
regelmäßigen Abständen zu kontrollieren und Sie zu untersuchen. Besonders wichtig
ist eine regelmäßige Kontrolle der Blutzellzahlen einmal pro Woche bei ihrem
Hausarzt.
Abbruch der Therapie durch Ihren Arzt
Sollte die Krebserkrankung unter der Behandlung weiter fortschreiten, wird die
Therapie abgebrochen. Dies gilt auch für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen.
Ihr Arzt wird dann das weitere Behandlungsverfahren mit Ihnen absprechen.
Version 2 vom 1.11.2004
Patienteninformation zur Studie
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Neue Erkenntnisse
Sollten im Verlauf der Studie neuere wissenschaftliche Erkenntnisse bekannt werden, die eine bessere Behandlung bzw. weniger Nebenwirkungen versprechen, werden Sie über diesen Sachverhalt umgehend informiert.
Versicherung
Während der Teilnahme an der Studie sind Sie für den Fall eines durch die Prüfsubstanz eingetretenen Gesundheitsschadens bei der
Alte Leipziger-Versicherung
Alte-Leipziger Platz 1, 61406 Oberursel
Telefon 06171 66-00
unter der Versicherungsscheinnummer 20-770-968274 versichert.
Im Falle einer anderweitigen ärztlichen Behandlung sind Sie verpflichtet, vorher
Rücksprache mit Ihrem Prüfarzt zu nehmen. Notfälle sind hiervon ausgenommen.
Besteht der Verdacht, dass eine Gesundheitsschädigung als Folge dieser klinischen
Studie eingetreten sein könnte, so ist dies der Versicherung unverzüglich anzuzeigen. In einem solchen Fall müssen Sie Ihren behandelnden Arzt sofort informieren und alles Zweckmäßige tun, um die Ursachen festzustellen bzw. den Schaden zu mindern.
Verwendung Ihrer Daten
Im Rahmen der klinischen Studie werden Ihre Daten/Krankheitsdaten einschließlich
der Daten über Alter, Geschlecht, Gewicht und Körpergröße anonymisiert aufgezeichnet (ohne Namensnennung) und zum Zweck der wissenschaftlichen Auswertung der Studie dem Prüfarzt zur Verfügung gestellt.
Im Fall von Veröffentlichungen der Studienergebnisse bleibt die Vertraulichkeit Ihrer
persönlichen Daten ebenfalls gewährleistet. Die Beachtung des Bundesdatenschutzgesetzes ist in vollem Umfang sichergestellt (siehe auch Einwilligung zum
Datenschutz).
Ansprechpartner für weitergehende Fragen
Sie haben die Möglichkeit, jederzeit weitere Fragen zu stellen und mit dem
verantwortlichen Arzt über den Fortgang der Therapie zu sprechen. Bitte wenden Sie
sich an Ihren behandelnden Arzt.
Freiwilligkeit der Teilnahme
Sie nehmen an dieser Studie freiwillig teil und können jederzeit ohne Angabe von
Gründen von der Zusage zur Teilnahme zurücktreten, ohne dass Ihnen hieraus
Nachteile für Ihre Behandlung erwachsen. Sie erhalten dann in jedem Fall eine Behandlung, die dem aktuellen Wissensstand entspricht.
Falls sie keine weiteren Fragen haben und sich zur Teilnahme an dieser Studie entschlossen haben, unterzeichnen Sie bitte die beiliegende Einwilligungserklärung.
Sie erhalten eine Kopie dieser Patienteninformation und der unterschriebenen
Einwilligungserklärung.
Version 2 vom 1.11.2004
Anhang B
Patienteneinwilligung
Multizentrische Phase I/II-Studie zur Wirksamkeit einer kombinierten
Rituximab-Gemcitabin/Oxaliplatin-Therapie bei indolenten Lymphomen
Hiermit erkläre ich
Vorname, Name ____________________________ Geburtsdatum _____________
dass ich durch Frau/Herrn Dr. __________________________________________
über die Diagnose und den Verlauf meiner Erkrankung, ferner über Ziel, Wesen,
Bedeutung und die Tragweite der oben genannten Untersuchung aufgeklärt wurde.
Im einzelnen erstreckte sich das Aufklärungsgespräch auf:
• die Art der Erkrankung, ihre Behandlungsmöglichkeiten und die Prognose
• das Ziel des Behandlungskonzepts
• die Art und Durchführung der geplanten Untersuchungen sowie ihre Risiken und
Unannehmlichkeiten
• die Aufzeichnung, Weitergabe und Nutzung von Daten zur wissenschaftlichen
Auswertung
• Ich bin informiert worden, dass eine Patientenversicherung für die Teilnahme an
dieser Studie abgeschlossen wurde.
Ich wurde darüber aufgeklärt, dass ich jederzeit meine Einwilligung zur Teilnahme
ohne Angabe von Gründen widerrufen kann, ohne dass mir daraus Nachteile erwachsen.
Die oben angeführten Punkte habe ich verstanden, alle von mir gestellten Fragen
wurden mir beantwortet. Ich hatte die Gelegenheit und ausreichend Zeit, mich für die
Teilnahme an der Studie zu entscheiden.
Dabei wurde ich nicht von meinem behandelnden Arzt oder einem anderen Klinikangehörigen beeinflusst.
Ich bin bereit, an der Studie teilzunehmen. Eine Kopie der Patienteninformation und
der Einwilligungserklärung wurden mir ausgehändigt. Ich bin damit einverstanden,
dass mein Hausarzt über die Studienteilnahme unterrichtet wird.
_________________________________
Ort und Datum
_____________________________
Unterschrift des Patienten
_________________________________
Ort und Datum
_____________________________
Unterschrift des aufklärenden Arztes
_________________________________
Ort und Datum
_____________________________
Unterschrift des Zeugen
Anhang C
Einwilligungserklärung zum Datenschutz
Multizentrische Phase I/II-Studie zur Wirksamkeit einer kombinierten
Gemcitabin/Oxaliplatin-Therapie bei indolenten Lymphomen
Bei wissenschaftlichen Studien werden persönliche Daten und medizinische Befunde
über Sie erhoben. Die Weitergabe, Speicherung und Auswertung dieser studienbezogenen Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor Teilnahme an
der Studie folgende freiwillige Einwilligung voraus:
1.
Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie
erhobene Daten/Krankheitsdaten auf Fragebögen und elektronischen
Datenträgern aufgezeichnet und ohne Namensnennung weitergegeben
werden an:
a)
den Auftraggeber* der Studie zur wissenschaftlichen Auswertung;
b)
die zuständige Überwachungsbehörde (Landesamt oder Bezirksregierung)
oder Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Bonn,
zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie.
*Anschrift des Auftraggebers: ___________________________________________
___________________________________________
___________________________________________
___________________________________________
2. Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass ein autorisierter und zur
Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter des Auftraggebers, der zuständigen
inländischen (und ausländischen) Überwachungsbehörde oder der zuständigen
Bundesoberbehörde in meine beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen
Daten Einsicht nimmt, soweit dies für die Überprüfung der Studie notwendig ist.
Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der ärztlichen
Schweigepflicht.
Name:
_________________________________
Ort und Datum
__________________________
Unterschrift des Patienten
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