CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten
1. Bezeichnung des Arzneimittels
CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
1 Kautablette enthält
Calciumcarbonat
1500 mg
entsprechend elementares Calcium 600 mg
Colecalciferol-Trockenkonzentrat
4 mg
10 µg (400 I.E.).
entsprechend Vitamin D3
Hilfsstoffe siehe 6.1
3. Darreichungsform
Kautabletten
Flache weiße Tabletten mit einer Bruchrille
und den Buchstaben C/D.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
– Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und
Calciummangelzustände bei älteren Patienten
– Vitamin-D- und Calcium-Ergänzung als
Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen
ein kombinierter Vitamin-D- und Calciummangel festgestellt wurde oder bei denen
ein hohes Risiko für solche Mangelzustände besteht.
4.2 Dosierung und Art und Dauer
der Anwendung
1 – 2 Kautabletten täglich; zur oralen Anwendung.
Die Kautabletten werden zerkaut und dann
mit Hilfe von etwas Flüssigkeit hinuntergeschluckt. In Ausnahmefällen, z. B. bei Patienten mit Kauproblemen, können die Tabletten,
nach Rücksprache mit dem Arzt, auch gelutscht werden.
Nur für Erwachsene.
4.3 Gegenanzeigen
– Hypercalcämie, Hypercalcurie
– Nierensteine
– Langzeitimmobilisation in Kombination
mit Hypercalcurie und/oder Hypercalcämie
– Nephrocalcinose
– Primärer Hyperparathyreoidismus
– Vitamin-D-Überdosierung
– Myelom
– Knochenmetastasen
– Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels
September 2004
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während einer Langzeitbehandlung mit
CALCIGEN D Kautabletten sollten die Calciumspiegel im Serum und im Harn überwacht und die Nierenfunktion durch Messungen des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Diuretika. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion
muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt
sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden
(300 mg/24 Stunden) überschreitet.
0281-W911 -- CALCIGEN D Kautabletten -- n
Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Tetrazyklinen angezeigt (siehe
4.5 Wechselwirkungen).
Berücksichtigen Sie die Dosis an Vitamin D,
wenn Sie andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnen. Eine zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium sollte unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im
Plasma und im Urin überwacht werden.
CALCIGEN D Kautabletten sollten bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit
Vorsicht verschrieben werden, da das Risiko
einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metabolite besteht.
Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz haben einen
gestörten Vitamin-D-Stoffwechsel. Wenn sie
mit Colecalciferol behandelt werden, sollte
die Wirkung auf den Calcium- und
Phosphathaushalt überwacht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten CALCIGEN D Kautabletten nicht
einnehmen.
Hinweis für Diabetiker: Der Anteil verdaulicher Kohlenhydrate in CALCIGEN D Kautabletten beträgt 0,47 g pro Kautablette. Das
entspricht bei einer Tagesdosis von 2 Kautabletten 0,08 Broteinheiten (BE).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen, da die Metabolismusrate ansteigt.
Die Resorption von Bisphosphonaten und
Natriumfluorid wird vermindert, weshalb diese mindestens zwei Stunden vor oder nach
CALCIGEN D eingenommen werden sollten.
Orale Tetrazykline werden in geringerem
Maß resorbiert und sollten daher mindestens drei Stunden vor oder nach CALCIGEN D eingenommen werden.
Calciumsalze können die Eisenresorption
beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Eisenpräparaten mindestens zwei
Stunden vor oder nach der Einnahme von
CALCIGEN D erfolgen.
Zwischen der Einnahme von Colestyramin
und CALCIGEN D sollten mindestens zwei
Stunden Abstand gehalten werden, da es
sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung
von Vitamin D3 kommt.
Ein zumindest zweistündiger Abstand ist
auch zwischen der Einnahme von CALCIGEN D und Estramustin einzuhalten, da es
sonst zu einer verminderten Resorption von
Estramustin kommt.
Thiaziddiuretika können durch Verringerung
der renalen Calciumausscheidung zu einer
Hypercalcämie führen. Die Calciumspiegel
im Plasma sollten daher während einer
Langzeittherapie überwacht werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D3
beeinträchtigen.
Die Toxizität von Herzglykosiden kann während der Behandlung mit Calcium und Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten, die zusätzlich zu einer
Glykosidtherapie CALCIGEN D Kautabletten erhalten, sollten hinsichtlich EKG und
Calciumspiegel überwacht werden.
Darüber hinaus kann es zu Wechselwirkungen mit einigen Nahrungsmitteln kommen
(zum Beispiel Nahrungsmittel, die Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten
oder einen hohen Faseranteil haben).
4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
In Schwangerschaft und Stillzeit auftretende
Mangelzustände von Vitamin D und Calcium
können behoben werden. Die Tagesdosis
soll dabei 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht überschreiten. Daher darf täglich nur 1 Tablette eingenommen werden.
Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass
überdosiertes Vitamin D teratogene Wirkungen ausübt.
In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung von Vitamin D3 zu vermeiden, weil eine
über längere Zeit bestehende Hypercalcämie beim Kind zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer
Aortenstenose und Retinopathie führen
kann.
Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte
vor, aus denen hervorgeht, dass an Hypoparathyreoidismus leidende Mütter nach Einnahme sehr hoher Vitamin D-Dosen gesunde Kinder zur Welt brachten.
Calcium gelangt in geringen Mengen in die
Muttermilch, übt aber auf das Kind keine
schädliche Wirkung aus.
Vitamin D und seine Metaboliten gehen
ebenfalls in die Muttermilch über. Dies ist zu
beachten, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D erhält.
Schwangere und stillende Frauen sollten
CALCIGEN D zwei Stunden vor oder nach
den Mahlzeiten einnehmen, um eine mögliche Beeinträchtigung der Eisenresorption zu
vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Es gibt keine Daten über die Auswirkungen
dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit. Eine solche Wirkung ist jedoch unwahrscheinlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen
werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
10 %
Häufig:
1 % – 10 %
Gelegentlich: 0,1 % – 1 %
Selten:
0,01 % – 0,1 %
Sehr selten:
0,01 %, einschl. Einzelfälle
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CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypercalcämie und Hypercalcurie
Erkrankungen
traktes:
des
Gastrointestinal-
Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit,
Abdominalschmerzen und Diarrhöe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Pruritus, Hautausschlag und Urticaria
4.9 Überdosierung
Eine akute oder längerfristige Überdosierung kann zu einer D-Hypervitaminose und
Hypercalcämie führen. Eine Hypercalcämie
verursacht folgende Symptome: Übelkeit,
Erbrechen, Durst (Polydipsie), Polyurie und
Obstipation. Chronische Überdosierung
kann als Folge der Hypercalcämie zu Gefäßund Organverkalkungen führen.
Behandlung: Alle Behandlungen mit Calcium und Vitamin D sollten abgebrochen werden. Der Patient muss rehydriert werden.
Über individuelle Notfallmaßnahmen entscheidet der Arzt.
Bei Personen mit normaler Nebenschilddrüsenfunktion und einer täglichen Zufuhr von
über 2000 mg Calcium liegt der Schwellenwert für eine Vitamin D-Intoxikation zwischen
40 000 und 100 000 I.E./Tag über einen Zeitraum von 1 – 2 Monaten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe (ATCCode): A12AX
CALCIGEN D Kautabletten sind eine Vitamin-Mineralstoff-Kombination.
Vitamin D korrigiert eine ungenügende Vitamin D-Einnahme. Es steigert die intestinale
Resorption von Calcium. Die optimale Vitamin D-Dosierung bei Älteren ist 500 – 1000
I.E./Tag. Die Calciumeinnahme gleicht einen
ernährungsbedingten Calcium-Mangel aus.
Der übliche Calciumbedarf von Älteren beträgt 1500 mg/Tag. Vitamin D und Calcium
gleichen einen sekundären senilen Hyperparathyreoidismus aus.
2
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Calciumcarbonat
Calciumcarbonat setzt im Magen pH-abhängig Calcium-Ionen frei. Als Calciumcarbonat
verabreichtes Calcium wird zu 20 bis 30 %
resorbiert und die Aufnahme erfolgt hauptsächlich im Duodenum durch einen VitaminD-abhängigen, sättigbaren, aktiven Transport. Calcium wird mit dem Harn, den Fäzes
und dem Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung von Calcium im Harn ist abhängig von der glomulären Filtration und der
tubulären Reabsorption von Calcium.
Vitamin D
Vitamin D wird im Dünndarm resorbiert und
an spezifische Alpha-Globuline gebunden
und zur Leber transportiert, wo es zu 25-Hydroxycolecalciferol verstoffwechselt wird.
Eine zweite Hydroxylierung zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol erfolgt in der Niere. Dieser Metabolit ist für die Wirkung des Vitamins, die Calciumresorption zu steigern, verantwortlich. Nicht verstoffwechseltes Vitamin
D wird im Gewebe, wie z. B. im Fett- und
Muskelgewebe, gespeichert. Vitamin D wird
über die Fäzes ausgeschieden.
8. Zulassungsnummer
45370.00.00
9. Datum der Zulassung/
Verlängerung der Zulassung
04. 08. 1999/04. 08. 2004
10. Stand der Information
September 2004
11. Verschreibungsstatus/
Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Im Tierversuch haben Überdosierungen an
Vitamin D während der Schwangerschaft teratogene Wirkungen gezeigt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Xylitol, Mannitol (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E321), Mittelkettige Triglyceride, Sucrose, Gelatine, modifizierte Stärke, Natrium-Aluminiumsilikat, Aromastoffe (Tutti-Frutti 77919-31 Givaudan: Allylhexanoat, Amyl-/Isoamylbutyrat, Ethylacetat, Ethylbutyrat, Ethylvanillin, Geraniol, Isoamylacetat, β-Ionon, Maltodextrin, Propylenglykol).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht anwendbar.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
– des Fertigarzneimittels im unversehrten
Behältnis
30 Monate.
In einer 18-monatigen, plazebokontrollierten
Doppelblindstudie an 3270 in Pflegeheimen
untergebrachten Frauen im Alter von 84 6
Jahren war unter der Verabreichung von täglich 800 I.E. Colecalciferol und 1,2 g Calcium
ein signifikanter Rückgang der ParathormonSekretion zu beobachten. Nach 18 Monaten
ergaben sich bei der Intention-to-treat-Analyse 80 hüftgelenksnahe Femurfrakturen
(5,7 %) in der mit Calcium und Vitamin D
behandelten Gruppe und 110 Frakturen
(7,9 %) in der Plazebogruppe (p=0,004).
Demnach konnten unter den vorliegenden
Versuchsbedingungen bei der Behandlung
von 1387 Frauen 30 Frakturen vermieden
werden.
7. Pharmazeutischer Unternehmer
Nach der 36-monatigen Nachbeobachtungszeit war in der Calcium/Vitamin DGruppe (n=1176) bei 137 Patientinnen
(11,6 %) mindestens eine hüftgelenksnahe
Femurfraktur zu verzeichnen, während dies
in der Plazebogruppe (n=1127) bei 178
Frauen (15,8 %) der Fall war (p0,02).
OPFERMANN Arzneimittel GmbH
Postfach 1420
51658 Wiehl
Robert-Koch-Straße 2
51674 Wiehl
Telefon: (02261) 70040
Telefax: (02261) 7004-99
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen. Jeder
Streifen enthält 10 Kautabletten.
Faltschachteln mit 20, 30, 50, 60, 100,
300 Kautabletten.
Nicht alle Packungsgrößen sind im Handel.
6.6 Hinweise für die Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
FachInfo-Service
Postfach 11 01 71
10831 Berlin
0281-W911 -- CALCIGEN D Kautabletten -- n
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