CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten
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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten 1. Bezeichnung des Arzneimittels CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Kautablette enthält Calciumcarbonat 1500 mg entsprechend elementares Calcium 600 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat 4 mg 10 µg (400 I.E.). entsprechend Vitamin D3 Hilfsstoffe siehe 6.1 3. Darreichungsform Kautabletten Flache weiße Tabletten mit einer Bruchrille und den Buchstaben C/D. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete – Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren Patienten – Vitamin-D- und Calcium-Ergänzung als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein kombinierter Vitamin-D- und Calciummangel festgestellt wurde oder bei denen ein hohes Risiko für solche Mangelzustände besteht. 4.2 Dosierung und Art und Dauer der Anwendung 1 – 2 Kautabletten täglich; zur oralen Anwendung. Die Kautabletten werden zerkaut und dann mit Hilfe von etwas Flüssigkeit hinuntergeschluckt. In Ausnahmefällen, z. B. bei Patienten mit Kauproblemen, können die Tabletten, nach Rücksprache mit dem Arzt, auch gelutscht werden. Nur für Erwachsene. 4.3 Gegenanzeigen – Hypercalcämie, Hypercalcurie – Nierensteine – Langzeitimmobilisation in Kombination mit Hypercalcurie und/oder Hypercalcämie – Nephrocalcinose – Primärer Hyperparathyreoidismus – Vitamin-D-Überdosierung – Myelom – Knochenmetastasen – Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels September 2004 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Während einer Langzeitbehandlung mit CALCIGEN D Kautabletten sollten die Calciumspiegel im Serum und im Harn überwacht und die Nierenfunktion durch Messungen des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Diuretika. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet. 0281-W911 -- CALCIGEN D Kautabletten -- n Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Tetrazyklinen angezeigt (siehe 4.5 Wechselwirkungen). Berücksichtigen Sie die Dosis an Vitamin D, wenn Sie andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnen. Eine zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium sollte unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden. CALCIGEN D Kautabletten sollten bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht verschrieben werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metabolite besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden. Patienten mit Niereninsuffizienz haben einen gestörten Vitamin-D-Stoffwechsel. Wenn sie mit Colecalciferol behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten CALCIGEN D Kautabletten nicht einnehmen. Hinweis für Diabetiker: Der Anteil verdaulicher Kohlenhydrate in CALCIGEN D Kautabletten beträgt 0,47 g pro Kautablette. Das entspricht bei einer Tagesdosis von 2 Kautabletten 0,08 Broteinheiten (BE). 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen, da die Metabolismusrate ansteigt. Die Resorption von Bisphosphonaten und Natriumfluorid wird vermindert, weshalb diese mindestens zwei Stunden vor oder nach CALCIGEN D eingenommen werden sollten. Orale Tetrazykline werden in geringerem Maß resorbiert und sollten daher mindestens drei Stunden vor oder nach CALCIGEN D eingenommen werden. Calciumsalze können die Eisenresorption beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Eisenpräparaten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von CALCIGEN D erfolgen. Zwischen der Einnahme von Colestyramin und CALCIGEN D sollten mindestens zwei Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung von Vitamin D3 kommt. Ein zumindest zweistündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme von CALCIGEN D und Estramustin einzuhalten, da es sonst zu einer verminderten Resorption von Estramustin kommt. Thiaziddiuretika können durch Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen. Die Toxizität von Herzglykosiden kann während der Behandlung mit Calcium und Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten, die zusätzlich zu einer Glykosidtherapie CALCIGEN D Kautabletten erhalten, sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel überwacht werden. Darüber hinaus kann es zu Wechselwirkungen mit einigen Nahrungsmitteln kommen (zum Beispiel Nahrungsmittel, die Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten oder einen hohen Faseranteil haben). 4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit In Schwangerschaft und Stillzeit auftretende Mangelzustände von Vitamin D und Calcium können behoben werden. Die Tagesdosis soll dabei 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht überschreiten. Daher darf täglich nur 1 Tablette eingenommen werden. Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass überdosiertes Vitamin D teratogene Wirkungen ausübt. In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung von Vitamin D3 zu vermeiden, weil eine über längere Zeit bestehende Hypercalcämie beim Kind zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie führen kann. Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte vor, aus denen hervorgeht, dass an Hypoparathyreoidismus leidende Mütter nach Einnahme sehr hoher Vitamin D-Dosen gesunde Kinder zur Welt brachten. Calcium gelangt in geringen Mengen in die Muttermilch, übt aber auf das Kind keine schädliche Wirkung aus. Vitamin D und seine Metaboliten gehen ebenfalls in die Muttermilch über. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D erhält. Schwangere und stillende Frauen sollten CALCIGEN D zwei Stunden vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen, um eine mögliche Beeinträchtigung der Eisenresorption zu vermeiden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Daten über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit. Eine solche Wirkung ist jedoch unwahrscheinlich. 4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: 10 % Häufig: 1 % – 10 % Gelegentlich: 0,1 % – 1 % Selten: 0,01 % – 0,1 % Sehr selten: 0,01 %, einschl. Einzelfälle 1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Hypercalcämie und Hypercalcurie Erkrankungen traktes: des Gastrointestinal- Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominalschmerzen und Diarrhöe. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten: Pruritus, Hautausschlag und Urticaria 4.9 Überdosierung Eine akute oder längerfristige Überdosierung kann zu einer D-Hypervitaminose und Hypercalcämie führen. Eine Hypercalcämie verursacht folgende Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Durst (Polydipsie), Polyurie und Obstipation. Chronische Überdosierung kann als Folge der Hypercalcämie zu Gefäßund Organverkalkungen führen. Behandlung: Alle Behandlungen mit Calcium und Vitamin D sollten abgebrochen werden. Der Patient muss rehydriert werden. Über individuelle Notfallmaßnahmen entscheidet der Arzt. Bei Personen mit normaler Nebenschilddrüsenfunktion und einer täglichen Zufuhr von über 2000 mg Calcium liegt der Schwellenwert für eine Vitamin D-Intoxikation zwischen 40 000 und 100 000 I.E./Tag über einen Zeitraum von 1 – 2 Monaten. 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe (ATCCode): A12AX CALCIGEN D Kautabletten sind eine Vitamin-Mineralstoff-Kombination. Vitamin D korrigiert eine ungenügende Vitamin D-Einnahme. Es steigert die intestinale Resorption von Calcium. Die optimale Vitamin D-Dosierung bei Älteren ist 500 – 1000 I.E./Tag. Die Calciumeinnahme gleicht einen ernährungsbedingten Calcium-Mangel aus. Der übliche Calciumbedarf von Älteren beträgt 1500 mg/Tag. Vitamin D und Calcium gleichen einen sekundären senilen Hyperparathyreoidismus aus. 2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Calciumcarbonat Calciumcarbonat setzt im Magen pH-abhängig Calcium-Ionen frei. Als Calciumcarbonat verabreichtes Calcium wird zu 20 bis 30 % resorbiert und die Aufnahme erfolgt hauptsächlich im Duodenum durch einen VitaminD-abhängigen, sättigbaren, aktiven Transport. Calcium wird mit dem Harn, den Fäzes und dem Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung von Calcium im Harn ist abhängig von der glomulären Filtration und der tubulären Reabsorption von Calcium. Vitamin D Vitamin D wird im Dünndarm resorbiert und an spezifische Alpha-Globuline gebunden und zur Leber transportiert, wo es zu 25-Hydroxycolecalciferol verstoffwechselt wird. Eine zweite Hydroxylierung zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol erfolgt in der Niere. Dieser Metabolit ist für die Wirkung des Vitamins, die Calciumresorption zu steigern, verantwortlich. Nicht verstoffwechseltes Vitamin D wird im Gewebe, wie z. B. im Fett- und Muskelgewebe, gespeichert. Vitamin D wird über die Fäzes ausgeschieden. 8. Zulassungsnummer 45370.00.00 9. Datum der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung 04. 08. 1999/04. 08. 2004 10. Stand der Information September 2004 11. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht Apothekenpflichtig 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Im Tierversuch haben Überdosierungen an Vitamin D während der Schwangerschaft teratogene Wirkungen gezeigt. 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Hilfsstoffe Xylitol, Mannitol (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E321), Mittelkettige Triglyceride, Sucrose, Gelatine, modifizierte Stärke, Natrium-Aluminiumsilikat, Aromastoffe (Tutti-Frutti 77919-31 Givaudan: Allylhexanoat, Amyl-/Isoamylbutyrat, Ethylacetat, Ethylbutyrat, Ethylvanillin, Geraniol, Isoamylacetat, β-Ionon, Maltodextrin, Propylenglykol). 6.2 Inkompatibilitäten Nicht anwendbar. 6.3 Dauer der Haltbarkeit – des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis 30 Monate. In einer 18-monatigen, plazebokontrollierten Doppelblindstudie an 3270 in Pflegeheimen untergebrachten Frauen im Alter von 84 6 Jahren war unter der Verabreichung von täglich 800 I.E. Colecalciferol und 1,2 g Calcium ein signifikanter Rückgang der ParathormonSekretion zu beobachten. Nach 18 Monaten ergaben sich bei der Intention-to-treat-Analyse 80 hüftgelenksnahe Femurfrakturen (5,7 %) in der mit Calcium und Vitamin D behandelten Gruppe und 110 Frakturen (7,9 %) in der Plazebogruppe (p=0,004). Demnach konnten unter den vorliegenden Versuchsbedingungen bei der Behandlung von 1387 Frauen 30 Frakturen vermieden werden. 7. Pharmazeutischer Unternehmer Nach der 36-monatigen Nachbeobachtungszeit war in der Calcium/Vitamin DGruppe (n=1176) bei 137 Patientinnen (11,6 %) mindestens eine hüftgelenksnahe Femurfraktur zu verzeichnen, während dies in der Plazebogruppe (n=1127) bei 178 Frauen (15,8 %) der Fall war (p0,02). OPFERMANN Arzneimittel GmbH Postfach 1420 51658 Wiehl Robert-Koch-Straße 2 51674 Wiehl Telefon: (02261) 70040 Telefax: (02261) 7004-99 6.4 Besondere Lagerungshinweise Nicht über 25 C lagern. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen. Jeder Streifen enthält 10 Kautabletten. Faltschachteln mit 20, 30, 50, 60, 100, 300 Kautabletten. Nicht alle Packungsgrößen sind im Handel. 6.6 Hinweise für die Handhabung Keine besonderen Anforderungen. Zentrale Anforderung an: Rote Liste Service GmbH FachInfo-Service Postfach 11 01 71 10831 Berlin 0281-W911 -- CALCIGEN D Kautabletten -- n
