FAQs für EU (extern)
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FAQs für EU (extern) Für Ärzte und Patienten I Revision 3 I Status: Approved Inhalt 1 2 Über MolecularHealth 4 1.1 Wer ist MolecularHealth? 4 1.2 Wer leitet MolecularHealth? 4 1.3 Was bietet MolecularHealth? 4 1.4 Welche Referenzen hat MolecularHealth? 4 1.5 Was sind die Vorteile für eine Zusammenarbeit mit MolecularHealth? 5 Über TreatmentMAP™ 2.1 Was ist TreatmentMAP™? 6 2.2 Was bietet TreatmentMAP™? 6 2.3 Was ist die TreatmentMAP™-Software im Detail? 7 2.3.1 Wie funktioniert die TreatmentMAP™-Software? 7 2.3.2 Welche Datenbanken/ Literatur werden als Informationsquellen für Biomarker TreatmentMAP™ genutzt? 8 2.3.3 Welche Marker werden mittels TreatmentMAP™ analysiert? 8 2.4 Was sind die Vorteile von TreatmentMAP™? 9 2.5 Was unterscheidet TreatmentMAP™ von anderen Genomanalysen? 9 2.6 Was wird mit TreatmentMAP™-Panel und TreatmentMAP™-Whole Exome analysiert? 9 2.6.1 Welche Vorteile bietet TreatmentMAP™-Panel oder -Whole Exome im Vergleich zum Einzelgen-Test 10 Was ist das Ergebnis der TreatmentMAP™ Analyse und Interpretation? 10 2.7.1 Wer führt diese Tumoranalyse und –interpretation durch? 10 2.8 Wie lange dauert eine Analyse und Reporterstellung mit TreatmentMAP™? 10 2.9 Wie bestelle ich TreatmentMAP™? 11 2.7 3 2.10 In welchen Ländern ist TreatmentMAP™ verfügbar? 11 Fragen vom behandelnden Arzt 12 3.1 Wie funktioniert TreatmentMAP™? 12 3.2 Für welche Patienten kommt TreatmentMAP™ in Frage? 12 3.3 Welche Art von Beratung benötigt der Patient? 12 3.4 Muss der Patient für die Tumoranalyse nach Heidelberg/Deutschland kommen? 13 3.5 Wie findet ein Patient den nächsten zertifizierten Arzt? 13 3.6 Welche Tumorproben werden für die Tumoranalyse benötigt und wie lauten die Anforderungen an das Probenmaterial? 13 Wird eine komplette medizinische Krankengeschichte benötigt? 13 3.7 4 6 Fragen zum Ergebnis einer TreatmentMAP TM Analyse 14 4.1 Wie funktioniert der Daten-Austausch für den zertifizierten Arzt? 14 4.2 Wie werden dem behandelnden Arzt Ergebnisse zur Verfügung gestellt? 14 FAQs für EU (extern) | Doc ID: <SOP> | Revision: 3 | Status: Approved Copyright 2014 Molecular Health GmbH Page 2/17 Wie unterscheidet sich die Tumoranalyse von TreatmentMAP™ mit der genetischen Analyse, die ich auch in meinem eigenen Labor machen kann? 14 4.4 Zeigen genetische Tests Resultate in der Krebsbehandlung? 14 4.5 Werden auch mögliche klinische Studien für meinen Patienten in TreatmentMAP™ vorgeschlagen? 15 Bekomme ich in jedem Fall eine Behandlungsoption als Ergebnis auf die Tumor-Charakterisierung? 15 4.3 4.6 5 6 Fragen zur Sicherheit 16 5.1 Wie sicher ist TreatmentMAP™ 16 5.2 Wie wird Datensicherheit gewährleistet? 16 Fragen zu Kosten und Erstattung 17 6.1 Wie teuer ist TreatmentMAP™? 17 6.2 Werden die Kosten der Analyse durch die Krankenkassen erstattet? 17 FAQs für EU (extern) | Doc ID: <SOP> | Revision: 3 | Status: Approved Copyright 2014 Molecular Health GmbH Page 3/17 1 Über MolecularHealth 1.1 Wer ist MolecularHealth? MolecularHealth ist ein führendes biomedizinisches Unternehmen mit dem Ziel, für jeden einzelnen Krebspatienten die wirksamsten und sichersten medikamentösen KrebstherapieOptionen zu bestimmen. Hierfür nutzt MolecularHealth molekulare Tumor-Daten, die in klinisch verwertbare Information transformiert werden. 1.2 Wer leitet MolecularHealth? MolecularHealth wird von einem Team von Onkologen, Wissenschaftlern, Technologen und Unternehmern geleitet, die über langjährige Erfahrung im Bereich Onkologie, Bioinformatik und Biomedizin verfügen. 1.3 Was bietet MolecularHealth? MolecularHealth`s TreatmentMAP™ erstellt für jeden Patienten eine individuelle TumorAnalyse und liefert eine Interpretation der genomischen Patientendaten im klinischen Kontext. Im Ergebnis ermöglicht dies eine molekular basierte, präzisierte Unterstützung von klinischer Befundung und individueller Therapieempfehlung. MolecularHealth bietet mit TreatmentMAP™ eine einzigartige, neue Software zur automatischen Tumor-Analyse und Interpretation an. 1.4 Welche Referenzen hat MolecularHealth? MolecularHealth arbeitet mit namhaften NGS- und IT-Unternehmen, wie der GATC Biotech und der SAP AG sowie weltweit führenden Gesundheitsorganisationen, wie dem DKFZ, dem Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen (NCT), dem M.D. Anderson Cancer Center und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zusammen. FAQs für EU (extern) | Doc ID: <SOP> | Revision: 3 | Status: Approved Copyright 2014 Molecular Health GmbH Page 4/17 1.5 Was sind die Vorteile für eine Zusammenarbeit mit MolecularHealth? • Führendes biomedizinisches Unternehmen mit leistungsfähigen Medizin- und Technologiepartnern • Umfassende molekulare Tumorprofilierung mit dem größten Spektrum an vergleichenden Analysen für personalisierte Therapieoptionen • TreatmentMAP™ als erste in Europa als Medizinprodukt akkreditierte Software zur klinischen Interpretation und Befundung mit Therapieempfehlung und laufender Aktualisierung des weltweit verfügbaren biomedizinischen und therapierelevanten onkologischen Wissen • TreatmentMAP™ schlägt vor und priorisiert relevante klinische Studien für den Patienten und liefert die Rationale für on-label und off-label Einsatz von Medikamenten • Klinische Validierung in Studien zusammen mit weltweit renommierten Krebszentren zur kontinuierlichen Weiterentwicklung von TreatmentMAP™ • Innovative Dienstleistung, die ständig um die aktuellen Biomarker und Nachweise mittels Peer-Reviewed-Daten ergänzt wird FAQs für EU (extern) | Doc ID: <SOP> | Revision: 3 | Status: Approved Copyright 2014 Molecular Health GmbH Page 5/17 2 Über TreatmentMAP™ 2.1 Was ist TreatmentMAP™? MolecularHealth‘s proprietäre Software TreatmentMAP™ ist europaweit das erste registrierte Medizinprodukt dieser Art für die individualisierte Krebsmedizin. TreatmentMAP™ erstellt für jeden Patienten eine individuelle Tumor-Analyse und liefert eine Interpretation der klinischen und genomischen Patientendaten im klinischen Kontext. Das Resultat dient der Unterstützung des behandelnden Arztes bei der Therapieentscheidung. Die TreatmentMAP™ Software wurde von MolecularHealth im Rahmen zahlreicher Forschungsprojekte mit weltweit führenden klinischen Zentren in Europa und den USA entwickelt. 2.2 Was bietet TreatmentMAP™? TreatmentMAP™ gleicht patientenspezifische Informationen aus dem Tumor-Erbgut mit dem weltweit verfügbaren biomedizinischen Wissen ab, und liefert eine umfassende molekulare Profilierung des Krebsgenoms als Basis für die anschließende Analyse und Herleitung individueller Therapieoptionen. TreatmentMAP™ bietet dem betreibenden Arzt eine zuverlässige Entscheidungsplattform für die Bewertung molekularer Patienteninformationen hinsichtlich Medikamentenauswahl. TreatmentMAP™ unterstützt Ärzte bei der Optimierung von Behandlungsentscheidungen für Krebspatienten mit weit fortgeschrittener Erkrankung oder bei denen die Möglichkeiten der Standardtherapie ausgeschöpft sind. Die Software bietet vollständige Transparenz über den Zulassungs- und Entwicklungsstatus von Prüfpräparaten, der auf dem Markt befindlichen Medikamente und Biomarker. TreatmentMAP™ gibt Hinweise zu klinischen Studien, die zu dem molekularen Profil des einzelnen Patienten passen und analysiert Risikofaktoren für die Medikamentensicherheit. Um die medizinische Relevanz von TreatmentMAP™ sicher zu stellen und weiter zu entwickeln, wird die Software in Zusammenarbeit mit weltweit renommierten Krebszentren, kontinuierlich validiert. FAQs für EU (extern) | Doc ID: <SOP> | Revision: 3 | Status: Approved Copyright 2014 Molecular Health GmbH Page 6/17 2.3 Was ist die TreatmentMAP™-Software im Detail? Die TreatmentMAP™-Software beinhaltet ein umfassendes Referenzsystem für biomedizinische Daten, eine Analyseplattform auf dem neuesten Stand der Technik, und eine benutzerfreundliche Darstellung der Ergebnisse 2.3.1 Wie funktioniert die TreatmentMAP™-Software? TreatmentMAP™ analysiert die genetischen Veränderungen die in einem Tumor festgestellt werden, so dass sie zur Priorisierung von Behandlungsmöglichkeiten herangezogen werden können. Im ersten Schritt werden die Rohdaten, die durch Next Generation Sequencing (NGS) gewonnen werden, dazu verwendet, Veränderungen auf genomischer Ebene präzise festzustellen. Danach wird zum einen für jede einzelne dieser hunderte bis tausende genetischer Veränderungen mithilfe der TreatmentMAP™ Datenbank festgestellt, welche prädiktiven Aussagen über die Wirksamkeit oder über Nebenwirkungen eines Medikamentes getroffen werden können. Zum anderen prüft TreatmentMAP™ welche Auswirkung eine genetische Veränderung haben könnte, auch wenn zu dieser bisher keine direkt prädiktiven Informationen vorliegen. Dazu bewertet TreatmentMAP™ den Einfluss einer Veränderung auf die Funktion des betroffenen Gens bzw. Proteins und wie wichtig eine Gen oder Protein generell im Zusammenhang mit Krebs ist. So können zusätzlich zu bekannten Biomarkern aus der klinischen und präklinischen Forschung auch funktionell relevante Veränderungen (z.B. Nullmutationen, Mutationen in Rezeptor-Bindestellen und katalytischen Zentren) sowie Veränderungen in Schlüsselgenen (Biomarkern, Zielgenen, krankheitsbestimmende Genen) ausgewertet werden. FAQs für EU (extern) | Doc ID: <SOP> | Revision: 3 | Status: Approved Copyright 2014 Molecular Health GmbH Page 7/17 2.3.2 Welche Datenbanken/ Literatur werden als Informationsquellen für Biomarker TreatmentMAP™ genutzt? TreatmentMAP™ bezieht Biomarker-Informationen aus einer von MolecularHealth eigens entwickelten und von Experten gepflegten Datenbank. In die Entwicklung dieser Datenbank fließen Informationen aus Behandlungsrichtlinien, klinischen Studien sowie translationaler Forschung und die Medikamenten-Informationen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein. Mit jeder neuen Version von TreatmentMAP™ werden die Biomarkerdaten aktualisiert, so dass sie immer auf die neuesten Ergebnisse aus Klinik und translationaler Forschung zurückgreifen können. 2.3.3 Welche Marker werden mittels TreatmentMAP™ analysiert? Das Programm analysiert Varianten aller bekannten relevanten Krebsgene. Neben prädiktiven Biomarkern werden auch genetische Veränderungen analysiert, die mit unerwünschten Nebenwirkungen einhergehen. Das Analyseergebnis kontextualisiert Biomarker-Informationen mit Daten zu klinischen Studien, Medikationen und deren Zulassungsstatus. Mit TreatmentMAP™ werden alle krebsrelevanten Biomarker des Typs Single Nucleotide Variant (SNV) ermittelt und entsprechend ihres klinischen Entwicklungsstadiums in allen bekannten Krebsindikationen und bezüglich aller zugelassenen und in klinischer Entwicklung befindlichen Wirkstoffe dargestellt. So werden für alle im Tumor eines Patienten gefundenen genetischen Veränderungen deren Auswirkungen auf Medikamentenwirksamkeit beurteilen. Über kanonische Biomarker hinaus bietet TreatmentMAP™ auch Informationen zu Biomarkern in klinischer und sogar präklinischer Entwicklung. Mit TreatmentMAP™ können die zwei für Behandlungsentscheidungen wichtigsten Klassen von Biomarkern ausgewertet werden: Prädiktive Biomarker: genetische Veränderungen die dazu führen, dass der Tumor auf eine Therapie anspricht oder nicht, wie z.B. KRAS p.G12D für Cetuximab-, bzw. PanitumumabResistenz. AE- (adverse events) Biomarker: genetische Veränderungen die zu Medikamentenunverträglichkeit führen bzw. für die individuelle Dosierung notwendig sind, wie z.B. DPYD p.R235W für 5-FU Therapien. FAQs für EU (extern) | Doc ID: <SOP> | Revision: 3 | Status: Approved Copyright 2014 Molecular Health GmbH Page 8/17 Was sind die Vorteile von TreatmentMAP™? 2.4 Mithilfe von TreatmentMAP™ kann der behandelnde Arzt: • • • • • • • Potentiell wirksame Therapien identifizieren und mithilfe der zugrundeliegenden Daten priorisieren Therapieresistenzen vermeiden Mechanismen, Biomarker und Therapie-Optionen auch über Indikationsgrenzen hinweg bewerten Medikamentenwechselwirkungen bzw. Fehldosierungen vermeiden Genetisch bedingte Medikamentenunverträglichkeit vermeiden (TreatmentMAP™ Whole Exome) Genetische Veränderungen in ihrer Summe und im funktionellen Zusammenspiel hinsichtlich Medikamentenwirkung und Krankheitsmechanismen bewerten Aktuelle klinische Studien zu priorisierten Medikamenten identifizieren Was unterscheidet TreatmentMAP™ von anderen Genomanalysen? 2.5 TreatmentMAP™ bietet die umfassendste, vergleichene Analyse von möglichen Biomarkern basierend auf dem detaillierten molekularen Tumorprofil. Was wird mit TreatmentMAP™-Panel und TreatmentMAP™-Whole Exome analysiert? 2.6 TreatmentMAP™ nutzt zwei unterschiedliche Arten der molekularer Tumor-Profilierung, zwischen denen der behandelnde Arzt abhängig von der individuellen Situation des Patienten wählen kann: TreatmentMAP™-Panel umfasst ein proprietäres Set von über 500 Genen, die aufgrund ihrer medizinischen Bedeutung im Bezug auf die Therapierelevanz für die Onkologie ausgewählt wurden. TreatmentMAP™-Whole Exome umfasst den vollständigen Satz von mehr als 20.000 funktionellen Genen. Im Vergleich zu TreatmentMAPTM-Panel lassen sich auf dieser Basis nicht nur bekannte Biomarker erfassen, sondern auch komplexe Zusammenhänge zwischen einzelnen genetischen Veränderungen, Medikamentenwirkung und Krankheitsmechanismen darstellen. Die Unterschiede von TreatmentMAP™-Panel gegenüber TreatmentMAP™-Whole Exome liegen vor allem in einem geringeren Preis und einer kürzeren Bearbeitungszeit. FAQs für EU (extern) | Doc ID: <SOP> | Revision: 3 | Status: Approved Copyright 2014 Molecular Health GmbH Page 9/17 2.6.1 Welche Vorteile bietet TreatmentMAP™-Panel oder -Whole Exome im Vergleich zum Einzelgen-Test Mit TreatmentMAP™ können Patientengenome parallel in allen klinisch relevanten Datenpunkten analysiert werden, d.h. es müssen nicht mehrere Einzelgen-Tests separat durchgeführt werden. Das erspart Zeit, Material und Aufwand. Durch die umfangreiche Auswertung mit TreatmentMAP™ lässt sich die individuelle Tumorkomplexität mit hoher Auflösung darstellen und analysieren. Dabei werden Synergieeffekte und genregulatorische Wechselwirkungen zwischen einzelnen genetischen Veränderungen aufgedeckt. 2.7 Was ist das Ergebnis der TreatmentMAP™ Analyse und Interpretation? Die automatisierte Ergebnisanalyse ermöglicht es dem Arzt, eine Befundung zu den wirksamsten und sichersten Behandlungsoptionen zu generieren. 2.7.1 Wer führt diese Tumoranalyse und –interpretation durch? TreatmentMAP™ Analysen werden von einem Team von technisch wissenschaftlichen Experten beurteilt. Der zertifizierte Arzt erstellt aufgrund der molekularen Tumoranalyse einen klinischer Befund mit der medizinisch relevanten Ergebnissen, der an den behandelnden Arzt weitergeleitet werden. 2.8 Wie lange dauert eine Analyse und Reporterstellung mit TreatmentMAP™? Bei der Panel-Analyse liegt die Turn-around-time im Moment bei 3-4 Wochen. Bei der Whole Exome-Analyse liegt die Turn-around-time im Moment bei 5-6 Wochen. FAQs für EU (extern) | Doc ID: <SOP> | Revision: 3 | Status: Approved Copyright 2014 Molecular Health GmbH Page 10/17 2.9 Wie bestelle ich TreatmentMAP™? In Europa kann TreatmentMAP™ nicht direkt bei MolecularHealth bestellt werden. Ein speziell mit TreatmentMAP™-geschulter zertifizierter Arzt, der mit MolecularHealth zusammenarbeitet, wird die Tumoranalyse und-interpretation durchführen und dem behandelndem Arzt einen klinischen Befund erstellen. Die Untersuchung mittels Next-Generation-Sequenzierung wird in einem entsprechend qualifizierten Labor separat beauftragt. Bitte kontaktieren Sie unseren technisch wissenschaftlichen Support um Details zum Ablauf der Beauftragung zu erfahren, um die Kontaktinformationen bereits tätiger zertifizierter Ärzte zu erhalten oder um zu erfahren wie Sie als zertifizierter Arzt mit MolecularHealth zusammenarbeiten können. 2.10 In welchen Ländern ist TreatmentMAP™ verfügbar? Die Anwendung von TreatmentMAP™ ist auf keine bestimmten Länder beschränkt, und ist für Ärzte und Patienten weltweit zugänglich. FAQs für EU (extern) | Doc ID: <SOP> | Revision: 3 | Status: Approved Copyright 2014 Molecular Health GmbH Page 11/17 3 Fragen vom behandelnden Arzt 3.1 Wie funktioniert TreatmentMAP™? Die Anwendung von TreatmentMAP™ in der Praxis ist einfach: Ein Arzt, der im Umgang mit TreatmentMAP™ geschult und zertifiziert ist, bestellt die Sequenzierung einer Tumorprobe bei einem qualifizierten Sequenzierlabor sowie die Analyse der Sequenzdaten bei MolecularHealth. Nach der Sequenzierung der Gewebeproben werden die daraus gewonnenen Daten zusammen mit den klinischen Patientendaten bei MolecularHealth für die Tumorprofilierung integriert und ausgewertet. Daraus erstellt der zertifizierte Arzt einen Befund, der dem behandelnden Arzt eine qualifizierte und differenzierte Behandlungsempfehlung liefert. 3.2 Für welche Patienten kommt TreatmentMAP™ in Frage? Prinzipiell können alle Tumortypen analysiert werden. Das Tumormaterial muss bestimmten Anforderungen bezüglich Menge und Qualität genügen. Gegenwärtig sind nicht-solide Tumoren ausgeschlossen. Besonders interessant ist eine Analyse erfahrungsgemäß für Patienten, bei denen aufgrund des fortgeschrittenen Krankheitsstadiums die Standardtherapiemöglichkeiten ausgeschöpft sind und daher z B. auf eine Off-Label-Behandlung oder die Teilnahme an einer klinischen Studie angewiesen sind. 3.3 Welche Art von Beratung benötigt der Patient? Für TreatmentMAP™-Whole Exome muss eine humangenetische Beratung entsprechend dem Gendiagnostikgesetz (GenDG) erfolgen, für TreatmentMAP™-Panel wird sie empfohlen. TreatmentMAP™ geschulte und zertifizierte Ärzte können bei geeigneter Qualifikation die Beratung selbst durchführen oder sie vermitteln. FAQs für EU (extern) | Doc ID: <SOP> | Revision: 3 | Status: Approved Copyright 2014 Molecular Health GmbH Page 12/17 3.4 Muss der Patient für die Tumoranalyse nach Heidelberg/Deutschland kommen? Nein, das Probenmaterial kann vor Ort von einem behandelnden Arzt entnommen oder aus der Pathologie bereits existierendes Material angefordert werden und durch den zertifizierten Arzt an das qualifizierte Sequenzierlabor geschickt werden. 3.5 Wie findet ein Patient den nächsten zertifizierten Arzt? Eine aktuelle Liste von TreatmentMAP™ zertifizierten Ärzten kann nach Anfrage vom technisch wissenschaftlichen Support zur Verfügung gestellt werden. 3.6 Welche Tumorproben werden für die Tumoranalyse benötigt und wie lauten die Anforderungen an das Probenmaterial? Für TreatmentMAP™-Panel wird FFPE-Gewebe oder Frischgewebe (fresh-frozen) des Tumors benötigt. Alternativ kann die Analyse auch mit bereits präparierter, qualitätskontrollierter DNA durchgeführt werden. Entscheidend für stabile Analyseergebnisse ist dabei ein Tumorzellgehalt im Probengewebe von mindestens 20%. Für TreatmentMAP™-Whole Exome wird zusätzlich zum Tumorgewebe eine Blutkontrolle geführt. Für den Probenversand und der damit verbundenen Logistik ist der zertifizierte Arzt verantwortlich. Dabei erhält er Unterstützung durch den technisch wissenschaftlichen Support. 3.7 Wird eine komplette medizinische Krankengeschichte benötigt? Neben den Sequenzdaten der Patientenproben werden für die Datenanalyse klinische Patienteninformationen wie Indikation, bestehende Ko-Medikationen, bereits fehlgeschlagene Medikamente und bekannte Medikamentenunverträglichkeiten benötigt. FAQs für EU (extern) | Doc ID: <SOP> | Revision: 3 | Status: Approved Copyright 2014 Molecular Health GmbH Page 13/17 4 Fragen zum Ergebnis einer TreatmentMAPTM Analyse 4.1 Wie funktioniert der Daten-Austausch für den zertifizierten Arzt? Dem zertifizierten Arzt werden TreatmentMAP™ Ergebnisse in pseudonymisierter Form über einer sichere, internetbasierte Software zur Verfügung gestellt. Diese Software dient als Plattform für vertiefte Datenabfragen und als Informationsquelle bei der Befundung. In der Benutzung dieser Software und in den zugrundeliegenden molekulargenetischen Grundlagen wird ein Arzt durch unseren Medizinprodukteberater eingehend geschult. Darüber hinaus bietet MolecularHealth dem zertifizierten Arzt technischen und wissenschaftlichen Support durch ein hochqualifiziertes Spezialisten-Team. 4.2 Wie werden dem behandelnden Arzt Ergebnisse zur Verfügung gestellt? Aus dem automatisierten Ergebnis der TreatmentMAP™ Analyse erstellt der zertifizierte Arzt einen klinischer Befund mit der medizinisch relevanten Ergebnissen, der an den behandelnden Arzt weitergeleitet wird und ihm eine qualifizierte und differenzierte Empfehlung für effiziente und sichere Behandlungsmöglichkeiten gibt. 4.3 Wie unterscheidet sich die Tumoranalyse von TreatmentMAP™ mit der genetischen Analyse, die ich auch in meinem eigenen Labor machen kann? Der Vorteil einer TreatmentMAP™ Analyse ist, dass alle bekannten Biomarker gleichzeitig analysiert und bewertet werden können. Im Vergleich zu Einzel-Gentests wird dadurch der Informationsgehalt für den Arzt sehr viel umfangreicher, da die individuelle Tumorkomplexität kann dargestellt werden und genregulatorische Wechselwirkungen aufgezeigt werden können. Es müssen nicht mehrere Einzeltest nacheinander durchgeführt werden, das spart Zeit und Material. 4.4 Zeigen genetische Tests Resultate in der Krebsbehandlung? Genetische Tests können die Möglichkeiten zur Behandlung von Krebspatienten verbessern. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Patienten, deren Tumor auf genetische Veränderungen untersucht wurden, im Allgemeinen eine bessere Überlebensrate haben als solche ohne Gentests. FAQs für EU (extern) | Doc ID: <SOP> | Revision: 3 | Status: Approved Copyright 2014 Molecular Health GmbH Page 14/17 Die individuelle Auswahl einer geeigneten Behandlungsmöglichkeit kann die Ansprechrate eines Patienten signifikant erhöhen und kann dadurch möglicherweise auch die Überlebenschance verbessern. Gleich bedeutend ist auch die Anwendung von sicheren Behandlungsmöglichkeiten, um gefährliche Nebenwirkungen für den Patienten zu minimieren oder zu vermeiden. 4.5 Werden auch mögliche klinische Studien für meinen Patienten in TreatmentMAP™ vorgeschlagen? Die Software bietet vollständige Transparenz über den Zulassungsstatus von Medikamenten und Biomarkern sowie dem Entwicklungsstatus von Medikamenten, die sich noch in klinischen Studien befinden. TreatmentMAP™ liefert auch Informationen zu geeigneten klinischen Studien, die dem molekularen Profil des Patienten entsprechen, und analysiert Risikofaktoren für die Medikamentensicherheit. So unterstützt TreatmentMAP™ Ärzte bei der Optimierung von Behandlungsentscheidungen für Krebspatienten mit weit fortgeschrittener Erkrankung oder bei denen die Möglichkeiten der Standardtherapie ausgeschöpft sind. 4.6 Bekomme ich in jedem Fall eine Behandlungsoption als Ergebnis auf die TumorCharakterisierung? Das Ergebnis hängt von den individuellen genetischen Veränderungen des Tumors ab. Nach unseren Erkenntnissen kann derzeit bei den untersuchten soliden Tumoren bei einem Großteil der Patienten eine Aussage zu einer Behandlungsempfehlung getroffen werden. In wenigen Fällen ist auf Basis des heutigen Wissens keine Verbindung zwischen genetischen Tumorveränderungen und evidenzbasierten Therapieoptionen möglich. FAQs für EU (extern) | Doc ID: <SOP> | Revision: 3 | Status: Approved Copyright 2014 Molecular Health GmbH Page 15/17 5 Fragen zur Sicherheit 5.1 Wie sicher ist TreatmentMAP™ TreatmentMapTM ist europaweit das erste registrierte Medizinprodukt dieser Art für die individualisierte Krebsmedizin. Molecular Health GmbH wurde gemäß DIN EN ISO 13485 für das Design, die Entwicklung und die Produktion von Softwaresystemen zur integrierten Analyse von klinischen und genomischen Patientendaten zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen sowie für die Bereitstellung zugehöriger Dienstleistungen geprüft und zertifiziert. MolecularHealth prüft kontinuierlich die aktuelle Datenlage, testet und erweitert in einem Verfahren unter strenger Qualitätskontrolle die TreatmentMAP™ Software. 5.2 Wie wird Datensicherheit gewährleistet? Um größtmögliche Datensicherheit zu gewährleisten, findet eine Pseudonymisierung der Patientendaten durch den zertifizierten Arzt statt. MolecularHealth hat keinen Zugang zu dem Klarnamen und der Adresse des Patienten. Der zertifizierte Arzt ist als verantwortliche ärztliche Person an das Gendiagnostikgesetz (GenDG) gebunden. Dieses Gesetz regelt in §12 “Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen” den sicheren Umgang mit den Patientendaten. Dies schließt ein, dass bei bestehendem Patientenwunsch eine sofortige Löschung aller bei MolecularHealth eingegangenen und erzeugten Daten durch den zertifizierten Arzt veranlasst wird. FAQs für EU (extern) | Doc ID: <SOP> | Revision: 3 | Status: Approved Copyright 2014 Molecular Health GmbH Page 16/17 6 Fragen zu Kosten und Erstattung 6.1 Wie teuer ist TreatmentMAP™? Der zertifizierte Arzt entscheidet über den finalen Preis. MolecularHealth gibt hierzu eine unverbindliche Preisempfehlung. Die unverbindliche Preisempfehlung inklusive aller, auch der nicht durch MolecularHealth erbrachten Leistungen beträgt für TreatmentMAP™-Panel 7.500 Euro und TreatmentMAPTMWhole Exome 12.000 Euro. Die genannten Preise sind Bruttopreise. 6.2 Werden die Kosten der Analyse durch die Krankenkassen erstattet? Gegenwärtig können die Kosten für TreatmentMAP™ nicht als Kassenleistung abgerechnet werden. MolecularHealth führt gemeinsam mit klinischen Partnern Studien durch, die das Ziel verfolgen, die Erstattungsfähigkeit von TreatmentMAP™ zu unterstützen. FAQs für EU (extern) | Doc ID: <SOP> | Revision: 3 | Status: Approved Copyright 2014 Molecular Health GmbH Page 17/17
