Prüfstelle: Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Campus Innenstadt Direktor: Prof. Dr. med. Klaus Friese Prüfarzt: __________________ Patienteninformation zur Teilnahme am Translationalen Forschungsprogramm der SUCCESS B-STUDIE EUDRACT-Nr. -2007-001094-29 Patientin: __________________ Sehr geehrte Patientin, begleitend zur klinischen Therapieprüfung bieten wir Ihnen die Untersuchung Ihres Blutes und Tumorgewebes an. Die Teilnahme an der klinischen Therapiestudie ist für Sie jedoch unabhängig von Ihrer Teilnahme an diesem Forschungsprogramm möglich. Dabei wird Ihnen zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der Chemotherapie, 13 Wochen und 18 Monate nach Beginn der zielgerichteten Therapie sowie ggf. auch bei einem Wiederauftreten des Tumors zu einem späteren Zeitpunkt, jeweils ca. 50 ml Blut entnommen dessen Untersuchung der Erforschung von Möglichkeiten dient, Tumorreste frühzeitig festzustellen. Es ist geplant, Zellen Ihres Köpers (z.B. aus dem Blut, bzw. Tumorgewebe) auf Eigenschaften hin zu untersuchen, die eine Einschätzung der Prognose der Erkrankung und der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen der Therapie zukünftig zulassen. Ziel dieser Untersuchungen ist es, einen Zusammenhang zwischen den im Blut und in den Tumorproben untersuchten Faktoren auf der einen Seite, und den klinischen Ergebnissen auf der anderen Seite, herzustellen. Diese Untersuchungen beinhalten u.a.: die Suche nach isolierten Tumorzellen die Suche nach zirkulierenden Genstrukturen, die vom Tumor abstammen Untersuchungen der Genstruktur von Blutzellen Der Nachweis isolierter Tumorzellen und von Genstrukturen, die vom Tumor abstammen, erfolgt mittels Antikörperfärbungen, die dem Nachweis von tumorabhängigen Eiweissstrukturen auf der Zelloberfläche dienen. Von diesen Untersuchungen erhoffen wir uns in Zukunft eine bessere Einschätzung des Risikos für eine Wiederkehr der Tumorerkrankung und des Ansprechens auf die adjuvante Therapie. Weiterhin werden Ihre Blutproben mittels molekularbiologischer Methoden (PCR) auf Genstrukturen untersucht, die Hinweise auf die Verträglichkeit der Therapie und zu erwartende Nebenwirkungen geben können. Im Falle Ihres Einverständnisses werden zudem Teile des entfernten Tumors in ein Speziallabor für weitere Forschungszwecke übersandt. Dabei werden sog. Biomarker, also molekulare Bestandteile, wie Zelleiweiß und Nukleinsäuren des Tumorgewebes genauer untersucht. Das gewonnene Material wird zu diesem Zweck langfristig an einer zentralen Sammelstelle aufbewahrt. Durch Unterzeichnung der entsprechenden Protokollversion 3.0 1. Amendment (Mai 2010) 1 Einwilligungserklärung, erteilen Sie uns die Erlaubnis, die von Ihnen gewonnenen Proben für oben genannte Untersuchungen zu verwenden und ggf. kooperierenden Institutionen für neue Forschungsvorhaben zur Verfügung zu stellen. Von all diesen Untersuchungen erhoffen wir uns in Zukunft eine Verbesserung der adjuvanten Therapie, durch eine bessere Abschätzung des Therapieansprechens und der zu erwartenden Nebenwirkungen. Die Ergebnisse des Nachweises zirkulierender Tumorzellen werden Ihrem behandelnden Arzt mitgeteilt, wo Sie sie gerne erfragen können. Da diese Untersuchungen derzeit Gegenstand der Forschung sind, ergeben sich für Sie zum jetzigen Zeitpunkt allerdings keine klinischen Konsequenzen aus dem Ergebnis. Protokollversion 3.0 1. Amendment (Mai 2010) 2