Patienteninformation zur Teilnahme am Translationalen

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Prüfstelle:
Klinikum der Universität München
Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Campus Innenstadt
Direktor: Prof. Dr. med. Klaus Friese
Prüfarzt: __________________
Patienteninformation
zur Teilnahme am
Translationalen Forschungsprogramm der SUCCESS B-STUDIE
EUDRACT-Nr. -2007-001094-29
Patientin: __________________
Sehr geehrte Patientin,
begleitend zur klinischen Therapieprüfung bieten wir Ihnen die Untersuchung Ihres Blutes
und Tumorgewebes an. Die Teilnahme an der klinischen Therapiestudie ist für Sie jedoch
unabhängig von Ihrer Teilnahme an diesem Forschungsprogramm möglich. Dabei wird
Ihnen zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der Chemotherapie, 13 Wochen und 18
Monate nach Beginn der zielgerichteten Therapie sowie ggf. auch bei einem
Wiederauftreten des Tumors zu einem späteren Zeitpunkt, jeweils ca. 50 ml Blut
entnommen dessen Untersuchung der Erforschung von Möglichkeiten dient, Tumorreste
frühzeitig festzustellen. Es ist geplant, Zellen Ihres Köpers (z.B. aus dem Blut, bzw.
Tumorgewebe) auf Eigenschaften hin zu untersuchen, die eine Einschätzung der Prognose
der Erkrankung und der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen der Therapie zukünftig
zulassen. Ziel dieser Untersuchungen ist es, einen Zusammenhang zwischen den im Blut
und in den Tumorproben untersuchten Faktoren auf der einen Seite, und den klinischen
Ergebnissen auf der anderen Seite, herzustellen.
Diese Untersuchungen beinhalten u.a.:

die Suche nach isolierten Tumorzellen

die Suche nach zirkulierenden Genstrukturen, die vom Tumor abstammen

Untersuchungen der Genstruktur von Blutzellen
Der Nachweis isolierter Tumorzellen und von Genstrukturen, die vom Tumor abstammen,
erfolgt mittels Antikörperfärbungen, die dem Nachweis von tumorabhängigen
Eiweissstrukturen auf der Zelloberfläche dienen. Von diesen Untersuchungen erhoffen wir
uns in Zukunft eine bessere Einschätzung des Risikos für eine Wiederkehr der
Tumorerkrankung und des Ansprechens auf die adjuvante Therapie.
Weiterhin werden Ihre Blutproben mittels molekularbiologischer Methoden (PCR) auf
Genstrukturen untersucht, die Hinweise auf die Verträglichkeit der Therapie und zu
erwartende Nebenwirkungen geben können.
Im Falle Ihres Einverständnisses werden zudem Teile des entfernten Tumors in ein
Speziallabor für weitere Forschungszwecke übersandt. Dabei werden sog. Biomarker, also
molekulare Bestandteile, wie Zelleiweiß und Nukleinsäuren des Tumorgewebes genauer
untersucht. Das gewonnene Material wird zu diesem Zweck langfristig an einer zentralen
Sammelstelle
aufbewahrt.
Durch
Unterzeichnung
der
entsprechenden
Protokollversion 3.0 1. Amendment (Mai 2010)
1
Einwilligungserklärung, erteilen Sie uns die Erlaubnis, die von Ihnen gewonnenen Proben
für oben genannte Untersuchungen zu verwenden und ggf. kooperierenden Institutionen für
neue Forschungsvorhaben zur Verfügung zu stellen.
Von all diesen Untersuchungen erhoffen wir uns in Zukunft eine Verbesserung der
adjuvanten Therapie, durch eine bessere Abschätzung des Therapieansprechens und der
zu erwartenden Nebenwirkungen.
Die Ergebnisse des Nachweises zirkulierender Tumorzellen werden Ihrem behandelnden
Arzt mitgeteilt, wo Sie sie gerne erfragen können. Da diese Untersuchungen derzeit
Gegenstand der Forschung sind, ergeben sich für Sie zum jetzigen Zeitpunkt allerdings
keine klinischen Konsequenzen aus dem Ergebnis.
Protokollversion 3.0 1. Amendment (Mai 2010)
2
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