Tenecteplase N-05

ANHANG
PACKUNGSBEILAGE
1/16
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG und wofür wird es
angewendet
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA KG beachten
3.
Wie ist TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG anzuwenden
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.
Wie ist TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG aufzubewahren
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 6.000 U Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Tenecteplase
-
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tenecteplase. Eine Durchstechflasche enthält 6.000
Einheiten Tenecteplase. Eine Fertigspritze enthält 6 ml Wasser für Injektionszwecke.
Die sonstigen Bestandteile sind L-Arginin, Phosphorsäure und Polysorbat 20.
Das Lösungsmittel für TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG ist
Wasser für Injektionszwecke.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D – 55216 Ingelheim am Rhein
Deutschland
Hersteller:
Boehringer Ingelheim Pharma KG
Birkendorfer Straße 65
D-88397 Biberach/Riss
Deutschland
1.
WAS IST TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG ist ein Pulver mit Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung. Dies bedeutet, dass jede Packung folgendes enthält:
-
1 Durchstechflasche mit 6.000 U TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA
KG Pulver und 1 Fertigspritze mit 6 ml Wasser für Injektionszwecke
Vor der Anwendung wird das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) dem Pulver zugegeben,
um die Injektionslösung herzustellen.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel sind in der Lage,
Blutgerinnsel aufzulösen. Tenecteplase ist ein rekombinanter fibrinspezifischer PlasminogenAktivator.
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TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG wird zur Behandlung von
Herzinfarkten (innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn) angewendet und dient zur Auflösung
von Blutgerinnseln, die sich in den Blutgefäßen des Herzens gebildet haben. Dies hilft den durch einen
Infarkt am Herzen entstehenden Schaden abzuwenden und so nachweislich Leben zu retten.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG BEACHTEN?
Ihr Arzt wird Ihnen TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG nicht
verordnen und verabreichen,
-
wenn Sie an einer Krankheit leiden, oder diese kürzlich hatten, die das Blutungsrisiko erhöht,
einschließlich:
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
-
Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung
Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis)
sehr hoher, nicht kontrollierter Blutdruck
Kopfverletzung
schwere Lebererkrankung
Erkrankung der Blutgefäße im Auge (z.B. diabetische Retinopathie)
Magengeschwür (peptisches Geschwür)
Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen)
krankhafte Veränderungen der Blutgefäße (z.B. Aneurysma)
bestimmte Tumoren
Entzündung der Herzhaut (Perikarditis); Entzündung oder Infektion der Herzklappen
(Endocarditis)
wenn Sie Tabletten/Kapseln einnehmen, welche zur Blutverdünnung bestimmt sind, wie z.B.
Warfarin oder Kumarin (Antikoagulanzien);
wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden
wenn Sie sich vor kurzem einer größeren Operation, einschließlich einer Gehirn- oder
Wirbelsäulenoperation unterziehen mussten;
wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen für länger als 2 Minuten wiederbelebt wurden
(Herzdruckmassage);
wenn Sie überempfindlich gegenüber Tenecteplase oder einen der sonstigen Bestandteile von
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG sind.
Ihr Arzt wird bei der Anwendung von TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA KG besonders vorsichtig sein,
-
wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden (zerebrovaskuläre Erkrankung);
wenn Sie innerhalb der letzten 10 Tage eine Blutung im Magen-Darm-Bereich oder im Bereich
der Harnwege hatten (dies könnte zu Blut im Stuhl oder Urin führen);
wenn Sie an einer krankhaften Veränderung der Herzklappen (z.B. Mitralklappenstenose) mit
unregelmäßigem Herzschlag (z.B. Vorhofflimmern) leiden;
wenn Sie innerhalb der vergangenen beiden Tage eine intramuskuläre Injektion erhalten haben;
wenn Sie älter als 75 Jahre sind;
wenn Sie weniger als 60 kg wiegen.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie schwanger sind, bevor TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG bei Ihnen angewendet wird.
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Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie stillen, bevor TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA KG bei Ihnen angewendet wird.
Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
3.
WIE IST TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
ANZUWENDEN?
Ihr Arzt berechnet die Dosis von TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
entsprechend Ihrem Körpergewicht anhand des folgenden Schemas:
Körpergewicht (kg)
Tenecteplase
Boehringer
Ingelheim Pharma KG (U)
unter 60
60 bis 70
70 bis 80
80 bis 90
über 90
6.000
7.000
8.000
9.000
10.000
Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich zu TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
Acetylsalicylsäure und Heparin sobald als möglich nach Beginn der Brustschmerzen geben.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG wird als Einmal-Injektion in eine
Vene durch einen in der Anwendung mit dieser Art Arzneimittel erfahrenen Arzt verabreicht.
Ihr Arzt wird Ihnen TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG so rasch als
möglich nach Beginn der Brustschmerzen als einmalige Injektion verabreichen.
Eine wiederholte Gabe wird nicht empfohlen.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel kann TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
Nebenwirkungen haben.
Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen werden sehr häufig (> 10%) unter TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG beobachtet:
niedriger Blutdruck (Hypotension)
Unregelmäßigkeiten des Herzschlags
Brustschmerzen (Angina pectoris)
Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen werden häufig (> 1%, < 10 %) unter
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG beobachtet:
-
Blutungen an der Injektionsstelle
Übelkeit
Erbrechen
Fieber
Nasenbluten
erneuter Herzinfarkt oder Auftreten von Brustschmerzen (erneute Ischämie, Reinfarkt)
Herzschwäche
Schockzustände aufgrund von akuter Herzschwäche
Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)
Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
4/16
-
Blutungen im Bereich der Harnwege (Sie können eventuell Blut im Urin feststellen)
Blutergüsse
Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen sind gelegentlich (> 0,1%, < 1%), wurden jedoch im
Zusammenhang mit der Behandlung mit TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA
KG berichtet:
-
Herzstillstand
Probleme mit den Herzklappen oder dem Herzbeutel (Mitralklappeninsuffizienz,
Perikarderguss)
Blutgerinnsel in den Venen (Venenthrombose)
Blutansammlung im Herzbeutel (Herztamponade)
Herzmuskelriss
Blutungen in den Bauchraum (retroperitoneale Blutungen)
Blutungen in das Gehirn (zerebrale Blutungen)
Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen sind nach einer Therapie mit TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG selten (> 0,01%, < 0,1%):
-
Blutungen in die Umgebung des Herzens (Hämoperikard)
Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) wie z.B. Ausschlag, Nesselsucht
(Urtikaria), Schwellungen im Rachenbereich
Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)
Blutgerinnsel in den Blutgefäßen
Bei der Behandlung mit Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG kann es in sehr seltenen
Fällen (< 0,01%) zur Bildung von Gefäßverschlüssen aus Cholesterinkristallen kommen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, derartige Nebenwirkungen zu haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
WIE IST TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30º C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Nachdem Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG aufgelöst wurde, kann die Lösung bis zu 24
Stunden bei 30 °C gelagert werden. Ihr Arzt wird jedoch aus mikrobiologischen Gründen die
zubereitete Lösung für Injektionszwecke normalerweise sofort anwenden.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG darf nach dem auf dem
Umkarton/Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
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Weitere Angaben
Falls weitere Informationen gewünscht werden, oder im Notfall, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichenVertreter des pharmazeutischen Unternehmers (Boehringer Ingelheim International GmbH)
unter den folgenden Adressen, Telephon- oder Faxnummern in Verbindung:
België /Belgique/Belgien
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél:. +32 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B - 1200 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél: +32 2 773 33 11
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
DK-2100 København Ø
Tlf: +45 39 15 88 88
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Berenkoog 28
NL-1822 BJ Alkmaar
Tel: +31 72 5 66 24 24
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim
Tel: +49 1805 / 77 90 90
Österreich
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
A-1121 Wien
Tel: +43 1 80 105-0
Eλλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Eλληνικού 2
GR – 167 77 Eλληνικό -Aθήνα
Tηλ: +30 10 89 06 300
Portugal
Boehringer Ingelheim Lda.
Av. António A. de Aguiar 104 - 1.°
P-1069-029 Lisboa
Tel: +351 21 31 35 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turó de Can Mats
E-08190-San Cugat del Vallés (Barcelona)
Tel: +34 93 404-51-00
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Harmaaparrankuja 1
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
37-39, Rue Boissière
F-75116 Paris
Tél: +33 3 26 50 45 33
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Box 47 608
S-11794 Stockholm
Tel: +46 8 721 21 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ltd.
31 Sandyford Office Park
Blackthorn Road
Sandyford
IRL-Dublin 18
Tel: +353 1 295 9620
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS-UK
Tel: +44 1344 424 600
FIN-02200 Espoo / Esbo
Puh/Tfn: +358 9 429 4200
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
I-20 139 Milano
Tel: +39 02 535 51
Stand der Information:
6/16
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG und wofür wird es
angewendet
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA KG beachten
3.
Wie ist TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG anzuwenden
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.
Wie ist TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG aufzubewahren
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 8.000 U Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Tenecteplase
-
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tenecteplase. Eine Durchstechflasche enthält 8.000
Einheiten Tenecteplase. Eine Fertigspritze enthält 8 ml Wasser für Injektionszwecke.
Die sonstigen Bestandteile sind L-Arginin, Phosphorsäure und Polysorbat 20.
Das Lösungsmittel für TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG ist
Wasser für Injektionszwecke.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D – 55216 Ingelheim am Rhein
Deutschland
Hersteller:
Boehringer Ingelheim Pharma KG
Birkendorfer Straße 65
D-88397 Biberach/Riss
Deutschland
1.
WAS IST TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG ist ein Pulver mit Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung. Dies bedeutet, dass jede Packung folgendes enthält:
-
1 Durchstechflasche mit 8.000 U TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA
KG Pulver und 1 Fertigspritze mit 8 ml Wasser für Injektionszwecke
Vor der Anwendung wird das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) dem Pulver zugegeben,
um die Injektionslösung herzustellen.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel sind in der Lage,
Blutgerinnsel aufzulösen. Tenecteplase ist ein rekombinanter fibrinspezifischer PlasminogenAktivator.
7/16
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG wird zur Behandlung von
Herzinfarkten (innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn) angewendet und dient zur Auflösung
von Blutgerinnseln, die sich in den Blutgefäßen des Herzens gebildet haben. Dies hilft den durch einen
Infarkt am Herzen entstehenden Schaden abzuwenden und so nachweislich Leben zu retten.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG BEACHTEN?
Ihr Arzt wird Ihnen TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG nicht
verordnen und verabreichen,
-
wenn Sie an einer Krankheit leiden, oder diese kürzlich hatten, die das Blutungsrisiko erhöht,
einschließlich:
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
-
Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung
Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis)
sehr hoher, nicht kontrollierter Blutdruck
Kopfverletzung
schwere Lebererkrankung
Erkrankung der Blutgefäße im Auge (z.B. diabetische Retinopathie)
Magengeschwür (peptisches Geschwür)
Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen)
krankhafte Veränderungen der Blutgefäße (z.B. Aneurysma)
bestimmte Tumoren
Entzündung der Herzhaut (Perikarditis); Entzündung oder Infektion der Herzklappen
(Endocarditis)
wenn Sie Tabletten/Kapseln einnehmen, welche zur Blutverdünnung bestimmt sind, wie z.B.
Warfarin oder Kumarin (Antikoagulanzien);
wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden
wenn Sie sich vor kurzem einer größeren Operation, einschließlich einer Gehirn- oder
Wirbelsäulenoperation unterziehen mussten;
wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen für länger als 2 Minuten wiederbelebt wurden
(Herzdruckmassage);
wenn Sie überempfindlich gegenüber Tenecteplase oder einen der sonstigen Bestandteile von
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG sind.
Ihr Arzt wird bei der Anwendung von TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA KG besonders vorsichtig sein,
-
wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden (zerebrovaskuläre Erkrankung);
wenn Sie innerhalb der letzten 10 Tage eine Blutung im Magen-Darm-Bereich oder im Bereich
der Harnwege hatten (dies könnte zu Blut im Stuhl oder Urin führen);
wenn Sie an einer krankhaften Veränderung der Herzklappen (z.B. Mitralklappenstenose) mit
unregelmäßigem Herzschlag (z.B. Vorhofflimmern) leiden;
wenn Sie innerhalb der vergangenen beiden Tage eine intramuskuläre Injektion erhalten haben;
wenn Sie älter als 75 Jahre sind;
wenn Sie weniger als 60 kg wiegen.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie schwanger sind, bevor TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG bei Ihnen angewendet wird.
8/16
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie stillen, bevor TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA KG bei Ihnen angewendet wird.
Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
3.
WIE IST TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
ANZUWENDEN?
Ihr Arzt berechnet die Dosis von TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
entsprechend Ihrem Körpergewicht anhand des folgenden Schemas:
Körpergewicht (kg)
Tenecteplase
Boehringer
Ingelheim Pharma KG (U)
unter 60
60 bis 70
70 bis 80
80 bis 90
über 90
6.000
7.000
8.000
9.000
10.000
Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich zu TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
Acetylsalicylsäure und Heparin sobald als möglich nach Beginn der Brustschmerzen geben.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG wird als Einmal-Injektion in eine
Vene durch einen in der Anwendung mit dieser Art Arzneimittel erfahrenen Arzt verabreicht.
Ihr Arzt wird Ihnen TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG so rasch als
möglich nach Beginn der Brustschmerzen als einmalige Injektion verabreichen.
Eine wiederholte Gabe wird nicht empfohlen.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel kann TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
Nebenwirkungen haben.
Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen werden sehr häufig (> 10%) unter TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG beobachtet:
niedriger Blutdruck (Hypotension)
Unregelmäßigkeiten des Herzschlags
Brustschmerzen (Angina pectoris)
Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen werden häufig (> 1%, < 10 %) unter
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG beobachtet:
-
Blutungen an der Injektionsstelle
Übelkeit
Erbrechen
Fieber
Nasenbluten
erneuter Herzinfarkt oder Auftreten von Brustschmerzen (erneute Ischämie, Reinfarkt)
Herzschwäche
Schockzustände aufgrund von akuter Herzschwäche
Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)
Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
9/16
-
Blutungen im Bereich der Harnwege (Sie können eventuell Blut im Urin feststellen)
Blutergüsse
Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen sind gelegentlich (> 0,1%, < 1%), wurden jedoch im
Zusammenhang mit der Behandlung mit TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA
KG berichtet:
-
Herzstillstand
Probleme mit den Herzklappen oder dem Herzbeutel (Mitralklappeninsuffizienz,
Perikarderguss)
Blutgerinnsel in den Venen (Venenthrombose)
Blutansammlung im Herzbeutel (Herztamponade)
Herzmuskelriss
Blutungen in den Bauchraum (retroperitoneale Blutungen)
Blutungen in das Gehirn (zerebrale Blutungen)
Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen sind nach einer Therapie mit TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG selten (> 0,01%, < 0,1%):
-
Blutungen in die Umgebung des Herzens (Hämoperikard)
Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) wie z.B. Ausschlag, Nesselsucht
(Urtikaria), Schwellungen im Rachenbereich
Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)
Blutgerinnsel in den Blutgefäßen
Bei der Behandlung mit Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG kann es in sehr seltenen
Fällen (< 0,01%) zur Bildung von Gefäßverschlüssen aus Cholesterinkristallen kommen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, derartige Nebenwirkungen zu haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
WIE IST TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30º C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Nachdem Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG aufgelöst wurde, kann die Lösung bis zu 24
Stunden bei 30 °C gelagert werden. Ihr Arzt wird jedoch aus mikrobiologischen Gründen die
zubereitete Lösung für Injektionszwecke normalerweise sofort anwenden.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG darf nach dem auf dem
Umkarton/Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
10/16
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen gewünscht werden, oder im Notfall, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichenVertreter des pharmazeutischen Unternehmers (Boehringer Ingelheim International GmbH)
unter den folgenden Adressen, Telephon- oder Faxnummern in Verbindung:
België /Belgique/Belgien
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél:. +32 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B - 1200 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél: +32 2 773 33 11
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
DK-2100 København Ø
Tlf: +45 39 15 88 88
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Berenkoog 28
NL-1822 BJ Alkmaar
Tel: +31 72 5 66 24 24
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim
Tel: +49 1805 / 77 90 90
Österreich
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
A-1121 Wien
Tel: +43 1 80 105-0
Eλλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Eλληνικού 2
GR – 167 77 Eλληνικό -Aθήνα
Tηλ: +30 10 89 06 300
Portugal
Boehringer Ingelheim Lda.
Av. António A. de Aguiar 104 - 1.°
P-1069-029 Lisboa
Tel: +351 21 31 35 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turó de Can Mats
E-08190-San Cugat del Vallés (Barcelona)
Tel: +34 93 404-51-00
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Harmaaparrankuja 1
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
37-39, Rue Boissière
F-75116 Paris
Tél: +33 3 26 50 45 33
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Box 47 608
S-11794 Stockholm
Tel: +46 8 721 21 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ltd.
31 Sandyford Office Park
Blackthorn Road
Sandyford
IRL-Dublin 18
Tel: +353 1 295 9620
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS-UK
Tel: +44 1344 424 600
FIN-02200 Espoo / Esbo
Puh/Tfn: +358 9 429 4200
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
I-20 139 Milano
Tel: +39 02 535 51
Stand der Information:
11/16
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1.
Was ist TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG und wofür wird es
angewendet
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA KG beachten
3.
Wie ist TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG anzuwenden
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.
Wie ist TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG aufzubewahren
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 10.000 U Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Tenecteplase
-
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tenecteplase. Eine Durchstechflasche enthält 10.000
Einheiten Tenecteplase. Eine Fertigspritze enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Die sonstigen Bestandteile sind L-Arginin, Phosphorsäure und Polysorbat 20.
Das Lösungsmittel für TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG ist
Wasser für Injektionszwecke.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D – 55216 Ingelheim am Rhein
Deutschland
Hersteller:
Boehringer Ingelheim Pharma KG
Birkendorfer Straße 65
D-88397 Biberach/Riss
Deutschland
1.
WAS IST TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG ist ein Pulver mit Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung. Dies bedeutet, dass jede Packung folgendes enthält:
-
1 Durchstechflasche mit 10.000 U TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA
KG Pulver und 1 Fertigspritze mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
Vor der Anwendung wird das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) dem Pulver zugegeben,
um die Injektionslösung herzustellen.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel sind in der Lage,
Blutgerinnsel aufzulösen. Tenecteplase ist ein rekombinanter fibrinspezifischer PlasminogenAktivator.
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TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG wird zur Behandlung von
Herzinfarkten (innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn) angewendet und dient zur Auflösung
von Blutgerinnseln, die sich in den Blutgefäßen des Herzens gebildet haben. Dies hilft den durch einen
Infarkt am Herzen entstehenden Schaden abzuwenden und so nachweislich Leben zu retten.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG BEACHTEN?
Ihr Arzt wird Ihnen TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG nicht
verordnen und verabreichen,
-
wenn Sie an einer Krankheit leiden, oder diese kürzlich hatten, die das Blutungsrisiko erhöht,
einschließlich:
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L
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L
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L
L
L
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Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung
Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis)
sehr hoher, nicht kontrollierter Blutdruck
Kopfverletzung
schwere Lebererkrankung
Erkrankung der Blutgefäße im Auge (z.B. diabetische Retinopathie)
Magengeschwür (peptisches Geschwür)
Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen)
krankhafte Veränderungen der Blutgefäße (z.B. Aneurysma)
bestimmte Tumoren
Entzündung der Herzhaut (Perikarditis); Entzündung oder Infektion der Herzklappen
(Endocarditis)
wenn Sie Tabletten/Kapseln einnehmen, welche zur Blutverdünnung bestimmt sind, wie z.B.
Warfarin oder Kumarin (Antikoagulanzien);
wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden
wenn Sie sich vor kurzem einer größeren Operation, einschließlich einer Gehirn- oder
Wirbelsäulenoperation unterziehen mussten;
wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen für länger als 2 Minuten wiederbelebt wurden
(Herzdruckmassage);
wenn Sie überempfindlich gegenüber Tenecteplase oder einen der sonstigen Bestandteile von
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG sind.
Ihr Arzt wird bei der Anwendung von TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA KG besonders vorsichtig sein,
-
wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden (zerebrovaskuläre Erkrankung);
wenn Sie innerhalb der letzten 10 Tage eine Blutung im Magen-Darm-Bereich oder im Bereich
der Harnwege hatten (dies könnte zu Blut im Stuhl oder Urin führen);
wenn Sie an einer krankhaften Veränderung der Herzklappen (z.B. Mitralklappenstenose) mit
unregelmäßigem Herzschlag (z.B. Vorhofflimmern) leiden;
wenn Sie innerhalb der vergangenen beiden Tage eine intramuskuläre Injektion erhalten haben;
wenn Sie älter als 75 Jahre sind;
wenn Sie weniger als 60 kg wiegen.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie schwanger sind, bevor TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG bei Ihnen angewendet wird.
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Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie stillen, bevor TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA KG bei Ihnen angewendet wird.
Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
3.
WIE IST TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
ANZUWENDEN?
Ihr Arzt berechnet die Dosis von TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
entsprechend Ihrem Körpergewicht anhand des folgenden Schemas:
Körpergewicht (kg)
Tenecteplase
Boehringer
Ingelheim Pharma KG (U)
unter 60
60 bis 70
70 bis 80
80 bis 90
über 90
6.000
7.000
8.000
9.000
10.000
Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich zu TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
Acetylsalicylsäure und Heparin sobald als möglich nach Beginn der Brustschmerzen geben.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG wird als Einmal-Injektion in eine
Vene durch einen in der Anwendung mit dieser Art Arzneimittel erfahrenen Arzt verabreicht.
Ihr Arzt wird Ihnen TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG so rasch als
möglich nach Beginn der Brustschmerzen als einmalige Injektion verabreichen.
Eine wiederholte Gabe wird nicht empfohlen.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel kann TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
Nebenwirkungen haben.
Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen werden sehr häufig (> 10%) unter TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG beobachtet:
niedriger Blutdruck (Hypotension)
Unregelmäßigkeiten des Herzschlags
Brustschmerzen (Angina pectoris)
Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen werden häufig (> 1%, < 10 %) unter
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG beobachtet:
-
Blutungen an der Injektionsstelle
Übelkeit
Erbrechen
Fieber
Nasenbluten
erneuter Herzinfarkt oder Auftreten von Brustschmerzen (erneute Ischämie, Reinfarkt)
Herzschwäche
Schockzustände aufgrund von akuter Herzschwäche
Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)
Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
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-
Blutungen im Bereich der Harnwege (Sie können eventuell Blut im Urin feststellen)
Blutergüsse
Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen sind gelegentlich (> 0,1%, < 1%), wurden jedoch im
Zusammenhang mit der Behandlung mit TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA
KG berichtet:
-
Herzstillstand
Probleme mit den Herzklappen oder dem Herzbeutel (Mitralklappeninsuffizienz,
Perikarderguss)
Blutgerinnsel in den Venen (Venenthrombose)
Blutansammlung im Herzbeutel (Herztamponade)
Herzmuskelriss
Blutungen in den Bauchraum (retroperitoneale Blutungen)
Blutungen in das Gehirn (zerebrale Blutungen)
Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen sind nach einer Therapie mit TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG selten (> 0,01%, < 0,1%):
-
Blutungen in die Umgebung des Herzens (Hämoperikard)
Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) wie z.B. Ausschlag, Nesselsucht
(Urtikaria), Schwellungen im Rachenbereich
Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)
Blutgerinnsel in den Blutgefäßen
Bei der Behandlung mit Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG kann es in sehr seltenen
Fällen (< 0,01%) zur Bildung von Gefäßverschlüssen aus Cholesterinkristallen kommen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, derartige Nebenwirkungen zu haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
WIE IST TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30º C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Nachdem Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG aufgelöst wurde, kann die Lösung bis zu 24
Stunden bei 30 °C gelagert werden. Ihr Arzt wird jedoch aus mikrobiologischen Gründen die
zubereitete Lösung für Injektionszwecke normalerweise sofort anwenden.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG darf nach dem auf dem
Umkarton/Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
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Weitere Angaben
Falls weitere Informationen gewünscht werden, oder im Notfall, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichenVertreter des pharmazeutischen Unternehmers (Boehringer Ingelheim International GmbH)
unter den folgenden Adressen, Telephon- oder Faxnummern in Verbindung:
België /Belgique/Belgien
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél:. +32 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B - 1200 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél: +32 2 773 33 11
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
DK-2100 København Ø
Tlf: +45 39 15 88 88
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Berenkoog 28
NL-1822 BJ Alkmaar
Tel: +31 72 5 66 24 24
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim
Tel: +49 1805 / 77 90 90
Österreich
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
A-1121 Wien
Tel: +43 1 80 105-0
Eλλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Eλληνικού 2
GR – 167 77 Eλληνικό -Aθήνα
Tηλ: +30 10 89 06 300
Portugal
Boehringer Ingelheim Lda.
Av. António A. de Aguiar 104 - 1.°
P-1069-029 Lisboa
Tel: +351 21 31 35 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turó de Can Mats
E-08190-San Cugat del Vallés (Barcelona)
Tel: +34 93 404-51-00
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Harmaaparrankuja 1
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
37-39, Rue Boissière
F-75116 Paris
Tél: +33 3 26 50 45 33
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Box 47 608
S-11794 Stockholm
Tel: +46 8 721 21 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ltd.
31 Sandyford Office Park
Blackthorn Road
Sandyford
IRL-Dublin 18
Tel: +353 1 295 9620
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS-UK
Tel: +44 1344 424 600
FIN-02200 Espoo / Esbo
Puh/Tfn: +358 9 429 4200
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
I-20 139 Milano
Tel: +39 02 535 51
Stand der Information:
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