Hepatitis B Virus (HBV) Untersuchungs
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www.pei.de Vorschläge zur Änderung der Anhänge B1 und B2 des AK Blut Votums zur Rückverfolgung V 35 Anhang B1 Hepatitis B Virus (HBV) Untersuchungs-Schema zum Rückverfolgungsverfahren Erste Blutprobe HBsAg reaktiv Anti-HBc negativ1 HBsAg reaktiv Anti-HBc reaktiv1 HBsAG negativ Anti-HBc reaktiv1 HBsAg negativ Anti-HBc negativ1 Tests mit positiven bzw. reaktiven Testergebnissen: 2x Nachtesten im selben Testsystem bzw. Einzelspende2 Spender und Spende frei Nachtestungen negativ Eine oder beide nachtestungen reaktiv Spender vorläufig sperren Blutspende endgültig sperren3 HBV –Labordiagnostik entsprechend Anhang B2 HBV-Infektionsverdacht nicht bestätigt bzw. unspezifisches Anti-HBc Ergebnis Zustand nach HBV-Infektion HBV-Infektionsverdacht bestätigt Einleitung des Rückverfol-gungsverfahrens. Komponenten aus Vorspenden, die noch nicht verbraucht sind, sicherstellen und aussondern. Unverzüglich Meldung über Vorspenden an den Plasma verarbeitenden Unternehmer. Spender endgültig sperren, informieren und beraten. Anti-HBs [<100] 10-100 IU/L Anti-HBs ≥ 100 IU/L Kein Rückverfolgungsverfahren4 Kein Rückverfolgungsverfahren4 Spender weiterhin sperren, informieren und beraten Kein Rückverfolgungsverfahren Spender frei5 Gilt nicht für Plasma aus Plasmapherese, das ausschließlich zur Fraktionierung verwendet wird. Bei bereits vorliegendem positiven HBV-DNA-Nachweis ist das Testergebnis unabhängig von Ergebnissen nach Anhang B2 als bestätigt positiv zu bewerten. 3 Bei wiederholt reaktivem Anti-HBc und negativem HBsAg ist die Spende vorläufig zu sperren.. 4 Ist Anti-HBc bei negativen Vorbefunden erstmalig wiederholt reaktiv, ist ein Rückverfolgungsverfahren durchzuführen. 5 Bei Zustand nach Hepatitis B Erkrankung HBV-Infektion sind die Sperrfristen gemäß Hämotherapie-Richtlinien zu beachten. 1 2 110316-HMH V 35 Anhang B 2 Ergebnisse der gemäß Anhang B1 an der ersten Blutprobe durchgeführten Screeningtests:: HBsAg, Anti-HBc1 HBsAg wiederholt reaktiv Anti-HBc1 negativ Hepatitis-B-Virus (HBV) Labordiagnostik zur Feststellung des Infektionsstatus Erste Blutprobe HBV- Neutralisationstest im ersten (reaktiven) Test oder HBsAg in zweitem Testsystem wiederholen Infektionsverdacht: HBV-NAT2 negativ Nicht bestätigt positiv bestätigt positiv bestätigt HBsAg wiederholt reaktiv Anti-HBc1 wiederholt reaktiv HBsAg negativ Anti-HBc1 wiederholt reaktiv negativ bestätigt Anti HBs ≥ 100 IU/L Anti-HBs quantitativ und HBV-NAT2 HBV-NAT negativ Anti HBs [<100IU/L] 10-100 IU/L Zustand nach HBV Infektion3,4 Zustand nach HBV Infektion3,4 Optional? Anti HBs negativ (<10 IU/L) HBV-NAT positiv 2 andere AntiHBc Tests 1xpositiv Zustand nach HBV Infektion4 2xnegativ Anti-HBc unspezifisch reaktiv bestätigt 1 Gilt nicht für Plasma aus Apherese, das ausschließlich zur Fraktionierung verwendet wird. 2 Testung mit hochempfindlicher NAT, analytische Sensitivität 12 IU/ml bezogen auf die Einzelspende. 3 Bei gesichert positiver HBV Impfanamnese kann optional die Spezifität des Anti-HBc-Befundes weiter abgeklärt werden (z.B. weitere Anti-HBc Testsysteme, endgültige Anti-HBc-Befundbeurteilung nach dem 2:1 Prinzip). [4 Spezifität eines isoliert wiederholt reaktiven Anti-HBc-Befundes kann zur Beurteilung der künftigen Eignung als Spender optional weiter abgeklärt werden (z.B. weitere Anti-HBc Testsysteme, endgültige Anti-HBc-Befundbeurteilung nach dem 2:1 Prinzip). 4 Bei Zustand nach Hepatitis B Erkrankung sind die Sperrfristen gemäß Hämotherapie-Richtlinien zu beachten. V 35 Anhang B 2 Hepatitis-B-Virus (HBV) Labordiagnostik zur Feststellung des Infektionsstatus Erste Blutprobe MUDr. W. Sireis, PD Dr. M. Schmidt – Variante 1 HBsAg negativ Anti-HBc1 wiederh. reaktiv Anti-HBs quantitativ und HBV-NAT2 HBV-NAT negativ Anti HBs ≥ 100 IU/L Zustand nach HBV Infektion3,4 Anti HBs 10-100 IU/L Zustand nach HBV Infektion3,4 Anti-HBe Anti-HBs negativ (<10 IU/L) Zweiter Anti-HBc Test rep. positiv Verdacht auf neu erworbene HBV Infektion ? HBV-NAT positiv negativ positiv3,4 Rep.? negativ Anti-HBc unspezifisch reaktiv HBV Infektionsverdacht bestätigt 1 Gilt nicht für Plasma aus Apherese, das ausschließlich zur Fraktionierung verwendet wird. 2 Testung mit hochempfindlicher NAT, analytische Sensitivität 12 IU/ml bezogen auf die Einzelspende. 3 Bei gesichert positiver HBV Impfanamnese kann optional die Spezifität des Anti-HBc-Befundes weiter abgeklärt werden (z.B. weitere Anti-HBc Testsysteme, endgültige Anti-HBc-Befundbeurteilung nach dem 2:1 Prinzip). 4 Bei Zustand nach Hepatitis B Erkrankung sind die Sperrfristen gemäß Hämotherapie-Richtlinien zu beachten. V 35 Anhang B 2 Hepatitis-B-Virus (HBV) Labordiagnostik zur Feststellung des Infektionsstatus Erste Blutprobe MUDr. W. Sireis, PD Dr. M. Schmidt – Variante 2 HBsAg negativ Anti-HBc1 wiederh. Reaktiv Anti-HBs quantitativ und HBV-NAT2 HBV-NAT negativ Anti HBs ≥ 100 IU/L Zustand nach HBV Infektion3,4 Anti HBs 10-100 IU/L Zustand nach HBV Infektion3,4 Anti-HBs negativ (<10 IU/L) Anti-HBc unspezifisch reaktiv HBV-NAT positiv Anti-HBe negativ positiv3,4 HBV Infektionsverdacht bestätigt 1 Gilt nicht für Plasma aus Apherese, das ausschließlich zur Fraktionierung verwendet wird. 2 Testung mit hochempfindlicher NAT, analytische Sensitivität 12 IU/ml bezogen auf die Einzelspende. 3 Bei gesichert positiver HBV Impfanamnese kann optional die Spezifität des Anti-HBc-Befundes weiter abgeklärt werden (z.B. weitere Anti-HBc Testsysteme, endgültige Anti-HBc-Befundbeurteilung nach dem 2:1 Prinzip). 4 Bei Zustand nach Hepatitis B Erkrankung sind die Sperrfristen gemäß Hämotherapie-Richtlinien zu beachten.
