Bewertung reaktiver Anti-HBc Ergebnisse

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Stufenplan zur Anti-HBc-Testung und
Votum 42 AK Blut
M. Heiden
DGTI Sektion Sicherheit von Blutprodukten
Bad Oeynhausen, 21.03.2013
Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen
 Epidemiologischer Parameter
 Reaktives Ergebnis kein Nachweis der Infektiosität
 Daher muss zusätzlich Infektiosität ausgeschlossen bzw.
nachgewiesen werden.
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Heiden, März 2013
Bewertung reaktiver Anti-HBc Ergebnisse -1
Richtlinien Hämotherapie
 2.2.1 Kriterien für Dauerausschluss, Ausnahme HBV:
 Infektion bzw. Erkrankung liegt >5 Jahre zurück,
 virologische Kriterien sprechen für erloschene Kontagiosität:
 (HBsAg negativ)
 HBV-NAT negativ
 Anti-HBs ≥100U/l
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Heiden, März 2013
Bewertung reaktiver Anti-HBc Ergebnisse - 2
Stufenplan zur Einführung der Spendertestung auf Antikörper gegen
Hepatitis-B-Core-Antigen (08.05.2006)
Freigabe von Blutkomponenten (HBsAg negativ), sofern:
 negatives anti-HBc Ergebnis
oder
 bei reaktivem Screeningtest eindeutig negative Ergebnisse der
Doppelbestimmungen mit dem gleichen Testsystem oder
 bei reaktivem Ergebnis der Doppelbestimmungen mit dem gleichen
Testsystem und ≥100 IU/L anti-HBs und HBV-NAT negativ
(≤12 IU/ml, bezogen auf die Einzelspende) *
 Anti-HBs Titer ist im Abstand von 2 Jahren zu überprüfen. Fällt Titer
unter 100 IU/L, dürfen Spenden dieses Spenders nicht weiter zur
Herstellung von Blutkomponenten verwendet werden.
* Bei Anti-HBc-negativer Vorspende Wertung als Serokonversion,
Blutkomponente darf nicht weiter zur Herstellung verwendet werden.
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Heiden, März 2013
Bewertung reaktiver Anti-HBc Ergebnisse - 3
V34/35 AK Blut, Anhänge B1 und B2
 Zustand nach HBV-Infektion, definiert in B2:
 HBsAg negativ
 HBV-NAT negativ (≤12IU/ml)
 Anti-HBc reaktiv
 Entscheidung über Spende, Spender, RVV in B1:
 Anti-HBs <100U/l
Spende, Spender gesperrt, kein RVV*
 Anti-HBs ≥100U/l
Spende, Spender frei, kein RVV*
* Anti-HBc erstmals reaktiv bei negativem Vorbefund löst RVV aus!
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Heiden, März 2013
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Heiden, März 2013
1-Gilt nicht für Plasma, das ausschließlich
zur Fraktionierung verwendet wird
2-Bei HBV-NAT positiv ist Ergebnis positiv
unabhängig von B2
3- Vorläufige Sperre der Spende bei
widerholt reaktivem Anti-HBc und
negativem HBsAg
4-Ist Anti-HBc bei negativen Vorbefunden
erstmalig wiederholt reaktiv, ist ein RVV
durchzuführen
5- Bei Zustand nach HBV-Infektion
Sperrfristen nach HämotherapieRichtlinien beachten
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Heiden, März 2013
V 42 Anhang B 2
Ergebnisse der gemäß Anhang B1 an
der ersten Blutprobe durchgeführten
Screeningtests:
HBsAg, Anti-HBc1
HBsAg wiederholt reaktiv
Anti-HBc1 negativ
Hepatitis-B-Virus (HBV)
Labordiagnostik zur Feststellung des Infektionsstatus4
Erste Blutprobe
HBV-
Neutralisationstest im
ersten (reaktiven) Test
oder
HBsAg in zweitem
Testsystem wiederholen
Infektionsverdacht
negativ
negativ
Nicht bestätigt
positiv
bestätigt
HBV-NAT2
positiv
bestätigt
HBsAg wiederholt reaktiv
Anti-HBc1 wiederholt
reaktiv
HBsAg negativ
Anti-HBc1 wiederholt
reaktiv
bestätigt
Anti-HBcSpezifitätssicherung
(Bestätigungstest3 oder 2:1
Entscheidung in zwei
weiteren Anti-HBcTestsystemen)
negativ
HBV-NAT2
positiv
bestätigt
Anti-HBc
Spezifität
negativ
positiv
Nicht bestätigt
bestätigt
1. Reaktive Anti-HBc-Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Verwendung von Plasma, das ausschließlich zur
Fraktionierung verwendet wird.
2 Testung der Einzelspende mit hochempfindlicher HBV-NAT (analytische Sensitivität < 12IU/ml).
3 CE-zertifiziertes System oder Inhouse-Test, validiert gemäß MPG-Vorgaben
4 Bewertungsschema zur Interpretation der virologischen Labordiagnostik im Rahmen von
Rückverfolgungsverfahren. Dieser Algorithmus ist nicht als allgemeiner Standard zur virologischen Abklärung
einer HBV-Infektion zu verstehen.
Heiden, März 2013
V 42 Anhang B1
Hepatitis B Virus (HBV) Untersuchungs-Schema
zum Rückverfolgungsverfahren
Erste Blutprobe
HBsAg reaktiv
Anti-HBc reaktiv1
HBsAg reaktiv
Anti-HBc negativ
HBsAG negativ
Anti-HBc reaktiv1
HBsAg negativ
Anti-HBc negativ
Tests mit reaktiven Testergebnissen:
2x Nachtesten im selben Testsystem 2
Nachtestungen negativ
Eine oder beide
Nachtestungen reaktiv
Spender und Spende frei
Spender vorläufig sperren
Blutspende vorläufig sperren1
HBV –Labordiagnostik entsprechend Anhang B2
HBV-Infektionsverdacht
bestätigt
Anti-HBc-Spezifität bestätigt
Spende endgültig sperren.
Einleitung des Rückverfolgungsverfahrens.
Nicht angewendete Komponenten aus Vorspenden sicherstellen und
aussondern.
Unverzüglich Meldung über Vorspenden an den Plasma verarbeitenden
Unternehmer1.
Spender sperren, informieren und beraten.
Anti-HBc-Spezifität nicht
bestätigt
Kein Rückverfolgungsverfahren.
Spender und
Spende frei
HBV-Infektionsverdacht nicht
bestätigt
Kein Rückverfolgungsverfahren
Spender frei
Spende endgültig sperren
1. Reaktive Anti-HBc-Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Verwendung von Plasma, das ausschließlich zur Fraktionierung verwendet wird.
2. Bei bereits vorliegendem positiven HBV-DNA-Nachweis ist das Testergebnis unabhängig von Ergebnissen nach Anhang B2 als bestätigt positiv zu
bewerten.
Heiden, März 2013
Votum 42 AK Blut – RVV bei HBV-Infektion
Abklärung Impfreaktion
 Details zur Abklärung impfbedingter Testreaktivitäten entfallen in B2.
 Wird vermutet, dass positive Befunde aus B2 auf eine Impfung
zurückzuführen sind, so ist abhängig vom vermuteten Impfzeitpunkt
1-3 Wochen nach der Indexspende erneut auf HBsAg, Anti-HBc und
HBV Einzel-NAT(≤12 IU/ml) zu testen.
 Die Spende wird endgültig gesperrt.
 Vor der Wiederfreigabe des Spenders mit dem Ergebnis „HBVInfektionsverdacht nicht bestätigt“ aus der zweiten Bestätigungstestung ist die Impfanamnese zu sichern (z.B. Impfausweis).
 Wurde die Impfung als Ursache für die reaktiven Ergebnisse in B2
gesichert, kann ein 4 Monate Quarantäne-gelagertes Plasma des
Spenders freigegeben werden.
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Heiden, März 2013
Bewertung reaktiver Anti-HBc Ergebnisse - 2
Stufenplan zur Einführung der Spendertestung auf Antikörper gegen
Hepatitis-B-Core-Antigen (08.05.2006)
Freigabe von Blutkomponenten (HBsAg negativ), sofern:
 negatives anti-HBc Ergebnis
oder
 bei reaktivem Screeningtest eindeutig negative Ergebnisse der
Doppelbestimmungen mit dem gleichen Testsystem oder
 bei reaktivem Ergebnis der Doppelbestimmungen mit dem gleichen
Testsystem und ≥100 IU/L anti-HBs und HBV-NAT negativ
(≤12 IU/ml, bezogen auf die Einzelspende) *
 Anti-HBs Titer ist im Abstand von 2 Jahren zu überprüfen. Fällt Titer
unter 100 IU/L, dürfen Spenden dieses Spenders nicht weiter zur
Herstellung von Blutkomponenten verwendet werden.
* Bei Anti-HBc-negativer Vorspende Wertung als Serokonversion,
Blutkomponente darf nicht weiter zur Herstellung verwendet werden.
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Heiden, März 2013
Überarbeitung Stufenplan Spendertestung auf Anti-HBc
Freigabebedingungen für Blutkomponenten (HBsAg negativ):
 negatives anti-HBc Ergebnis
oder
 bei reaktivem Screeningtest eindeutig negative Ergebnisse der
Doppelbestimmungen mit dem gleichen Testsystem
oder
 bei Befund „Anti-HBc Spezifität nicht bestätigt“ aus V42 B2
oder
 Bei spezifisch reaktivem Anti-HBc:
 >5 Jahre nach ausgeheilter Hepatitis B (HT-Rili)
 Anti-HBs Titer ≥100 IU/L
 HBV-NAT negativ (≤12 IU/ml)
 Überprüfung im Abstand von 2 Jahren
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Heiden, März 2013
Überarbeitung Stufenplan Spendertestung auf Anti-HBc
Bestandsschutz:
 Blutkomponenten von Spendern, die vor dem 01.XX.2013 mit
wiederholt reaktiven Anti-HBc Befunden gemäß den Kriterien der
Auflage vom 08.05.2006 bisher in den Verkehr gebracht werden
durften, sind weiterhin verkehrsfähig, sofern der im Abstand von
mindestens 2 Jahren bestimmte Anti-HBs-Titer mindestens 100 IU/l
beträgt.
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Heiden, März 2013
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